СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РЕЦИДИВНЫХ ФОРМ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ У ЖЕНЩИН Российский патент 2023 года по МПК A61B17/42 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, в частности к оперативной урогинекологии, и может быть использовано при оперативном лечении рецидивного недержания мочи различного типа, в том числе и у женщин с установленными сетчатыми имплантами.

Уровень техники.

Недержание мочи у женщин является частой патологией, особенно в пожилом возрасте. При отсутствии эффекта от консервативной терапии прибегают к хирургическому лечению, наиболее частым вариантом которого является установка среднеуретрального слинга (TVT, TVT-O), что в настоящее время считается «золотым стандартом» (Capobianco G, et al., 2018, Беженарь В. Ф., и др., 2012, Нечипоренко А.Н., и др., 2020). Однако, накопление опыта этих операций свидетельствует, что их долгосрочная эффективность составляет около 60 %, а необходимость повторных вмешательств возникает у 17,7% пациенток в течение последующих 5 лет после операции (Maggiore L.R.U et al., 2011, Ford AA, et al., 2017). По данным различных исследований частота рецидивов или сохранение недержания мочи после этих операций в ближнесрочном периоде варьирует от 10 до 55%, а в течение 5 лет возрастает до 70% (Brubaker L et al., 2013, Колотева Е.В. и др., 2018, NICE Guidance, 2019). При этом у специалистов нет единого мнения в выработке оптимального метода лечения пациенток с сохранившимся или рецидивным недержанием мочи после установки синтетических имплантов (Capobianco G et al., 2018, Bakali E. et al., 2019). Анализируются различные варианты - от повторной установки синтетического среднеуретрального слинга до использования аутологичных тканей, кольпосуспензии или периуретрального введения объемообразующих субстанций (De Cuyper EM, et al., 2008, Lee HN et al., 2010, Giarenis I, et al., 2012, Nadeau G, et al., 2014, Stav K, et al., 2010, Parker WP, et al., 2016, Liu XH et al., 2020). При этом многие авторы приходят к выводу, что использование синтетических сетчатых протезов не имеет преимуществ по сравнению с применением классических методик, что отражено в клинических рекомендациях (NICE Guidance, 2019).

Таким образом, рецидивное недержание мочи после первичных операций с установкой синтетических протезов представляет существенную проблему в связи с высокой частотой рецидивирования, особенно, в отдаленном периоде (Maggiore L.R.U et al., 2011, Brubaker L et al., 2013, Ford AA, et al., 2017, Колотева Е.В. и др., 2018). При этом любые повторные операции при коррекции недержания мочи менее эффективны, чем первичные операции, независимо от используемой методики (Nikolopoulos KI et al., 2015, Parker WP, et al., 2016, Liu XH et al., 2020). Рекомендуемое использование аутологичных тканей, в том числе аутологичного фасциального слинга из фасции передних мышц живота, при рецидивном недержании приводило к успеху в 54,2% по данным объективных показателей и в 52,5% по субъективным оценкам пациенток, в тоже время, после повторной операции, чаще развивались эпизоды задержки мочи (8,5% по сравнению с 3,1% при первичной операции) и в большем проценте случаев возникала необходимость в очередных вмешательствах с целью устранения последствий (13,6% против 3,5%) (Parker WP, et al, Autologous fascia pubovaginal slings after prior synthetic anti-incontinence procedures for recurrent incontinence: A multi-institutional prospective comparative analysis to de novo autologous slings assessing objective and subjective cure. Neurourol Urodyn. 2016 Jun; 35(5):604-8.).

Известен способ хирургического лечения рецидивных форм недержания мочи у женщин после первичных операций с установкой синтетических протезов, в ходе которого удаляют первично установленный имплантат и осуществят укрепление и поддержку органов малого таза женщин посредством аутологичных тканей, без применения синтетического имплантата. В известном способе в качестве аутологичных тканей использовали или фасцию прямой мышцы живота или широкую фасцию бедра (McCoy O, Vaughan T, Nickles SW, Ashley M, MacLachlan LS, Ginsberg D, Rovner E. Outcomes of Autologous Fascia Pubovaginal Sling for Patients with Transvaginal Mesh Related Complications Requiring Mesh Removal. J Urol. 2016 Aug; 196(2):484-9).

Известный способ имеет ряд недостатков, а именно является травматичным за счет использования фасции из других анатомических областей. Иссечение ранее установленного импланта является травматичной процедурой, несущей риск повреждения мочевого пузыря, формирования мочевых свищей.

