СОСТАВЫ ЛУБРИКАНТОВ Российский патент 2021 года по МПК A61K31/765 A61K33/12 A61P15/02 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Настоящее описание в целом относится к композициям лубрикантов, содержащим противомикробные агенты. В частности, настоящее описание относится к персональным лубрикантам, имеющим в составе гипохлорит или его кислоты или соли, силиконовый полимер и один или более эмульгаторов. Настоящее описание также относится к способам получения и применения лубриканта.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Лубриканты в целом являются подходящими для обеспечения смазывающего действия различных инструментов и/или частей тела, тем самым уменьшая трение. Например, медицинские или хирургические лубриканты являются подходящими для обеспечения смазывания для уменьшения дискомфорта пациента во время определенных медицинских и хирургических процедур, включающих, например, ректальные или вагинальные обследования. Персональные лубриканты функционируют аналогичным образом и их можно применять, например, при интимном контакте за счет повышения смазывающего действия и комфорта во время половой близости.

[0003] Персональные лубриканты бывают различных видов и каждый вид обладает различными преимуществами. Лубриканты на водной основе являются водорастворимыми и в целом содержат воду и раствор целлюлозы или глицерина. Лубриканты на масляной основе получают либо из синтетических, либо из натуральных масел и могут содержать, например, нефтяной ингредиент, такой как вазелин. Лубриканты на силиконовой основе получают из синтетических химических соединений и не содержат воды. В состав лубрикантов на силиконовой основе, как правило, вводят силиконовый ингредиент, такой как диметикон или другое полимерное кремнийорганическое соединение. Дополнительные лубриканты содержат гибридные лубриканты, которые можно приготовить с водой и силиконом. Некоторые лубриканты также дополнительно содержат усиливающие ощущения агенты, которые обеспечивают, например, чувство согревания или охлаждения, или которые обеспечивают различные запахи и вкусы.

[0004] Лубриканты можно применять в качестве отдельного продукта для применения во время половой близости или применять в комбинации с другими продуктами, такими как медицинские изделия или презервативы, которое облегчает проникновение или введение продукта. Например, персональные лубриканты можно применять отдельно или в комбинации с презервативами или другими изделиями для улучшения смазывания и комфорта во время половой близости. Лубриканты или гели для хирургического или медицинского использования можно применять для медицинских целей, таких как введение зеркала или введение катетера, ультразвуковых или других медицинских изделий.

[0005] Персональные лубриканты были разработаны для того, чтобы предотвратить или остановить развитие зуда во влагалище или других частях тела. Например, патент США №6114398 описывает персональный лубрикант содержащий ClO₂, который эффективен для предотвращения зуда за счет устранения вида Candida.

[0006] Вагинальный зуд является широко распространенной жалобой среди женщин. В первую очередь вагинальный зуд вызывает Candida albicans, диплоидный грибок, который растет как дрожжевая, и как нитевидная клетка. С. albicans является наиболее распространенным и, возможно, самым важным возбудителем грибковых инфекций человека (Edmond, М. В. и др. 1999, Clin Infect Dis. 29:239-244). С. albicans является основным условно-патогенным микроорганизмом у хозяев с ослабленным иммунитетом, включая пациентов со СПИДом и пациентов, проходящих химиотерапию, пациентов, перенесших трансплантацию тканей, а также пациентов с центральными венозными катетерами. Исследования показывают, что до девяноста процентов пациентов со СПИДом страдают от орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода, при которых С. albicans является основным возбудителем (Schmidt-Westhausen, А. и др., 1991, J. Oral Pathol. Med. 20:467-472). С. albicans является комменсалом поверхности слизистых оболочек человека. С. albicans вызывает широкий спектр заболеваний, включая стоматит и диссеминированный кандидоз. Системные грибковые инфекции стали важными причинами заболеваемости и смертности среди пациентов с ослабленным иммунитетом (например, в результате СПИДа, химиотерапии рака, трансплантации органов или костного мозга). Кроме того, внутрибольничные инфекции у пациентов, ранее не рассматриваемые в качестве рисковых (например, пациентов в отделении интенсивной терапии), стали причиной основных проблем со здоровьем. С. albicans также является основным грибком, который образует колонии на медицинских имплантатах, вызывая связанные с изделиями инфекции с высокой смертностью. (Kojic Е.М., Darouiche R.O.: Candida Infections of Medical Devices. Clin Microbiol Rev 2004, 17:255-267; Nobile и др., Critical Role of Bcrl-dependent Adhesins in C. albicans Biofilm Formation In Vitro and In Vivo. PLoS Pathog. 2006, 2: е63). Как известно инфекции, связанные с медицинскими изделиями, трудно устранить и в целом требуют удаления изделия. С. albicans образует колонии на поверхностях катетеров, протезов и эпителия, образуя биопленки, которые чрезвычайно устойчивы к противогрибковым лекарственным средствам. Зрелые биопленки С. albicans представляют сложную трехмерную архитектуру с обширной пространственной неоднородностью, и состоят из плотного сетевого образования дрожжей, гифов и псевдогифов, заключенных в матрицу экзополимерного материала.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] В настоящем описании описаны составы и композиции лубрикантов, имеющие в составе гипохлорит или кислоты и их соли, силиконовый полимер и эмульгатор. Также описаны способы получения и применения составов лубрикантов.

[0008] В некоторых вариантах реализации предложен лубрикант, имеющий в составе гипохлорит, эмульгатор и силиконовый полимер. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер представляет собой диметикон.

[0009] В некоторых вариантах реализации предложен персональный лубрикант, содержащий гипохлорит или кислоты или их соли и силиконовый полимер. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представляет собой хлорноватистую кислоту (HClO). В некоторых вариантах реализации гипохлорит представляет собой хлорноватистую соль, такую как NaClO, KСlO или Са(ClO)₂. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер представляет собой полимерное кремнийорганическое соединение. В некоторых вариантах реализации в качестве полимерного кремнийорганического соединения выступает диметикон.

[0010] В некоторых вариантах реализации композиция лубриканта дополнительно содержит, например, силикат магния и натрия, одноосновной фосфат натрия, воду, буфер, хлорид натрия или их комбинации.

[0011] В некоторых вариантах реализации лубрикант содержит гипохлорит. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представляет собой хлорноватистую соль или кислоту или раствор гипохлорита. В некоторых вариантах реализации конечная концентрация гипохлорита в лубриканте составляет примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 250 или 300 ppm или находится в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации конечная концентрация гипохлорита в лубриканте составляет от примерно 50 до 100 ppm. В некоторых вариантах реализации конечная концентрация гипохлорита в лубриканте составляет примерно 75 ppm.

[0012] В некоторых вариантах реализации эмульгатор представляет собой фосфат натрия. В некоторых вариантах реализации эмульгатор присутствует в лубриканте в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2% или 2,5% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации эмульгатор присутствует в лубриканте в количестве примерно 0,2% масс./об.

[0013] В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер представляет собой диметикон. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер присутствует в лубриканте в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40%, или 50% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер присутствует в лубриканте в количестве примерно 10% масс./об.

[0014] В некоторых вариантах реализации лубрикант дополнительно содержит силикат магния и натрия, воду или буфер или их комбинации. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия присутствует в лубриканте в количестве примерно 0,1%, 0,25%, 0,5%, 0,75%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс/об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия присутствует в лубриканте в количестве примерно 3,25% масс./об. В некоторых вариантах реализации вода и/или буфер составляют буфер лубриканта и содержат примерно 20%, 30%, 40%, 45%, 50%, 55%, 56%, 57%, 58%, 59%, 60%, 61%, 61,55%, 62%, 62,5%, 63%, 65%, 70%, 75%, 80% или 90% масс/об. или находятся в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств.

