ИНГАЛЯТОР СО СКРУЧЕННЫМ ДИСТАЛЬНЫМ КОНЦЕВЫМ ЭЛЕМЕНТОМ Российский патент 2024 года по МПК A61M15/00 A61M15/06 

Настоящее изобретение относится к ингаляторному изделию, имеющему скрученный дистальный концевой элемент, и к способу изготовления скрученного дистального концевого элемента.

Ингаляторы сухого порошка не всегда в полной мере подходят для доставки частиц сухого порошка в легкие при скоростях вдыхания или потока воздуха, которые не превышают скоростей вдыхания или потока воздуха в обычном режиме курения. Ингаляторы сухого порошка могут быть сложны в эксплуатации, или они могут содержать подвижные детали. Ингаляторы сухого порошка часто имеют тенденцию к доставке всей дозы сухого порошка за один вдох.

Ингаляторы сухого порошка обычно выполняют из материалов, которые не являются биологически разлагаемыми. Кроме того, эти ингаляторы сухого порошка часто выполняют из материалов, которые могут требовать инжекционного формования или литья, и сборка полученных таким образом деталей может представлять собой узкое место в процессе производства и быть сложной при производстве на высоких скоростях.

Было бы желательно создать ингаляторное изделие, сборка которого была бы возможна на высоких скоростях. Было бы также желательно создать ингаляторное изделие, которое имело бы форму, легкую для удержания и знакомую пользователю, подобно обычной сигарете. Было бы также желательно создать ингаляторное изделие, которое было бы удобным для использования потребителем. Было бы желательно создать ингалятор сухого порошка, который был бы по существу биологически разлагаемым.

Согласно аспекту настоящего изобретения, предложено ингаляторное изделие, содержащее: корпус, проходящий вдоль продольной оси от мундштука до дистального конца ингаляторного изделия; полость для капсулы, образованную внутри корпуса; и дистальный концевой элемент, расположенный на дистальном конце и проходящий до полости для капсулы. Дистальный концевой элемент содержит дистальный конец элемента, внутренний конец элемента, сплошную сердцевинную часть и по меньшей мере две спиральных канавки. Сплошная сердцевинная часть проходит от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две канавки представляют собой спиральные канавки, которые закручены вокруг сплошной сердцевинной части вдоль продольной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки проходят вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента.

Согласно аспекту настоящего изобретения, предложено ингаляторное изделие, содержащее корпус, проходящий вдоль продольной центральной оси от мундштука до дистального конца ингаляторного изделия; полость для капсулы, образованную внутри корпуса; и дистальный концевой элемент, расположенный на дистальном конце и проходящий до полости для капсулы. Дистальный концевой элемент содержит дистальный конец элемента, внутренний конец элемента, сплошную сердцевинную часть и по меньшей мере две спиральных канавки. Сплошная сердцевинная часть проходит от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки представляют собой спиральные канавки, которые закручены вокруг сплошной сердцевинной части вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки проходят вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента.

Термин «сплошная сердцевинная часть» относится к сердцевинной части дистального концевого элемента, которая является сплошной; иначе говоря, сердцевинная часть не имеет внутренней полости, или сердцевинная часть не является полой, или сердцевинная часть не имеет каких-либо существенных зазоров, каналов или проходов. Сплошная сердцевинная часть может быть выполнена из однородного материала по всей длине дистального концевого элемента. Сплошная сердцевинная часть может быть выполнена из однородного пористого материала по всей длине дистального концевого элемента. Такая сердцевинная часть может представлять собой центральную часть дистального концевого элемента.

Под «существенным зазором, каналом или проходом» понимается отверстие, большее по размеру, чем поры (при их наличии) в материале, из которого выполнен концевой элемент. Под существенным зазором, каналом или проходом понимается отверстие, имеющее поперечный размер 1 мм или больше.

Также предложено ингаляторное изделие, содержащее корпус, проходящий вдоль продольной оси от мундштука до дистальногоконца; полость для капсулы, образованную внутри корпуса; и дистальный концевой элемент, расположенный на дистальном конце ингаляторного изделия и проходящий в полость для капсулы. Дистальный концевой элемент содержит дистальный конец элемента, внутренний конец элемента и по меньшей мере две спиральных канавки на наружной поверхности дистального концевого элемента, проходящих от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Дистальный концевой элемент, имеющий по меньшей мере две канавки, может быть скручен с образованием скрученного дистального концевого элемента. Предпочтительно, такие по меньшей мере две канавки в материале дистального концевого элемента являются по существу линейными перед скручиванием и спиральными после скручивания.

Предпочтительно, дистальный концевой элемент представляет собой дистальную концевую заглушку.

Сплошная сердцевинная часть проходит от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента и образует непрерывную сплошную сердцевину. Указанные по меньшей мере две канавки могут представлять собой параллельные канавки, которые закручены вокруг непрерывной сердцевины вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки проходят вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента. Сплошная сердцевинная часть может быть выполнена из пористого материала. Предпочтительно, сплошная сердцевинная часть выполнена из целлюлозного материала, такого как ацетилцеллюлоза. Предпочтительно, сплошная сердцевинная часть выполнена из материала на основе полимолочной кислоты.

Предпочтительно, дистальный концевой элемент выполнен из биологически разлагаемого материала. Предпочтительно, дистальный концевой элемент содержит волоконный материал. Предпочтительно, дистальный концевой элемент выполнен из пористого материала. Предпочтительно, дистальный концевой элемент выполнен из целлюлозного материала, такого как ацетилцеллюлоза.

Предпочтительно, дистальный концевой элемент выполнен из материала на основе полимолочной кислоты.

Предпочтительно, дистальный концевой элемент может быть выполнен из материалов, используемых для сборки обычных сигарет. Предпочтительно, ингаляторное изделие может быть выполнено из биологически разлагаемых материалов.

Термин «биологически разлагаемый» относится к материалу, который может быть разрушен путем бактериального разложения с получением в результате этого натуральных побочных продуктов, таких как газы (CO₂ и N₂), вода, биомасса и неорганические соли. Биологически разлагаемые материалы включают материалы, полученные из растений, такие как полисахариды, целлюлоза, ацетилцеллюлоза, крахмал и камеди; материалы, полученные из микроорганизмов, такие как полигидроксиальканоаты (РНА); и синтетические материалы, такие как полилактиды и полимолочные кислоты (PLA). Эти биологически разлагаемые материалы могут быть волоконными или пористыми. Дистальный концевой элемент может быть выполнен из биологически разлагаемого материала, волоконного материала или пористого материала. Биологически разлагаемый материал может представлять собой, например, целлюлозу, ацетилцеллюлозу или полимолочную кислоту.

Предпочтительно, параллельные канавки могут быть закручены на по меньшей мере 90 градусов от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Параллельные канавки могут быть закручены на по меньшей мере 180 градусов от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Предпочтительно, дистальный конец элемента по существу выровнен с дистальным концом ингаляторного изделия или корпуса.

Предпочтительно, дистальный концевой элемент способен обеспечивать или создавать эффект «закручивания» во вдыхаемом потоке воздуха, поступающем в полость для капсулы, что может быть полезно для эффективного расходования содержимого капсулы во время использования. Предпочтительно, этот «закрученный» вдыхаемый поток воздуха способен приводить к вращению капсулы для обеспечения однородного захвата части или фракции никотиновых частиц из капсулы за две или более, или пять или более, или десять или более вдохов или «затяжек», осуществляемых пользователем.

Предпочтительно, капсула размещена внутри полости для капсулы в ингаляторном изделии. Предпочтительно, капсула заключает в себе фармацевтически активные частицы, содержащие никотин. Фармацевтически активные частицы могут иметь масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 5 микрометров или менее, или в диапазоне от приблизительно 0,5 микрометра до приблизительно 4 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 3 микрометров.

Капсула может дополнительно заключать в себе второе множество частиц, представляющих собой вкусоароматические частицы, имеющие масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 20 микрометров или более, или приблизительно 50 микрометров или более, или в диапазоне от приблизительно 50 до приблизительно 200 микрометров, или от приблизительно 50 до приблизительно 150 микрометров.

