Лекарственное средство для профилактики и лечения арктических офтальмий Российский патент 2024 года по МПК A61K9/08 A61K31/573 A61K31/164 A61K31/167 A61K31/538 A61K47/38 A61K47/18 A61K47/26 A61K47/22 A61K47/10 A61P27/02 

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается лекарственного средства для профилактики и лечения арктических офтальмии и способа ее получения, а именно касается лекарственного средства (в виде композиции) для профилактики и лечения арктических офтальмии с анестезирующим, противовоспалительным, антимикробным, регенерирующим и антиоксидантным действием, а также способа его получения.

Известна композиция (Глазные капли, обладающие противоинфекционным, противовоспалительным и противоаллергическим действием: патент RU 2493823, Российская Федерация, заявка RU 2012139926, заявл. 19.09.2012, опубл. 27.09.2013), содержащая метиленовый синий, дифенгидрамина гидрохлорид, нафазолина гидрохлорид, гидроксипропилметилцеллюлозу, борную кислоту, поливинилпирролидон и дистиллированную воду при следующем соотношении компонентов, мг: метиленовый синий - 0,1-0,3, дифенгидрамина гидрохлорид - 5,0-9,0, нафазолина гидрохлорид - 2,0-5,0, гидроксипропилметилцеллюлоза - 20,0-50,0, борная кислота - 30,0-50,0, поливинилпирролидон - 50,0-80,0, дистиллированная вода - до 10 мл.

Недостатком данной композиции является невозможность использования в условиях низкотемпературного климата, обусловленное отсутствием криопротекторов и подразумевающее относительно высокую температуру замерзания раствора. Также к недостаткам можно отнести невозможность купирования болевого синдрома, отсутствие регенерирующих свойств и содержание борной кислоты, являющейся токсичным веществом.

Также известна композиция в виде дексаметазон-полипептидных наночастиц в форме глазных капель (Глазные капли с тобрамицин-дексаметазоном: заявка CN 103565816, Китайская Народная Республика, заявл. 25.07.2012, опубл. 12.02.2014), оказывающих противовоспалительный эффект. Данная композиция содержит дексаметазон в виде химического соединения дексаметазон - бутират-полипептид, которое растворяется в воде с образованием наночастиц и не требует дополнительного носителя для дексаметазона.

Недостатком данной композиции также является невозможность использования в условиях низкотемпературного климата, обусловленное отсутствием криопротекторов и подразумевающее относительно высокую температуру замерзания раствора. Также к недостаткам можно отнести отсутствие целенаправленного анестезирующего и антиоксидантного действия, что снижает эффективность применения препарата в условиях низкотемпературного климата и предусматривает необходимость одновременного использования ряда монопрепаратов.

Известна композиция для лечения различных заболеваний глаз, связанных с нарушением метаболизма в тканях глаза и воспалительным поражением глазной поверхности, и способ ее получения (Глазные капли: патент RU 2504372, Российская Федерация, заявка RU 2012138163, заявл. 07.09.2012, опубл. 20.01.2014). Композиция содержит таурин, дексаметазон, борную кислоту, гидроксипропилметилцеллюлозу и воду при следующем соотношении компонентов, мас. %: таурин 1,0-3,0, дексаметазон-0,01-0,1, борная кислота - 0,4-0,6, гидроксипропилметилцеллюлоза - 0,4-0,6, вода - остальное. Способ получения композиции является стандартным и представляет собой смешивание всех указанных в составе компонентов до получения однородной массы. Данное изобретение принято за прототип, так как оно является наиболее близким к заявляемому по технической сущности.

Недостатком прототипа является невозможность использования в условиях низкотемпературного климата, обусловленное отсутствием криопротекторов и подразумевающее относительно высокую температуру замерзания раствора. Также к недостаткам данного решения можно отнести отсутствие целенаправленного антимикробного, регенерирующего, анестезирующего и антиоксидантного действия, а также содержание борной кислоты, являющейся токсичным веществом.

Технической проблемой является необходимость разработки высокоэффективного лекарственного средства для профилактики и лечения арктических офтальмий, лишенного вышеприведенных недостатков, а также способа его получения.

Технический результат состоит в обеспечении возможности профилактики и лечения офтальмии в условиях низкотемпературного климата при одновременном обеспечении анестезирующего, противовоспалительного, антимикробного, регенерирующего и антиоксидантного действия.

