КАНЮЛЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, СИСТЕМА ECMO Российский патент 2023 года по МПК A61M25/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Областью техники изобретения являются канюли для инъекции текучей среды в полость тела человека или животного, например, орган, артериальный или венозный кровяной сосуд, лимфатический сосуд, или бронхиальную структуру.

Более конкретно, изобретение относится к канюле для инъекций для системы экстракорпоральной мембранной оксигенации, называемой системой ECMO, и к системе ECMO, содержащей такую канюлю для инъекций.

Технологические предпосылки изобретения

Сегодня доступны канюли, которые сочетают с системами экстракорпоральной мембранной оксигенации, также известными как системы ECMO. В частности, система ECMO содержит набор компонентов, которые могут быть использованы для экстракции объема крови из полости тела человека или животного посредством входной канюли для ее оксигенации, декарбоксилирования, необязательного нагрева, а затем повторной инъекции, посредством канюли для инъекций, в полость, отличающуюся от полости, из которой она была взята, или идентичную ей.

В частности, для систем ECMO доступны все виды канюлей, в зависимости от желаемых применений, в частности, вено-венозных VV, вено-артериальных VA, или вено-артериовенозных VAV применений.

VA ECMO, что означает «вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация», т.e. вено-артериальная ECMO, является эталонным лечением рефракторного кардиогенного шока, рефракторной остановки сердца и декомпенсированной первичной или вторичной легочной гипертензии. Она является предпочтительной методикой в случае низкой гемодинамической или дыхательной переносимости трансплантации легких, трансплантации сердца и любой легочной или сердечно-сосудистой хирургии органов грудной клетки.

VA ECMO называют «периферийной VA ECMO», когда оксигенированную кровь вводят в периферийную артерию, а не в аортальный корень или легочную артерию (центральная VA ECMO). Периферийный контур VA ECMO в целом содержит входную канюлю, которая предпочтительно размещена в вене большого диаметра, центробежном насосе, мембране для оксигенации и декарбоксилирования, и канюлю для инъекций, которая также предпочтительно размещена в артерии большого диаметра, например, подмышечной артерии или бедренной артерии.

Однако недостаток такой системы заключается в размещении канюли для артериальных инъекций в периферийной артерии из-за высокого риска закупорки артерии, а потому и ишемии конечностей. Действительно, после введения в артерию канюля для инъекций может привести к уменьшению скорости тока ниже по потоку из-за присутствия канюли и создания ретроградного притока артериальной крови. Термины «ниже по потоку» и «ретроградный» определены в отношении физиологического направления тока крови. Таким образом, уменьшение скорости тока ниже по потоку может изменить артериальный перфузионный ток конечности и создать ишемию конечности.

Известно, что для устранения вышеупомянутых недостатков Y-образную вторую канюлю, называемую канюлей для реперфузии, подсоединяют к артериальной линии системы ECMO. Эту канюлю для реперфузии имплантируют в антероградном направлении, ниже по потоку от главной канюли, которую в целом имплантируют в ретроградном направлении. Однако эта методика имеет недостатки, в частности из-за использования двух канюлей разных диаметров, которые должны быть имплантированы в двух разных местах на артерии, а также в двух разных направлениях. Поэтому эта процедура является продолжительной и сложной, чаще всего осуществляемой в чрезвычайных обстоятельствах.

Таким образом, решение, описанное в заявке на патент FR 1 661 037, состоит в использовании канюли для инъекций, которая сочетает в одном устройстве главную канюлю, называемую главным просветом, и канюлю для реперфузии, называемую вспомогательным просветом, для уменьшения числа точек введения и тем самым упрощения процедуры введения канюли для инъекций в артерию. Чтобы текучая среда, вытекающая из вспомогательного просвета, протекала в антероградном направлении, вспомогательный просвет для реперфузии с целью сбора части ретроградного тока крови, вытекающего из главного просвета, имеет наклонную часть для обращения направления тока текучей среды. Затем текучая среда, текущая во вспомогательный просвет, втекает в артерию в антероградном направлении через выпускное отверстие, обеспеченное в стенке канюли для инъекций.

Для обеспечения правильной работы такой канюли важно правильно расположить выпускное отверстие вспомогательного просвета в артерии. Действительно, если ее неправильно расположить в артерии, выпускное отверстие может:

- прижать заднюю стенку или переднюю стенку артерии, что снизит эффективность реперфузии и может привести к повреждению стенки артерии из-за напора потока крови, введенного напротив стенки (расслоение артерии, тромбоз, дистальная эмболия),

- быть расположено снаружи артерии, а потому быть неэффективным, или даже вызвать обширную подкожную гематому.

Краткое описание изобретения

Изобретение обеспечивает решение для проблем, упомянутых выше, делая возможным правильное расположение выпускного отверстия вспомогательного просвета для реперфузии в полости тела человека или животного.

