Способ исследования и объективной регистрации болевого синдрома Российский патент 2022 года по МПК A61B5/24 A61B5/395 A61B10/00 

Изобретение относится к области биофизики, в частности – медицинской диагностики, и может быть использовано для определения наличия, величины и отслеживания динамики болевого синдрома.

Оценка болевого синдрома необходима для корректной медицинской диагностики патологий и их динамики. Медицинская диагностика в условиях технического прогресса позволяет вовремя оценить состояние пациентов и облегчить, вылечить, а иногда даже предотвратить развитие болезни. На данный момент не существует удобного и экономичного способа объективной регистрации болевого синдрома, способного верифицировать, локализовать и объективно измерить величину боли.

На данный момент большинство способов анализа и регистрации уже развивающегося болевого синдрома являются субъективными и представляют собой опросники и шкалы: визуальная аналоговая шкала, цифровая рейтинговая шкала [Breivik H., Borchgrevink C., Allen S.M. et al. Assessment of pain // Br. J. Anaesth. (2008) 101 (1). — Р. 17—24.].

Известен способ оценки боли (патент RU 2251388). Пациента тестируют по семи шкалам: частота, длительность, интенсивность, сенсорное восприятие боли, эмоциональное отношение к боли, уровень невротизации, уровень адаптивности и оценивают полученные результаты по перечисленным шкалам от 0 до 6 баллов. При этом шкалы сенсорного восприятия и эмоционального отношения, уровней невротизации и адаптивности оценивают в соответствии с таблицами, приведенными в описании. Дополнительно оценивают выраженность психогенной составляющей боли по цветовому выбору пациентом в зависимости от по меньшей мере трех выборов интенсивности его боли: “боль на момент тестирования”, “боли нет”, “боль сильная” в соответствии с приведенными в описании таблицами. После этого по результатам тестирования оценивают выраженность болевых ощущений пациента качественно и количественно. При этом по шкале частоты появление боли оценивают от “боль появляется один раз в несколько дней или реже” до “боль постоянная”. По шкале длительности боль оценивают от “боль мимолетная” до “боль постоянная”. По шкале интенсивности боль оценивают от “боль очень слабая” до “боль невыносимая”. По шкале уровня невротизации учитывают основные поведенческие факторы - тревожность, эмоциональная лабильность, агрессия, депрессия, психогения, ипохондрия.

Недостатком подобного способа является субъективная составляющая, в связи с чем существует возможность фальсификации величины и характера болей, связанная как с умыслом, так и с личным опытом пациента.

Объективным является анализ таламической болевой активности с помощью нейросетевой обработки данных МРТ, а также анализ сыворотки крови (Способ регистрации интенсивности хронической невропатической боли, патент RU 2254574 C1). Данные способы не локализуют боль и являются дорогостоящими.

Известен способ оценки местной инъекционной анестезии пульпы зуба (патент RU 2679420 C1), заключающийся в регистрации потока крови в сосудистой системе пульпы зуба с периодическим измерением его импеданса при введении анальгетика. Заключение об отсутствии болевого синдрома и глубине анестезии производят по периоду, в течение которого импеданс остаётся неизменным. Данный способ подходит для анестезии и специфичен для области стоматологии.

Известны устройство и способ измерения вегетативных функций для диагностики и подтверждения эффективности курса лечения пациента и его результатов (патент RU 2722748 C2). В патенте предлагается система, использующая медицинские устройства для регистрации физиологических показателей, информацию о связи боли с демографией, индивидуальную информацию о пациенте и полученном им медицинском обслуживании и т.д. Собранные данные система использует для установления исходных уровней для пациентов, и отклонения от этих уровней являются показателями боли. Недостатком изобретения является сложность его реализации и внедрения, связанная с необходимостью сбора большого количества информации как для общей диагностической статистики, так и с учётом индивидуального подхода к пациенту. Кроме анализа мозговой активности и статистических данных, в патенте сравниваются показатели электродермальной активности на симметричных сторонах тела. Это техническое решение не обеспечивает быструю диагностику, а требует основательной подготовки к измерениям, а также не способно объективно зафиксировать локализацию болевого синдрома.