Технический результат достигается тем, что лекарственное средство для профилактики и лечения арктических офтальмий, включающее дексаметазона натрия фосфат, гидроксипропилметилцеллюлозу и воду, согласно изобретению дополнительно содержит декспантенол, лидокаина гидрохлорид, левофлоксацина гемигидрат, бензалкония хлорид, полисорбат 80, витамин Е, динатрия эдетат и глицерин при следующем соотношении компонентов, мас. %:

дексаметазона натрия фосфат 0,08-0,12 декспантенол 4,5-5,0 лидокаина гидрохлорид 1,8-2,2 левофлоксацина гемигидрат 0,45-0,55 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3-0,5 бензалкония хлорид 0,009-0,011 полисорбат80 0,135-0,145 витамин Е 0,045-0,055 динатрия эдетат 0,009-0,011 глицерин 2,7-3,3 вода очищенная до 100,0

Технический результат также достигается тем, что в способе получения лекарственного средства для профилактики и лечения арктических офтальмий, включающем смешивание компонентов, согласно изобретению в реактор загружают полисорбат 80 и при перемешивании со скоростью 60-100 об/мин загружают витамин Е, полученную смесь перемешивают 5-10 мин до получения однородной микроэмульсии, после чего в реактор добавляют глицерин и декспантенол с последующим перемешиванием до получения однородной микроэмульсии, после чего при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин добавляют воду очищенную и перемешивают 10 мин, затем поочередно с перемешиванием до полного растворения каждого компонента при включенной мешалке добавляют лидокаина гидрохлорид; дексаметазона динатрия фосфат; левофлоксацина гемигидрат; бензалкония хлорид и динатрия эдетат, затем к полученному опалесцирующему раствору при работающей мешалке и скорости перемешивания 150-200 об/мин струйно загружают гидроксипропилметилцеллюлозу и перемешивают в течение 30-40 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных, затем раствор подвергают стерилизующей фильтрации.

Разработанный качественный и количественный состав обеспечивает возможность эффективного лечения арктической офтальмии и одновременно обладает анестезирующим противовоспалительным, антимикробным, регенерирующим и антиоксидантным действием, а разработанный способ обеспечивает возможность получения такого состава. Вышеприведенный количественный состав композиции (лекарственного средства) обеспечивает наилучшую эффективность лечения арктической офтальмии при обеспечении возможности использования в условиях низких температур. Полученная композиция (готовая лекарственная форма) характеризуется температурой замерзания -20°С и температурой «частичного замерзания» -10°С, при которой раствор проходит фазу, во время которой представляет собой мягкую субстанцию. Это обеспечивает возможность быстрого приготовления раствора к закапыванию, что делает композицию пригодной для лечения офтальмии в условиях низких температур без необходимости использования устройств, обеспечивающих постоянный подогрев растворов. Кроме того, испытания воздействия заявляемой композиции на ткани глаза при низких температурах как окружающей среды, так и самой заявляемой композиции, также показали отсутствие повреждающего действия, в частности, на роговицу глаза. Так, композиция была проверена при температуре воздуха -50°С и температуре готовой лекарственной формы (ГЛФ) 20°С, при температуре воздуха -50°С и температуре готовой лекарственной формы (ГЛФ) 0°С, а также при температуре воздуха 0°С и температуре готовой лекарственной формы (ГЛФ) -20°С. Доза препарата соответствовала предполагаемому порядку медицинского применения композиции. Офтальмологический осмотр и флуоресцеиновые пробы, выполненные на 1, 2, 3, 5 и 7 дни после введения композиции, не выявили патологических симптомов со стороны органов зрения. Предварительные исследования показали, что при конъюнктивальном введении здоровым добровольцам заявляемая композиция обладает высокой безопасностью и переносимостью и может быть рассмотрена для применения при острых воспалительных процессах и аллергических заболеваниях глаз в дозе согласно инструкции по медицинскому применению (1-2 капли 3-4 раза/сутки).

Проведенные испытания показали, что наиболее эффективной и сочетающей в себе все необходимые для использования в условиях низких температур свойства является композиция со следующим составом, мас%:

дексаметазона натрия фосфат 0,08-0,12 декспантенол 4,5-5,0 лидокаина гидрохлорид 1,8-2,2 левофлоксацина гемигидрат 0,45-0,55 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3-0,5 бензалкония хлорид 0,009-0,011 полисорбат 80 0,135-0,145 витамин Е 0,045-0,055 динатрия эдетат 0,009-0,011 глицерин 2,7-3,3 вода очищенная до 100,0

Заявляемый способ осуществляют следующим образом.