Первый аспект изобретения относится к канюле для инъекции текучей среды в полость тела человека или животного, содержащей:

- главный просвет, определяющий первое пространство канюли для протекания текучей среды в первом направлении; и

- вспомогательный просвет для реперфузии, определяющий второе пространство канюли и содержащий:

впускное отверстие для сбора части текучей среды, текущей в первом направлении;

наклонную часть для изменения направления тока текучей среды, собранной вспомогательным просветом для реперфузии; и

выпускное отверстие для выпуска собранной текучей среды во втором направлении в полость.

Кроме этого, канюля содержит устройство для расположения канюли в полости, причем устройство для расположения содержит упор и средство перемещения, выполненное с возможностью перемещения указанного упора вдоль дополнительного просвета, причем дополнительный просвет определяет третье пространство канюли и содержит выпускное отверстие, открывающееся в полость. Средство перемещения позволяет разместить упор в полости, посредством выпускного отверстия дополнительного просвета, с целью обеспечения фиксации канюли на месте в полости.

Кроме того, выпускное отверстие дополнительного просвета расположено на заданном расстоянии от выпускного отверстия вспомогательного просвета для реперфузии так, что когда упор фиксирует канюлю на месте в полости, выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии ориентировано в полость таким образом, чтобы выпускать собранную текучую среду во втором направлении.

Под термином «полость тела» следует понимать орган, кровяной сосуд, лимфатический сосуд, или бронхиальную структуру.

В результате канюли для инъекций согласно изобретению, выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии правильно расположено в полости, что позволяет обеспечить эффективную реперфузию полости без необходимости рентгено- или эхоскопии.

Кроме того, расстояние между выпускным отверстием вспомогательного просвета для реперфузии и выпускным отверстием дополнительного просвета выбирают согласно размерам полости так, что когда упор фиксирует положение канюли для инъекций в полости, выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии правильно располагается в полости. Под термином «правильно расположенный» следует понимать, что выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии расположено в полости так, что ток крови выпускается в середину полости во втором направлении. В частности, заданное расстояние выбирают так, что выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии не может быть прижато к стенке полости, что помешало бы эффективной реперфузии полости. Более того, расположение выпускного отверстия вспомогательного просвета для реперфузии в полости таким образом помогает избежать повреждения стенки полости из-за напора тока крови, вводимого напротив стенки.

Кроме того, размещенный упор позволяет зафиксировать канюлю для инъекций в положении в полости так, что не будет риска выпадания из тела пациента, даже в случае движения пациента. Таким образом, канюля для инъекций может находиться в теле пациента на протяжении долгого периода времени.

Кроме того, обездвиживание канюли для инъекций в полости позволяет обеспечить то, что выпускное отверстие вспомогательного просвета для реперфузии не может быть расположено снаружи полости, а потому быть неэффективным, или даже вызвать обширную подкожную гематому.

В дополнение к признакам, которые были только что упомянуты в предыдущем абзаце, канюля для инъекций согласно первому аспекту изобретения может иметь один или более из следующих дополнительных признаков, рассматриваемых отдельно или согласно всем технически возможным комбинациям:

- заданное расстояние между выпускным отверстием вспомогательного просвета для реперфузии и выпускным отверстием дополнительного просвета составляет от 0,1 до 500 мм;

- средство перемещения представляет собой нажимаемую кнопку, способную перемещаться в продольном желобке, предусмотренном в канюле, причем движение нажимаемой кнопки в продольном желобке приводит к перемещению упора вдоль дополнительного просвета посредством соединительного элемента, соединенного с указанным упором;

- размещенный упор имеет форму и размеры, выбранные для предотвращения извлечения канюли, когда указанная канюля находится внутри полости;

- упор выполнен из материала с памятью формы;

- упор выполнен из проволоки из никель-титанового сплава;

- размещенный упор имеет форму ромба;

- упор имеет антитромбогенное и/или антипролиферативное покрытие;

- упор и/или выпускное отверстие дополнительного просвета имеет/имеют рентгеноконтрастную или эхоконтрастную маркировку, выполненную с возможностью идентификации указанного упора и/или указанного выпускного отверстия дополнительного просвета радиоскопией или эхоскопией; и

- спускной клапан соединен с вспомогательным просветом для реперфузии.

Второй аспект изобретения относится к системе для инъекции текучей среды в полость тела человека или животного, содержащей:
- входную канюлю для приема заданной текучей среды;

- насос для перекачивания заданной текучей среды, вытекающей из входной канюли;

- оксигенатор для оксигенации заданной текучей среды, вытекающей из выпускного отверстия насоса; и

- канюлю для инъекций, согласно первому аспекту изобретения, для инъекции оксигенированной текучей среды в полость.