Ближайшим аналогом заявленного изобретения является статья «Объективизация регистрации болевого синдрома методом анализа изменений ёмкостной составляющей импеданса» (А.В. Кожевникова, Биофизика, 2018, том 63, вып. 1, c. 164–167), в которой рассмотрена возможность регистрации болевого синдрома методом снятия изменения ёмкостной составляющей кожного импеданса c проекции болевой зоны на кожу.

Для измерений был применён прибор «ДЭНАС» в режиме «Скрининг», отражающем скорость нарастания ёмкостной составляющей импеданса в течение 5 с тестирования в виде значений ΔLT. В основу работы прибора «ДЭНАС» положен принцип, который заключается в мониторинге импеданса поверхности кожи в процессе стимуляции. Применяя его для поиска связи болевого синдрома и некоего значения, которое можно снять с проекции на кожу, было замечено, что в точке локализации мышечной боли значения, выдаваемые аппаратом, отклоняются от средних, чем объективно выделяют болевую зону.

Электрическое воздействие, возникающее при применении прибора, всегда состоит из двух фаз. Первая фаза – генерируемый аппаратом прямоугольный импульс с частотой 10 Гц, предназначенный для создания возбуждения в параллельном колебательном контуре, образуемым кожным покровом и электродами аппарата. Вторая фаза представлена вынужденными затухающими синусоидальными колебаниями, выполняющими функцию стимуляции и одновременно служащими источником информации для оценки характера самого процесса стимуляции. В качестве характеристического параметра используется амплитуда затухающего колебания в биологических тканях после прекращения подачи прямоугольного импульса.

Недостатком ближайшего аналога является использование в качестве анализируемого параметра амплитуды быстро затухающего сигнала и вывод о наличии болевого синдрома или наличии патологии на основании сравнения с показаниями симметричной стороны тела. Быстро затухающий сигнал требует высокоточных измерений, а при низкой интенсивности боли возможно слияние сигнала затухающего колебания с возбуждающим прямоугольным импульсом.

Таким образом, технической проблемой является низкая точность определения интенсивности болевого синдрома.

Для решения указанной технической проблемы используют экспресс-анализ локальных электрофизических показателей биологических тканей, заключающийся в том, что производят подачу предварительно смоделированных затухающих электрических колебательных импульсов малой длительности. При этом, параметры импульсов находятся в диапазонах: длительность от 30 до 100 мкс; амплитуда от 12 до 20 В. Разрешение от 0,5 до 5 мкс (определяет точность построения графика).

При параллельном добавлении биообъекта в электрическую цепь посредством приложения электродов, форма затухающих колебаний изменяется и регистрируется. Снимают колебания с болевой и окружающих зон, образуя матрицу из девяти значений. Полученные графики сравнивают. На основании отклонения графиков друг от друга делают вывод о наличии и величине болевого синдрома. За ключевой параметр при анализе берут максимальное отклонение первых пиков полученных колебаний друг от друга по оси абсцисс. Чем больше отличается график болевой зоны от остальных в снятой матрице значений, тем более выражен болевой синдром.

Таким образом, сущность изобретения заключается в том, что способ объективной регистрации болевого синдрома включает анализ локальных электрофизических показателей биологических тканей, при этом производят регистрацию матрицы из девяти затухающих электрических колебаний, вызванных электрическим затухающим импульсом в болевой зоне и окружающих ее областях. Параметры этого импульса: длительность от 30 до 100 мкс, амплитуда от 12 до 20 В. Затем определяют максимальное отклонение абсцисс первых пиков графиков друг от друга и на основании полученных значений делают заключение о наличии и величине болевого синдрома.

За счет использования затухающего импульса вместо прямоугольного в первой фазе, а также матричного съема показаний с девяти точек и сравнения их между собой достигают повышения точности определения интенсивности болевого синдрома с возможностью уточнения его локализации и градации по величине, и как следствие повышения качества диагностики.

