Имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава и держатель для его установки Российский патент 2022 года по МПК A61F2/38 A61F2/46 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и используется при первичном или ревизионном эндопротезировании у больных с костными краевыми и центральными метафизарными дефектами в зоне имплантации для создания максимальной конгруэнтности поверхности кости-акцептора и посадочной поверхности большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава за счет создания дополнительной зоны фиксации.

Эндопротезирование коленного сустава - это технология лечения заболеваний коленного сустава, включающая замену артикулирующих поверхностей большеберцовой, бедренной костей и надколенника на искусственные. Она позволяет эффективно избавить пациента от боли в коленном суставе на терминальных стадиях артроза и значительно улучшить качество жизни. Сроки функционирования искусственного коленного сустава составляют десятки лет, однако в определенном проценте случаев развиваются осложнения, требующие повторного вмешательства - ревизионного эндопротезирования. Как правило после удаления компрометированного имплантата остаются дефекты костного ложа, требующие реконструкции для качественной установки ревизионного эндопротеза. Для замещения костных дефектов используются костные ауто- и аллотрансплантаты, что сопряжено с риском передачи инфекционных заболеваний, отторжением и лизисом донорской кости. Использование блоков и аугментов, изготовленных из стали и ее сплавов, также имеет свои недостатки, связанные ранним отторжением из-за плохого качества оставшейся кости, что встречается в 8% случаев и приводит к нестабильности ревизионного эндопротеза. Для улучшения результатов ревизионного эндопротезирования была сформулирована концепция зональной фиксации, согласно которой для хорошей и долгосрочной фиксации ревизионного эндопротеза необходимо минимум две зоны из трех (диафизарная, метафизарная и эпифизарная). При этом в 94% случаев при ревизионном эндопротезировании приходится сталкиваться с костными дефектами эпифиза большеберцовой и бедренной костей. Этот факт определяет обязательное использование метафизаных фиксаторов и диафизарных стержней при выполнении ревизионного эндопротезирования коленного сустава.

Большинство ортопедических систем для ревизионного эндопротезирования состоят из множества модульных элементов. Одним из таких элементов является имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава. Он представлен устройствами, которые имеют форму усеченного конуса круглой или эллипсовидной формы, постепенно уменьшающиеся в диаметре до отверстия под стержень (ножку) большеберцового компонента, имеют гладкую внутреннюю поверхность и пористую внешнюю поверхность, которая может быть ступенчатой и изготавливается из металла или металлических сплавов. Имплантаты для метафизарной фиксации обеспечивают вторичную биологическую фиксацию эндопротеза за счет остеоинтеграции по типу on-grow или in-grow (в зависимости от типа покрытия) благодаря пористому внешнему покрытию, что увеличивает стабильность имплантата и срок его службы.

В патенте Японии JP 2017-508562 А от 30 марта 2017 г., М. кл. A61F 2/28, A61F 2/38 описан конус который вставляют в подготовленную большеберцовую кость, имеющий форму круглого усеченного конуса с осевой сквозной полостью или форму эллипса с открытыми концами. Корпус выполнен многослойным и имеет внешнюю часть и внутреннюю часть, изготовленные из пористого материала с различной величиной пор и промежуточную часть из металла. Для промежуточной части, наружной части и внутренней части используют титановый сплав Ti6Al4V, хорошо известный в медицине. Слои, образующие корпус, объединяются спеканием. Промежуточная часть имеет металлическую структуру, которая может механически противостоять напряжению, передаваемому на внутреннюю часть с одной стороны и внешнюю часть - с другой стороны.

Проксимальный край корпуса усеченного конуса, имеет один или два выреза U-образной формы, расположенных симметрично по отношению к центральной оси усеченного конуса. Боковая стенка усеченного конуса между вырезами спереди тоньше, чем задняя стенка, чтобы облегчить центрирование имплантата во время операции.

Усеченный конус устанавливают в костный дефект большеберцовой кости и вводят стержень протеза.

Большеберцовый компонент имеет большеберцовое плато с выступами на нижней стороне, взаимодействующими с вырезами U-образной формы усеченного конуса и стержень, проходящий через него по центральной оси, если усеченный конус имеет круглое сечение или со смещением влево или вправо, если сечение эллиптическое в зависимости от расположения замещаемого дефекта кости.

Вводят цемент в полость усеченного конуса, что объединяет стержень, большеберцовый компонент и усеченный конус. Выступы на нижней стороне, взаимодействующие с вырезами U-образной формы усеченного конуса, частично закрывают цементом.

Аналог имеет следующие недостатки:

- сложная технология изготовления из-за необходимости спекания трех различных частей корпуса;

- невозможность моделирования усеченного конуса интраоперационно из-за внутренней промежуточной части, выполненной из литого металла T16Al4V;

- недостаточная регенерация костной ткани из-за отсутствия сквозной пористой структуры усеченного конуса;

- данный тип усеченного конуса не может использоваться при неограниченных дефектах кости и дефектах третьего типа по классификации AORI, так как не обеспечивает достаточной ротационной стабильности;

- излишнее удорожание из-за способа изготовления.

Известна конструкция конуса, описанная в патенте США US 8506645 В2 от 13 августа 2013 г., МПК A61F 2/32, выданном Zimmer. В патенте описан конус, предназначенный для имплантации в проксимальную часть большеберцовой кости, в зависимости от местоположения дефекта, используемый в коленных протезах. В изобретении описан шаблон, используемый временно для примерки и оценки правильной установки внутри кости, а также держатель, используемый для удержания, вставки и удаления шаблона.

Конус выполнен из кольцевого корпуса эллипсовидной формы, изготовленного из пористого материала на основе тантала, поскольку он напоминает кость и приближается к физико-механическим свойствам кости лучше, чем другие материалы. Использование такого металла позволяет увеличить связь с соседней костью, позволяя кости расти в ее высокопористую поверхность, что увеличивает прочность кости. Конус соответствует анатомии пациента, может иметь разные размеры в зависимости от конкретного размера костной структуры пациента.

Дистальная часть конуса может иметь углубления и ступеньки. В своей центральной части конус имеет полый торец открывающий канал, в который вставляют стержень большеберцового компонента.

Костный цемент может быть введен между полым центральным каналом и стержнем для обеспечения большей стабильности для заполнения большеберцовой кости.

Стенки кольцевого корпуса имеют по существу однородную толщину за исключением небольшого участка с меньшей толщиной на передней стенке. Часть уменьшенной толщины необходима для обеспечения пространства для стержней большеберцовой опорной пластины протеза коленного сустава.

Наружная поверхность корпуса имеет наклон вниз (конусность) приблизительно 19°. Такие сужения воспроизводят сужения, обычно встречающиеся в соответствующих областях проксимальных частей большеберцовой кости человека. Размеры конуса могут варьироваться по длине, ширине и высоте.

Перед установкой конуса проводят установку шаблона конуса, используемую в качестве теста для обеспечения того, чтобы постоянный конус правильно помещался в полости. Существует два основных различия между шаблоном и втулкой. Во-первых, чтобы хирург мог визуализировать, как аугмент вписывается в полость, шаблон может быть изготовлен из прозрачного или фотоэластичного материала полифенилсульфона. Во-вторых, шаблон имеет набор канавок на внутренней медиальной поверхности и внутренней боковой поверхности. Эти канавки предназначены для взаимодействия с ребрами на держателе. Держатель предназначен для облегчения введения и удаления шаблона конуса в/из полости с целью определения правильного соответствия между полостью и шаблоном по прилеганию и размерам.

Однако данная конструкция имеет ряд недостатков:

- из-за низкого модуля упругости пористого танталового конуса возникают переломы кости при его имплантации, что требует тщательной подготовки костного ложа с помощью высокоскоростных буров. Это приводит к увеличению времени операции и риска осложнений, а также стоимости лечения;

- при необходимости удалить пористый танталовый конус, его прочностные свойства не позволяют его разрушить, что приводит к формированию тяжелых ятрогенных дефектов кости и затрудняют выполнение повторной операции;

- недостаточная гигроскопичность пористого танталового конуса не позволяет выполнить надежную цементную фиксацию большеберцового компонента;

- отсутствие открыто-ячеистой и несимметричной структуры в пористом танталовом конусе, препятствует и замедляет процесс остеоинтеграции;

- сложность изготовления при использовании технологии производства с помощью физического парового осаждения (PVD) значительно увеличивает стоимость пористого тантала (Трабекулярный Металл™).

Наиболее близкой является конструкция имплантата, выбранная в качестве прототипа, описанная в патенте US 20130172892 А1, опубликованном 4 июля 2013 г., МПК А61В 17/16, A61F 2/38. Настоящее изобретение относится к хирургическим инструментам и имплантатам для использования в процедурах полной ревизионной замены коленного сустава.

Имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава, выполнен полым в форме усеченного конуса, имеющего верхний больший диаметр, чем нижний диаметр. Имплантат в нижней части может иметь цилиндрический участок диаметром равным нижнему диаметру усеченного конуса, который улучшает устойчивость. Имеет центральное отверстие для стержня большеберцового компонента эндопротеза. Стенка корпуса усеченного конуса имплантата состоит из одного слоя или из двух слоев: внутреннего из титана, внешнего из пористого титана. От верхнего края вниз отходят вырезы для взаимодействия с выступом плато большеберцового компонента. При выполнении стенки из пористого титана вырез можно корректировать путем вырезания стандартным хирургическим инструментом. На внутренней поверхности выполнены выступы в форме ребер, идущие сверху вниз для улучшения соединения с цементом или другим клеем, заполняющим усеченный конус.

Прототип имеет следующие недостатки:

- невозможность моделирования усеченного конуса имплантата интраоперационно из-за внутренней промежуточной части, выполненной из литого металла Ti6Al4V;

- недостаточная регенерация костной тканью из-за отсутствия сквозной пористой структуры усеченного конуса, при наличии слоя из титана;

- отсутствие внутренней пористой структуры, как следствие не достаточной гигроскопичности материала, не позволяет выполнить надежную цементную фиксацию большеберцового компонента;

- имеющиеся боковые вырезы ограничивают использование данного имплантата совместно с большеберцовыми компонентами других производителей;

- сложность в изготовлении и длительное время производства в несколько раз увеличивают конечную стоимость изделия.

Известна конструкция импактора, описанная в патенте US 20130172892 А1, опубликованном 4 июля 2013 г., МПК А61В 17/16, A61F 2/38. Настоящее изобретение относится к хирургическим инструментам и имплантатам для использования в процедурах полной ревизионной замены коленного сустава. Импактор используют при установке имплантата в полость проксимальной части большеберцовой кости, описанного в этом же патенте и имеющего овальную форму корпуса. Импактор состоит из ручки и рабочей части, содержащей увеличенную вальную площадку, и головную часть, имеющую форму внутренней поверхности имплантата уменьшенную на 0,762 мм. Проксимальная поверхность имплантата контактирует с нижней поверхностью овальной площадки, которая свободна от прикрепленной к ней головной части. На овальную площадку хирург может оказывать давление, передаваемое на имплантат для его выравнивания и размещения в полости. Так как головная часть имитирует форму внутренней поверхности имплантата, она имеет соответствующие конусные уклоны участков боковых поверхностей, кроме передней поверхности, которая перпендикулярна нижней поверхности овальной площадки. Головная часть импактора, имеющая соответствующую имплантату форму должна иметь и соответствующий размер. В наборе инструментов должно быть четыре импактора. Импактор может иметь ручку из алюминия или другого металла или пластика, рабочую часть из полимеров или металлов.

Недостатки аналога:

- не позволяет задавать траекторию посадки имплантата;

- требует дополнительного контроля при имплантации;

- невозможность равномерно и соосно наносить удары при установке имплантата.

Инструмент для установки пробного имплантата, описанный в патенте US 20130172892 А1, опубликованном 4 июля 2013 г., МПК А61В 17/16, A61F 2/38 является прототипом для заявляемого нами держателя для установки имплантата.

Изобретение, описанное в прототипе, относится к хирургическим инструментам для подготовки кости для использования в процедурах ревизионного эндопротезирования коленного сустава.

Описан многофукциональный инструмент, который содержит привод и большое количество присоединяемых к нему элементов, обеспечивающих всю технологическую цепочку установки эндопротеза коленного сустава.

За прототип выбран элемент установки пробного имплантата в большеберцовый компонент коленного сустава, после рассверливания его канала, расширения и создания конической центральной полости конусным расширителем. Конусный расширитель отсоединяют от удлинителя, оставляя его головку в кости. Проводят сборку элемента для пробного имплантата, чтобы ввести его в сформированную центральную коническую полость в большеберцовой кости.

Элемент для установки и извлечения содержит ручку, с ударной площадкой наверху, и нижним концом, взаимодействующим с пазом пробного имплантата. На нижнем конце выполнен выступ, идущий радиально от корпуса имеющий форму под паз на верхней поверхности боковой стенки напротив канавки для извлечения, предотвращающий вращение корпуса относительно имплантата. Пробный имплантат соединяется с валом удлиненной головки расширителя, оставленной в кости с возможностью скольжения. Пробный имплантат имеет форму и размеры усеченного конуса, описанные в прототипе. На внутренней боковой поверхности стенки проходит канавка, обеспечивающая извлечение пробного имплантата. В нижней части пробного имплантата выше цилиндрического участка внутри проходит выступ, служащий для передачи усилия от ударной площадки корпуса на пробный имплантат при его установке в полость кости. На внешней боковой поверхности расположены стопорные шлицы, врезающиеся в кость при установке пробного имплантата в полость.

Ручка имеет на боковой плоской поверхности фиксирующие элементы в виде круглых выемок, а на другой поверхности нанесены риски индикатора глубины погружения.

Недостатки прототипа:

- отсутствие на конце инструмента быстроразъемного соединения и, как следствие, возможности быстрого изменения конфигурации части инструмента, при необходимости смены фрезы на установочный инструмент для имплантата, подходящий к одной рукоятке/ручке;

- отсутствие ограничительной площадки для установления крайнего положения имплантата в процессе установки;

- невозможность равномерно и соосно наносить удары при установке имплантата в подготовленное фрезой костное пространство, из-за отсутствия подвижного молотка;

- сложность изготовления и наличие шаблонов/аналогов/мерников имплантата значительно увеличивает общую стоимость установочного инструмента.

Назначение группы изобретений: создание набора устройств для установки универсального, моделируемого интраоперационно имплантата, обеспечивающего надежную бесцементную фиксацию с помощью быстро-съемного держателя, обеспечивающего точность и надежность позиционирования имплантата, при эндопротезировании коленного сустава у больных с костными краевыми и центральными метафизарными дефектами.

Назначение достигается имплантатом для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава в форме полого усеченного конуса, имеющего верхний край большего диаметра, чем нижний край меньшего диаметра, с центральным отверстием для стержня большеберцового компонента эндопротеза, со стенкой из пористого металла. От верхнего края усеченного конуса вниз отходят вырезы для взаимодействия с выступом плато большеберцового компонента, внутренняя поверхность усеченного конуса имеет выступы.

Стенка имплантата выполнена из пористого никелида титана (Porous NiTi) с пористой проницаемой структурой - пористостью 40-70% с размером пор от 50-100 мкм. На внутренней боковой поверхности полого усеченного конуса по одной диаметральной линии, проходящей через центральную ось на равном расстоянии между вырезами, на уровне нижнего края вырезов расположены углубления для взаимодействия с шариками рабочей части держателя.

На внутренней боковой поверхности полый усеченный конус имеет участки со ступенчатыми выступами. Верхние участки начинаются от верхнего края большего диаметра усеченного конуса, имеют длину равную расстоянию между вырезами и заканчиваются выше кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата. Нижний участок расположен ниже кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата и доходит до нижнего края меньшего диаметра полого усеченного конуса, имеет круговые ступенчатые выступы. Диаметр круговых ступенчатых выступов постепенно уменьшается в направлении от верхнего края большего диаметра усеченного конуса к нижнему краю меньшего диаметра. Кромки краев усеченного конуса скруглены.

Имплантат имеет максимальную высоту полого усеченного конуса 50 мм и внутренний диаметр нижнего отверстия 16 мм для возможности моделирования имплантата интраоперационно для большеберцового компонента любого размера.

Полый усеченный конус имплантата, может быть круглым или эллипсовидным.

Имплантат имеет от двух до четырех боковых вырезов для взаимодействия с выступами большеберцового компонента.

Суммарное количество ступенчатых выступов на внутренней поверхности полого усеченного конуса на верхних и нижнем участках от 2 до 10 с высотой выступа от 4 до 10 мм.

Боковые стенки полого усеченного конуса направлены под углом от 0° до 20° к центральной оси имплантата.

Новизна имплантата:

- стенка имплантата выполнена из пористого никелида титана (Porous NiTi) с пористой проницаемой структурой - пористостью 40-70% с размером пор от 50-100 мкм. Материал является высокопористым, обладает высокой биосовместимостью, что способствует росту остеобластов и остеокластов кости в открытые поры имплантата, лучше, чем любое покрытие или шероховатая отделка поверхности, которые упоминаются у известных мировых производителей. Гигроскопичность материала пористого никелид титана в несколько раз лучше, чем у пористого тантала (Трабекулярного Материала™) и обеспечивает надежность цементной фиксации.

- на внутренней боковой поверхности полого усеченного конуса по одной диаметральной линии, проходящей через центральную ось на равном расстоянии между вырезами, на уровне нижнего края вырезов расположены углубления для взаимодействия с шариками рабочей части держателя, что позволяет просто, быстро и надежно закрепить имплантат на держателе и осуществить его введение и установку в подготовленную фрезой полость с возможностью такого же простого и быстрого отсоединения после установки, что влияет на сокращение времени операции.