[0015] В некоторых вариантах реализации предложен лубрикант, при этом лубрикант содержит раствор гипохлорита в количестве примерно 25% масс./об. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита содержит примерно 300 ppm гипохлорита, диметикон в количестве примерно 10% масс./об., фосфат натрия в количестве примерно 0,2% масс./об. В некоторых вариантах реализации лубрикант дополнительно содержит силикат магния и натрия в количестве примерно 3,25% масс./об. и воду и/или буфер в количестве примерно 61,55% масс/об. В некоторых вариантах реализации вода и/или буфер составляет весь или по существу весь баланс лубриканта.

[0016] В некоторых вариантах реализации предложен лубрикант, содержащий примерно 75 ppm гипохлорита, примерно 10% масс./об. диметикона и необязательно 0,2% масс./об. фосфата натрия. В некоторых вариантах реализации лубрикант дополнительно содержит силикат магния и натрия и воду. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант может дополнительно содержать буфер.

[0017] В некоторых вариантах реализации лубрикант, как описано в настоящем описании, характеризуется тем, что обладает значением осмоляльности при измерении давления паров примерно 10, 20, 30, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 55, 60, 70, 80, 90 или 100 ммоль/кг или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 38 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 49 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации лубрикант характеризуется тем, что обладает значениями осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания примерно 10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40, 45, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 65, 70, 80, 90 или 100 мОсм/кг или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 22 мОсм/кг. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 54 мОсм/кг.

[0018] В некоторых вариантах реализации предложен способ получения состава лубриканта. В некоторых вариантах реализации способ включает обеспечение гипохлоритом. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представлен в виде хлорноватистой кислоты или соли. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представлен в виде раствора гипохлорита. В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает обеспечение гипохлоритом в количестве примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 250 или 300 ppm или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно от 50 до 100 ppm. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно 75 ppm.

[0019] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает обеспечение раствором гипохлорита. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита приготавливают из хлорноватистых кислот или солей. В некоторых вариантах реализации хлорноватистая соль представляет собой гипохлорит натрия. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита приготавливают из хлорида натрия. В некоторых вариантах реализации способ включает пропускание раствора хлорида натрия через электролиз. В некоторых вариантах реализации раствор хлорида натрия обеспечен в количестве примерно 0,1%, 0,15%, 0,2%, 0,25%, 0,3%, 0,35% или 0,4% масс./об. В некоторых вариантах реализации хлорид натрия составляет 0,28%, а полученный раствор гипохлорита составляет примерно 300 ppm. В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает разбавление раствора гипохлорита для обеспечения гипохлорита в количестве примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 250 или 300 ppm или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации гипохлорит разбавляют до количества от примерно 50 до 100 ppm. В некоторых вариантах реализации гипохлорит разбавляют до количества примерно 75 ppm.

[0020] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта дополнительно включает обеспечение силиконовым полимером. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер представляет собой диметикон. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер обеспечен в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс/об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер обеспечен в количестве примерно 10% масс./об.

[0021] В некоторых вариантах реализации способ дополнительно включает обеспечение эмульгатором. В некоторых вариантах реализации эмульгатор представляет собой фосфат натрия. В некоторых вариантах реализации эмульгатор обеспечен в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2% или 2,5% масс/об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации эмульгатор обеспечен в количестве примерно 0,2% масс/об.

[0022] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта дополнительно включает обеспечение силикатом магния и натрия, водой или буфером или их комбинациями. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия обеспечен в количестве примерно 0,1%, 0,25%, 0,5%, 0,75%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс/об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия обеспечен в количестве примерно 3,25% масс/об. В некоторых вариантах реализации вода и/или буфер обеспечены в количестве, чтобы составить весь или по существу весь баланс лубриканта, и обеспечены в количестве примерно 20%, 30%, 40%, 45%, 50%, 55%, 56%, 57%, 58%, 59%, 60%, 61%, 61,55%, 62%, 62,5%, 63%, 65%, 70%, 75%, 80%, 90% или 95% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств.

[0023] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения лубриканта. В некоторых вариантах реализации способ включает обеспечение лубрикантом и использование лубриканта. В некоторых вариантах реализации лубрикант представлен в виде состава, готового к применению, который содержит гипохлорит или его кислоты или соли, силиконовый полимер и эмульгатор, и дополнительно может содержать силикат магния и натрия, воду или буфер. В некоторых вариантах реализации лубрикант обеспечивают частями и перед применением требуются дополнительные добавки и/или перемешивание. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют в пенильной или влагалищной областях. В некоторых вариантах реализации лубрикант наносят на презерватив или другое изделие. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют несколько раз в день, один раз в день, несколько раз в неделю, один раз в неделю, несколько раз в месяц или один раз в месяц, или в течение периода времени, ограниченного любыми двумя из вышеуказанных временных периодов. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют обильно. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют скудно.

[0024] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения лубриканта для повышения комфорта и смазывающего действия. В некоторых вариантах реализации повышение комфорта и смазывающего действия испытывают во время половой близости. В некоторых вариантах реализации лубрикант применяют отдельно или в комбинации с презервативами или другими изделиями.

[0025] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения лубриканта для прекращения, уменьшения интенсивности, предотвращения или ингибирования развития зуда во влагалище или других частях тела за счет устранения инфекций, вызванных микроорганизмами.

[0026] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения композиции лубриканта для остановки грибковой инфекции. В некоторых вариантах реализации грибковая инфекция вызывается дрожжами рода Candida. В одном варианте реализации дрожжи являются представителями вида Candida albicans. В других вариантах реализации дрожжи Candida могут представлять собой Candida dubliniensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida kerfyr, Candida guilliermondii, Candida inconspicua, Candida famata, Candida glabrata, Candida krusei, Candida lusitaniae или другие виды Candida или их комбинации. В некоторых вариантах реализации композицию лубриканта применяют для того, чтобы остановить вирусную инфекцию.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ КОНКРЕТНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0027] В последующем подробном описании делается ссылка на сопровождающие чертежи, которые являются частью настоящего описания. На чертежах однотипные символы, как правило, указывают на однотипные компоненты, если только контекст не указывает на иное. Иллюстративные варианты реализации, описанные в подробном описании, чертежах и формуле изобретения не являются ограничивающими. Можно использовать другие варианты реализации и можно произвести другие изменения, не выходя за пределы сущности или объема объекта изобретения, представленного в настоящем описании. Будет легко понять, что аспекты настоящего описания, как в целом описано в настоящем описании и показано на чертежах, можно скомпоновать, заместить, объединить, разделить и спроектировать в широком многообразии различных конфигураций, все из которых явно предполагаются в настоящем описании.

[0028] Лубриканты, включая персональные лубриканты, описаны в настоящем описании, которые являются подходящими для повышения смазывающего действия. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант является подходящим для пенильного и/или вагинального применения для повышения смазывающего действия и для улучшения удобства и комфорта половой близости и для дополнения к естественной смазке тела. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант можно применять отдельно или в комбинации с презервативами или другими изделиями для улучшения смазывания и комфорта во время половой близости. В некоторых вариантах реализации лубриканты могут быть подходящими для лечения, облегчения или уменьшения зуда, связанного с грибковыми, вирусными или другими кожными заболеваниями. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант представляет собой лубрикант на гибридной основе, которая содержит воду и силикон. В некоторых вариантах реализации, описанных в настоящем описании, представлены способы получения и применения составов лубрикантов.

Определения

[0029] Если не указано иное, технические и научные термины, применяемые в настоящем описании, имеют то же значение, которое обычно понимает средний специалист в области техники, к которой принадлежит настоящее описание. Для целей настоящего описания следующие термины определены ниже.

[0030] Термин «примерно» означает количество, уровень, объем, число, частоту, процент, величину, размер, количество, массу или длину, которая изменяется вплоть до 30, 25, 20, 15, 10, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2 или 1% к базовому количеству, уровню, объему, числу, частоте, проценту, величине, размеру, количеству, массе или длине.

[0031] В данном описании, если контекст не указывает на иное, слова «содержать», «содержит» и «содержащий» следует понимать так, что подразумевается включение указанной стадии или элемента или группы стадий или элементов, но не исключение любой другой стадии или элемента или группы стадий или элементов.

