СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ НОВООБРАЗОВАНИЙ КРАНИО-ОРБИТАЛЬНОЙ ОБЛАСТИ И СПОСОБ УСТАНОВКИ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦИИ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ НОВООБРАЗОВАНИЙ КРАНИО-ОРБИТАЛЬНОЙ ОБЛАСТИ Российский патент 2024 года по МПК A61F2/28 A61B34/10 

Область техники, к которой относится изобретение

Группа изобретений относится к нейрохирургии, а именно к способам изготовления и установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов.

Уровень техники

Кранио-орбитальная область - это анатомическая зона, включающая комплекс костей, образующих височную ямку (лобная, теменная, височная, клиновидная), и скуло-орбитальный комплекс (скуловая кость, а также верхняя и боковая стенки глазницы). Резекция новообразований, расположенных в данной анатомически сложной зоне, и реконструкция пострезекционных костных дефектов требуют особых подходов не только непосредственно к оперативной технике, но и к методам контроля качества таких операций.

Известен способ контроля качества установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области при помощи послеоперационнной компьютерной и/или магнитно-резонансной томографии.

Недостаток данного способа состоит в том, что контроль качества установки импланта проводят однократно, при этом проверка происходит после операции, когда мальпозицию уже исправить нельзя; для этого требуется повторная операция, что подразумевает повышение нагрузки на организм и риска осложнений.

Кроме того, обычно удаление новообразования проводят без предварительного моделирования объема вмешательства, что затрудняет интраоперационное ориентирование: кранио-орбитальная область в ране выглядит не так, как на томограммах, и хирург может выйти за пределы изначально запланированных границ зоны резекции, поэтому увеличивается риск несовпадения формы и размеров импланта и костного дефекта, если имплант был изготовлен заранее. Изготовление импланта вручную на операции в большинстве случаев малоэффективно в силу сложной многоплоскостной анатомии кранио-орбитальной зоны.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом предполагаемого изобретения является повышение эффективности контроля качества изготовления и установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления кранио-орбитальных новообразований.

Для достижения указанного технического результата разработано два способа.

Способ изготовления индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области характеризуется тем, что для контроля качества изготовления нейрохирургических изделий изготавливают пять объектов, а именно макет фрагмента черепа пациента, включающего патологически измененные костные структуры кранио-орбитальной области, в масштабе 1:1; макет фрагмента черепа, содержащего смоделированный в соответствии с запланированным объемом удаления новообразования дефект костных структур, в масштабе 1:1; индивидуальный трафарет для интраоперационной разметки запланированных границ костного дефекта, а также имплант из биоинертного материала для реконструкции формируемого костного дефекта и макет данного импланта в масштабе 1:1, после чего трафарет сопоставляют с макетом черепа с новообразованием для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления трафарета, имплант и макет импланта сопоставляют с макетом черепа с дефектом костных структур для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления импланта, макет импланта сопоставляют с имплантом для проверки их геометрической идентичности и качества изготовления импланта, при этом в случае несоответствия форм и/или размеров указанных объектов последние моделируют и изготавливают повторно с учетом характеристик выявленных дефектов; далее на основании нейровизуализационных изображений черепа пациента, содержащего новообразование, выполняют компьютер-реализуемое моделирование планируемой зоны резекции костей кранио-орбитальной области, выполняют компьютер-реализуемое моделирование импланта для реконструкции костного дефекта в запланированной зоне резекции, моделируют установку импланта в костный дефект и получаемые в результате изображения загружают в аппаратно-программный комплекс безрамной нейронавигации для обеспечения возможности интраоперационного контроля позиционирования импланта.

Способ установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области, полученных с использованием предыдущего способа, характеризуется тем, что для контроля качества установки нейрохирургических изделий выполняют позиционирование импланта в сформированный костный дефект, после чего оценивают точность позиционирования с помощью аппаратно-программного комплекса безрамной нейронавигации и заранее смоделированных изображений, а также аппаратно-программного комплекса интраоперационной нейровизуализации; на послеоперационном этапе оценивают качество удаления новообразования и реконструкции костного дефекта с помощью аппаратно-программного комплекса нейровизуализации.

