Способ профилактики и лечения патологических изменений зубочелюстной системы при пародонтозе Российский патент 2023 года по МПК A61M35/00 A61K8/00 A61Q11/00 A61P1/02 

Изобретение относится к области стоматологии, медицинской микробиологии, инфектологии и может быть использовано для оценки возможности применения наноструктурного препарата Скай-форс для предупреждения и лечения пародонтоза и предотвращения деструкции остео-дентального комплекса.

Пародонт - комплекс тканей, которые окружают зуб, обеспечивают его фиксацию в челюсти и функционирование: кость, в лунках которой располагаются зубы; связочный аппарат зуба; десны, которыми покрыт весь этот функционирующий комплекс. Очень часто как врачи, так и пациент называют пародонтозом группу заболеваний пародонта - гингивиты, пародонтиты и собственно пародонтоз. Пародонтоз - трудно диагностируемое заболевание в силу того, что его симптомы характерны для ряда заболеваний ротовой полости. Весьма примечательно, что при пародонтозе нет признаков воспаления, вследствие чего о его появлении судят лишь тогда, когда уже имеются выраженные изменения в структуре остео-дентального комплекса: оголяются шейки зубов, а сами зубы реагируют на ряд раздражителей; эмаль зубов стирается и истончается; в области патологического очага появляются зуд и дискомфорт (Бусыгина М.В. Болезни зубов и слизистой оболочки полости рта. - М.: Медицина. - 1967. - С. 212-234; Козлов В.А. Стоматология. Учебник. 3-е изд., испр. и доп. - Санкт-Петербург: СпецЛит. - 2017. - 512 с.).

Пародонтоз системное дистрофическое поражение пародонта, вызванное недостаточностью кровоснабжения его тканей. Пародонтозом страдают 60% населения (Длугоборская Ю.В. Пародонтоз - симптомы и лечение. Обновление 28.05.2021. https://probolezny.ru/parodontoz/). Отдельные больные отмечают, что пародонтоз у них продолжается с юности. Согласно врачебной статистике, пародонтоз диагностируют у каждого 200 пациента, что составляет (5-10)% от общего числа обращений (Аванстом. Передовая стоматология. Пародонтоз. https://avanstomI.ru/therapy/parodontoz). В Японии, по данным журнала «Nature Microbiology» (Ларина А. Раскрыта тайна бактерии, вызывающей пародонтит и разрушающей организм. https://rg/ru/2020/04/14/tajna-bacterii.html), от болезней десен страдает 80% населения старше 35 лет. Пародонтоз - заболевание не воспалительного характера, которое приводит к нарушению единства связочного аппарата зубов с альвеолярными отростками челюсти. Долгое время заболевание протекает бессимптомно, оказывая негативное влияние на питание костной ткани зубов, нарушает кровоснабжение десен. В результате таких нарушений происходит утрата зубов со всеми вытекающими последствиями.

Наиболее патогномоничными признаками пародонтоза являются: ухудшение состояния зубной эмали (чувствительность к раздражителям, быстрая стираемость); истончение мягких тканей (ретракция и атрофия десен, зуд в них); обнажение шейки, а затем и корня зуба (внешне отмечается как бы «удлинение» зуба). Пародонтоз, как правило, не вызывает болевых и других ощущений.

Причины пародонтоза до конца не установлены. Предположительно ими являются изменения, вызванные заболеваниями внутренних органов и систем: атеросклероз, сахарный диабет, заболевания желудочно-кишечного тракта, гипертония, гиповитаминоз. По мнению пародонтологов, главная причина воспалительных заболеваний пародонта (гингивита, стоматита, пародонтита) - низкий уровень гигиены полости рта (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» /www.mosfarma.ru/ |parodontocidru/zabolevanija.php?utm_source=yandex& utm_medium=cpl&utm_campaign =6233927). Также специалисты считают, что пародонтоз является неизлечимым заболеванием, но при правильном подходе все же можно убрать почти все негативные последствия так, что зубы будут выглядеть здоровыми (Лечение пародонтоза. Стоматологический центр Доктора Жака. https://doctorzhak.ru/lechenie-parodontoza.html).

Диагностируется пародонтоз случайным образом во время стоматологического осмотра. К сожалению, пациенты, не зная о заболевании остео-дентального комплекса, обращаются к стоматологу (пародонтологу) на поздних стадиях заболевания, когда изменения зубочелюстной системы становятся необратимыми.

В начале заболевания (если был правильно поставлен диагноз) назначают средства, улучшающие кровоснабжение и процессы регенерации в пародонте (массаж десен, десневой «душ», дарсонвализация и другие физиотерапевтические процедуры), а также проводят лечение основного заболевания. При средней тяжести заболевание остео-дентального комплекса может осложниться воспалением десен и перейти в пародонтит.

