Способ трансъюгулярного интрапечёночного портосистемного шунтирования Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 A01B11/00 A61F2/82 

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии, может быть использовано при лечении жизнеугрожающих осложнений цирроза печени и портальной гипертензии (кровотечение, асцит, гидроторакс).

Операция трансъюгулярного интрапеченочного портосистемного шунтирования (ТИПС) - является одной из самой сложной в оперативном методологическом отношении рентгенохирургической операцией. По данным мировой статистики технический успех операции достигается только в 95% случаев, поэтому существует острая необходимость в усовершенствовании техники ее выполнения.

Целью операции ТИПС является снижение высокого давления в воротной вене, что достигается путем имплантации шунта между воротной и печеночной венами.

Операция ТИПС является основным методом эндоваскулярного лечения осложнений портальной гипертензии, который увеличивает выживаемость в группах пациентов с рефрактерным асцитом и кровотечениями из варикозно расширенных вен пищевода и желудка) [Lv, Y. AVB-TIPS Study Group Early TIPS with covered stents versus standard treatment for acute variceal bleeding in patients with advanced cirrhosis: A randomised controlled trial / Y. Lv, Z. Yang, L.Liu [et al] // Lancet Gastroenterol Hepatol. - 2019. - Vol. 4, No.8. - P. 587-5983-5].

Первая операция ТИПС в современном виде с использованием стентовых конструкций была выполнена в 1988 г. Richter G.M. в Германии [Richter, G.M. The transjugular intrahepatic portosystemic (TIPSS): a new non operative, transjugular percutaneous procedure / G.M. Richter, J.C. Palmaz, G. Noldge [et al] // Radiology. - 1989. - Vol. 29. - P. 406-411]. Результаты использования подобных голометаллических стентов оказались неудовлетворительными. Основной причиной тромбоза явилась структура стента. Тонкие металлические балки позволяли пропускать между ними фрагменты рыхлой цирротически измененной ткани печени и желчь, что приводило к стенозированию просвета стента и формированию в нем тромботических масс.

Применение стент-графтов при выполнении ТИПС способствовало снижению дисфункции шунтов, уменьшению частоты их рестенозов и улучшению клинических результатов [Barrio, J, Comparison of transjugular intrahepatic portosystemic shunt dysfunction in PTFE-covered stent-grafts versus bare stents. J.Barrio, C.Ripoll, R. Bañares [et al] // Eur J Radiol. - 2005. - Vol. 55, No.1. - P. 120-4.]. Однако при изолированном использовании стент-графтов существует ряд проблем. Главная проблема -невозможность точного расположения стент-графта только в канале печени, если стент короче канала - происходит тромбоз стента в канале. Если стент длиннее канала - происходит перекрытие им крупных ветвей воротной вены.

Этих осложнений в большей степени позволяет избежать стент-графт Viatorr. [Charon, J.P. Results of a retrospective multicenter trial of the Viatorr expanded polytetrafluoroethylene-covered stent-graft for transjugular intrahepatic portosystemic shunt creation / J.P. Charon, F.H. Alaeddin, S.A. Pimpalwar [et al] // J Vasc Interv Radiol. - 2004. - Vol. 15, No.11. - P-1219-30]. Стент-графт Viatorr состоит из 2-х зон -голометаллической и покрытой оболочкой из ПТФЭ, что позволяет сохранять надежно проходимость ветвей воротной вены, но не гарантирует отсутствие тромбоза печеночной вены.

Известен способ ТИПС, предполагающий имплантацию в печень между воротной и печеночной венами стенового модуля включающей голометаллический стент и стент-графт, по принципу "один внутри другого" [Затевахин, И.И. Первый опыт применения операции трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного стентирования по методике "Sandwich". И.И. Затевахин, В.Н. Шиповский, М.Ш. Цициашвили [и др.] // Эндоваскулярная хирургия. - 2022. - Т. 9. - №4. - С. 389-95] (прототип).

Использование способа-прототипа позволяет увеличить продолжительность проходимости имплантируемого шунта, что достигается благодаря предупреждению протекания желчи и пролабирования рыхлой цирротической ткани в просвет стента.

Однако при выполнении оперативного вмешательства по способу-прототипу могут возникнуть сложности при выборе оптимальной длины стент-графта. Отсутствие точного соответствия длины стент-графта и внутрипеченочного хода может сопровождаться развитием осложнений в виде тромбоза имплантируемого шунта, печеночной и воротной вен, стенозирования шунта. Поэтому очень важно выбрать способ определения длины канала в печени.

