Способ оценки эффективности лечения макулярного отека Российский патент 2024 года по МПК A61B3/00 A61F9/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для оценки эффективности лечения макулярного отека (МО).

МО сетчатки при таких заболеваниях, как диабетическая ретинопатия, окклюзия центральной вены сетчатки и возрастная макулодистрофия, является одной из наиболее частых причин резкого снижения зрения, приводящего к инвалидизации лиц преимущественно трудоспособного возраста. По данным международных исследований, при выявлении МО в первые два года заболевания 36% пациентов уже теряют способность к чтению, что свидетельствует о высокой социальной и экономической значимости данного заболевания и о необходимости его своевременного выявления и эффективного лечения (Алиев А.-Г. Д. и др., Клинический анализ эффективности комбинированного лечения макулярного отека сетчатки, Российский офтальмологический журнал, 2017; 1, с. 5-8).

Причинами развития МО могут являться факторы, вызывающие повреждение стенок капилляров сетчатки, нарушение сосудистой проницаемости и рост новообразованных сосудов.

Так, в уровне техники известен способ оценки эффективности лечения макулярного отека (Алиев А.-Г. Д. и др., Клинический анализ эффективности комбинированного лечения макулярного отека сетчатки, Российский офтальмологический журнал, 2017; 1, с. 5-8), включающий стандартное офтальмологическое обследование, а также оптическую когерентную томографию (ОКТ) высокого разрешения (HD-OCT, ОСТ 4.000 Cirrus Humphrey - Zeiss San Leandro, США), а также компьютерную периметрию (КП) с использованием программы «Макула» на анализаторе полей зрения «Перитест». Недостатками данного способа являются определение остроты зрения в десятых долях, хоть и средние показатели указаны в сотых, однако, эти данные получены посредством сложения всех показателей и деления на количества пациентов.

Также из уровня техники известен способ оценки эффективности лечения макулярного отека (Злобин И.В., Прогнозирование эффективности антиангиогенного лечения макулярного отека, обусловленного окклюзией вен сетчатки, автореф. дисс., М., 2017 г., с. 8), принятый нами за прототип. Способ включает исследование остроты зрения до и после лечения, через 1 месяц после первого интравитреального введения AntiVEGF. В данном способе остроту зрения определяют на фороптере с предъявлением оптотипов ETDRS. Недостатками данного способа являются менее точное определение степени изменения остроты зрения за счет лишь однократного измерения остроты зрения после лечения и минимальном шаге измерения 0.05 при остроте зрения до 0,1 и шаге 0,1 при остроте зрения выше 0,1.

Таким образом, существует потребность в способе оценки эффективности лечения макулярного отека, лишенном вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом предлагаемого способа является повышение точности оценки эффективности лечения макулярного отека. Определение остроты зрения при помощи инфракрасной видеонистагмографии дает преимуществе в точности исследования, а значит и в более точности оценки эффективности лечения.

Для достижения указанного технического результата в способе оценки эффективности лечения макулярного отека, включающем исследование остроты зрения до и после лечения, предлагается проводить исследование остроты зрения на аппарате инфракрасной видеонистагмографии, при этом дополнительно осуществляют измерение на 7 день после лечения, и при выявлении суммарного увеличения остроты зрения выше 0,02, лечение оценивают, как эффективное.

Способ осуществляют следующим образом.

Исследование выполняют в темном помещении, после 5-10 минутной темновой адаптации, на расстоянии 4,32-5,50 м от монитора, которое определялось величиной определяемого диапазона остроты зрения. Данные величины расстояния от пациента до монитора были обоснованы зависимостью между минимальными размерами пикселей экрана используемого монитора и величиной ошибки размеров, демонстрируемых оптотипов.

В начале исследования пациента усаживают на стул перед монитором, на котором демонстрируют оптотипы, при этом он смотрит на экран демонстрационного монитора через зеркало, расположенное на маске прибора, которое пропускает видимый спектр и отражает волны инфракрасного (ИК) диапазона, на экран монитора, на котором демонстрируются различные оптотипы. Глаз исследуемого дополнительно подсвечивается ИК-светодиодами с длиной волны 940 нм. Отраженное от ИК-зеркала изображение глаза проецируется на светочувствительную матрицу камеры маски-видеонистагмографа, перед которой установлен ИК-фильтр, отсекающий видимый диапазон волн. Информация с матрицы посредством кабельного подключения передается на персональный компьютер для дальнейшего анализа. В ходе исследования оператором задаются дополнительные параметры демонстрации (величина, скорость и направление движения оптотипа на экране демонстрационного монитора) в зависимости от величины субъективной остроты зрения.

