Способ выбора стента для биллиарной декомпрессии у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой Российский патент 2022 года по МПК A61B10/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкологии, и предназначено для расчета продолжительности жизни у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой (НВХ), осложненной механической желтухой, и выбора оптимального варианта билиарной декомпрессии.

Воротная холангиокарцинома (ВХ) составляет 60% злокачественных новообразований желчных путей и ассоциированна с высокой смертностью [Khan, A.S., & Dageforde, L.А. (2019). Cholangiocarcinoma. Surgical Clinics of North America. doi:10.1016/j.suc.2018.12.004]. Из-за трудностей с диагностикой и ограниченных вариантов лечения прогноз является неудовлетворительным с 5-летней выживаемостью менее 20% [Squadroni М, et al. Cholangiocarcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2017; 116:11-31. doi: 10.1016/j.critrevonc. 2016.11.12]. В настоящее время хирургическая резекция и трансплантация печени являются основными радикальными методами лечения ранней стадии ВХ [Cai Y, et al. The current management of cholangiocarcinoma: A comparison of current guidelines. Biosci Trends. 2016; 10:92-102. doi: 10.5582/bst.2016.01048; Zamora-Valdes D, Heimbach JK. Liver Transplant for Cholangiocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 2018; 47:267-280. doi: 10.1016/j.gtc.2018.01.002]. Тем не менее, большинство пациентов с ВХ уже находятся на поздней стадии и теряют возможность операции на момент постановки диагноза [Lewis HL, Rahnemai-Azar АА, Dillhoff М, Schmidt CR, Pawlik TM. Current Management of Perihilar Cholangiocarcinoma and Future Perspectives. Chirurgia (Bucur). 2017; 112:193-207. doi: 10.21614/chirurgia. 112.3.193]. Большинство пациентов лечатся паллиативно. Основными задачами лечения является осуществление постоянного внутреннего желчеотведения и проведение химиотерапии. В настоящее время для разрешения механической желтухи, вызванной НВХ, применяется билиарное стентирование. При этом существует возможность использования пластикового стента (ПС) и саморасширяющегося металлического стента (CMC).

Каждый из стентов имеет свои преимущества и недостатки. Пластиковые стенты дешевле, однако, период их функционирования значительно меньше металлических. Металлические стенты в несколько раз дороже, но обеспечивают более длительное желчеотведение, имея более продолжительный период функционирования.

У пациентов с прогнозируемой продолжительностью жизни более 3 месяцев металлические стенты имеют преимущество перед пластиковыми [Sangchan A, Kongkasame W, Pugkhem A, et al. Efficacy of metal and plastic stents in unresectable complex hilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc 2012; 76:93-9; Mukai T, Yasuda I, Nakashima M, et al. Metallic stents are more efficacious than plastic stents in unresectable malignant hilar biliary strictures: a randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci 2013; 20:214-22].

Медина жизни у пациентов с нерезектабельным процессом составляет 7,2 мес.[Hu HJ, Мао Н, Shrestha A, et al. Prognostic factors and long-term outcomes of hilar cholangiocarcinoma: A single-institution experience in China. World J Gastroenterol. 2016; 22(8):2601-2610. doi:10.3748/wjg.v22.i8.2601]. Из литературных данных известно, что химиотерапия составляет основу лечения у пациентов с местно-распространенными неоперабельными опухолями, которые не являются кандидатами на резекцию со средней продолжительностью жизни от 11 месяцев до 15 месяцев [Mansour JC, Aloia ТА, Crane СН, et al. Hilar cholangiocarcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford) 2015; 17:691-9. 24]. Несмотря на то, что общий прогноз неоперабельной ВХ плохой, медиана общей выживаемости у пациентов с местно-распространенным процессом или метастазами в лимфатические узлы за пределы гепатодуоденальной связки значительно длиннее (14-16 месяцев) по сравнению с пациентами с метастазами в органы (3-5 месяцев) [Ruys AT, van Haelst S, Busch OR, et al. Long-term survival in hilar cholangiocarcinoma also possible in unresectable patients. World J Surg 2012; 36:2179-86.10.1007/s00268-012-1638-5.]. Предпочтительный подход у пациентов с метастатическим или местно-регионарным рецидивом проводится системная химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, представляющие химиотерапевтические препараты первой линии [Lidsky ME, Jarnagin WR. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma at Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Ann Gastroenterol Surg 2018; 2:304-12].