Для контроля позиционирования импланта можно использовать программно-аппаратный комплекс оптической или электромагнитной нейронавигации.

Для контроля позиционирования импланта можно использовать программно-аппаратный комплекс магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии.

Изготовление полноразмерных макетов индивидуальных изделий (фрагмент черепа с новообразованием, фрагмент черепа с костным дефектом, макет импланта) и их постадийное сопоставление друг с другом, а также с разметочным трафаретом и имплантом позволяет усилить качество контроля вмешательства, заранее зафиксировать и устранить ошибку в планировании резекции и реконструкции.

Использование разметочного трафарета и нейронавигации позволяет выполнить резекцию новообразования строго в пределах заданного объема.

Проведение контроля качества действий, связанных с имплантом, на всех этапах его производства и применения - до, во время и после операции - позволяет получить гарантированно прецизионный результат.

Таким образом, предлагаемые способы позволяют повысить эффективность контроля качества изготовления и установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов кранио-орбитальной области.

Осуществление изобретения

Способ изготовления индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области, характеризующийся тем, что для контроля качества изготовления нейрохирургических изделий изготавливают пять объектов, а именно макет фрагмента черепа пациента, включающего патологически измененные костные структуры кранио-орбитальной области, в масштабе 1:1; макет фрагмента черепа, содержащего смоделированный в соответствии с запланированным объемом удаления новообразования дефект костных структур, в масштабе 1:1; индивидуальный трафарет для интраоперационной разметки запланированных границ костного дефекта, а также имплант из биоинертного материала для реконструкции формируемого костного дефекта и макет данного импланта в масштабе 1:1, после чего трафарет сопоставляют с макетом черепа с новообразованием для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления трафарета, имплант и макет импланта сопоставляют с макетом черепа с дефектом костных структур для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления импланта, макет импланта сопоставляют с имплантом для проверки их геометрической идентичности и качества изготовления импланта, при этом в случае несоответствия форм и/или размеров указанных объектов последние моделируют и изготавливают повторно с учетом характеристик выявленных дефектов; далее на основании нейровизуализационных изображений черепа пациента, содержащего новообразование, выполняют компьютер-реализуемое моделирование планируемой зоны резекции костей кранио-орбитальной области, выполняют компьютер-реализуемое моделирование импланта для реконструкции костного дефекта в запланированной зоне резекции, моделируют установку импланта в костный дефект и получаемые в результате изображения загружают в аппаратно-программный комплекс безрамной нейронавигации для обеспечения возможности интраоперационного контроля позиционирования импланта.

Способ установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области, полученных с использованием предыдущего способа, характеризующийся тем, что для контроля качества установки нейрохирургических изделий выполняют позиционирование импланта в сформированный костный дефект, после чего оценивают точность позиционирования с помощью аппаратно-программного комплекса безрамной нейронавигации и заранее смоделированных изображений, а также аппаратно-программного комплекса интраоперационной нейровизуализации; на послеоперационном этапе оценивают качество удаления новообразования и реконструкции костного дефекта с помощью аппаратно-программного комплекса нейровизуализации.

Предлагаемые способы используются в случае наличия показаний к резекции новообразования кранио-орбитальной зоны и последующей реконструкции костного дефекта.

До операции изготавливают пять физических объектов:

1. Макет фрагмента черепа пациента, включающего патологически измененные костные структуры кранио-орбитальной области, в масштабе 1:1.

2. Макет фрагмента черепа, содержащего смоделированный в соответствии с запланированным объемом удаления новообразования дефект костных структур, в масштабе 1:1.

3. Индивидуальный трафарет для интраоперационной разметки запланированных границ костного дефекта.

4. Имплант из биоинертного материала для реконструкции формируемого костного дефекта.

5. Макет данного импланта в масштабе 1:1.

Данные изделия сопоставляют друг с другом следующим образом:

1. Трафарет - с макетом черепа с новообразованием, с целью проверки их геометрической совместимости и качества изготовления трафарета.

2. Имплант и макет импланта - с макетом черепа с костным дефектом, с целью проверки их геометрической совместимости и качества изготовления импланта.