Кроме того, известен способ хирургического лечения рецидива недержания мочи у женщин после установки синтетического импланта (Сулейманов С.И., Павлов Д.А., Аракелов С.Э., Баранов А.В., Бабкин А.С. Наш опыт хирургического лечения рецидива недержания мочи у женщин после установки синтетического импланта, Урологические ведомости. 2022. Т. 12. № 4. С. 297-303), который выбран в качестве прототипа. В ходе осуществления способа под эндотрахеальным наркозом в положении пациентки с опущенным головным концом стола на 15 градусов (положение Тренделенбурга) выполняли троакарный доступ в брюшную полость по средней линии над пупком. Карбоксиперитонеум 12 мм рт. ст. с последующей установкой двух рабочих троакаров, 5 мм каждый, в правой подвздошной области. Париетальную брюшину передней стенки вскрывали между латеральными складками, осуществляли доступ в предпузырное пространство, выделяли переднебоковые стенки влагалища по бокам от шейки мочевого пузыря. Создавали подвешивающий аппарат посредством прошивания боковых стенок влагалища и надкостницы лонных костей (связка Купера) по бокам от симфиза. В случае невозможности фиксации лигатур к лонным костям из-за прилежания сетчатого имплантата использовали лакунарные связки (связки Гимберта). Формировали по одной двойной лигатуре с каждой стороны.

Данная операция не позволяет устранить все анатомические нарушения расположения органов малого таза, так как не воздействует на заднюю группу связок, что не позволяет устранить рецидивное недержание мочи, связанное с императивной симптоматикой. Также, может усиливать пролабирование не зафиксированной стенки мочевого пузыря, вызывая задержку мочи.

Раскрытие сущности изобретения

Технической проблемой, решаемой заявленным решением, является устранение рецидивного недержания мочи различного типа за счет восстановления связочного аппарата, осуществляющего поддержку органов малого таза у женщин посредством использования аутологичных тканей, расположенных в той же анатомической зоне.

Технический результат заключается в восстановлении анатомического положения внутренних тазовых органов у женщин, позволяющего устранить рецидивное недержание мочи различного типа без повторного применения сетчатых имплантов, что исключает специфические осложнения, связанные с их установкой, такие как эрозия, гнойно-воспалительный процесс, рубцовая деформация. Кроме того, разработанный способ является малотравматичным, поскольку не требуется значительной диссекции тканей, а также минимизирован риск повреждения смежных органов, нервных структур, не вскрываются стенки органов, что обусловливает отсутствие ограничений в послеоперационном периоде, быстрое достижение функционального результата - удержание мочи, восстановление качества жизни.

Указанный технический результат реализуется за счет следующих приемов.

Вскрывают париетальную брюшину над правой латеральной поверхностью первого крестцового позвонка на уровне мыса. Нерассасывающимся шовным материалом осуществляют непрерывное прошивание надкостницы крестца в направлении правой крестцово-маточной связки, правой крестцово-маточной связки до шейки матки, шейки матки. Шов продолжают до передней трети левой крестцово-маточной связки. Шов накладывают в обратном направлении и завершают формированием узла у надкостницы крестца, осуществляют доступ в предпузырное пространство, выделяют боковые стенки влагалища на уровне шейки мочевого пузыря и выполняют двойное прошивание стенок влагалища и Куперовских связок с захватом связок Гимберта нерассасывающимся шовным материалом, формируя лонно-уретральную связку с двух сторон.

Краткое описание чертежей.

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, где:

на фиг. 1. показано положение на операционном столе (а) и расположение троакарных доступов (б);

на фиг. 2 показано восстановление пубо-уретральной связки: вид сбоку (а), вид сверху (б);

на фиг. 3 показано восстановление крестцово-маточных связок: вид сбоку (а) и сверху (б).

Осуществление изобретения.

В условиях эндотрахеального наркоза пациентку располагают в дорсальной литотомической позиции с опущенным головным концом на 15-20 градусов. В мочевой пузырь устанавливают временный уретральный катетер Фолея №14-16, баллон заполняют стерильным физиологическим раствором объемом до 15 мл, пузырь опорожняют. Во влагалище устанавливают манипулятор для элевации передней стенки и матки в физиологическое положение. Выполняют разрез кожи по верхнему краю пупка, создают доступ в брюшную полость, устанавливают лапароскоп. Создают карбоксиперитонеум 12 мм рт.ст. Устанавливают рабочие троакары 5 мм (2 шт) в правой подвздошной области по границам средней трети линии, соединяющей пупок и переднюю верхнюю ость правой подвздошной кости. При необходимости (опционально), устанавливают троакар, 5 мм, в левой подвздошной области у латеральной границы средней трети, линии, соединяющей пупок и верхнюю переднюю ость левой подвздошной кости, для дополнительной тракции кишечника указанное расположение троакаров и вид доступа обеспечивает экспозицию в области операции и правильность наложения швов.