Предикторами неблагоприятного прогноза при воротной холангиокарциноме являются: возраст старше 65 лет, размер опухоли более 3 см, исходный уровень билирубина более 250 мкмоль/л и повышенный уровень Са 19-9 [Gaspersz, М. P., Buettner, S., van Vugt, J. L. A., Roos, E., Coelen, R. J. S., Vugts, J., Groot Koerkamp, B. (2017). Conditional survival in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. HPB, 19(11), 966-971. doi: 10.1016/j.hpb.2017.07.004].

Однако в доступной литературе не удалось найти модели прогноза общей выживаемости при нерезектабельной ВХ.

Таким образом, для онколога является принципиально важным расчет предполагаемой продолжительности жизни для выбора того или иного вида билиарного стента.

Предлагаемый нами способ расчета предполагаемой продолжительности жизни у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой не имеет аналогов и очень важен для использования в клинической практике.

Предполагаемая продолжительность жизни у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой рассчитывается следующим образом.

L (мес)=(13хА - В±С±Д) х Е, где

L - предполагаемая продолжительность жизни в месяцах;

А, В, С, Д, Е - коэффициенты из таблицы 1.

Таблица коэффициентов для расчета предполагаемой продолжительности жизни у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой.

Сущность изобретения состоит в том, что разработанный способ расчета продолжительности жизни при НВХ, осложненной механической желтухой, позволит персонифицировать выбор стента для декомпрессии билиарного тракта, что имеет важное практическое значение. Так, при предполагаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев для билиарной декомпрессии целесообразно использовать пластиковый стент; при предполагаемой продолжительности жизни более 3 месяцев методом выбора является применение саморасширяющегося металлического стента.

Применение изобретения позволяет получить следующий технический результат:

1. Рассчитать предполагаемую продолжительность жизни у больного с нерезектабельной воротной холангиокарциномой.

2. Осуществить пациенториентированный выбор билиарного стента.

3. Подготовить пациента к проведению полихимиотерапии.

4. Исключить нецелевое расходование средств медицинского назначения.

Данное изобретение представляет собой законченную формулу расчета предполагаемой продолжительности жизни полностью готовую к работе.

Простота расчета делает формулу применимой в стационарах различного уровня.

Данный способ расчета предполагаемой продолжительности жизни применялся при расчете продолжительности жизни у 30 пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой. Погрешность расчета составила 0,5 мес, что делает возможным ее применение в клинической практике.

Изобретение относится к медицине, а именно к онкологии, и может быть использовано для выбора оптимального варианта билиарной декомпрессии у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой. В расчете используются следующие прогностические факторы: наличие метастазирования, размер опухоли, возраст, уровень Са 19-9, индекса Карновского. Оценивают выявленные прогностические факторы в соответствии с таблицей 1, содержащейся в описании, и определяют предполагаемую продолжительность жизни в месяцах. При предполагаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев для билиарной декомпрессии используют пластиковый стент; при предполагаемой продолжительности жизни более 3 месяцев методом выбора является использование саморасширяющегося металлического стента. Способ позволяет персонифицировать выбор стента для декомпрессии билиарного тракта и подготовить пациента к проведению полихимиотерапии за счет оценки совокупности наиболее значимых показателей. 1 табл.

Способ выбора стента для билиарной декомпрессии у пациентов с нерезектабельной воротной холангиокарциномой, характеризующийся тем, что выявляют у пациента прогностические факторы: наличие метастазов (А), размер опухоли более 3 см (В), возраст более 65 лет (С), уровень Са 19-9 (Д), индекса Карновского (Е), оценивают выявленные прогностические факторы в соответствии с таблицей 1, содержащейся в описании, и определяют предполагаемую продолжительность жизни (L) в месяцах по формуле:

L (мес) = (13хА - В±С±Д) х Е,

и если L<3, то для билиарной декомпрессии используется пластиковый стент, если L>3, то для билиарной декомпрессии используется саморасширяющийся металлический стент.