Согласно одному неограничивающему варианту осуществления, система для инъекций содержит теплообменник для инъекции оксигенированной текучей среды в канюлю для инъекций при заданной температуре.

Изобретение и его различные применения будут более понятны после прочтения приведенного ниже описания и просмотра прилагаемых графических материалов.

Краткое описание графических материалов

Графические материалы предоставлены в качестве указания и никоим образом не ограничивают изобретение.

- на фиг.1 показано схематическое изображение системы ECMO согласно одному варианту осуществления изобретения;

- на фиг.2 показана канюля для инъекций согласно одному варианту осуществления изобретения, использованная в системе ECMO, показанной на фиг.1;

- на фиг.3 представлен увеличенный вид канюли для инъекций, показанной на фиг.2, на средстве перемещения упора;

- на фиг.4 представлен увеличенный вид канюли для инъекций, показанной на фиг.2, на упоре;

- на фиг.5 представлено схематическое изображение, показывающее введение канюли для инъекций, показанной на фиг.2, в артерию; и

- на фиг.6 показан увеличенный вид канюли для инъекций, показанной на фиг.5, в точке введения канюли в артерию.

Графические материалы предоставлены в качестве указания и никоим образом не ограничивают изобретение.

Подробное описание

Изобретение относится к канюле для инъекций, используемой для инъекции текучей среды в полость тела человека или животного, например, орган, кровяной сосуд, лимфатический сосуд, или бронхиальную структуру. В частности, канюлю для инъекций используют в системе ECMO, которая может быть использована для оксигенации объема текучей среды, взятой из полости тела, и повторной инъекции в полость, отличающуюся от полости, из которой она была взята, или идентичную ей.

Далее в данном описании предполагается, что текучая среда, которая должна быть введена в полость тела, является кровью. Кроме этого, система ECMO считается вено-артериальной (VA), т.e. полость тела, из которой извлекают ток, является веной, тогда как полость, в которую повторно вводят ток, является артерией. Естественно, этот вариант осуществления никоим образом не является ограничивающим, система ECMO может быть, например, вено-венозного (VV) типа, или на самом деле вено-артериовенозного (VAV) типа.

Кроме того, «антероградное направление тока» текучей среды относится к физиологическому направлению S тока крови в сосуде или органе. Более того, «ретроградное направление тока» текучей среды относится к направлению, противоположному физиологическому направлению S тока крови в сосуде или органе. Поэтому рамки рассмотрения взяты в отношении физиологии тела человека или животного. Посредством лингвистического расширения и для ясности раскрытия варианта осуществления, направление тока главного просвета LP будет называться «ретроградным направлением», а направление тока вспомогательного просвета LA для реперфузии будет называться «антероградным направлением», причем при упоминании их направлений каждое считается находящимся на выпускном отверстии канюли для инъекций.

Более того, термины «выше по потоку» и «ниже по потоку» определены в настоящем контексте в отношении практикующего клинициста, работающего с канюлей для инъекций согласно изобретению.

Наконец, термин «F0» означает ток необработанной крови, т.e. с низким содержанием кислорода и высоким содержанием углекислого газа, а термин «F1» означает ток обработанной крови, т.e. оксигенированной и декарбоксилированной.

На фиг.1 показана система ECMO, содержащая канюлю для инъекций согласно изобретению.

Со ссылкой на фиг.1, система ECMO содержит различные компоненты, в частности, входную канюлю 2, насос PMP, оксигенатор OXY, канюлю для инъекций 1 и теплообменник ECH. В альтернативном варианте осуществления, не показанном здесь, система ECMO не содержит теплообменник.

Насос PMP выполняет первую функцию перекачивания объема крови F0 с низким содержанием кислорода и высоким содержанием углекислого газа из входной канюли 2, введенной в вену 4 пациента. Объем крови F0 перекачивается со скоростью тока, которая задана и, возможно, подлежит настройке. В частности, скорость тока должна позволять выполнять эффективную оксигенацию и декарбоксилирование крови с низким содержанием кислорода и высоким содержанием углекислого газа.

Кроме этого, насос PMP выполняет вторую функцию инъекции объема оксигенированной и декарбоксилированной крови F1 в канюлю 1 для инъекций, расположенную в артерии 5 пациента. Предпочтительно, насос PMP выполнен так, чтобы кровь, введенная в канюлю 1 для инъекций, достигала, по существу, значения физиологической скорости тока в зависимости от состояния пациента.

Кроме того, насос PMP может быть «центробежного» типа, т.e. он использует вращательное движение колеса, установленного в насос PMP. В альтернативном варианте осуществления насос PMP является «роторным» насосом, также называемым «перистальтическим» насосом. Кроме того, насос PMP может генерировать импульсную скорость тока.

