Способ комплексного лечения пролежней у пациентов с длительной иммобилизацией Российский патент 2023 года по МПК A61N1/18 

Изобретение относится к медицине, а именно к сочетанным способам лечения пролежней и может быть использовано в комплексе реабилитационных воздействий для пациентов в хроническом критическом состоянии (ХКС) с последствиями тяжелых черепно-мозговых травм, церебральных инсультов, ишемических инсультов, геморрагических инсультов, состояния после удаления опухолей головного мозга и др.

Актуальность

Пролежни остаются важной клинической проблемой со значительными социально-экономическими последствиями. Пролежневые или декубитальные язвы (ДЯ) сопутствуют многим тяжелым посттравматическим и системным заболеваниям, таким как инсульт, инфаркт, сахарный диабет, болезнь Паркинсона, параплегия и истощение. Несмотря на медицинскую и социальную проблему, которую представляет пролежневая язва, лечение по-прежнему является недостаточно эффективным из-за отсутствия клинических характеристик восстановительных процессов на клеточном уровне.

Уровень техники.

Наряду с хирургическими методами лечения известен широкий круг терапевтических мероприятий, включающих использование специальных перевязочных средств, антисептиков, мазей, раневых покрытий и физико-химических технологий. Однако эффективность подобных методик не всегда соответствует клиническим задачам, а их высокая стоимость и трудоемкость не всегда оправдана. При этом большинство лечебных препаратов способны вызывать аллергическую реакцию, что значительно ограничивает возможности применения медикаментозных средств. По этой причине немедикаментозные методы терапии на основе физических факторов, в частности воздействие радиочастотным излучением, ультразвуком, лазером в различных его спектрах и различных длин волн, использование электромагнитных волн и другие, как составная часть комплексного лечения пролежней, являются чрезвычайно актуальными.

К способам лечения пролежней на основе физических факторов относятся, в частности способ лечения трофических язв голени, включающий контактное воздействие на кожу околоязвенной области ИК-излучением (RU 2179043); способ лазерной терапии больных трофическими язвами, включающий световое воздействие с длиной волны 635 нм, а также низкоинтенсивным лазерным излучением в непрерывном режиме с длиной волны 365-405 нм (УФА спектр) и 520-525 нм (зеленый спектр) (RU 2604399); способ комплексного лечения пролежней у пациентов с длительной иммобилизацией, включающий лазерное воздействие с использованием матричного излучателя из 4 лазерных диодов с длиной волны 904 нм и др.

Использование перечисленных способов не позволяет достичь технических результатов заявляемого изобретения по следующим причинам. В описанных выше способах применяют пластинчатые датчики, а воздействие осуществляют в непосредственной близости к коже или раневой поверхности. Применение лазера в форме пластинчатых датчиков, зачастую, неэффективно при наличии на ранах плотного струпа.

Кроме того, известны способы лечения пролежней с помощью электрических импульсов. К ним относятся, в частности UA 83746, а также US 6363284. Данные способы отличаются от заявляемого тем, что при их использовании так же отсутствует непосредственный контакт с раневой поверхностью, кроме того, применяется иная частота эклектического импульса.

В то же время известны примеры использования в терапевтической практике разрядов холодной плазмы тлеющего разряда (LTP). К ним относятся, в частности, способ профилактики гнойно-воспалительных раневых осложнений при аллопластике ущемленных послеоперационных вентральных грыж, включающий обработку поверхности операционной раны и протеза потоком низкотемпературной аргоновой плазмы (RU 2449820), а также способ лечения ран, включающий воздействие на раневую поверхность потока низкотемпературной воздушной плазмы, частотно-модулированного сигнала электрического поля (RU 2726599).

Однако данные способы предназначены для профилактики гнойно-воспалительных осложнений и применимы к «чистым» послеоперационным ранам, что не соответствует техническим результатам заявляемого способа.

Информации о способах лечения пролежней с использованием потока низкотемпературной воздушной плазмы в доступной авторам информационной базе данных не обнаружено.

Раскрытие сущности изобретения

Заявляемое изобретение направлено на решение задачи комплексного лечения гнойно-некротических длительно не заживающих ран (пролежней) путем стимуляции репаративных процессов (РП) и очищения раны.

