Имплантируемое устройство на основе коллагена для хирургического лечения недержания мочи у мужчин Российский патент 2023 года по МПК A61F2/08 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к урологии, в качестве эндопротеза для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин.

Уровень техники

Рак предстательной железы является четвертым по распространенности среди всех злокачественных новообразований и первым таковым среди мужского населения. Согласно эпидемиологическим отчетам в 2018 г. в России было выявлено 42 518 новых случаев рака предстательной железы. Заболеваемость этой патологией составляет 62,43 на 100 тыс. мужчин, среднегодовой прирост заболеваемости - 5,92%. [1]. Одним из основных методов лечения рака предстательной железы, обеспечивающим наилучшие показатели общей и безрецидивной выживаемости, является радикальная простатэктомия (РПЭ). Недержание мочи после РПЭ - нежелательное осложнение, которое приводит к неудовлетворенности результатами хирургического лечения у подавляющего большинства пациентов. Распространенность НМ после РПЭ варьирует в широких пределах и зависит от методов диагностики, степени тяжести, методологии оценки.

Известно, что одним из основных анатомических структур, участвующих в процессе удержания мочи и нормального мочеиспускания, является уретральный сфинктер. В норме он состоит из 2 функционально независимых компонентов: внутреннего, или гладкомышечного, и внешнего рабдосфинктера, состоящего из поперечно-полосатой мускулатуры, которые соответственно отвечают за пассивное и активное удержание мочи. [2]. A.L. Burnett и J.L. Mostwin выявили, что сфинктерный комплекс смещается вверх при сокращении наружного уретрального сфинктера. [3]. На основании этого наблюдения у пациентов, которые имеют нормальную функцию сфинктера, но постпростатэктомическую недостаточность задних опорных структур, для профилактики НМ необходима «перестройка» анатомии сфинктерного комплекса в конфигурацию, которая была до простатэктомии [4]. Считается, что лечение НМ с помощью так называемого репозиционного и необструктивного слинга основано на данной концепции [5, 6].

Известно устройство для хирургического лечения недержания мочи у мужчин, выполненное в виде плоского сетчатого эндопротеза трапециевидной формы, вырезанного из полотна, связанного из нерассасывающихся полиэфирных нитей с силиконовым покрытием. При имплантации данное устройство размещается под бульбарной частью уретры и фиксируется к нижним ветвям лонных костей специальными титановыми винтами [7].

Недостатком данного устройства является невозможность создания равномерной направленной компрессии на бульбарную часть уретры мужчины из-за конструкции эндопротеза, который за счет своей большой площади и способа фиксации оказывает действие не только на бульбарную часть уретры, но и на окружающие ткани. При этом для его прочной фиксации к костям таза необходимо использование металлических винтов. Применение последних значительно усложняет технику операции и приводит к возникновению серьезных осложнений: хронический болевой синдром, периостит и остеомиелит лонных костей. Кроме того, обрезанные края эндопротеза травматичны для окружающих тканей.

Известно устройство для хирургического лечения недержания мочи у мужчин, выполненное в виде ленты, отрезанной от полотна, связанного из не рассасывающихся биоинертных полипропиленовых мононитей, с двумя мононитями из рассасывающегося материала, пропущенными вдоль ленты и фиксированными в нескольких местах узлами к ленте, помещенной в защитный полиэтиленовый чехол. В центральной части ленты имеется площадка, формирующаяся за счет увеличения ширины ленты, которая при имплантации размещается под бульбарной частью уретры [8].

Недостатком данного устройства является крайне неустойчивая к растяжению трикотажная структура и наличие травматичного для окружающих тканей края из фрагментов петель, делающего необходимым использование при установке защитных чехлов. Кроме того, выраженные отличия в растяжимости самой ленты и пропущенных через нее мононитей приводят к тому, что при натяжении устройства давление на мочеиспускательный канал возрастает только в проекции пропущенных вдоль данного устройства мононитей. При этом площадка в центральной части ленты, предназначенная для увеличения площади давления на мочеиспускательный канал, не выполняет своего функционального назначения. Малая площадь давления, оказываемого устройством на мочеиспускательный канал, значительно повышает вероятность атрофии парауретральных тканей и стенки уретры вплоть до развития эрозий.

В настоящий момент не существует точных аналогов нашего изобретения. Присутствующие на рынке медицинские изделия выполняют исключительную механическую функцию по поддержанию опорных структур. Кроме того, в литературе описаны различные осложнения, такие как тазовая боль, присоединение инфекции, задержка мочи, гиперактивный мочевой пузырь de novo, обусловленные в том числе присутствием значительного количества синтетических материалов в имплантируемых изделиях [9]. Широко применяемых слингов, имеющих в своем составе коллаген в РФ не представлено.

Использование коллагена в составе слинговой системы ведет к увеличению пролиферации фибробластов, повышению секреторной активности в отношении коллагеназы: возникает упорядоченное расположение коллагеновых волокон, а также активизируются лимфоциты и макрофаги, которые регулируют процессы репаративной регенерации. Двукратное увеличение синтеза коллагеназы фибробластами способствует повышенному разрушению коллагена у места имплантации, которое, в свою очередь, приводит к замещению его новыми коллагеновыми и эластическими волокнами. Таким образом наше устройство выгодно отличается от существующих аналогов усилением репаративной функции помимо поддержки наружного сфинктера мочеиспускательного канала при повышении внутрибрюшного давления во время физической нагрузки.