Согласно не показанному здесь варианту осуществления система ECMO содержит резервуар, который позволяет регулировать скорость тока обработанной крови. Затем ток крови F0, извлеченной входной канюлей 2, подают в резервуар. Предпочтительно этот этап осуществляют перед этапом перекачивания.

Оксигенатор OXY подсоединен к насосу PMP, из которого он принимает кровь F0 с низким содержанием кислорода и высоким содержанием углекислого газа с фиксированной скоростью тока. С этой целью оксигенатор OXY содержит мембрану, которая искусственно воспроизводит функцию альвеолярно-капиллярной мембраны, осуществляя обмены газом, делая возможной оксигенацию крови и удаление углекислого газа, содержащегося в крови.

Согласно одному варианту осуществления, мембрана оксигенатора OXY является плоской. Оксигенаторы OXY с плоскими мембранами содержат силиконовые мембраны, или мембраны, собранные послойно. Согласно другому варианту осуществления, мембрана оксигенатора OXY является трубчатой. Трубчатые мембраны состоят из пустых волокон, которые состоят, например, из непористых полиметилпентенов. Предпочтительно, волокна могут содержать покрытие, обеспечивающее меньшее сопротивление току и способствующее ламинарному току.

Кроме того, теплообменник ECH принимает объем оксигенированной и декарбоксилированной крови F1 от оксигенатора OXY с целью ее нагрева перед тем, как она достигнет канюли 1 для инъекций. В частности, объем крови F1 проходит сквозь систему, которая позволяет передавать тепловую энергию от текучей среды, такой как вода, в кровь без смешивания двух текучих сред. Тепловой поток проходит сквозь теплообменную поверхность, отделяющую оксигенированную кровь от воды. Теплообменник ECH устанавливает температуру крови так, чтобы она находилась в пределах диапазона температур крови, текущей в теле пациента.

Теплообменник ECH может быть встроен в систему ECMO, или находиться вне ее. Кроме того, согласно одному варианту осуществления, теплообменник ECH соединен с резервуаром так, чтобы он нагревал кровь после того, как она была собрана; затем последовательно осуществляют этапы перекачивания, а затем оксигенации/декарбоксилирования.

В качестве альтернативы объем крови F1 может быть нагрет самим оксигенатором OXY. В этом случае оксигенатор OXY предпочтительно содержит резисторы, предусмотренные для этой цели.

Входная канюля 2, насос PMP, оксигенатор OXY, теплообменник ECH и канюля 1 для инъекций взаимосвязаны трубками T1, T2, T3 и T4. Эти трубки T1, T2, T3, T4 обеспечивают ток крови, оксигенированной или нет, декарбоксилированной или нет, нагретой или нет, между различными компонентами, используемыми для ее обработки. Таким образом, первая трубка T1 позволяет подсоединить входную канюлю 2 к насосу PMP. Вторая трубка T2 позволяет подсоединить насос PMP к оксигенатору OXY. Третья трубка T3 позволяет подсоединить оксигенатор OXY к теплообменнику ECH, а четвертая трубка T4 позволяет соединить теплообменник ECH с канюлей 1 для инъекций.

Предпочтительно, диаметр трубок T1, T2, T3, T4 выбирают с возможностью крови перемещаться, при этом сводя к минимуму риски гемолиза и свертывания. Другими словами, диаметр трубок T1, T2, T3, T4 регулируют согласно известным скоростям тока с возможностью крови течь в теле.

Кроме этого, трубки T1, T2, T3, T4 предпочтительно имеют антикоагулянтное покрытие, например, выполненное из гепарина, с целью предотвращения образования сгустков крови внутри трубок T1, T2, T3, T4. Кроме того, трубки T1, T2, T3, T4 также могут иметь антитромбоцитарное покрытие с целью предотвращения агрегации тромбоцитов и ингибирования образования тромбов.

На фиг.2 показан вид в перспективе канюли 1 для инъекций согласно одному варианту осуществления изобретения, перед введением ее в артерию 5.

На фиг.5 представлено схематическое изображение, показывающее введение канюли 1 для инъекций, показанной на фиг.2, в артерию 5.

На фиг.6 представлен увеличенный вид канюли 1 для инъекций, показанной на фиг.5, в точке введения канюли 1 в артерию 5.

При введении в артерию 5 канюля 1 для инъекций деформирована так, чтобы она могла быть введена поперек через стенку артерии 5, исключая таким образом повреждения стенки артерии 5. Предпочтительно, канюля 1 для инъекций выполнена из деформируемого материала, например, полиуретана. Кроме этого, как может быть видно на фиг.5 и 6, канюля 1 для инъекций лишь частично введена в артерию 5, причем часть канюли 1 для инъекций остается снаружи тела пациента, позволяя практикующему клиницисту удерживать ее.

