Способ оптимизации протокола операции Smile Российский патент 2024 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при лечении близорукости.

Миопия является одной из наиболее распространенных аномалий рефракции во всем мире и признана серьезной глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая, как ожидается, затронет все большее число людей в ближайшие десятилетия (Fricke TR, Jong М, Naidoo K.S.). Согласно недавнему отчету, опубликованному в Nature (Dolgin Е.), близорукость приобретает характер эпидемии в развитых странах Восточной и Юго-Восточной Азии, где распространенность достигает пиков в 80-90% у молодых лиц. В то же время Европейский консорциум по эпидемиологии глаз продемонстрировал в метаанализе популяционного перекрестного исследования, что и в западных странах заболеваемость близорукостью резко возросла со значительной вариабельностью между возрастными группами, в результате чего распространенность миопии в возрасте 25 лет на 46% выше, чем в 75 лет (Delcourt, K.; Korobelnik, J.F.; Buitendijk).

Таким образом, коррекция аномалий рефракции является важной задачей, которая требует безотлагательного решения, посредством внедрения в клиническую практику самых безопасных и наименее травматичных способов хирургического вмешательства. Разработка новых алгоритмов и модификация стандартных технологий позволяет расширить возможности рефракционных вмешательств, а также снизить количество осложнений.

Пациентов, желающих провести хирургическую коррекцию миопии, достаточно много. Операция позволяет получить высокий рефракционный результат, не иметь каких-либо ограничений в привычном образе жизни даже в раннем послеоперационном периоде. Имея исходно низкую корригированную остроту зрения, пациенты стремятся получить высокий, стабильный и предсказуемый рефракционный результат (Kunert KS, Melle J, Sekundo W, Dawczynski J, Blum M. [One-Year Results of Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) in Myopia]. Klin Monbl Augenheilkd. 2015; 232(1):67-71; Reinstein DZ, Carp GI, Archer TJ, Gobbe M. Outcomes of small incision lenticule extraction (SMILE) in low myopia. J Refract Surg. 2014; 30(12):812-818; Ivarsen A, Asp S, Hjortdal J: Safety and complications of more than 1500 small-incision lenticule extraction procedures. Ophthalmology. 2014; 121(4): 8228.doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.006. Epub 2013 Dec 21).

В настоящий момент общепринятыми и популярными методами коррекции миопии являются фемтосекундные технологии (Фемтоласик и Smile). Технология Ласик на сегодняшний день используется крайне редко, так как является менее комфортной и имеющей множество осложнений, которые увеличивают сроки оперативного лечения на несколько месяцев, что создает дискомфорт как для пациента, так и для врача. Также при выполнении Ласик возможны определенные сложности, связанные с получением некачественного роговичного среза, что инициирует врастание эпителия, формирование микрострий, а травма органа зрения может провоцировать смещение роговичного лоскута (Khoueir Z, Haddad NM, Saad A, Chelala E, Warrak E. Traumatic flap dislocation 10 years after LASIK. Case report and literature review Journal francais d'ophtalmologie. 2013; 36(1):82-86; Li M, Zhao J, Shen Y, Li T, He L, Xu H, Yu Y, Zhou X. Comparison of Dry Eye and Corneal Sensitivity between Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond LASIK for Myopia. PLoS One. 2013; 8(10): e77797).

Технология Фемтоласик, занимающая одно из лидирующих мест в рефракционной хирургии, основана на сочетании фемтосекундного формирования роговичного лоскута и испарения роговичной поверхности с помощью эксимерлазерной технологии, что значительно снижает процент осложнений, связанных с формированием клапана, но ослабляет биомеханические свойства роговицы. Смещение роговичного лоскута и развитие кератэктазии более редкое явление для данного вида операции (Montes-Mico R., Rodriguez-Galietero A., Alio J.L. Femtosecond laser wersus mechanical keratome LASIK for myopia // Ophthalmology - 2007. - Vol. 114, №1. - P. 62-68; Пожарицкий М.Д., Трубилин B.H. ФЕМТОЛАСИК. - М.: Изд-во «Апрель», 2012. - 62-69 с.; Бойко Э.В., Коскин С.А, Пожарицкий М.Д. и др. Сравнительная медико-техническая характеристика современных фемтосекундных лазерных систем // Вестник военно-медицинской академии. - 2010. - Т.2. - №30. - С. 220-222).