- на внутренней боковой поверхности усеченный конус имеет участки со ступенчатыми выступами. Верхние участки начинаются от верхнего края большего диаметра полого усеченного конуса, имеют длину равную расстоянию между вырезами и заканчиваются выше кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата. Нижний участок расположен ниже кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата и доходит до нижнего края меньшего диаметра полого усеченного конуса, имеет круговые ступенчатые выступы. Диаметр круговых ступенчатых выступов постепенно уменьшается в направлении от верхнего края большего диаметра усеченного конуса к нижнему краю меньшего диаметра. Наличие ступеней на внутренней поверхности усеченного конуса увеличивает площадь контакта с цементом, особенно в нижней части конуса, и создает более надежную опору для стабилизации имплантата, что уменьшает вероятность движений имплантата повышая его устойчивость в кости. Дополнительно происходит равномерное перераспределение нагрузки от плато большеберцовой кости, что позволяет увеличить нагрузку на сустав в целом.

- кромки краев усеченного конуса скруглены, для облегчения при введении имплантата в полость.

- имплантат имеет максимальную высоту усеченного конуса 50 мм и внутренний диаметр нижнего отверстия 16 мм для возможности моделирования имплантата интраоперационно для большеберцового компонента любого размера, что позволяет использовать его с большеберцовыми компонентами наиболее известных производителей коленных протезов и при необходимости корректировать размер имплантата в процессе операции индивидуально под пациента, что уменьшает риск резорбции и значительно сокращает время на операцию.

- полый усеченный конус имплантата, может быть круглым или эллипсовидным. Форма имплантата зависит от состояния кости и сформированной в процессе операции полости, и может быть выбрана перед операцией, но иногда корректируется интраоперационно.

- имплантат имеет от двух до четырех боковых вырезов для взаимодействия с выступами большеберцового компонента. Это обеспечивает возможность его использования с коленными эндопротезами разных производителей, выпускающих большеберцовый компонент с различным числом и конфигурацией выступов.

- суммарное количество ступенчатых выступов на внутренней поверхности полого усеченного конуса на верхних и нижнем участках от 2 до 10 с высотой выступа от 4 до 10 мм. Количество ступеней зависит от размеров имплантата и от высоты выступов, что положительно влияет на взаимодействие с цементом внутри, увеличивая его сцепление.

- боковые стенки усеченного конуса направлены под углом от 0° до 20° к центральной оси имплантата. Стенки повторяют форму сформированной под установку полости с учетом антропометрических особенностей большеберцовой кости. Такие сужения воспроизводят конфигурацию метафиза большеберцовой кости, позволяя максимально эффективно заполнить его имплантатом.

Назначение достигается также тем, что используется держатель для установки имплантата. Держатель включает ручку с ударной площадкой наверху, нижнюю рабочую часть, погружаемую в полость имплантата, имеющую элементы фиксации, взаимодействующие с элементами, расположенными на внутренней боковой поверхности имплантата, выступы на внешней боковой поверхности под ответные части имплантата.

Рабочая часть имеет форму усеченного конуса, погружаемую в имплантат в форме полого усеченного конуса. Со стороны большего основания усеченного конуса держателя расположен круговой ограничитель с диаметром, превышающим диаметр большего основания усеченного конуса и стержень. Через усеченный конус, круговой ограничитель и стержень проходит центральное цилиндрическое отверстие.

Между центральным цилиндрическим отверстием и боковой стенкой усеченного конуса расположены слепые каналы с завальцованными выходными отверстиями на внешней боковой поверхности стенки усеченного конуса. Слепые каналы расположены перпендикулярно продольной оси держателя, оппозитно по одной диаметральной линии, находящейся между выступами на внешней боковой поверхности усеченного конуса. Выступы на внешней боковой поверхности усеченного конуса расположены под круговым ограничителем, соответствуют по форме, размеру и местоположению вырезам имплантата. В слепых каналах установлены элементы фиксации в форме пружин, воздействующих на шарики с возможностью их частичного выхода из завальцованных отверстий слепых каналов для взаимодействия с углублениями на внутренней боковой поверхности имплантата.

В центральной части стержня на внешней боковой поверхности выполнено рифление. На противоположном конце стержня расположено прямоугольное сквозное отверстие, до которого доходит центральное цилиндрическое отверстие, выполнена круговая проточка для шариков муфты, за которой следует квадратный четырехгранный конец стержня, взаимодействующий с муфтой.

Муфта имеет внешний цилиндр с круговыми ребрами на поверхности, упорным кольцом со стороны рабочего конца держателя и внутренний двухступенчатый цилиндр между которыми установлена возвратная пружина. Внешний цилиндр установлен с возможностью движения вдоль внутреннего цилиндра, который на первой ступени со стороны рабочего конца держателя имеет больший внешний диаметр, чем на второй ступени, образующей с внешним цилиндром полость под возвратную пружину. Во внутреннем цилиндре проходит сквозное отверстие, имеющее с рабочего конца участок с сечением в форме квадрата, соответствующий по форме квадратному четырехгранному концу стержня, на двух противоположных стенках которого напротив друг друга выполнены цилиндрические отверстия с внутренним кольцевым выступом под шарики, взаимодействующие с круговой проточкой стержня, при его установке в муфту. Участок сквозного отверстия с сечением в форме квадрата переходит в цилиндрический участок. Вторая ступень внутреннего двухступенчатого цилиндра муфты выходит из внешнего цилиндра муфты и имеет на этом участке внешнюю резьбу со стороны поперечной рукоятки, для взаимодействия с ней.

Поперечная рукоятка с рабочей стороны имеет в нижней части в центре цилиндрическое отверстие с резьбой для соединения с участком второй ступени двухступенчатого цилиндра муфты с внешней резьбой, выходящим из муфты. В верхней части в центре поперечной рукоятки находится первая круглая ударная площадка с входным отверстием в цилиндрическую внутреннюю полость для установки ручки в форме стержня с верхней и нижней площадками. На стержне ручки помещен подвижный молоток в форме гантели. Перед нижней площадкой на стержне ручки выполнено цилиндрическое утолщение. Нижняя площадка имеет форму прямоугольного параллелепипеда с длинной отличной от ширины со скругленными торцами, с центральным сквозным цилиндрическим отверстием, соединяющим скругленные торцы параллелепипеда. На концах центрального сквозного отверстия размещены, выступающие из завальцованных отверстий шарики, между которыми установлена пружина с возможностью частичного хода. Скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки ручки имеют ширину равную диаметру цилиндрического утолщения ручки, шарики из завальцованных отверстий взаимодействуют с опорными пазами на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости поперечной рукоятки. Цилиндрическая внутренняя полость имеет диаметр равный длине параллелепипеда на уровне центрального сквозного отверстия, высоту равную высоте параллелепипеда. Цилиндрическая внутренняя полость имеет на внутренней боковой поверхности расположенные по одной диаметральной линии в направлении центральной продольной оси поперечной рукоятки два опорных паза для взаимодействия с шариками, размещенными в завальцованных отверстиях на скругленных торцах параллелепипеда нижней площадки ручки при его повороте на 90°.

Входное отверстие в цилиндрическую внутреннюю полость и внутренняя полость соединяются с боковой поверхностью поперечной рукоятки вырезом, имеющим ширину равную диаметру цилиндрического утолщения ручки и высоту равную суммарной высоте цилиндрического утолщения ручки и высоте цилиндрической внутренней полости. Поверхность поперечной рукоятки кроме первой круглой ударной площадки покрыта термостойкой резиной.

Рабочая часть держателя в форме усеченного конуса может иметь круглую или эллипсовидную форму оснований и боковые стенки, направленные под углом от 0° до 20°.

Держатель имеет от двух до четырех выступов на внешней боковой поверхности усеченного конуса рабочей части.

Новизна держателя.

Рабочая часть имеет форму усеченного конуса, погружаемую в имплантат в форме полого усеченного конуса. Это позволяет обеспечить максимальную площадь контакта для равномерной передачи усилия от держателя к имплантату. Позволяет контролировать положение метафизарного фиксатора в процессе импакции, оценивать положение полученной сборки для выбора правильного положения имплантата, что позволяет избежать отклонений и позиционирования большеберцового компонента эндопротеза сустава.

Со стороны большего основания усеченного конуса держателя расположен круговой ограничитель с диаметром, превышающим диаметр большего основания усеченного конуса и стержень. Ограничитель позволяет выдержать глубину погружения имплантата в подготовленную для его установки полость, что способствует точному расположению внутри кости.