3. Макет импланта - с имплантом, с целью проверки их геометрической идентичности и качества изготовления импланта.

В случае несоответствия форм и/или размеров указанных объектов последние моделируют и изготавливают повторно с учетом характеристик выявленных дефектов.

Далее на основании нейровизуализационных изображений черепа пациента, содержащего новообразование, выполняют компьютер-реализуемое моделирование трех виртуальных объектов:

1. Череп с кранио-орбитальной областью, содержащей костный дефект в планируемой зоне резекции.

2. Имплант для реконструкции костного дефекта в запланированной зоне резекции.

3. Комплекс "имплант + дефект": имплант, установленный в костный дефект кранио-орбитальной области (совокупность двух предыдущих пунктов).

Получаемые в результате изображения загружают в аппаратно-программный комплекс безрамной нейронавигации (оптической или электромагнитной), что в дальнейшем будет использовано для интраоперационного контроля позиционирования импланта.

На интраоперационном этапе удаляют новообразование кранио-орбитальной области под контролем разметочного трафарета и нейронавигации, устанавливают имплант в сформированный костный дефект, после чего оценивают точность позиционирования с помощью нейронавигации и заранее загруженных в нее изображений. Также оценивают качество реконструкции с помощью интраоперационной нейровизуализации (компьютерная и/или магнитно-резонансная томография).

После операции выполняют компьютерную и/или магнитно-резонансную томографию головы пациента для окончательного контроля качества резекции новообразования и позиционирования импланта и исключения послеоперационных осложнений.

Клинические примеры

Пациент Т., 60 лет. Диагноз: гиперостотическая краниоорбитальная менингиома слева. 16.11.2022 проведена операция в объеме микрохирургического удаления менингиомы с одномоментной реконструкцией костного дефекта индивидуальным имплантом под контролем качества изготовления и применения индивидуальных изделий по предлагаемым способам. Качество изготовления трафарета и его геометрическая совместимость с черепом пациента были оценены с помощью макета черепа с новообразованием. Качество изготовления импланта и его совместимость с краями костного дефекта были оценены с помощью макета черепа с костным дефектом, а также макета импланта. На интраоперационном этапе новообразование было удалено под контролем разметочного трафарета и электромагнитной нейронавигации. Точность позиционирования импланта была оценена с помощью электромагнитной нейронавигации и заранее загруженных в нее изображений, включающих костный дефект и модель импланта. Качество реконструкции дополнительно проверили с помощью интраоперационной компьютерной томографии. На этапе оценки качества трафарета отмечено недостаточное сопоставление с макетом черепа с новообразованием, в связи с чем трафарет был заново смоделирован и изготовлен. На дальнейших этапах проблем не возникло.

Пациент И., 63 года. Диагноз: гиперостотическая краниофациальная менингиома слева. 22.06.2022 проведена операция в объеме микрохирургического удаления менингиомы с одномоментной реконструкцией костного дефекта индивидуальным имплантом под контролем качества изготовления и применения индивидуальных изделий по предлагаемым способам. На интраоперационном этапе новообразование было удалено под контролем разметочного трафарета и оптической нейронавигации. Точность позиционирования импланта была оценена с помощью оптической нейронавигации и заранее загруженных в нее изображений, включающих костный дефект и модель импланта. Качество реконструкции дополнительно проверили с помощью интраоперационной магнитно-резонансной томографии. На этапе оценки качества импланта отмечено его недостаточное сопоставление с макетом черепа с костным дефектом и макетом импланта в связи с некорректным распределением полимера в пресс-форме при отливке импланта, в связи с чем он был заново изготовлен. На дальнейших этапах проблем не возникло.

По сравнению с прототипом, в обоих случаях отмечено существенное повышение надежности реконструкции в силу многократного контроля качества изготовления и применения индивидуальных изделий. Ошибки в изготовлении изделий были найдены и ликвидированы заранее. Опухоли были удалены строго в пределах заданного объема, при реконструкции костных дефектов достигнут оптимальный косметический результат.