Лечение пародонтоза сравнительно длительное и зависит от стадии заболевания. В процессе терапевтического лечения используют лекарственные средства, физиотерапию, вспомогательные методы (массаж десен, гирудотерапия). К хирургическим методам лечения обращаются в последнюю очередь. При этом пародонтологи признают, что пародонтоз опасен не только как разрушитель костной ткани и виновник потери зубов, но и как фон для развития инфекции. Образовавшиеся пародонтальные (зубодесневые) карманы, в которые попадают частицы пищи, являются местом размножения микробов и источником развития гингивита и пародонтита, требующих дополнительного применения антибактериальных препаратов, подавляющих развитие патогенных бактерий и возникшего воспаления тканей, которые не способны сопротивляться запущенному инфекционному процессу (Отчет о проведении клинических испытаний препарата «Стоматофит». М.: ГМСУ, 2002; Отчет о проведении клинического исследования «Оценка эффективности препарата местного действия у взрослых с воспалительными заболеваниями пародонта. М.:2020. [цит. по:yandex.ru/search/?text= отчет+ о+проведении+ клинического +исследования +Оценка+ эффективности+ препарата+заболеванием+пародонта+ М%3А2020&хч= 11074]).

Относительно инфекционной составляющей пародонтоза необходимо отметить следующее. В процессе развития заболеваний ротовой полости происходит смена микробного пейзажа. В норме в ротовой полости преобладают стрептококки S. mutans, S. mitis, S. pyogenes, а также стафилококки S. aureus, S. epidermidis, Lactobacillus sp., E. faecalis, C. albicans, а также микрококки, пептострептококки, актиномицеты. При пародонтозе микробиоценоз ротовой полости увеличивается количественно и качественно за счет K. pneumoniae, Bacteroides sp., Fusobacterium sp., Prevotella sp., Mitsuokella sp., A. putredinis, P. gingivalis, F. nucleatum, P. intermedia, а также порфиромонад, аггрегатибактера, трепонем, актиномицетов (Vergas-Reus M.A., Memarzaded K., Huang J. Antimicrobial activity of nanoparticulate metal oxide against peri-implantitis pathogens // Int. J. Antimicrobial agents. - 2012. - Vol. 40. - P. 135-139).

Деструктивный эффект парадонтопатогенных бактерий связывают с действием вырабатываемых ими токсинов; выделением ферментов, разрушающих связочный аппарат зуба; выделением веществ, активирующих фагоциты и разрушение тканей фагосомальными ферментами; развитием аллергической реакции; активацией комплемента, вследствие чего разрушаются ткани. Пародонтопатогенные бактерии обладают высокой адгезивностью вследствие наличия на их поверхности пилей адгезии, позволяющих бактериям колонизировать десны и поверхность зубов (Стемпковская Н.И. Микроорганизмы при воспалительных заболеваниях пародонта ФГБОУ ВО Астраханский ГМУ. https://astgmu.ru/Microflora-pri-vospalitelnyh-zabolevaniyah-desny-i-parodonta.pdf). Без активной деконтаминации (т.е. избавления пародонтальных зубодесневых карманов от патогенных бактерий) эффект лечения достигнут не будет.

К возникновению пародонтоза приводят такие состояния, как наличие зубного налета и зубного камня; нарушение обмена веществ, а также авитаминоз; патологии прикуса; зубочелюстные аномалии; эндокринные нарушения; патологии сердечно-сосудистой системы. Спутником пародонтоза часто является гипертоническая болезнь. Терапевтическая тактика всецело зависит от запущенности заболевания. Легкую стадию пародонтоза начинают лечить местными антисептиками в виде гелей, мазей, растворов для полоскания рта, в более тяжелых случаях - антибиотиками, противогрибковыми средствами и гормональными препаратами. Стоматологические гели («МетрогилДента», «Гиалудент с хлоргексидином», «ФторАсепт», «Диклоран®Дента», «Хомесал», «Регенирин» и др. Использование гидрофильных гелеобразователей (производных целлюлозы, карбомера, камедей природного происхождения) в составе гелей, способствует усилению их адгезивности, фокусированию действия активных компонентов препарата с пролонгацией фармакологического действия (Стоматология& косметология. Мазь и гель для десен при воспалении. https:// 24stoma.ru/maz-dlya-desen.html; Гель стоматологический Дентамет. https://дентамет.рф/?yclid= 12502615800649089023)

При кровотечении стоматологи рекомендуют полоскание ротовой полости раствором пищевой соды, отварами и разбавленными настойками трав (ромашка, зверобой, крапива, шалфей, кора дуба) или стоматологическими ополаскивателями (Заболотских Н.А., Громова С.Н., Колеватых Е.П. и др. Клиническая апробация ополаскивателей с наночастицами серебра и железа // Сборник Всероссийской науч.-практ. конф. с международным участием, посвященной 30-летию КГМУ / Под ред. И.В. Шешунова. - Киров: КГМУ, 2017. - С. 68-70). При кровоточащих формах гингивита и пародонтозе предложен способ лечения (Белкин В.В., Николаев А.С. Способ лечения пародонтоза. Патент RU 2179841 C1. МПК А61К 6/02, А61Р 1/02. Заявка №2000116744/14 от 23.06.2000, опубл. 27.02.2002 в Бюл. №6), который повышает эффективность лечения в комплексе с другими методами. Рекомендуется осуществлять полоскание десен раствором корналлита, разбавленного в воде в соотношении 1:5, 3 раза в день по 10 мин, либо накладывают на десны повязку (флетчер+препарат). Для усиления эффекта в зубодесневые карманы вводят тампоны с препаратом.

