Устройство управления потоком крови в аппаратах сердечно-легочного обхода Российский патент 2020 года по МПК A61M1/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратам искусственного кровообращения (АИК) и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) как для искусственного кровообращения при проведении кардиохирургических операций, так и для вспомогательного кровообращения с целью восстановления миокарда в случае застойной сердечной недостаточности.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Многие факторы влияют на результаты операций с применением АИК и ЭКМО, особенно у педиатрических пациентов с врожденными пороками сердца. Преимущество пульсирующей перфузии, по сравнению с непульсирующей, является одним из таких факторов, который по-прежнему широко обсуждается среди исследователей, перфузиологов и хирургов (Agati S, Ciccarello G, Salvo D, et al: Pulsatile ECMO as bridge to recovery and cardiac transplantation in pediatric population: A comparative study. J Heart Lung Transplant 2007; 26: 8).

В частности преимущества пульсирующей перфузии у педиатрических пациентов заключаются в увеличении кровотока жизненно важных органов, улучшении восстановления жизненно важных органов и способствуют уменьшению постоперационных осложнений (Ungar A. Pulsatile Versus Nonpulsatile cardiopulmonary bypass procedures in neonates and infants: From bench to clinical practice. ASAIO 2005; 51: 6-10).

В настоящее время в литературе приводятся достаточно позитивные данные, полученные в результате пульсирующей перфузии у детей и взрослых, а также в экспериментальных моделях на животных.

Для сравнительной оценки непульсирующего и пульсирующего потока с точки зрения сравнения физиологических эффектов данных режимов в 1966 году Шепард и др. (Shepard RB, Simpson DC, Sharp JF: Energy equivalent pressure. Arch Surg 1966; 93: 730-74) предложили индекс энергетического эквивалентного давления (ЭЭД), который точно оценивает гемодинамическую энергию, которая определяется как соотношение между гемодинамической работой давления и объемом крови, перекачиваемой за тот же период времени.

ЭЭД = (fpdt)/(fdt),

где fpdt - гемодинамическая работа по давлению, fdt - объем перкачиваемой крови.

При этом было показано, что пульсирующий поток, который создает более высокий уровень гемодинамической энергии может лучше поддерживать микроциркуляцию и клеточный метаболизм, способствуя восстановлению жизненно важных органов после использования АИК и ЭКМО (Undar A, Masai Т, Beyer ЕА, Goddard-Finegold J, et ah Pediatric physiologic pulsatile pump enhances cerebral and renal blood flow during and after cardiopulmonary bypass Artif Org 2002; 26: 919-923). Кроме того, считается, что пульсирующая перфузии положительно влияет на процесс восстановления, уменьшая синдром системной воспалительной реакции и снижает, продолжительность госпитализации. (Alkan Т, Akc evin A, Undar А, et al: Benefits of pulsatile perfusion on vital organ recovery during and after pediatric open-heart surgery. ASAIO J, 2005; 3: 651-654). Были предложены различные способы имитировать в АИК и ЭКМО естественный пульсирующий кровоток, но ни один из них до сих пор не был признан удовлетворительным. Тем не менее, было проведено достаточно много исследований в области разработок пульсирующих систем для сердечно-легочного обхода.

Известно устройство (US 7850594, В2), которое содержит роторный насос (РН) с приводом, обеспечивающим пульсирующий режим насоса за счет периодического изменения с помощью контроллера скорости вращения рабочено колеса. Однако для реализации данного режима в АИК, в которых используются, главным образом, роликовые насосы из-за инерции рабочего колеса на выходе формируется синусоидальный сигнал, отличающийся от естественной пульсации.

В качестве прототипа нами выбрано устройство (RU 2665180), в котором пульсирующий кровоток в АИК и ЭКМО создается за счет включения параллельно РН канала регулируемой рециркуляции крови. Последний снабжен клапаном, который подключен к блоку управления для генерации пульсирующего потока на выходе РН. Клапан выполняет функцию регулирования потока крови, которая заключается в частичном или полном перекрытии, а также открытии просвета канала рециркуляции крови.