Изобретение относится к нейрохирургии и может быть использовано для контроля качества изготовления и установки индивидуальных нейрохирургических изделий при реконструкции костных дефектов. Для контроля качества изготовления нейрохирургических изделий изготавливают пять объектов: макет фрагмента черепа пациента, включающего патологически измененные костные структуры кранио-орбитальной области, в масштабе 1:1; макет фрагмента черепа, содержащего смоделированный в соответствии с запланированным объемом удаления новообразования дефект костных структур, в масштабе 1:1; индивидуальный трафарет для интраоперационной разметки запланированных границ костного дефекта; имплант из биоинертного материала для реконструкции формируемого костного дефекта и макет импланта в масштабе 1:1. Трафарет сопоставляют с макетом черепа с новообразованием для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления трафарета. Имплант и макет импланта сопоставляют с макетом черепа с дефектом костных структур для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления импланта. Макет импланта сопоставляют с имплантом для проверки их геометрической идентичности и качества изготовления импланта. В случае несоответствия форм и/или размеров указанных объектов последние моделируют и изготавливают повторно с учетом характеристик выявленных дефектов. На основании нейровизуализационных изображений черепа пациента, содержащего новообразование, выполняют компьютер-реализуемое моделирование планируемой зоны резекции костей кранио-орбитальной области. Выполняют компьютер-реализуемое моделирование импланта для реконструкции костного дефекта в запланированной зоне резекции. Моделируют установку импланта в костный дефект. Получаемые в результате изображения загружают в аппаратно-программный комплекс безрамной нейронавигации для обеспечения возможности интраоперационного контроля позиционирования импланта. Техническим результатом изобретения является повышение эффективности контроля качества изготовления и установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления кранио-орбитальных новообразований. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ изготовления индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области, характеризующийся тем, что для контроля качества изготовления нейрохирургических изделий изготавливают пять объектов, а именно макет фрагмента черепа пациента, включающего патологически измененные костные структуры кранио-орбитальной области, в масштабе 1:1; макет фрагмента черепа, содержащего смоделированный в соответствии с запланированным объемом удаления новообразования дефект костных структур, в масштабе 1:1; индивидуальный трафарет для интраоперационной разметки запланированных границ костного дефекта, а также имплант из биоинертного материала для реконструкции формируемого костного дефекта и макет данного импланта в масштабе 1:1, после чего трафарет сопоставляют с макетом черепа с новообразованием для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления трафарета, имплант и макет импланта сопоставляют с макетом черепа с дефектом костных структур для проверки их геометрической совместимости и качества изготовления импланта, макет импланта сопоставляют с имплантом для проверки их геометрической идентичности и качества изготовления импланта, при этом в случае несоответствия форм и/или размеров указанных объектов последние моделируют и изготавливают повторно с учетом характеристик выявленных дефектов; далее на основании нейровизуализационных изображений черепа пациента, содержащего новообразование, выполняют компьютер-реализуемое моделирование планируемой зоны резекции костей кранио-орбитальной области, выполняют компьютер-реализуемое моделирование импланта для реконструкции костного дефекта в запланированной зоне резекции, моделируют установку импланта в костный дефект и получаемые в результате изображения загружают в аппаратно-программный комплекс безрамной нейронавигации для обеспечения возможности интраоперационного контроля позиционирования импланта.

2. Способ установки индивидуальных нейрохирургических изделий для реконструкции костных дефектов после удаления новообразований кранио-орбитальной области, полученных с использованием п. 1, характеризующийся тем, что для контроля качества установки нейрохирургических изделий выполняют позиционирование импланта в сформированный костный дефект, после чего оценивают точность позиционирования с помощью аппаратно-программного комплекса безрамной нейронавигации и заранее смоделированных изображений, а также аппаратно-программного комплекса интраоперационной нейровизуализации; на послеоперационном этапе оценивают качество удаления новообразования и реконструкции костного дефекта с помощью аппаратно-программного комплекса нейровизуализации.

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что для контроля позиционирования импланта используют программно-аппаратный комплекс оптической или электромагнитной нейронавигации.

4. Способ по п. 2, отличающийся тем, что для контроля позиционирования импланта используют программно-аппаратный комплекс магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии.