ДРЕНАЖНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ И СПОСОБ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ Российский патент 2019 года по МПК A61L2/08 A61L2/20 A61B5/20 

Область техники

Настоящее изобретение относится к устройству и способу обработки биологических жидкостей пациента, носящего дренаж. Точнее, оно относится к способу стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей и стерилизованной дренажной системе для биологических жидкостей.

Предшествующий уровень техники

Примеры электронных систем для измерения биологических жидкостей, известные в области техники, представляют собой электронные системы для измерения мочи, такие как:

В WO 2010/149708 A1 описано устройство для измерения мочи для оценки продукции мочи пациентом, имеющим мочевой катетер. В устройстве используют емкостные измерения от электродов, расположенных близко к самоопорожняющейся измерительной камере для подсчета уровня мочи в измерительной камере.

В US3919455 описано устройство, включающее сифонную камеру, для мочи с функцией самоопорожнения, и где объем мочи измеряют с помощью оптического и/или электрического сенсора. Когда уровень мочи в сифонной камере увеличивается, емкость между двумя электродами в стенках сифонной камеры изменяется. Таким образом создается сигнал, который соответствует количеству мочи в сифонной камере. См, например, фиг. 4 и колонка 4 строки 34-52.

В US20110146680A1 описан способ получения силиконового катетера, где катетер погружают в масло до того, как его погружают в жидкость, включающую противомикробное вещество хлоргексидина глюконат с целью лучшей адгезии хлоргексидина биглюконата к катетеру.

Различные способы стерилизации медицинских продуктов и устройств были предложены, такие как:

В WO 00/43049 A1 описан способ упаковки медицинского продукта путем размещения медицинского продукта в контейнере и воздействия на контейнер гамма излучения.

В WO 01/23007 A1 описано устройство для дренирования мочи. Устройство включает мешок для сбора, включающий удлиненную горлышкоподобную часть и часть для сбора. Катетер упаковывается внутри мешка для сбора в области, соответствующей удлиненной части, и может быть вынут из устройства для использования. Удлиненная часть имеет отверстие в дистальном конце для возможности изъятия катетера. Устройство включает сегмент из материала, непроницаемого для жидкости, съемно соединенного с удлиненной частью на дистальном конце. Материал, непроницаемый для жидкости, может быть проницаемым для газов, которые обычно используют для стерилизации, например, этиленоксид.

В WO 2014/140328 описана капсульная система для обработки мочи для высвобождения смеси масла в просвет системы.

В US 2008/156 092 описан контейнер для физиологической жидкости, указанный контейнер определяет характеристики физиологической жидкости.

В GB 2417231 описана капсула, включающая лубрикант на основе масла, инкапсулированный водорастворимой пленкой, предназначенной для смазывания вагинального или анального прохода.

Сущность изобретения

Система для измерения мочи в общем зависит от связи с мочевым дренажом, т.е. катетером, с целью получения доступа к мочевому пузырю и дренированию мочи из пузыря через систему трубок. Моча проходит через измеряющий отсек и затем собирается в мешке для сбора.

Инфекции мочевых путей (ИМП (UTI)) является наиболее частой нозокомиальной инфекцией в системе здравоохранения сегодня. ИМП удлиняет продолжительность госпитализации, увеличивает затраты и участвует в дополнительном риске для состояния здоровья пациента. Они обычно связаны с введением указанного мочевого катетера. Посредством клинических исследований было выявлено, что риск ИМП увеличивается на 10% каждый день нахождения катетера в мочевых путях. Бактерии попадают снаружи тела (64%) или из отдаленных мест (36%).

Авторы изобретения выявили, с помощью изучения литературы, что в системах бактериальной колонизации in vitro создается биопленка, которая становится минерализованной (образуется корка). Было показано в стерильной моче, что развитие корки зависит от свойств мочи, таких как pH и ионная сила, а также от гидрофобных свойств биоматериала. Моча обычно не содержит бактерий и, следовательно, состав мочи при измерении и/или сборе определяет признаки. В инфицированной моче фермент уреаза, продуцируемый прилипшими бактериями, гидролизует мочевину с образованием аммиака. Это повышает рН мочи, состояние, которое способствует осаждению магния и кальция в форме струвита и гидроксиапатита (HA). Указанные минералы являются двумя основными компонентами образования корки. Сходные проблемы могут быть обнаружены в дренажных системах для других жидкостей организма.

Указанная биопленка и связанный риск нозокомиальных ИМП невиден невооруженным глазом человека, по меньшей мере на ранних стадиях образования.

Расположение сенсора, обработка сигнала и методы интерпретации сигналов, поступающих от емкостной системы сенсоров системы измерения биологических жидкостей для измерения продукции биологических жидкостей пациента, носящего дренаж для биологических жидкостей, например, системы для измерения мочи для оценки продукции мочи пациентом, имеющим мочевой катетер, все могут страдать от более трудных условий измерения, которые вероятно развиваются с течением времени при длительном использовании такой системы измерения.

Авторы изобретения представили идею, что поверхностная дегенерация может нарушать функцию емкостной системы измерения и может вызывать дисфункцию сифонной части самоопорожняющейся камеры. Они провели эксперименты относительно того, как присутствие жидкости, защищающей поверхность, такой как целевое выбранное масло в измерительной камере сифонной системы удлиняет ее срок службы. Они также предположили, что заполнение просветных поверхностей системы может быть достигнуто самозаполнением с помощью тока биологической жидкости через систему. Более того, они предложили способ стерилизации системы.

Вышеупомянутые неудобства могут быть улучшены путем применения жидкости, защищающей поверхность, такой как масло низкой вязкости, на внутренних поверхностях системы для обработки биологических жидкостей, с целью получения системы обработки биологических жидкостей с постоянной функциональной надежностью и постоянной точностью измерения, в частности в течение длительного применения. Эффект может быть обусловлен факторами воздействия масла, влияющими на бактериальный рост и образование биопленки. Эффект также может происходить из других механизмов или из синергического эффекта, который полностью непонятен.

Система для обработки биологических жидкостей может обладать типом измерения, имеющим систему емкостного сенсора, работающую вместе с самоопорожняющейся измерительной камерой. Система для обработки биологических жидкостей может быть обеспечена контейнером, таким как капсула, из материала, который разрушается при контакте с биологической жидкостью, например, водорастворимого материала. Капсула может исходно быть заполнена целесообразным маслом и при разрушении капсулы масло транспортируется с помощью тока жидкости тела, наносясь на поверхности системы для обработки биологических жидкостей, которая подвергается воздействию биологической жидкости.

