Способ профилактики внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных вмешательств Российский патент 2020 года по МПК A61B17/42 A61K38/18 A61P15/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, может быть использовано после хирургических вмешательств в полости матки: вакуум-аспирация, раздельное диагностическое выскабливание, гистерорезектоскопия, а также после офисной гистероскопии.

Основной задачей современного акушера-гинеколога является бережный вдумчивый подход к лечению молодых женщин, не реализовавших свою репродуктивную функцию. Знание и применение врачом современных методик в своей практике позволит сохранить репродуктивное здоровье пациенток.

К одной из таких методик относится применение противоспаечных гелей после хирургических вмешательств в полости матки. Данные гели используют для профилактики образования внутриматочных сращений (синехий), развития синдрома Ашермана, при котором облитерируется полость матки, нарушается проходимость маточных труб, нарушается функционирование эндометрия, возможно присоединение инфекции с развитием эндометрита.

Отложение нитей фибрина начинается уже через 3 часа после проведения внутриматочного хирургического вмешательства. Именно в этот период необходимо поддержание оптимального количества препарата в полости матки.

Известен способ лечения и профилактики рецидивов внутриматочных синехий путем установки детского катетера Фолея в полость матки на 7 дней, в течение которых через отверстия в дистальном конце вводят инстиллагель по 2,5 мл в 1, 3, 5, 7 дни, чередуя с введением филграстима по 100 мкг на 2, 4, 6 дни на фоне проводимой гормональной терапии. (RU 2525533, С1). Однако известный способ предполагает неоднократные введения лекарственных средств и не обеспечивает длительное эффективное разделение стенок матки для предупреждения повторного спайкообразования.

Известен способ лечения трубно-перитонеальной формы бесплодия у женщин с хроническим эндометритом, заключающийся во внутриматочном введении лекарственного коктейля - преднизолон, диоксидин 0,5%, метрогил, лидаза, антибиотик, свечи Макмимор, раствор ромашки, циклоферон, инстиллагель, вобэнзим по схеме. (RU 2 281 108, C1). К недостаткам данного аналога следует отнести массивную фармакологическую нагрузку. Кроме того, при наличии внутриматочных синехий известный способ не исключает их рецидива. Использование глюкокортикоидных и антимикробных препаратов оказывает на эндометрий бактерио- и цитостатическое, а не регенерирующее действие.

В качестве прототипа нами выбран способ профилактики развития внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных вмешательств, включающий использование противоспаечного геля (Применение противоспаечных гелей при внутриматочной хирургии, РМЖ. Мать и дитя №1 от 26.09.2018 стр. 71-75, Москва DOI: 10.32364/2618-8430-2018-1-1-71-75). Способ-прототип предполагает введение антиадгезина в полость матки после выполнения внутриматочного хирургического вмешательства, сопровождающегося расширением шейки матки.

Однако при использовании способа-прототипа происходит потеря большой части введенного препарата уже интраоперационно, а также после активизации пациентки. Потери геля усугубляются тем, что внутриматочные лечебные и диагностические вмешательства требуют дополнительного расширения цервикального канала.

Известен также способ введения лекарственных средств в жидкой или газовой форме при лечении хронического эндометрита (RU 2624161, С1). При этом используют катетер из силикона, латекса, или резины. Вводят дистальный конец катетера через цервикальный канал в полость матки и подают в полость матки через воздушный канал катетера и отверстие в его дистальном конце лекарственные средства. Газовое или жидкое лекарственное средство подают через патрубок с заглушкой на проксимальном конце. Заглушку заводят поршнем со штоком в воздушный канал катетера так, что когда поршень не доходит до канала патрубка, положение заглушки открыто для подачи лекарственных средств. Когда поршень уходит вглубь воздушного канала за зону отверстия канала патрубка, его доталкивают так, чтобы заглушка закупоривала отверстие воздушного канала в дистальном конце катетера, для закрытия подачи лекарственных средств и одновременно для выхода средств из баллончика с газом или из шприца.

Однако данный метод не подходит для введения противоспаечного геля в связи с высокой плотностью препарата. Также данный метод не обеспечивает полного закрытия цервикального канала, что будет проявляться потерей противоспаечного геля.

Нами поставлена задача: разработать доступный, надежный способ предупреждения образования внутриматочных синехий после выполнения внутриматочных лечебных (оперативных) и/или диагностических вмешательств, сопровождающихся предварительным расширением просвета цервикального канала, необходимым для введения инструментов.