Через усеченный конус, круговой ограничитель и стержень проходит центральное цилиндрическое отверстие. На противоположном конце стержня расположено прямоугольное сквозное отверстие, до которого доходит центральное цилиндрическое отверстие. Центральное цилиндрическое отверстие предназначено для соосной установки конуса при помощи держателя по хвостовику развертки, используемого для задания направления стержня большеберцового компонента и конической фрезы, применяемой для формирования отверстия под установку имплантата/конуса большеберцового компонента. Прямоугольное сквозное отверстие на конце стрежня и внутренне сквозное отверстие используется для удобства промывки и обеззараживания рабочей части инструмента.

Между центральным цилиндрическим отверстием и боковой стенкой усеченного конуса расположены слепые каналы с завальцованными выходными отверстиями на внешней боковой поверхности стенки усеченного конуса. Слепые каналы расположены перпендикулярно продольной оси держателя, оппозитно по одной диаметральной линии, находящейся между выступами на внешней боковой поверхности усеченного конуса. В слепых каналах установлены элементы фиксации в форме пружин, воздействующих на шарики с возможностью их частичного выхода из завальцованных отверстий слепых каналов для взаимодействия с углублениями на внутренней боковой поверхности имплантата. Данное соединение позволяет просто и надежно соединить имплантат и держатель. Служит для удержания и перемещения имплантата, а также для манипуляций при его установке.

Выступы на внешней боковой поверхности усеченного конуса расположены под круговым ограничителем, соответствуют по форме, размеру и местоположению вырезам имплантата. Выступы при установке в имплантат исключают его проворачивание относительно держателя. Выступы изготовлены из нержавеющей стали и имеют гладкую поверхность и ограничены толщиной имплантата, что облегчает продвижение имплантата в полость при его установке.

В центральной части стержня на внешней боковой поверхности выполнено рифление. Для удобного не скользящего захвата и удержания держателя врачем.

На противоположном рабочему концу конце стержня выполнена круговая проточка для шариков муфты, за которой следует квадратный четырехгранный конец стержня, взаимодействующий с муфтой.

Муфта имеет внешний цилиндр с круговыми ребрами на поверхности, упорным кольцом со стороны рабочего конца держателя и внутренний двухступенчатый цилиндр между которыми установлена возвратная пружина. Внешний цилиндр установлен с возможностью движения вдоль внутреннего цилиндра, который на первой ступени со стороны рабочего конца держателя имеет больший внешний диаметр, чем на второй ступени, образующей с внешним цилиндром полость под возвратную пружину. Во внутреннем цилиндре проходит сквозное отверстие, имеющее с рабочего конца участок с сечением в форме квадрата, соответствующий по форме квадратному четырехгранному концу стержня, на двух противоположных стенках которого напротив друг друга выполнены цилиндрические отверстия с внутренним кольцевым выступом под шарики, взаимодействующие с круговой проточкой стержня, при его установке в муфту. Участок сквозного отверстия с сечением в форме квадрата переходит в цилиндрический участок. Вторая ступень внутреннего двухступенчатого цилиндра муфты выходит из внешнего цилиндра муфты и имеет на этом участке внешнюю резьбу со стороны поперечной рукоятки, для взаимодействия с ней. Благодаря этому рабочий конец инструмента легко отсоединяется с помощью муфты от рукоятки при необходимости улучшения обзора операционного поля или освобождения пространства для использования других инструментов. Сквозное отверстие во внутреннем цилиндре, имеющее участок в сечении в форме квадрата, позволяет исключить проворачивание квадратного четырехгранного конца стержня, что обеспечивает надежность соединения, а вторая ступень внутреннего цилиндра обеспечивает соединение с поперечной рукояткой.

Поперечная рукоятка с рабочей стороны имеет в нижней части в центре цилиндрическое отверстие с резьбой для соединения с участком второй ступени двухступенчатого цилиндра муфты с внешней резьбой, выходящим из муфты. В верхней части в центре поперечной рукоятки находится первая круглая ударная площадка с входным отверстием в цилиндрическую внутреннюю полость для установки ручки в форме стержня с верхней и нижней площадками. На стержне ручки помещен подвижный молоток в форме гантели. При необходимости врач может держать инструмент за поперечную рукоятку и без усилий вставить дополнительную ручку подвижного молотка для установки имплантата. Верхняя площадка позволяет наносить удары по ее поверхности и является ограничителем, не позволяя подвижному молотку эмигрировать с ручки.

Перед нижней площадкой на стержне ручки выполнено цилиндрическое утолщение, которое соответствует входному отверстию в цилиндрическую внутреннюю полость поперечной рукоятки и ограничивает продвижение нижней площадки ручки при ее установке в цилиндрическую внутреннюю полость обеспечивая нужное положение нижней площадки перед ее поворотом.

Нижняя площадка имеет форму прямоугольного параллелепипеда с длинной отличной от ширины со скругленными торцами, с центральным сквозным цилиндрическим отверстием, соединяющим скругленные торцы параллелепипеда. На концах центрального сквозного отверстия размещены, выступающие из завальцованных отверстий шарики, между которыми установлена пружина с возможностью частичного хода. Скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки ручки имеют ширину равную диаметру цилиндрического утолщения ручки, шарики из завальцованных отверстий взаимодействуют с опорными пазами на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости поперечной рукоятки. Цилиндрическая внутренняя полость имеет диаметр равный длине параллелепипеда на уровне центрального сквозного отверстия, высоту равную высоте параллелепипеда. Цилиндрическая внутренняя полость имеет на внутренней боковой поверхности расположенные по одной диаметральной линии в направлении центральной продольной оси поперечной рукоятки два опорных паза для взаимодействия с шариками, размещенными в завальцованных отверстиях на скругленных торцах параллелепипеда нижней площадки ручки при его повороте на 90°. Форма нижней площадки ручки обеспечивает соединение с поперечной рукояткой через цилиндрическую внутреннюю полость, выполненную под ее форму и размеры. При установке ручки при развороте нижней площадки шарики задвигаются в завальцованные отверстия, сжимая пружину, а при достижении опорных пазов на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости поперечной рукоятки шарики под воздействием пружины выталкиваются из отверстий и фиксируют нижнюю площадку.

Входное отверстие в цилиндрическую внутреннюю полость и внутренняя полость соединяются с боковой поверхностью поперечной рукоятки вырезом, имеющим ширину равную диаметру цилиндрического утолщения ручки и высоту равную суммарной высоте цилиндрического утолщения ручки и высоте цилиндрической внутренней полости. Поверхность поперечной рукоятки кроме первой круглой ударной площадки покрыта термостойкой резиной. При установке ручки введение нижней площадки ручки осуществляется через боковой вырез меньшей боковой стенкой параллелепипеда до упора цилиндрического утолщения ручки в стенку входного отверстия в цилиндрическую внутреннюю полость, после чего ручка поворачивается на 90°. Шарики, расположенные на скруглениях стенках, попадают в упорные пазы боковой стенки полости и фиксируют положение ручки быстро и надежно.

Рабочая часть держателя в форме усеченного конуса может иметь круглую или эллипсовидную форму оснований и боковые стенки, направленные под углом от 0° до 20°. Держатель имеет от двух до четырех выступов на внешней боковой поверхности усеченного конуса рабочей части. Эти элементы рабочей части держателя соответствуют форме и размерам имплантата для быстрой и надежной фиксации на инструменте и установки.

Проведенные патентные исследования по подклассам МПК A61F 2/38, МПК А61В 17/16 и анализ научно-медицинской информации, отражающей существующий уровень конструкций для первичного или ревизионного эндопротезировании у больных с костными краевыми и центральными метафизарными дефектами не выявили устройств, идентичных предложенным. Таким образом, предлагаемые устройства являются новыми. Взаимосвязь и взаимодействие существенных отличительных признаков предлагаемых устройств обеспечивают достижение нового технологического медицинского результата в решении поставленного назначения, а именно повышение эффективности лечения за счет изготовления и использования имплантата из пористого никелид титана, позволяющий индивидуально моделировать форму и размеры интраоперационно, надежной стабильной фиксации и удобства при установке имплантата при помощи держателя, позволяющего значительно сократить время операции и общие затраты.

Таким образом, предложенное техническое решение имеет изобретательский уровень.

Предлагаемые устройства являются промышленно применимыми в области практического здравоохранения, так как доступно их изготовление на современном уровне развития медицинской промышленности.

Совокупность существенных признаков изобретения позволяет получить новый технический результат:

- использование пористого материалы на основе сплава никелида титата позволяет легко и быстро без снижения прочность имплантата придавать формы и размеры интраоперационно, а также адаптироваться к большеберцовым компонентам любых производителей;

- повысить стабильность фиксации цемента и большеберцового компонента с имплантатом за счет увеличения площади равномерного контакта и сцепления с внутренними круговыми ступенчатыми выступами;

- предлагаемая конструкции имплантата и держателя позволяют надежно и стабильно закрепить имплантат при позиционировании имплантата в пространстве во всех направлениях и не ограничивать визуальный контроль при установке, позволяют упростить и сократить время на проведение операции.

Группа изобретений поясняется иллюстрациями, представленными на Фиг. 1-21.

На Фиг. 1 вид имплантата 3D.

На Фиг. 2 вид имплантата сверху.

На Фиг. 3 вид имплантата спереди.

На Фиг. 4 вид имплантата по А-А в разрезе боковых вырезов.

На Фиг. 5 вид имплантата по Б-Б в разрезе углублений под шарики.

На Фиг. 6 вид держателя 3D.

На Фиг. 7 вид держателя спереди.

На Фиг. 8 вид держателя в разрезе по В-В.

На Фиг. 9 вид держателя сбоку.

На Фиг. 10 вид держателя в разрезе по Г-Г.

На Фиг. 11 вид местный Д соединения рукоятки и ручки из разреза по В-В в увеличенном размере.

На Фиг. 12 вид местный Е соединения рукоятки с муфтой и стержнем из разреза по В-В в увеличенном размере.

На Фиг. 13 вид местный Ж усеченного конуса рабочей части держателя из разреза по В-В в увеличенном размере.

На Фиг. 14 вид местный И соединения рукоятки и ручки из разреза по Г-Г в увеличенном размере.

На Фиг. 15 панорамная телерентгенограмма (stiching) левого коленного сустава пациента Л. в прямой проекции.

На Фиг. 16 рентгенограмма левого коленного сустава пациента Л. в боковой проекции.

На Фиг. 17 примерка имплантата к большеберцовому компоненту эндопротеза.

На Фиг. 18 моделирование боковых вырезов имплантата кусачками, для адаптации к большеберцовому компоненту.

На Фиг. 19 моделирование высоты имплантата после его установки, выступающие части резецируются осцилляторной пилой.

На Фиг. 20 рентгенограмма коленного сустава в прямой проекции пациента Л. через три дня после установки имплантата.

На Фиг. 21 рентгенограмма коленного сустава в боковой проекции пациента Л. через три дня после установки имплантата.

Имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава имеет форму полого усеченного конуса 1 с верхним краем большего диаметра 2, чем нижний край меньшего диаметра 3, с центральным отверстием 4 для стержня большеберцового компонента эндопротеза. Стенка полого усеченного конуса 1 из пористого металла, а именно из пористого никелида титана (NiTi) с пористой проницаемой структурой пористостью 40-70% с размером пор от 50-100 мкм. От верхнего края 2 усеченного полого конуса 1 вниз отходят вырезы 5 для взаимодействия с выступом большеберцового компонента. На внутренней боковой поверхности усеченного полого конуса по одной диаметральной линии, проходящей через центральную ось на равном расстоянии между вырезами 5, на уровне нижнего края вырезов 5 расположены углубления 6 для взаимодействия с шариками 7 рабочей части держателя 8. На внутренней боковой поверхности полый усеченный конус 1 имеет участки со ступенчатыми выступами: верхние участки 9 начинаются от верхнего края большего диаметра 2 полого усеченного конуса 1, ступенчатые выступы 10 верхних участков 9 имеют длину равную расстоянию между вырезами 5 и заканчиваются выше кромки углублений 6 на расстоянии 1/10 высоты имплантата; нижний участок 11 расположен ниже кромки углублений 6 на расстоянии 1/10 высоты имплантата и доходит до нижнего края меньшего диаметра 3 полого усеченного конуса 1. Нижний участок 11 имеет круговые ступенчатые выступы 12, диаметр ступенчатых выступов 12 постепенно уменьшается в направлении от верхнего края большего диаметра 2 полого усеченного конуса 1 к нижнему краю меньшего диаметра 3, кромки краев 3 и 2 полого усеченного конуса скруглены.

Имплантат имеет максимальную высоту полого усеченного конуса h равную 50 мм и внутренний диаметр d нижнего отверстия 16 мм для возможности моделирования имплантата интраоперационно для большеберцового компонента любого размера.

Полый усеченный конус 1, может быть круглым или эллипсовидным.

Имплантат имеет от двух до четырех боковых вырезов 5 для взаимодействия с выступами большеберцового компонента.

Суммарное количество ступенчатых выступов 10 и 12 на внутренней поверхности полого усеченного конуса 1 на верхних участках 9 и нижнем участке 11 от 2 до 10 с высотой выступа от 4 до 10 мм.

Боковые стенки усеченного конуса 1 могут быть направлены под углом α от 0° до 20° к центральной оси имплантата.

Держатель 8 имеет рабочую часть в форме усеченного конуса 13, погружаемую в полый усеченный конус 1 имплантата. Со стороны большего основания конуса 13 расположен круговой ограничитель 14 с диаметром, превышающим диаметр большего основания конуса 13 и стержень 15 Фиг. 6. Через усеченный конус 13, круговой ограничитель 14 и стержень 15 проходит центральное цилиндрическое отверстие 16 Фиг. 10. Между центральным цилиндрическим отверстием 16 и боковой стенкой усеченного конуса 13 расположены слепые каналы 17 с завальцованными выходными отверстиями на внешней боковой поверхности стенки усеченного конуса 13 Фиг. 8, Фиг. 13. Слепые каналы 17 расположены перпендикулярно продольной оси держателя, оппозитно по одной диаметральной линии находящейся между выступами 18 на внешней боковой поверхности усеченного конуса 13. Выступы 18 на внешней боковой поверхности усеченного конуса 13 расположены под круговым ограничителем 14, Фиг. 7, Фиг. 9, соответствуют по форме, размеру и местоположению вырезам 5 полого усеченного конуса 1 имплантата Фиг. 1. В слепых каналах 17 установлены элементы фиксации в форме пружин 19, воздействующих на шарики 7 с возможностью частичного выхода из завальцованных отверстий слепого канала 17, взаимодействующие с углублениями 6 на внутренней боковой поверхности имплантата Фиг. 8.

В центральной части стержня 15 на внешней боковой поверхности выполнено рифление 20 Фиг. 9. На противоположном конце стержня 15 расположено прямоугольное сквозное отверстие 21, до которого доходит центральное цилиндрическое отверстие 16, выполнена круговая проточка 22 для шариков 23 муфты 24 Фиг. 12. За круговой проточкой 22 следует квадратный четырехгранный конец 25, стержня 15 взаимодействующий с муфтой 24 Фиг. 12. Муфта 24 имеет внешний цилиндр 26 с круговыми ребрами на поверхности, упорным кольцом со стороны рабочего конца держателя и внутренний двухступенчатый цилиндр между которыми установлена возвратная пружина 27. Внешний цилиндр 26 установлен с возможностью движения вдоль внутреннего цилиндра, который на первой ступени 28 со стороны рабочего конца держателя имеет больший внешний диаметр, чем на второй ступени 29, образующей с внешним цилиндром 26 полость 30 под возвратную пружину 27 Фиг. 12. Во внутреннем цилиндре проходит сквозное отверстие, имеющее с рабочего конца участок с сечением в форме квадрата 31, соответствующий по форме квадратному четырехгранному концу стержня 25. На двух противоположных стенках которого напротив друг друга выполнены цилиндрические отверстия 32 с внутренним кольцевым выступом под шарики 23 муфты 24, взаимодействующие с круговой проточкой 22 стержня 15, при его установке в муфту 24 Фиг. 12. Участок сквозного отверстия с сечением в форме квадрата 31 переходит в цилиндрический участок 33. Вторая ступень меньшего диаметра 29 внутреннего двухступенчатого цилиндра муфты 24 выходит из внешнего цилиндра муфты 24 и имеет на этом участке внешнюю резьбу 34 со стороны поперечной рукоятки 35, для взаимодействия с ней Фиг. 12.

Поперечная рукоятка 35 с рабочей стороны имеет в нижней части в центре цилиндрическое отверстие с резьбой 36 для соединения с участком второй ступени 29 двухступенчатого цилиндра муфты 24 с внешней резьбой 34, выходящим из муфты 24 Фиг. 12.

В верхней части в центре поперечной рукоятки 35 находится первая круглая ударная площадка 37 с входным отверстием 38 в цилиндрическую внутреннюю полость 39 для установки ручки в форме стержня 40 с верхней 41 и нижней 42 площадками Фиг. 7, Фиг. 11, Фиг. 14. На стержне 40 ручки помещен подвижный молоток 43 в форме гантели с продольным центральным отверстием 44 Фиг. 10, установленный с возможностью свободного перемещения вдоль стержня 40 ручки и воздействия на первую круглую ударную площадку 37 поперечной рукоятки 35 для продвижения имплантата. Верхняя площадка 41 ручки имеет форму цилиндра и служит второй ударной площадкой для воздействия подвижным молотком 43 снизу в обратном направлении для извлечения имплантата при необходимости или для ударов сверху. Перед нижней площадкой 42 на стержне 40 ручки выполнено цилиндрическое утолщение 45 Фиг. 7. Нижняя площадка 42 имеет форму прямоугольного параллелепипеда с длинной отличной от ширины со скругленными торцами, с центральным сквозным цилиндрическим отверстием 46, соединяющим скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки 42. На концах центрального сквозного цилиндрического отверстия 46 размещены, выступающие из завальцованных концов сквозного цилиндрического отверстия 46 шарики 47, между которыми установлена пружина 48 с возможностью частичного хода. Фиг. 11, Фиг. 14. Скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки 42 ручки 40 имеют ширину равную диаметру цилиндрического утолщения ручки 45, шарики 47 из завальцованных концов отверстия 46 взаимодействуют с опорными пазами 49 на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости 39 поперечной рукоятки 35. Цилиндрическая внутренняя полость 39 имеет диаметр равный длине параллелепипеда нижней площадки 42 на уровне центрального сквозного цилиндрического отверстия 46, высоту равную высоте параллелепипеда Фиг. 14. Цилиндрическая внутренняя полость 39 имеет на внутренней боковой поверхности расположенные по одной диаметральной линии в направлении центральной продольной оси поперечной рукоятки 35 два опорных паза 49 для взаимодействия с шариками 47, размещенными в завальцованных концах цилиндрического отверстия 46 на скругленных торцах параллелепипеда нижней площадки 42 ручки 40 при его повороте на 90°. Входное отверстие 37 в цилиндрическую внутреннюю полость 39 и внутренняя полость 39 соединяются с боковой поверхностью поперечной рукоятки 35 вырезом 50, имеющим ширину равную диаметру цилиндрического утолщения стержня 45 ручки 40 и высоту равную суммарной высоте цилиндрического утолщения стержня 45 ручки 40 и высоте цилиндрической внутренней полости 39 Фиг. 11. Поверхность поперечной рукоятки 35 кроме первой круглой ударной площадки 37 покрыта термостойкой резиной.

Рабочая часть держателя в форме усеченного конуса 13 может иметь круглую или эллипсовидную форму оснований и боковые стенки, направленные под углом от 0° до 20°.

Держатель имеет от двух до четырех выступов на внешней боковой поверхности усеченного конуса рабочей части.

Поверхность рукоятки покрыта термостойкой резиной марки Евросил. Держатель может быть изготовлен из нержавеющей стали, сплава титана.

Сборку держателя осуществляют следующим образом.

Держатель 8 имеет рабочую часть в виде усеченного конуса 13 с круговым ограничителем 14, для установки его на нужном уровне, стержня 15 в виде одного блока. Рабочая часть соединяется посредством стержня 15 с поперечной рукояткой 35 через муфту 24. Для этого захватывают рукой внешний цилиндр 26 муфты 24 и тянут его в сторону рабочего конца держателя, в это время происходит перемещение полости 30 под возвратную пружину 27, что создает дополнительное пространство над отверстиями 32 для перемещения шариков 23 в момент вхождения квадратного четырехгранного конца 25 стержня 15. Шарики 23 установлены на двух противоположных стенках участка сквозного отверстия с сечением в форме квадрата 31 внутри отверстий с внутренним кольцевым выступом 32, который ограничивает их выход в сквозное отверстие с сечением в форме квадрата 31 муфты 24. При перемещении внешнего цилиндра 26 происходит смещение и уменьшение размера полости 30, что приводит к сжиманию возвратной пружины 27, в момент которого в сквозное отверстие участка с сечением в форме квадрата 31 первой ступени внутреннего цилиндра 28 муфты 24 вставляют квадратный четырехгранный конец 25 стержня 15. Отпускают внешний цилиндр 26 муфты 24 и он возвращается в исходное положение под воздействием возвратной пружины 27, при этом шарики 23 из отверстий 32 под воздействием внешнего цилиндра 26 муфты 24 сдвигаются в обратном направлении и попадают в круговую проточку 22 стержня 15 и фиксируют его. С противоположного конца муфты 24 на цилиндрический участок 33 второй ступени с внешней резьбой 34 входящий из нее накручивают рукоятку 35, имеющую для этого в нижней части в центре отверстие 36 с резьбой Фиг. 6, Фиг. 12.

При необходимости удлинения инструмента в вырез 50, расположенный в центре верхней части рукоятки 35, соединяемый с внутренней полостью 39 и внешней боковой поверхностью рукоятки 35, вставляют дополнительную ручку. Ручка состоит из стержня 40 на котором находится подвижный молоток 43 и две площадки 41 и 42. Верхняя площадка 41 служит для удара подвижным молотком снизу при необходимости выемки имплантата, а также для ударов сверху при установке имплантата. Нижняя площадка 42 имеет форму параллелепипеда с закругленными торцами сверху которого находится цилиндрическое утолщение 45 на стержне 40. Через нее проходит центральное сквозное отверстие 46, в котором установлена пружина 48 и шарики 47 с возможностью частичного выхода из завальцованных краев отверстия 46. При установки ручки в вырез 50 вводят нижнюю площадку 42 развернутую стороной имеющей меньшую длину до упора утолщения 45 в заднюю стенку входного отверстия 38 в полость и упора нижней площадки 42 в стенку внутренней полости 39. Затем ручку 40 поворачивают на 90°, при этом шарики 47 встают в опорные пазы 49 на боковой цилиндрической поверхности полости 39 Фиг. 11, Фиг 14. То есть выполняются быстрые и простые движения вставить нижнюю площадку в вырез рукоятки и повернуть.

Инструмент готов к работе.

Предлагаемый имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава и держатель для его установки применяют следующим образом.

В дооперационном периоде посредством рентгенограмм и/или КТ-снимков оценивают состояние костных структур, подбирая тип и положение в пространстве планируемого к установке эндопротеза с оптимальными размерами.

При ревизионном эндопротезировании осуществляют хирургический доступ, в частности медиальный парапателлярный доступ. Компоненты эндопротеза удаляют с использованием тонких долот и полотен осцилляторной пилы. Выполняют дебридмент сустава. Оценивают имеющиеся дефекты бедренной и большеберцовой костей и определяют необходимость использования имплантата для метафизарной фиксации. При дефекте большеберцовой кости 2 типа по классификации AORI (Anderson Orthopedics Research Institute) имплантат для метафизарной фиксации не требуется, при 2 и 3 типах обязательно его использование, согласно концепции зональной фиксации ревизионного эндопротеза. Производят удаление остатков костного цемента и фиброзной ткани в области метафиза большеберцовой кости. Вскрывают костномозговой канал с помощью шила. Далее производят обработку канала развертками на запланированную, зависящую от длинны ножки большеберцового компонента эндопротеза глубину. При достижении кортикального контакта обработку прекращают.

Используя развертку в качестве направителя, обрабатывают метафизарную кость конической фрезой. По достижении погружения и полного контакта конической фрезы с окружающей костью обработку прекращают.

Далее при помощи пробного большеберцового компонента производят пробную посадку и определяют имеющиеся для этого препятствия. При обнаружении препятствий повторно используют коническую фрезу, либо иной инструмент для более тщательной зачистки.

Перед установкой имплантата проводят его примерку со стержнем и плато большеберцового компонента Фиг. 17. В зависимости от типа и производителя эндопротеза при необходимости выполняют интраоперационное моделирование с помощью кусачек Фиг. 18, изменяя ширину и форму боковых вырезов в зависимости от количества выступов на плато, их расположения и формы.

Затем подготовленный имплантат устанавливают на конусный элемент рабочей части держателя до момента фиксации шариков с внутренними углублениями имплантата и производят установку в костное ложе путем бесцементной фиксации при помощи соосных ударов подвижного молотка до упора кругового ограничителя в кость.

После установки держатель изымают. Выступающие поверхности боковых стенок и вырезов имплантата, при необходимости дополнительно моделируют осцилляторной пилой и/или костными кусачками для плотной посадки большеберцового компонента Фиг. 19.

Далее производят обработку бедренной кости и устанавливают примерочный бедренный компонент эндопротеза.

При установке примерочных компонентов оценивают стабильность связочного аппарата и объем движений в суставе, а также траекторию скольжения надколенника. При необходимости выполняют рентгенограммы для оценки пространственной ориентации компонентов. Отмывают полость сустава и костные каналы растворами антисептиков, с помощью вакуумного отсоса осушают все поверхности. Техника установки большеберцового компонента может быть как полностью цементной, так и гибридной. При цементной технике осуществляют мойку и сушку костномозгового канала с помощью системы пульсирующего лаважа, костный цемент замешивается в миксере и с помощью шприца - инжектора вводится в костный канал на всю глубину погружения стержня, наносится на внутреннюю поверхность импланта для метафизарной фиксации и опил большеберцовой кости с таким расчетом, чтобы вся полость костного канала и метафиза должны быть заполнены цементом. Далее импактируют большеберцовый компонент в сборе со стержнем на запланированную глубину с выбранной ротацией. Осуществляется прессуризация костного цемента постоянным давлением на большеберцовый компонент в течение всего процесса полимеризации цемента. При гибридной технике используется бесцементный интрамедуллярный стержень для большеберцового компонента. При этой технике цемент замешивается в миксере и наносится на большеберцовый компонент, на поверхность, обращенную к костному ложу и киль компонента обильно для достижения контакта с поверхностью имплантата для метафизарной фиксации. Производят имплантацию большеберцового компонента эндопротеза техникой прессфит на стежне, при этом создается гибридная фиксация: цементная мантия на интерфейсе имплантат для метафизарной фиксации/эндопротез и бесцементая фиксация на интерфейсе стержень/кость. Показания к выбору типа фиксации определяются исходя из качества кости. При выраженном остеопорозе предпочтительна полностью цементная техника.