Одним из перспективных методов немедикаментозной терапии в комплексном лечении пролежней является активация (РП) в тканях проблемной зоны с помощью LTP. Активация РП разрядами LTP, инициируемыми током радиочастотного диапазона впервые была опробована в Федеральном научно-клиническом центре реаниматологии и реабилитологии РАН (ФНКЦ РР) при лечении пролежней в рамках клинических исследований. Было проведено сравнение эффективности активация РП на частотах 0,11, 2,64, 6,78 и 13,56 МГц. Показано, что оптимальной рабочей частотой ВЧ-генератора является 6,78 МГц. Клинические исследования эффективности терапии пролежневых язв разрядами LTP проводились в кожных и мышечных тканях зоны пролежней с помощью электрохирургического аппарата «Генератор LTP 6,74 мГц», на частоте 6,78 МГц. Результаты анализа гистологических проб, гистохимический и бактериологический анализ подтвердили эффективность и отразили динамику процесса активации РП в тканях пролежневой раны под действием разрядов холодной плазмы.

Высокочастотный ток, проходя по ткани, вызывает испарение тканевой жидкости вокруг игольчатого электрода, что приводит к появлению газовой оболочки, из водяного пара. Приложенное напряжение вызывает в газовой оболочке разряды низкотемпературной (средняя температура не превышает 100°С), сильно неравновесной плазмы. Параметры возникающей плазмы близки к параметрам плазмы, используемой в плазменной электрохирургии [Belov, S.V., Danileiko, Y.K., Nefedov, S.M.; Osiko, V.V., Salyuk, V.A., Sidorov, V.A. Specific Features of Generation of Low-Temperature Plasma in High-Frequency Plasma Electrosurgical Apparatuses. Biomed. Eng. 2011, 45, 59-63]. Параметры воздействия были заданы уровнем установленной выходной мощности, рабочим циклом и продолжительностью экспозиции. Диапазон значений параметров позволял выбрать значения тока и напряжения, обеспечивающие оптимальный процесс генерации плазменных разрядов по критерию минимального разрушающего воздействия тепловой природы. В данных клинических исследованиях активация РП осуществлялась с экспозицией 1,0-3,0 с и установленной мощностью 5,0±1,5 Вт.

Особенностью заявляемого способа является комплексное воздействие на пролежни, включающее ежедневную хирургическую обработку язвы, направленную на удаление некротизированных тканей и гнойного экссудата с применением фаза-ориентированных топических средства в комплексе с высокочастотной стимуляцией электрохирургическим аппаратом «Генератор LTP 6,74 мГц».

Эмпирическим путем было выявлено, что при использовании данного способа наблюдается стойкое очищение раны от детрита, формирование активной зоны грануляции раневой поверхности, улучшение трофики тканей, более активная васкуляризация и активация процесса деления клеток, в результате чего значительно сокращаются сроки заживления пролежней.

Клиническим результатом использования разработанного метода, является повышение эффективности лечения пролежней, включающее очищение раны, запуск регенеративных свойств организма, что приводит к сокращению сроков заживления, а также применимость к больным любого возраста. Кроме того, применение LTP не требует дополнительного обезболивания, а использование одноразовых игольчатых электродов (инъекционных игл) снимает вопросы, связанные со стерилизацией рабочей части аппаратуры. Важно также отметить, что нарушений сердечного ритма в процессе холодно-плазменной активации РП у лиц с кардиальной патологией при ЭКГ-мониторинге не обнаружено.

Заявляемый способ лечения можно использовать на разных стадиях течения раневого процесса, вне зависимости от длительности течения.

На Фиг. 1 отображена процедура обработки игольчатым электродом гранулирующих участков в дне пролежневой раны.

На Фиг. 2 отображена процедура обработки игольчатым электродом здоровой кожи вокруг ДЯ.

Осуществление изобретения.

Клинические исследования эффективности терапии пролежневых язв методом активации РП у пациентов в ХКС различной этиологии были проведены на пациентах ФНКЦ РР в рамках решения этического комитета центра. Для проведения исследований было отобрано тридцать восемь пациентов (16 мужчин и 22 женщины) в возрасте от 31 до 76 лет. Распределение по демографическому критерию было асимметричным: средний возраст составлял 47,5 лет. Общее состояние всех пациентов в выборке первоначально расценивалось как тяжелое из-за черепно-мозговой травмы. Причиной этого являлся обширный ишемический инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма или, реже, радикальная операция по удалению опухолей головного мозга. Основной локализацией дефекта пролежня были крестцовая и ягодичная области (всего 32 наблюдения), реже область большого вертела бедренной кости (3 наблюдения), область лопатки (2 наблюдения) и пятка (1 наблюдение). В 7 случаях было отмечено сразу несколько ДЯ разной локализации, однако в этой ситуации авторы учитывали динамику лечения самого крупного из дефектов. При разработке дизайна исследования ключевым критерием включения были пролежни III степени, то есть полная потеря толщины покровных тканей в зоне постоянной компрессии, но не глубже собственной фасции. Площадь дефекта варьировала от 5 до 20 см² (в среднем 14,6 см²), полная потеря толщины покровных тканей в зоне постоянной компрессии, но не глубже собственной фасции.