Медико-технический результат, достигаемый при осуществлении изобретения, заключается в повышении реализации репродуктивной функции пациентки за счет надежной профилактики образования внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных и/или диагностических вмешательств, сопровождающихся расширением просвета цервикального канала, путем предупреждения потерь противоспаечного геля в результате использования оригинальной заглушки (пробки) и приемов ее введения.

Нами установлен необходимый и достаточный срок нахождения заглушки в цервикальном канале, обеспечивающий предотвращение потери препарата на период критической фазы раневого заживления (первые 3 часа после операции) и период послеоперационного спайкообразования (7 дней после операции). Предлагаемая нами заглушка устанавливается на 24 часа после операции, этого времени хватает для принятия гелем формы пленки, препятствующей слипанию поверхностей матки в период послеоперационного спайкообразования.

Как оказалось, после внутриматочного вмешательства, сопровождающегося расширением просвета цервикального канала, происходит сокращение его стенок, благодаря чему предлагаемая заглушка прочно удерживается в полости матки и ее шейке.

Ступенчатая форма предлагаемой заглушки позволяет надежно обтурировать просвет цервикального канала, создавая, как правило, не менее двух уровней его обтурации, легко вводится в полость и шейку матки, обеспечивает удобство при ее извлечении.

Сущность изобретения заключается в следующем.

Для профилактики внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных и/или диагностических вмешательств в полость матки после расширения просвета цервикального канала и выполнения вмешательства вводят антиадгезин. После чего тампонируют просвет цервикального канала на 24 часа путем введения в полость и шейку матки заглушки ступенчатой формы. Заглушка содержит гибкую часть - направитель в виде атравматичного закрытого конца урологического катетера и конусный коннектор урологического катетера, присоединенный герметично со стороны его узкого конца к направителю. При этом заглушку вводят таким образом, чтобы гибкая часть - направитель полностью или частично располагалась в полости матки, коннектор обтурировал просвет цервикального канала, а его открытый конец выступал в просвет влагалища, по меньшей мере, на 2 мм.

Антиадгезин может быть введен в количестве 3 мл.

Может быть использован конусный коннектор урологического катетера, имеющий часть в форме усеченного конуса с расширенным открытым концом и установленную со стороны ее узкого конца цилиндрическую часть.

В частном случае гибкая часть заглушки может быть выполнена из поливинилхлорида, имеет наружный диаметр 6 мм и длину 15 мм, прилежащая к ней цилиндрическая часть коннектора может иметь наружный диаметр 9,5 мм и длину 11 мм, длина части коннектора в форме усеченного конуса может составлять 26 мм, а расширенный открытый конец коннектора может иметь диаметр 14 мм.

Изобретение поясняется фигурой, на которой представлена схема заглушки, где

1 - направитель - гибкая часть в виде закрытого атравматичного конца урологического катетера;

2 - цилиндрическая часть конусного коннектора урологического катетера;

3 - часть конусного коннектора урологического катетера в форме усеченного конуса;

31 - расширенный открытый конец конусного коннектора;

d1 - наружный диаметр направителя - гибкой части заглушки;

d2 - наружный диаметр цилиндрической части конусного коннектора урологического катетера;

d3 - наружный диаметр расширенного открытого конца конусного коннектора;

L1 - длина заглушки;

L2 - длина направителя - гибкой части заглушки;

L3 - длина части конусного коннектора урологического катетера в форме усеченного конуса;

L4 - длина цилиндрической части конусного коннектора урологического катетера.

Способ осуществляется следующим образом.

Выполняют внутриматочное оперативное и/или диагностическое вмешательство. В зависимости от показаний пациентке проводят офисную гистероскопию, гистерорезектоскопию, вакуум-аспирацию содержимого полости матки, раздельное диагностическое выскабливание. Внутриматочные вмешательства сопровождаются расширением цервикального канала до 9,5 расширителями Гегара. При выполнении внутриматочных оперативных вмешательств удаляют патологические образования полости матки (синехий, полипы, миоматозные узлы, остатки плодного яйца).

Для проведения эндоскопических исследований и вмешательств могут быть использованы эндоскопические стойки «KARL STORZ».

После выполнения лечебного и/или диагностического вмешательства с помощью аппликатора вводят противоспаечный гель антиадгезин в полость матки в количестве 3 мл под контролем ультразвукового исследования.

