Способ восстановления зрительных функций у пациентов с резидуальной миопией и фиброплазией роговицы после фоторефракционной кератэктомии с помощью фемтосекундной экстракции лентикулы через малый доступ Российский патент 2021 года по МПК A61F9/00 A01B3/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии и позволяет проводить лечение остаточной миопии и фиброплазии роговицы после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) с помощью экстракции лентикулы через малый доступ (SMILE - Small Incision Lenticular Extraction).

Рефракционная хирургия является одним из самых быстроразвивающихся направлений в офтальмологии. Требования к рефракционным операциям включают не только отказ от использования очков и контактных линз, но и улучшение качества зрения. Так в 90-е - 2000 годы ФРК была одной из самых распространенных технологии в коррекции зрения. Сегодня на долю ФРК приходится 5-7% от общего числа всех рефракционных операций.

В Иркутском филиале МНТК «Микрохирургиия глаза» с 1989 года проведено около 3 тысяч фоторефракционных кератэктомий, но с появлением лазерного кератомилеза, а затем и фемтосекундных технологий, ФРК уступила свои позиции в коррекции миопии. Однако пациенты, прооперированные этим методом, до сих пор в некоторых случаях требуют коррекции резидуальной миопии. Регресс рефракционного эффекта после ФРК по литературным данным может наблюдаться в 1,5-11% случаев.

Правильный выбор способа повторного рефракционного вмешательства после ФРК очень важен, так как в некоторых случаях у пациентов этой категории диагностируется субэпителиальная фиброплазия различной степени выраженности. Общепринятыми видами коррекции остаточной миопии после фоторефрактивной кератотомии являются повторная ФРК, Ласик и Фемтоласик.

Технология ФРК хороша тем, что после операции корнеальный гистерезис сохраняется на достаточно высоком уровне, роговица устойчива к травматическому воздействию и формированию послеоперационных эктазий.

Однако есть недостатки данного вида докоррекции. В раннем послеоперационном периоде длительно присутствует корнеальный синдром, характеризующийся болью, светобоязнью и слезотечением, а также прогрессирует субэпителиальная фиброплазия с потерей остроты зрения. Период восстановления требует значительной поддержки, назначение кортикостероидов может спровоцировать подъем внутриглазного давления.

Ласик - это сочетание микрохирургического воздействия и эксимер-лазерной технологии. Представляет собой двухэтапное хирургическое вмешательство, сочетающее механическое выделение поверхностного лоскута роговицы и эксимер лазерную абляцию стромы роговицы. При выполнении Ласик возможны определенные сложности. Из-за возможного получения некачественного роговичного среза, может произойти врастание эпителия, формирование микрострий. Кроме того, для данного типа операции характерны вероятность смещения роговичного лоскута, развитие кератэктазии. (Khoueir Z, Haddad NM, Saad A, Chelala E, Warrak E. Traumatic flap dislocation 10 years after LASIK. Case report and literature review Journal francais d'ophtalmologie. 2013; 36(1):82-86; Li M, Zhao J, Shen Y, Li T, He L, Xu H, Yu Y, Zhou X. Comparison of Dry Eye and Corneal Sensitivity between Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond LASIK for Myopia. PLoS One. 2013; 8(10):e77797).

Технология Фемтоласик основана на сочетании фемтосекундного формирования роговичного лоскута и испарения роговичной поверхности с помощью эксимер лазерной технологии. На этапе формирования роговичного лоскута толщиной 20 μm с использованием фемтосекундного лазера, осложнения встречаются значительно реже, чем при Ласик, но, как и в предыдущей операции, происходит повреждение субэпителиального нервного сплетения, нарушение выработки слезы, высока вероятность смещения роговичного лоскута после травмы и развитие кератэктазии в послеоперационном периоде. (Montes-Mico R., Rodriguez-Galietero A., Alio J.L. Femtosecond laser wersus mechanical keratome LASIK for myopia // Ophthalmology. - 2007. - Vol. 114, №1. - P. 62-68; Пожарицкий М.Д., Трубилин B.H. ФЕМТОЛАСИК. - М.: Изд-во «Апрель», 2012. - 62-69 с.;

Бойко Э.В., Коскин С.А, Пожарицкий М.Д. и др. Сравнительная медико-техническая характеристика современных фемтосекундных лазерных систем // Вестник военно-медицинской академии. - 2010. - Т.2. - №30. - С. 220-222).