[0032] Термин «состоящий из» означает «содержащий» и он ограничивает все, что следует за выражением «состоящий из». Таким образом, выражение «состоящий из» указывает на то, что перечисленные элементы необходимы или обязательны и что никакие другие элементы не могут присутствовать. Термин «по существу состоящий из» означает содержание любых элементов, перечисленных после выражения, и он ограничивает другие элементы, которые не препятствуют или не способствуют активности или действию, указанному в описании для перечисленных элементов. Таким образом, выражение «по существу состоящий из» указывает на то, что перечисленные элементы необходимы или обязательны, однако и другие элементы являются необязательными и могут или не могут присутствовать в зависимости от того, воздействуют они фактически или нет на активность или действие перечисленных элементов.

[0033] В некоторых вариантах реализации «чистоту» любого рассматриваемого агента (к примеру, диметикона или хлорноватистой кислоты) в композиции можно точно определить. К примеру, определенные композиции могут содержать, к примеру, агент, который по крайней мере является на 80, 85, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 или 100% чистым, включая все десятичные дроби между значениями, как измерено, к примеру, и никоим образом не ограничивается, при помощи методов аналитической химии.

[0034] В контексте настоящего описания термин «функция» и «функциональный» и т.п. относятся к биологической, химической, механической, или терапевтической функции.

[0035] В контексте настоящего описания «хлорноватистая кислота» относится к слабой кислоте, обладающей химической формулой НСlO. Хлорноватистая кислота также известна как хлорная (I) кислота, хлоранол или гидроксидохлорин. Соли гипохлорита также упоминаются в настоящем описании и могут включать гипохлорит натрия (NaClO), гипохлорит кальция (Са(СlO)₂) или гипохлорит калия (KClO). Как описано в настоящем описании, хлорноватистую кислоту и гипохлорит применяют в качестве поражающих агентов, агентов для очищения кожи, дезинфицирующих средств, антибактериальных агентов, дезинфицирующих средств и/или консервантов. Гипохлорит или его кислоты и соли можно применять в лубрикантах и персональных лубрикантах согласно настоящему изобретению в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 40%, 50% или более масс./об. % или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации масс./об. % гипохлорита или его кислоты или соли составляет примерно 25% масс./об. В некоторых вариантах реализации хлорноватистую соль или хлорноватистую кислоту непосредственно добавляют к персональному лубриканту, при этом конечное количество гипохлорита меньше, больше или равно примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 300 ppm или находится в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации количество гипохлорита в лубриканте составляет примерно от 50 до примерно 100 ppm. В некоторых вариантах реализации количество гипохлорита в лубриканте составляет примерно 75 ppm.

[0036] В некоторых вариантах реализации гипохлорит добавляют в лубрикант в виде раствора гипохлорита. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита получают из хлорноватистой соли или хлорноватистой кислоты. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита получают при помощи пропускания раствора хлорида натрия через электролиз. В некоторых вариантах реализации раствор хлорида натрия составляет 0,1%, 0,15%, 0,2%, 0,25%, 0,3%, 0,35%, 0,4% или более масс./об. %, или находится в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации хлорид натрия составляет 0,28%, а полученный раствор гипохлорита составляет 300 ppm. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита добавляют к персональному лубриканту в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 40%, 50% или более масс./об. %, или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации раствор содержит, к примеру, примерно 300 ppm гипохлорита, добавленного к персональному лубриканту в количестве примерно 25% масс./об.

[0037] В контексте настоящего описания силиконовые полимеры включают диметикон, который также известен как полидиметилсилоксан (PDMS), диметилполисилоксан, Е900, или полимеризованный силоксан и обладает химической формулой CH₃[Si(CH₃)₂O]_nSi(CH₃)₃, где n представляет собой число повторяющихся мономерных единиц [Si(СН₃)₂]. Силиконовые полимеры применяют в качестве инертного агента, понижающего трение, или лубриканта. Силиконовый полимер можно применять в лубриканте или персональном лубриканте в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40%, 50% или более масс./об. % или в количестве в пределах двух любых из вышеуказанных значений или в пределе диапазона, определяемого данными значениями. В некоторых вариантах реализации количество силиконового полимера составляет примерно 10% масс./об.

[0038] В контексте настоящего описания термин «силикат магния и натрия» относится к силикату магния и натрия, и представляет собой синтетическую силикатную глину, имеющую в составе силикат магния и натрия. Он используется в качестве связующего вещества и наполнителя в косметике и товарах для личной гигиены отчасти из-за ее способности абсорбировать воду. Его также применяют при изготовлении конкрета. Силикат магния и натрия эффективен при замедлении разложения составов и может предотвращать преждевременное потемнение косметической композиции и предотвращать преждевременное развитие неприятного запаха, тем самым улучшая срок годности косметических композиций. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия представляет собой лапонит (Laponite). В контексте настоящего описания силикат магния и натрия является подходящим в качестве желирующего агента или реологического модификатора. Силикат магния и натрия можно применять в лубриканте или персональном лубриканте в количестве от примерно 0,1%, 0,25%, 0,5%, 0,75%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10%, 15% или более масс./об. % или в количестве в пределах двух любых из вышеуказанных значений или в пределе диапазона, определяемого данными значениями. В некоторых вариантах реализации количество силиката магния и натрия составляет примерно 3,25% масс./об.

[0039] В контексте настоящего описания термин «одноосновной фосфат натрия» относится к химической формуле NaH₂PO₄, неорганическому соединению натрия с дигидрофосфатом. Одноосновной фосфат натрия также относится к дигидрофосфату натрия, фосфату натрия, мононатрийфосфату, бифосфату натрия, кислому фосфату натрия, мононатрийортофосфату или первичному фосфату натрия. В контексте настоящего описания его можно применять для корректировки рН, в качестве загустителя или эмульгатора. Одноосновной фосфат натрия можно применять в лубриканте или персональном лубриканте в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10%, 15% или более масс./об. % или в количестве в пределах двух любых из вышеуказанных значений. В некоторых вариантах реализации количество фосфата натрия составляет примерно 3,25% масс./об.

[0040] Описанные в настоящем описании персональные лубриканты могут дополнительно содержать добавку, известную в данной области, которую можно включать. Примеры таких добавок включают смягчающие средства, увлажнители, влагоудерживающие агенты, пигменты, красители, перламутровые соединения, перламутровые пигменты, слюду, покрытую оксихлоридом висмут, слюду, покрытую диоксидом титана, красители, отдушки, биоциды, консерванты, альфа-гидрокси кислоты, антиоксиданты, антимикробные агенты, антигрибковые агенты, антиперспиранты, эксфолианты, гормоны, ферменты, лекарственные соединения, витамины, соли, электролиты, спирты, полиолы, полипропиленгликоль, полиизобутилен, полиоксиэтилен, бегеновую кислоту, бегенил, сахарные спирты, поглощающие ультрафиолетовое излучение агенты, растительные экстракты, поверхностно-активные вещества, силиконовые масла, органические масла, воски, щелочные или кислые или буферные агенты, пленкообразователи, загустители, гиалуроновую кислоту, коллоидный кремнезем, гидратированный диоксид кремния, тальк, каолин, крахмал, модифицированный крахмал, слюду, нейлон, глину, бентонит, органо-модифицированные глины и их сочетания.

[0041] В некоторых вариантах реализации описанный в настоящем описании персональный лубрикант характеризуется тем, что обладает значением осмоляльности при измерении давления паров примерно 10, 20, 30, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 55, 60, 70, 80, 90, или 100 ммоль/кг или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значении осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 38 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 49 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации лубрикант характеризуется тем, что обладает значением осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания примерно 10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40, 45, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 65, 70, 80, 90 или 100 мОсм/кг или в диапазоне, определенном любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 22 мОсм/кг. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 54 мОсм/кг.

