Тонкостенная игла для биопсии внутриглазных новообразований и способ выбора угла среза рабочего конца иглы Российский патент 2020 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для взятия биопсийного материала из внутриглазных новообразований.

Ближайшим аналогом иглы для биопсии является инъекционная стерильная игла однократного применения длиной от 25 до 39 мм (+1,25; -2,5) с номинальным наружным диаметром иглы от 0,4 до 0,5 мм и размерами мандрена для испытаний проходимости просвета от 0,15 до 0,23 мм (ГОСТ ISO7864-2011 Москва, Стандартинформ, 2013). Данная игла используется для тонкоигольной аспирационной биопсии при дифференциальной диагностике внутриглазных новообразований и с прогностической целью (Shields J.A et al. Fine-needle aspiration biopsy of suspected intraocular tumors. - 1992. - №11 (100). - C. 1677-1684), при этом в ряде случаев может потребоваться повторная процедура биопсии из-за несовершенства конструкции иглы. Инъекционная игла представлена головкой иглы, соединительной деталью, трубкой иглы и предохранительным колпачком. Острие иглы имеет первичный и вторичный концевые срезы с заточкой первичного среза под углом 9-13 градусов или короткого среза под углом 15-19 градусов.

Инъекционная стерильная игла однократного применения имеет ряд недостатков, связанных с толщиной стенок трубки иглы, а также размерами и геометрическими формами острия иглы. Малая площадь внутреннего диаметра трубки иглы способствует получению недостаточного количества биопсийного материала и более длительному выполнению хирургической процедуры, а также увеличению количества заборов материала до 2-7 раз. Недостаточное количество полученного биоматериала может потребовать повторной биопсии, что связано с рисками инфицирования области хирургического вмешательства, травматизации и диссеминации опухолевых клеток. Фиксированный угол заточки первичного среза иглы 9-13 градусов или короткого среза 15-19 градусов не позволяет использовать иглу для взятия биопсийного материала внутриглазных новообразований с высотой проминенции менее 3 мм из-за высоты и геометрии режущей части иглы и малой площади сопоставления поверхности режущей части иглы и поверхности новообразования во время его прокола, что может привести к аспирации содержимого витреальной полости и снижению количества клеточного материала в биоптате, а также повышает риск перфорации склеральной оболочки и экстраокулярного выхода опухолевых клеток.

Авторам неизвестны способы выбора угла среза рабочего конца иглы.

Задачей является создание группы изобретений, а именно иглы для биопсии внутриглазных новообразований, позволяющей получить достаточное количество биоматериала за одну процедуру при минимальном количестве осложнений, а также способа выбора оптимального угла заточки иглы в зависимости от высоты новообразования.

Техническим результатом изобретения группы изобретений является увеличение количества и качества получаемого биоматериала, сокращение времени проведения биопсии и количества заборов материала, минимизация риска перфорации склеральной оболочки, инфицирования области хирургического вмешательства, травматизации и диссеминации опухолевых клеток, возможность проведения биопсии внутриглазных новообразований различных размеров, в том числе с высотой проминенции менее 3 мм, что обеспечивает точность, надежность и универсальность иглы.

Технический результат по игле для биопсии внутриглазных новообразований достигается тем, что игла для биопсии длиной 25-39 мм с номинальным наружным диаметром 0,4-0,5 мм изготавливается из трубки с внутренним диаметром 0,28-0,38 мм, размерами мандрена для испытаний проходимости просвета 0,26-0,36 мм и значениями угла среза 30-60 градусов с шагом в 15 градусов.

Технический результат по способу выбора угла среза рабочего конца иглы заключается в том, что при высоте внутриглазного новообразования до 3 мм выбирают угол среза 60 градусов, при высоте внутриглазного новообразования 3-5 мм выбирают угол среза 45 градусов, при высоте внутриглазного новообразования более 5 мм выбирают угол среза 30 градусов.

Выбор угла среза осуществляется с учетом полного погружения рабочей части иглы в толщу новообразования и на основании принципа максимального сопоставления поверхности режущей части иглы и угла склона поверхности новообразования, что определяется высотой его проминенции и размерами основания.

Изобретение поясняется фиг. 1-3, где изображен рабочий конец иглы. На фиг. 1 изображен вид сбоку, на фиг. 2 - вид спереди, на фиг. 3 - вид на просвет аспирирующей поверхности.

Позицией 1 обозначен рабочий конец иглы, 2 - трубка иглы.

Игла содержит соединительную деталь и предохранительный колпачок (на чертеже не показано), рабочий конец иглы 1, тонкостенную трубку 2 длиной 25-39 мм с наружным диаметром 0,4-0,5 мм и внутренним диаметром 0,28-0,38 мм. Рабочий конец 1 иглы в зависимости от угла среза и наружного диаметра иглы меняет высоту режущей части, площадь и наклон аспирирующей поверхности и площадь просвета. Параметры иглы в зависимости от наружного и внутреннего диаметров тонкостенной трубки и угла среза острия иглы отображены в Таблице 1.

Устройство работает следующим образом. К соединительной детали (на чертеже не показано) трубки 2 иглы с выбранным углом среза присоединяется шприц или система (на чертеже не показано). Игла вводится в заданный участок внутриглазного новообразования таким образом, чтобы рабочий конец режущей части иглы был полностью погружен в него. С помощью шприца или системы в полости иглы создается вакуум и происходит втяжение биопсийного материала в полость трубки иглы. Игла извлекается из глаза.

Способ поясняется следующими примерами.

Пример 1.

Пациент Н., 65 лет. 20.02.2019 обратился с жалобами на снижение остроты зрения правого глаза в МНТК «Микрохирургия глаза» г. Москвы. Офтальмоскопически определяется проминирующий пигментированный очаг в нижне-наружном отделе (размеры новообразования по результатам ультразвукового В-сканирования: высота 4 мм, протяженность 12 мм). Диагностирована меланома хориоидеи T1N0M0 правого глаза, рекомендовано проведение органосохраняющего лечения и тонкоигольная аспирационная биопсия для забора клеток опухоли с прогностической целью.

12.03.2019 после обработки операционного поля на расстоянии 4 мм от лимба установлен витреоретинальный порт (25G). С помощью иглы с длиной трубки 32 мм, наружным диаметром 0,45 мм, внутренним диаметром 0,33 мм и углом среза 45 градусов, присоединенной к аспирационной системе, произведен забор ткани опухоли с полным погружением рабочего конца иглы и последующим втяжением биопсийного материала в полость трубки иглы. Игла извлечена из глаза. Процедура прошла без осложнений. Полученный материал помещен в емкость для последующих цитологического, цитогенетического и молекулярно-генетического исследований. Операция завершена брахитерапией с подшиванием радиоактивного офтальмоаппликатора Ru-106 к склере в проекции новообразования.

Полученный материал отправлен на цитологическое исследование, по результатам которого получено заключение: клеточность высокая, зона осаждения клеток четко контурирована, определяются клетки с округлыми ядрами и пигментированной цитоплазмой веретенообразной (60-70%) и округлой (30-40%) формы. Материал был пригоден для проведения цитогенетического и молекулярно-генетического исследований. Концентрация ДНК удовлетворяет критериям достоверного проведения последующих исследований.

Пример 2.

Пациентка М., 70 лет. 02.06.2019 обратилась с жалобами на выпадение поля зрения с носовой стороны правого глаза в МНТК «Микрохирургия глаза» г. Москвы. В анамнезе рак молочной железы. Офтальмоскопически определяется проминирующий очаг темного цвета в наружном сегменте, (размеры новообразования по результатам ультразвукового В-сканирования: высота 2,5 мм, протяженность 8 мм). Был заподозрен метастаз рака молочной железы в хориоидею правого глаза, рекомендовано проведение тонкоигольной аспирационной биопсии для забора клеток опухоли с диагностической целью.

09.06.2019 после обработки операционного поля на расстоянии 4 мм от лимба установлен витреоретинальный порт (27G). С помощью иглы с длиной трубки 39 мм, наружным диаметром 0,4 мм, внутренним диаметром 0,28 мм и углом среза 60 градусов, присоединенной к аспирационной системе, произведен забор ткани опухоли с полным погружением рабочего конца иглы и последующим втяжением биопсийного материала в полость трубки иглы. Игла извлечена из глаза. Процедура прошла без осложнений. Полученный материал помещен в емкость для последующего цитологического исследования.