Завершают установку всех компонентов эндопротеза стандартным методом. Рану послойно ушивают.

При установке или ревизии большеберцовых компонентов эндопротезов с тремя и четырьмя ребрами жесткости используются имплантаты и держатели с тремя и четырьмя боковыми отверстиями и выступами соответственно. В зависимости от антропометрических параметров пациента подбираются имплантаты и инструменты с разными углами наклона.

Представленный имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава подходит ко всем наиболее известным производителям эндопротезов коленного сустава: Stryker, DePuy, Zimmer, имеющие схожие выступы плато и диаметры стержней большеберцовых компонентов, отличающихся только формой и расположением.

Клинический пример

Пациент Л. 64 лет., обратился в отделение травматологии и ортопедии с жалобами на боль в области левого коленного сустава, ограничение движений и хромоту. А анамнезе эндопротезирование коленного сустава 9 лет назад, 1 год назад развилось осложнение в виде перипротезной инфекции, в связи с чем выполнен первый этап хирургического лечения - удаление эндопротеза с установкой артикулирующего цементного спейсера импрегнированного антибактериальными препаратами. Проведено обследование, включающее общеклинический анализ крови, определение уровня С- реактивного протеина. Выполнена пункция сустава с исследованием содержимого на клеточный состав и посев на стерильность. По данным обследования признаков инфекционного процесса в коленном суставе нет. С целью предоперационного планирования выполнена телерентгенограмма, диагностирован массивный дефект большеберцовой кости 2а тип по классификации AORI, образованный в результате обширного микробного остеолитического поражения. В связи с объемом дефекта было принято решение использовать имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава из пористого никелид титана со следующими характеристиками: высота - 40 мм, угол наклона стенок - 11°, диаметр нижнего внутреннего отверстия -16 мм, с двумя вырезами на боковых стенках.

Под спинальной анестезией выполнено ревизионное эндопротезирование левого коленного сустава ревизионной системой RHK производства Zimmer с использованием имплантата для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза. Послеоперационный период без осложнений, пациент активизирован и адаптирован к передвижению с опорой на костыли. На третьи сутки после операции выполнена контрольная рентгенография левого коленного сустава в двух проекциях Фиг. 20, Фиг. 21: в зоне большеберцовой кости и большеберцового компонента эндопротеза определяется имплантат для метафизарной фиксации. В послеоперационном периоде проводилась лечебная физкультура для восстановления амплитуды движений в коленном суставе. Пациент выписан с рекомендациями: наблюдение у хирурга - травматолога по месту жительства, ходьба с опорой на костыли 3 месяца, антикоагулянты и антибиотики в профилактических дозах до 28 дней после операции. Рекомендована контрольная рентгенография через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции, консультация оперировавшего хирурга. На контрольных рентгенограммах через 1 месяц после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства индивидуальной формы и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции нет. В области имплантата для метафизарной фиксации и остальных компонентов ревизионного эндопротеза зоны остеолиза не определяются. Пациент жалоб на боль не предъявляет, ходит без дополнительной опоры.

Результаты применения способа замещения массивных костных дефектов и устройства индивидуальной формы свидетельствуют о повышении качества ортопедической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.

В результате использования предложенного имплантата и держателя, упростилась техника операции ревизионного эндопротезирования коленного сустава, при массивных костных дефектах 2 и 3 типа по классификации AORI, что сократило время операции в среднем на 20 минут и позволило использовать весь имеющийся спектр ревизионных эндопротезов коленного сустава в зависимости от необходимой степени связанности. Вышеперечисленные результаты обеспечивают индивидуальный подход в каждом клиническом случае, снижает риски осложнений и улучшают отдаленные результаты хирургического лечения у пациентов, перенесших ревизионное эндопротезирование коленного сустава.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, и используется при первичном или ревизионном эндопротезировании у больных с костными краевыми и центральными метафизарными дефектами в зоне имплантации. Предложен имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава в форме полого усеченного конуса, имеющий верхний край большего диаметра, чем нижний край меньшего диаметра, с центральным отверстием для стержня большеберцового компонента эндопротеза, со стенкой из пористого металла. От верхнего края полого усеченного конуса вниз отходят вырезы для взаимодействия с выступом плато большеберцового компонента. Внутренняя поверхность полого усеченного конуса имеет выступы. Стенка имплантата выполнена из пористого никелида титана (NiTi). На внутренней боковой поверхности полого усеченного конуса по одной диаметральной линии, проходящей через центральную ось на равном расстоянии между вырезами, на уровне нижнего края вырезов расположены углубления для взаимодействия с шариками рабочей части держателя. На внутренней боковой поверхности полый усеченный конус имеет участки со ступенчатыми выступами: верхние участки начинаются от верхнего края большего диаметра полого усеченного конуса, ступенчатые выступы верхних участков имеют длину, равную расстоянию между вырезами, и заканчиваются выше кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата, нижний участок расположен ниже кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата и доходит до нижнего края меньшего диаметра полого усеченного конуса, имеет круговые ступенчатые выступы. Диаметр круговых ступенчатых выступов постепенно уменьшается в направлении от верхнего края большего диаметра полого усеченного конуса к нижнему краю меньшего диаметра. Кромки краев полого усеченного конуса скруглены. Держатель для установки вышеуказанного имплантата включает ручку и нижнюю рабочую часть. Рабочая часть имеет форму усеченного конуса, погружаемую в имплантат в форме полого усеченного конуса. Со стороны большего основания усеченного конуса держателя расположен круговой ограничитель с диаметром, превышающим диаметр большего основания усеченного конуса, и стержень. Через усеченный конус, круговой ограничитель и стержень проходит центральное цилиндрическое отверстие. Между центральным цилиндрическим отверстием и боковой стенкой усеченного конуса расположены слепые каналы с завальцованными выходными отверстиями на внешней боковой поверхности стенки усеченного конуса. Слепые каналы расположены перпендикулярно продольной оси держателя, оппозитно по одной диаметральной линии, находящейся между выступами на внешней боковой поверхности усеченного конуса. Выступы на внешней боковой поверхности усеченного конуса расположены под круговым ограничителем, соответствуют по форме, размеру и местоположению вырезам имплантата. В слепых каналах установлены элементы фиксации в форме пружин, воздействующих на шарики с возможностью их частичного выхода из завальцованных отверстий слепых каналов для взаимодействия с углублениями на внутренней боковой поверхности имплантата. В центральной части стержня на внешней боковой поверхности выполнено рифление, на противоположном конце стержня расположено прямоугольное сквозное отверстие, до которого доходит центральное цилиндрическое отверстие, выполнена круговая проточка для шариков муфты, за которой следует квадратный четырехгранный конец стержня, взаимодействующий с муфтой. Муфта имеет внешний цилиндр с круговыми ребрами на поверхности, упорным кольцом со стороны рабочего конца держателя и внутренний двухступенчатый цилиндр, между которыми установлена возвратная пружина. Внешний цилиндр установлен с возможностью движения вдоль внутреннего цилиндра, который на первой ступени со стороны рабочего конца держателя имеет больший внешний диаметр, чем на второй ступени, образующей с внешним цилиндром полость под возвратную пружину. Во внутреннем цилиндре проходит сквозное отверстие, имеющее с рабочего конца участок с сечением в форме квадрата, соответствующий по форме квадратному четырехгранному концу стержня, на двух противоположных стенках которого напротив друг друга выполнены цилиндрические отверстия с внутренним кольцевым выступом под шарики, взаимодействующие с круговой проточкой стержня, при его установке в муфту. Участок сквозного отверстия с сечением в форме квадрата переходит в цилиндрический участок. Вторая ступень внутреннего двухступенчатого цилиндра муфты выходит из внешнего цилиндра муфты и имеет на этом участке внешнюю резьбу со стороны поперечной рукоятки, для взаимодействия с ней. Поперечная рукоятка с рабочей стороны имеет в нижней части в центре цилиндрическое отверстие с резьбой для соединения с участком второй ступени двухступенчатого цилиндра муфты с внешней резьбой, выходящим из муфты. В верхней части в центре поперечной рукоятки находится первая круглая ударная площадка с входным отверстием в цилиндрическую внутреннюю полость для установки ручки в форме стержня с верхней и нижней площадками. На стержне ручки помещен подвижный молоток в форме гантели. Перед нижней площадкой на стержне ручки выполнено цилиндрическое утолщение. Нижняя площадка имеет форму прямоугольного параллелепипеда с длиной, отличной от ширины, со скругленными торцами, с центральным сквозным цилиндрическим отверстием, соединяющим скругленные торцы параллелепипеда. На краях центрального сквозного отверстия размещены выступающие из завальцованных отверстий шарики, между которыми установлена пружина с возможностью частичного хода. Скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки ручки имеют ширину, равную диаметру цилиндрического утолщения ручки. Шарики из завальцованных отверстий взаимодействуют с опорными пазами на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости поперечной рукоятки. Цилиндрическая внутренняя полость имеет диаметр, равный длине параллелепипеда на уровне центрального сквозного отверстия, высоту, равную высоте параллелепипеда. Цилиндрическая внутренняя полость имеет на внутренней боковой поверхности расположенные по одной диаметральной линии в направлении центральной продольной оси поперечной рукоятки два опорных паза для взаимодействия с шариками, размещенными в завальцованных отверстиях на скругленных торцах параллелепипеда нижней площадки ручки при его повороте на 90º. Входное отверстие в цилиндрическую внутреннюю полость и внутренняя полость соединяются с боковой поверхностью поперечной рукоятки вырезом, имеющим ширину, равную диаметру цилиндрического утолщения ручки, и высоту, равную суммарной высоте цилиндрического утолщения ручки и высоте цилиндрической внутренней полости. Поверхность поперечной рукоятки, кроме первой круглой ударной площадки, покрыта термостойкой резиной. Изобретения позволяют надежно и стабильно закрепить имплантат на держателе, добиться корректного расположения при установке, не ограничивая визуальный контроль, сократить время на проведение и стоимость операции и упростить ее в целом. 2 н. и 6 з.п. ф-лы, 21 ил., 1 пр.