В реактор загружают полисорбат 80 и при перемешивании со скоростью 60-100 об/мин загружают витамин Е. Полученную смесь перемешивают 5-10 мин до получения однородной микроэмульсии. Далее в реактор добавляют глицерин и декспантенол и перемешивают смесь до получения однородной микроэмульсии. Затем при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин добавляют воду очищенную и перемешивают 10 мин. Затем поочередно с перемешиванием до полного растворения каждого компонента при включенной мешалке добавляют лидокаина гидрохлорид; дексаметазон динатрия фосфат; левофлоксацина гемигидрат; бензалкония хлорид и динатрия эдетат. Далее к полученному опалесцирующему раствору при работающей мешалке и скорости перемешивания 150-200 об/мин струйно загружают гидроксипропилметилцеллюлозу и перемешивают в течение 30-40 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных. В пробе визуально определяют однородность и отсутствие нерастворенной гидроксипропилметилцеллюлозы. Полученный раствор капель передают на установку стерилизующей фильтрации, снабженную предфильтром с размером пор 0,45 мкм и фильтрующей мембраной с размером пор 0,22 мкм. Перед началом и после окончания фильтрации проверяют целостность мембран и герметичность установки методом «точки пузырька» с целью гарантированного получения стерильного раствора капель. Стерильные капли разливают на установке розлива и укупорки жидких лекарственных средств в стерильные пластиковые флаконы, в которые автоматически вставляют стерильные капельницы и затем герметично закрывают стерильными навинчивающимися крышками. Готовые капли анализируют по всем показателям качества, маркируют, упаковывают во вторичную упаковку и групповую тару и передают на склад.

Указанная последовательность действий за исключением подробного описания фильтрации, розлива, маркировки и т.п. необходимы и достаточны для получения глазных капель, обеспечивающих возможность лечения офтальмии в условиях низкотемпературного климата, а также обладающих анестезирующим, противовоспалительным, антимикробным, регенерирующим и антиоксидантным действием.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.

Пример 1. Получение предлагаемой композиции (лекарственного средства) при средней загрузке ингредиентов.

0,150 г полисорбата 80 загрузили в реактор, снабженный мешалкой пропеллерного типа, установили скорость перемешивания 80 об/мин и при перемешивании загрузили 0,050 г витамина Е. Смесь перемешивали 7,5 мин до получения однородной микроэмульсии в виде опалесцирующего раствора желтоватого цвета. После в реактор к полученной эмульсии при перемешивании добавили 3,0 г глицерина и 5,0 г декспантенола и перемешивали в том же режиме до получения однородной микроэмульсии (определяют визуально). Затем в реактор при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин загрузили рецептурное количество воды очищенной, перемешивали 10 мин и поочередно, не выключая мешалки, добавили 2,0 г лидокаина гидрохлорида, перемешивали до полного его растворения, добавили 0,1 г дексаметазона динатрия фосфата, перемешивали до полного растворения, добавили 0,50 г левофлоксацина гемигидрата и перемешивали до полного растворения, добавили 0,010 г бензалкония хлорида и 0,010 г динатрия эдетеата, перемешивали до полного их растворения. Получили опалесцирующий раствор. В пробе визуально определяли отсутствие нерастворенных частиц.

К полученному раствору в реактор при работающей мешалке (скорость перемешивания - 175 об/мин) струйно загрузили 0,5 г гидроксипропилметилцеллюлозы и перемешивали в течение 35 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных. В пробе визуально определяли однородность и отсутствие нерастворенной гидроксипропилметилцеллюлозы.

Полученный раствор капель передали на установку стерилизующей фильтрации, снабженную предфильтром с размером пор 0,45 мкм и фильтрующей мембраной с размером пор 0,22 мкм. Перед началом и после окончания фильтрации проверяли целостность мембран и герметичность установки методом «точки пузырька» с целью гарантированного получения стерильного раствора капель. Характеристика полученной композиции приведена в таблице 1.

При этом приведенный состав соответствовал следующим массовым долям (мас. %):

дексаметазона натрия фосфат 0,1 декспантенол 5,0 лидокаина гидрохлорид 2,0 левофлоксацина гемигидрат 0,5 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,5 бензалкония хлорид 0,01 полисорбат 80 0,15 витамин Е 0,05 динатрия эдетат 0,01 глицерин 3,0 вода очищенная до 100,0

Пример 2. Получение предлагаемой композиции (лекарственного средства) при минимальной загрузке ингредиентов.