Согласно аспекту настоящего изобретения, предложена ингаляторная система, содержащая ингаляторное изделие, описанное в данном документе, и держатель, выполненный с возможностью приема ингаляторного изделия.

Держатель может дополнительно содержать прокалывающий элемент, выполненный с возможностью разъемного взаимодействия с ингаляторным изделием для активации капсулы, причем скрученный дистальный концевой элемент выполнен с возможностью его прокалывания указанным прокалывающим элементом при активации капсулы.

Согласно аспекту настоящего изобретения, предложен способ изготовления дистального концевого элемента для ингаляторного изделия, включающий: обеспечение материала дистального концевого элемента, имеющего продольную ось, наружную поверхность, дистальный конец материала элемента и внутренний конец материала элемента, причем указанный материал дистального концевого элемента содержит по меньшей мере две канавки на его наружной поверхности, проходящих от дистального конца материала элемента до внутреннего конца материала элемента; и скручивание по меньшей мере одного из дистального конца материала элемента и внутреннего конца материала элемента вокруг продольной оси таким образом, чтобы указанные канавки были спирально сформированы вокруг продольной оси, с образованием скрученного дистального концевого элемента.

Предпочтительно, на этапе скручивания деформируют материал дистального концевого элемента таким образом, чтобы скрученная форма сохранялась. На этапе скручивания предпочтительно закручивают дистальный конец элемента на по меньшей мере 90 градусов или по меньшей мере 180 градусов относительно внутреннего конца элемента. Предпочтительно, на этапе скручивания деформируют дистальный концевой элемент таким образом, чтобы деформация была постоянной.

Преимущество состоит в возможности простого и надежногоизготовления дистального концевого элемента. Преимущество состоит в возможности простого и надежного включения дистального концевого элемента в ингалятор сухого порошка. Преимущество состоит в том, что ингаляторное изделие имеет форму, схожую с обычной сигаретой. Это обеспечивает возможность высокоскоростной сборки или изготовления ингаляторного изделия.

Ингаляторное изделие, описанное в данном документе, обеспечивает возможность доставки сухого порошка в легкие при скоростях вдоха или потока воздуха, которые не превышают скоростей вдоха или потока воздуха в обычном режиме курения. Потребитель может осуществлять множество вдохов или «затяжек», причем каждая «затяжка» доставляет дозированное количество сухого порошка, заключенного внутри капсулы, заключенной в полости для капсулы. Это ингаляторное изделие может иметь форму, схожую с обычной сигаретой, и оно способно имитировать ритуал обычного курения. Данный ингалятор может быть простым в изготовлении и удобным при его использовании пользователем.

Ингаляторное изделие, описанное в данном документе, может быть объединено с прокалывающим элементом или прокалывающим устройством (которые могут образовывать часть держателя) для доставки никотиновых частиц из капсулы пользователю. Прокалывающий элемент или прокалывающее устройство могут быть отделены от части ингаляторного изделия или не образовывать ее. Множество ингаляторных изделий могут быть объединены с прокалывающим элементом или прокалывающим устройством с образованием комплекта.

Управление протеканием воздуха через полость для капсулы может приводить к вращению капсулы во время вдоха и потребления. Капсула заключает в себе никотиновые частицы, содержащие никотин (также именуемые «никотиновым порошком» или «никотиновыми частицами») и, при необходимости, частицы, содержащие вкусоароматическое вещество (также именуемые «вкусоароматическими частицами»). Вращение проколотой капсулы может приводить к взвешиванию и аэрозолизации никотиновых частиц, выделяющихся из проколотой капсулы во вдыхаемый воздух, проходящий через ингаляторное изделие. Вкусоароматические частицы могут быть больше, чем никотиновые частицы, и они способны содействовать переносу никотиновых частиц в легкие пользователя, в то время как вкусоароматические частицы предпочтительно остаются во рту или в ротовой или щечной полостипользователя. Никотиновые частицы и необязательные вкусоароматические частицы могут доставляться с помощью ингаляторного изделия при скоростях вдыхания или потока воздуха, которые не превышают скоростей вдыхания или потока воздуха в обычном режиме курения.

Термин «пористый» относится к материалу, содержащему поры. В частности, термин «пористый» относится к нетканому волоконному материалу, который изготовлен из волоконной матрицы, образующей поры. Пористый материал имеет «сопротивление втягиванию» или «RTD (resistance to draw)», которое находится в диапазоне от приблизительно 30 до приблизительно 90 миллиметров (мм) водяного столба.

Термин «сопротивление втягиванию» или «RTD» относится к разности статических давлений между двумя концами образца во время пропускания через него потока воздуха при установившихся условиях, согласно которым объемный расход составляет 17,5 миллилитра в секунду на выпускном конце. RTD образца может быть измерено с помощью способа, изложенного в стандарте ISO 6565:2002.

Термин «никотин» относится к никотину и производным никотина, таким как чистый никотин, никотиновые соли и тому подобное.

Термин «вкусоароматическое вещество» или «ароматизатор» относится к органолептическим соединениям, составам или материалам, которые изменяют вкусовые или ароматические характеристики никотина во время его потребления или вдыхания и предназначены для такого изменения. Термин «вкусоароматическое вещество» или «ароматизатор» предпочтительно относится к соединениям, раскрытым в перечне вкусоароматических ингредиентов от Ассоциации производителей пищевых добавок (FEMA) и, в частности, в публикациях 3-27 перечня вкусоароматических веществ, признанных абсолютно безвредными (GRAS), например, см. Hall, R.L. & Oser, B.L., Food Technology, февраль 1965 г., стр. 151-197, в публикации 27 перечня вкусоароматических веществ, признанных абсолютно безвредными (GRAS), S.M. Cohen et al., Food Technology, август 2015 г., стр. 40-59, и в промежуточных публикациях 4-2 6 перечня вкусоароматических веществ, признанных абсолютно безвредными (GRAS). В целях настоящего изобретения, никотин не рассматривается как вкусоароматическое вещество или ароматизатор.

Термины «раньше по потоку» и «дальше по потоку» относятся к относительным положениям элементов ингалятора, описываемым относительно направления вдыхаемого воздушного потока при его втягивании через корпус ингалятора с дистального конца к мундштучной части.

Термины «проксимальный» и «дистальный» используются для описания относительных положений компонентов или частей компонентов держателя, ингаляторного изделия или системы. Ингаляторные изделия согласно настоящему изобретению имеют проксимальный конец, через который, при использовании, частицы выходят из ингаляторного изделия для доставки пользователю, и противоположный дистальный конец, который принимает поток воздуха, поступающий в ингаляторное изделие. Проксимальный конец ингаляторного изделия может также быть назван мундштучным концом.

Используемые в данном документе формы единственного числа включают варианты осуществления со ссылками на множественное число, если из содержания явно не следует иное.

В контексте данного документа союз «или» в целом используется в своем значении, включающем «и/или», если из содержания явно не следует иное. Союз «и/или» обозначает один или все из перечисленных элементов или комбинацию любых двух или более из перечисленных элементов.

Используемые в настоящем документе слова «иметь», «имеющий», «включать», «включающий», «содержать», «содержащий» или им подобные используются в своем широком смысле и в целом означают «включающий без ограничения». Следует понимать, что выражения «состоящий по существу из», «состоящий из» и тому подобные относятся к категории «содержащий» и тому подобному.

Слова «предпочтительный» и «предпочтительно» относятся к тем вариантам осуществления настоящего изобретения, которые способны обеспечивать определенные преимущества при определенных условиях. Тем не менее, другие варианты осуществления также могут быть предпочтительными при тех же или других условиях. Кроме того, описание одного или более предпочтительных вариантов осуществления не означает, что другие варианты осуществления не являются применимыми, и не предназначено для исключения других вариантов осуществления из объема настоящего изобретения, включая формулу изобретения.