На прилагаемых к описанию чертежах дано:

Фиг. 1 – Сравнение входных и выходных сигналов предлагаемого способа и ближайшего аналога

Фиг. 2 – Схематичное изображение места измерений и набор графиков затухающих колебаний в виде матрицы измерений в болевой зоне

Фиг. 3 – Наложенные друг на друга графики измерений в пределах одной болевой зоны непосредственно в день ушиба и через три недели после ушиба

На фиг.1 представлен общий вид предлагаемого сигнала и ближайшего аналога. Входной сигнал аналога представляет собой прямоугольный возбуждающий импульс, фиг.1а, а выходной сигнал представлен затуханием после прекращения подачи возбуждающего импульса, обусловленным ёмкостной природой биологических тканей, фиг.1б. Стоит отметить, что фронт возбуждающего сигнала представлен в идеальном виде, а на опыте он будет сглажен. Входной сигнал предлагаемого метода представляет собой стандартный заведомо затухающий колебательный импульс, фиг.1в. При добавлении в цепь биологической ткани колебание отклоняется от известных нам параметров, сохраняя при этом характерную форму, фиг.2г. Получив набор из девяти изменённых затухающих колебаний, попарно анализируют их, на основании чего делают вывод о наличии или отсутствии патологии.

Снятие экспериментальных данных осуществляют следующим образом:

1) Опрашивают добровольца с развивающимся болевым синдромом, собирают краткий анамнез и уточняют субъективный уровень боли по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) от 0 до 10.

2) Регистрируют вызванное затухающее электрическое колебание посредством электродов в болевой зоне и окружающих областях, образуя матрицу из девяти графиков, фиг.2.

В качестве примера приводим данные по объективизации болевых симптомов при ушибе поясницы. В результате каждого измерения, проведенного во время наличия выраженного болевого синдрома, был получен набор графиков, фиг. 3а. Для простоты анализа полученных результатов и их взаимных отклонений графики были объединены в группы по девять штук.

Измерения были проведены повторно через 3 - 6 недель после первого измерения. Результаты измерений при снижении степени выраженности болевого синдрома представлены на фиг. 3б.

Ключевым показателем является максимальное отклонение времени наступления первых пиков в полученном массиве друг от друга.

Для анализа наличия зависимости параметров изменения исследуемого сигнала от наличия и величины болевого синдрома были проведены исследования всего на 76 пациентах с различными жалобами на наличие болевого синдрома опорно-двигательного аппарата.

Таблица 1 – Интервал максимальной разницы между первыми пиками вызванных колебаний в болевой зоне и описание болевых симптомов (30 пациентов).