Испытуемому на экране монитора демонстрируют решетчатые стимулы с синусоидальным профилем оптической плотности вертикальной ориентации с углом 6 градусов в диапазоне от 0,3 до 30,0 цикл/град; размер и скорость движения оптотипа для каждого уровня остроты зрения высчитывался индивидуально с учетом графической возможности монитора. При этом, у оператора имелась возможность задать интересующий интервал определения остроты зрения для экономии времени исследования, а также шаг изменения определения остроты зрения. Размер оптотипа изменялся в зависимости от необходимого диапазона определения остроты зрения, то есть демонстрация стимула начиналась с решетки большего размера с последующим уменьшением.

В основу принципа работы инфракрасной видеонистагмографии заложена видеорегистрации рефлекторного движения глаза (оптокинетического нистагма), в ответ на демонстрацию определенных оптотипов (картинок, имеющих заданные параметры и движущихся с заданной скоростью) с дальнейшим проведением анализа полученных данных с помощью разработанного программного обеспечения. Ход исследования включает в себя три основные этапа: проекция оптотипа, имеющего переменную структуру с заданными параметрами, детекция положения центра зрачка с последующим построением графика движения глаза и анализ полученных данных. В начале исследования пациента усаживают на стул перед монитором, на котором демонстрируют оптотипы, при этом он смотрит на экран демонстрационного монитора через зеркало, расположенное на маске прибора, которое пропускает видимый спектр и отражает волны инфракрасного (ИК) диапазона, на экран монитора, на котором демонстрируются различные оптотипы. Глаз исследуемого дополнительно подсвечивается ИК-светодиодами с длиной волны 940 нм. Отраженное от ИК-зеркала изображение глаза проецируется на светочувствительную матрицу камеры маски-видеонистагмографа, перед которой установлен ИК-фильтр, отсекающий видимый диапазон волн. Информация с матрицы посредством кабельного подключения передается на персональный компьютер для дальнейшего анализа.

Исследование остроты зрения на аппарате инфракрасной видеонистагмографии осуществляют на 7 и 30 день после лечения. При выявлении суммарного увеличения остроты зрения выше 0,02, лечение макулярного отека оценивают как эффективное.

Диагностика на 7 и 30 день прогностически очень важна по той причине, что AntiVEGF-терапия начинает действие уже с первых дней инъекций, а срок 7 дней достаточен для раннего начала восстановления межклеточных связей и увеличения остроты зрения. Диагностика на 30 день также имеет важность, так как на 30 день после начала лечения, происходит достаточное влияние лекарственного препарата на уменьшение макулярного отека и увеличения остроты зрения.

Суммарное изменение остроты зрения по результатам измерений 7 и 30 дней указывает на стабильность динамического изменения остроты зрения, а значит и на эффективность лечения.

Определение остроты зрения в шаге 0,01 является преимуществом перед другими методами определения остроты зрения, где шаг определения остроты зрения равен 0,05; 0,1. Данный метод дает возможность более точно и детально определить остроту зрения, а значит и возможность нюансов раннего изменения остроты зрения.

В основе предлагаемого способа лежит определение остроты зрения после интравитреального введения AntiVEGF препарата (единственное хирургическое лечение макулярного отека). Острота зрения измеряется до введения, на следующий день, через 7 дней и через 30 дней после начала лечения. Но основное заключение о эффективности лечения после определения суммарного изменения остроты зрения спустя 30 дней после интравитреального введения AntiVEGF препарата.

Высокая точность и ценность предлагаемого способа подтверждена нижеприведенными клиническими примерами.

Пример 1. Пациент И. муж., 60 лет, диагноз - ВМД влажная форма, поступил с остротой зрения 0,3 по таблице Сивцева-Головина, по данным инфракрасной видеонистагмографии, также определена острота зрения 0,30. Толщина сетчатки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном отделе равна 387 мкм. Проведено лечение - интравитреальное введение AntiVEGF (препарат Визкью). Через 7 дней острота зрения при субъективном определении по таблице Сивцева-Головина не изменилась и составила 0,3, при этом объективная острота зрения по данным инфракрасной видеонистагмографии увеличилась до 0,32. Через 1 месяц после ИВВ введения острота зрения по Таблице Сивцева-Головина равна 0,4, однако, по данным инфракрасной видеонистагмографии составила 0,34. Суммарное увеличение остроты зрения составило: 0,1 при определении остроты зрения по таблице Сивцева-Головина и 0,04 при инфракрасной видеонистагмографии. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 283 мкм. Видно, что динамика лечения положительная, но данные существенно отличаются. В данном случае, более достоверные данные представлены результатами инфракрасной видеонистагмографии, так как они детальнее и дают возможность определять остроту зрения до сотых долей, а по таблице Сивцева-Головина только в десятых определяется острота зрения. Эффективность проведенного лечения оценивают, как положительную, согласно предлагаемому способу, что подтверждено дополнительными исследованиями.