Недостатком указанного устройства является необходимость введения дополнительного контура рециркуляции, который увеличивает площадь контакта крови с инородной поверхностью. Управляемый кланан установленный в канале рециркуляции при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержании заданного зазора при высоком давлении на выходе системы насос-линия рециркуляции, что не позволяет минимизировать систему управления и энергопитания клапаном. Кроме того, поток крови в контуре рециркуляции не участвуюет в процессе оксигенации, что приводит к необходимости увеличения общего объема крови перекачиваемой насосом и, как результат, может привести к дополгительной травме крови.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложено устройство управления потоком крови в аппарате сердечно-легочного обхода, включающее роторный насос, входную магистраль насоса для подключения к венозному резервуару и выходную магистраль для подключения к оксигенатору. Входная магистраль насоса содержит актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом. Последний соединен с блоком управления приводом, обеспечивающим пульсацию с заданной частотой и скважностью потока крови, поступающего через оксигенатор в артериальную линию системы сердечно-легочного обхода, путем частичного перекрытия и полного открытия просвета входной магистрали насоса.

В качестве аппарата сердечно-легочного обхода может быть использован аппарат искусственного кровообращения.

В качестве аппарата сердечно-легочного обхода может быть использована систему ЭКМО, в которой блок управления привода подключен к блоку кардиосинхронизации, соединенному с блоком регистрации ЭКГ. Актуатор системы ЭКМО может быть выполнен с возможностью регулирования потока крови в соответствии с фазами сердечного цикла в режиме контрпульсации с сердцем пациента. При этом актуатор в диастолическую фазу полностью открывает просвет входной магистрали роторного насоса, повышая диастолическое давление в артериальной линии ЭКМО, обеспечивая при этом увеличение коронарного кровотока, а в систолическую фазу актуатор частично перекрывает просвет входной магистрали, понижая давление в артериальной линии ЭКМО, обеспечивая при этом снижение нагрузки на миокард.

В устройстве управления потоком крови в аппарате сердечно-легочного обхода может быть использован электромеханический или электропневматический, или электрогидравлический привод.

Таким образом, на входе оксигенатора и артериальной линии АИК и аппарата ЭКМО формируется физиологический пульсирующий поток и давление при постоянной скорости рабочего колеса роторного насоса.

Особенность данной системы состоит в том, что за счет установки гидравлического сопротивления актуатора во входной магистрали основная энергия для его работы затрачивается при низком входном давлении венозного резервуара, что позволяет снизить энергопитание и миниатюзировать привод для реализации, что в перспективе дает возможность использование данного изобретения для создания переносной системы ЭКМО.

Таким образом, на выходе системы роторный насос-актуатор в аппаратах ЭКМО формируется кардиосинхронизированый пульсирующий поток и давление в соответствии с фазами сердечного цикла.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящего изобретения, заключается в:

- создании физиологического пульсирующего потока в АИК и аппаратах ЭКМО при заданной скорости вращения рабочего колеса насоса;

- предупреждении травмы крови за счет уменьшения площади ее контакта с инородной поверхностью в аппаратах сердечно-легочного обхода;

- универсальности предлагаемого устройства, в котором в качестве базового РН для АИК и ЭКМО может быть использован насос любой конструкции;

- снижении энергозатрат за счет минимизации системы управления и энергопитания клапана в устройствах управления потоком крови в аппаратах сердечно-легочного обхода;

- упрощении конструкции пульсатора в устройстве управления потоком крови в аппаратах сердечно-легочного обхода;

- уменьшении размеров ЭКМО, возможности создания миниатюрных переносных ЭКМО за счет уменьшения размеров пульсатора и снижения энергозатрат для его работы.