Антибиотики как антимикробные агенты наиболее эффективны при гнойных процессах внутри десны. Стоматологи рекомендуют Метронидазол, Линкомицин, Амоксициллин, Тавегил и другие препараты строго по назначению, соблюдая при этом дозу препарата, частоту и длительность применения. Описан способ лечения пародонтоза, предполагающий использование протеолитического фермента трипсина; либо использование антибиотиков в виде аппликаций, а также аппликации с раствором натриевой соли мефеналиновой кислоты, после чего указанный препарат вводят в образовавшиеся патологические зубодесневые карманы (Данилевский Н.Ф., Мохорт В.А. Способ лечения пародонтоза. Авторское свидетельство SU 978857 F1, МПК А61К 6/00, заявка №1381665 от 08.12.1969, опубл. 07.12.1982 г., бюл. №45).

В рамках терапевтического подхода к лечению пародонтоза стоматологи рекомендуют принимать следующие витамины и микроэлементы: витамины В6 и В12 в случаях, когда пародонтоз развивается на фоне патологии пищеварительного тракта, сахарного диабета, неврастении; фолиевую кислоту - для активизации всех обменных процессов в организме; цинк - для регенерации костной ткани; - кальций - для минерализации костей и зубов; селен - для антиоксидантного и иммуномодулирующего воздействия (Пародонтоз. Лечение пародонтоза - препараты и методы. Дата публикации 22.08.2017 г. Дата обновления 11.02.2020 г. STATSMILE https://statsmille.ru/parodontologiya/lechenie.html).

Предложен весьма оригинальный способ лечения пародонтоза, отличающийся от традиционно терапевтического (Рисованный С.И., Меланьин И.В., Рисованная О.Н. Способ комплексного лечения пародонтоза. Патент RU 2168977 C1, МПК А61К 6/02, А61Р 1/02, заявка №2000114399/14 от 05.06.2000, опубл 20.06.2001 в Бюл. №17). На очаг поражения при температуре 40÷42°С наносят смесь противомикробных препаратов Метрогила дента и иммуномодулятора Виферона в соотношении 1:1 в дозе 510 мг. Потом лекарственную смесь помещают в индивидуально изготовленную каппу (но вначале делают слепки зубов, а потом изготавливают в зуботехнической лаборатории эластичные каппы). Всего проводят строго дозировано 6-7 процедур по 10÷15 мин каждая.

При глубине зубодесневых карманов более 5 мм в качестве возможного и необходимого этапа лечения предлагается дополнительное хирургическое вмешательство. Однако, предваряя данное вмешательство, прибегают к стимуляции обменных процессов в десне и челюсти, удалению зубного налета и снятию зубного камня.

В более запущенных случаях лечение дополняют хирургическими манипуляциями с целью фиксации зуба. Так, предложен способ лечения хронического пародонтоза (Бокая В.Г., Малыхина О.А. Способ лечения хронического пародонтоза. Патент RU 2175863 C1. МПК А61В 17/00, В61К 6/00, заявка №2000127684/14 от 03.11.2000, опубл. 20.11.2001 в Бюл. №32). Данный способ, предусматривающий введение под десневой лоскут препарата имплантата стоматологического, смешанного с комплексным соединением CuCaOH₂ в соотношении 3:1, и с последующей фиксацией лоскута. Способ, по данным авторов, повышает эффективность лечения..

Известен способ хирургического лечения пародонтоза (Безруков В.М., Паникаровский В.В., Григорьян А.С., Гаджиев С.А., Борисов Г.П., Безрукова Ф.П. Способ хирургического лечения пародонтоза. Патент SU 1214093 C1, МПК А61С 17/00, А61В 17/00, А61В 17/24. Заявка №3548229 от 14.12.1982, опубл. 28.02.1986, бюл. №8). Разработанный авторами способ, как один из возможных подходов в хирургической стоматологии лечения пародонтоза, включает обезболивание, кюретаж (выскабливание содержимого) костных карманов, деэпитализацию (т.е. точечное иссечения лазером поврежденного эпителия ротовой полости), что, по мнению разработчиков, ведет к сокращению сроков лечения за счет усиления остеогенеза, ускорения процессов заживления мягких тканей, ликвидации патологического процесса.