Разработки технологии удаления лентикулы через малый доступ с помощью фемтосекундного лазера VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Германия), позволяет выполнять рефракционные операции через малый доступ без использования эксимерных лазеров. Однако обязательным условием выполнения операции является достаточная прозрачность роговицы, которая определяется при помощи биомикроскопии, объективная оценка может проводиться на Pentacam с определением денситометрии. На основании этих критериев, экстракция лентикулы через малый доступ выполняется при абсолютной прозрачности роговицы, соответствующей здоровому глазу, с формированием субэпителиальной фиброплазии 1-2 степени выраженности.

Задачей изобретения является оценка структурного и функционального эффекта коррекции остаточной миопии у пациентов, ранее оперированных по технологии ФРК с прозрачной роговицей или явлениями фиброплазии не превышающими 1-2 степень выраженности по классификации, предложенной T.Seiler (1991) и I. Pallikaris:

0 баллов - чистая роговица;

1 балл - легкое помутнение, видимое только при боковом освещении;

2 балла - мягкое помутнение, видимое при обычном прямом освещении за щелевой лампой;

3 балла - умеренное помутнение, частично затемняющее детали радужки;

4 балла - выраженное помутнение, затемняющее детали радужки.

Техническим результатом предлагаемого способа является коррекция рефракционных нарушений, восстановление остроты зрения методом, исключающим риск осложнений как в раннем, так и в позднем послеоперационном периоде, не оказывающий негативного воздействия на прозрачность роговицы.

Новым в достижении технического результата является проведение фемтосекундной экстракция лентикулы роговицы через малый доступ у пациентов с остаточной миопией при фиброплазии роговицы после фоторефракционной кератэктомии и оценка прозрачности роговицы в предоперационном периоде с использованием денситометрии (Pentacam) в случаях, когда денситометрия не превышает 35 единиц (ед.).

Способ осуществляется следующим образом:

1. Проводится биомикроскопия и оценивается прозрачность роговицы. При наличии фиброплазии 1-2 степени выраженности, проводится денситометрия с использованием прибора Pentacam. При плотности и обратном светорассеивании роговицы, не превышающей 35 ед., пациенту планируется проведение операции способом экстракции лентикулы через малый доступ.

2. Проведение фемтосекундной экстракция лентикулы роговицы через малый доступ - SMILE.

3. Оценка изменений параметров роговицы и зрительных функций проводилась после операции кратностью 1 день, 1 месяц, 3 и 6 месяцев с использованием визометрии, рефрактометрии и Pentacam. Корнеальный гистерезис и фактор резистентности роговицы оценивался с помощью анализатора биомеханических свойств глаза ORA.

Известно, что стандартная операция SMILE, состоит из четырех основных этапов. На первых двух формируется задняя поверхность лентикулы и ее врез согласно стандартам с толщиной по периферии в среднем 15 u.m (в нашем случае от 15 до 30 μm). Третий этап заключается в формировании роговичного лоскута, преимущественно толщиной 100-120 μm (в среднем 107±5,6 μm), вертикальный врез лоскута формируется на окончательном четвертом этапе шириной от 2,07 до 2,35 мм (в среднем 2,23±0,11 мм). Выбор размера вреза и толщины роговичного лоскута подбирается индивидуально в зависимости от исходной толщины роговицы, степени миопии и предпочтений хирурга. Расчет операции основывается на принципе, что остаточная толщина стромы должна быть не менее 290-300 μm. При выполнении второго этапа операции, представляющей собой механическое выделение передней и задней поверхности лентикулы, используется витреоретинальный шпатель (DORC), который позволяет с меньшим травматизмом и в более короткое время проработать участки, которые не прорабатывает лазер в связи с недостаточной прозрачностью роговицы.

