Способ оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов Российский патент 2020 года по МПК A61L2/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности, области стерилизации медицинских изделий и может быть использовано для проверки эффективности стерилизации медицинского оборудования, используемого для асептического хранения эндоскопов с целью предотвращения риска повторной контаминации.

Известны способы контроля эффективности стерилизации медицинского оборудования, которые могут использоваться и для оценки эффективности асептического хранения простерилизованных медицинских изделий, в которых используются биологические индикаторы (см., например, патент РФ на полезную модель №146719, МПК А61L, публ. 20.10.2014 или патент РФ на изобретение №2683644, МПК А61L, публ. 1.04.2019). К недостаткам данных способов можно отнести необходимость использования сложного специализированного оборудования, биологических индикаторов, наличие которых не всегда возможно в обычных медицинских организациях, а также трудоемкость анализа результатов контрольных параметров. Указанные обстоятельства не позволяют применить эти способы для проверки эффективности медицинского оборудования, используемого для асептического хранения эндоскопов.

Известно, что предварительно подготовленные для хранения эндоскопы в случаях их повторного использования более чем через 3 часа или между сменами, следует хранить в асептических условиях, например, в специальных шкафах (см., например, статью А.М. Субботин. Алгоритм обработки гибких эндоскопов. Типичные ошибки. Интернет-сайт https://rusendo.ru/ru/archive, 2011 или Обработка эндоскопов для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств: новые санитарно-эпидемиологические требования. Интернет-сайт https://www.profiz.ru). При этом не предусмотрена оценка эффективности устройства асептического хранения эндоскопов, а через определенные промежутки времени проводится плановый бактериологический контроль качества стерильной обработки эндоскопов, при проведении которого критерием эффективности обработки или качества стерилизации является отсутствие роста микрофлоры в отобранных смывах контролируемых образцов. Однако при таком контроле проверяется качество стерилизации контрольной группы эндоскопов только на момент проведения проверки и нельзя считать, что между проверками или после нее качество стерилизации было бы таким же, как и при проверке, а также не ясно, связана ли контаминация эндоскопов с нарушением условий их асептического хранения в устройстве для их хранения. Очевидно, что эффективность устройства асептического хранения эндоскопов является основным фактором, определяющим возможность их заражения в этом устройстве и, соответственно, возможность использования устройства в медицинских организациях. Соответственно, отсюда следует необходимость и целесообразность оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов, на основании результатов которой можно сделать вывод о том, что, например, в случае подтверждения наличия асептических условий хранения эндоскопов в этом устройстве данное устройство пригодно для его использования.

Предлагаемое изобретение направлено на решение технической проблемы и достижение технического результата, состоящего в получении достоверной оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов за счет реализации реальных условий хранения эндоскопов, когда может иметь место воздействие на это устройство обсемененного окружающего воздуха, способного вызвать возрастание уровня контаминации эндоскопов, а также использования при оценке наиболее информативных параметров.

Данный технический результат достигается тем, что в способе оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов устройство с размещенными в нем стерильными эндоскопами, а также контрольный эндоскоп, помещают в испытательную камеру, измеряют обсемененность воздуха в испытательной камере, ежедневно в течение предполагаемого срока хранения эндоскопов распыляют в испытательной камере суспензию тест-микроорганизмов в количестве, достаточном для создания в камере концентрации тест-микроорганизмов 2,0×10⁵-2,2×10⁵ КОЕ/м³, по окончании сеанса испытаний с эндоскопов, размещенных в устройстве асептического хранения эндоскопов, и контрольного эндоскопа отбирают смывы с биопсийного канала, поверхности вводимой части эндоскопа, рукоятки и гнезд клапанов канала подачи воды/воздуха, а также аспирационного канала, измеряют уровни контаминации в отобранных смывах, сравнивают уровни контаминации в отобранных смывах перед распылением суспензии тест-микроорганизмов в испытательной камере и после окончания сеанса испытаний и на основе сравнительного анализа определяют наличие асептических условий хранения эндоскопов в устройстве асептического хранения эндоскопов при соблюдении условия отсутствия возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов, размещенных в испытательной камере, при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа.