1. Имплантат для метафизарной фиксации большеберцового компонента эндопротеза коленного сустава в форме полого усеченного конуса, имеющий верхний край большего диаметра, чем нижний край меньшего диаметра, с центральным отверстием для стержня большеберцового компонента эндопротеза, со стенкой из пористого металла, от верхнего края полого усеченного конуса вниз отходят вырезы для взаимодействия с выступом плато большеберцового компонента, внутренняя поверхность полого усеченного конуса имеет выступы, отличающийся тем, что стенка имплантата выполнена из пористого никелида титана (NiTi), на внутренней боковой поверхности полого усеченного конуса по одной диаметральной линии, проходящей через центральную ось на равном расстоянии между вырезами, на уровне нижнего края вырезов расположены углубления для взаимодействия с шариками рабочей части держателя, на внутренней боковой поверхности полый усеченный конус имеет участки со ступенчатыми выступами: верхние участки начинаются от верхнего края большего диаметра полого усеченного конуса, ступенчатые выступы верхних участков имеют длину, равную расстоянию между вырезами, и заканчиваются выше кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата, нижний участок расположен ниже кромки углублений на расстоянии 1/10 высоты имплантата и доходит до нижнего края меньшего диаметра полого усеченного конуса, имеет круговые ступенчатые выступы, диаметр круговых ступенчатых выступов постепенно уменьшается в направлении от верхнего края большего диаметра полого усеченного конуса к нижнему краю меньшего диаметра, кромки краев полого усеченного конуса скруглены.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что полый усеченный конус может быть круглым или эллипсовидным.

3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что имеет от двух до четырех боковых вырезов для взаимодействия с выступами большеберцового компонента.

4. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что суммарное количество ступенчатых выступов на внутренней поверхности полого усеченного конуса на верхних и нижнем участках от 2 до 10 с высотой выступа от 4 до 10 мм.

5. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что боковые стенки полого усеченного конуса могут быть направлены под углом до 20° к центральной оси имплантата.

6. Держатель для установки имплантата по п. 1, включающий ручку и нижнюю рабочую часть, отличающийся тем, что рабочая часть имеет форму усеченного конуса, погружаемую в имплантат в форме полого усеченного конуса, со стороны большего основания усеченного конуса держателя расположен круговой ограничитель с диаметром, превышающим диаметр большего основания усеченного конуса, и стержень, через усеченный конус, круговой ограничитель и стержень проходит центральное цилиндрическое отверстие, между центральным цилиндрическим отверстием и боковой стенкой усеченного конуса расположены слепые каналы с завальцованными выходными отверстиями на внешней боковой поверхности стенки усеченного конуса, слепые каналы расположены перпендикулярно продольной оси держателя, оппозитно по одной диаметральной линии, находящейся между выступами на внешней боковой поверхности усеченного конуса, выступы на внешней боковой поверхности усеченного конуса расположены под круговым ограничителем, соответствуют по форме, размеру и местоположению вырезам имплантата, в слепых каналах установлены элементы фиксации в форме пружин, воздействующих на шарики с возможностью их частичного выхода из завальцованных отверстий слепых каналов для взаимодействия с углублениями на внутренней боковой поверхности имплантата, в центральной части стержня на внешней боковой поверхности выполнено рифление, на противоположном конце стержня расположено прямоугольное сквозное отверстие, до которого доходит центральное цилиндрическое отверстие, выполнена круговая проточка для шариков муфты, за которой следует квадратный четырехгранный конец стержня, взаимодействующий с муфтой; муфта имеет внешний цилиндр с круговыми ребрами на поверхности, упорным кольцом со стороны рабочего конца держателя и внутренний двухступенчатый цилиндр, между которыми установлена возвратная пружина, внешний цилиндр установлен с возможностью движения вдоль внутреннего цилиндра, который на первой ступени со стороны рабочего конца держателя имеет больший внешний диаметр, чем на второй ступени, образующей с внешним цилиндром полость под возвратную пружину, во внутреннем цилиндре проходит сквозное отверстие, имеющее с рабочего конца участок с сечением в форме квадрата, соответствующий по форме квадратному четырехгранному концу стержня, на двух противоположных стенках которого напротив друг друга выполнены цилиндрические отверстия с внутренним кольцевым выступом под шарики, взаимодействующие с круговой проточкой стержня, при его установке в муфту, участок сквозного отверстия с сечением в форме квадрата переходит в цилиндрический участок, вторая ступень внутреннего двухступенчатого цилиндра муфты выходит из внешнего цилиндра муфты и имеет на этом участке внешнюю резьбу со стороны поперечной рукоятки, для взаимодействия с ней; поперечная рукоятка с рабочей стороны имеет в нижней части в центре цилиндрическое отверстие с резьбой для соединения с участком второй ступени двухступенчатого цилиндра муфты с внешней резьбой, выходящим из муфты, в верхней части в центре поперечной рукоятки находится первая круглая ударная площадка с входным отверстием в цилиндрическую внутреннюю полость для установки ручки в форме стержня с верхней и нижней площадками, на стержне ручки помещен подвижный молоток в форме гантели, перед нижней площадкой на стержне ручки выполнено цилиндрическое утолщение, нижняя площадка имеет форму прямоугольного параллелепипеда с длиной, отличной от ширины, со скругленными торцами, с центральным сквозным цилиндрическим отверстием, соединяющим скругленные торцы параллелепипеда, на краях центрального сквозного отверстия размещены выступающие из завальцованных отверстий шарики, между которыми установлена пружина с возможностью частичного хода, скругленные торцы параллелепипеда нижней площадки ручки имеют ширину, равную диаметру цилиндрического утолщения ручки, шарики из завальцованных отверстий взаимодействуют с опорными пазами на боковой поверхности цилиндрической внутренней полости поперечной рукоятки, цилиндрическая внутренняя полость имеет диаметр, равный длине параллелепипеда на уровне центрального сквозного отверстия, высоту, равную высоте параллелепипеда, цилиндрическая внутренняя полость имеет на внутренней боковой поверхности расположенные по одной диаметральной линии в направлении центральной продольной оси поперечной рукоятки два опорных паза для взаимодействия с шариками, размещенными в завальцованных отверстиях на скругленных торцах параллелепипеда нижней площадки ручки при его повороте на 90°, входное отверстие в цилиндрическую внутреннюю полость и внутренняя полость соединяются с боковой поверхностью поперечной рукоятки вырезом, имеющим ширину, равную диаметру цилиндрического утолщения ручки, и высоту, равную суммарной высоте цилиндрического утолщения ручки и высоте цилиндрической внутренней полости, поверхность поперечной рукоятки, кроме первой круглой ударной площадки, покрыта термостойкой резиной.

7. Держатель по п. 6, отличающийся тем, что рабочая часть в форме усеченного конуса может иметь круглую или эллипсовидную форму оснований и боковые стенки, направленные под углом до 20°.

8. Держатель по п. 6, отличающийся тем, что имеет от одного до четырех выступов на внешней боковой поверхности усеченного конуса рабочей части.