Ингаляторное изделие согласно настоящему изобретениюсодержит корпус, проходящий вдоль продольной центральной оси от мундштучного конца до дистального конца. Внутри корпуса образована полость для капсулы. На дистальном конце расположен дистальный концевой элемент, проходящий до полости для капсулы. Дистальный концевой элемент содержит дистальный конец элемента и внутренний конец элемента, который расположен смежно с полостью для капсулы. Дистальный концевой элемент содержит непрерывную сплошную сердцевинную часть и по меньшей мере две спиральных канавки, проходящих от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки представляют собой параллельные канавки, которые закручены вокруг непрерывной сплошной сердцевинной части вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки могут проходить вдоль наружной поверхности или периферии дистального концевого элемента.

Корпус ингаляторного изделия или «корпус ингалятора» может иметь любую подходящую форму. Корпус ингаляторного изделия или «корпус ингалятора» может напоминать курительное изделие или обычную сигарету по размеру и форме. Корпус ингалятора может представлять собой удлиненный цилиндрический корпус, проходящий вдоль продольной оси ингаляторного изделия. Иначе говоря, корпус ингалятора может иметь длину, которая существенно больше, чем другие размеры корпуса ингалятора. Корпус ингалятора изделия может иметь по существу постоянный наружный диаметр по длине корпуса ингалятора. Корпус ингалятора может иметь по существу постоянный наружный диаметр по длине корпуса ингалятора. Корпус ингалятора может иметь любую подходящую форму поперечного сечения. Например, поперечное сечение может быть круглым, эллиптическим, квадратным или прямоугольным. Корпус ингалятора может иметь круглое поперечное сечение, которое может быть постоянным по длине корпуса ингаляторного изделия, образуя удлиненный цилиндрический корпус. Корпус ингалятора может представлять собой наружную обертку ингаляторного изделия или образовывать ее.

Корпус ингалятора может иметь наружный диаметр в диапазоне от приблизительно 6 мм до приблизительно 10 мм, или от приблизительно 6 мм до приблизительно 9 мм, или от приблизительно 6 мм до приблизительно 8 мм. Корпус ингалятора может иметь длину (вдоль продольной оси) в диапазоне отприблизительно 40 мм до приблизительно 100 мм, от приблизительно 40 мм до приблизительно 8 0 мм, или от приблизительно 40 мм до приблизительно 60 мм.

Корпус ингалятора может быть выполнен из полимерного или целлюлозного материала или любого другого подходящего материала. Корпус ингалятора может быть выполнен из биологически разлагаемого материала. Корпус ингалятора может быть выполнен из плотной бумаги или картона. Корпус ингалятора может иметь постоянную толщину вдоль его длины. Корпус ингалятора может иметь толщину в диапазоне от приблизительно 1 мм до приблизительно 2 мм.

Корпус ингалятора может образовывать цельную конструкцию, в которой корпус проходит непрерывно от дистального концевого элемента до мундштучного конца. Дистальный концевой элемент, полость для капсулы (и капсула, при ее наличии) и пористый опорный элемент (или фильтр) могут быть расположены последовательно внутри корпуса ингалятора. Иначе говоря, дистальный концевой элемент, полость для капсулы (и капсула, при ее наличии) и пористый опорный элемент (или фильтр) могут быть расположены конец к концу вдоль продольной оси корпуса ингалятора. Пористый опорный элемент (или фильтр) может быть расположен в мундштуке корпуса. Воздушный канал мундштука проходит от пористого опорного элемента (или фильтра) до мундштучного конца. Пористый опорный элемент (или фильтр) может проходить от полости для капсулы до мундштучного конца ингаляторного устройства.

Корпус ингалятора может быть образован из двух или более частей. Указанные две или более частей могут быть расположены с выравниванием по оси и последовательным примыканием друг к другу и соединены вместе с образованием корпуса ингалятора. Для соединения вместе указанных двух или более частей может использоваться обертка. Обертка может представлять собой биологически разлагаемый материал. Обертка может представлять собой бумажную обертку.

Дистальный концевой элемент может быть расположен внутри дистального конца корпуса. Дистальный конец элемента может быть по существу выровнен с дистальным концом корпуса. Дистальный концевой элемент может образовывать расположенную раньше по потоку границу полости для капсулы.

Дистальный концевой элемент может быть выполнен свозможностью создания закрученного потока воздуха внутри полости для капсулы в корпусе ингалятора. Дистальный концевой элемент может содержать спиральные канавки, образующие каналы или проходы для воздуха, предназначенные для впуска воздуха в полость для капсулы в корпусе ингалятора на дистальном конце элемента и проходящие через дистальный концевой элемент для выпуска на внутреннем конце элемента. Дистальный концевой элемент способен создавать вращающийся поток воздуха или закрученный поток воздуха при протекании воздуха через указанные спиральные канавки и через полость для капсулы. Воздушный поток через ингаляторное устройство предпочтительно поступает в ингаляторное устройство на дистальном конце элемента и протекает вдоль продольной оси ингаляторного устройства для выхода на мундштучном конце, расположенном на проксимальном конце ингаляторного устройства.

Дистальный концевой элемент может иметь длину, проходящую между дистальным концом элемента и внутренним концом элемента вдоль продольной оси (или продольной центральной оси) корпуса ингалятора. Дистальный концевой элемент может иметь любую подходящую длину, например от приблизительно 5 мм до приблизительно 15 мм. Дистальный концевой элемент может иметь длину в диапазоне от приблизительно 7 мм до приблизительно 12 мм.

Дистальный концевой элемент (включая наружную периферию) может по существу заполнять внутренний диаметр корпуса ингалятора. Дистальный концевой элемент может иметь наружный диаметр в диапазоне от приблизительно 7 мм до приблизительно 7,5 мм, или от приблизительно 7,1 мм до приблизительно 7,2 мм. Дистальный концевой элемент может быть выполнен по размеру и форме с возможностью вставки внутрь корпуса и прилегания к его внутренней поверхности. Дистальный концевой элемент может иметь наружный диаметр, достаточный для образования фрикционной посадки или плотной посадки с внутренней поверхностью корпуса ингалятора.

Канавки дистального концевого элемента могут проходить вдоль внутренней поверхности корпуса. Канавки могут быть закрыты в продольном направлении вдоль наружной периферии дистального концевого элемента посредством внутренней поверхности корпуса. Канавки могут быть образованы вдоль наружной поверхности или наружной периферии дистального концевого элемента. Канавки могутбыть открытыми (не закрытыми) вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента.

Канавки дистального концевого элемента могут проходить от наружного диаметра сердечника до наружной периферии дистального концевого элемента. Иначе говоря, наружный диаметр сердечника может образовывать внутреннюю периферию канавок. Дистальный концевой элемент может содержать по меньшей мере две спиральных канавки, проходящих непараллельно продольной оси (или продольной центральной оси) ингаляторного устройства. Канавки могут быть непрерывно непараллельными продольной оси ингаляторного устройства по всей длине дистального концевого элемента. Указанные по меньшей мере две канавки могут проходить криволинейно или по спирали вдоль продольной длины дистального концевого элемента. Указанные по меньшей мере две канавки проходят параллельно друг другу. Указанные по меньшей мере две канавки могут предпочтительно включать три канавки; они могут предпочтительно включать четыре канавки; и они могут предпочтительно включать четыре или более канавок. Указанные по меньшей мере две канавки предпочтительно проходят вдоль наружной периферии дистального концевого элемента. Указанные по меньшей мере две канавки могут быть смещены в радиальном направлении друг от друга. Указанные по меньшей мере две канавки могут быть расположены через равные промежутки в радиальном направлении вокруг наружной периферии дистального концевого элемента.

Каждая из канавок может иметь в целом треугольное поперечное сечение, стороны которого образованы прямоугольными в целом удлинениями дистального концевого элемента, радиально проходящими от указанной сердцевины на наружной периферии. Иначе говоря, каждая из канавок проходит между смежными удлинениями снаружи сердечника, на наружной периферии дистального концевого элемента. Указанные по меньшей мере две канавки могут иметь любую подходящую или применимую форму поперечного сечения, например полукруглое поперечное сечение, в целом прямоугольное или квадратное поперечное сечение, или другую подходящую форму поперечного сечения для обеспечения поступления закрученного воздушного потока в полость для капсулы. Канавки могут определять общую площадь поперечного сечения входа для воздуха в диапазоне от приблизительно 1 квадратного мм до приблизительно 2 квадратных мм, или от приблизительно 1,4 квадратного мм до приблизительно 1,8 квадратного мм, или приблизительно 1,6квадратного мм. Термин «общая площадь поперечного сечения входа для воздуха» относится к сумме площадей поперечного сечения всех входов для воздуха, обеспечивающих подачу вдыхаемого воздуха в полость для капсулы в ингаляторном изделии.