Согласно фиг.2, перед введением в артерию 5 канюля 1 для инъекций проходит в продольном направлении по оси X. Кроме этого, канюля 1 для инъекций содержит впускное отверстие 3, способное взаимодействовать с соединительным наконечником (не показан) компонента ECMO с целью приема тока F1 обработанной крови. Более того, канюля 1 для инъекций содержит выпускное отверстие 3', предназначенное для введения в артерию 5.

Кроме того, канюля 1 для инъекций содержит главный просвет LP, вспомогательный просвет LA для реперфузии и дополнительный просвет LX, устанавливающие границы трех пространств канюли 1 для инъекций.

Главный просвет LP вводит ток F1 крови, вытекающий из впускного отверстия 3 канюли 1 для инъекций в артерию 5, в первом направлении, в этом случае в ретроградном направлении. С этой целью главный просвет LP проходит вдоль канюли 1 для инъекций и содержит впускное отверстие 10 и выпускное отверстие 10'. Впускное отверстие 10 главного просвета LP расположено ниже по потоку относительно впускного отверстия 3 канюли 1 для инъекций с целью приема тока F1 крови. Затем ток F1 крови выпускается через выпускное отверстие 10' главного просвета LP, расположенного выше по потоку от выпускного отверстия 3' канюли 1 для инъекций.

Кроме того, главный просвет LP имеет круглое поперечное сечение и имеет диаметр, который меняется между впускным отверстием 10 и выпускным отверстием 10' указанного главного просвета LP. Также диаметр главного просвета LP на его выпускном отверстии 10' меньше, чем на его впускном отверстии 10 для адаптации части канюли 1 для инъекций, предназначенной для введения в артерию 5, к диаметру указанной артерии 5. Более того, такое уменьшение диаметра главного просвета LP позволяет увеличить скорости тока при введении и тем самым уменьшить гидродинамическое усилие, которое должно быть обеспечено системой ECMO. Предпочтительно, диаметр главного просвета LP находится в диапазоне от 10F до 21F, т.e. от 3,3 мм и 7 мм. Естественно, диаметр главного просвета LP может быть постоянным вдоль главного просвета LP. Кроме этого, вполне возможно, что главный просвет LP будет иметь некруглое поперечное сечение, например, овальное, эллиптическое поперечное сечение.

Вспомогательный просвет LA для реперфузии вводит часть тока крови F1 в артерию 5 во втором направлении, в этом случае в антероградном направлении. С этой целью вспомогательный просвет LA для реперфузии имеет впускное отверстие 20 в сообщении по текучей среде с главным просветом LP. В частности, впускное отверстие 20 вспомогательного просвета LA для реперфузии расположено ниже по потоку относительно впускного отверстия 10 главного просвета LP в целях сбора части тока F1 крови, вытекающего из главного просвета LP. В альтернативном варианте осуществления впускное отверстие 20 вспомогательного просвета LA для реперфузии не находится в текучем сообщении с главным просветом LP. В этом случае вспомогательный просвет LA для реперфузии собирает часть тока F1 крови непосредственно из впускного отверстия 3 канюли 1 для инъекций. Кроме того, как может быть видно на фиг.2, часть вспомогательного просвета LA для реперфузии проходит параллельно главному просвету LP.

Более того, вспомогательный просвет LA для реперфузии содержит наклонную часть 21, делая возможным изменение ретроградного направления течения тока F1 крови, собранной вспомогательным просветом LA для реперфузии. Наклонная часть 21 позволяет току F1 собранной крови течь в антероградном направлении. Как может быть видно на фиг.4, наклонная часть 21 образует дугу окружности, или даже полукруг, позволяя изменять ориентацию текучей среды F1 в антероградном направлении, т.e., в направлении, противоположном направлению, в котором ток F1 крови выталкивается в выпускное отверстие 10' главного просвета LP.

Вспомогательный просвет LA для реперфузии дополнительно содержит выпускное отверстие 20', открывающееся в боковое отверстие 23, предусмотренное в канюле 1 для инъекций для выпуска тока F1 крови, текущей в антероградном направлении в артерию 5.

В отличие от главного просвета LP, вспомогательный просвет LA для реперфузии, который также имеет круглое поперечное сечение, имеет постоянный диаметр по всей своей длине. Согласно одному варианту осуществления вспомогательный просвет LA для реперфузии имеет диаметр от 20G, т.e., 0,8 мм, и 6F, т.e., 2 мм. Естественно, диаметр вспомогательного просвета LA для реперфузии может меняться от впускного отверстия 20 до выпускного отверстия 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии. Следует отметить, что возможно варьировать соотношение поперечных сечений просветов LA и LP с целью управления быстротой и скоростью тока, с которой ток F1 крови выталкивается в артерию 5 в двух направлениях, т.e. антероградном и ретроградном. Кроме того, вспомогательный просвет LA для реперфузии может иметь некруглое поперечное сечение, например, овальное, эллиптическое поперечное сечение.