Раскрытие сущности изобретения

Ссылаясь на фигуру 1, устройство выполнено в виде формоустойчивой основовязаной ленты, состоящей из 6 продольно расположенных нитей (четырех внутренних и двух боковых) с шагом в 0.3-0,4 см. В центральной части лента покрыта коллагеновой капсулой, за пределами которой с обеих сторон нити соединены между собой поперечными перетяжками и боковыми гладкими, округлыми, замкнутыми петлями. Нити могут быть выполнены из биосовместимых материалов, например, полипропилена диаметром 0,1-0,15 мм. Длина ленты 40 см, ширина 2 см. Длина коллагеновой пластины соответствует центральной части ленты, прилегающей к уретре и окружающим тканям и равна 20 см (фиг. 1). Толщина ленты составляет 0,2 см (фиг. 2).

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлено изображение устройства (вид сверху). Черным цветом обозначены нити основовязаной ленты, погруженной в центральной части в коллагеновую капсулу (обозначена желтым цветом) и соединенные между собой поперечными перетяжками и боковыми гладкими, округлыми, замкнутыми петлями (обозначены серым цветом). Синим цветом обозначены основные параметры устройства: длина и ширина всего устройства, длина коллагеновой капсулы.

На фиг. 2 также представлено изображение устройства (вид сбоку). Цветовые обозначения те же. Синим цветом на данном рисунке обозначена толщина устройства.

Осуществление изобретения:

Для примера предлагается два способа осуществления изобретения. При первом способе выполняется продольный разрез длинной 5 см на промежности, послойно выделяются мышцы мочеполовой диафрагмы, обнажается бульбозный отдел уретры. В прилежащих тканях создаются каналы в сторону запирательных отверстий. Через запирательные отверстия с помощью специальных проводников, или нитей-проводников проводятся боковые части петли и фиксируются швами к парауретральным тканям, или выводятся проводниками на кожу таким образом, чтобы создать направленное равномерное давление на бульбарную часть уретры. Второй способ так же включает в себя все этапы выделения мышцы промежности, однако отличием является то, что бульбозный отдел уретры не обнажается, а коллагеновая пластина фиксируется в толще мышц.

Литература:

1. Злокачественные новообразования в России в 2018 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2019. 250 с.

2. Koraitim М.М. The male urethral sphincter complex revisited: an anatomical concept and its physiological correlate. J Urol 2008; 179:1683-9. DOI: 10.1016/j.juro.2008.01.010

3. Burnett A.L., Mostwin J.L. In situ anatomical study of the male urethral sphincteric complex: relevance to continence preservation following major pelvic surgery. J Urol 1998;160:1301-6. DOI: 10.1016/S0022-5347(01)62521-7.

4. Rehder P., Gozzi C. Transobturator sling suspension for male urinary incontinence including post-radical prostatectomy. Eur Urol 2007;52:860-6. DOI: 10.1016/j.eururo.2007.01.110

5. Gozzi C., Becker A.J., Bauer R., Bastian P.J. Early results of transobturator sling suspension for male urinary incontinence following radical prostatectomy. Eur Urol 2008;54:960-1. DOI: 10.1016/j.eururo.2008.04.096.

6. Rehder P., Haab F., Cornu J.N. et al. Treatment of postprostatectomy male urinary incontinence with the transobturator retroluminal repositioning sling suspension: 3-year follow-up. Eur Urol 2012;62:140-5. DOI: 10.1016/j.eururo.2012.02.038.

7. Fassi-Fehri H., Badet L., Cherass A., Murat J., Colombel M., Martin X., Gelet A. Efficacy of the InVance™ male sling in men with stress urinary incontinence // Eur. Urol. - 2007. - Vol. 51. - P. 498-503

8. Rehder P., Gozzi C. Transobturator sling suspension for male urinary incontinence including Post-Radical Prostatectomy // Eur. Urol. - 2007. - Vol. 52. - P.860-867

9. Rizvi IG, Ravindra P, Pipe M, Sohawon R, King T, Belal M. The AdVance™ male sling: does it stand the test of time? Scand J Urol. 2021 Apr;55(2):155-160. doi: 10.1080/21681805.2021.1877342. Epub 2021 Feb 1. PMID: 33517819.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантируемому устройству на основе коллагена для хирургического лечения недержания мочи у мужчин. Устройство для хирургической коррекции недержания мочи у мужчин представляет собой отрезок формоустойчивой основовязаной ленты из биосовместимых мононитей длиной 40 см, заключенных в центральной части в коллагеновую капсулу, ширина которой равна 2 см, длина - 20 см, а толщина - 0,2 см. Использование изобретения позволяет обеспечить усиление репаративной функции и поддержку наружного сфинктера мочеиспускательного канала при повышении внутрибрюшного давления во время физической нагрузки. 2 ил.

Устройство для хирургической коррекции недержания мочи у мужчин, представляющее собой отрезок формоустойчивой основовязаной ленты из биосовместимых мононитей длиной 40 см, заключенных в центральной части в коллагеновую капсулу, ширина которой равна 2 см, длина - 20 см, а толщина - 0,2 см.