На момент начала лечения все ДЯ имели вид открытых длительно незаживающих язвенно-некротических дефектов с умеренно выраженной воспалительной реакцией и очевидной стагнацией РП: налет фибрина, очаги некроза, редкие локусы вялых грануляций, отечные ригидные края, экссудация и т.п. Локальная терапия носила безотлагательный комплексный характер, осуществлялась с учетом фазы осложненного раневого процесса и, помимо стандартных профилактических мероприятий, была ориентирована на ускоренное очищение (некролизис) и стимуляцию заживления раневого дефекта.

Для объективизации результатов параллельно была проведена сравнительная оценка ключевых параметров ДЯ у 29 человек в возрасте от 29 до 73 лет (в среднем 50,4 года) с крестцовыми пролежнями площадью от 5 до 20 см², обработанных традиционным методом. Из них сформировали контрольную группу, сопоставимую по демографическим и клиническим критериям с основной категорией.

В процессе терапии пролежневых язв был использован генератор ВЧ-тока, инициирующий разряды LTP «Генератор LTP 6,74 мГц», разработанный в Научном центре лазерных материалов и технологий ФГБУН Института общей физики им. A.M. Прохорова РАН (по безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ P 50267.0 - 92 для изделий класса I типа BF и ГОСТ P 50444-92).

Активацию РП осуществляли с помощью высокочастотного напряжения, которое подавали на игольчатые электроды, вводимые в ткань. В качестве игольчатых электродов использовали иглы Mesoram RI.MOS 30G длиной 6,0 мм и диаметром 0,3 мм, которые на всю длину вводили в заранее намеченные зоны (малоизмененная кожа вокруг ДЯ, гранулирующие участки в дне раны). Воздействие осуществляли с экспозицией 1,0-3,0 с и установленной мощностью 5,0±1,5 Вт. Периодичность процедуры активации РП была следующая: стартовый сеанс активации РП, далее через каждые 3-4 суток в соответствующую зону (здоровая кожа вокруг ДЯ, гранулирующие участки в дне пролежневой раны в шахматном порядке, на расстоянии от 0,8 до 1,0 см). Такое расстояние между разрядами выбрано не случайно. Радиус воздействия импульса в точке составляет около 5 мм. В последующем в этой области формируется инфильтрационный валик. Поэтому данное расстояние наиболее рационально. После процедуры активации РП рана укрывалась повязкой, перевязки проводили 1 раз в три дня или в более ранние сроки (по показаниям) с закрытием раны повязкой. Общая продолжительность лечения - в течение не менее 28-32 дней.

1 раз в неделю проводилось цитологическое исследование соскобов с раневой поверхности, бактериологический контроль микробного ландшафта очага и планиметрия раны. Обычная оценка состояния проблемной зоны проводилась путем визуального наблюдения за участком и дополнялась фотографическим контролем. Динамика течения РП дополнительно оценивалась с использованием шкалы Бейтса-Дженсена (1992), включающей 13 критериев.

У пациентов основной группы, получавших LTP терапию, обнаружена ускоренная нормализация микроциркуляторного русла, более выраженный рост и созревание грануляционной ткани с формированием коллагеновых волокон 1 и 3 типа, как в области дна, так и в краях пролежневого дефекта. Выраженный эффект активации формировался в период от 14-го до 21-го дня. Эффективность LTP терапии по критерию скорости заживления раны, составила от 14 до 16% в зависимости от этиологии пролежневой раны. Установлено, что заявляемый способ лечения также стимулирует неонгиогенез с экспрессией VEGF эндотелием сосудов, что наиболее выражено через 30 суток, а также накопление в тканях миофибробластических элементов (SMA), которые в наибольшем количестве появляются через 2 недели после начала комбинированной местной терапии ДЯ. В целом, описанные ИГХА изменения соответствуют закономерностям процесса регенерации в основной группе, полученным при гистологическом исследовании. Также установлено, что местная терапия с использованием технологии LTP активации РП сопровождается существенным уменьшением бактериальной обсемененности пролежневых ран.