№ Интервал во время наличия болевых симптомов, мкс Интервал после спадания болевых симптомов, мкс Краткое описание болевых симптомов по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) 1 14,2 4,7 М, 42 г., ушиб бедра, прошёл за 1 месяц
От 6/10 до 0/10 по ЦРШ 2 10,2 3,1 М, 28 л., синяк на ноге и измерения через месяц
От 4/10 до 0/10 по ЦРШ 3 16,8 10,0 М, 28 л., операция на колене, измерения сразу после операции и через 1,5 месяца
От 7/10 до 3/10 по ЦРШ 4 9,2 4,4 Ж, 29 л., боль неясной этиологии в районе лопатки
От 4/10 до 3/10 по ЦРШ 5 18,7 5,5 М, 23 г., вывих плеча (после вправки и через месяц)
От 8/10 до 0/10 по ЦРШ 6 9,4 8,5 М, 25 л., жалобы на боль в шее и лопатке
От 4/10 до 3/10 по ЦРШ 7 16,5 9,1 Ж, 21 г., растяжение связок и через месяц после
От 7/10 до 2/10 по ЦРШ 8 7,6 3,9 Ж, 55 л., жалобы на боль в спине после сна
От 4/10 до 1/10 по ЦРШ 9 10,0 2,1 Ж, 29 л., боль в запястье после падения и через 1,5 месяца
От 5/10 до 0/10 по ЦРШ 10 10,9 8,3 М, 24 г., боль в шее после долгой сидячей работы
От 4/10 до 0/10 по ЦРШ 11 17,5 3,4 Ж, 79 л., боль после операции на шейке бедра и через 2 месяца
От 8/10 до 2/10 по ЦРШ 12 9,5 5,4 М, 25 л., жалобы на периодические боли в лопатке. Сколиоз 2 ст.
От 4/10 до 2/10 по ЦРШ 13 16,8 3,6 Ж, 26 л., ушиб около поясницы и через 1,5 месяца
От 9/10 до 1/10 по ЦРШ 14 9,6 7 Ж, 29 л., жалобы на периодическую тяжесть и болевой синдром в икроножных мышцах
От 4/10 до 2/10 по ЦРШ 15 5,5 3 М, 18 л., периодический дискомфорт в лопатке
От 3/10 до 1/10 по ЦРШ 16 11,3 8,6 Ж, 55 л., синяк на бедре при ушибе
От 5/10 до 2/10 по ЦРШ 17 11,7 6,8 М, 22 г, ушиб плеча, 1 месяц между измерениями
От 5/10 до 0/10 по ЦРШ 18 20,1 8,9 Ж, 29 л., ушиб поясницы, 1 месяц между измерениями
От 9/10 до 2/10 по ЦРШ 19 16,6 7,9 М, 29, ушиб бедра, 1 месяц между измерениями
От 5/10 до 0/10 по ЦРШ 20 11,4 8,2 Ж, 24 г., синяк на бедре, 2 недели между измерениями
От 4/10 до 0/10 по ЦРШ 21 10,9 5,9 Ж, 27 л., боль в спине (сколиоз 1 ст.), до и после курса ЛФК
От 3/10 до 0/10 по ЦРШ 22 8,2 5,7 М, 25, дискомфорт в плече неясной этиологии
От 2/10 до 0/10 по ЦРШ 23 12,3 6,4 М, 29 л, ушиб поясницы, месяц между измерениями
От 6/10 до 1/10 по ЦРШ 24 12,9 8,5 Ж, 30 л., ушиб колена
От 5/10 до 0/10 по ЦРШ 25 16,6 7,3 М, 24 г., боль в плече после спортивной травмы и измерения при спадении симптомов
От 5/10 до 0/10 по ЦРШ 26 12,1 9,2 М, 23 г., боль в колене после спортивной травмы, измерения во время боли и при спадении симптомов
От 4/10 до 1/10 по ЦРШ 27 6,4 4,3 Ж, 30 л., периодические боли в запястье (гигрома)
От 4/10 до 1/10 по ЦРШ 28 7,2 2,8 М, 42 г., периодический дискомфорт в области шеи
От 3/10 до 0/10 по ЦРШ 29 8,1 4,9 Ж, 31 г., ноющая боль в локтевом суставе неясной этиологии
От 3/10 до 0/10 по ЦРШ 30 11,3 4,9 Ж, 27 л., периодическая боль в запястье (гигрома)
От 4/10 до 0/10 по ЦРШ

Характеристики генерируемого аппаратом сигнала:

1. (поз. 1 – 5): длительность 30 мкс, амплитуда 12 В;

2. (поз. 6 – 10): длительность 30 мкс, амплитуда 20 В;

3. (поз. 11 – 15): длительность 50 мкс, амплитуда 12 В;

4. (поз. 16 – 20): длительность 50 мкс, амплитуда 20 В;

5. (поз. 21 – 25): длительность 100 мкс, амплитуда 12 В;

6. (поз. 26 – 30): длительность 100 мкс, амплитуда 20 В.

Разрешение – 1 мкс.

На основании данных 30 парных измерений при наличии и при исчезновении болевого синдрома, замечено, что:

- в 29 случаях уменьшение или исчезновение болевого синдрома соответствовало уменьшению расстояния между пиками;

- боли величиной выше 5/10 по ЦРШ имеют значения от 10 мкс;

- значения от 7,2 мкс до 10 мкс соответствуют по большей части отсутствию или незначительному наличию болевого синдрома.

Тем не менее, часть значений ниже 10 мкс также расценивались как присутствие болевого синдрома или дискомфорта, но не отмечались, как сильные боли. Это можно объяснить индивидуальными различиями пациентов, субъективной оценкой их симптомов, неточностями при измерении. На данный момент существуют всевозможные объяснения различиям в болевой чувствительности, начиная от эмпирических и социокультурных различий в переживании боли до гормонально и генетически обусловленных половых различий в нейрохимии мозга. [Jeffrey S Mogil, Sex differences in pain and pain inhibition: multiple explanations of a controversial phenomenon, Nat Rev Neurosci 2012 Dec;13(12):859-66]

Были проведены измерения на 46 участках, субъективно описываемых испытуемыми как болевые. Анализировались синяки, ушибы, растяжения, боль в стопе по причине плоскостопия, боли после операций, боли, связанные со сколиозами и боли опорно-двигательного аппарата неясной этиологии, таблица 2.