0,135 г полисорбата 80 загрузили в реактор, снабженный мешалкой пропеллерного типа, установили скорость перемешивания 60 об/мин и при перемешивании загрузили 0,045 г витамина Е. Смесь перемешивали 5 мин до получения однородной микроэмульсии в виде опалесцирующего раствора желтоватого цвета. После в реактор к полученной эмульсии при перемешивании добавили 2,7 г глицерина и 4,5 г декспантенола и перемешивали в том же режиме до получения однородной микроэмульсии (определяют визуально). Затем в реактор при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин загрузили рецептурное количество воды очищенной, перемешивали 10 мин и поочередно, не выключая мешалки, добавили 1,8 г лидокаина гидрохлорида, перемешивали до полного его растворения, добавили 0,08 г дексаметазона динатрия фосфата, перемешивали до полного растворения, добавили 0,45 г левофлоксацина гемигидрата и перемешивали до полного растворения, добавили 0,009 г бензалкония хлорида и 0,009 г динатрия эдетеата, перемешивали до полного их растворения. Получили опалесцирующий раствор. В пробе визуально определяли отсутствие нерастворенных частиц.

К полученному раствору в реактор при работающей мешалке (скорость перемешивания - 150 об/мин) струйно загрузили 0,3 г гидроксипропилметилцеллюлозы и перемешивали в течение 30 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных. В пробе визуально определили однородность и отсутствие нерастворенной гидроксипропилметилцеллюлозы.

Полученный раствор капель передали на установку стерилизующей фильтрации, снабженную предфильтром с размером пор 0,45 мкм и фильтрующей мембраной с размером пор 0,22 мкм. Перед началом и после окончания фильтрации проверяли целостность мембран и герметичность установки методом «точки пузырька» с целью гарантированного получения стерильного раствора капель. Характеристика полученной композиции приведена в таблице 2.

При этом приведенный состав соответствовал следующим массовым долям (мас. %):

дексаметазона натрия фосфат 0,08 декспантенол 4,5 лидокаина гидрохлорид 1,8 левофлоксацина гемигидрат 0,45 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3 бензалкония хлорид 0,009 полисорбат 80 0,135 витамин Е 0,045 динатрия эдетат 0,009 глицерин 2,7 вода очищенная 89,972

Снижение количества ингредиентов в каплях менее минимального предела делает невозможным их применение для лечения арктических офтальмий, так полученные капли будут замерзать при более высоких температурах, а именно при -2°С с образованием монолитного льда, который при длительном оттаивании образует неоднородную систему, что приводит к риску неоднородности дозирования капель. Кроме того, уменьшение концентрации действующих веществ снижает их терапевтическую эффективность при лечении арктических офтальмий.

Пример 3. Получение предлагаемой композиции (лекарственного средства) при максимальной загрузке ингредиентов.

0,165 г полисорбата 80 загрузили в реактор, снабженный мешалкой пропеллерного типа, установили скорость перемешивания 100 об/мин и при перемешивании загрузили 0,055 г витамина Е. Смесь перемешивали 10 мин до получения однородной микроэмульсии в виде опалесцирующего раствора желтоватого цвета. После в реактор к полученной эмульсии при перемешивании добавили 3,3 г глицерина и 5,5 г декспантенола и перемешивали в том же режиме до получения однородной микроэмульсии (определяют визуально). Затем в реактор при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин загрузили рецептурное количество воды очищенной, перемешивали 10 мин и поочередно, не выключая мешалки добавили 2,2 г лидокаина гидрохлорида, перемешивали до полного его растворения, добавили 0,12 г дексаметазона динатрия фосфата, перемешивали до полного растворения, добавили 0,55 г левофлоксацина гемигидрата и перемешивали до полного растворения, добавили 0,011 г бензалкония хлорида и 0,011 г динатрия эдетеата, перемешивали до полного их растворения. Получили опалесцирующий раствор. В пробе визуально определили отсутствие нерастворенных частиц.

К полученному раствору в реактор при работающей мешалке (скорость перемешивания - 200 об/мин) струйно загрузили 0,55 г гидроксипропилметилцеллюлозы и перемешивали в течение 40 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных. В пробе визуально определили однородность и отсутствие нерастворенной гидроксипропилметилцеллюлозы.