Пример 2. Пациент П. жен., 67 лет, диагноз - ВМД влажная форма, поступила с остротой зрения 0,2 по таблице Сивцева-Головина, по инфракрасной видеонистагмографии, также определена острота зрения 0,21. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 313 мкм. Через 7 дней острота зрения при субъективном определении по таблице Сивцева-Головина не изменилась и составила 0,2, при этом объективная острота зрения по данным инфракрасной видеонистагмографии увеличилась до 0,22. Через 1 месяц после ИВВ введения острота зрения по Таблице Сивцева-Головина равна 0,2, однако, по данным инфракрасной видеонистагмографии составила 0,24. Суммарное увеличение остроты зрения составило - изменения не выявлены при определении остроты зрения по таблице Сивцева-Головина и 0,03 при инфракрасной видеонистагмографии. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 295 мкм. Видно, что динамика лечения по таблице Сивцева-Головина не изменена, но отличаются данные по инфракрасной видеонистагмографии, где выявлена значительная положительная динамика. Эффективность проведенного лечения оценивают как положительную, согласно предлагаемому способу, что подтверждается дополнительными исследованиями.

Пример 3. Пациент В. жен., 43 лет, диагноз - ВМД влажная форма, поступила с остротой зрения 0.2 по таблице Сивцева-Головина, по инфракрасной видеонистагмографии, также определена острота зрения 0,18. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 289 мкм. Проведено лечение - интравитреальное введение AntiVEGF (препарат Визкью). Через 7 дней острота зрения при субъективном определении по таблице Сивцева-Головина не изменилась и составила 0,2, объективная острота зрения по данным инфракрасной видеонистагмографии увеличилась до 0,19. Через 30 дней после ИВВ введения острота зрения по Таблице Сивцева-Головина равна 0,2, однако, по данным инфракрасной видеонистагмографии составила 0,20. Суммарное увеличение остроты зрения составило - изменения не выявлены при определении остроты зрения по таблице Сивцева-Головина и 0,02 при инфракрасной видеонистагмографии. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 287 мкм. Видно, что динамика лечения по таблице Сивцева-Головина не изменена, но отличаются данные по инфракрасной видеонистагмографии, где выявлена незначительная положительная динамика - увеличение остроты зрения составило значение, равное 0,02. Проведенное лечение оценивают, как неэффективное, согласно предлагаемому способу, что подтверждается дополнительными исследованиями.

Пример 4. Пациент У. жен., 64 лет, диагноз - ВМД влажная форма, поступила с остротой зрения 0,5 по таблице Сивцева-Головина, по инфракрасной видеонистагмографии, также определена острота зрения 0,53. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 621 мкм. Проведено лечение - интравитреальное введение AntiVEGF (препарат Визкью). Через 7 дней острота зрения при субъективном определении по таблице Сивцева-Головина не изменилась и составила 0,5, объективная острота зрения по данным инфракрасной видеонистагмографии снизилась до 0,48. Через 30 дней после ИВВ введения острота зрения по Таблице Сивцева-Головина равна 0,4, однако, по данным инфракрасной видеонистагмографии составила 0,45. Суммарное изменение остроты зрения составило - -0,1 при определении остроты зрения по таблице Сивцева-Головина и -0,08 при инфракрасной видеонистагмографии. Толщина сетчатки по данным ОКТ в центральном отделе равна 637 мкм. Видно, что отрицательная динамика лечения по таблице Сивцева-Головина резко выражена, но отличаются данные по инфракрасной видеонистагмографии, где более тонко выявлена отрицательная динамика - изменение остроты зрения составило значение, меньшее, чем увеличение до 0,02. Проведенное лечение оценивают, как неэффективное, согласно предлагаемому способу, что подтверждается дополнительными исследованиями.

Таким образом, предлагаемый способ позволяет повысить точность оценки эффективности лечения макулярного отека. Определение остроты зрения при помощи инфракрасной видеонистагмографии с проведением дополнительного исследования на 7-й день после лечения дает преимущество в точности исследования, а значит и в более высокой точности оценки эффективности лечения.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Исследуют остроту зрения до лечения и на 30 день после него, при этом исследование остроты зрения проводят на аппарате инфракрасной видеонистагмографии. Дополнительно осуществляют измерение на 7 день после лечения, и при выявлении суммарного увеличения остроты зрения выше 0,02 лечение оценивают как эффективное. Способ дает преимущество в точности исследования, а значит и в более высокой точности оценки эффективности лечения макулярного отека. 4 пр.

Способ оценки эффективности лечения макулярного отека, включающий исследование остроты зрения до лечения и на 30 день после него, отличающийся тем, что исследование остроты зрения проводят на аппарате инфракрасной видеонистагмографии, при этом дополнительно осуществляют измерение на 7 день после лечения, и при выявлении суммарного увеличения остроты зрения выше 0,02 лечение оценивают как эффективное.