Вскрывают париетальная брюшину на участке 1,5-2,0 см над правой латеральной поверхностью первого крестцового позвонка на уровне мыса. Используют монофиламентный нерассасывающийся шовный материал, размером 2/0, выполняют непрерывное прошивание: надкостницы крестца в направлении правой крестцово-маточной связки, правой крестцово-маточной связки до шейки матки (культи влагалища), шейки матки (культи влагалища), затем шов накладывают на переднюю треть левой крестцово-маточной связки, поле чего шов накладывают в обратном направлении с формированием узла у надкостницы крестца. Восстанавливают крестцово-маточные связки, что возвращает матку и влагалище в правильное положение. Избежание повторного внедрения синтетического импланта сохраняет возможность физиологической экскурсии органов, либо предотвращает ее дальнейшее ухудшение за счет их наличия. Далее, вскрывают париетальнуюя брюшину по передней стенке между латеральными складками, осуществляют доступ в предпузырное пространство, выделяют боковые стенки влагалища на уровне шейки мочевого пузыря. Выполняют двойное прошивание стенок влагалища и Куперовских связок с захватом связок Гимберта нерассасывающимся шовным материалом 2/0. Формируют лонно-уретральную связку с 2-х сторон. После контроля гемостаза все дефекты брюшины зашивают рассасывающимися швами. Швы выводят на кожу. В послеоперационном периоде осуществляют удаление уретрального катетера и выписку на следующие сутки. Операция может быть дополнена кольпорафией и леваторопластикой по стандартной методике.

Данный способ позволяет восстановить положение внутренних тазовых органов у женщин, устранить рецидивное недержание мочи различного типа без повторного применения сетчатых имплантов. Не требуется значительная диссекция тканей, минимизирован риск повреждения смежных органов, нервных структур. Наличие уже установленных имплантов не осложняет применение метода.

Пример 1. Больная С., 62 г., поступила с диагнозом: Рецидивное недержание мочи смешанного типа, умеренной степени тяжести. Генитальный пролапс POP-Q 2 степени. Операция TVT 9 лет назад. При поступлении жалобы недержание мочи при напряжении, кашле, чихании, частые императивные позывы к мочеиспусканию, невозможность удержать мочу при возникновении позыва. Вышеуказанные жалобы более 2х лет. При обследовании: половая щель зияет, Аа-0Ва-0С-5Ар+1Вр+1. Определяется рубец на передней стенке влагалища, эрозии сетки нет. Проба Маршалла положительная. ICIQ-SF - 15 баллов.

Выполнено оперативное лечение по предлагаемой методике: восстановление крестцово-маточных и пубо-уретральных связок. Продолжительность операции 120 минут, кровопотери нет.

Послеоперационный период без осложнений. Самостоятельное мочеиспускание восстановлено на 1 сутки. Контроль восстановления мочеиспускания и остаточной мочи. Пациентка выписана на 1 сутки. Осмотр через 7 дней, 1, 6, 12 и 24 месяца. Осмотр через 2 года: ICIQSF - 0 баллов, недержания мочи нет. Аа-2Ва-2С-5Ар-2Вр-2.

Пример 2. Больная Х., 35л. Поступила с диагнозом: Рецидивное недержание мочи смешанного типа с преобладанием императивного характера, умеренной степени. При поступлении жалобы на постоянные императивные позывы к мочеиспусканию, неудержание мочи, затрудненное мочеиспускание. Вышеуказанные жалобы более года. В анамнезе установлен субуретеральный слинг TVT-O, промонтофиксация сеткой. При обследовании: половая щель не зияет, пролапса тазовых органов нет. Аа-2Ва-0С-5А-3Вр-3

ICIQ-SF 11 баллов. Проба Маршалла положительная.

Выполнено оперативное лечение по предлагаемой методике: восстановление крестцово-маточных и пубо-уретральных связок. Продолжительность операции 110 минут, кровопотери нет.

Послеоперационный период без осложнений. Самостоятельное мочеиспускание восстановлено на 1 сутки. Отмечен регресс симптоматики. Пациентка выписана на 1 сутки. Осмотр через 1, 6, 12 и 24 месяца. Осмотр через 2 года: ICIQ-SF - 0 баллов, недержания мочи нет. Аа-2Ва-2С-5Ар-3Вр-3.