На современном этапе развития рефракционной хирургии ведущие позиции принадлежат фемтосекундной экстракции лентикулы через малый доступ (Smile). Классический протокол выполнения Smile имеет свои особенности и состоит из четырех основных этапов (фиг 1.):

1. Лазерный этап первого глаза;

2. Выделение и удаление лентикулы (механический этап) первого глаза;

3. Лазерный этап второго глаза;

4. Выделение и удаление лентикулы (механический этап) второго глаза.

На первом этапе формируют лентикулу с помощью фемтосекундной энергии. При этом сначала формируют заднюю поверхность лентикулы и ее врез, согласно стандартам, с толщиной по периферии 15 μm (нейтральный оптический слой с толщиной 15 μm). Третий этап заключается в формировании роговичного лоскута, преимущественно толщиной 120-130 μm (в среднем 122±1,09 μm), вертикальный врез лоскута формируют на окончательном четвертом этапе шириной от 2,07 до 4,35 мм (в среднем 2,37±0,12 мм). Выбор размера вреза и толщины роговичного лоскута подбирается индивидуально в зависимости от исходной толщины роговицы, степени миопии и предпочтений хирурга. Расчет операции основывается на принципе, что остаточная толщина стромы должна быть не менее 290-300 μm.

На втором этапе пациента перемещают для отсепаровки, выделения и удаления лентикулы с этого же глаза. Далее с помощью многофункциональной кушетки пациента смещают для лазерного формирования лентикулы второго глаза и вновь перемещают для удаления лентикулы с второго глаза.

Однако тактика ведения хирургического вмешательства по технологии Smile может вызывать отек роговицы и привезти к осложнениям, таким, как срыв вакуума или надрыв роговичного доступа. Это обусловлено некоторыми особенностями классического протокола. Механизм действия местных анестетиков связан с проникновением молекул в возбужденную мембрану и включением в структуру белков и липидов, что вызывает нарушение обмена натрия, калия и кальция. Включение в метаболические процессы мембраны влечет за собой дефицит энергии и блокирование транспорта ионов, индуцирующих генерацию и передачу нервного импульса. Действие проксиметакаин 0,5% (Алкаина) наступает через 40-60 сек, максимальный эффект длится 20 мин, общая длительность до 30-60 мин. При этом ряд авторов утверждает, что через 3-5 минут после применения анестетика происходит увеличение толщины роговицы, за счет отека. Глазные капли для местной анестезии могут вызывать увеличение толщины в любом месте роговицы (в среднем +10 мкм) без топографических закономерностей. Этот эффект анестезирующих глазных капель должен учитываться рефракционными хирургами при проведении предоперационной подготовки и оперативного вмешательства (The effect of anesthetic eye drop instillation on the distribution of corneal thickness, Juan A Sanchis-Gimeno¹, José M Palanca-Sanfrancisco, Santiago García-Lázaro, David Madrid-Costa, Alejandro Cerviño, Cornea 2013 May;32(5):e102-5; Corneal thickness differences between sexes after oxybuprocaine eye drops. Fernandez-Garcia P, Cerviño A, Quiles-Guiñau L, Albarran-Diego C, Garcia-Lazaro S, Sanchis-Gimeno JA. Optom Vis Sci. 2015 Jan; 92(1):89-94).

При применении классического протокола требуется повторное закапывание анестезирующих препаратов, что может привести не только к отеку роговицы, но и к токсическому воздействию на нее. Во-первых - это прямое токсическое воздействие на эпителиальные клетки роговицы, что ингибирует миграцию эпителиальных клеток, провоцирует индукцию апоптоза и замедляет заживление, во-вторых токсическое воздействие непосредственно на стромальные кератоциты, а также развитие окислительного и обезвоживающего стресса. Немаловажное отрицательное воздействие местная анестезия оказывает на состояние слезной пленки, а снижение частоты моргания и уменьшение рефлекторного слезоотделения еще больше усугубляет дискомфорт после операции (McGee НТ, Fraunfelder FW Toxicities of topical ophthalmic anesthetics..Expert Opin Drug Saf. 2007 Nov; 6(6):637-40; M Boljka¹, G Kolar, J Vidensek Toxic side effects of local anaesthetics on the human cornea).