Полученный раствор капель передали на установку стерилизующей фильтрации, снабженную предфильтром с размером пор 0,45 мкм и фильтрующей мембраной с размером пор 0,22 мкм. Перед началом и после окончания фильтрации проверяли целостность мембран и герметичность установки методом «точки пузырька» с целью гарантированного получения стерильного раствора капель. Характеристика полученной композиции приведена в таблице 3.

При этом приведенный состав соответствовал следующим массовым долям (мас. %):

дексаметазона натрия фосфат 0,12 декспантенол 5,0 лидокаина гидрохлорид 2,2 левофлоксацина гемигидрат 0,55 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,5 бензалкония хлорид 0,011 полисорбат 80 0,145 витамин Е 0,055 динатрия эдетат 0,011 глицерин 3,3 вода очищенная 88,109

Увеличение количества ингредиентов в каплях более максимального предела делает невозможным их применение для лечения арктических офтальмий, так как при этом получаются капли с высоким значением осмоляльности. Это приводит к тому, что при их применении повышается внутриглазное давление, что вызывает сильное раздражение тканей глазного яблока, которые уже находятся в стадии заболевания арктической офтальмией. Кроме того, превышение терапевтических концентраций действующих веществ недопустимо из-за риска возникновения токсичности и побочных явлений.

Пример 4. Исследование устойчивости композиции (лекарственного средства) к низким температурам.

Композиции, полученные по способу, описанному в примерах 1, 2 и 3 были исследованы на способность к замерзанию при температурах минус 5, минус 10 и минус 20°С. При этом отслеживали внешний вид и количественное содержание дексаметазона, декспантенола, левофлоксацина и лидокаина при оттаивании. Также исследовали стабильность полученных композиций в результате их пятикратного замораживания / оттаивания. Результаты исследования стабильности полученных композиций в результате их пятикратного замораживания / оттаивания представлены в таблице 4.

Полученные композиции замерзали при минус 20°С в виде пушистой кристаллической массы, состоящей из мелких кристаллов игольчатой формы. Масса оттаивала при нагревании флакона при температуре тела в течение 4-8 минут.

При температурах минус 5 и минус 10°С композиции не замерзали и не теряли своих физико-химических свойств.

Пример 5. Исследование на животных острой токсичности композиции (лекарственного средства).

В рамках исследования острой токсичности лабораторным животным (кроликам) в течение 28 суток вводили заявляемую композицию. Причем, животные были разделены на три группы, которым давали препарат с различной концентрацией веществ в композиции. Композиции для эксперимента были получены по способу, описанному в примерах 1, 2 и 3.

На протяжении всего эксперимента гибели животных, получавших тестируемый препарат в дозах 400 и 800 мкл/животное, не зафиксировано.

При многократном введении (28 суток) исследуемого препарата на протяжении всего эксперимента самцы и самки кроликов всех экспериментальных групп находились в удовлетворительном состоянии. Внешний вид и поведение кроликов, получавших исследуемый препарат, не отличались от показателей животных контрольной группы как на фоне введения, так и в период отсроченного наблюдения.

При проведении еженедельной офтальмоскопии у животных состояние сетчатки, диска зрительного нерва, сосудов глазного дна соответствовало норме.

Таким образом, исследуемый препарат при 28-дневном введении в конъюнктивальный мешок не оказал существенного влияния на общее состояние, поведенческие реакции и состояние глазного дна кроликов.

Общие результаты эксперимента:

1. На протяжении всего эксперимента гибель животных во всех экспериментальных группах отсутствовала. Введение тестируемого препарата не привело к развитию интоксикации и не повлияло на общее состояние животных.

2. В рамках оценки фармакологической безопасности получены следующие результаты:

Сердечно-сосудистая система. Не выявлено значимых эффектов на показатели артериального давления, ЭКГ, биохимические показатели крови, а также гистологическое строение и массовые коэффициенты сердца.

Дыхательная система. Не выявлено значимых эффектов на показатели частоты дыхательных движений, гистологическое строение и массовые коэффициенты легких.

Центральная нервная система. Не выявлено значимых эффектов на общее состояние животных, гистологическое строение и массовые коэффициенты головного мозга.

3. В рамках оценки репродуктивной токсичности тестируемый препарат не оказал влияния на репродуктивную систему самцов (на основании параметров спермограммы, гистологического строения семенников, эпидидимисов, семенных пузырьков, предстательной железы) и самок (на основании гистологического строения матки, влагалища, яичников).