Сердцевина дистального концевого элемента может быть расположена по центру вдоль продольной оси дистального концевого элемента. Каждая из сердцевины и канавок может проходить непрерывно от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Сердцевина может быть выполнена в виде непрерывного тела из материала. Сердцевина может быть выполнена в виде непрерывного сплошного тела из материала. Предпочтительно, сердцевина образует непрерывную сплошную сердцевину, которая проходит по всей продольной длине дистального концевого элемента.

Сердцевина может проходить вдоль продольной центральной оси изделия. Сердцевина может иметь круглое поперечное сечение. Диаметр сердцевины может находиться в диапазоне от приблизительно 50% до приблизительно 75% от диаметра дистального концевого элемента. Сердцевина может иметь диаметр в диапазоне от приблизительно 4 мм до приблизительно 6 мм, или от приблизительно 4,7 мм до приблизительно 5 мм, или от приблизительно 4,8 мм до приблизительно 4,9 мм.

Дистальный концевой элемент может быть выполнен из волоконного материала. Дистальный концевой элемент может быть выполнен из пористого материала. Дистальный концевой элемент может быть выполнен из биологически разлагаемых материалов или материалов на биологической основе. Некоторые биологически разлагаемые материалы или материалы на биологической основе, которые могут использоваться для выполнения дистального концевого элемента, включают поливиниловый спирт (PVOH), полимолочную кислоту (PLA) или полигидроксибутират (РНВ).

Дистальный концевой элемент может быть пористым или волоконным, чтобы обеспечить возможность прохождения прокалывающего элемента для обеспечения возможности механического прокалывания капсулы в полости для капсулы. Дистальный концевой элемент способен устранять или заполнять любое проколотое отверстие, выполненное прокалывающим элементом, после извлечения прокалывающего элемента из дистального концевого элемента.

Дистальный концевой элемент может быть выполнен изцеллюлозного материала. Дистальный концевой элемент может быть выполнен из ацетилцеллюлозного материала. Дистальный концевой элемент может быть выполнен из материала на основе полимолочной кислоты.

Дистальный концевой элемент может быть выполнен путем скручивания материала дистального концевого элемента, имеющего по меньшей мере две линейных канавки вокруг продольной центральной оси, таким образом, чтобы указанные канавки стали криволинейными. Дистальный концевой элемент может быть выполнен с помощью процесса экструзии таким образом, чтобы дистальный концевой элемент содержал линейные канавки, которые впоследствии будут скручены с образованием спиральной конфигурации. В процессе скручивания возможно закручивание дистального конца элемента на по меньшей мере 90 градусов относительно внутреннего конца элемента. В процессе скручивания возможно закручивание дистального конца элемента на по меньшей мере 180 градусов относительно внутреннего конца элемента. Материал дистального концевого элемента может быть скручен таким образом, чтобы сердечник непрерывно проходил вдоль продольной центральной оси, и указанные канавки переместились с образованием параллельной спиральной конфигурации.

В процессе скручивания возможно деформирование материала дистального концевого элемента таким образом, чтобы указанные канавки были сформированы по спирали вокруг продольной оси с образованием скрученного дистального концевого элемента. В процессе скручивания возможно деформирование дистального концевого элемента для сохранения скрученной формы.

Дистальный концевой элемент может быть нанесен в виде покрытия путем распыления или иным образом для постоянного прикрепления дистального концевого элемента в скрученной форме. Дистальный концевой элемент может быть выполнен с помощью процесса экструзии, в котором вращают экструзионную головку для формирования канавок в спиральной конфигурации на наружной периферии с одновременной экструзией дистального концевого элемента для формирования канавок с требуемыми шагом и глубиной. Дистальный концевой элемент может быть отрезан на нужную длину перед вставкой в корпус ингалятора.

Полость для капсулы может быть выровнена по оси и расположена дальше по потоку последовательно с дистальным концевым элементом. Дистальный концевой элемент можетобразовывать расположенный раньше по потоку или дистальный конец или границу полости для капсулы. Полость для капсулы может образовывать цилиндрическое пространство, выполненное с возможностью вмещения капсулы. Полость для капсулы может образовывать пространство, выполненное с возможностью приема капсулы, имеющей форму цилиндра с полусферическими торцами или закругленную прямоугольную форму. Полость для капсулы может иметь по существу постоянный или постоянный диаметр по длине полости для капсулы. Полость для капсулы может иметь круглое поперечное сечение по длине полости для капсулы. Полость для капсулы может иметь цилиндрическую форму. Конфигурация полости для капсулы относительно капсулы может обеспечивать возможность стабильного вращения капсулы внутри полости для капсулы. Во время ингаляции продольная ось капсулы способна стабильно вращаться вокруг продольной оси корпуса ингалятора.

Стабильное вращение относится к продольной оси корпуса ингалятора, которая по существу параллельна оси вращения капсулы. Стабильное вращение может относиться к отсутствию прецессии вращающейся капсулы. Предпочтительно, продольная ось корпуса ингалятора может по существу совпадать с осью вращения капсулы. Стабильное вращение капсулы обеспечивает возможность равномерного захвата части никотиновых частиц из капсулы за две или более, или пять или более, или десять или более «затяжек», осуществляемых потребителем.

Полость для капсулы может иметь фиксированную длину полости, ограниченную на расположенном раньше по потоку или внутреннем конце дистальным концевым элементом и ограниченную на расположенном дальше по потоку конце пористым опорным элементом или фильтром. Полость для капсулы может иметь длину полости от по меньшей мере приблизительно 110% до менее чем приблизительно 200% от длины содержащейся в ней капсулы, или от приблизительно 120% до приблизительно 130% от длины капсулы, или приблизительно 125% от длины капсулы. Длина полости может находиться в диапазоне от приблизительно 15 мм до приблизительно 25 мм, а длина капсулы может находиться в диапазоне от приблизительно 14 до приблизительно 18 мм, или длина полости может составлять приблизительно 20 мм, а длина капсулы может составлять приблизительно 16 мм. Длина указанной полости может составлять приблизительно 20 мм. Полость для капсулы и дистальный концевой элемент могут иметь общую длину от приблизительно 25 мм доприблизительно 35 мм, или общая длина может составлять от приблизительно 27 мм до приблизительно 32 мм.

Полость для капсулы имеет внутренний диаметр полости, ортогональный продольной оси, а капсула имеет наружный диаметр капсулы. Наружный диаметр капсулы может находиться в диапазоне от приблизительно 80% до приблизительно 99% от внутреннего диаметра полости, или наружный диаметр капсулы может находиться в диапазоне от приблизительно 85% до приблизительно 95% от внутреннего диаметра полости, или наружный диаметр полости может составлять приблизительно 90% от внутреннего диаметра полости. Наружный диаметр капсулы может находиться в диапазоне от приблизительно 5,4 мм до приблизительно 6,4 мм, а внутренний диаметр полости может находиться в диапазоне от приблизительно 6 мм до приблизительно 7 мм.

Внутрь полости для капсулы может быть включен корпус для вставки. Корпус для вставки может образовывать цилиндрическое пространство, выполненное с возможностью вмещения капсулы. Корпус для вставки может придавать дополнительную жесткость вышеуказанному корпусу вдоль полости для капсулы. Корпус для вставки может иметь по существу постоянный или постоянный диаметр по длине полости для капсулы. Корпус для вставки может иметь длину от по меньшей мере приблизительно 110% до менее чем приблизительно 200% от длины размещаемой в нем капсулы, или от приблизительно 120% до приблизительно 130% от длины капсулы, или приблизительно 125% от длины капсулы. Корпус для вставки может быть выполнен из того же материала, что и вышеуказанный корпус, или из другого материала. Предпочтительно, корпус для вставки выполнен из плотной бумаги или картона.