Кроме того, уровень введения голометаллического стента со стороны печеночной вены, его близкое расположение к нижней полой вене может привести к техническим трудностям при последующем выполнении трансплантации печени, что нередко показано больным данной категории.

Нами поставлена задача - усовершенствовать технику выполнения ТИПС с использованием доступной стентовой конструкции, включающей голометаллический стент и стент-графт, имплантируемых по принципу "один внутри другого".

Технический результат, достигаемый при осуществлении изобретения, заключается в:

- профилактике развития тромбоза печеночной, воротной вен и их ветвей, надпеченочной портальной гипертензии, печеночной энцефалопатии за счет обеспечения соответствия длин внутрипеченочного хода и стент-графта при ТИПС путем использования оригинальной методики одномоментной флебографии соответствующих сосудистых бассейнов;

- расширении технических возможностей выполнения повторных вмешательств на печени (трансплантация) после ТИПС за счет сохранения оперативного доступа к нижней полой вене путем уточнения уровня введения голометаллического стента;

- расширении показаний для выполнения ТИПС у больных с почечной недостаточностью за счет использования оригинальных методик карбоксиграфии, исключающих применение йодсодержащих контрастных препаратов.

Нами было установлено, что использование углекислого газа, обладающего меньшей вязкостью (в 400 раз) по сравнению с вязкостью жидкого контрастного вещества, а также особенности кровообращения в тканях при портальной гипертензии позволяют через катетер, установленный в правой печеночной вене, получить информативные флебограммы бассейна воротной вены. Так, углекислый газ свободно и безопасно проходит печеночные синусоиды и достигает в достаточном объеме портальной системы. Важное значение в распределении газа в портальной системе имеет и гравитация. В результате высокой плавучести газ распределяется в правой, левой ветвях портальной вены, области бифуркации и даже ствола воротной вены, что невозможно при введении в печеночные вены жидких контрастных препаратов. Это обстоятельство позволяет получить достоверную информацию о двух сосудистых бассейнах (печеночной и воротной вен) перед проведением ответственного этапа операции - пункции правой ветви воротной вены.

Выбор для шунтирования именно правой печеночной вены и правой ветви воротной вены в силу особенностей анатомической топографии этих сосудов позволяет сократить длину формируемого между ними внутрипеченочного хода, обеспечив тем самым профилактику интраоперационных осложнений, связанных с его формированием.

Сущность изобретения заключается в следующем.

При ТИПС имплантируют голометаллический стент и стент-графт в ткань печени. При этом, сначала катетеризируют правую печеночную вену, осуществляют флебографию печеночных вен и карбоксифлебографию системы воротной вены, используя катетер в правой печеночной вене для введения контрастного вещества. Осуществляют замену катетера на интродьюсер. После чего, проводят стилет-катетер через интродьюсер, ткань печени и пунктируют правую ветвь воротной вены. Затем проводят катетер в ствол воротной вены. Формируют внутрипеченочный ход между правой печеночной веной и правой ветвью воротной вены. Выполняют флебографию с одновременным контрастированием сосудистых бассейнов печеночной и воротной вен, вводя контраст в ствол воротной вены через установленный в нем катетер и в правую печеночную вену через установленный в ней интродьюсер. По результатам выполненной флебографии определяют длину сформированного внутрипеченочного хода и выбирают стент-графт, равный по длине сформированному внутрипеченочному ходу. После чего в область сформированного внутрипеченочного хода последовательно имплантируют сначала голометаллический стент, а затем стент-графт по принципу «стент-графт в стент». При этом, один конец голометаллического стента располагают в стволе воротной вены, а второй конец голометаллического стента располагают в печеночной вене с отступом 5 мм от правой стенки нижней полой вены. Область расположения стент-графта ограничивают границами сформированного внутрипеченочного хода.

При выполнении всех флебографических исследований в качестве контрастного вещества может быть использован или стандартное йодосодержащее контрастное вещество или углекислый газ на выбор хирурга.

Для определения длины сформированного внутрипеченочного хода в ствол воротной вены может быть проведен маркировочный катетер с рентгеноконтрастными метками через каждые 1 см.

Способ осуществляется следующим образом.

Выполняют пункцию яремной вены по следующему протоколу: накануне операции устанавливают центральный венозный катетер в правую внутреннюю яремную вену с проведением контрольного рентгенологического исследования органов грудной клетки. В день операции в рентгеноперационной под местной анестезией катетер заменяют на интродьюсер 6F длиной 11 см. Катетеризируют супраренальный отдел нижней полой вены и выполняют ретроградную супраренальную каваграфию.