Особенность данной схемы включения актуатора во входной магистрали роторного насоса состоит в том, что основная энергия на работу этого сопротивления затрачивается при низком давлени на выходе венозгного резервуара. Поэтому минизируются затраты энергии для работы актутора, что позволяет значительно уменьшить его весо - габаритные и энергетические характеристики, что дает возможность использовать данное изобретение для создания переносной системы ЭКМО.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где:

на фиг. 1 показана схема генерации пульсирующего потока в системе АИК с примененнием РН при установке во входной магистрали насоса актуатора - гидравлического сопротивления с приводом, связанным с электронным блоком управления, обеспечивающим заданную частоту и скважность импульсов потока и давления крови на выходе системы;

на фиг. 2 показана схема генерации пульсирующего потока в аппарате ЭКМО в режиме кардтосинхронизации с применением РН и актуатора, встроенного во входную магистраль РН, при этом привод актуатора через блок управления связан с блоком кардиосинхронизации, получающим сигналы от блока регистрации ЭКГ.

на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов в артериальной линии АИК (ЭКМО), полученная на гидродинамическом стенде при работе РН в непульсирующем режиме.

на фиг. 4 представлена диаграмма давлений и расходов в артериальной линии АИК (ЭКМО), полученная на гидродинамическом стенде с помощью заявленного устройства, обеспечивающего пульсирующий режим работы.

На фигурах обозначены следующие позиции: 1 - роторный насос (РН), 2 - актуатор, 3 - гидравлическое сопротивление, 4 - привод, 5 - блок управления актуатора, 6 - входная магистраль насоса, 7 - выходная магистраль насоса, 8 - блок кардиосинхронизации, 9 - блок регистрации ЭКГ, 10 - оксигенатор, А- артериальная линия АИК (ЭКМО), В-венозная линия АИК (ЭКМО) аппарата сердечно-легочного обхода. Р_а - давление в артертеральной линии (мм рт.ст.), Q_a - расход в артерии (л/мин).

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Патентуемое устройство содержит РН 1, при этом в его входной магистрали 6 установлен актуатор (А 2), содержащий гидросопротивление (ГС) 3 и привод 4. Блок управления актуатора (БУ) 5, связанный с приводом 4, обеспечивает заданную частоту и скважность сокращений, соотвествущие сердечному ритму при работе в АИК и при работе некардиосинхронизированного режима ЭКМО.

В другом вариате при реализации кардиосинхронизированого режима ЭКМО БУ 5 связан с блоком кардиосинхронизации 8, подключенным к блоку регистрации ЭКГ 9.

Работа данного устройства может быть описана следующим образом.

В первом варианте подключения системы РН 1 - А 2 в АИК и некардиосинхронизированного ЭКМО по схеме «венозный резервуар-оксигенатор» БУ 5, связанный с приводом 4 обеспечивает заданную частоту и скважность пульсаций кровотока и давления, соотвествующих сердечному ритму за счет изменения ГС 3, входящего в состав А 2, встроенного во входную магистраль 6 насоса, которое изменяет степень ее перекрытия, при этом увеличивая или уменьшая поток крови на выходе РН 1.

Во втором варианте при использовании кардиосинхронизиррованного аппарата ЭКМО по схеме «венозная канюля - артериалная канюля», подключение системы PI - А 2 БУ 5 приводом 4 подключен к блоку кардиосинхронизации 8 и блоку регистрации ЭКГ 9.

При этом за счет полного открытия с помощью А2 просвета входной магистрали 6 насоса в фазе диастолы сердца обеспечивается повышение амплитуды артериального давления, что создает условия для увеличения коронарного кровотока. В систолической фазе работы сердца за счет уменьшения с помощью А2 просвета входной магистрали 6 насоса кровоток на выходе РН уменьшается, понижая амплитуду давления в артериальной линии 7, уменьшая постнагрузку или работу левого желудочка сердца.

Таким образом, на выходе системы PH1 - А2 т.е. в артериальной линии 7 формируются близкие к физиологической пульсация и давление без изменения скорости РН 1. Данный режим способствует минимизации травмы форменных элементов крови по сравнению с заявленным ранее устройствами и устранению режима разрежения на входе РН1 с возможной кавитацией крови и появлением газовых пузырьков потенциально опасных для мозгового кровообращения.

Приводим данные, полученные на гидродинамическом стенде, подтверждающего возможность реализации заявленного назначения и достижения указанного технического результата.

На фиг. 3 представлена диаграмма давления и потока в артериальной линии (А) АИК (ЭКМО), снятая на гидродинамическом стенде при работа РН в непульсирующем режиме.