Пример 3. Больная Д., 68 лет. поступила с Диагнозом: Рецидивное недержание мочи смешанного типа, с преобладанием стрессового компонента, умеренной степени тяжести. В анамнезе установка сетчатого 6-рукавного импланта OPUR с целью ликвидации переднего пролапса. Вышеуказанные жалобы более года. При обследовании: рецидива переднего пролапса нет. Ректоцеле. Aa-3Ba-3C-4Ap-0Bp-0. ICIQ-SF 12 баллов. Проба Маршалла положительная. КУДИ: нормотония детрузора.

Выполнено оперативное лечение по предлагаемой методике: восстановление крестцово-маточных и пубо-уретральных связок. Продолжительность операции 120 минут, кровопотери нет.

Послеоперационный период без осложнений. Самостоятельное мочеиспускание восстановлено на 1 сутки. Отмечен регресс симптоматики. Пациентка выписана на 1 сутки. Осмотр через 1, 6, 12. Осмотр через 1 год: Aa-2Ba-2C-4Ap-0Bp-0. ICIQ-SF - 0 баллов, мочу удерживает. Проба Маршалла отрицательная.

Выполнены операции по предлагаемому способу хирургического лечения рецидивных форм недержания мочи с восстановлением связок у 21 пациентки при разных формах недержания. Результаты лечения свидетельствуют об эффективном устранении недержания мочи, безрецидивном течении послеоперационного периода в отдаленные сроки, отсутствии необходимости повторной установки синтетических имплантов.

Таким образом, применение способа хирургического лечения рецидивного недержания мочи позволяет успешно устранить недержание без применения повторных травматичных либо многоэтапных вмешательств и восстановить качество жизни пациенток.

Ссылки на источники информации

1. Bakali E, Johnson E, Buckley BS, Hilton P, Walker B, Tincello DG. Interventions for treating recurrent stress urinary incontinence after failed minimally invasive synthetic midurethral tape surgery in women. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019, Issue 9. Art. No.: CD009407. DOI: 10.1002/14651858.CD009407.pub3.

2. Lee HN, Lee YS, Han JY, Jeong JY, Choo MS, Lee KS. Transurethral injection of bulking agent for treatment of failed mid-urethral sling procedures. International Urogynecology Journal 2010;21(12):1479-83.

3. Han J-Y, Moon KH, Park CM, Choo M-S. Management of recurrent stress urinary incontinence after failed midurethral sling: tape tightening or repeat sling?. International Urogynecology Journal and Pelvic Floor Dysfunction 2012;23:1279-84.

4. De Cuyper EM, Ismail R, Maher CF. Laparoscopic Burch colposuspension after failed sub-urethral tape procedures: a retrospective audit. International Urogynecology Journal 2008;19:681-5.

5. Giarenis I, Mastoroudes H, Cardozo L, Robinson D. Rediscovery of open colposuspension as a salvage continence operation. International Urogynecology Journal 2012;23(8):1117-22.

6. Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, et al. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. Journal of Urology 2010;183(1):241-6.

7. Parker WP, Gomelsky A, Padmanabhan P. Autologous fascia pubovaginal slings after prior synthetic anti-incontinence procedures for recurrent incontinence: A multi-institutional prospective comparative analysis to de novo autologous slings assessing objective and subjective cure. Neurourology and Urodynamics 2016;35(5):604-8.

8. Pradhan A, Jain P, Latthe PM. Effectiveness of midurethral slings in recurrent stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. International Urogynecology Journal 2012;23:831-41.

9. Agur W, Riad M, Secco S, Litman H, Madhuvrata P, Novara G, et al. Surgical treatments of recurrent stress urinary incontinence in women: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. European Urology 2013;64:323-36.

10. Nikolopoulos KI, Betschart C, Doumouchtsis SK. The surgical management of recurrent stress urinary incontinence: a systematic review. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 2015;94(6):568-76.

11. Gurol-Urganci I, Geary RS, Mamza JB, Duckett J, El-Hamamsy D, Dolan L, et al. Long-term rate of mesh sling removal following midurethral mesh sling insertion among women with stress urinary incontinence. JAMA 2018;320(16):1659-69.

12. Morling JR, McAllister DA, Agur W, Fischbacher CM, Glazener CM, Guerrero K, et al. Adverse events after first, single, mesh and non-mesh surgical procedures for stress urinary incontinence and pelvic organ prolapse in Scotland, 1997-2016: a population-based cohort study. Lancet 2017;389(10069):629-40.

13. Capobianco G, Madonia M, Morelli S, Dessole F, De Vita D, Cherchi PL, Dessole S. Management of female stress urinary incontinence: A care pathway and update. Maturitas. 2018 Mar;109:32-38. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.008.

