Способ лечения сахарного диабета второго типа и его кожных осложнений Российский патент 2019 года по МПК A61K31/198 A61K36/61 A61P3/10 

Изобретение относится к области медицины, парамедицины, космецевтики и косметики и касается лекарственного средства для лечения сахарного диабета и наружной терапии его кожных симптомов.

Из уровня техники известны лекарственные средства для лечения сахарного диабета и других заболеваний, сопровождающиеся нарушением толерантности к глюкозе (Регистр лекарственных средств России «Энциклопедия лекарств», 14-издание, Москва, РЛС, 2006, С. 223-226, с. 329-332, с. 510, с. 731), однако применение таких препаратов не дает стойкого эффекта в том числе в связи с развитием толерантности к ним, а также может сопровождаться побочными эффектами.

Известно лекарственное средство для перорального лечения сахарного диабета и других заболеваний, сопровождающихся нарушением толерантности к глюкозе, и способ получения твердой лекарственной формы для пероральной терапии сахарного диабета и других заболеваний, сопровождающихся нарушением толерантности к глюкозе. (Патент RU №2438707). В препарате используют антитела к бета-рецептору инсулина в разведениях С12+С30+С200. Недостатками данного препарата являются отсутствие в разведениях С30 и С200 молекул действующего начала, т.к. эти концентрации ниже числа Авогадро (С24). Кроме того, антитела к бета-рецептору инсулина в концентрации С12 (т.е. 10^-12) значительно ниже терапевтической дозы любого препарата и могут вызывать аутоиммунные реакции как против этих препаратов, так и против бета-рецепторов, что при сахарном диабете, который часто осложнен аутоиммунными процессами, представляется опасным. Хотя авторы заявляют, что их препарат не вызывает привыкания, однако в тексте патента таких данных нет.

Известна комплексная лекарственная форма с контролируемым высвобождением для перорального введения лекарственных средств против диабета и способ ее получения (Патент RU 2355386): предлагается комбинированная лекарственная форма с контролируемым высвобождением для перорального введения содержащей метформин или фармацевтически приемлимую соль в качестве активного ингредиента и комбинацию полиэтилноксида и природной смолы в качестве носителя для контролируемого высвобождения и часть быстрого высвобождения, содержащую антидиабетическое лекарственное средство на основе сульфанилмочевины в качестве активного ингредиента, нанесенную на часть с контролируемым высвобождением, предназначенную для лечения диабета, поскольку она способна поддерживать эффективную концентрацию лекарственных средств в крови на постоянном уровне. Недостатком предложенного препарата является то, что препараты сульфанилмочевины вызывают серьезные осложнения: гипонатриемия, приводящая к нарушению экскреции воды из-за усиления под действием этих препаратов активности антидиуретического гормона, кроме того, у части пациентов развиваются такие осложнения, как кожные высыпания, анемия, тромбоцитопения, лейкемия, желтуха вследствие аллергического гепатита.

Известен способ получения препарата инсулина для перорального применения. Способ предлагается для лечения сахарного диабета, а также при других видах патологии, сопровождающихся гипергликемией или характеризующихся повышенным распадом белка и сниженным его синтезом. Сущность изобретения: проводят одноэтапную инкубацию инсулина с эритроцитами, взятыми в соотношении 1-4:100, в присутствии связующего агента в конечной концентрации 0,15-0,25%. В качестве связующего агента используют n-бензохинон, водорастворимые карбодиамиды, 2,4-диизоцианататтолуол, 4,4-дифтор-2,2-динитродифенилсульфон, N,N-бисдиазобензидин-2,2-дисульфокислоту, бромистый циан, хлористый цианур или глутаровый диальдегид. Положительный эффект: изобретение обеспечивает получение препарата с содержанием в нем инсулина 1000 ед/1 г сухой массы, т.е. в 1 г сухого препарата содержится 40 мг инсулина с активностью 25 ед/мг. Препарат полностью сохраняет свою активность при пероральном введении. В лиофилизованном виде препарат может храниться в течение нескольких лет.