Применение жидкости, защищающей поверхность, такой как масло низкой вязкости, является особенно применимым в системах, которые используют электронные методы для изменения количества биологической жидкости, проходящей через систему, например, методы емкостного измерения. Оно также обеспечивает преимущество в системах, использующих самоопорожняющуюся камеру(ы) для обработки измерений биологических жидкостей. Тесты показали, что функция самоопорожнения таких камер продолжает надежно функционировать в течение нескольких дней, тогда как в системе без раствора по настоящему изобретению функциональность может быть нарушена уже через 24 часа.

Система измерения биологических жидкостей может включать камеру, такую как хорошо определенная измерительная камера для временного сбора некоторого количества биологической жидкости для измерения. Камера может быть самоопорожняющегося сифонного типа, то есть, камера, когда наполняется, опорожняет саму себя посредством сифонной технологии.

С целью уменьшения риска инфицирования пациента важно, чтобы система для обработки биологических жидкостей была стерильной. Особенно важно, чтобы поверхности системы для обработки биологических жидкостей, которые контактируют с биологическими жидкостями, такие как внутренние поверхности камеры системы для содержания биологических жидкостей, являются стерильными. С целью отсутствия загрязнения таких поверхностей системы обработки биологических жидкостей важно, чтобы жидкость, защищающая поверхность, такая как масло, также была стерильной.

Следовательно, в соответствии с первым аспектом настоящего изобретения обеспечивают способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру. Способ включает следующие стадии:

- обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камеру системы дренирования биологических жидкостей, где жидкость, защищающая поверхность, прилипает к внутренней поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью,

- обработка контейнера стерилизацией облучением,

- вставка контейнера в камеру системы дренирования биологической жидкости и

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

В некоторых аспектах вышеуказанного способа способ дополнительно включает стадию включения контейнера в герметичную оболочку, такую стадию включения проводят до обработки контейнера стерилизацией облучением.

В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения обеспечивают способ стерилизации дренажной системы биологических жидкостей для обработки биологических жидкостей ex vivo. Система дренирования биологических жидкостей включает камеру. Способ включает следующие стадии.

- обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, указанный контейнер подвергают стерилизации облучением, где жидкость, защищающая поверхность, прилипает к внутренней поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью,

- вставка контейнера в камеру системы дренирования биологической жидкости, и

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

В некоторых аспектах вышеуказанного последнего метода, обеспечиваемый контейнер был заключен в герметичную оболочку, до того, как его подвергали стерилизации облучением.

В некоторых аспектах любого из вышеуказанных методов, контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

В некотором аспекте любого из вышеуказанных способов, жидкость, защищающая поверхность, представляет собой смесь масел, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовой жидкости и минеральных масел или их смеси, и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

Контейнер стерилизуют с использованием стерилизации облучением, так что и поверхность и содержимое контейнера стерилизуется. Камеру стерилизуют с использованием газовой стерилизации, так что поверхности, в частности внутренние поверхности, камеры, а также наружная поверхность контейнера, стерилизуются.

Жидкость, защищающая поверхность, является стерильной. Жидкость, защищающую поверхность, стерилизуют стерилизацией облучением.

По меньшей мере камера дренажной системы для жидкостей тела является стерильной. Дополнительные части или компоненты дренажной системы для биологических жидкостей могут быть стерильными. Также контейнер является стерильным. По меньшей мере камеру дренажной системы для жидкостей тела стерилизуют газовой стерилизацией. Дополнительные части или компоненты дренажной системы для жидкостей тела могут быть стерилизованы газовой стерилизацией. Также контейнер стерилизуют газовой стерилизацией.

Краткое описание чертежей

Изобретение далее будет объяснено с помощью одного или более вариантов осуществления изобретения в сочетании с сопутствующими чертежами, из которых:

Фиг. 1a представляет собой вид спереди измерительной камеры системы для обработки биологических жидкостей.

Фиг. 1b представляет собой вид измерительной камеры фиг. 1a, где переднюю стенку удалили, демонстрируя внутреннюю структуру, включая окружение капсулы/масляной пилюли и расположение решетки.

Подробное описание

Определения

В контексте настоящего изобретения используют следующие термины и фразы, имеющие следующие значения:

ʺСистема для обработки биологических жидкостейʺ обозначает систему для обработки биологических жидкостей, образующихся у пациента человека, попавшего в ситуацию ухода, включая, без ограничения, сестринский уход и ситуацию лечения.

ʺСистема для измерения биологической жидкостиʺ означает систему, созданную для измерения количества биологической жидкости, образующейся у пациента человека, находящегося в положении ухода, включая, без ограничения, сестринский уход и ситуацию лечения.

Термин "силиконовая жидкость" включает силиконовые масла, такие как силиконовые эфиры и другие жидкие силиконовые соединения с общей формулой:

где каждый R может быть алифатической группой, такой как алкильная группа, например, метил, этил или пропил радикал или алкокси группа или фенильная группа, или их комбинации; и

где x имеет значение от около 0 до около 10000, предпочтительно от около 1 до около 200, и наиболее предпочтительно от около 10 до около 125.

Термин ʺбиологическая жидкостьʺ включает все виды биологических жидкостей, т.е. биожидкости, происходящие изнутри тела живого человека. Примерами биологических жидкостей являются: моча, кровь, гной, лимфа, абдоминальная жидкость, спинальная жидкость, мозговая/спинальная жидкость и асцит.

Проблема

Биологические жидкости, такие как моча, могут быть очень агрессивными на искусственных поверхностях, в частности, на поверхностях внутри дренажных систем для биологических жидкостей, таких как системы для измерения биологических жидкостей. Дренажная система для биологических жидкостей в соответствии с изобретением может быть закрытой системой, которая включает систему трубок, соединенную с дренажом у пациента, например, катетером, камерой, такой как камера для измерения, промежуточная камера или аналитическая камера, и мешком для сбора. Дренажная система для биологических жидкостей располагается вне тела пациента, т.е. ex vivo. Система трубок ведет жидкость тела от пациента в камеру, такую как измерительная камера, где емкостная, бесконтактная сенсорная система ощущает сигналы через стенку измерительной камеры, и посредством этого рассчитывает объем. Стенка камеры состоит предпочтительно из ригидного полимерного материала, легко получаемого в степени чистоты медицинского оборудования. Биологическую жидкость предпочтительно собирают в мешок для сбора после того, как ее измерили или анализировали. Такой мешок для сбора предпочтительно сделан из гибкого полимерного материала и имеет объем значительно больше, чем объем камеры.

Камера предпочтительно разработана для самоопорожнения при определенном объеме около 15-20 мл. Проблемой указанной самоопорожняющейся камеры является борьба с эффектами дегенеративного процесса, влияющего на электрические и физические свойства деликатных поверхностей камеры, вызванного биологической жидкостью в течение времени.