При анализе предложенных средств и методов лечения пародонтоза необходимо отметить следующее. У каждого человека имеются свои особенности, что сказывается на микрофлоре ротовой полости. Поэтому пародонтологи стараются подбирать лечение индивидуально, правда не всегда успешно. Связано это с тем, что стоящая перед ними задача довольно сложная: необходимо не столько почистить зубы, сколько убрать биопленку, образованную микробами ротовой полости, именно под этой пленкой размножаются микроорганизмы, прикрепленные к поверхности зуба, которые выделяют продукты жизнедеятельности, разрушающие структуру самого зуба. По опубликованным данным (Costerton J.W., Steward P.S., Greenberg E.P. Bacterial biofilms: a common cause of persistent infection // Science. - 1999. - Vol. 284, is.5418. - P.1318-1322; O'Toole G.A., Kaplan H.B., Kolter R. Biofilm formation as microbial development // Ann. Rev. Microbiol. - 2000. - Vol. 54, №1. - P. 49-79), в состав микробиоценоза пищеварительного тракта, верхним ярусом которого является ротовая полость, входят представители 17 семейств, 45 родов и свыше 400 видов микроорганизмов. Но в ротовой полости у здоровых людей их существенно меньше. В то же время, когда по разным причинам нарушается соотношение между микроорганизмами в составе биотопа, в данном случае ротовой полости, происходит снижение биоразнообразия микрофлоры биотопа, что с неизбежностью сказывается на устойчивости остео-дентального комплекса к разрушительному действию факторов инвазии парадонтопатогенных бактерий. Ввиду низкой эффективности терапевтических подходов к лечению пародонтоза стоматологи сделали попытку индивидуализировать процесс лечения, исходя из особенностей зубодесневой системы конкретного пациента, а также качественно нового уровня знаний, которым овладевает современная персонифицированная медицина (Weston A.D., Heath J.r., Phelps M.E., Lin B. Systems biology, proteomics and the future of health care: toward predictive, preventative and personalized medicine // J.Proteome. Res., - 2004. - Vol. 3. - P. 179-196). Все шире внедряются в современную стоматологию новые способы лечения пародонтоза с персонифицированным уклоном, учитывающие индивидуальные особенности течения патологического процесса, такие как воздействие кислородом под высоким давлением в гипербарических барокамерах; воздействие ультразвуком на патологический очаг (УЗ-обработка); местная гипо- и гипертермия; диадинамические токи; амплипульстерапия; электрофорез; УВЧ терапия; акупунктура. Однако, как отмечает С.В. Цивинский (Цивинский С.В. Способ лечения пародонтоза. Патент RU 2181042 C2, МПК А61 Р/02, А61 К6/02. Заявка №2000106783/14 от 21.03.2000, опубл. 10.04.2020 в Бюл. №10), «…Эффективные средства лечения пародонтоза не существуют», добавляя при этом «…используемые средства лишь облегчают течение болезни, но пародонтоз не вылечивают; …недостаток хирургических методов состоит в том, что они очень болезненны и малоэффективны, они лишь ослабляют симптомы и замедляют развитие болезни, но не излечивают»). Автором разработан свой, отличный от других, способ лечения заболевания, относящийся к стоматологии, основанный на применении раствора «Эсвицина». Препарат «Эсвицин» - водный раствор микроэлементов меди, цинка, индия, кобальта, марганца, хрома в виде хлоридов, а также кремния в виде силиката натрия или калия. Примечательно, что изначально раствор «Эсвицина» использовался исключительно для стимулирования роста волос на голове (Цивинский С.В. «Косметическое средство для раствора «Эсвицина». Патент RU 2012328 С1, МПК А61К 007/06. Заявка №4924599/14 от 04.04.1991, опубл. 15.05.1991). Автор патента не раскрывает причину довольно странного использования косметического средства по совершенно другому предназначению.

В описании изобретения (Цивинский С.В. Способ лечения пародонтоза. Патент RU 2181042 C2, МПК А61 Р/02, А61 К6/02. Заявка №2000106783/14 от 21.03.2000, опубл. 10.04.2020 в Бюл. №10) С.В. Цивинский указывает, что пациенты в течение 2-4 мес. ежедневно (или через день) однократно набирает в рот 20÷30 мл раствора «Эсвицина», удерживает его в ротовой полости 15÷20 мин, после чего проглатывает. Раствор «Эсвицина» содержит микроэлементы, которые реализуют в организме многочисленные жизненно важные процессы и, в частности, повышают иммунитет и шансы на выздоровление. Содержащаяся в средстве «Эсвицин» медь и другие микроэлементы проникают в десны и повышают локальный иммунитет, а также уничтожают болезнетворные микроорганизмы (Подколзин А.А., Донцов В.И. Иммунитет и микроорганизмы. Аламанда: -1994. - 144 с.). С учетом вышеизложенного, можно считать, что по совокупности существенных признаков наиболее близким к предполагаемому изобретению как в части «Способ профилактики…», так и в части «средство для его осуществления…), является техническое решение об использовании средства «Эсвицин», известное из вышеприведенного описания изобретения, принадлежащего С. В. Цивинскому (Цивинский С. В. Способ лечения пародонтоза. Патент RU 2181042 C2, МПК А61Р /02, А61К 6/02. Заявка №2000106783/14 от 21.03.2000, опубл. 10.04.2020 в Бюл. №10). В то же время сам автор изобретения утверждает, что «…способ повышает эффективность лечения», очевидно имея в виду сочетанное использование заявляемого средства с другими, принятыми в стоматологии, средствами.