Недостатком данного способа является невозможность непрерывного контроля доставки к необходимым клеткам и тканям инсулина при пероральном введении. Это приводит к недостаточной терапии больных диабетом препаратами инсулина независимо от способа введения, постоянному прогрессированию сопутствующих заболеваний и синдромов при инсулинотерапии, приводящих к тому, что качество жизни пациентов постоянно снижается, диабет выходит на первое место среди причин, приводящих к слепоте у трудоспособного населения, и 4-ое место по смертности.

L-Аргинин стимулирует выработку инсулина, тем самым способствуя нормализации концентрации сахара в крови при сахарном диабете второго типа. Улучшает реологические свойства крови, препятствует образованию тромбов и атеросклеротических бляшек. Увеличивает очистительный потенциал почек. Увеличивает мышечную и уменьшает жировую массу тела, что снижает связывание инсулина с жировой тканью, что является одним из этиологических факторов при сахарном диабете второго типа.

Известны препараты L-аргинина: Вазотоу, L-Аргинин (РЛС 2013).

Недостатками данных препаратов являются: сравнительно плохое всасывание в желудочно-кишечном тракте, а также невозможность использования для терапии кожных осложнений диабета.

Для устранения недостатков, присущих прототипу, предложен способ лечения сахарного диабета второго типа и его кожных осложнений, включающий пероральный прием препарата, содержащего L-аргинин и наружную обработку кожных проявлений осложнений сахарного диабета второго типа, отличающийся тем, что для целей терапии используют гелевую форму следующего состава: L-аргинин, гвоздичное масло и монопропилен гликоль в соотношении весовых частей 15:8:4 с доведением до 100 весовых частей дистиллированной водой, для чего пациент, больной сахарным диабетом второго типа, получает такой гель в количестве 1 грамма под язык дважды в день, а также местную обработку гелем проблемных зон на коже не менее 30 дней. Способ может быть использован для эффективного лечения сахарного диабета второго типа, сопровождающегося нарушением толерантности к глюкозе и кожными осложнениями.

В рецептуру кроме L-аргинина было добавлено второе действующее вещество - масло гвоздики. Известен способ производства диабетических вафель, в муку для которых входит азотный экстракт гвоздики. Способ предусматривает замес теста, содержащего смесь пшеничной муки высшего сорта и муки из другого вида растительного сырья, соль, соду, желтки, растительное масло, фосфолипиды и воду, его формование в виде листов, выпечку, приготовление начинки, формирование вафель из листов и начинки. При замесе теста используют смесь пшеничной муки высшего сорта и муки из тописолнечника в соотношении по массе от 5:1 до 13:1. Муку из тописолнечника готовят путем его подготовки, резки, сушки в поле СВЧ до остаточной влажности около 20% при мощности поля СВЧ, обеспечивающей разогрев тописолнечника до температуры внутри кусочков 80-90°С, в течение не менее 1 часа, обжарки и криоизмельчения в жидком азоте с получением муки. Тесто готовят при следующем соотношении компонентов по массе с точностью ±5%: смесь муки -100, желтки - 8,24, растительное масло - 2,33, фосфолипиды - 0,45, сода - 0,5, вода - до влажности 58-65%. Начинку получают смешиванием жира, сахарозаменителя "Сладекс", муки и вафельной крошки. Соотношение компонентов по массе с точностью ±2% выбирают соответственно 60, 0,01, 16, 25. При приготовлении начинки используют кулинарный жир и муку из скорцонера, или овсяного корня, или корня одуванчика. Муку готовят путем экстрагирования гвоздики жидким азотом с отделением соответствующей мисцеллы, подготовки скорцонера, или овсяного корня, или корня одуванчика, резки, сушки в поле СВЧ до остаточной влажности около 20% при мощности поля СВЧ, обеспечивающей разогрев до температуры внутри кусочков 80-90°С, в течение не менее 1 часа, обжарки, пропитки отделенной мисцеллой с содержанием экстракта 0,02% от массы сырья с одновременным повышением давления, сброса давления до атмосферного с одновременным замораживанием сырья и его криоизмельчения в среде выделившегося азота с получением муки (Патент RU №2418425)

Недостатком данного метода является низкая концентрация препарата гвоздики в конечном продукте, недостаточная полнота и пониженная биодоступность препарата гвоздики, полученного экстракцией жидкого азота.