[0042] В некоторых вариантах реализации предложен способ получения состава лубриканта. В некоторых вариантах реализации способ включает обеспечение гипохлоритом. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представлен в виде хлорноватистой кислоты или соли. В некоторых вариантах реализации гипохлорит представлен в виде раствора гипохлорита. В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает обеспечение гипохлоритом в количестве примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 250 или 300 ppm или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно от 50 до 100 ppm. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно 75 ppm.

[0043] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает обеспечение раствором гипохлорита. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита получают из хлорноватистых кислот или солей. В некоторых вариантах реализации хлорноватистая соль представляет собой гипохлорит натрия. В некоторых вариантах реализации раствор гипохлорита получают из хлорида натрия. В некоторых вариантах реализации способ включает пропускание раствора хлорида натрия через электролиз. В некоторых вариантах реализации раствор хлорида натрия обеспечен в количестве примерно 0,1%, 0,15%, 0,2%, 0,25%, 0,3%, 0,35% или 0,4% масс./об. В некоторых вариантах реализации хлорид натрия составляет 0,28%, а полученный раствор гипохлорита составляет примерно 300 ppm. В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта включает разбавление раствора гипохлорита для того, чтобы обеспечить гипохлорит в количестве примерно 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 120, 150, 175, 200, 250 или 300 ppm или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных выше количеств. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно от 50 до 100 ppm. В некоторых вариантах реализации гипохлорит обеспечен в количестве примерно 75 ppm.

[0044] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта дополнительно включает обеспечение силиконовым полимером. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер представляет собой диметикон. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер обеспечен в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силиконовый полимер обеспечен в количестве примерно 10% масс./об.

[0045] В некоторых вариантах реализации способ дополнительно включает обеспечение эмульгатором. В некоторых вариантах реализации эмульгатор представляет собой фосфат натрия. В некоторых вариантах реализации эмульгатор обеспечен в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2% или 2,5% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации эмульгатор обеспечен в количестве примерно 0,2% масс./об.

[0046] В некоторых вариантах реализации способ получения лубриканта дополнительно включает обеспечение силикатом магния и натрия, водой, или буфером или их комбинациями. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия обеспечен в количестве примерно 0,1%, 0,25%, 0,5%, 0,75%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации силикат магния и натрия обеспечен в количестве примерно 3,25% масс./об. В некоторых вариантах реализации вода и/или буфер обеспечены в количестве, чтобы составить баланс лубриканта, и обеспечены в количестве примерно 20%, 30%, 40%, 45%, 50%, 55%, 56%, 57%, 58%, 59%, 60%, 61%, 61,55%, 62%, 62,5%, 63%, 65%, 70%, 75%, 80%, или 90% масс./об. или в диапазоне, определяемом любыми двумя из вышеуказанных количеств.

[0047] В контексте настоящего описания термин «буфер» относится к буферному агенту и применяется для приведения к равновесию значений рН и/или осмоляльности лубриканта. Примеры буфера для применения в настоящем изобретении, включают, к примеру, соли фосфатов, боратов, цитратов, аскорбатов, карбонатов, бикарбонатов, TRIS, HEPES, ионы натрия, ионы калия, хлорид-ионы, ионы бикарбоната, глюкозу, сахарозу, пептиды, белки, их комбинации или смеси или другие агенты, которые по своему химически, функционально или физиологически эквивалентны или однотипны. Композиции лубрикантов, предложенные в настоящем описании, обладают оптимальным рН и вязкостью, с осмоляльностью, которая является гипоосмотической, и обладают значением осмоляльности при измерении давления паров примерно 10, 20, 30, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 55, 60, 70, 80, 90 или 100 ммоль/кг или в пределе диапазона, определяемого любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 38 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении давления паров составляет примерно 49 ммоль/кг. В некоторых вариантах реализации лубрикант характеризуется тем, что обладает значением осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания примерно 10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40, 45, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 65, 70, 80, 9 или 100 мОсм/кг или в пределе диапазона, определяемого любыми двумя из вышеуказанных количеств. В некоторых вариантах реализации значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 22 мОсм/кг. В некоторых вариантах значение осмоляльности при измерении снижения температуры замерзания составляет примерно 54 мОсм/кг. Значение осмоляльности лубриканта можно определить при помощи осмометрии с использованием давления паров или осмометрии с использованием температуры замерзания.

[0048] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения лубриканта. В некоторых вариантах реализации способ включает обеспечение лубрикантом и использование лубриканта. В некоторых вариантах реализации лубрикант представлен в виде состава, готового к применению, который содержит гипохлорит или его кислоты или соли, силиконовый полимер и эмульгатор, и дополнительно может содержать силикат магния и натрия, воду или буфер. В некоторых вариантах реализации лубрикант обеспечивают частями и перед применением требуются дополнительные добавки и/или перемешивание. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют в пенильной или влагалищной областях. В некоторых вариантах реализации лубрикант наносят на презерватив или другое изделие. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют несколько раз в день, один раз в день, несколько раз в неделю, один раз в неделю, несколько раз в месяц или один раз в месяц, или в течение периода времени, ограниченного любыми двумя из вышеуказанных временных периодов. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют обильно. В некоторых вариантах реализации лубрикант используют скудно.

[0049] В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант как описано в настоящем описании является подходящим улучшения смазывания и комфорта во время половой близости. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант, описанный в настоящем описании, представляет собой гибридный лубрикант, который содержит как воду, так и силикон. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант содержит гипохлорит или его соль или кислоту, диметикон и эмульгатор. В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант содержит воду и/или буфер, раствор хлорноватистой кислоты, диметикон, силикат магния и натрия и фосфат натрия.

[0050] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения лубриканта для прекращения, уменьшения интенсивности, предотвращения или ингибирования развития зуда во влагалище или других частях тела за счет устранения инфекций, вызванных микроорганизмами.

[0051] В некоторых вариантах реализации персональный лубрикант является подходящим для устранения дискомфорта у субъекта, имеющего воспаление или дискомфорт в вагинальной или вульвовагинальной области. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, раздражение и/или зуд в области половых органов, воспаление вагинальной или перинеальной области или боль. Причины могут включать, но не ограничиваться ими, нарушение здоровой микробиоты, инфекции, дрожжи, бактерии или вирусы. Возбудители, которые могут вызвать раздражение, могут включать, но не ограничиваться ими, кандиду (Candida), гардиереллу (Gardnerella), гонорею, хламидии, микоплазму (Micoplasma), герпес, кампилобактер (Campylobacter) или влагалищные трихомонады (Trichomonas vaginalis). Раздражение может также произойти из-за последствий диабета, противозачаточных мер, плохого питания, тесной одежды, применения антибиотиков, гормонального вагинита вследствие постменопаузы или после родов или снижения уровня эстрогена. Раздражители также поступают от презервативов, спермицидов, мыла, духов и лубрикантов. Снижение уровня эстрогена или гормональный вагинит также могут привести к сухости тканей.

[0052] В некоторых вариантах реализации предложен способ применения композиции лубриканта для остановки грибковой инфекции. В некоторых вариантах реализации грибковая инфекция вызывается дрожжами рода Candida. В одном варианте реализации дрожжи являются представителями вида Candida albicans. В других вариантах реализации дрожжи Candida могут представлять собой Candida dubliniensis, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida kerfyr, Candida guilliermondii, Candida inconspicua, Candida famata, Candida glabrata, Candida krusei, Candida lusitaniae или другие виды Candida или их комбинации. В некоторых вариантах реализации композицию лубриканта применяют для того, чтобы остановить вирусную инфекцию.

[0053] В некоторых вариантах реализации лубрикант как описано в настоящем описании является подходящим в качестве медицинского или хирургического лубриканта для применения с медицинскими инструментами для внедрения, проникновения или введение катетера, ультразвукового или другого медицинского изделия в субъект.

[0054] В изобретении, в целом описанном в настоящем описании, применяется утвердительный языковой стиль для описания самых разных вариантов реализации. Изобретение также включает варианты реализации, в которых объект изобретения исключен в полном объеме или частично, такой как вещества или материалы, стадии способа и условия, протокола или процедуры.