В настоящее время велика вероятность превращения отечественной медицины, в том числе стоматологии, из состояния «реактивной» медицины, реагирующей на болезнь и борющейся с ее симптомами, в медицину предиктивную, персонифицированную и партисипаторную, т.е. в медицину, направленную на предсказание болезни до ее симптоматического проявления, и, по существу, предупреждающую болезнь, и в то же время - в «медицину участия», подразумевающую активное участие пациента в выявлении не только причин возникновения пародонтоза, но и генетических особенностей самого организма (Foxman B. Epidemiology of urinary tract infection: incidens, morbidity and economic costs// Dis. Mon. - 2003. - Vol. 49, №2. - P. 53-70; Микробиоценозы и здоровье человека / Под ред. В.А. Алешкина, С.С. Афанасьева, А.В. Караулова. М.: Изд-во «Династия». - 2015. - 548 с.) Понятно, что переход отечественной медицины от одного состояния в другое случится не одномоментно. Потребуется время, в течение которого количество больных с пародонтозом не снизится, что с неизбежностью приведет к возрастанию на определенный промежуток времени востребованности медицины «реактивной», в том числе способа разнонаправленного действия на все звенья патологического процесса (собственно пародонтоза) и средства для его осуществления. Таким средством является препарат Скай-форс, выбор которого проведен, исходя из существующей информации о его составе: препарат разработан на основе разрешенного к применению в лечебных целях фармакопейного средства; препарат создан с использованием нанотехнологий; в составе препарата не обнаружен ни один из применяемых при лечении инфекций бактериальной природы антибактериальных препаратов или их фрагментов; препарат является единственным (наноструктурным) препаратом, апробированным при лечении экспериментального псевдотуберкулеза, кишечного иерсиниоза и эшерихоза (Тарасов М.Б., Погорельский И.П., Чичерин И.Ю., Лундовских И.А., Лещенко А.А. Способ лечения системных иерсиниозных бактериальных инфекций в эксперименте. Патент RU 2563174 C1, МПК A61K 35/74, A61P 31/00, опубл. 20.09.2015 в бюл. №26.; Чичерин И.Ю., Дармов И.В., Погорельский И.П., Лундовских И.А., Лещенко А.А. «Антибактериальное средство и способ лечения кишечного иерсиниоза или псевдотуберкулеза или эшерихиоза». Патент RU 2564014 C1, МПК A61K 9/08, A61K 31/164, A61K 331/00, опубл. 27.09.2015 в бюл. №27) с доказательством с помощью электронной микроскопии деструкции бактериальных клеток возбудителей; присутствие в структуре препарата положительных и отрицательных ионов делает его универсальным в том смысле, что мишенью для него является вся микробная клетка; при контакте препарата с поверхностью болезнетворных бактерий изменяется тип его кластеризации при одновременном сохранении химического состава и возрастании реакционной способность; модификационная перестройка препарата в организме человека (или животного) в очаге воспаления сопровождается изменением его физико-химических свойств с одновременной активацией препарата, оказывающего бактерицидное и вирулицидное действие на бактерии и вирусы (Тарасов М.Б. Нанопрепараты для животноводства и птицеводства // Наноиндустрия. Научно-технический журнал. 2012. - №4(34). С. 54-56; Тарасов М.Б. Идентификация нанопрепаратов // Наноиндустрия. Научно-технический журнал. 2019. №7-8(93). - С.420-423; Глухова М.В., Погорельский И.П., Тарасов М.Б. Оценка антибактериальной активности и токсичности нового наноструктурного препарата Скай-форс //Международный научный журнал «Символ науки». 2015. - №4. - С. 215-217; Романов В.Е., Тарасов М.Б., Погорельский И.П. Опыт практического использования наноструктурных препаратов в ветеринарии // Материалы Всероссийской научно-практической конференции 10-11 апреля 2014 г. «Современные научно-практические достижения в ветеринарии». Киров: ВятГСХА. 2014. - Вып. 5. - С. 87-89; Тарасов М.Б., Погорельский И.П., Дармов И.В., Лундовских И.А., Чичерин И.Ю., Лещенко А.А., Урванов К.А. Научное открытие «Явление селективности воздействия наноструктурных химиотерапевтических препаратов с перестраиваемой наноструктурой и изменяемой топологией поверхности на возбудителей кишечных инфекций». Диплом №502 // Научные открытия: сборник кратких описаний научных открытий, научных идей, научных гипотез - 2017 / Составитель В.В. Потоцкий - М.: РАЕН, 2018. 52 с.; формула и сущность открытия представлены в сборнике на стр. 16-18).

Препарат Скай-форс прошел ряд комплексных испытаний. Цикл доклинических испытаний препарата Скай-форс проведен в агрохозяйствах, а также в Федеральном исследовательском центре вирусологии и микробиологии (г. Покров) инструментальными методами в соответствии с «Руководством…» («Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов» /С.Н. Быковский (ред.) М.: Изд-во «Перо», 2014. - 656 с.) Дополнительно физико-химические и терапевтические свойства препарата Скай-форс были изучены в соответствии с утвержденными Минсельхозом России 6 марта 2018 г (№101) правилами проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (зарегистрированы приказом Министерства юстиции Российской федерации за №51296 от 05 июня 2018 г.) В рекомендованной дозе препарат Скай-форс нетоксичен, побочного действия не оказывает, противопоказания к применению не установлены.