Далее проводят катетеризацию правой печеночной вены, используя моделированные катетеры с одним торцевым отверстием длиной 60-90 см. При этом производят зондирование кончиком катетера по правому сектору нижней полой вены тотчас ниже уровня диафрагмы. Выполняют флебографию печеночных вен, производят оценку диаметра, проходимости сосудов, выполняется идентификация ветвей. При проведении флебографии может быть использован водорастворимый иодсодержащий контраст или медицинский углекислый газ.

Для измерения давления устанавливают катетер в правой печеночной вене в положении «заклинивания». Инъекция контрастного вещества должна заполнить печеночные синусоиды в ретроградном направлении. Давление в печеночной вене состоит из двух компонентов - портального и системного. Портальный компонент передается от синусоидов печени, системный - от нижней полой вены и печеночной вены. К временному повышению портального компонента могут привести физические нагрузки, прием алкоголя, нахождение крови в желудочно-кишечном тракте, пищевая нагрузка и проч. К повышению системного компонента приводят застойная сердечная недостаточность, увеличение объема циркулирующей крови, выраженный асцит. Подтягивают катетер в область устья правой печеночной вены и повторно измеряют давление. Вычитают разницу между первым и вторым значениями - это и будет показатель порто-системного градиента давления. Данный показатель необходим для сравнения с таковым после вмешательства для оценки его результата.

Затем выполняют чреспеченочную карбоксипортографию (непрямая карбоксиграфия воротной вены из печеночной вены с использованием медицинского углекислого газа), то есть контрастируют воротную системы печени при введении медицинского углекислого газа в правую печеночную вену. Катетер в правой печеночной вене подсоединяют к коннектору для введения углекислого газа CO2set (Optimed). Объем вводимого газа - 20 - 50 мл. Анализ портограмм позволяет выбрать оптимальное направление иглы Rosch-Uchida или стилет-катетера на следующем этапе операции при проведении пункции правой ветви воротной вены.

Осуществляют замену катетера в правой печеночной вене для введения контрастного вещества на интродьюсер 12F или 10FCHEC (диаметр 4 мм). После чего, используя стилет-катетер 5F, через просвет интродьюсера и ткань печени пунктируют правую ветвь воротной вены и проводят катетер в ствол воротной вены. При этом проводят внутри интродьюсера металлическую канюлю с изогнутым кончиком (для выбора направления пункции). Вводят стилет-катетер 5F в металлическую канюлю, которые не достигают границы рентгеноконтрастного маркера интродьюсера 1-3 мм. Ротируют металлическую канюлю для соответствия кончика иглы и правой ветви воротной вены и пунктируют печень стилет-катетером в направление правой ветви воротной вены. Проводят гидрофильный проводник 0,035'' в ствол воротной вены и далее в селезеночную вену. Заменяют проводник на катетер типа Pigtail диаметром 1,8 мм, конец которого устанавливают в стволе воротной вены.

Раздувают баллон-катетер (диаметр баллона - 6-7 мм, длина баллонной части-6-10 см, давление 6-12 атм., экспозиция 1 мин), формируя в паренхиме печени внутрипеченочный ход между правой печеночной веной и правой ветвью воротной вены. Далее в ствол воротной вены должен быть введен маркировочный катетер с рентгеноконтрастными метками через каждый 1 см.

Выполняют синхронную печеночно-воротную флебографию с одновременным контрастированием двух сосудистых бассейнов печеночной и воротной вен для полноценной оценки анатомических особенностей того или иного пациента с целью оптимальной установки стентовой конструкции и лучшего технического результата оперативного вмешательства.

Во время проведения синхронной флебографии одновременно два хирурга вводят контрастное вещество в ствол воротной вены и правую печеночную вену. При этом один хирург вводит контраст в порт катетера, который установлен в стволе воротной вены, а другой хирург вводит контраст в порт интродьюссера, установленного в правой печеночной вене. Режим введения, как правило, следующий: объем контрастного вещества - 40 мл, скорость - 10 мл/сек.

Преимуществом при выборе контрастного вещества обладает медицинский углекислый газ. Он не обладает нефротоксичностью, экономичен, свободно выводится из организма внешнем дыханием и его применение не сопровождается развитием аллергических реакций.

Производят оценку ствола воротной вены, ее притоков, ветвей и портокавальных анастомозов, печеночных вен. Задачей данной флебографии является определение длины внутрипеченочного хода для максимально точной имплантации второй конструкции, а конкретно стент-графта для перекрытия паренхиматозной ткани и профилактики ее пролабации в просвет шунта.