ПРИМЕРЫ

[0055] Некоторые аспекты вариантов реализации, описанных выше, раскрыты более подробно в следующих примерах, которые ни в коей мере не предназначены для ограничения объема настоящего описания. Специалистам в данной области техники будет понятно, что многие другие варианты реализации также входят в объем настоящего изобретения как описано выше в настоящем описании и в формуле изобретения.

Пример 1

Получение составов персональных лубрикантов

[0056] Следующий пример демонстрирует способ получения персонального лубриканта и его различные композиции или составы.

[0057] Персональный лубрикант получали с ингредиентами как представлено в Таблице 1. Гипохлорит или его соль или кислоту добавляли в воду, диметикон, силикат магния и натрия и фосфат натрия при получении состава персонального лубриканта PL-10.

[0058] Состав персонального лубриканта, описанный в Таблице 1, исследовали в отношении различных организмов, связанных с заболеваниями, передающимися половым путем, для того, чтобы определить эффективность ингибирования, устранения или снижения организменной популяции. Исследовали различные микробные патогены, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус простого герпеса (ВПГ), вирус гепатита В (HBV), Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Данные исследования подробно описаны в следующих примерах.

Альтернативное получение Примера 1

[0059] Персональный лубрикант, имеющий в составе 25% 220 ppm раствора гипохлорита, добавляли к 10% масс./об. диметикону с 3,25% масс./об. силикату магния и натрия и 0,2% фосфату натрия с балансом 61,55% воды. Раствор гипохлорита получали путем пропускания 0,28% хлорида натрия через электролиз, чтобы обеспечить 220 ppm раствор гипохлорита.

Пример 2

Эффективность персонального лубриканта против ВИЧ-1 в суспензии

[0060] Следующий пример показывает результаты эффективности персонального лубриканта против ВИЧ-1 в суспензии.

[0061] ВИЧ-1 оценивали в вируцидном суспензионном анализе. Контрольной идентификационной средой являлась среда Roswell Park Memorial Institute-1640 (RPMI-1640), дополненная 15% (об./об.) инактивированной нагреванием фетальной бычьей сывороткой (FBS). Среду также дополняли 2,0 мМ L-глутамином и 50 мкг/мл гентамицином. На суспензию, содержащую ВИЧ-1, воздействовали составом персонального лубриканта. В заранее определенное время воздействия отбирали аликвоту, нейтрализовали последовательным разведением и анализировали на присутствие вируса. Параллельными анализами являлись контроли вируса, контроль цитотоксичности и контроль нейтрализации. Противовирусные свойства персонального лубриканта оценивали и сравнивали при установленных концентрациях и временных интервалах.

[0062] На штамм ВИЧ-1 HTLV IIIв воздействовали составом персонального лубриканта PL-10 при времени воздействия либо в 5 минут, либо в 10 минут при температуре 20,0°С в присутствии материала органической почвы с 5% FBS. PL-10 продемонстрировал более чем 99,99% уменьшение титра вируса при последующем 5- и 10-минутном времени воздействия на ВИЧ-1 по сравнению с титром соответствующего контроля вируса. 50% доза, инфицирующая культуру ткани (TCID₅₀)/200 мкл, мера титра инфекционного вируса, была менее 10^2,50 как при 5, так и 10 минутах. В таблице 2 приведены эффекты воздействия персонального лубриканта на суспензию ВИЧ-1. Результаты контроля цитотоксичности и нейтрализации представлены в Таблице 3. МТ-2 (клетки Т-клеточной лейкемии человека) применяли в качестве индикатора клеточных культур.

Пример 3

Эффективность персонального лубриканта против ВПГ-2 в суспензии

[0063] Следующий пример показывает результаты эффективности персонального лубриканта против ВПГ-2 в суспензии.

[0064] ВПГ-2 оценивали в вируцидном суспензионном анализе. Контрольной идентификационной средой являлась минимальная эссенциальная среда (MEM), дополненная 5% (об./об.) инактивированной нагреванием FBS. Среду также дополняли 100 ед/мл пенициллином, 10 мкг/мл гентамицином и 2,5 мкг/мл амфотерицином В. На ВПГ-2 воздействовали составом персонального лубриканта. В заранее определенное время воздействия отбирали аликвоту, нейтрализовали последовательным разведением и анализировали на присутствие вируса. Параллельными анализами являлись контроли вируса, контроль цитотоксичности и контроль нейтрализации. Противовирусные свойства персонального лубриканта оценивали и сравнивали при установленных концентрациях и временных интервалах.

[0065] На ВПГ-2, АТСС VR-734, штамм G воздействовали составом персонального лубриканта PL-10. Время воздействия составляло либо 5 минут, либо 10 минут при температуре 21,0°С в присутствии материала органической почвы с 5% FBS. PL-10 продемонстрировал более чем 99,9997% уменьшение титра вируса при последующем 5-минутном времени воздействия и более чем 99,998% уменьшение титра вируса при последующем 10-минутном времени воздействия на ВПГ-2 по сравнению с титром соответствующего контроля вируса. Логарифмические уменьшения титра вируса были более чем 5,50 log₁₀ и более чем 4,75 log10 соответственно. В Таблице 4 приведены эффекты воздействия персонального лубриканта на суспензию ВПГ-2. Результаты контроля цитотоксичности и нейтрализации представлены в Таблице 5. Vero-клетки применяли в качестве индикатора клеточных культур.

Пример 4

Эффективность персонального лубриканта против HBV в суспензии

[0066] Следующий пример показывает результаты эффективности персонального лубриканта против HBV в суспензии.

[0067] HBV оценивали в вируцидном суспензионном анализе. Контрольной идентификационной средой являлась среда Лейбовиц L-15, дополненная 0,1% глюкозой, 10 мкМ дексаметазоном, 10 мкг/мл инсулином, 20 мМ HEPES, 100 ед/мл пенициллином и 10 мкг/мл гентамицином. На HBV воздействовали составом персонального лубриканта. В заранее определенное время воздействия отбирали аликвоту, нейтрализовали последовательным разведением и анализировали на присутствие вируса. Параллельными анализами являлись контроли вируса, контроль цитотоксичности и контроль нейтрализации. Противовирусные свойства персонального лубриканта оценивали и сравнивали при установленных концентрациях и временных интервалах.

[0068] На HBV утки воздействовали составом персонального лубриканта PL-10. Время воздействия составляло либо 5 минут, либо 10 минут при температуре 20,0°С в присутствии 100% утиной сыворотки без добавления дополнительного материала органической почвы. PL-10 продемонстрировал более чем 99,999% уменьшение титра вируса при последующем 5-минутном времени воздействия и более чем 99,998% уменьшение титра вируса при последующем 10-минутном времени воздействия на HBV утки по сравнению с титром соответствующего контроля вируса. Логарифмические уменьшения титра вируса были более чем 5,00 log₁₀ и более чем 4,75 log₁₀ соответственно. В Таблице 6 приведены эффекты воздействия персонального лубриканта на суспензию HBV. Результаты контроля цитотоксичности и нейтрализации представлены в Таблице 7. Первичные гепатоциты утки применяли в качестве индикатора клеточных культур.

Пример 5

Эффективность персонального лубриканта против хламидий в суспензии

[0069] Следующий пример показывает результаты эффективности персонального лубриканта против Chlamydia trachomatis в суспензии.

[0070] Chlamydia trachomatis оценивали в хламидийном суспензионном анализе. Контрольной идентификационной средой являлась MEM, дополненная 10% (об./об.) инактивированной нагреванием FBS, 2 мкг/мл циклогексимидом, 4,5 г/л глюкозой, 10 мМ HEPES, 10 мкг/мл гентамицином и 2,5 мкг/мл амфотерицином В. На суспензию хламидий воздействовали составом персонального лубриканта. В заранее определенное время воздействия отбирали аликвоту, нейтрализовали последовательным разведением и анализировали на присутствие хламидий. Параллельными анализами являлись контроли хламидий, контроль цитотоксичности и контроль нейтрализации. Противохламидийные свойства персонального лубриканта оценивали и сравнивали при установленных концентрациях и временных интервалах.