Для закрытия раны использовали гидрогелевые или серебросодержащие или мазевые повязки: Бранолинд Н, Бетадин®, Левомеколь®. Смену качественного состава повязок осуществляют по показаниям.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что активации РП разрядами LTP содействует ускоренному некролизису, который в большинстве наблюдений протекал параллельно росту и созреванию грануляционной ткани в ДЯ. Выполнена сравнительная оценка показателей РП в когортах (табл. 1). По ключевым макроскопическим параметрам видно, что основная группа опережала контрольную группу примерно на 6-7 суток (р<0,05). Наиболее выражены межгрупповые различия по длительности некролизиса (более чем 8 суток). Кроме того, активация РП разрядами LTP благоприятствовала снижению раневой экссудации и купированию перифокального воспаления в более ранние сроки.

Способ осуществляют следующим образом.

1. При первичном осмотре хирург производит оценку состояния раны в баллах в соответствии с показателями шкалы Бейтс-Дженсена, а именно: размер раны, глубина раны, состояние краев раны, наличие карманов и их состояние, вид некротической ткани, площадь некротических тканей, вид экссудата, цвет кожи вокруг раны, наличие периферических отеков тканей, уплотнение периферических тканей, наличие грануляции и эпителизации.

2. Ежедневно хирург осуществляет осмотр раны с принятием решения о необходимости оперативного пособия на данный момент. Проводит хирургическую обработку язвы. Кроме того, хирург оценивает состояние раны по следующим показателям: размер, качество и количество экссудата, запах и принимает решение об индивидуальном подборе перевязочного материала с учетом лабораторных показателей: общий белок, альбумин, гемоглобин, лейкоциты.

3. Для закрытия раны используют гидрогелевые или серебросодержащие или мазевые повязки: Бранолинд Н, Бетадин®, Левомеколь®. Смену качественного состава повязок осуществляют по показаниям. На эксудацию - более абсорбирующие, на инфекцию - серебросодержащие и т.д.

4. С момента начала лечения проводят активацию РП с помощью игл Mesoram RI.MOS 30G длиной 6,0 мм и диаметром 0,3 мм, которые на всю длину вводят в заранее намеченные зоны (малоизмененная кожа вокруг ДЯ, гранулирующие участки в дне раны). Воздействие осуществляют с экспозицией 1,0-3,0 с и установленной мощностью 5,0±1,5 Вт. Периодичность активации РП следующая: стартовая процедура активации РП, далее процедуру активации РП осуществляют через каждые 3-4 суток. 1 раз в 7 дней хирург осуществляет инструментальный контроль состояния раны в соответствии с критериями, по шкале Бейтс-Дженсена. Суммирует полученные баллы.

5. Общая продолжительность лечения составляет 28-32 дней.

Примеры выполнения

1. Пациентка В. 60 лет, находилась в ФНКЦ РР с диагнозом: последствия ЗЧМТ от 10.05.2021 г. Посттрепанационный дефект костей свода черепа в левой лобно-теменно-височной области. Состояние после декомпрессионной резекционной трепанации черепа, удаления эпидуральной гематомы левой теменной области от 10.05.2021 г. Колит неясной этиологии. Кишечное кровотечение из нижних отделов ЖКТ от 26.06.2021 г., 01.07.2021 г. Эритематозная гастропатия. Формирующаяся язва 12-ти перстной кишки. Двусторонняя полисегментарная пневмония тяжелого течения, осложнена деструктивными изменениями. ДН 3 ст. Сепсис. Септический шок от 23.06.2021 г. Белково-энергетическая недостаточность. Анемия хронического заболевания, тяжелой степени. Тромбоцитопения тяжелой степени. Гипертоническая болезнь III стадии, риск 4. Ангиопатия сетчатки обоих глаз по гипертоническому типу. Декубитальная язва области крестца 3 ст.

У пациентки при поступлении выявлен пролежень крестца 3 ст., 35 балов по шкале по шкале Бейтс-Дженсена. С первого дня пациентка проходила лечение ДЯ по заявляемой методике. Стимуляция осуществлялась в течение 30 дней (9 сеансов). Перед стимуляцией рана обрабатывалась раствором антисептика, по необходимости выполнялся дебридинг, по окончании процедуры стимуляции рана укрывалась повязкой в зависимости от фазы течения раневого процесса. По итогу отмечено: уменьшение экссудации, рана очистилась от некротических масс, выявлен активный рост грануляционной ткани, интенсивный рост, покровного многослойного плоского эпителия. Рана значительно уменьшилась в размере. По шкале Бейтс-Дженсена 28 балов.