Материал биопсии отправлен на цитологическое исследование, по результатам которого получено заключение: клеточность средняя, зона осаждения клеток четко контурирована, разрозненные полиморфные клетки с признаками атипии ядер, более вероятно - эпителиального генеза. На основании полученного материала проведена дифференциальная диагностика и подтвержден предположительный диагноз.

Пример 3.

Пациент Е., 82 года. 10.11.2018 обратился с жалобами на снижение остроты зрения левого глаза в МНТК «Микрохирургия глаза» г. Москвы. Офтальмоскопически определяется объемное пигментированное образование, занимающее большую часть витреальной полости (размеры новообразования по результатам ультразвукового В-сканирования: высота 12 мм, протяженность 18 мм). Диагностирована меланома хориоидеи T4N0M0 левого глаза, рекомендована энуклеация левого глаза и тонкоигольная аспирационная биопсия для забора клеток опухоли с прогностической целью.

14.11.2018 проведена энуклеация левого глаза. На энуклеированном глазу на расстоянии 4 мм от лимба установлен витреоретинальный порт (25G). С помощью иглы с длиной трубки 25 мм, наружным диаметром 0,5 мм, внутренним диаметром 0,38 мм и углом среза 15 градусов, присоединенной к аспирационной системе, произведен забор ткани опухоли с полным погружением рабочего конца иглы и последующим втяжением биопсийного материала в полость трубки иглы. Игла извлечена из глаза. Процедура прошла без осложнений. Полученный материал помещен в емкость для последующих цитологического, цитогенетического и молекулярно-генетического исследований.

Полученный материал отправлен на цитологическое исследование, по результатам которого получено заключение: клеточность высокая, зона осаждения клеток четко контурирована, определяются клетки с округлыми ядрами и пигментированной цитоплазмой округлой (70-80%) и веретенообразной (20-30%) формы. Материал был пригоден для проведения цитогенетического и молекулярно-генетического исследований. Концентрация ДНК удовлетворяет критериям достоверного проведения последующих исследований.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для взятия биопсийного материала из внутриглазных новообразований. Задачей является создание группы изобретений, а именно иглы для биопсии внутриглазных новообразований, позволяющей получить достаточное количество биоматериала за одну процедуру при минимальном количестве осложнений, а также способа выбора оптимального угла заточки иглы в зависимости от высоты новообразования. Техническим результатом группы изобретений является увеличение количества и качества получаемого биоматериала, сокращение времени проведения биопсии и количества заборов материала, минимизация риска перфорации склеральной оболочки, инфицирования области хирургического вмешательства, травматизации и диссеминации опухолевых клеток, возможность проведения биопсии внутриглазных новообразований различных размеров, в том числе с высотой проминенции менее 3 мм, что обеспечивает точность, надежность и универсальность иглы. Игла для биопсии внутриглазных новообразований имеет длину 25-39 мм с номинальным наружным диаметром 0,4-0,5 мм, изготавливается из трубки с внутренним диаметром 0,28-0,38 мм, размерами мандрена для испытаний проходимости просвета 0,26-0,36 мм и значениями угла среза 30-60 градусов с шагом в 15 градусов. Способ выбора угла среза рабочего конца иглы заключается в том, что при высоте внутриглазного новообразования до 3 мм выбирают угол среза 60 градусов, при высоте внутриглазного новообразования 3-5 мм выбирают угол среза 45 градусов, при высоте внутриглазного новообразования более 5 мм выбирают угол среза 30 градусов. 2 н.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл.

1. Игла для биопсии внутриглазных новообразований, изготовленная из соединительной детали, головки иглы, колпачка и трубки длиной от 25 до 39 мм с наружным диаметром 0,4-0,5 мм, отличающаяся тем, что внутренний диаметр трубки составляет 0,28-0,38 мм, а угол среза рабочего конца иглы - 30-60 градусов с шагом 15 градусов.

2. Способ выбора угла среза рабочего конца иглы для биопсии внутриглазных новообразований по п. 1, заключающийся в том, что при высоте внутриглазного новообразования до 3 мм выбирают угол среза 60 градусов, при высоте внутриглазного новообразования 3-5 мм выбирают угол среза 45 градусов, при высоте внутриглазного новообразования более 5 мм выбирают угол среза 30 градусов.