Полость для капсулы может быть ограничена на расположенном раньше по потоку конце дистальным концевым элементом, и она может быть ограничена на расположенном дальше по потоку конце пористым опорным элементом или фильтром. Дистальный концевой элемент и пористый опорный элемент могут взаимодействовать для вмещения капсулы в продольном направлении внутри полости для капсулы. Каждый из дистального концевого элемента и пористого опорного элемента может заполнять внутренний диаметр удлиненного корпуса ингалятора. Пористый опорный элемент может обеспечивать возможность создания однородного потока воздуха вдоль поперечного сечения удлиненного корпуса ингалятора через пористый опорный элемент. Пористый опорный элемент можетфункционировать в качестве фильтра или диффузора для уменьшения эффектов турбулентности или краевых эффектов и обеспечения или поддержания требуемой картины воздушного потока через полость для капсулы. Пористый опорный элемент может поддерживать капсулу внутри полости для капсулы во время активации капсулы, например, путем обеспечения опоры для капсулы в то время, когда прокалывающий элемент размещается в ингаляторном изделии на дистальном конце и прокалывает капсулу для активации капсулы.

Капсула может быть герметизирована внутри ингаляторного изделия перед потреблением. Для транспортировки и хранения ингаляторного изделия оно может быть помещено внутрь герметизированной или воздухонепроницаемой емкости или пакета. Ингаляторное изделие может содержать один или более отслаиваемых герметизирующих слоев для покрытия одного или более входов для воздуха на дистальном конце или выхода для воздуха на мундштучном конце ингаляторного изделия. Это обеспечивает возможность поддержания надлежащих гигиены и свежести ингаляторного изделия или возможность предотвращения высыхания капсулы и того, чтобы она становилась твердой или хрупкой.

Капсула способна вращаться вокруг своей продольной или центральной продольной оси при втягивании воздуха через ингаляторное изделие. Капсула может быть выполнена из воздухонепроницаемого материала, который по существу удерживает указанные частицы внутри капсулы. Капсула может быть выполнена с возможностью ее прокалывания или пробивания с помощью прокалывающего элемента при нахождении капсулы внутри полости для капсулы. Прокалывающий элемент может быть отдельным или объединенным с ингаляторным изделием. Капсула может быть выполнена из любого подходящего материала. Капсула может быть выполнена из металлического или полимерного материала, который служит для удержания загрязнителей снаружи капсулы, но может быть проколот или пробит с помощью прокалывающего элемента перед потреблением для обеспечения возможности выделения никотиновых частиц из внутренней области капсулы. Капсула может быть выполнена из полимерного материала. Полимерный материал может представлять собой гидроксипропилметилцеллюлозу (НРМС). Капсула может иметь любой подходящий размер. Капсула может представлять собой капсулу размера 1-4, или капсулу размера 3, или капсулу размера 3.

Ингаляторная система содержит ингаляторное изделие, описанное в данном документе, и держатель, выполненный с возможностью приема ингаляторного изделия. Держатель может содержать прокалывающий элемент для активации или прокалывания капсулы, которая расположена в полости для капсулы в ингаляторном изделии.

Ингаляторная система может содержать отдельный прокалывающий элемент, такой как металлическая или жесткая игла. Прокалывающий элемент может создавать одно отверстие через капсулу, размещенную в полости для капсулы. Прокалывающий элемент может быть выполнен с возможностью прохождения через непрерывную сплошную сердцевинную часть дистального концевого элемента в полость для капсулы. Непрерывная сплошная сердцевинная часть дистального концевого элемента может быть выполнена из пористого материала, как описано выше. Дистальный концевой элемент может быть по существу самогерметизирующимся после извлечения прокалывающего элемента из ингаляторного изделия.

Капсула заключает в себе никотиновые частицы, содержащие никотин (также именуемые «никотиновым порошком» или «никотиновыми частицами») и, при необходимости, частицы, содержащие вкусоароматическое вещество (также именуемые «вкусоароматическими частицами»). Указанная капсула может заключать в себе заданное количество никотиновых частиц и, при необходимости, вкусоароматических частиц. Капсула может заключать в себе достаточное количество никотиновых частиц для обеспечения по меньшей мере 2 вдохов или «затяжек», по меньшей мере приблизительно 5 вдохов или «затяжек», или по меньшей мере приблизительно 10 вдохов или «затяжек». Капсула может заключать в себе достаточное количество никотиновых частиц для обеспечения от приблизительно 5 до приблизительно 50 вдохов или «затяжек» или от приблизительно 10 до приблизительно 30 вдохов или «затяжек». Каждый вдох или «затяжка» может доставлять от приблизительно 0,1 мг до приблизительно 3 мг никотиновых частиц в легкие пользователя, от приблизительно 0,2 мг до приблизительно 2 мг никотиновых частиц в легкие пользователя или приблизительно 1 мг никотиновых частиц в легкие пользователя.

Никотиновые частицы могут иметь любую пригодную концентрацию никотина, обусловленную конкретным используемым составом. Никотиновые частицы могут содержать по меньшей мере от приблизительно 1 вес.% никотина до приблизительно 30 вес.% никотина, или от приблизительно 2 вес.% до приблизительно 25 вес.% никотина, или от приблизительно 3 вес.% до приблизительно 20 вес.% никотина, или от приблизительно 4 вес.% до приблизительно 15 вес.% никотина, или от приблизительно 5 вес.% до приблизительно 13 вес.% никотина. Предпочтительно, каждый вдох или «затяжка» может доставлять в легкие пользователя от приблизительно 50 до приблизительно 150 микрограмм никотина.

Капсула может удерживать или заключать в себе по меньшей мере приблизительно 5 мг никотиновых частиц или по меньшей мере приблизительно 10 мг никотиновых частиц. Капсула может удерживать или заключать в себе менее чем приблизительно 900 мг никотиновых частиц, или менее чем приблизительно 300 мг никотиновых частиц, или менее чем 150 мг никотиновых частиц. Капсула может удерживать или заключать в себе от приблизительно 5 мг до приблизительно 300 мг никотиновых частиц, или от приблизительно 10 мг до приблизительно 200 мг никотиновых частиц.

Если вкусоароматические частицы смешаны или объединены с никотиновыми частицами внутри капсулы, то эти ароматические частицы могут присутствовать в количестве, которое обеспечивает доставку пользователю требуемого вкуса/аромата при каждом вдохе или «затяжке».

Никотиновые частицы могут иметь любое подходящее распределение по размеру для ингаляционной доставки преимущественно в легкие пользователя. Капсула может содержать частицы, отличные от никотиновых частиц. Никотиновые частицы и другие частицы могут образовывать порошковую систему.

Капсула может удерживать или заключать в себе по меньшей мере приблизительно 5 мг сухого порошка (также именуемого порошковой системой), или по меньшей мере приблизительно 10 мг сухого порошка. Капсула может удерживать или заключать в себе менее чем приблизительно 900 мг сухого порошка, менее чем приблизительно 300 мг сухого порошка, или менее чем приблизительно 150 мг сухого порошка. Капсула может удерживать или заключать в себе от приблизительно 5 мг до приблизительно 300 мг сухого порошка, от приблизительно 10 мг до приблизительно 200 мг сухого порошка, или от приблизительно 25 мг до приблизительно 100 мг сухого порошка.

Указанный сухой порошок или порошковая система может иметь по меньшей мере приблизительно 40%, по меньшей мереприблизительно 60% или по меньшей мере приблизительно 80% по весу порошковой системы, содержащейся в виде никотиновых частиц, имеющих размер частиц приблизительно 5 микрометров или менее или в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 5 микрометров.

Частицы, содержащие никотин, могут иметь масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 5 микрометров или менее, или в диапазоне от приблизительно 0,5 микрометра до приблизительно 4 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 3 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1,5 микрометра до приблизительно 2,5 микрометра. Масс-медианный аэродинамический диаметр предпочтительно измеряют с помощью каскадного импактора.