Основные физико-химические характеристики препарата Скай-форс представлены в описании изобретения (Тарасов М.Б., Погорельский И.П., Труш Р.В., Урванов К.А., Тарасова О.И. Способ идентификации водорастворимого лекарственного вещества путем сравнения с эталоном. Патент RU 2560692 C2, МПК G01N 33/15, G01N 31/16, G01 N 21/31, G01N 27/28. Заявка №2013141770/15 от 10.09.2013, опубл. 20.08.2015 в Бюл. №23) Препарат Скай-форс - это мелкодисперсный порошок песочно-красноватого цвета (по цифровой классификации 1% препарат FFFF99, 2% препарат FFCC99, 3% препарат FFCC66, 4% препарат FF9933, 6% препарат CC6600); плотность 1,52 г/см³; легко растворимый в воде (насыщенный раствор в дистиллированной воде при температуре 20°С составляет 32%); вкус сладковато-горький; запах - характерный, почти не ощущается.

Целью изобретения является разработка не инвазивного и безопасного способа, позволяющего эффективно с помощью предлагаемого средства осуществить полную санацию (оздоровление) ротовой полости, остановить прогрессирование пародонтоза и предотвратить выпадение зубов.

Технический результат, который может быть достигнут при использовании предлагаемого способа, заключается в деконтаминации слизистой оболочки ротовой полости и десен от пародонтопатогенных бактерий; сохранении роста и размножения индигенной микрофлоры ротовой полости, в том числе за счет совместимости с предлагаемым средством; восстановлении колонизационной резистентности и локального иммунитета слизистой оболочки ротовой полости и десен; репарации локальных участков деструкции слизистой оболочки ротовой полости и десен; восстановлении связи корней зубов с челюстной костной системой и тканью десен и ликвидации зубодесневых карманов; удалении зубного налета и растворении зубного камня; восстановлении эмали зубов.

Хорошая растворимость препарата Скай-форс в воде, апирогенность, нетоксичность и безвредность водного раствора, даже при увеличении вводимой экспериментальным животным суточной дозы препарата в 10÷15 раз (Глухова М.В. Изучение токсичности химиотерапевтического средства для ветеринарии // Международный научный журнал «Символ науки». 2015. - №4. - С. 212-214), обуславливают возможность использования препарата для терапии пародонтоза у людей.

Технический результат достигается тем, что способ профилактики и лечения патологических изменений зубочелюстной системы при пародонтозе, включает:

приготовление средства, содержащего наноструктурный препарат Скай-форс, обладающего хорошей растворимостью в воде, апирогенностью, отсутствием токсичности и безвредности, путем растворения 10-12 мг препарата в 50 мл кипяченой воды;

ополаскивание приготовленным средством слизистой оболочки ротовой полости и десен в течение 2 недель ежедневно утром и вечером в течение 5÷8 мин с последующем проглатыванием раствора; продолжение ополаскивания ротовой полости раствором препарата Скай-форс в указанной дозировке в дальнейшем осуществляется ежедневно однократно в течение двух месяцев; в последующем ополаскивание ротовой полости раствором препарата Скай-форс в той же дозировке продолжается один раз в неделю в течение полугода;

закрепление положительного эффекта лечения пародонтоза с целью профилактики возможного рецидива заболевания, проводится в виде однократного еженедельного ополаскивания раствором препарата Скай-форс ротовой полости в указанной дозировке в течение 4÷6 мес.

Другой вариант лечения пародонтоза заключается в том, что перед чисткой зубов на щетину головки зубной щетки наносят зубною пасту с добавлением 100 мкг препарата Скай-форс, усиливая при процедуре чистки зубов эффективность воздействия препарата благодаря возрастанию его адгезивности и фокусирования действия, активизации обменных процессов в тканях остео-дентального комплекса, повышения локального иммунитета и колонизационной резистентности слизистой оболочки ротовой полости, предотвращающей образование зубного камня и развитие кариеса зубов.

В заявляемом способе санация (оздоровление) ротовой полости пациента происходит в водной среде, в том числе слюны, в которой находится наноструктурный препарат Скай-форс, инициирующий деградацию клеточной оболочки пародонтопатогенных бактерий вследствие его модификационной перестройки и резко возросшей реакционной активности, приводящей к восстановлению колонизационной резистентности, созданию локального иэммунитета, укреплению связи зубов с деснами и челюстной костной тканью.

Технический результат в контексте санации (оздоровления) ротовой полости пациента достигается тем, что используемый в заявляемом способе наноструктурный препарат Скай-форс в качестве монотерапии содержит синергидно действующий узконаправленный пребиотический компонент (природные фруктоолиго - и фруктополисахариды), создающий приоритетные условия для размножения собственной (индигенной) микрофлоры, обладающий широким спектром антимикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, вытесняя их из ротовой полости, а также второй - метабиотический компонент (лактат кальция), являющийся мощным стимулятором роста и размножения индигенной микрофлоры. Взаимодополняющий эффект компонентов препарата Скай-форс является существенным фактором при терапии такой системная патологии, как пародонтоз.