Таблица 2 – Данные по интервалам между анализируемыми пиками при субъективном наличии болевого синдрома (46 пациентов).

№ опыта Интервалы между пиками, мкс № опыта Интервалы между пиками, мкс 1 14 24 16 2 8,2 25 15,4 3 18,1 26 3,5 4 8,5 27 11,5 5 7,9 28 15,9 6 12 29 14,5 7 15,7 30 8,6 8 15,4 31 16,3 9 9,1 32 11,1 10 5,5 33 18,2 11 12,6 34 12,6 12 16,1 35 15,3 13 6,5 36 10,4 14 12,3 37 4,9 15 16,7 38 9,8 16 11,9 39 8,8 17 14,9 40 9,4 18 7,8 41 12,7 19 8,7 42 14 20 11,4 43 6,7 21 11,3 44 9,1 22 13,8 45 9,3 23 11,8 46 20

В 41 случае из 46 первичный вывод о характерном отклонении между пиками подтвердился. В 12 случаях значения попали в промежуток от 7,2 до 10 мкс, что соответствует наличию слабого болевого синдрома или отсутствие такового. В 29 случаях значения между пиками составляли выше 10,4 мкс, чем подтверждалось субъективное описание наличия боли.

Таким образом, из 76 случаев субъективного описания наличия боли 63% подтвердили присутствие болевого синдрома, 26% подтвердили возможность наличия не сильно выраженного болевого синдрома, 11% болевых синдромов не были идентифицированы с помощью предложенного способа.

В предложенном способе впервые используется анализ ёмкостных характеристик биологических тканей для верификации, количественного измерения и поиска локализации болевого синдрома, вызванного местным патологическим процессом. Способ также отличается снятием матрицы (сетки) значений анализируемых изменений с определением максимального отклонения абсцисс первых пиков графиков по снятой матрице, чем обеспечивается индивидуальный подход.

Изобретение относится к медицине, а именно к способу регистрации болевого синдрома. При этом анализируют локальные электрофизические показатели биологических тканей с такими болевыми синдромами, как синяки, ушибы, растяжения, боль в стопе по причине плоскостопия, боли после операций, боли, связанные со сколиозами, и боли опорно-двигательного аппарата неясной этиологии. Производят регистрацию матрицы из девяти затухающих электрических колебаний в девяти точках, вызванных электрическим затухающим импульсом в болевой зоне и окружающих ее областях. Импульс характеризуется такими параметрами, как длительность от 30 до 100 мкс и амплитуда от 12 до 20 В. Затем определяют максимальное отклонение абсцисс первых пиков графиков друг от друга и на основании полученных значений делают заключение о наличии и величине болевого синдрома. Повышается точность определения интенсивности болевого синдрома с возможностью уточнения его локализации и градации по величине и, как следствие, повышается качество диагностики объективным способом в отличие от методов, основанных на опросе или тестировании пациента и оценке выраженности болевых ощущений по шкалам и таблицам, которые зависят от ответов испытуемого и, соответственно, носят субъективный характер. 3 ил., 2 табл.

Способ регистрации болевого синдрома, включающий анализ локальных электрофизических показателей биологических тканей с такими болевыми синдромами, как синяки, ушибы, растяжения, боль в стопе по причине плоскостопия, боли после операций, боли, связанные со сколиозами, и боли опорно-двигательного аппарата неясной этиологии, отличающийся тем, что производят регистрацию матрицы из девяти затухающих электрических колебаний в девяти точках, вызванных электрическим затухающим импульсом в болевой зоне и окружающих ее областях, при этом импульс характеризуется такими параметрами, как длительность от 30 до 100 мкс и амплитуда от 12 до 20 В, затем определяют максимальное отклонение абсцисс первых пиков графиков друг от друга и на основании полученных значений делают заключение о наличии и величине болевого синдрома.