Частицы, содержащие вкусоароматическое вещество, могут иметь масс-медианный аэродинамический диаметр приблизительно 20 микрометров или более, приблизительно 50 микрометров или более, или в диапазоне от приблизительно 50 до приблизительно 200 микрометров, или от приблизительно 50 до приблизительно 150 микрометров. Масс-медианный аэродинамический диаметр предпочтительно измеряют с помощью каскадного импактора.

Сухой порошок может иметь средний диаметр приблизительно 60 микрометров или менее, в диапазоне от приблизительно 1 микрометра до приблизительно 40 микрометров, или в диапазоне от приблизительно 1,5 микрометра до приблизительно 25 микрометров. Средний диаметр относится к среднему диаметру на единицу массы, и его предпочтительно измеряют с помощью лазерной дифракции, лазерной диффузии или электронного микроскопа.

Никотин в виде порошковой системы или никотиновых частиц может представлять собой фармацевтически приемлемое свободное никотиновое основание, никотиновую соль или гидрат никотиновой соли. Подходящие никотиновые соли или гидраты никотиновой соли включают, например, пируват никотина, цитрат никотина, аспартат никотина, лактат никотина, битартрат никотина, салицилат никотина, фумарат никотина, монопируват никотина, глутамат никотина или гидрохлорид никотина. Соединение, смешиваемое с никотином с образованием соли или гидрата соли, может быть выбрано на основе его ожидаемого фармакологического эффекта.

Никотиновые частицы предпочтительно содержат аминокислоту. Предпочтительно, аминокислота может представлять собой лейцин, такой как L-лейцин. Благодаря обеспечению аминокислоты, такойкак L-лейцин, вместе с частицами, содержащими никотин, обеспечивается возможность снижения сил адгезии частиц, содержащих никотин, и возможность снижения притяжения между никотиновыми частицами, и таким образом уменьшается агломерация никотиновых частиц. Аналогичным образом, обеспечивается также возможность снижения сил адгезии к частицам, содержащим вкусоароматическое вещество, и таким образом уменьшается агломерация никотиновых частиц со вкусоароматическими частицами. Таким образом обеспечивается возможность того, что описанная в данном документе порошковая система будет представлять собой свободнотекучий материал и иметь стабильный относительный размер частиц каждого компонента порошка даже при смешении никотиновых частиц и вкусоароматических частиц.

Предпочтительно, никотин может представлять собой поверхностно модифицированную никотиновую соль, в которой частицы никотиновой соли представляют собой частицы с покрытием или композитные частицы. Предпочтительный материал покрытия или композитный материал может представлять собой L-лейцин. Одна особо полезная никотиновая частица может представлять собой битартрат никотина с L-лейцином.

Порошковая система может содержать множество вкусоароматических частиц. Вкусоароматические частицы могут иметь любое подходящее распределение по размеру для ингаляционной доставки выборочно в ротовую или щечную полость пользователя.

Порошковая система может содержать по меньшей мере приблизительно 40%, по меньшей мере приблизительно 60% или по меньшей мере приблизительно 80% по весу указанного множества вкусоароматических частиц порошковой системы, содержащейся в виде частиц, имеющих размер частиц приблизительно 20 микрометров или более. Порошковая система может иметь по меньшей мере приблизительно 40%, по меньшей мере приблизительно 60% или по меньшей мере приблизительно 80% по весу указанного множества вкусоароматических частиц порошковой системы, содержащейся в виде частиц, имеющих размер частиц приблизительно 50 микрометров или более. Порошковая система может содержать по меньшей мере приблизительно 40%, или по меньшей мере приблизительно 60%, или по меньшей мере приблизительно 80% по весу множества вкусоароматических частиц порошковой системы, содержащейся в виде частиц, имеющих размер частиц в диапазоне от приблизительно50 микрометров до приблизительно 150 микрометров.

Частицы, содержащие вкусоароматическое вещество, могут содержать соединение для уменьшения сил адгезии или поверхностной энергии и результирующей агломерации. Поверхность вкусоароматических частиц может быть модифицирована с помощью соединения для уменьшения адгезии с образованием покрытых вкусоароматических частиц. Одно предпочтительное соединение для уменьшения адгезии может представлять собой стеарат магния. Благодаря обеспечению соединения для уменьшения адгезии, такого как стеарат магния, со вкусоароматическими частицами, в частности путем покрытия вкусоароматических частиц, обеспечивается возможность уменьшения сил адгезии частиц, содержащих вкусоароматическое вещество, возможность уменьшения притяжения между вкусоароматическими частицами и, таким образом, возможность уменьшения агломерации частиц вкусоароматического вещества. Таким образом обеспечивается также возможность уменьшения агломерации вкусоароматических частиц с никотиновыми частицами. Порошковая система, описанная в данном документе, способна иметь стабильный относительный размер частиц, содержащих никотин, и частиц, содержащих вкусоароматическое вещество, даже при смешении никотиновых частиц и частиц вкусоароматического вещества. Порошковая система предпочтительно может быть свободнотекучей.

Обычные составы для ингаляции сухого порошка содержат несущие частицы, которые служат для усиления флюидизации активных частиц, поскольку эти активные частицы могут быть слишком малы для того, чтобы подвергаться воздействию лишь воздушного потока через ингалятор. Порошковая система может содержать несущие частицы. Эти несущие частицы могут представлять собой сахарид, такой как лактоза или маннитол, который имеет размер частиц более чем приблизительно 50 микрометров. Несущие частицы могут использоваться для повышения однородности дозы, благодаря их действию в качестве разбавителя или объемообразующего средства в составе.

Порошковая система, используемая с системой доставки никотинового порошка, описанной в данном документе, может не содержать носителя или по существу не содержать сахарида, такого как лактоза или маннитол. Отсутствие носителя или по существу отсутствие сахарида, такого как лактоза или маннитол, способно обеспечивать возможность ингаляции и доставки никотина в легкиепользователя при значениях скорости вдыхания или воздушного потока, которые близки к значениям скорости вдыхания или воздушного потока в типовом режиме курения.

Никотиновые частицы и вкусоароматическое вещество могут быть смешаны в одной капсуле. Как описано выше, как никотиновые частицы, так и вкусоароматическое вещество могут иметь уменьшенные силы адгезии, в результате чего обеспечивается стабильный состав частиц, в котором размер частиц каждого компонента существенно не изменяется при смешении. В качестве альтернативы, порошковая система содержит никотиновые частицы, заключенные внутри первой капсулы, и вкусоароматические частицы, заключенные внутри второй капсулы.

Никотиновые частицы и вкусоароматические частицы могут быть смешаны в любом подходящем относительном количестве таким образом, чтобы вкусоароматические частицы ощущались пользователем при потреблении с никотиновыми частицы. Предпочтительно, никотиновые частицы и вкусоароматические частицы составляют по меньшей мере приблизительно 90 вес.%, по меньшей мере приблизительно 95 вес.%, по меньшей мере приблизительно 99 вес.% или 100 вес.% от общего веса порошковой системы.

Указанные ингалятор и ингаляторная система могут быть менее сложными и иметь упрощенный путь для потока воздуха по сравнению с обычными ингаляторами сухого порошка. Вращение капсулы внутри корпуса ингалятора обеспечивает преимущество, состоящее в аэрозолизации никотиновых частиц или порошковой системы и в возможности содействия поддержанию свободнотекучего состояния порошка. Таким образом, в ингаляторном изделии может отсутствовать необходимость в повышенных скоростях вдыхания, обычно используемых в обычных ингаляторах для доставки вышеописанных никотиновых частиц глубоко в легкие.

В ингаляторном изделии может использоваться скорость потока менее чем приблизительно 5 л/мин., менее чем приблизительно 3 л/мин., менее чем приблизительно 2 л/мин или приблизительно 1,6 л/мин. Предпочтительно, скорость потока может находиться в диапазоне от приблизительно 1 л/мин. до приблизительно 3 л/мин. или от приблизительно 1,5 л/мин. до приблизительно 2,5 л/мин. Предпочтительно скорость вдыхания или скорость потока могут быть близки к значению в режиме курения, уставленному Министерством здравоохранения Канады и составляющему приблизительно 1,6 л/мин.