[0071] На Chlamydia trachomatis (Серотип K), АТСС VR-887, штамм UW-31/Сх, воздействовали составом персонального лубриканта PL-10. Время воздействия составляло либо 5 минут, либо 10 минут при температуре 20,0°С в присутствии материала органической почвы с 5% FBS. PL-10 продемонстрировал более чем 99,999% уменьшение титра хламидий при последующем 5-минутном времени воздействия и более чем 99,998% уменьшение титра хламидий при последующем 10-минутном времени воздействия на Chlamydia trachomatis (Серотип K) по сравнению с титром соответствующего контроля хламидий. Логарифмические уменьшения титра хламидий были более чем 5,00 log₁₀ и более чем 4,75 log₁₀ соответственно. В Таблице 8 приведены эффекты воздействия персонального лубриканта на суспензию хламидий. Результаты контроля цитотоксичности и нейтрализации представлены в Таблице 9. Применяли индикатор клеточных культур McCoy.

Пример 6

Эффективность персонального лубриканта против Neisseria Gonorrhoeae в суспензии

[0072] Следующий пример показывает результаты эффективности персонального лубриканта против Neisseria gonorrhoeae в суспензии.

[0073] Neisseria gonorrhoeae оценивали в анализе времени гибели. Исследование проводили в чашке со средой из шоколадного агара. На Neisseria gonorrhoeae, АТСС 43069, воздействовали составом персонального лубриканта PL-10 при времени воздействия на суспензию в 1, 2, 5 и 10 минут при температуре 21,0°С. После воздействия аликвоту суспензии переносили в нейтрализатор и анализировали на уцелевших организмов. Проводили соответствующие контроли чистоты культуры, стерильности нейтрализатора, исследуемой популяции и подтверждения нейтрализации. Нейтрализатором являлся бульон Letheen с 0,07% лецитином и 0,5% Твином 80.

[0074] Контроль стерильности нейтрализатора не показывает рост Neisseria gonorrhoeae. Контрольная популяция Neisseria gonorrhoeae показывает 3,2×10⁴ колониеобразующих единиц и логарифмическое уменьшение 4,51 log₁₀. Воздействие на Neisseria gonorrhoeae PL-10 для любых из 1, 2, 5 и 10 минут не показало уцелевших организмов в любом из разведений. В таблице 10 приведены эффекты воздействия для PL-10 против Neisseria gonorrhoeae.

[0075] В таблице 11 приведены результаты Примеров 2-6 для эффективности PL-10 при уменьшении различных организменных популяций.

Пример 7

Цитотоксичность персонального лубриканта в отношении клеточной культуры

[0076] Следующий пример показывает результаты цитотоксичности персонального лубриканта в отношении клеточных культур.

[0077] Персональный лубрикант PL-10 добавляли к клеткам фибробластов мышей и инкубировали в течение 24 часов. Клетки наблюдали при 100-кратном увеличении, а количество морфологии оценивали с применением шкалы от 0 до 4, где 0 = отсутствие реактивности и 4 = сильная реактивность. Оценка 3 или выше указывает на цитотоксический эффект. Персональный лубрикант получил оценку 2, что свидетельствует о том, что персональный лубрикант не является цитотоксичным в отношении культур фибробластов мыши.

Пример 8

Исследование чувствительности персонального лубриканта

[0078] Следующий пример показывает результаты чувствительности персонального лубриканта на животных моделях.

[0079] Персональный лубрикант исследовали на морских свинках, чтобы определить, вызывало ли воздействие продукта реакцию гиперчувствительности со стороны кожи замедленного типа. В данном примере на морских свинок воздействовали персональным лубрикантом и контрольным веществом как подкожно, так и местно. Через 14 дней на животных снова воздействовали лубрикантом или контролем. Исследуемые участки на коже оценивали как на 24-й, так и 48-й час после обработки. Аллергических реакций не наблюдали, и исследуемая группа не продемонстрировала отличий от контрольной группы.

Пример 9

Исследование раздражения слизистой оболочки влагалища от действия персонального лубриканта

[0080] Следующий пример показывает результаты действия персонального лубриканта на раздражение слизистой оболочки влагалища. Персональный лубрикант из Примера 1, PL-10, применяли на кроликах, чтобы определить воздействие персонального лубриканта на ткань влагалища. В исследовании соблюдались все применимые разделы Финальных Правил правовых норм Закона о благополучии животных (9 CFR 1-3), Политика службы общественного здравоохранения по гуманному уходу и использованию лабораторных животных, а также руководство по уходу и использованию лабораторных животных. Процедуры испытаний были рассмотрены и одобрены Институциональным комитетом по уходу за животными и использованию (IACUC) PBL в соответствии с Законом о благополучии животных.

[0081] Условия. Новозеландских белых кроликов размещали по отдельности в клетках из нержавеющей стали. Животных содержали в контролируемых условиях при номинальном диапазоне температуры от 16 до 22°С, диапазоне влажности от 50 до 20% и периодичности сочетания света и темноты продолжительностью в 12 часов. Животных содержали в помещениях с по меньшей мере с десятиразовыми изменениями воздуха помещения в час.

[0082] Рацион питания и корм. Животные получали сертифицированный лабораторией кроличий рацион питания примерно 165 г. в день. Поставщик анализирует корм на питательные компоненты и загрязнители окружающей среды. В корме нет известных загрязняющих веществ, которые бы мешали проведению данного примера.

[0083] Вода. Свежей питьевой водой в неограниченном количестве были обеспечены все животные через поилки. Исследование воды проводится два раза в год на общие растворенные твердые вещества и нормативное микробиологическое содержание и отдельные элементы, тяжелые металлы, органофосфаты и хлорированные углеводороды. В воде нет известных загрязняющих веществ, которые бы мешали проведению данного примера.

[0084] Акклиматизация. Животные, помещенные на исследование, проходили акклиматизацию к испытательному оборудованию в течение по крайней мере 6 дней до начала исследования. Наблюдения за здоровьем были выполнены до начала исследования, чтобы гарантировать, что животные были приемлемы для применения в исследовании.

[0085] Задание на исследование и распоряжения. Животных исследовали до начала исследования и определяли (на основании клинических наблюдений), подходили ли они в качестве исследуемых субъектов.

[0086] Приготовление изделий для исследования и контроля: Применяют персональный лубрикант PL-10. Физиологический раствор (SCI) применяют в качестве отрицательного контроля.

[0087] Процедура: В данном примере использовали шесть самок кроликов (три исследуемых и три контрольных животных). Перед исследованием и перед каждой обработкой животных проверяли на наличие выделения из влагалища, отечности и/или других признаков вагинальной инфекции, раздражения или травмы. Животных взвешивали до первоначального дозирования и при окончании исследования. Кроликам вводили дозу с 24±2 часа интервалами каждый день в течение как минимум пяти последовательных дней (дни 0, 1, 2, 3 и 4). Короткий мягкий катетер (приблизительно 6 см) или канюлю с тупым концом (например, французский катетер Nelaton 12), присоединенную к шприцу, применяли для введения персонального лубриканта. Объем дозы составлял приблизительно 1 мл. Кончик катетера, используемого для исследуемой группы животных, увлажняли персональным лубрикантом и вводили во влагалище. Кончик катетера, используемого для контрольной группы животных, увлажняли контрольным лубрикантом (например, Lubrivet) и вводили во влагалище. Персональный лубрикант или контроль (по меньшей мере 1 мл) вводили не более чем на 6 см в переднее влагалище. Любые выступившие излишки материала осторожно удаляли мягкой тканью и возвращали кролика в его клетку.