Для максимально точных расчетов используют маркировочный катетер с рентгеноконтрастными метками через каждый 1 см. чаще всего в качестве калибровочного катетера может быть используется катетер Beacon Tip Sizing (Cook Medical) с золотыми метками через 1 см.

При определении длины внутрипеченочного хода измеряют длину катетера между прилегающими к краям хода отделами правой печеночной вены и правой ветви воротной вены соответственно.

После измерения длины внутрипеченочного хода, подбирают необходимый стент-графт, длина которого равна длине внутрипеченочного хода.

Составная конструкция (голометаллический стент - E-Luminexx + стент-графт - Lifestream) состоит из двух стентов имплантируемых друг в друга, первый голометаллический самораскрывающийся стент, второй - более короткий стент-графт, который устанавливают в просвете голометаллического самораскрывающегося стента в паренхиме печени. При этом, один конец голометаллического стента располагают в стволе воротной вены, а второй конец голометаллического стента располагают в печеночной вене с отступом 5 мм от правой стенки нижней полой вены.

Основной принцип взаиморасположения составной конструкции - второй стент (стент-графт) должен располагаться в границах внутрипеченочного хода (в паренхиме печени) не распространяясь на печеночную и воротную вены.

Краниальный конец стент-графта не должен перекрывать печеночную вену -профилактика ее тромбоза и надпеченочной портальной гипертенззии. Каудальный конец стент-графта не должен перекрывать ветви воротной вены - профилактика их тромбоза и печеночной энцефалопатии

Выполняют контрольную портографию. Измеряют порто-кавальный градиент давления после стентирования и сравнивают его с дооперационным значением.

Адекватной разгрузкой портального давления считается снижение порто-системного градиента давления или до менее 12 mmHg или на 50% при асците.

В среднем происходит снижение градиента давления с 21,5-22,8 mmHg до 9,2-12,8 mmHg. Давление в печеночной вене при этом несколько повышается - на 2-5 mmHg. Следует учитывать, что пациенты с исходным высоким давлением в правом предсердии (более 15 mmHg) после операции ТИПС находятся в группе риска развития правожелудочковой недостаточности.

Интродьюсер удаляют на ангиографическом столе. Кровотечения из места доступа в послеоперационном периоде не описаны.

Приводим данные, подтверждающие возможность реализации заявленного назначения с достижением указанного технического результата.

Предлагаемый способ был применен у 70 пациентов с жизнеугрожающими осложнениями портальной гипертензии с хорошими клиническими результатами.

Клинический пример.

В мае 2023 г. 39-летняя женщина поступила в плановом порядке с клиническим диагнозом: синдром Бадда-Киари, критический локальный стеноз устья правой печеночной вены. Цирроз печени (криптогенный), класс В по Чайлд-Пью. Портальная гипертензия с ВРВП 1-й степени. Резистентный асцит.

При поступлении пациентка предъявляла жалобы на слабость, увеличение живота в объеме в течение последних 9 месяцев. При ЭГДС выявлены варикозно-расширенные вены пищевода 1 ст.

При осмотре - состояние пациента средней степени тяжести, кожные покровы с желтоватым оттенком, ЧД 16 в минуту, сатурация 100%, наблюдалась тенденция к гипотензии (АД колебалось в пределах 90-100/60-70 мм рт.ст.), ЧСС 88 ударов в минуту, при пальпации печени: край бугристый, выступает из-под края реберной дуги на 2 см;

Лабораторные исследования показали: уровень гемоглобина 144 г/л (130-160 г/л), эритроцитов до 4,50 (4,0-5,0×10^12/л). Уровень гематокрита составил 42,2% (34,0-48,0%), уровень тромбоцитов 142×10^9/л (180-320×10^9/л). международное нормализованное отношение - 1,33, билирубин общий 41,2 мкмоль/л (5,0-20,5 мкмоль/л), альбумин 49,7 г/д (35,0-50,0 г/л) и креатинин сыворотки 79,6 мкмоль/л (0,0-117,0 мкмоль/л).

Пациентке в плановом порядке со 2-ой попытки выполнена операция TIPS с имплантацией двух последовательных стентовых конструкций: 1-ая ГМС 10×100 мм, 2-ая Hanarostent в соответствии с предлагаемым способом.

Послеоперационный период протекал без осложнений; через 3-е суток пациентка был выписана домой. В течение 3-х последующих месяцев было улучшение состояния в виде: уменьшения явлений асцита и астенических признаков, увеличения подкожно-жировой клетчатки, набора веса с 55 кг до 62 кг. Больная находится под наблюдением, при динамическом выполнении УЗИ ОБП, признаков дисфункции шунта не выявлено.