Кроме того, местная анестезия оказывает отрицательное воздействие на заживление роговицы. Эпителий роговицы обычно быстро заживает после вмешательства и восстанавливается со скоростью примерно 1 мм²/ч. В сложный каскад заживления вовлечены эпителиальные клетки, нервы роговицы, стромальные кератоциты и стабильная слезная пленка с адекватным покрытием века. Любое заболевание или лечение, воздействующее на эти факторы, потенциально может замедлить реакцию заживления. Чрезмерное использование анестезирующих капель может вызывать стойкие дефекты эпителия, стромальные/кольцевые инфильтраты, отек роговицы, повреждение эндотелия.

Предлагаемое изобретение заключается в оптимизации протокола, который предусматривает однократное применение анестезирующих препаратов и, следовательно, ограничивает все неприятные последствия местной анестезии, так как на формирование лентикулы необходимо всего 25 секунд. Таким образом за 2 минуты происходит фемтосекундное формирование роговичных лентикул на обоих глазах.

Схема оптимизированного протокола состоит также из 4-х этапов, представленных на фиг. 2.:

1. Лазерный этап первого глаза;

2. Лазерный этап второго глаза;

3. Выделение и удаление лентикулы (механический этап) второго глаза;

4. Выделение и удаление лентикулы (механический этап) первого глаза.

На первом этапе происходит лазерное формирование лентикулы одного глаза, после сразу же лентикулы другого глаза, на третьем этапе удаление лентикулы второго глаза и в окончании лентикулы первого глаза.

Задачей предлагаемого изобретения является совершенствование протокола операции Smile в ходе выполнения операции по коррекции миопии.

Техническим результатом является получение более высокого уровня эффективности и безопасности операции Smile.

Технический результат достигается за счет оптимизация протокола операции Smile.

Способ осуществляется следующим образом:

Операцию проводят в иной последовательности, чем представлено в классическом протоколе. Оптимизированный протокол состоит из выполнения 4-х этапов. На первых двух этапах выполняют лазерное формирование лентикулы первого глаза, а затем второго глаза, третьим и четвертым этапом механический путем выделяют и удаляют лентикулу сначала второго, а затем первого глаза. Использование данного протокола значительно снижает количество и амплитуду перемещений пациента, а также позволяет избежать многих недостатков классического протокола, легче перенести оперативное лечение, получить хороший рефракционный результат. Кроме того, предлагаемый протокол операции Smile способствует меньшему отрицательному воздействию анестезирующих препаратов на роговицу, сокращению времени хирургического вмешательства, снижению уровня стресса пациента и количества осложнений (срыв вакуума, надрыв в зоне доступа).

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и может быть использовано при хирургическом лечении миопии с применением оптимизированного протокола операции Smile. Для этого осуществляют однократную инстилляцию анестезирующих препаратов, а затем выполняют 4-этапный протокол Smile. На первом этапе посредством лазера формируют лентикулу на первом глазу. На втором этапе выполняют лазерное формирование лентикулы на втором глазу. На третьем этапе осуществляют выделение и удаление механическим путем сформированной лентикулы на втором глазу. На четвертом - выделение и удаление механическим путем сформированной лентикулы на первом глазу. Изобретение позволяет получить хороший рефракционный результат, при минимальном отрицательном воздействии анестезирующих препаратов на роговицу, сокращении времени хирургического вмешательства, снижении количества осложнений, таких как срыв вакуума, надрыв в зоне доступа. 2 ил.

Способ оптимизации протокола операции Smile, включающий однократную инстилляцию анестезирующих препаратов, а затем осуществляют 4-этапный протокол Smile: на первом этапе посредством лазера формируют лентикулу на первом глазу, на втором этапе выполняют лазерное формирование лентикулы на втором глазу, на третьем этапе осуществляют выделение и удаление механическим путем сформированной лентикулы на втором глазу, а на четвертом - выделение и удаление механическим путем сформированной лентикулы на первом глазу.