[0088] Клиническое наблюдение: Через 24±2 часа после первоначального использования и непосредственно перед каждой обработкой фиксировали внешний вид вагинального отверстия и промежности на наличие признаков выделения, эритемы и отека. На 24±2 часа после последней дозы все животные были умерщвлены. Удаляли весь мочеполовой тракт (включая влагалище и шейку матки). Все влагалище открывали в продольном направлении и исследовали на общие доказательства раздражения, травмы эпителиального слоя ткани и некроза. Весь мочеполового тракт помещали в 10% формалин и образцы дополнительно обрабатывали при помощи аккредитованной гистопатологической лаборатории (например, HSRL, VA). Гистопатологическую оценку тканей выполнял сертифицированный патологоанатом. Вагинальные ткани оценивали на раздражающие воздействия.

[0089] Результаты: Не было обнаружено никаких признаков раздражения слизистой оболочки у исследуемых животных после вагинального воздействия персонального лубриканта как на основе макроскопического (свидетельство раздражения, повреждения эпителиальных клеток и некроза), так и микроскопического (гистопатологического) анализа.

Пример 10

Острая системная токсичность персонального лубриканта

[0090] Следующий пример показывает, что персональный лубрикант в контексте настоящего описания не проявляет системную токсичность у мышей.

[0091] Мышам внутрибрюшинно вводили персональный лубрикант и наблюдали в течение 3-х дней. Ни одно из исследуемых животных не продемонстрировало какой-либо биологической реактивности в течение исследуемого периода, включая отсутствие разницы в массе тела, отсутствие признаков обезвоживания, отсутствие атипичной позы или проявлений на коже, глазах, мехе и слизистых оболочках, отсутствие изменений в моче и выбросе кала и отсутствие изменений в локомоторном поведении.

Пример 11

Совместимость персонального лубриканта с презервативом

[0092] Следующий пример демонстрирует, что персональный лубрикант в контексте настоящего описания совместим с различными презервативам с точки зрения совместимости со стандартными мерами тестирования презервативов, таких как давление разрыва, объем разрыва, сила разрыва и относительное удлинение.

[0093] Персональный лубрикант исследовали с презервативами из латекса, полиизопрена и полиуретана. В качестве исходного уровня каждый презерватив исследовали в том виде, как он был получен, без использования нагревания или лубриканта. Контроль для каждого презерватива проводили, воздействуя 40°С в течение 1 часа без лубриканта. Положительный контроль для каждого презерватива проводили, воздействуя 40°С в течение 1 часа с использованием минерального масла. Исследование проводили при 40°С в течение 1 часа с персональным лубрикантом PL-10. Результаты исследования показывают, что персональный лубрикант прошел все испытания на совместимость с презервативами из природного латекса и полиизопрена.

[0094] По меньшей мере в некоторых из описанных выше вариантов реализации один или несколько элементов, применяемых в варианте реализации, можно применять как взаимозаменяемые в другом варианте реализации до тех пор, пока такая замена будет технически осуществима. Это будет понятно специалистам в данной области техники, что различные другие опущения, добавления и модификации можно применить в способах и структурах, описанных выше, не выходя за объем заявленного объекта изобретения. Все такие модификации и изменения предназначены для того, чтобы попасть в рамки объема объекта изобретения как это определено в прилагаемой формуле изобретения.

[0095] Что касается применения в данном описании по существу любых терминов во множественном и/или единичном числе, то специалисты в данной области техники могут перевести множественное число в единственное число и/или единственное число во множественное число как это уместно по контексту и/или использованию. Различные единичные/множественные перестановки можно четко изложить в настоящем описании для ясности.

[0096] Специалисту в данной области техники будет понятно, что в целом термины, применяемые в настоящем описании, и особенно в прилагаемой формуле изобретения (к примеру, главные части прилагаемой формулы изобретения) в целом предполагаются как «открытые» термины (к примеру, термин «содержащий» следует интерпретировать как «содержащий, но не ограничивающийся ими», термин «содержащий» следует интерпретировать как «содержащий по меньшей мере», термин «включает» следует интерпретировать как «включает, но не ограничивается ими» и т.д.). Специалисту в данной области техники также будет понятно, что если подразумевается определенное число того, что заявлено для введения, такое намерение будет явно заявлено в пункте формулы изобретения, а при отсутствии такого заявления такое намерение будет отсутствовать. К примеру, для помощи в понимании, следующая прилагаемая формула изобретения может содержать применение вводных фраз «по меньшей мере один» и «один или более» для введения того, что заявлено. Тем не менее, применение таких фраз не следует истолковывать с предположением о том, что введение того, что заявлено, при помощи неопределенных артиклей форм единственного числа («а» и «аn») ограничивает любой конкретный пункт формулы изобретения, содержащий то, что заявлено для введения, по отношению к вариантам реализизации, содержащим только одно такое заявление, даже когда тот же самый пункт формулы изобретения содержит вводные фразы ʺодин или болееʺ или ʺпо крайней мере одинʺ и неопределенные артикли, такие как артикли форм единственного числа («а» и «аn») (к примеру, «а» и/или «аn» следует толковать в значении «по крайней мере один» или «один или более»); то же самое относится и к применению определенных артиклей, применяемых для введения того, что заявлено. Кроме того, даже если об определенном числе того, что заявлено для введения, заявляют явно, специалистам в данной области техники будет понятно, что такое заявление следует интерпретировать так, что понимается по меньшей мере заявленное число (к примеру, простое заявление «2 заявления» без других модификаторов означает по меньшей мере два заявления или два или более заявлений). Кроме того, в тех случаях, когда применяют конвенционные аналоги «по крайней мере один из А, В и С и т.д.», в целом такую конструкцию подразумевают в том смысле, что специалисту в данной области техники конвенция будет ясна (к примеру, «система, имеющая в составе по меньшей мере один из А, В и С» будет включать, но не ограничиваться ими, системы, которые имеют в составе один А, один В, один С, А и В вместе, А и С вместе, В и С вместе и/или А, В и С вместе и т.д.). Специалисту в данной области техники также будет понятно, что практически любое разделительное слово и/или фраза, представляющее два или более альтернативных терминов, будь то описание, формула изобретения или чертежи, следует понимать так, что рассматриваются возможности включения одного из терминов, либо каждого из терминов или обоих терминов. К примеру, фразу «А или В» следует понимать так, что она включает возможности «А» или «В» или «А и В».

[0097] Кроме того, когда черты или аспекты настоящего описания описаны в терминах групп Маркуша, специалистам в данной области техники будет понятно, что описание таким же образом описывается в терминах любого отдельного члена или подгруппы членов группы Маркуша.

[0098] Как будет понятно специалисту в данной области техники, для любой и всех целей, таких как с точки зрения обеспечения письменным описанием, все диапазоны, раскрытие в настоящем описании, также охватывают любые и все возможные поддиапазоны и комбинации из этих поддиапазонов. Все указанные диапазоны можно легко признать как в достаточной мере описывающие и позволяющие тот же самый диапазон разбить по крайней мере на равные половины, трети, четверти, пятые доли, десятые доли и т.д. В качестве неограничивающего примера, каждый диапазон, обсуждаемый в настоящем описании, можно легко разбить на нижнюю треть, среднюю треть и верхнюю треть и т.д. Специалисту в данной области техники также будет понятно, что все языковые выражения, такие как «до», «по меньшей мере», «более чем», «менее чем» и аналогичные, содержат заявленное число и относятся к диапазонам, которые могут быть впоследствии разбиты на поддиапазоны как это обсуждалось ранее. И наконец, специалисту в данной области техники будет понятно, что диапазон содержит каждый отдельный член. Таким образом, к примеру, группа, имеющая в составе 1-3 статьи, относится к группам, имеющим в составе 1, 2 или 3 статьи. Подобным образом группа, имеющая в составе 1-5 статей, относится к группам, имеющим 1, 2, 3, 4 или 5 статей, и так далее.