Известен наногель для ультразвуковой диагностики и способ его получения (Патент RU№2445121), содержащий экстракт гвоздики в концентрации 5-8%.

Недостатком для диабетической клиники данного геля является низкая концентрация и отсутствие рекомендаций для применения данного геля в диабетической практике.

Таким образом, нами предложен способ лечения сахарного диабета второго типа и его кожных осложнений, включающий пероральный прием препарата, содержащего L-аргинин и наружную обработку кожных проявлений осложнений сахарного диабета второго типа, отличающийся тем, что для целей терапии используют гелевую форму следующего состава: L-аргинин, гвоздичное масло и монопропилен гликоль в соотношении весовых частей 15:8:4 с доведением до 100 весовых частей дистиллированной водой, для чего пациент, больной сахарным диабетом второго типа, получает такой гель в количестве 1 грамма под язык дважды в день, а также местную обработку гелем проблемных зон на коже не менее 30 дней. Способ может быть использован для эффективного лечения сахарного диабета второго типа, сопровождающегося нарушением толерантности к глюкозе и кожными осложнениями.

Пример:

Пациентка О.Ж., 33-х лет, страдающая некомпенсированным сахарным диабетом второго типа в течение 2-х лет, поступила со следующими показаниями: концентрация глюкозы в крови 12,5 млМ, вес 105 кг, при росте 163 см. Пациентка жаловалась на зуд во всем теле, а также явления экземы, эритемы. После получения информированного согласия пациента получала гель, содержащий аргинин, гвоздичное масло и монопропилен гликоль в соотношении 10:1:4 с доведением до 100 дистиллированной водой, по следующей схеме: гель под язык четыре раза в день в количестве 1 грамм, обработка гелем проблемных зон на коже два раза в сутки, в течение месяца. В результате терапии пациентка похудела на 7 кг, явления зуда и кожных осложнений исчезли на третьи сутки после начала терапии, содержание глюкозы в крови снизилось до 7 мМ.

Из примера видно, что препарат эффективен при пероральном применении для снижения содержания глюкозы в крови пациента, нормализации обмена веществ, выраженной в снижении излишнего веса, и эффективной терапии кожных осложнений сахарного диабета второго типа.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндокринологии, и касается лечения диабета 2 типа и его кожных осложнений. Для этого используют гель следующего состава: L-аргинин, гвоздичное масло и монопропиленгликоль в соотношении весовых частей 15:8:4 с доведением до 100 весовых частей дистиллированной водой. Гель в количестве 1 грамма вводят под язык дважды в день. Дополнительно обрабатывают гелем проблемные зоны кожи. Курс лечения не менее 30 дней. Способ обеспечивает эффективное лечение диабета 2 типа за счет способности L-аргинина улучшать гемодинамику и поддерживать энергетический баланс клеток поджелудочной железы. 1 пр.

Способ лечения сахарного диабета второго типа и его кожных осложнений, включающий пероральный прием препарата, содержащего L-аргинин и наружную обработку кожных проявлений осложнений сахарного диабета второго типа, отличающийся тем, что для целей терапии используют гелевую форму следующего состава: L-аргинин, гвоздичное масло и монопропилен гликоль в соотношении весовых частей 15:8:4 с доведением до 100 весовых частей дистиллированной водой, для чего пациент, больной сахарным диабетом второго типа, получает такой гель в количестве 1 грамма под язык дважды в день, а также местную обработку гелем проблемных зон на коже не менее 30 дней.