В альтернативном варианте осуществления, не показанном здесь, вспомогательный просвет LA для реперфузии встроен в главный просвет LP, как описано в заявке на патент FR 1661037. В этом случае выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии также открывается в боковое отверстие 23, предусмотренное в канюле 1 для инъекций. В не показанном здесь альтернативном варианте осуществления, выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии оснащено электромеханическим устройством для измерения тока, подсоединенным к электронному дисплею, расположенному возле рукояти, т.e., возле впускного отверстия 3 канюли 1 для инъекций.

Кроме того, спускной клапан 24 соединен с вспомогательным просветом LA для реперфузии с целью его опорожнения. В частности, спускной клапан 24 является трехходовым клапаном, в котором два канала соединены с двумя частями LA1, LA2 вспомогательного просвета LA для реперфузии, в то время как один канал образует выпускное отверстие 241. Следует отметить, что деталь канюли 1 для инъекций, содержащую спускной клапан 24, следует держать снаружи тела пациента.

Спускной клапан 24 позволяет одновременно открыть два канала и закрыть третий канал. Таким образом, когда выпускное отверстие 241 спускного клапана 24 закрыто, ток F1 крови, текущей во вспомогательном просвете LA для реперфузии, может проходить из впускного отверстия 20 вспомогательного просвета LA для реперфузии в выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии. Кроме того, когда выпускное отверстие 241 спускного клапана 24 открыто, ток F1 крови не может проходить из впускного отверстия 20 вспомогательного просвета LA для реперфузии в выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии.

Когда спускной клапан 24 находится в первом положении, называемом положением для антероградного опорожнения или управления током, ток F1 крови течет во вспомогательный просвет LA для реперфузии сверху вниз по потоку, т.e. из впускного отверстия 20 вспомогательного просвета LA для реперфузии в выпускное отверстие 241 спускного клапана 24.

Когда спускной клапан 24 находится во втором положении, называемом положением для ретроградного опорожнения или управления обратным током, ток F1 крови течет во вспомогательный просвет LA для реперфузии снизу вверх по потоку, т.e. из выпускного отверстия 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии в выпускное отверстие 241 спускного клапана 24. Следует отметить, что ток F1 крови, текущий во вспомогательный просвет LA для реперфузии снизу вверх по потоку, может быть сгенерирован, когда канюля 1 для инъекций введена в артерию 5.

Предпочтительно, спускной клапан 24 помогает обеспечить правильное расположение выпускного отверстия 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии в артерии 5. С этой целью ток и обратный ток между выпускным отверстием 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии и выпускным отверстием 241 спускного клапана 24 испытывают с использованием шприца, подсоединенного к выпускному отверстию 241 спускного клапана 24 с целью, соответственно, ввести или высосать текучую среду между выпускным отверстием 20' вспомогательного просвета LA и выпускным отверстием 241 спускного клапана 24.

Кроме того, с целью обеспечения эффективной реперфузии артерии 5 важно расположить выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии в артерии 5 так, чтобы ток F1 крови, текущей в антероградном направлении, выталкивался в середину просвета артерии 5. Другими словами, выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии не должно быть обращено к передней, задней или боковой стенке артерии 5.

С этой целью канюля 1 для инъекций содержит устройство для расположения канюли 1 для инъекций в артерии 5, которое позволяет зафиксировать канюлю 1 для инъекций в положении в артерии 5. Кроме этого, выпускное отверстие 30' дополнительного просвета LX расположено на заданном расстоянии d от выпускного отверстия 20′ вспомогательного просвета LA для реперфузии так, что когда канюлю 1 для инъекций фиксируют в положении в артерии 5, ток F1 крови, которая течет во вспомогательный просвет LA для реперфузии, выпускается в артерию 5 правильно, т.e. в антероградном направлении. Предпочтительно заданное расстояние d между выпускным отверстием 30' дополнительного просвета LX и выпускным отверстием 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии находится в диапазоне от 0,1 до 500 мм.

С целью фиксации положения канюли 1 для инъекций в артерии 5 устройство для расположения содержит упор 41, предназначенный для перемещения вдоль дополнительного просвета LX и размещения в артерии 5.

Дополнительный просвет LX проходит параллельно относительно главного просвета LP и имеет впускное отверстие 30 и выпускное отверстие 30'. Выпускное отверстие 30' дополнительного просвета LX, расположенное вверх по потоку относительно выпускного отверстия 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии, открывается в боковое отверстие 23, обеспеченное в канюле 1 для инъекций. В альтернативном варианте осуществления выпускное отверстие 30' дополнительного просвета LX и выпускное отверстие 20' вспомогательного просвета LA для реперфузии не открываются в одно и то же боковое отверстие канюли 1 для инъекций.