На следующий день после операции острота зрения вдаль была выше и составила 0,94±0,11, рефракция цели -0.25 дптр достигнута в 98% случаев, астигматический компонент ±0,5 дптр. в 96% случаев. К 6 месяцам острота зрения 0,8 и выше получена в 100% случаев, 1.0 и выше в 79%, с достижением рефракции цели±0,5 дптр в 99%.

По данным ОКТ отмечено формирование достаточно равномерного роговичного клапана, с одинаковой толщиной на всем протяжении (в среднем 107±5,6 μm). У пациентов с 0-1 степенью фиброплазии в послеоперационном периоде не было выявлено усиления плотности субэпителиальных слоев роговицы (показатели денситометрии не превышали значений предоперационного периода). При исходной 2 степени фиброплазии, после операции сохранялась повышенная рефлективность в передних слоях роговицы, обусловленная наличием субэпителиального помутнения в дооперационном периоде (показатели денситометрии не превышали значений предоперационного периода, а в некоторых случаях были ниже в связи с частичным удалением фиброзного участка стромы), что не оказало негативного влияния на проведения операции, течение послеоперационного периода и рефракционный эффект операции.

Денситометрия роговицы подтвердила данные ОКТ: у пациентов с субэпителиальной фиброплазией 1 и 2 степени показатели были увеличены в передних слоях центральной зоны в среднем на 5% - 19%, относительно пациентов без помутнения роговицы.

Таким образом, впервые показано, что субэпителиальная фиброплазия I и II степени с денситометрическими значениями, не превышающими 35 ед. (состояние после ФРК) не является препятствием для коррекции резидуальной миопии посредством фемтосекундной экстракции лентикулы через малый операционный доступ.

При долгосрочном наблюдении установлено, что ReLEX SMILE не усугубляет исходные субэпителиальные помутнения на что указывает положительная динамика показателей обратного светорассеивания ткани (денситометрия).

Технология ReLEX SMILE позволяет достичь высоких функциональных и стабильных результатов с сохранением биомеханических характеристик роговицы, несмотря на предшествующие роговичные кераторефракционные вмешательства.

Предлагаемый способ поясняется следующими клиническими примерами:

Пример 1: Пациент В, 38 лет, обратился в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: остаточная миопия слабой степени, оперированная миопия слабой степени, состояние после ФРК обоих глаз. Из анамнеза: пациент страдает близорукостью с 16 лет, очками для дали пользуется с 18 лет. Контактные линзы использовал около 5 лет. В 2005 году проведена фоторефрактивная кератэктомия на оба глаза. Последние 3-4 года зрение постепенно снижается, пациент не менял диоптрийность очков последний год. Имеется наследственный фактор, мама имеет близорукость в 6 диоптрии. При обследовании: Острота правого глаза 0,1 с -2,0 Д cyl -0.5 ах 100=1.0; левого 0,1 с -2.25 Д=1.0. Пахиметрия 467 и 471 μm, показатели корнеального гестерезиса 8,4 и 8 мм рт. ст. соответственно. По данным биомикроскопии фиброплазия 1 степени, что соответствовало денситометрии - 23 и 24.

Правый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -2,0 Д cyl -0.5 ах 100; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 20 μm; оптическая зона 6,75 мм, толщина лентикулы 58 μm; роговичный клапан 105 μm; роговичный доступ 2,35 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 304 μm.

Левый глаз: расчетные данные стандартные: коррекция -2,25; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 20 μm; оптическая зона 6,75 мм, толщина лентикулы 60 μm; роговичный клапан 105 μm; роговичный доступ 2,35 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 306 μm.

Пациенту провели операцию по предложенному способу. Полученные данные: в первые сутки после операции острота зрения справа 0,9, с рефракцией 0,00 cyl -0,25 и 1,0 с рефракцией - 0,25 слева, показатели корнеального гестерезиса в первые сутки 6,9 и 7,1, денситометрия передних оптических слоев 27 и 28. Осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде не выявлены.