Ингаляторная система может использоваться потребителем аналогично курению обычной сигареты или вейпингу электронной сигареты. Такие курение или вейпинг могут характеризоваться двумя этапами: первым этапом, во время которого в полость рта втягивается небольшой объем, содержащий все количество никотина, нужное потребителю, и следующим за ним вторым этапом, во время которого этот небольшой объем, содержащий аэрозоль, в свою очередь содержащий нужное количество никотина, дополнительно разбавляется свежим воздухом и втягивается глубже в легкие. Оба этапа контролируются потребителем. Во время первого этапа вдоха потребитель может определять количество никотина, которое необходимо вдохнуть. Во время второго этапа потребитель может определять объем для разбавления первого объема, подлежащего втягиванию более глубоко в легкие, доводя до максимума концентрацию активного средства, доставляемого к поверхности эпителия дыхательных путей. Этот механизм курения иногда называют «затяжка-вдох-выдох».

Сухой порошок, используемый вместе с ингалятором сухого порошка согласно настоящему изобретению, обеспечивает возможность исключения или по существу уменьшения любого выдыхания фармацевтически активных частиц во время фазы «выдоха». Предпочтительно, практически все, или по меньшей мере приблизительно 99%, или по меньшей мере приблизительно 95%, или по меньшей мере 90% фармацевтически активных частиц имеют размер частиц, который обеспечивает доставку в легкие, но который недостаточно мал для их выдыхания при спокойном дыхании. Эти фармацевтически активные частицы могут иметь размер в диапазоне от приблизительно 0,75 микрометра до приблизительно 5 микрометров, или от 0,8 микрометра до приблизительно 3 микрометров, или от 0,8 микрометра до приблизительно 2 микрометров.

Ингаляторное изделие, описанное в данном документе, может быть объединено с держателем для активации ингаляторного изделия путем прокалывания указанной капсулы, что обеспечивает надежную активацию капсулы (в результате прокалывания капсулы прокалывающим элементом держателя) внутри ингаляторного изделия, приводит к выделению частиц, заключенных внутри капсулы, и обеспечивает возможность доставки этих частиц с помощью изделия потребителю. Держатель является отдельным от ингаляторного изделия, но потребитель может использовать оба из ингаляторногоизделия и держателя при потреблении частиц, выделяющихся внутри ингаляторного изделия. Множество этих ингаляторных изделий могут быть объединены с держателем для образования системы или комплекта. Один держатель может использоваться на 10 или более, или 25 или более, или 50 или более, или 100 или более ингаляторных изделиях для активации (пробивания или прокалывания) капсулы, заключенной внутри каждого ингаляторного изделия, и обеспечения надежной активации и, при необходимости, визуальной индикации (маркировки) активации ингаляторного изделия для каждого ингаляторного изделия.

Ингаляторная система может содержать ингалятор и держатель. Держатель для ингалятора может содержать кожух. Держатель для ингалятора может содержать прокалывающий элемент. Держатель для ингалятора может содержать гильзу, которая выполнена с возможностью приема ингаляторного изделия и может быть подвижной внутри держателя.

Держатель может удерживать активированное ингаляторное изделие, и пользователь может захватывать держатель и потреблять частицы, находящиеся внутри ингаляторного изделия. Кожух имеет наружную поверхность кожуха и внутреннюю поверхность кожуха. Внутренняя поверхность кожуха образует полость для ингаляторного изделия. Кожух проходит вдоль продольной оси кожуха от дистального конца до открытого проксимального конца на длину кожуха. Открытый проксимальный конец кожуха выполнен с возможностью приема дистального конца ингалятора в полости для ингаляторного изделия. Прокалывающий элемент прикреплен к внутренней поверхности кожуха и проходит от нее в полость для ингаляторного изделия вдоль продольной оси прокалывающего элемента на длину прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент имеет выемку на открытом проксимальном конце, проходящую на длину выемки. Указанная гильза расположена внутри полости для ингаляторного изделия и выполнена с возможностью удержания ингалятора. Гильза выполнена с возможностью перемещения вдоль продольной оси кожуха.

Держатель может содержать пружинный элемент, выполненный с возможностью смещения гильзы в направлении открытого проксимального конца кожуха между ослабленным и сжатым положениями. Пружинный элемент может быть заключен внутри полости для ингаляторного изделия в держателе, и он может сжиматься по мере перемещения подвижной гильзы и ингаляторногоизделия в направлении прокалывающего элемента. Пружинный элемент может находиться между гильзой и дистальным концом кожуха и контактировать с гильзой и дистальным концом кожуха. Пружинный элемент может находиться между дистальным концом гильзы и дистальным концом корпуса. Пружинный элемент может находиться в контакте с дистальным концом гильзы и дистальным концом корпуса. Пружинный элемент может быть расположен вокруг прокалывающего элемента. Пружинный элемент может быть соосным с прокалывающим элементом. Пружинный элемент может представлять собой коническую пружину.

Пружинный элемент смещает ингаляторное изделие с удалением от прокалывающего элемента. При использовании пользователь может вставить ингаляторное изделие в полость для ингаляторного изделия в держателе. В результате этого пружина способна сжиматься, обеспечивая возможность перемещения ингаляторного изделия в направлении дистального конца полости для ингаляторного изделия. В конечном итоге, прокалывающий элемент способен проникать в капсулу, расположенную внутри ингаляторного изделия. После этого пользователь может высвободить ингаляторное изделие, обеспечивая возможность смещения, с помощью пружины, ингаляторного изделия в направлении проксимального конца полости для ингаляторного изделия с удалением от прокалывающего элемента. Затем пользователь может осуществить вдох на проксимальном конце ингаляторного изделия.

Гильза может образовывать первую впускную зону для воздуха, содержащую по меньшей мере одно отверстие для воздуха, проходящее через гильзу. Первая впускная зона для воздуха находится вблизи проксимального конца гильзы. Первая впускная зона для воздуха выполнена с возможностью обеспечения протекания воздуха из внутренней области гильзы в канал для потока воздуха, образованный между гильзой и внутренней поверхностью кожуха. Гильза может содержать вторую впускную зону для воздуха, содержащую по меньшей мере одно отверстие для воздуха, проходящее через гильзу. Вторая впускная зона для воздуха находится вблизи дистального конца гильзы. Вторая впускная зона для воздуха выполнена с возможностью обеспечения протекания воздуха из канала для потока воздуха во внутреннюю область гильзы.

Гильза образует внутреннюю полость, и часть этой внутренней полости может иметь уменьшенный внутренний диаметр по сравнениюс остальными частями внутренней полости. Предпочтительно, часть внутренней полости может иметь внутренний диаметр, который равен наружному диаметру ингаляторного изделия или меньше его.

Обратимся теперь к чертежам, на которых проиллюстрированы некоторые аспекты настоящего изобретения.

На ФИГ. 1 показан вид в разрезе вдоль продольной оси ингаляторной системы, содержащей иллюстративное ингаляторное изделие.

На ФИГ. 2 показан вид в разрезе вдоль продольной оси ингаляторной системы, содержащей еще одно иллюстративное ингаляторное изделие.

На ФИГ. 3 показан схематический вид сбоку иллюстративного дистального концевого элемента, применимого в ингаляторных изделиях, проиллюстрированных на ФИГ. 1 и 2.

На ФИГ. 4А-4С показаны виды в поперечном разрезе проксимального и дистального концов дистального концевого элемента, проиллюстрированного на ФИГ. 3.

На ФИГ. 5А показан схематический вид сбоку иллюстративного плоского держателя, применимого с ингаляторным изделием.

На ФИГ. 5В показан схематический вид сверху иллюстративного плоского держателя по ФИГ. 5А.

На ФИГ. 5С представлен схематический в разрезе по линии А-А иллюстративного плоского держателя по ФИГ. 5В.

Указанные схематические чертежи не обязательно выполнены в масштабе, и они представлены для целей иллюстрации, а не для ограничения. На чертежах изображены один или более аспектов, описанных в настоящем изобретении. Тем не менее, следует понимать, что и другие аспекты, не изображенные на чертежах, попадают в рамки объема и сущности настоящего изобретения.