Размещение в испытательной камере устройства асептического хранения эндоскопов с помещенными в нем стерильными эндоскопами, а также стерильного контрольного эндоскопа позволяет провести сравнение уровней контаминации внутри и снаружи устройства хранения, которые имеют место именно на эндоскопах, и информация об уровнях контаминации которых наиболее достоверно характеризует эффективность их асептического хранения. Соответственно, на основании сравнительного анализа этих уровней контаминации и можно получить достоверную оценку эффективности устройства асептического хранения эндоскопов, то есть обеспечить достижение технического результата.

Распыление ежедневно в течение предполагаемого срока хранения эндоскопов в испытательной камере суспензии тест-микроорганизмов обеспечивает симуляцию контаминированной окружающей среды в испытательной камере и, соответственно, снаружи испытуемого устройства асептического хранения эндоскопов, то есть при создании заведомо неблагоприятной, но возможной в реальности обстановки с повышенным уровнем микробной обсемененности воздуха. Очевидно, что в этом случае имеется наибольшая вероятность контаминации эндоскопов, находящихся внутри устройства их асептического хранения, и оценка эффективности устройства асептического хранения эндоскопов в этих условиях является наиболее достоверной.

Распыление в испытательной камере суспензии тест-микроорганизмов в количестве, достаточном для создания в камере концентрации тест-микроорганизмов 2,0×10⁵-2,2×10⁵ КОЕ/м³, обусловлено тем, что, как показали наши экспериментальные исследования, при концентрации менее 2,0×10⁵ КОЕ/м³ величина уровня контаминации воздуха недостаточна для получения достоверных сведений об обсемененности эндоскопов, а создавать концентрацию более 2,2×10⁵ КОЕ/м³ не имеет смысла, так как это может препятствовать обеспечению надлежащих условий для объективной оценки обсемененности контрольного эндоскопа.

Отбор смывов с биопсийного канала, поверхности вводимой части эндоскопа, рукоятки и гнезд клапанов канала подачи воды/воздуха, а также аспирационного канала эндоскопа и измерение уровней контаминации в отобранных смывах обусловлен тем, что результаты бактериологических анализов смывов с этих мест эндоскопа являются наиболее информативными для достоверной оценки стерилизации или наличия контаминации эндоскопа.

Сравнение уровней контаминации в отобранных смывах перед распылением суспензии тест-микроорганизмов в испытательной камере и после окончания сеанса испытаний и определение на основе сравнительного анализа наличия асептических условий хранения эндоскопов в устройстве асептического хранения эндоскопов при соблюдении условия отсутствия возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов, размещенных в испытательной камере, при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа, обеспечивает получение достоверной оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов по следующим причинам. Очевидно, что отсутствие возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов, размещенных в испытательной камере, наиболее информативно и достоверно свидетельствует об отсутствии контаминации этих эндоскопов при наличии обсемененной воздушной среды снаружи устройства асептического хранения эндоскопов, то есть можно считать, что в этом устройстве соблюдены условия асептического хранения эндоскопов. При этом наиболее достоверно судить об асептических условиях внутри устройства хранения эндоскопов можно при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа, то есть когда имеет место увеличение уровня контаминации этого эндоскопа окружающим обсемененным воздухом, так как в противном случае очевидно не будет контаминации находящихся эндоскопов, находящихся в устройстве их хранения.

На чертеже схематично представлена установка, в которой может быть осуществлен предлагаемый способ оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов.

Установка содержит испытательную камеру 1, в которой размещается устройство 2 асептического хранения эндоскопов, например, специализированный шкаф, с помещенными в нем стерильными эндоскопами 3, а также контрольный стерильный эндоскоп 4. Также испытательная камера 1 снабжена распылителем 5 суспензии тест-микроорганизмов.

Предлагаемый способ оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов осуществляется следующим образом.

В испытательную камеру 1 устанавливается устройство 2 асептического хранения эндоскопов, например, шкаф с помещенными в нем стерильными эндоскопами 3. Также в испытательной камере 1, снаружи от устройства 2 асептического хранения эндоскопов, размещается стерильный контрольный эндоскоп 4. При этом перед началом испытаний измеряют обсемененность или исходный уровень контаминации воздуха в испытательной камере 1.

Затем при помощи распылителя 5 ежедневно в течение предполагаемого срока хранения эндоскопов распыляют в испытательной камере 1 суспензию тест-микроорганизмов, например, Staphylococcus aureus в количестве, достаточном для создания в испытательной камере 1 концентрации тест-микроорганизмов 2,0×10⁵-2,2×10⁵ КОЕ/м³.

По окончании сеанса испытаний с эндоскопов 3, размещенных в устройстве 2 асептического хранения эндоскопов, и контрольного эндоскопа 4 отбирают смывы с биопсийного канала, поверхности вводимой части эндоскопа, рукоятки и гнезд клапанов канала подачи воды/воздуха, а также аспирационного канала и измеряют уровни контаминации в отобранных смывах, например, с использованием известных методик (см., например, статью А. М. Субботин. Алгоритм обработки гибких эндоскопов. Типичные ошибки. Интернет-сайт https://rusendo.ru/ru/archive, 2011 или Обработка эндоскопов для нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств: новые санитарно-эпидемиологические требования. Интернет-сайт https://www.profiz.ru). Сравнивают уровни контаминации в отобранных смывах перед распылением суспензии тест-микроорганизмов в испытательной камере (считается, что если эндоскопы 3 и 4 стерильные, то перед распылением суспензии уровень их контаминации нулевой или находится в допустимых для стерильных эндоскопов пределах) и после окончания сеанса испытаний на основе сравнительного анализа определяют наличие асептических условий хранения эндоскопов в устройстве 2 асептического хранения эндоскопов при соблюдении условия отсутствия возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов 3, размещенных в испытательной камере 1, при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа 4.

Предлагаемый способ позволяет получить достоверную оценку эффективности устройства асептического хранения эндоскопов за счет реализации реальных условий хранения эндоскопов, когда может иметь место воздействие на это устройство обсемененного окружающего воздуха, способного вызвать возрастание уровня контаминации эндоскопов.

Изобретение относится к области медицины, в частности к области стерилизации медицинских изделий, и может быть использовано для проверки эффективности стерилизации медицинского оборудования, используемого для асептического хранения эндоскопов, с целью предотвращения риска повторной контаминации. Предлагается способ оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов, в котором устройство с размещенными в нем стерильными эндоскопами, а также стерильный контрольный эндоскоп помещают в испытательную камеру, измеряют обсемененность воздуха в испытательной камере, ежедневно в течение предполагаемого срока хранения эндоскопов распыляют в испытательной камере суспензию тест-микроорганизмов в количестве, достаточном для создания в камере концентрации тест-микроорганизмов 2,0×10⁵ – 2,2×10⁵ КОЕ/м³, по окончании сеанса испытаний с эндоскопов, размещенных в устройстве асептического хранения эндоскопов, и контрольного эндоскопа отбирают смывы с биопсийного канала, поверхности вводимой части эндоскопа, рукоятки и гнезд клапанов канала подачи воды/воздуха, а также аспирационного канала, измеряют уровни контаминации в отобранных смывах, сравнивают уровни контаминации в отобранных смывах перед распылением суспензии тест-микроорганизмов в испытательной камере и после окончания сеанса испытаний и на основе сравнительного анализа определяют наличие асептических условий хранения эндоскопов в устройстве асептического хранения эндоскопов при соблюдении условия отсутствия возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов, размещенных в испытательной камере, при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа. Изобретение обеспечивает получение достоверной оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов. 1 ил.

Способ оценки эффективности устройства асептического хранения эндоскопов, в котором устройство с размещенными в нем стерильными эндоскопами, а также стерильный контрольный эндоскоп помещают в испытательную камеру, измеряют обсемененность воздуха в испытательной камере, ежедневно в течение предполагаемого срока хранения эндоскопов распыляют в испытательной камере суспензию тест-микроорганизмов в количестве, достаточном для создания в камере концентрации тест-микроорганизмов 2,0×10⁵ – 2,2×10⁵ КОЕ/м³, по окончании сеанса испытаний с эндоскопов, размещенных в устройстве асептического хранения эндоскопов, и контрольного эндоскопа отбирают смывы с биопсийного канала, поверхности вводимой части эндоскопа, рукоятки и гнезд клапанов канала подачи воды/воздуха, а также аспирационного канала, измеряют уровни контаминации в отобранных смывах, сравнивают уровни контаминации в отобранных смывах перед распылением суспензии тест-микроорганизмов в испытательной камере и после окончания сеанса испытаний и на основе сравнительного анализа определяют наличие асептических условий хранения эндоскопов в устройстве асептического хранения эндоскопов при соблюдении условия отсутствия возрастания уровней контаминации в отобранных смывах с эндоскопов, размещенных в испытательной камере, при возрастании уровней контаминации в отобранных смывах с контрольного эндоскопа.