Предлагаемый способ позволяет упростить технику выполнения ТИПС, обеспечить удобство ее выполнения за счет определения точной схемы взаиморасположения (с точностью 1-2 мм) следующих анатомических структур: нижняя полая вена - печеночная вена - канал в печени - воротная вена путем последовательного выполнения комплекса карбоксифлебографических исследований без увеличения травматичности вмешательства за счет исключения новых доступов для катетеризации вен.

Если стент будет расположен краниальным концом («верхним») в печеночной вене - произойдет тромбоз печеночной вены с риском повышения постсинусоидального давления и развития синдрома Budd-Chiari.

А если стент будет расположен каудальным («нижним») концом в воротной вене - произойдет тромбоз ветви воротной вены с риском развития печеночной энцефалопатии из-за увеличения сброса недотоксицированной крови в системный кровоток.

Четкая визуализация зоны вмешательства позволяет строго контролировать положение составных частей стеновой конструкции, предупредить развитие указанных выше осложнений, а также снизить риски тромбоза стентов, исключив протекание желчи в просвет стента или/и пролабирование рыхлой цирротической ткани печени в просвет образованного шунта.

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоваскулярной хирургии. Катетеризируют правую печеночную вену. Осуществляют флебографию печеночных вен и карбоксифлебографию системы воротной вены, используя катетер в правой печеночной вене для введения контрастного вещества. Осуществляют замену катетера на интродьюсер. Проводят стилет-катетер через интродьюсер, ткань печени и пунктируют правую ветвь воротной вены. Проводят катетер в ствол воротной вены. Формируют внутрипеченочный ход между правой печеночной веной и правой ветвью воротной вены. Выполняют флебографию с одновременным контрастированием сосудистых бассейнов печеночной и воротной вен, вводя контраст в ствол воротной вены через установленный в нем катетер и в правую печеночную вену через установленный в ней интродьюсер. По результатам выполненной флебографии определяют длину сформированного внутрипеченочного хода и выбирают стент-графт, равный по длине сформированному внутрипеченочному ходу. В область сформированного внутрипеченочного хода последовательно имплантируют сначала голометаллический стент, а затем стент-графт по принципу «стент-графт в стент». При этом один конец голометаллического стента располагают в стволе воротной вены, а второй конец голометаллического стента располагают в печеночной вене с отступом 5 мм от правой стенки нижней полой вены. Область расположения стент-графта ограничивают границами сформированного внутрипеченочного хода. Способ позволяет профилактировать развитие тромбоза печеночной, воротной вен и их ветвей, надпеченочной портальной гипертензии, печеночной энцефалопатии; расширить технические возможности выполнения повторных вмешательств на печени после ТИПС. 2 з.п. ф-лы, 1 пр.

1. Способ трансъюгулярного интрапечёночного портосистемного шунтирования, включающий имплантацию голометаллического стента и стент-графта в ткань печени, отличающийся тем, что сначала катетеризируют правую печёночную вену, осуществляют флебографию печёночных вен и карбоксифлебографию системы воротной вены, используя катетер в правой печёночной вене для введения контрастного вещества, осуществляют замену катетера на интродьюсер; после чего проводят стилет-катетер через интродьюсер, ткань печени и пунктируют правую ветвь воротной вены, затем проводят катетер в ствол воротной вены; формируют внутрипечёночный ход между правой печёночной веной и правой ветвью воротной вены; выполняют синхронную одномоментную флебографию с одновременным контрастированием сосудистых бассейнов печёночной и воротной вен, вводя контраст в ствол воротной вены через установленный в нем катетер и в правую печёночную вену через установленный в ней интродьюсер; по результатам выполненной флебографии определяют длину сформированного внутрипеченочного хода и выбирают стент-графт, равный по длине сформированному внутрипеченочному ходу; после чего в область сформированного внутрипеченочного хода последовательно имплантируют сначала голометаллический стент, а затем стент-графт по принципу «стент-графт в стент» таким образом, чтобы один конец голометаллического стента располагался в стволе воротной вены, а второй конец голометаллического стента располагался в печёночной вене с отступом 5 мм от правой стенки нижней полой вены, а область расположения стент-графта ограничивалась границами сформированного внутрипечёночного хода.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что при флебографии в качестве контрастного вещества используют углекислый газ.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в ствол воротной вены проводят маркировочный катетер с рентгеноконтрастными метками через каждые 1 см, который используют для определения длины сформированного внутрипеченочного хода.