Следовательно, и как также упомянуто выше, авторы изобретения выявили и также испытали, что в течение неопределенного количества времени развивается снижение сигнала через стенку камеры, что вероятно вызвано образованием биопленки на поверхности(ях), соответствующих расположению сенсора. Вероятно, есть значительный риск дегенерации деликатных поверхностей в области самоопорожняющейся системы, что может приводить к дисфункции самоопорожняющегося механизма.

Одним решением проблемы будет замена камеры с признаками дисфункции при обнаружении. Однако, будет преимуществом, если этого можно будет избежать, так как это требует больше ресурсов.

Решение

Теперь возвращаясь к фиг. 1a и 1b, настоящее изобретение рекомендует наносить вещество на поверхности дренажной системы для биологических жидкостей для улучшения длительной функциональности и точности, такой как функциональность и точность измерения.

Если дренажная система для биологических жидкостей, снабженная камерой 101, включающей сифонное самоопорожняющееся оборудование, начинает опорожняться преждевременно, вероятно, что поверхность(и) камеры 101, критичные для инициации последовательности самоопорожнения, были скомпрометированы. Решение включает расположение устройства, высвобождающего масло, 105 раньше по ходу тока системы для измерения жидкостей тела, и возможность указанному устройству 105, высвобождающему масло, высвобождать масло в систему для прилипания к поверхностям просвета системы. После высвобождения биологическая жидкость помогает диспергировать масло, биологическая жидкость является водной, маслоотталкивающей жидкостью. Масло попадает на поверхность биологической жидкости и в течение фазы наполнения камеры, забирает с собой масло, указанное масло прилипает к просветным поверхностям, нуждающимся в этом.

Масло является примером жидкости, защищающей поверхность. Жидкость, защищающая поверхность, представляет собой жидкость, которая прилипает к внутренней поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью. Когда жидкость, защищающая поверхность, является маслом, водные жидкости и маслоотталкивающие жидкости отталкиваются от поверхности.

Специалист понимает, что такая мера как обеспечение устройства, выделяющего масло, улучшит не только систему для измерения биологических жидкостей, но любой дренаж для биологических жидкостей или систему обработки, подверженную или предрасположенную к деградации с течением времени.

Настоящее изобретение относится к способу улучшения длительной функциональности и точности измерения дренажной системы для биологических жидкостей, имеющей внутренние поверхности, приходящие в контакт с биологической жидкостью, способ включает следующие стадию(и):

- нанесение масляной смеси на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей.

Путем улучшения длительной функциональности и точности измерения, ингибируется нарушение функциональности и точности измерения.

Следовательно, настоящее изобретение относится к способу ингибирования ухудшения функциональности и точности в системе измерения биологических жидкостей, имеющей внутренние поверхности, контактирующие с биологическими жидкостями, способ включает следующую стадию(и):

- нанесение масляной смеси на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей.

Масляную смесь предпочтительно наносят на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей путем заполнения с помощью биологических жидкостей. Масляную смесь можно наносить на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей путем заполнения с помощью тока биологической жидкости через систему.

Способ может включать стадию распределения масляной смеси на поверхности биологической жидкости. Указанная стадия может быть проведена до стадии нанесения масляной смеси на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей.

В одном варианте осуществления изобретения масляную смесь наносят на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей при увеличении уровня биологической жидкости в дренажной системе для биологических жидкостей. Это может быть скомбинировано со стадией распределения масляной смеси на поверхности биологической жидкости. Это является возможностью достижения заполнения внутренних поверхностей масляной смесью с помощью биологической жидкости.

В одном варианте осуществления изобретения биологическая жидкость забирает с собой масляную смесь, когда уровень биологической жидкости в дренажной системе увеличивается при наполнении системы и посредством этого масляная смесь контактирует с и прилипает к внутренним поверхностям.

Биологическая жидкость может забирать с собой масляную смесь, когда уровень биологической жидкости в камере дренажной системы увеличивается при наполнении камеры, и посредством этого масляная смесь приходит в контакт с и прилипает к внутренним поверхностям.

Способ может включать стадию адгезии масляной смеси к внутренним поверхностям. Такая стадия может быть проведена в комбинации с и после стадии распределения масляной смеси на поверхности биологической жидкости. Это вариант достижения самопримирования внутренних поверхностей масляной смесью с помощью биологической жидкости.

Масляная смесь может быть распределена на поверхности биологической жидкости, приведена в контакт с внутренними поверхностями посредством биологической жидкости и прилипнуть к внутренним поверхностям. Посредством этого масляную смесь наносят на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей путем самопримирования. Биологическая жидкость может взять с собой масляную смесь, когда уровень биологической жидкости в дренажной системе увеличивается при наполнении системы, и посредством этого масляная смесь приводится в контакт и прилипает к внутренним поверхностям.

Масляная смесь может быть нанесена на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей путем обеспечения водорастворимой капсулы в устройстве для обработки биологической жидкости. Водорастворимая капсула может быть обеспечена в системе для содержания биологической жидкости до измерительной части и сифонной части камеры системы для биологической жидкости.

Когда масляная смесь высвобождается, масляная смесь распределяется на поверхности биологической жидкости, так как биологическая жидкость является водной и маслоотталкивающей жидкостью. Масляная жидкость формирует слой на поверхности биологической жидкости. Когда количество биологической жидкости в дренажной системе для биологической жидкости и, следовательно, уровень биологической жидкости в дренажной системе для биологической жидкости увеличивается, масляная жидкость, которая плавает на поверхности биологической жидкости, контактирует с внутренними поверхностями дренажной системы для биологических жидкостей. Масляная смесь прилипает к внутренним поверхностям и наносится на внутренние поверхности. Посредством этого масляная смесь наносится на внутренние поверхности до того, как биологическая жидкость достигает более высокого уровня внутренних поверхностей. Следовательно, масляная смесь предотвращает или по меньшей мере делает затруднительным для биологической жидкости входить в прямой контакт с внутренними поверхностями дренажной системы для биологических жидкостей. Масляная смесь двигается биологической жидкостью, когда уровень биологической жидкости увеличивается, и посредством этого масляная смесь наносится на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей непосредственно перед тем, как биологическая жидкость достигает более высокого уровня в дренажной системе для биологических жидкостей. Следовательно, внутренние поверхности покрываются свежей масляной смесью, когда биологическая жидкость достигает внутренних поверхностей. После опорожнения дренажной системы для биологических жидкостей, масляную смесь снова наносят на внутренние поверхности до того, как биологическая жидкость достигает внутренних поверхностей. Следовательно, внутренние поверхности всегда покрыты свежей масляной смесью, когда биологическая жидкость достигает внутренних поверхностей. Посредством этого достигается улучшенная резистентность в отношении дегенерации внутренних поверхностей дренажной системы для биологических жидкостей. Следовательно, функциональность дренажной системы для биологических жидкостей, такая как функциональность сифонного самоопорожняющегося оборудования, улучшается. Например, ингибируется деградация поверхностей сифонного самоопорожняющегося оборудования, и таким образом поддерживается сифонный эффект. Функциональность с течением времени улучшается и ингибируется нарушение функциональности. Также улучшается точность измерения дренажной системы для биологических жидкостей, такая как точность измерения емкостной измерительной системы. Например, ингибируется деградация поверхностей стенки измерительной камеры, посредством которой емкостная измерительная система ощущает сигналы, и таким образом поддерживается способность определения. Точность измерения с течением времени улучшается и нарушение точности измерения ингибируется.

Дренажная система для биологических жидкостей может включать камеру для измерения биологической жидкости. Дренажная система для биологической жидкости может включать электроды, расположенные вне, но близко к измерительной камере. Электроды могут быть расположены для измерения изменяющихся значений емкости, при увеличении уровня биологической жидкости внутри камеры. Электроды могут быть расположены вне измерительной камеры. Электроды могут быть расположены на наружной поверхности измерительной камеры. Электроды могут быть вставлены в измерительную камеру. Электроды могут быть интегрированы в измерительную камеру снаружи измерительной камеры.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к дренажной системе для биологических жидкостей, включающей камеру для измерения биологических жидкостей, где система для измерения биологических жидкостей включает электронную измерительную систему, включающую электроды, расположенные снаружи, но близко к указанной измерительной камере для измерения изменяющихся значений емкости, когда уровень биологической жидкости внутри камеры увеличивается, где масляная смесь располагается в просвете дренажной системы для биологических жидкостей, где масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеет вязкость по меньшей мере 600 сСт.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к дренажной системе для биологических жидкостей, включающей камеру для биологических жидкостей, где камера для биологических жидкостей включает самоопорожняющееся сифонное оборудование, приспособленное для опорожнения самого себя посредством сифонной методики, где масляная смесь располагается в просвете дренажной системы для биологических жидкостей, где масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеет вязкость по меньшей мере 600 сСт. Самоопорожняющееся сифонное оборудование может быть создано для опорожнения посредством сифонной методики, где определенный объем биологической жидкости присутствует в камере для биологических жидкостей.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к дренажной системе для биологических жидкостей, включающей камеру для измерения биологических жидкостей и электронную измерительную систему, включающую электроды, расположенные вне, но вблизи от указанной измерительной камеры для измерения емкостных значений, когда увеличивается уровень биологической жидкости в камере, где капсула по настоящему изобретению располагается в просвете измерительной системы.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к дренажной системе для биологических жидкостей, включающей камеру для биологических жидкостей, где камера для биологических жидкостей включает самоопорожняющееся сифонное оборудование, приспособленное для самостоятельного опорожнения посредством сифонной технологии, где капсула по настоящему изобретению располагается в просвете системы. Самоопорожняющееся сифонное оборудование может быть приспособлено для самостоятельного опорожнения посредством сифонной технологии, когда определенный объем биологической жидкости присутствует в камере для биологических жидкостей.

В одном варианте осуществления настоящее изобретение относится к дренажной системе для биологических жидкостей, включающей измерительную камеру для биологических жидкостей, где измерительная система для биологических жидкостей включает электронную измерительную систему, включающую электроды, расположенные вне, но близко к указанной измерительной камере для измерения значений емкости, когда уровень биологической жидкости внутри камеры увеличивается и измерительная камера для биологических жидкостей включает самоопорожняющееся сифонное оборудование, приспособленное для самостоятельного опорожнения посредством сифонной технологии, где капсула по настоящему изобретению расположена в просвете дренажной системы.

Настоящее изобретение относится в одном аспекте к стерилизации, где контейнер, такой как капсула, является стерильным и стерилизуется стерилизацией облучением. Посредством этого, жидкость, защищающая поверхность, такая как масляная смесь, содержащаяся в контейнере, становится стерильной. Настоящее изобретение относится в одном аспекте к стерилизации, где камера дренажной системы для биологических жидкостей является стерильной и стерилизуется газовой стерилизацией. Посредством этого, внутренняя поверхность просвета камеры является стерильной. В случае контейнера, например, в форме капсулы, присутствует в камере, также поверхность контейнера является стерильной посредством газовой стерилизации. Предпочтительно, если поверхность контейнера была контаминирована при использовании контейнера, например, во время вставки капсулы в камеру дренажной системы для биологических жидкостей.

В частности, настоящее изобретение относится к методу стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологических жидкостей ex vivo. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру. Способ включает следующие стадии:

- обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камере дренажной системы для биологических жидкостей,

- обработка контейнера стерилизацией облучением,

- вставка контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей,

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

Настоящее изобретение относится в частности также к способу стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологических жидкостей ex vivo. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру. Способ включает стадии:

- обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, указанный контейнер подвергали стерилизации облучением,

- вставка контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, и

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

В указанном последнем методе стерилизации контейнер, включающий жидкость, защищающую поверхность, подвергали стерилизации облучением, до вставки контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей. Контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, предварительно обрабатывали стерилизацией облучением, до вставки контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей.

Контейнер стерилизуют с использованием стерилизации облучением, так что и поверхность и содержимое контейнера стерилизуется. Стерилизацию облучением проводили в соответствии с применимым стандартом для медицинских устройств. Ионизирующее излучение, такое как бета, гамма или рентгеновские лучи используют из-за их короткой длины волны. Высокоинтенсивное излучение разрушает, например, микроорганизмы. В предпочтительном варианте осуществления изобретения гамма или бета излучение используют для стерилизации облучением. В еще более предпочтительном варианте осуществления изобретения гамма излучение используют для стерилизации облучением. В альтернативном варианте осуществления изобретения бета излучение является предпочтительным.

Контейнер и камера не могут быть стерилизованы одновременно с использованием стерилизации облучением, так как излучение может влиять на материальные свойства камеры. Стерилизация облучением может отрицательно влиять на внешний вид и поверхностные свойства камеры. Например, поверхностные свойства могут быть изменены, так что биопленка проще образуется на поверхности. В худшем случае материал камеры также может быть поражен, так что камера ослабляется и не может удерживать биологическую жидкость. Следовательно, контейнер и камеру стерилизуют с использованием газовой стерилизации. Газовую стерилизацию проводят в соответствии с применимыми стандартами для медицинских устройств.

При вставке контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей поверхность стерилизованного контейнера может быть загрязнена во время обработки. Следовательно, камеру стерилизуют с использованием газовой стерилизации, когда контейнер присутствует в камере. Таким образом и внутренняя поверхность камеры и наружная поверхность контейнера стерилизуются. Газовая стерилизация представляет собой поверхностную стерилизацию и не влияет на содержимое контейнера. Газовая стерилизация действует путем воздействия на изделия, которые стерилизуют, высоких концентраций реакционноспособных газов (например, алкилирующих агентов, таких как этиленоксид, и окисляющих агентов, таких как перекись водорода и озон). В предпочтительном варианте осуществления изобретения газовая стерилизация представляет собой стерилизацию Этиленоксидом (EtO).

Стерилизация обеспечивает стерильный продукт, который может храниться в течение длительного времени, и который дает высокую устойчивость поверхности против инкрустации и образования биопленки. Посредством этого увеличивается точность и период использования дренажной системы для биологических жидкостей.

В некоторых аспектах первого метода для стерилизации, способ дополнительно включает стадию включения контейнера в герметичную оболочку, такую стадию включения проводят до стадии обработки контейнера стерилизацией облучением. Следовательно, контейнер помещают в герметичную оболочку и после этого подвергают стерилизации облучением. И контейнер, и герметичную оболочку подвергают стерилизации облучением.

В некоторых аспектах второго способа стерилизации, обеспечиваемый контейнер включают в герметичную оболочку, до того, как его подвергают стерилизации облучением. Следовательно, контейнер заключают в оболочку и после этого подвергают стерилизации облучением. И контейнер, и герметичную оболочку подвергают стерилизации облучением.

Герметичная оболочка предотвращает загрязнение поверхности контейнера, например, во время манипуляций до вставки в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, например, во время хранения или во время транспортировки между оборудованием для стерилизации облучением и оборудованием для газовой стерилизации. Герметичной оболочкой может быть пластиковый пакет, который предпочтительно герметизируют сваркой. Альтернативно, герметичной упаковкой может быть коробка или любая другая подходящая герметичная или герметизируемая тара.

В некоторых аспектах герметичная оболочка включает два слоя герметичных оболочек. Контейнер может быть помещен в первую (внутреннюю) герметичную оболочку и первая (внутренняя) герметичная оболочка может быть помещена во вторую (наружную) герметичную оболочку. И первая и вторая герметичные оболочки могут быть пластиковыми пакетами, которые предпочтительно герметизируют путем запайки, т.е. герметичные оболочки могут включать два пластиковых пакета, которые предпочтительно герметизированы запайкой. Упаковку контейнера в герметичную оболочку предпочтительно проводят в чистой комнате. Контейнер, включающий первую и вторую оболочки, который был подвергнут стерилизации облучением, может быть помещен в шлюз чистой комнаты. В шлюзе вторая (наружная) оболочка, может быть удалена и затем первая (внутренняя) оболочка оказывается чистой, так что она может быть перенесена в чистую комнату. Первая (внутренняя) оболочка может быть удалена и контейнер может быть вставлен в камеру дренажной системы для биологических жидкостей в чистой комнате. Вставку контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей предпочтительно проводят в чистой комнате.

В некоторых аспектах способа стерилизации, контейнером является капсула, включающая стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

В некоторых аспектах способа стерилизации поверхностной защитной жидкостью является масляная смесь, включающая 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и вязкостью по меньшей мере 600 сСт.

Кроме того, настоящее изобретение относится в частности к дренажной системе для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, где дренажная система для биологических жидкостей включает камеру, где дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, где контейнер организован для высвобождения жидкости, защищающей поверхность, в камеру, где жидкость, защищающую поверхность, стерилизуют путем стерилизации облучением и где наружную поверхность контейнера и по меньшей мере камеры дренажной системы для биологических жидкостей, стерилизуют газовой стерилизацией.

Настоящее изобретение относится в частности также к дренажной системе для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, где дренажная система для биологических жидкостей включает камеру, где дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, где контейнер расположен для высвобождения жидкости, защищающей поверхность, в камеру, где дренажную систему для биологических жидкостей стерилизуют посредством любого из вышеупомянутых способов стерилизации.

В некоторых аспектах дренажной системы для биологических жидкостей контейнер помещают в камеру.

В некоторых аспектах дренажной системы для биологических жидкостей контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

В некоторых аспектах дренажной системы для биологических жидкостей жидкость, защищающая поверхность, представляет собой масляную смесь, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющая вязкость по меньшей мере 600 сСт.

Биологической жидкостью может быть моча.

Капсула

Устройство, высвобождающее масло, например, контейнер, предпочтительно представлено в виде капсулы 105, включающей стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала. Капсула инкапсулирует некоторое количество масла. Капсула предпочтительно имеет форму, выбираемую из группы цилиндрических, цилиндрических с полусферическими концами, сферическими, овальными, эллиптическими или округлыми кубическими или таблетками, или любой формы, подходящей для цели.

Материалом стенки капсулы является водорастворимый материал, предпочтительно таковой, который разрушается в течение нескольких минут при воздействии тока биологической жидкости. Одним предпочтительным материалом стенки капсулы является поливиниловый спирт (PVOH). Наиболее предпочтительным, однако, материалом стенки капсулы является гидроксипропилметилцеллюлоза, такая как, например, материал капсул LICAPS от CAPSUGEL - www.capsugel.com. Одним определенным преимуществом PVOH является очень быстрое высвобождение масла из-за быстрого разрушения. Одним преимуществом гидроксипропилметилцеллюлозы является ее стабильность, которая облегчает обработку, хранение и транспортировку.

В одном варианте осуществления изобретения материал стенки капсулы разрушается в течение одного часа. Посредством этого, материал стенки капсулы разрушается в течение одного часа после воздействия биологической жидкости. Он имеет преимущество, что масляная смесь в капсуле быстро высвобождается и таким образом быстро устанавливается защита внутренних поверхностей системы для обработки биологических жидкостей. Материал стенки капсулы может разрушаться в течение 30 минут после воздействия биологической жидкости, например, в течение 15 минут, например, в течение 10 минут, например, в течение около 5 минут. Материал стенки капсулы может разрушаться в течение нескольких минут. Материал стенки капсулы может разрушаться в течение нескольких минут после воздействия биологической жидкости. Материал стенки капсулы предпочтительно полностью разрушается в течение установленных выше временных интервалов.

В добавление к улучшенной точности, такой как точность измерения, и срок службы камеры, капсула позволяет, чтобы масло в качестве активного ингредиента оказалось неактивным при хранении и активировалось впервые в клинических условиях.

Капсула обеспечивает удобный путь хранения и обработки масляной смеси при транспортировке и хранении дренажной системы для биологических жидкостей. Капсула также обеспечивает удобный путь активации защиты внутренних поверхностей дренажной системы для биологических жидкостей в клинической ситуации, т.е. когда дренажную систему для биологических жидкостей начинают использовать. Капсула может храниться в дренажной системе для биологических жидкостей или отдельно до применения дренажной системы для биологических жидкостей. Так как масляная смесь не наносится на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей до применения дренажной системы для биологических жидкостей, защита масляной смеси, обеспечиваемая для внутренних поверхностей, не повреждается и не ухудшается до применения системы для измерения биологических жидкостей. При хранении вне дренажной системы для биологических жидкостей капсулу вставляют в дренажную систему для биологических жидкостей до применения. Когда дренажную систему для биологических жидкостей начинают использовать, биологическая жидкость, которая попадает в дренажную систему для биологических жидкостей, растворяет водорастворимый материал стенки капсулы, высвобождая масляную смесь. Масляная смесь переносится с биологической жидкостью в камеру, и масляная смесь таким образом распределяется в камере. Водорастворимый материал предпочтительно разрушается в течение нескольких минут при воздействии биологической жидкости с целью быстрого высвобождения масляной смеси и быстро устанавливается нанесение масляной смеси на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей с помощью биологической жидкости, как описано выше. Посредством этого быстро устанавливается защита внутренних поверхностей дренажной системы для биологических жидкостей.

Для предотвращения влияния капсулы на ток биологической жидкости в камере, преимущественно обеспечивать решетку 110 или сходное оборудование для предотвращения закупоривания тока биологической жидкости первыми, нерастворенными фрагментами капсулы. Также преимущественно обеспечивать такую решетку для ограничения транспортировки капсулы при предварительном применении в верхней части камеры.

Следовательно, решетка 110 располагается для предотвращения перемещения нерастворенной капсулы с током биологической жидкости и временной блокады возможных клапанов или сифонной системы. Термин ʺкамераʺ может быть использован в качестве общего термина, обозначающего полую камеру, включающую первую часть 115, т.е., входящую верхнюю часть или ʺатриумʺ, вторую часть 120 посередине, которая является реальной измерительной частью камеры, представляющей важные поверхности для сенсоров. Дополнительно далее обеспечивают третью часть 130, 140 обеспечивая самоопорожняющееся сифонное оборудование 130 и выходную трубку 140. Для возможности обработки поверхностей второй части 120 и третьей части 130 маслом из капсулы, капсулу располагают в первой части 115, атриуме. Решетку 110 располагают между атриумом 115 и второй частью 120 камеры 101.

Масло

Маслом является целесообразно выбранное масло. Вязкость может составлять по меньшей мере 600 сантиСтокс (сСт, мм²/с). Вязкость предпочтительно находится в интервале от 200 до 600 сантиСтокс (сСт, мм²/с). Вязкость более предпочтительно находится в интервале от 300 до 400 сантиСтокс (сСт, мм²/с). Вязкость еще более предпочтительно находится в интервале от 345 до 355 сантиСтокс (сСт, мм²/с). Масло, имеющее вязкость по меньшей мере 600 сСт или в этих интервалах, распределяется на поверхности биологической жидкости и образует слой масла на поверхности биологической жидкости. Масло распределяется на поверхности биологической жидкости. Масло, имеющее такую вязкость, распределяется на поверхности биологической жидкости, приходит в контакт с внутренними поверхностями дренажной системы для биологических жидкостей и наносится на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей образом, описанным выше. Слишком высокая вязкость приведет к тому, что масло не распределится на поверхности биологической жидкости и посредством этого не контактирует с внутренними поверхностями дренажной системы для биологических жидкостей и не наносится на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей. Вместо этого масло, имеющее слишком высокую вязкость, будет скапливаться и образовывать пробку.

Масло предпочтительно имеет чистоту, одобренную для медицинского применения. Предпочтительно масло включает в качестве основного компонента масло, предпочтительно выбираемое из группы силиконовых жидкостей или минеральных масел, или их комбинации.

Силиконовое масло предпочтительно выбирают из полидиметилсилоксанов, полиметилфенилсилоксанов, полидипропилсилоксанов и полифенилсилоксанов. Более предпочтительно силиконовое масло выбирают из полидиметилсилоксанов. Более предпочтительным является масляная композиция, выбираемая из группы линейных полидиметилсилоксанов, таких как, например, масло SILBIONE 70047 V 350 от Bluestar Silicones - www.blustarsilicones.com. Наиболее предпочтительным является масло, включающее 90-100% силиконового масла вязкостью около 350 сСт. Масло может не содержать добавок или может включать одну или более добавок.

Тестировали объем масла, обеспечиваемый в капсуле для достижения описанного, и эффект достигали с объемом масла 0,5 мл.

Масляная смесь не влияла на емкостные сенсоры или влияла только незначительно.

Масляная обработка

Авторы изобретения также суммировали, что целенаправленно выбранное масло, описанное выше, может наноситься на поверхности системы для обработки биологических жидкостей с использованием иных способов, чем посредством капсулы. Следовательно, специфическое применение масла является объектом настоящего изобретения;

Описано применение соединения X в применении Y, где соединение X представляет собой масляную смесь, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющее вязкость по меньшей мере 600 сСт, предпочтительно в интервале от 300 до 400 сСт, более предпочтительно в интервале от 300 до 400 сСт, еще более предпочтительно от 345 до 355 сСт, и наиболее предпочтительно около 350 сСт, и где применением Y является обработка просветных поверхностей системы для содержания биологических жидкостей или дренажной системы для биологических жидкостей. Под термином ʺобработкаʺ здесь обозначают действие, когда масло наносят на интересуемую поверхность вне зависимости от метода распределения масла в просвете системы для содержания биологических жидкостей. Предпочтительные методы включают вливание масла в просвет, распыление, нанесение, иммерсию, погружение, высвобождение и распределение с помощью водной жидкости. Водной жидкостью может быть биологическая жидкость. В частности распределение включает высвобождение масляной смеси из капсулы, как описано выше предпочтительно, и более предпочтительным является распределение из такой капсулы, где высвобождающая масло капсула переносится в просвет биологической жидкостью. В одном определенном варианте осуществления изобретения контейнером является шприц и жидкость, защищающая поверхность, содержится в шприце. Жидкость, защищающая поверхность, затем вручную высвобождается из шприца в камеру, например, путем надавливания на поршень шприца. Жидкость, защищающая поверхность, предпочтительно распределяется в камере с началом использования дренажной системы. Жидкость, защищающая поверхность, затем предпочтительно переносится в просвет и распределяется на поверхностях просвета биологической жидкостью, как описано выше.

Вне зависимости от метода распределения масляной смеси в просвете, масляная смесь может быть нанесена на поверхности просвета системы для содержания биологических жидкостей путем самопримирования как описано выше.

В настоящем изобретении обработка маслом, как описано, указана, как единственная стадия обработки поверхностей в течение длительного времени эксплуатации. Маслом является некомплексное соединение, не содержащее любого другого вещества, как антимикробное средство, такое как, например, хлоргексидин. Преимуществом является то, что никаких других веществ, как антимикробное соединение, такое как, например, хлоргексидин, не требуется. Масляная смесь может преимущественно не содержать такого антимикробного вещества. Это также касается масляной смеси при высвобождении капсулой.

Материал камеры

Материалом камеры предпочтительно является полимер медицинской степени чистоты. Более предпочтительно материалом камеры является полимер чистоты медицинского оборудования, где полимер имеет липофильную поверхность. Наиболее предпочтительно материалом камеры является полипропилен. Исследования показали, что такой липофильный материал держит масло на поверхности камеры, в противоположность липофобному материалу, который отталкивает масло. Следовательно, с липофобным материалом, масло будет скорее отмываться биологической жидкостью по времени.

ПРИМЕРЫ/ТЕСТЫ

Следующая таблица иллюстрирует комбинацию материала капсулы, масло и материал камеры.

ПРИМЕР Материал капсулы Масло/вязкость Материал камеры Длительное время эксплуатации (%) ПР A гидроксипропилметилцеллюлоза Силикон/350 сСт полипропилен 480-840

Проводили серию тестов с системой измерения биологических жидкостей, где биологической жидкостью является моча, имеющей электронную измерительную систему и самоопорожняющееся сифонное оборудование. Время до деградации поверхности в форме образования биопленки определяли путем измерения времени или до того, как электронный измерительный сигнал становится неудовлетворительным или исчезнет, или до того, как функция самоопорожняющегося сифонного оборудования становится неудовлетворительной или прекращается. Материалом измерительной камеры измерительной системы является полипропилен. Проводили тесты с и без масла. В тестах, включающих масло, масло поставляли посредством капсулы. Масло, а также материал капсулы установлены в таблице выше. Тестировали два различных образца мочи и результаты представлены ниже.

Время до деградации поверхности в часах Номер теста Образец мочи С маслом Без масла 1 1 479 2 1 68 3 1 68 4 1 57 5 1 74 6 2 336 7 2 70 8 2 58

Для образца мочи 1 время эксплуатации до разрушения поверхности увеличивалось с 57-74 часов без масла до 479 часов при наличии масла, что соответствовало удлинению времени эксплуатации на 650-840%. Для образца мочи 2 время эксплуатации до деградации поверхности увеличивается с 58-70 часов без масла до 336 часов при наличии масла, что соответствует более длинному времени эксплуатации на 480-580%.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают контейнер дренажной системы для биологических жидкостей для высвобождения жидкости для защиты поверхности в просвет дренажной системы для биологических жидкостей, содержащих биологическую жидкость ex vivo. Контейнер содержит жидкость для защиты поверхности и контейнер адаптирован высвобождать жидкость для защиты поверхности, когда дренажная система для биологических жидкостей начинает использоваться.

Контейнер дренажной системы для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, поверхностно защитная жидкость является стерильной.

Контейнер дренажной системы для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, жидкость, защищающая поверхность, стерилизуется посредством стерилизации облучением.

Контейнер дренажной системы для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнером является капсула, включающая стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

Контейнер дренажной системы для биологических жидкостей, где, в соответствии с несколькими аспектами жидкостью, защищающей поверхность, является масляная смесь, включающая 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смесей, и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают дренажную систему для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру, и дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, где контейнер расположен для высвобождения жидкости, защищающей поверхность, в камере.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер расположен в камере.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой контейнер, как описано ранее.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, по меньшей мере камера дренажной системы для биологических жидкостей является стерильной.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, по меньшей мере камеру дренажной системы для биологических жидкостей стерилизуют газовой стерилизацией.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, жидкость, защищающую поверхность, стерилизуют стерилизацией облучением, и где наружная поверхность контейнера и по меньшей мере камеру дренажной системы для биологических жидкостей стерилизуют газовой стерилизацией.

Дренажная система для биологических жидкостей где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, жидкость, защищающую поверхность, представляет собой масляную смесь, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси и имеющих вязкость по меньшей мере 600 сСт.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру. Способ включает следующие стадии:

- обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камеру дренажной системы для биологических жидкостей,

- обработка контейнера стерилизацией облучением,

- вставка контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей,

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo. Дренажная система для биологических жидкостей включает камеру. Способ включает стадии:

-обеспечение контейнера, содержащего жидкость, защищающую поверхность, для высвобождения в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, указанный контейнер подвергали стерилизации облучением,

- вставка контейнера в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, и

- обработка камеры, содержащей контейнер, газовой стерилизацией.

Первый способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, способ дополнительно включает стадию упаковки контейнера в герметичную упаковку, такую стадию упаковки проводят до стадии обработки контейнера стерилизацией облучением.

Второй способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, обеспеченный контейнер был включен в герметичную оболочку до того, как его подвергали стерилизации облучением.

Способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой контейнер, как описано ранее.

Способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, дренажная система для биологических жидкостей представляет собой дренажную систему для биологических жидкостей, как описано ранее.

Способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

Способ стерилизации, где, в соответствии с некоторыми аспектами, жидкостью, защищающей поверхность, является масляная смесь, включающая 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают дренажную систему для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, где дренажная система для биологических жидкостей включает камеру, где дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, где контейнер расположен для высвобождения жидкости, защищающей поверхность, в камеру, где дренажную систему для биологических жидкостей стерилизуют любым из вышеуказанных способов стерилизации.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер расположен в камере.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой контейнер, как описано ранее.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, жидкость, защищающая поверхность, представляет собой масляную смесь, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющая вязкость по меньшей мере 600 сСт.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают капсулу для высвобождения масляной смеси в просвет системы, содержащей биологическую жидкость. Капсула включает стенку капсулы, ограничивающую пространство, заполненное масляной смесью. Масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых масел и минеральных масел или их смеси, и имеющая вязкость по меньшей мере 600 сСт, и где стенка капсулы состоит из водорастворимого материала.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, водорастворимый материал выбирают из группы, состоящей из гидроксипропилметилцеллюлозы и поливинилового спирта (PVOH) или их смеси.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляную смесь выбирают из группы силиконовых жидкостей.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляную смесь выбирают из группы линейных полидиметилсилоксанов.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, вязкость масла находится в интервале от 200 до 600 сСт, например, в интервале от 300 до 400 сСт, например, в интервале от 345 до 355 сСт, например, около 350.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляная смесь является стерильной.