Препарат антиадгезин имеет оптимальное соотношение высокоочищенной натриевой соли гиалуроновой кислоты и карбоксиметилцеллюлозы. Он препятствует образованию внутриматочных синехий, удобен и прост в использовании, имеет продолжительное действие для оказания противоспаечного эффекта (до 7 дней); способен к рассасыванию (биодеградации); безопасен; иммуносовместим; инертен (не является очагом инфекции, фиброза, ангиогенеза и проч.). Антиадгезин оказывает надежное барьерное (разграничивающее) действие; обеспечивает плотную фиксацию к раневой поверхности; не влияет на нормально протекающие процессы регенерации; соответствует всем стандартам качества. При его использовании отсутствуют побочные реакции, он не имеет раздражающего действия.

После введения противоспаечного геля в полость матки и в цервикальный канал вводят цервикальную заглушку (пробку) (Фиг.).

Цервикальная заглушка включает гибкую часть 1 в виде атравматичного закрытого конца урологического катетера длиной 15 мм и коннектор урологического катетера конусовидной формы, содержащий цилиндрическую часть 2 (с внешним диаметром 9,5 мм и длиной 11 мм) и часть в форме усеченного конуса 3 (длиной 26 мм). Внешний диаметр гибкой части 6 мм (18 F/Ch). Общая длина коннектора составляет 37 мм. Диаметр просвета гибкой части соответствует диаметру просвета цилиндрической части коннектора. Гибкая часть 1 заглушки со стороны открытого конца катетера образует герметичное соединение с коннектором со стороны его цилиндрической части 2. Наружный диаметр расширенного открытого конца конусного коннектора составляет 14 мм.

Цервикальная заглушка может быть изготовлена следующим образом. Отрезают от мягкого женского стерильного урологического катетера его атравматичный закрытый конец, при этом линия пересечения катетера проходит таким образом, чтобы в закрытый конец катетера не попало его боковое отверстие. Материал катетера - прозрачный медицинский поливинилхлорид. Отсеченный закрытый конец катетера пересеченным концом (содержащим открытый просвет) вводят в уретральный коннектор, обеспечивая их герметичное соединение.

Возможно использование катетеров таких фирм, как Coloplast, Sigma-med, Apexmed.

Цервикальную заглушку вводят таким образом, чтобы гибкая ее часть располагалась в полости матки (полностью или частично), а коннектор обтурировал цервикальный канал, выступая в полость влагалища, по меньшей мере, на 2 мм.

Через 2 часа после введения проводят УЗИ для оценки состояния полости матки, контроля положения заглушки.

Через 24 часа заглушку удаляют. Выполняют контрольное УЗИ матки.

Клинический пример 1.

Пациентка Б., 33 года, поступила в экстренном порядке с диагнозом: беременность 16 недель, неразвивающаяся. При поступлении жалобы на тянущие боли в нижних отделах живота, кровяные выделения из половых путей.

Из анамнеза: менструальная функция не нарушена. Беременностей - 3, неразвивающиеся, причины этого неизвестны. Прерывание беременностей проводилось путем выскабливания стенок полости матки. Половая жизнь - с 18 лет, в браке, половой партнер один, здоров. Оперативное лечение отрицает.

При поступлении: общее состояние больной удовлетворительное, Живот не вздут, безболезненный в нижних отделах, перитонеальных симптомов нет. При гинекологическом исследовании: оволосение по женскому типу, наружные половые органы развиты правильно, влагалище узкое, без видимой патологии. Шейка матки конической формы, зев закрыт. Тело матки увеличено до 8-9 недель, подвижное, плотное. Придатки с обеих сторон не увеличены. Своды свободные, глубокие. Выделения кровяные, скудные. Ампула прямой кишки свободна.

По данным ультразвукового исследования (УЗИ) - плодное яйцо соответствует 8-9 недель беременности, сердцебиение отсутствует.

После предоперационного обследования проведено оперативное лечение (вакуум-аспирация содержимого полости матки под контролем гистероскопии), по окончании операции в полость матки введен противоспаечный гель антиадгезин в количестве 3 мл, а также цервикальная заглушка в соответствии с предлагаемым способом (длина части коннектора, выступающей во влагалище, составляет 2 мм). Через 2 ч проведено УЗИ (полость матки расширена до 2,2 см). Спустя 24 часа цервикальная заглушка удалена. На контрольном УЗИ полость матки расширена до 2,1 см.

Послеоперационный период протекал без осложнений. На амбулаторном этапе проведено обследование, не выявившее причин неразвивающейся беременности.

Наступление спонтанной беременности отмечено через 6 мес. Течение беременности без особенностей, роды в 39-40 недель, самопроизвольные.