Пример 1

Для подтверждения возможности осуществления замысла изобретения, а также доказательства непосредственного воздействия наноструктурного препарата Скай-форс на бактерии, выделенные из ротовой полости, и достижения технического результата, были поставлены опыты in vitro с использованием диско-диффузионного метода (Jorgensen J.H., Turnidge J.D. Susceptibility test methods: dilution and disk diffusion methods. Manual of clinical microbiology. 9^th ed., ASM Press; Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств и оценки их эффективности и безопасности: Руководство Р 4.2. 2643-10: Утв. Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.06.2010 г.). Суть опытов состояла в установлении диаметра сформировавшихся вокруг бязевых тест-объектов, пропитанных растворами препарата Скай-форс, зон ингибирования роста бактерий зубного налета и отдельных его представителей в виде чистых культур.

Готовят раствор препарата Скай-форс на стерильной дистиллированной воде в концентрации 100 мкг в 1 мл. Выращивают культуру бактерий зубного налета и чистые культуры стрептококка S. pyogenes, стафилококка S. epidermidis и лактобацилл L. plantarum на плотной питательной среде в течение 24 ч при температуре 37°С, после чего готовят бактериальные суспензии на изотоническом растворе хлорида натрия в концентрации 1×10⁹ КОЕ × мл^-1 (КОЕ - колониеобразующие единицы). Приготовленные бактериальные суспензии наносят на поверхность плотной питательной среды в чашках Петри и после просушивания чашек в течение 10-15 мин на поверхность агаровой питательной среды с посевом культур бактерий помещают тест-объекты (квадратики из бязи), пропитанные растворами двукратных разведений препарата Скай-форс на дистиллированной воде, начиная с концентрации 100 мкг в 1 мл до 0,78 мкг в 1 мл (расположение квадратиков из бязи по часовой стрелке вплоть до разведения раствора препарата в 128 раз). После инкубирования посевов учитывают полученные результаты, определяя наличие и размер зон ингибирования бактериального роста в соответствии со снижением действующей концентрации препарата Скай-форс в растворах (на Фигуре представлены зоны ингибирования препаратом Скай-форс: 1 - роста бактерий зубного налета; 2 - стрептококка S. pyogenes; 3 - стафилококка S. epidermidis и 4 - лактобацилл L. plantarum после снятия с поверхности плотной питательной среды квадратиков из бязи).

Как следует из представленной фигуры, максимальная зона ингибирования роста бактерий отмечается при воздействии на них исходной концентрации препарата, которым были пропитаны квадратики из бязи, а по мере разведения препарата диаметр зон ингибирования бактериального роста уменьшается, но остается визуально определяемым даже при разведении препарата в 128 раз. Более чувствительным к препарату Скай-форс оказались стрептококки (диаметр зоны ингибирования бактериального роста раствором в исходной концентрации составляет 1,5÷1,6 см); для бактерий зубного налета, а также стафилококков и лактобацилл диаметр зоны ингибирования роста бактерий составляет 1,1÷1,3 см.

Пример 2 - демонстрирует остановку развития и эффективность лечения пародонтоза у пациента 72 лет.

Мужчина в 60-летнем возрасте начал ощущать неприятный запах изо рта, о чем ему говорили также коллеги по работе. Несколько позже при чистке зубов появилась кровоточивость десен. Стоматологи обнаружили на трех зубах камни, которые были сняты. Рекомендованные зубные пасты для чистки зубов должного эффекта не произвели, кровоточивость десен со временем усилилась, появилась чувствительность зубов к горячей или холодной пище (воде), зубы стали постепенно расшатываться. Возникла угроза их потери, в частности, проглатывания выпавших зубов с пищей. Обращение за стоматологической помощью не привело к ожидаемому результату: пародонтоз не излечивался, только становился все более запущенным. Только угроза выпадения зубов предопределила необходимость использования препарата Скай-форс, о котором пациент узнал от знакомого, излечившего этим препаратом пародонтоз и ротовую полость в целом. В течение 2 недель ежедневно утром и вечером пациент ополаскивал десны и ротовую полость раствором препарата Скай-форс (10÷12 мг препарата в 50 мл кипяченой воды) в течение 5-8 мин, после чего раствор проглатывал. К исходу второй недели приема препарата Скай-форс состояние ротовой полости у пациента заметно улучшилось: прекратилась кровоточивость десен, исчез неприятный запах изо рта, укрепилась корневая система зубов в челюстных лунках, практически исчезли зубодесневые карманы, зубы перестали реагировать на температурные раздражители. Лечение продолжалось в течение месяца, после чего пациент ополаскивал ротовую полость раствором препарата Скай-форс в той же дозировке в течение еще одного месяца. В последующем полоскание ротовой полости раствором препаратом Скай-форс пациентом продолжалось один раз в неделю в течение полугода. Закрепление положительного эффекта лечения пародонтоза с целью профилактики возможного рецидива заболевания с учетом пожилого возраста пациента и соответствующего изменения обменных процессов в организме проводилось в виде однократного еженедельного полоскания раствором препарата Скай-форс в указанной выше дозировке ротовой полости в течение 5 мес. Во время всего периода применения раствора препарата Скай-форс у пациента не наблюдалось образование зубного камня, а также кариеса зубов.

Пример 3 - демонстрирует возможность прекращения развития пародонтоза и эффективность его лечения у пациентки 47 лет.