Капсула, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляную смесь стерилизуют стерилизацией облучением.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают дренажную систему для биологических жидкостей, включающую камеру, где масляная смесь располагается в камере дренажной системы для биологических жидкостей. Масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

Дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает, в соответствии с некоторыми аспектами, электронную измерительную систему, включающую электроды, расположенные вне указанной камеры для измерения изменяющихся значений емкости, когда уровень биологической жидкости в камере увеличивается.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, камера включает самоопорожняющееся сифонное оборудование, расположенное для самоопорожнения посредством сифонной технологии.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, вязкость масла находится в интервале от 200 до 600 сСт, например, в интервале от 300 до 400 сСт, например, в интервале от 345 до 355 сСт, например, около 350.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, капсула, как описано ранее, располагается в просвете дренажной системы для биологических жидкостей.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, капсула расположена выше в камере или в верхней части камеры и ее попадание в камеру предотвращают посредством решетки.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, решетка сделана из металла или полимерного материала.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, материал камеры выбирают из группы, состоящей из полимерных материалов.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, материал камеры выбирают из группы, состоящей из стеклянных материалов.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, материал камеры выбирают из группы материалов, имеющих липофильные свойства.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, по меньшей мере камера дренажной системы для биологических жидкостей, является стерильной.

Дренажная система для биологических жидкостей, где, в соответствии с некоторыми аспектами, по меньшей мере камера дренажной системы для биологических жидкостей стерилизуется газовой стерилизацией.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают способ ингибирования нарушения функциональности в дренажной системе для биологических жидкостей, имеющей внутренние поверхности, контактирующие с биологической жидкостью. Способ включает следующие стадии(ю):

- нанесение масляной смеси на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей путем самопримирования с помощью биологической жидкости.

Способ включает, в соответствии с некоторыми аспектами, стадию распределения масляной смеси на поверхности биологической жидкости.

Способ, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляную смесь наносят на внутренние поверхности дренажной системы для биологических жидкостей в дренажной системе для биологических жидкостей, когда уровень биологической жидкости в дренажной системе для биологических жидкостей увеличивается.

Способ, где, в соответствии с некоторыми аспектами, биологическая жидкость забирает с собой масляную смесь, когда уровень биологической жидкости в дренажной системе для биологических жидкостей увеличивается при наполнении системы и посредством этого масляная смесь приводится в контакт с и прилипает к внутренним поверхностям.

Способ, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел, или их смеси.

Способ, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масло имеет вязкость по меньшей мере 600 сСт, например, в интервале от 200 до 600 сСт, например, в интервале от 300 до 400 сСт, например, в интервале от 345 до 355 сСт, например, около 350 сСт.

Способ, где в соответствии с некоторыми аспектами, масляную смесь наносят путем соединения дренажа пациента с дренажной системой для биологических жидкостей, как описано ранее, снабженного капсулой, как описано ранее.

В соответствии с некоторыми аспектами обеспечивают применение масляной смеси в обработке просветных поверхностей дренажной системы для биологических жидкостей. Масляная смесь включает 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

Применение, где, в соответствии с некоторыми аспектами, вязкость находится в интервале от 200 до 600 сСт, например, от 300 до 400 сСт, например, от 345 до 355 сСт, например, около 350.

Применение, где, в соответствии с некоторыми аспектами, масляная смесь не содержит антимикробного агента.

Варианты осуществления и аспекты описаны в следующих пунктах:

Пункт 1. Дренажная система для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, где дренажная система для биологических жидкостей включает камеру, где дренажная система для биологических жидкостей дополнительно включает контейнер, содержащий жидкость, защищающую поверхность, где контейнер располагается для высвобождения жидкости, защищающей поверхность, в камеру, где жидкость, защищающую поверхность, стерилизуют путем стерилизации облучением и где наружную поверхность контейнера и по меньшей мере камеру дренажной системы для биологической жидкости стерилизуют газовой стерилизацией.

Пункт 2. Дренажная система для биологических жидкостей по пункту 1, где контейнер располагается в камере.

Пункт 3. Дренажная система для биологических жидкостей по пункту 1 или 2, где контейнер представляет собой капсулу, включающую стенку капсулы, сделанную из водорастворимого материала.

Пункт 4. Дренажная система для биологических жидкостей по любому из пп. 1-3, где жидкость, защищающую поверхность, представляет собой масляную смесь, включающую 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси и имеющей вязкость по меньшей мере 600 сСт.

Группа изобретений относится к области стерилизации медицинских изделий. Раскрыт способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, согласно которому подвергают контейнер стерилизации облучением; вставляют контейнер в камеру дренажной системы для биологических жидкостей; и подвергают камеру, содержащую контейнер, стерилизации газом. При этом дренажная система для биологических жидкостей содержит камеру и контейнер, содержащий защищающую поверхность жидкость, выпускаемую в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, причем защищающая поверхность жидкость прилипает к поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью. Также раскрывается вариант способа стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo. Группа изобретений обеспечивает стерилизацию дренажной системы, которая может храниться в течение длительного времени. Раскрытые способы дают высокую устойчивость поверхности против инкрустации и образования биопленки, посредством чего увеличивается точность и период использования дренажной системы. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, причем дренажная система для биологических жидкостей содержит камеру (101) и контейнер (105), содержащий защищающую поверхность жидкость, выпускаемую в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, причем защищающая поверхность жидкость прилипает к поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью, при этом согласно способу

- подвергают контейнер стерилизации облучением,

- вставляют контейнер в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, и

- подвергают камеру, содержащую контейнер, стерилизации газом.

2. Способ по п. 1, согласно которому перед тем, как подвергают контейнер стерилизации облучением, контейнер (105) заключают в герметичную оболочку.

3. Способ стерилизации дренажной системы для биологических жидкостей для обработки биологической жидкости ex vivo, причем дренажная система для биологических жидкостей содержит камеру (101) и контейнер (105), подвергнутый стерилизации облучением и содержащий защищающую поверхность жидкость, выпускаемую в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, причем указанный контейнер был подвергнут стерилизации облучением, и защищающая поверхность жидкость прилипает к внутренней поверхности камеры и предотвращает контакт других жидкостей с поверхностью, при этом согласно способу

- вставляют контейнер, подвергнутый стерилизации облучением, в камеру дренажной системы для биологических жидкостей, и

- подвергают камеру, содержащую контейнер, стерилизации газом.

4. Способ по п. 3, согласно которому перед тем, как подвергают обеспеченный контейнер стерилизации облучением, контейнер (105) заключают в герметичную оболочку.

5. Способ по любому из пп. 1-4, согласно которому контейнер (105) представляет собой капсулу, содержащую стенку капсулы, выполненную из водорастворимого материала.

6. Способ по любому из пп. 1-4, согласно которому защищающая поверхность жидкость является масляной смесью, включающей 90-100% масла, выбираемого из группы, состоящей из силиконовых жидкостей и минеральных масел или их смеси, и имеющая вязкость, по меньшей мере, 600 сСт.