14. Walsh CA. Recurrent stress urinary incontinence after synthetic mid-urethral sling procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011 Oct;23(5):355-61. doi: 10.1097/GCO.0b013e32834a9282.

15. Nadeau G, Herschorn S. Management of recurrent stress incontinence following a sling. Curr Urol Rep. 2014 Aug;15(8):427. doi: 10.1007/s11934-014-0427-0.

16. Liu XH, Hu H, Zhang WY, Wang HR, Wang Q, Xu KX. Repeat mid-urethral sling in management of recurrent or persistent stress urinary incontinence. Chin Med J (Engl). 2020 Feb 5;133(3):367-368. doi: 10.1097/CM9.0000000000000635.

17. Brubaker L, Richter HE, Barber MD, Hsu Y, Rahn DD, Menefee S, Visco A, Spino C, Martin S, Meikle SF. Pelvic floor disorders clinical trials: participant recruitment and retention. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):73-9. doi: 10.1007/s00192-012-1824-x. Epub 2012 Jun 6. PMID: 22669424; PMCID: PMC3633533.

18. Колотева Е.В., Чаркина О.В., Шилина А.В., Бельских О.Л. Результат использования TVT-петли при пролапсе тазовых органов, осложненном недержанием мочи. Молодежный инновационный вестник. 2018. Т. 7. № S1. С. 109.

19. NICE Guidance (2019) Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women. Management 123(5):777-803.

20. Нечипоренко А.Н., Михальчук Е.Ч., Нечипоренко Н.А. Хирургическая коррекция пролапса тазовых органов: обоснование использования синтетических имплантов. Экспериментальная и клиническая урология. 2020. № 1. С. 130-135.

21. Беженарь В. Ф., Богатырева Е. В., Цыпурдеева А. А., Цуладзе Л. К., Русина Е. И., Гусева Е. С. Новые возможности хирургической коррекции тазового пролапса с использованием синтетических имплантов: пути профилактики послеоперационых осложнений // Акушерство, гинекология и репродукция. 2012. №2.

22. Ford AA, Rogerson L, Cody JD, Aluko P, Ogah JA. Mid-urethral sling operations for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD006375. doi: 10.1002/14651858.CD006375.pub4. PMID: 28756647; PMCID: PMC6483329.

23. Maggiore L.R.U, Soligo M, Ferrero S. Should conservative management be considered in women with mixed urinary incontinence prior to surgery? BJOG. 2011 Nov;118(12):1538; author reply 1538-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03135.x.

24. NICE Guidance. Urinary incontinence and pelvic organ prolapse in women. Management. 2019: 123(5):777-803.

25. FDA consideration about surgical mesh for SUI, 2019

26. Incontinence. 5th International Consultation on Incontinence. - Paris : Health Publication Ltd, 2013.

Изобретение относится к медицине, в частности к оперативной урогинекологии, и может быть использовано при оперативном лечении рецидивного недержания мочи различного типа, в том числе и у женщин с установленными сетчатыми имплантатами. Вскрывают париетальную брюшину над правой латеральной поверхностью первого крестцового позвонка на уровне мыса. Нерассасывающимся шовным материалом осуществляют непрерывное прошивание надкостницы крестца в направлении правой крестцово-маточной связки, правой крестцово-маточной связки до шейки матки, шейки матки. Шов продолжают до передней трети левой крестцово-маточной связки. Шов накладывают в обратном направлении и завершают формированием узла у надкостницы крестца, осуществляют доступ в предпузырное пространство, выделяют боковые стенки влагалища на уровне шейки мочевого пузыря и выполняют двойное прошивание стенок влагалища и Куперовских связок с захватом связок Гимберта нерассасывающимся шовным материалом, формируя лонно-уретральную связку с двух сторон. 3 ил.

Способ хирургического лечения рецидивных форм недержания мочи у женщин, включающий формирование связочного аппарата органов малого таза у женщин посредством прошивания боковых стенок влагалища и связок Купера, отличающийся тем, что вскрывают париетальную брюшину над правой латеральной поверхностью первого крестцового позвонка на уровне мыса, нерассасывающимся шовным материалом осуществляют непрерывное прошивание надкостницы крестца в направлении правой крестцово-маточной связки, правой крестцово-маточной связки до шейки матки, шейки матки, шов продолжают до передней трети левой крестцово-маточной связки, шов накладывают в обратном направлении и завершают формированием узла у надкостницы крестца; осуществляют доступ в предпузырное пространство, выделяют боковые стенки влагалища на уровне шейки мочевого пузыря и выполняют двойное прошивание стенок влагалища и Куперовских связок с захватом связок Гимберта нерассасывающимся шовным материалом, формируя лонно-уретральную связку с двух сторон.