Клинический пример №2

Пациентка А., 34 года, обратилась с диагнозом: беременность 13 недель, неразвивающаяся. При поступлении жалоб не предъявляла.

Из анамнеза: менструальная функция не нарушена. Беременностей - 2. Предыдущие 2 беременности неразвивающиеся, после 2-й беременности диагностирован синдром Ашермана. В том же году проведены оперативная гистероскопия, разделение внутриматочных сращений, противоспаечные барьеры не применялись. Данная беременность спонтанная. Половая жизнь - с 18 лет, в браке - с 21 года.

При поступлении: общее состояние пациентки удовлетворительное. Живот не вздут, безболезненный. При гинекологическом исследовании: оволосение, по женскому типу, наружные половые органы развиты правильно, влагалище узкое, без видимой патологии. Шейка матки конической формы, зев закрыт. Тело матки увеличено до 8 недель, плотное, подвижное, безболезненное. Придатки не пальпируются, безболезненны. Своды безболезненны. Выделения слизистые. Ампула прямой кишки свободна.

После предоперационного обследования проведено оперативное лечение (вакуум-аспирация содержимого полости матки под контролем гистероскопии), по окончании операции в полость матки введен противоспаечный гель антиадгезин (3 мл), а также цервикальная заглушка в соответствии с предлагаемым способом (длина части коннектора, выступающей во влагалище, составляет 3 мм). Через 2 часа проведено УЗИ (полость матки расширена до 2,0 см). Спустя 24 часа цервикальная заглушка удалена. На контрольном УЗИ полость матки расширена до 1,9 см.

Послеоперационный период протекал гладко, менструальный цикл восстановился. Через 1 мес. по данным УЗИ полость матки - 6 мм.

Через 9 месяцев наступила спонтанная беременность. Течение беременности гладкое. Роды в 38-39 недель, самопроизвольные.

Таким образом, данный метод позволяет снизить риск развития внутриматочных сращений, сохранить репродуктивную функцию у пациенток с внутриматочной патологией, подвергшихся инвазивному лечению.

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, может быть использовано после хирургических вмешательств в полости матки, а также гистероскопии. Для профилактики внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных и/или диагностических вмешательств в полость матки после расширения просвета цервикального канала и выполнения вмешательства вводят антиадгезин. После чего тампонируют просвет цервикального канала на 24 часа путем введения в полость и шейку матки заглушки ступенчатой формы. Заглушка содержит гибкую часть - направитель в виде атравматичного закрытого конца урологического катетера и конусный коннектор урологического катетера, присоединенный герметично со стороны его узкого конца к направителю. При этом заглушку вводят таким образом, чтобы гибкая часть - направитель полностью или частично располагалась в полости матки, коннектор обтурировал просвет цервикального канала, а его открытый конец выступал в просвет влагалища, по меньшей мере, на 2 мм. Способ позволяет повысить реализацию репродуктивной функции пациентки за счет надежной профилактики образования внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных и/или диагностических вмешательств, сопровождающихся расширением просвета цервикального канала, путем предупреждения потерь противоспаечного геля в результате использования оригинальной заглушки и приемов ее введения. 3 з.п. ф-лы, 2 пр., 1 ил.

1. Способ профилактики внутриматочных синехий после внутриматочных оперативных и/или диагностических вмешательств, включающий введение антиадгезина в полость матки после расширения просвета цервикального канала и выполнения вмешательства,

отличающийся тем, что

после введения антиадгезина тампонируют просвет цервикального канала на 24 часа путем введения в полость и шейку матки заглушки ступенчатой формы, содержащей гибкую часть - направитель в виде атравматичного закрытого конца урологического катетера и конусный коннектор урологического катетера, присоединенный герметично со стороны его узкого конца к направителю;

при этом заглушку вводят таким образом, чтобы гибкая часть - направитель полностью или частично располагалась в полости матки, коннектор обтурировал просвет цервикального канала, а его открытый конец выступал в просвет влагалища, по меньшей мере, на 2 мм.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что антиадгезин вводят в количестве 3 мл.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что используют конусный коннектор урологического катетера, имеющий часть в форме усеченного конуса с расширенным открытым концом и установленную со стороны ее узкого конца цилиндрическую часть.

4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что гибкая часть заглушки выполнена из поливинилхлорида, имеет наружный диаметр 6 мм и длину 15 мм, прилежащая к ней цилиндрическая часть коннектора имеет наружный диаметр 9,5 мм и длину 11 мм, длина части коннектора в форме усеченного конуса составляет 26 мм, а расширенный открытый конец коннектора имеет диаметр 14 мм.