У женщины в 60-летнем возрасте появились первые признаки развития патологических изменений зубочелюстной системы. В течение нескольких лет ей не удавалось вылечить пародонтоз в стоматологических поликлиниках. Течение пародонтоза стало неприятной проблемой для пациентки: зубы стали шататься, что мешало при приеме пищи. Через некоторое время десны стали кровоточить и болеть. Появились зубодесневые карманы, что сопровождалось гнойными выделениями и неприятным запахом, исходившим изо рта. Стоматологи обнаружили на двух зубах на правой стороне верхней челюсти камни, которые с согласия пациентки были сняты. Однако через некоторое время эти зубы пришлось удалить из-за глубокого кариеса. По рекомендации одного из пациентов стоматологической клиники, вылечившего пародонтоз препаратом Скай-форс, женщина, получив препарат, стала применять его для лечения своего заболевания. Она в течение 3 недель ежедневно утром и вечером омывала десны и ротовую полость раствором препарата Скай-форс (10-12 мг препарата в 50 мл кипяченой воды) в течение 8 мин, после чего раствор проглатывала. В середине третьей недели лечения приема препаратом Скай-форс пациентка почувствовала заметное улучшение состояния ротовой полости и десен: воспалительный процесс ослабел, укрепилась корневая система зубов и они перестали шататься, прекратились кровоточивость десен и гнойные выделения, исчез неприятный запах изо рта, исчезли зубодесневые карманы, а зубы перестали реагировать на температурные раздражители. Лечение продолжалось в течение двух месяцев, после чего пациентка в течение еще двух месяцев ополаскивала ротовую полость раствором препарата Скай-форс в той же дозировке, после чего ей поставили протез на место удаленных зубов, закрепив его на соседних здоровых зубах. В последующем ополаскивание ротовой полости пациенткой раствором препарата Скай-форс в той же дозировке продолжалось в течение полугода один раз в неделю. В дальнейшем разработчик препарата Скай-форс порекомендовал пациентке перед чисткой зубов наносить 100 мкг препарата вместе с зубной пастой на щетину головки зубной щетки. В таком исполнении способа профилактики пародонтоза усиливается эффективность воздействия препарата Скай-форс вследствие возрастания его адгезивности и фокусирования действия, а также активизации обменных процессов в тканях остео-дентального комплекса, повышения локального иммунитета и колонизационной резистентности слизистой оболочки ротовой полости при одновременном предотвращении образования зубного камня и развития кариеса зубов.

Изобретение относится к области стоматологии, медицинской микробиологии, инфектологии и может быть использовано для оценки возможности применения наноструктурного препарата Скай-форс для предупреждения и лечения пародонтоза и предотвращения деструкции остео-дентального комплекса. В течение 2 недель ежедневно утром и вечером пациент ополаскивает десны и ротовую полость раствором препарата Скай-форс: 10-12 мг препарата в 50 мл кипяченой воды в течение 5-8 мин, после чего раствор проглатывает. Лечение путем ополаскивания пациентом ротовой полости раствором препарата Скай-форс в той же дозировке пациент продолжает в течение двух месяцев. В последующем ополаскивание ротовой полости раствором препарата Скай-форс в той же дозировке продолжается один раз в неделю в течение полугода. Закрепление положительного эффекта лечения пародонтоза с целью профилактики возможного рецидива заболевания, особенно у возрастных пациентов, проводится в виде еженедельного ополаскивания раствором препарата Скай-форс ротовой полости в течение 4-6 мес. Другим вариантом лечения пародонтоза является использование препарата Скай-форс в виде дополнения препарата (100 мкг) к зубной пасте на щетине зубной щетки при чистке зубов. В таком исполнении способа профилактики пародонтоза повышается эффективность воздействия препарата Скай-форс вследствие усиления адгезивности и фокусирования действия препарата, проникающего вглубь десен и активирующего обменные процессы в тканях, а также повышающего локальный иммунитет и колонизационную резистентность слизистой оболочки ротовой полости, предотвращающего образование зубного камня и развитие кариеса зубов. 1 з.п. ф-лы, 3 пр., 1 ил.

1. Способ профилактики и лечения патологических изменений зубочелюстной системы при пародонтозе, включающий приготовление средства, содержащего наноструктурный препарат Скай-форс, путем растворения 10-12 мг препарата в 50 мл кипяченой воды; ополаскивание приготовленным средством слизистой оболочки ротовой полости и десен в течение 2 недель ежедневно утром и вечером в течение 5-8 мин с последующим проглатыванием раствора; продолжение ополаскивания ротовой полости раствором препарата Скай-форс в указанной дозировке в дальнейшем осуществляется ежедневно однократно в течение двух месяцев; затем ополаскивание ротовой полости раствором препарата Скай-форс в той же дозировке продолжается один раз в неделю в течение полугода; закрепление положительного эффекта лечения пародонтоза в виде однократного еженедельного ополаскивания раствором препарата Скай-форс ротовой полости в указанной дозировке в течение 4-6 мес.

2. Способ профилактики и лечения патологических изменений зубочелюстной системы по п.1, отличающийся тем, что перед чисткой зубов на щетину головки зубной щетки наносят зубною пасту с добавлением 100 мкг препарата Скай-форс.