Кроме этого, дополнительный просвет LX имеет круглое поперечное сечение и имеет постоянный диаметр по всей своей длине, например, диаметр в диапазоне от 20G до 6F, т.e., от 0,8 до 2 мм. В альтернативном варианте осуществления диаметр дополнительного просвета LX изменяется между впускным отверстием 30 и выпускным отверстием 30' дополнительного просвета LX. Следует также отметить, что дополнительный просвет LX может иметь некруглое поперечное сечение, например, эллиптическое поперечное сечение.

Перемещением упора 41 вдоль дополнительного просвета LX, а затем его размещением в артерии 5 управляют удаленно с помощью средства перемещения, которое должно находиться вне тела пациента. В частности, средство перемещения позволяет перемещать упор 41 посредством соединительного элемента 43, соединенного с упором 41, способным перемещаться вдоль дополнительного просвета LX.

На фиг.3 представлен увеличенный вид канюли 1 для инъекций на средстве перемещения упора 41.

Согласно варианту осуществления, показанному на фиг.2 и 3, средство перемещения представляет собой нажимаемую кнопку 42, предназначенную для перемещения вдоль продольного желобка 6, предусмотренного в главном просвете LP. Перемещение нажимаемой кнопки 42 в продольном желобке 62 сверху вниз по потоку приводит к перемещению средств 43 соединения, а, следовательно, упора 41, в том же направлении. В частности, при перемещении нажимаемой кнопки 42 сверху вниз по потоку она контактирует с одним концом 431 средств 43 соединения, а затем проталкивает средства 43 соединения и упор 41 к артерии 5. Упор 41 размещают в артерии 5 на выпускном отверстии 30' дополнительного просвета LX. В альтернативном варианте осуществления упор 41 размещают посредством электромотора, расположенного на рукояти канюли 1 для инъекций, управляемого переключателем, который также расположен на указанной рукояти.

На фиг.4 представлен увеличенный вид канюли 1 для инъекций на упоре 41.

Форма и размеры упора 41 выбраны так, что после размещения упора 41 в артерии 5 канюля 1 для инъекций не может быть удалена из артерии 5. Как может быть видно на фиг.4 и 6, размещенный упор 41 проходит в направлении вверх по потоку относительно канюли 1 для инъекций, образуя изгиб со средствами 43 соединения, который позволяет расположить канюлю 1 для инъекций для фиксации в артерии 5. В частности, после того как упор 41 размещают в артерии 5, канюля 1 для инъекций должна быть вытянута из артерии 5, пока упор 41 не будет плотно прилегать ко внутренней поверхности передней стенки артерии 5. В этом положении упор 41 предотвращает удаление канюли 1 для инъекций из артерии 5. Термины «передний» и «задний» используют соответственно для обозначения передней части и задней части полости или органа тела человека в анатомическом положении.

Предпочтительно упор 41 выполнен из материала с памятью формы, т.e. материал способен запоминать исходную форму и возвращаться в свою исходную форму даже после деформации. Таким образом, упор 41 выполнен с возможностью деформации при прохождении сквозь дополнительный просвет LX и возврата в свою исходную форму, когда он находится вне дополнительного просвета LX, в частности, внутри артерии 5.

Кроме этого, форма упора 41 выбрана так, чтобы не повредить артерию 5, при этом сохраняя прочность при растяжении. Предпочтительно упор 41 имеет закругленные углы и компактную форму. Кроме того, форма упора 41 может различаться с целью получения самой высокой прочности при наименьшем требуемом пространстве и наименьшей агрессивности в отношении стенки артерии 5.

Предпочтительно упор 41 и/или средства 43 соединения сделаны из проволоки из никель-титанового сплава, поскольку он имеет высокую жесткость. Кроме этого, упор 41 может иметь антитромбогенное покрытие, т.e., противосвертывающее и/или антитромбоцитарное покрытие и/или антипролиферативное покрытие.

Кроме того, с целью удаления канюли 1 для инъекций из артерии 5 достаточно переместить нажимаемую кнопку 42 снизу вверх по потоку, что приводит к отодвиганию упора 41, который деформируется перед повторным введением в дополнительный просвет LX.

Предпочтительно упор 41 имеет рентгеноконтрастную или эхоконтрастную маркировку, выполненную с возможностью идентификации упора 41 радиоскопией или эхоскопией. Согласно другому варианту осуществления на выпускном отверстии 30' дополнительного просвета LX проставлена идентификационная маркировка. В другом альтернативном варианте осуществления промаркированы и упор 41, и выпускное отверстие 30' дополнительного просвета LX.