2. Пациентка Р. 74 года, переведена в ФНКЦ РР с диагнозом: Последствия инфаркта головного мозга по кардиоэмболическому патогенетическому варианту, в бассейне левой средней мозговой артерии с геморрагической трансформацией 1 типа от 18.10.2020. Последствие инфарктов головного мозга в правой гемисфере от 2004, 2007, 2008, 2013 гг. Энцефалопатия смешенного генеза (дисциркуляторная, дисметаболическая, интоксикационная). Минимальное сознание минус, правосторонняя гемиплегия, сенсомоторная афазия, дисфагия. Коронавирусная инфекция, вызванная вирусом COVID-19. Двусторонняя нижнедолевания пневмония, Дн3ст (ИВЛ-ассоциированная), реконвалесцент. Гипертоническая болезнь 3 ст РССО высокий. ИБС: пароксизмальная форма фибрилляций предсердий, пароксизм неизвестной давности. Сахарный диабет 2 типа впервые выявленный. Диабетическая макроангиопатия обеих стоп. Хронический поверхностный гастрит. Хронический бронхит, ремиссия. Хронический субатрофический ринофарингит. Ангиопатия сетчатки обоих глаз по гипертоническому типу. Анемия смешенного генеза средней степени тяжести. Хронический цистит. Хронический пиелонефрит, латентное течение. Декубитальная язва области крестца 3ст.

При поступлении у пациентки были пролежни в области крестца 3-4 ст, в пяточных областях, по данным выписки пролежень в области крестца существовал около 6 мес, без существенной динамики, несмотря на проводимое лечение на других этапах реабилитации. В области пяток сухие эпидермальные пузыри, особого ведения не требовали.

С первого дня проводилось лечение пролежня в области крестца по заявляемой методике. При оценке по Шкале - 28 балов. Стимуляция осуществлялась в течение 32 дней (10 сеансов). Перед стимуляцией рана обрабатывалась раствором антисептика, по необходимости выполнялся дебридинг, по окончании процедуры стимуляции рана укрывалась повязкой в зависимости от фазы течения раневого процесса. По итогу отмечено: значительное уменьшение размеров раны, уменьшение экссудации, рана полностью очистилась от некротических масс, активный рост грануляционной ткани, интенсивный рост краевой эпителизации. По шкале Бейтс-Дженсена 25 балов.

Изобретение относится к медицине, а именно к физиотерапии и паллиативной помощи. Проводят ежедневную хирургическую обработку пролежневой раны. Осуществляют воздействие разрядов холодной плазмы тлеющего типа с помощью высокочастотного напряжения, которое подают на игольчатые электроды, вводимые в ткань инициируемого током на частоте 6,78 МГц с мощностью 5,0 ± 1,5 Вт с экспозицией 1,0-3,0 с. Используют иглы Mesoram RI.MOS 30G длиной 6,0 мм и диаметром 0,3 мм, которые на всю длину вводят в зоны малоизмененной кожи вокруг пролежневой раны и в гранулирующие участки в дне раны в шахматном порядке на расстоянии 0,8-1,0 см. Процедуру осуществляют через каждые 3-4 суток в течение 28-32 дней. Способ обеспечивает повышение эффективности лечения пролежней, запуск регенеративных процессов, сокращение сроков заживления. 1 таб., 2 ил., 2 пр.

Способ комплексного лечения пролежней, включающий ежедневную хирургическую обработку пролежневой раны, при этом с первого дня лечения осуществляют активацию репаративных процессов (РП) путем воздействия разрядов холодной плазмы тлеющего типа (LTP) с помощью высокочастотного напряжения, которое подают на игольчатые электроды, вводимые в ткань, отличающийся тем, что активацию РП осуществляют разрядами LTP, инициируемыми током на частоте 6,78 МГц с мощностью 5,0±1,5 Вт с экспозицией 1,0-3,0 с; в качестве игольчатых электродов используют иглы Mesoram RI.MOS 30G длиной 6,0 мм и диаметром 0,3 мм, которые на всю длину вводят в зоны малоизмененной кожи вокруг пролежневой раны и в гранулирующие участки в дне раны в шахматном порядке, расстояние между иглами 0,8-1,0 см; процедуру активации РП осуществляют через каждые 3-4 суток в течение 28-32 дней.