[0099] В то время как различные аспекты и варианты реализации раскрыты в настоящем описании, другие аспекты и варианты реализации будут очевидны для специалистов в данной области техники. Различные аспекты и варианты реализации, раскрытые в настоящем описании, приведены в иллюстративных целях и не предназначены для ограничения изобретения с указанным истинным объемом и сущностью в последующей формуле изобретения.

Группа изобретений относится к лубрикантам, содержащим противомикробные агенты, способу их получения и применения. Лубрикант содержит гипохлорит; эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия; силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и буфер, представляющий собой фосфат натрия. Группа изобретений обеспечивает лечение раздражения или дискомфорта в области половых органов, ингибирование инфекции, выбранной из: ВИЧ-1, вируса простого герпеса-2 (ВПГ-2), вируса гепатита В, гонореи и хламидий, повышение комфорта или смазывающего действия во время половой близости. 9 н. и 39 з.п. ф-лы, 11 табл., 11 пр.

1. Лубрикант, содержащий:

гипохлорит;

эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия;

силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и

буфер, представляющий собой фосфат натрия.

2. Лубрикант по п. 1, отличающийся тем, что буфер присутствует в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

3. Лубрикант по п. 1, отличающийся тем, что буфер присутствует в количестве примерно 0,2% масс./об.

4. Лубрикант по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве от примерно 50 до примерно 100 ppm.

5. Лубрикант по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве примерно 75 ppm.

6. Лубрикант по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что эмульгатор присутствует в количестве примерно 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

7. Лубрикант по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что эмульгатор присутствует в количестве примерно 3,25% масс./об.

8. Лубрикант по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве примерно 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об.

9. Лубрикант по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве примерно 10% масс./об.

10. Лубрикант по любому из пп. 1-9, дополнительно содержащий воду.

11. Лубрикант по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что лубрикант обладает значением осмоляльности, составляющим примерно 10, 15, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 35, 40, 45, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 65, 70, 80, 90 или 100 мОсм/кг как измерено при помощи осмометрии с использованием температуры замерзания.

12. Лубрикант по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что лубрикант обладает значением осмоляльности примерно 22 мОсм/кг как измерено при помощи осмометрии с использованием температуры замерзания.

13. Лубрикант по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что лубрикант обладает значением осмоляльности примерно 54 мОсм/кг как измерено при помощи осмометрии с использованием температуры замерзания.

14. Лубрикант по п. 1, отличающийся тем, что гипохлорит содержится в количестве примерно 25% масс./об., причем эмульгатор содержит силикат магния и натрия в количестве примерно 3,25% масс./об., причем силиконовый полимер присутствует в количестве примерно 10% масс./об., причем буфер присутствует в количестве примерно 0,2% масс./об. и причем лубрикант дополнительно содержит воду в количестве примерно 61,55% масс./об.

15. Применение лубриканта по любому из пп. 1-14 в качестве персонального лубриканта.

16. Применение лубриканта по любому из пп. 1-14 для повышения комфорта или смазывающего действия во время половой близости.

17. Медицинский лубрикант, содержащий:

гипохлорит;

эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия;

силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и

буфер, представляющий собой фосфат натрия.

18. Медицинский лубрикант по п. 17, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве от 50 до 100 ppm.

19. Медицинский лубрикант по п. 17, отличающийся тем, что буфер присутствует в количестве 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

20. Медицинский лубрикант по п. 17, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об.

21. Медицинский лубрикант по п. 17, отличающийся тем, что силикат магния и натрия присутствует в количестве 0,1%, 0,25%, 0,5%, 0,75%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

22. Медицинский лубрикант по п. 17, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве 25% масс./об., причем силиконовый полимер присутствует в количестве 10% масс./об., причем буфер присутствует в количестве 0,2% масс./об., и причем лубрикант дополнительно содержит силикат магния и натрия в количестве 3,25% масс./об., и воду в количестве 61,55% масс./об.

23. Способ повышения комфорта или смазывающего действия во время половой близости, включающий обеспечение лубриканта по любому из пп. 1-22 и нанесение лубриканта.

24. Способ получения лубриканта по п. 1 или 17, включающий:

обеспечение раствора гипохлорита, содержащего гипохлорит, силикат магния и натрия и буфер, где буфер представляет собой фосфат натрия;

обеспечение силиконового полимера, представляющего собой диметикон; и

смешивание раствора гипохлорита с указанным силиконовым полимером.

25. Способ ингибирования инфекции, выбранной из: ВИЧ-1, вируса простого герпеса-2 (ВПГ-2), вируса гепатита В, гонореи и хламидий, включающий:

обеспечение лубриканта, содержащего:

гипохлорит;

эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия;

буфер, представляющий собой фосфат натрия; и

силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и

нанесение указанного лубриканта на область инфекции.

26. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная инфекция представляет собой ВИЧ-1.

27. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная инфекция представляет собой ВПГ-2.

28. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная инфекция представляет собой вирус гепатита В.

29. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная инфекция представляет собой хламидии.

30. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная инфекция представляет собой гонорею.

31. Способ по п. 25, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве от 50 до 100 ppm.

32. Способ по п. 25, отличающийся тем, что силикат магния и натрия присутствует в количестве 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,25%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

33. Способ по п. 25, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об.

34. Способ по п. 25, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве 25% масс./об., причем силикат магния и натрия присутствует в количестве 3,25% масс./об., где буфер присутствует в количестве 0,2% масс./об., причем силиконовый полимер содержит диметикон в количестве 10% масс./об., остальное - вода.

35. Способ лечения раздражения или дискомфорта в области половых органов, включающий:

обеспечение лубриканта, содержащего:

гипохлорит;

эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия;

буфер, представляющий собой фосфат натрия; и

силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и

нанесение указанного лубриканта на область раздражения или дискомфорта в области половых органов.

36. Способ по п. 35, отличающийся тем, что область половых органов представляет собой вагинальную или вульвовагинальную область.

37. Способ по п. 35, отличающийся тем, что нанесение лубриканта включает нанесение лубриканта на область половых органов или нанесение лубриканта на медицинский инструмент для внедрения, проникновения или введения в субъект.

38. Способ по п. 35, отличающийся тем, что медицинский инструмент представляет собой зеркало, катетер или ультразвуковое изделие.

39. Способ по п. 35, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве от 50 до 100 ppm.

40. Способ по п. 35, отличающийся тем, что силикат магния и натрия присутствует в количестве 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,25%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

41. Способ по п. 35, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об.

42. Способ по п. 35, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве 25% масс./об., причем силикат магния и натрия присутствует в количестве 3,25% масс./об., причем буфер присутствует в количестве 0,2% масс./об., причем силиконовый полимер содержит диметикон в количестве 10% масс./об., остальное - вода.

43. Набор для повышения комфорта или смазывающего действия во время половой близости, включающий:

презерватив; и

лубрикант;

при этом лубрикант содержит:

гипохлорит;

эмульгатор, содержащий силикат магния и натрия;

силиконовый полимер, представляющий собой диметикон; и

буфер, представляющий собой фосфат натрия.

44. Набор по п. 43, отличающийся тем, что презерватив представляет собой презерватив из латекса, презерватив из полиизопрена и презерватив из полиуретана.

45. Набор по п. 43, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве от 50 до 100 ppm.

46. Набор по п. 43, отличающийся тем, что эмульгатор присутствует в количестве 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 0,4%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 2,5%, 3%, 3,25%, 3,5%, 4%, 4,5%, 5%, 6%, 7%, 10% или 15% масс./об.

47. Набор по п. 43, отличающийся тем, что силиконовый полимер присутствует в количестве 0,5%, 1%, 5%, 10%, 15%, 20%, 30%, 40% или 50% масс./об.

48. Набор по п. 43, отличающийся тем, что гипохлорит присутствует в количестве 25% масс./об., причем эмульгатор присутствует в количестве 3,25% масс., причем силиконовый полимер присутствует в количестве 10% масс./об., причем буфер присутствует в количестве 0,2% масс./об. и причем лубрикант дополнительно содержит воду в количестве 61,55% масс./об.