Изобретение также относится к системе ECMO, содержащей канюлю 1 для инъекций согласно изобретению.

Изобретение относится к канюле (1) для инъекции текучей среды (F1) в полость (5) тела, содержащей: главный просвет (LP) для протекания текучей среды в первом направлении; вспомогательный просвет (LA) для реперфузии, содержащий выпускное отверстие (20') для выпуска текучей среды во втором направлении; и устройство для расположения канюли в полости, причем устройство содержит упор (41), который может двигаться вдоль дополнительного просвета (LX) и быть размещен в полости с целью фиксации канюли в положении в полости, причем выпускное отверстие (30') дополнительного просвета расположено на расстоянии (d) от выпускного отверстия (20') вспомогательного просвета для реперфузии так, что когда канюлю фиксируют в положении в полости, выпускное отверстие (20') вспомогательного просвета (LA) для реперфузии ориентировано в полость таким образом, чтобы выпускать собранную текучую среду во втором направлении. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Канюля (1) для инъекции текучей среды (F1) в полость (5) тела человека или животного, содержащая:

- главный просвет (LP), определяющий первое пространство канюли (1) для протекания текучей среды (F1) в первом направлении; и

- вспомогательный просвет (LA) для реперфузии, определяющий второе пространство канюли (1) и содержащий:

• впускное отверстие (20) для сбора части текучей среды (F1), текущей в первом направлении;

• наклонную часть (21) для изменения направления тока текучей среды (F1), собранной вспомогательным просветом (LA) для реперфузии; и

• выпускное отверстие (20') для выпуска собранной текучей среды (F1) во втором направлении в полость (5),

отличающаяся тем, что канюля (1) содержит устройство для расположения канюли (1) в полости (5), причем устройство для расположения содержит упор (41) и средство перемещения, выполненное с возможностью перемещения указанного упора (41) вдоль дополнительного просвета (LX), причем дополнительный просвет (LX) определяет третье пространство канюли (1) и содержит выпускное отверстие (30'), которое открывается в полость (5), причем средство перемещения позволяет разместить упор (41) в полости (5) через выпускное отверстие (30') дополнительного просвета (LX) с целью обеспечения фиксации канюли (1) в положении в полости (5), причем выпускное отверстие (30') дополнительного просвета (LX) расположено на заданном расстоянии (d) от выпускного отверстия (20') вспомогательного просвета (LA) для реперфузии так, чтобы, когда упор (41) фиксирует канюлю (1) в положении в полости (5), выпускное отверстие (20') вспомогательного просвета (LA) для реперфузии было ориентировано в полость (5) с возможностью выпуска собранной текучей среды (F1) во втором направлении.

2. Канюля (1) для инъекций по предыдущему пункту, отличающаяся тем, что заданное расстояние (d) между выпускным отверстием (30') дополнительного просвета (LX) и выпускным отверстием (20') вспомогательного просвета (LA) для реперфузии находится в диапазоне от 0,1 до 500 мм.

3. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что средство перемещения представляет собой нажимаемую кнопку (42), способную перемещаться в продольном желобке (6), предусмотренном в канюле (1), причем движение нажимаемой кнопки (42) в продольном желобке (6) приводит к перемещению упора (41) вдоль дополнительного просвета (LX) посредством соединительного элемента (43), соединенного с указанным упором (41).

4. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что размещенный упор (41) имеет форму и размеры, выбранные для предотвращения извлечения канюли (1), когда она введена внутрь полости (5).

5. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что упор (41) выполнен из материала с памятью формы.

6. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что упор (41) выполнен из проволоки из никель-титанового сплава.

7. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что размещенный упор (41) имеет форму ромба.

8. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что упор (41) имеет антитромбогенное и/или антипролиферативное покрытие.

9. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что упор (41) и/или выпускное отверстие (30') дополнительного просвета (LX) имеет/имеют рентгеноконтрастную или эхоконтрастную маркировку, выполненную с возможностью идентификации указанного упора (41) и/или выпускного отверстия (30') указанного дополнительного просвета (LX) радиоскопией или эхоскопией.

10. Канюля (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов, отличающаяся тем, что она содержит спускной клапан (24), подсоединенный к вспомогательному просвету (LA) для реперфузии.

11. Система для инъекции текучей среды (F1) в полость (5) тела человека или животного, отличающаяся тем, что содержит:

- входную канюлю (2) для приема заданной текучей среды (F0);

- насос (PMP) для перекачивания заданной текучей среды (F0), вытекающей из входной канюли (2);

- оксигенатор (OXY) для оксигенации заданной текучей среды (F0), вытекающей из выпускного отверстия насоса (PMP); и

- канюлю (1) для инъекций по любому из предыдущих пунктов для инъекции оксигенированной текучей среды (F1) в полость (5).