4. По совокупности клинико-лабораторных и патоморфологических исследований органов-мишеней для кроликов в рамках данного исследования не выявлено.

5. По окончании 28-дневного введения в конъюнктивальный мешок отсроченные токсические эффекты не наблюдали в течение 14-дневного отсроченного наблюдения.

6. По результатам макро- и микроскопического исследования патологических изменений в тканях, непосредственно контактировавших с объектами исследования (конъюнктивальный мешок, конъюнктива, роговица), не выявлено. Признаки местно-раздражающего действия отсутствовали.

Пример 6. Исследование местнораздражающего действия композиции (лекарственного средства) на животных.

Были сформированы подопытные группы животных: кролики самцы породы «Советская шиншилла», массой 4,000 кг (рандомизированы по массе ±10%), 9 групп животных по 3 особи в каждой.

Животных содержали в условии вивария в соответствии с международными правилами, утвержденными приказом №267 МЗСР РФ от 19.06.2003 г., а также «Руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ» (2005 г.).

Каждому животному были закапаны капли, представляющие собой композиции, приготовленные по примерам 1, 2 и 3. Через 30 минут и через день после закапывания проводили визуальный осмотр.

Композиция не вызывала раздражения. Отека века не выявлено. На фиг. 1 представлена фотография глаза кролика до закапывания капель, а на фиг. 2 - после закапывания капель.

По окончании периодов 28-дневного введения и 14-дневного отсроченного наблюдения у эвтаназированных животных всех экспериментальных групп в месте введения и окружающих тканях (конъюнктивальный мешок, конъюнктива, роговица) макроскопически и микроскопически видимых изменений не обнаружено).

Группа изобретений относится к области фармацевтики и химии. 1 объект представляет собой лекарственное средство для лечения офтальмий, полученное из дексаметазона натрия фосфата, декспантенола, лидокаина гидрохлорида, левофлоксацина гемигидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы, бензалкония хлорида, полисорбата 80, витамина Е, динатрия эдетата, глицерина и воды. 2 объект – способ получения лекарственного средства для лечения офтальмий. Технический результат заключается в обеспечении возможности профилактики и лечения офтальмии в условиях низкотемпературного климата при одновременном обеспечении анестезирующего, противовоспалительного, антимикробного, регенерирующего и антиоксидантного действия. 2 н.п. ф-лы, 2 ил., 4 табл., 6 пр.

1. Лекарственное средство для лечения офтальмий, полученное из дексаметазона натрия фосфата, декспантенола, лидокаина гидрохлорида, левофлоксацина гемигидрата, гидроксипропилметилцеллюлозы, бензалкония хлорида, полисорбата 80, витамина Е, динатрия эдетата, глицерина и воды при следующем соотношении компонентов, мас.%:

дексаметазона натрия фосфат 0,08-0,12 декспантенол 4,5-5,0 лидокаина гидрохлорид 1,8-2,2 левофлоксацина гемигидрат 0,45-0,55 гидроксипропилметилцеллюлоза 0,3-0,5 бензалкония хлорид 0,009-0,011 полисорбат 80 0,135-0,145 витамин Е 0,045-0,055 динатрия эдетат 0,009-0,011 глицерин 2,7-3,3 вода очищенная до 100,0

2. Способ получения лекарственного средства для лечения офтальмий по п.1, включающий смешивание компонентов, отличающийся тем, что в реактор загружают полисорбат 80 и при перемешивании со скоростью 60-100 об/мин загружают витамин Е, полученную смесь перемешивают 5-10 мин до получения однородной микроэмульсии, после чего в реактор добавляют глицерин и декспантенол с последующим перемешиванием до получения однородной микроэмульсии, после чего при включенной мешалке и скорости перемешивания 60 об/мин добавляют воду очищенную и перемешивают 10 мин, затем поочередно с перемешиванием до полного растворения каждого компонента при включенной мешалке добавляют лидокаина гидрохлорид; дексаметазона динатрия фосфат; левофлоксацина гемигидрат; бензалкония хлорид и динатрия эдетат, затем к полученному опалесцирующему раствору при работающей мешалке и скорости перемешивания 150-200 об/мин струйно загружают гидроксипропилметилцеллюлозу и перемешивают в течение 30-40 минут до получения вязкого однородного опалесцирующего раствора капель глазных, затем раствор подвергают стерилизующей фильтрации.