Полученные данные: к 6 месяцам после операции острота зрения справа 1,1, с рефракцией 0,25 cyl -0,25 и 1,2 с рефракцией - 0,25 слева, показатели корнеального гестерезиса 7,8 и 7,7, денситометрия передних оптических слоев 23 на оба глаза.

Пример 2: Пациент К, 42 года, обратился в рефракционное отделение ИФ ФГАУ МНТК «Микрохирургия глаза» с диагнозом: остаточная миопия слабой степени, оперированная миопия средней степени, состояние после ФРК обоих глаз. Из анамнеза: пациент страдает близорукостью с 12 лет, очками для дали пользуется с 13 лет.Контактные линзы не использовал. В 2011 году проведена фоторефрактивная кератэктомия на оба глаза. Последние 5 лет зрение постепенно снижается, пациент не менял диоптрийность очков последние 2 года. Имеется наследственный фактор, папа имеет близорукость в 2 диоптрии. При обследовании: Острота правого глаза 0,15 с -1,25 Д cyl -1 ах 142=0,95; левого 0,1 с -1,5 Д cyl -0,5 ах 18=1.0. Пахиметрия 453 и 443 μm, показатели корнеального гестерезиса 9 и 8,2 мм рт. ст.соответственно, денситометрия - 28 и 27,5, субэпителиальная фиброплазия 2 степени на правый глаз, 1 степени слева.

Правый глаз: расчетные данные: коррекция -1,25 Д cyl -1,0 ах 142; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 30 μm; оптическая зона 6,7 мм, толщина лентикулы 55 μm; роговичный клапан 100 μm; роговичный доступ 2,35 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 298 μm.

Левый глаз: расчетные данные: коррекция -1,5 cyl -0,5 ах 17; минимальная толщина (нейтрально оптический слой) 30 μm; оптическая зона 6,7 мм, толщина лентикулы 53 μm; роговичный клапан 100 μm; роговичный доступ 2,34 мм, остаточная толщина стромального слоя после операции 290 μm.

Пациенту провели операцию по предложенному способу. Полученные данные: в первые сутки после операции острота зрения справа 0,85, с рефракцией 0,00 cyl -0,5 и 0,9 с рефракцией+0,25 -0,25 слева, показатели корнеального гестерезиса в первые сутки 7,8 и 7,7, денситометрия передних оптических слоев 32,3 и 30,6. Осложнений в ходе операции и послеоперационном периоде не выявлены.

Полученные данные: к 6 месяцам после операции острота зрения справа 1,0, с рефракцией 0,0 cyl -0,0 и 1,1 с рефракцией +0,25 cyl -0,5 слева, показатели корнеального гестерезиса 8,4 и 8,7, денситометрия передних оптических слоев 27,5 и 26 соответственно.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и позволяет проводить лечение остаточной миопии и фиброплазии роговицы после фоторефракционной кератэктомии с помощью экстракции лентикулы через малый доступ. Проводят биомикроскопию и денситометрию с использованием прибора Pentacam. При ниличии фиброплазии 1-2 степени и при плотности обратного светорассеивания роговицы, не превышающей 35 единиц, пациенту проводят восстановление зрительных функций путем экстракции лентикулы через малый доступ. Способ обеспечивает высокие функциональные и стабильные результаты без интра- и послеоперационных осложнений, с сохранением биомеханических характеристик роговицы в отдаленном послеоперационном периоде за счет фемтосекундной экстракции лентикулы роговицы через малый доступ и оценки прозрачности роговицы в предоперационном периоде с использованием денситометрии. 1 пр.

Способ определения показания к восстановлению зрительных функций у пациентов с резидуальной миопией при фиброплазии роговицы после фоторефракционной кератэктомии путем фемтосекундной экстракции лентикулы через малый доступ с применением предварительного расчета обратного светорассеивания роговицы, заключающийся в проведении биомикроскопии и денситометрии с использованием прибора Pentacam; при ниличии фиброплазии 1-2 степени и при плотности обратного светорассеивания роговицы, не превышающей 35 единиц, пациенту проводят восстановление зрительных функций путем экстракции лентикулы через малый доступ.