Полученный эффект работы системы РН 1 - А2 с ГС 3, выполенным в виде воздушного клапана, управляемого с помощью привода искусственного сердца Синус-ИС, показан на диаграмме давления и потока в артериальной линии (А) АИК (ЭКМО) на фиг. 4.

Кривая потока также имеет выраженную пульсацию, что может позитивно сказаться при использовании системы у пациентов как при проведении операций на открытом сердце с АИК, так и при использовании при подключении ЭКМО в условиях застойной сердечной недостаточности В данной работе на гидродинамическом стенде в качестве РК использовался насос Rotaflow (Maquet AEG, ФРГ). Как видно из диаграммы, амплитуда пульсового давления в артериальной линии аортальном резервуаре при работе системы PHI - А2 находится в физиологических пределах при среднем расходе 4,8 л/мин.

Таким образом, изобретение может быть использовано как в АИК, так и в аппаратах ЭКМО. В последнем случае, блок управления актуатора связан с блоком кардиосинхронизации, получающим сигналы от блока регистации ЭКГ. При работе в системе ЭКМО актуатор выполнен с возможностью полного открытия просвета входной магистрали с помощью переменного ГС с заданной задержкой относительно зубца R-ЭКГ, обеспечивающей увеличение амплитуды артериального давления в фазе диастолы сердца, реализуя режим контрпульсации и, таким образом, способствуя увеличению коронарного кровотока. В систолической фазе работы сердца актуатор частично перекрывает просвет входной магистрали, уменьшая кровоток и давление на выходе РН в оксигенатор и артериальную линию. Снижение систолического давления в артериальной линии будет приводит к снижению постнагрузки на левый желудочек сердца, что будет способствовать восстановлению пораженного миокарда.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратам искусственного кровообращения (АИК) и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Устройство управления потоком крови в аппарате сердечно-легочного обхода включает роторный насос, входную и выходную магистрали насоса. Входная магистраль насоса имеет возможность подключения к венозному резервуару и содержит актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводом. Выходная магистраль имеет возможность подключения к оксигенатору. Оксигенатор соединен с артериальной линией сердечно-легочного обхода, а блок управления приводом выполнен с возможностью управлять приводом для обеспечения пульсации потока крови, поступающего из оксигенатора в артериальную линию, с заданной частотой и скважностью путем частичного перекрытия и полного открытия просвета входной магистрали насоса. Технический результат сводится к созданию физиологического пульсирующего потока в АИК и аппаратах ЭКМО при заданной скорости вращения рабочего колеса насоса; уменьшению площади контакта крови с инородной поверхностью, потенциально опасной для травмы крови. 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство управления потоком крови в аппарате сердечно-легочного обхода, включающее роторный насос, входную и выходную магистрали насоса, отличающееся тем, что входная магистраль насоса имеет возможность подключения к венозному резервуару и содержит актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводом, а выходная магистраль имеет возможность подключения к оксигенатору, при этом оксигенатор соединен с артериальной линией сердечно-легочного обхода, а блок управления приводом выполнен с возможностью управлять приводом для обеспечения пульсации потока крови, поступающего из оксигенатора в артериальную линию, с заданной частотой и скважностью путем частичного перекрытия и полного открытия просвета входной магистрали насоса.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в качестве аппарата сердечно-легочного обхода используют аппарат искусственного кровообращения.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в качестве аппарата сердечно-легочного обхода используют систему экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), в которой блок управления привода подключен к блоку кардиосинхронизации, соединенному с блоком регистраци ЭКГ, причем актуатор выполнен с возможностью регулирования потока крови в соответствии с фазами сердечного цикла в режиме контрпульсации с сердцем пациента, полного открытия просвета входной магистрали роторного насоса в диастолическую фазу с повышением диастолического давления в артериальной линии ЭКМО и обеспечением увеличения коронарного кровотока и частичного перекрытия просвета входной магистрали в систолическую фазу с понижением давления в артериальной линии ЭКМО и снижением нагрузки на миокард.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что в качестве привода использован электромеханический, или электропневматический, или электрогидравлический привод.