НА ФИГ. 1 и 2 показаны приведенные в качестве примера ингаляторные системы 100, содержащие ингаляторные изделия 110. Ингаляторное изделие 110 может содержать капсулу 130, расположенную внутри ингаляторного изделия 110 для включения в ингаляторную систему 100.

Ингаляторное изделие 110 содержит корпус 112, проходящий вдоль продольной центральной оси «А» от мундштучного конца 113 до дистального конца 114. Мундштучный конец 113 образует расположенный дальше по потоку конец, а дистальный конец 114 образует расположенный раньше по потоку конец ингаляторного изделия 110. Иначе говоря, мундштучный конец 113 расположендальше по потоку относительно дистального конца, как показано стрелками. Внутри корпуса 112 образована полость 116 для капсулы. На дистальном конце 114 расположен дистальный концевой элемент 118, проходящий до полости 116 для капсулы.

Дистальный концевой элемент 118 содержит дистальный конец 120 элемента и внутренний конец 122 элемента, который расположен смежно с полостью 116 капсулы. Дистальный концевой элемент 118 содержит сплошную сердцевинную часть 124 и по меньшей мере две спиральных канавки 126, проходящих от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122 элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки 126 представляют собой параллельные канавки, которые проходят вокруг продольной центральной оси «А» от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122 элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки 126 проходят вдоль наружной периферии 128 дистального концевого элемента 118.

Дистальный концевой элемент 118, полость 116 капсулы (и капсула 130, при ее наличии) и пористый опорный элемент 132 могут быть выровнены по оси и расположены последовательно внутри корпуса 112. Дистальный концевой элемент 118 может образовывать расположенный раньше по потоку или дистальный конец или границу полости 116 для капсулы. Полость 116 для капсулы может образовывать пространство, выполненное с возможностью вмещения капсулы 130. Полость 116 для капсулы может иметь фиксированную длину полости, ограниченную на расположенном раньше по потоку конце 122 дистальным концевым элементом 118 и ограниченную на расположенном дальше по потоку конце пористым опорным элементом 132. Как показано на ФИГ. 1, пористый опорный элемент 132 может быть расположен внутри мундштучной части 134 корпуса 110 с каналом для потока воздуха. Мундштучная часть 134 с каналом для потока воздуха может проходить за пределы пористого опорного элемента 132 до мундштучного конца 112.

Дистальный концевой элемент 118 может быть расположен внутри дистального конца 114 корпуса 112. Дистальный конец 120 элемента может быть по существу выровнен с дистальным концом 114 корпуса 112. Дистальный концевой элемент 118 может содержать по меньшей мере две спиральных канавки 126 для образования каналов или проходов для воздуха, проходящих через дистальный концевой элемент 118 от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122 элемента. Как дополнительно показано на ФИГ. 3, каждаяиз указанных по меньшей мере двух спиральных канавок 126 содержит вход 136 для воздуха на дистальном конце 120 элемента и выход 138 для воздуха на внутреннем конце 122 элемента. Указанные по меньшей мере две спиральных канавки 126 могут проходить непараллельно продольной центральной оси «А» ингаляторного изделия. Спиральные канавки 126 могут быть непрерывно непараллельными продольной центральной оси «А» ингаляторного изделия 110 по всей длине дистального концевого элемента 118.

Как показано на ФИГ. 2, ингаляторное изделие 110 может содержать корпус 140 для вставки, образующий полость 116 капсулы и предназначенный для вмещения капсулы 130 и обеспечения поддержки для корпуса 112 и придания ему жесткости вдоль полости 116 капсулы. Пористый опорный элемент 132 проходит от полости 116 капсулы до мундштука 113 ингаляторного изделия 110.

На ФИГ. 3 и 4А-4С показаны виды дистального концевого элемента 118 ингаляторного изделия 110 по ФИГ. 1 и 2. На ФИГ. 3 показан вид сбоку дистального концевого элемента 118. На ФИГ. 4А-4С показаны виды в поперечном разрезе проксимального и дистального концов дистального концевого элемента 118. На ФИГ. 4В показан вид в разрезе по линии В-В дистального концевого элемента 118, содержащего сплошную сердцевинную часть 124, проходящую вдоль продольной центральной оси «А». Каждая из сердцевинной части 124 и спиральных канавок 126a-126d может непрерывно проходить от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122 элемента. На ФИГ. 4А-4С показан дистальный концевой элемент 118, содержащий четыре спиральных канавки 12ба-12 6d, проходящих вдоль наружной поверхности 142 или наружной периферии дистального концевого элемента 118. Спиральные канавки 126a-126d могут быть открыты (не закрыты) вдоль наружной периферии 142 дистального концевого элемента 118. Спиральные канавки 126a-126d дистального концевого элемента 118 могут проходить от наружного диаметра 144 сердцевинной части 124 до наружной периферии 142 дистального концевого элемента 118. Спиральные канавки 126a-126d могут проходить криволинейно вдоль продольной длины дистального концевого элемента 118 между дистальным концом 120 элемента и внутренним концом 122 элемента. Спиральные канавки 126a-126d проходят параллельно друг другу. Спиральные канавки 126a-126d радиально смещены друг от друга от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122элемента. Параллельные спиральные канавки 126a-126d могут быть закручены на по меньшей мере 90 градусов от дистального конца 120 элемента до внутреннего конца 122 элемента. Спиральные канавки 126a-126d могут быть расположены через равные промежутки в радиальном направлении вокруг наружной периферии 142 элемента 118.

Как показано на ФИГ. 5А-5С, ингаляторная система содержит ингаляторное изделие 110 и держатель 150. Ингаляторное изделие 110 содержит корпус 112, образующий наружную поверхность ингалятора. Ингаляторное изделие 110 может быть схоже с любым приведенным в качестве примера ингаляторным изделием 110 по ФИГ. 1 или ФИГ. 2. Корпус 112 проходит вдоль продольной оси ингалятора изделия от мундштучного или проксимального конца 113 до дистального конца 114 на длину корпуса.

Держатель 150 для ингаляторного изделия 110 содержит кожух 151 и прокалывающий элемент 160. Держатель 150 может содержать маркерный элемент 190. Кожух 151 имеет наружную поверхность кожуха и внутреннюю поверхность кожуха. Внутренняя поверхность кожуха образует полость 154 для ингаляторного изделия, выполненную с возможностью приема ингаляторного изделия 110. Кожух 151 проходит вдоль продольной оси кожуха от дистального конца 155 до открытого проксимального конца 156 на длину кожуха. Открытый проксимальный конец 156 выполнен с возможностью приема дистального конца 114 ингаляторного изделия 110 в полости 154 для ингаляторного изделия. Прокалывающий элемент 160 прикреплен к внутренней поверхности кожуха и проходит от нее в полость 154 для ингаляторного изделия вдоль продольной оси прокалывающего элемента на длину прокалывающего элемента. Прокалывающий элемент 160 имеет выемку на открытом проксимальном конце 156, проходящую на длину выемки. Прокалывающий элемент 160 выполнен с возможностью перемещения для прокалывания дистального концевого элемента 118 и капсулы 130, заключенной внутри полости 116 капсулы. Пружинный элемент 2 00 может смещать ингаляторное изделие 110 с удалением от прокалывающего элемента 160.

Вышеописанные приведенные в качестве примера варианты осуществления не являются ограничивающими. Специалистам в данной области техники должны быть очевидны и другие варианты осуществления, соответствующие указанным приведенным в качестве примера вариантам осуществления.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к ингаляторному изделию, ингаляторной системе и способу изготовления дистального концевого элемента для ингаляторного изделия. Ингаляторное изделие содержит корпус, проходящий вдоль продольной центральной оси от мундштучного конца до дистального конца. Ингаляторное изделие имеет полость для капсулы, образованную внутри указанного корпуса. Ингаляторное изделие включает дистальный концевой элемент, расположенный на дистальном конце ингаляторного изделия, проходящий до полости для капсулы и содержащий дистальный конец элемента, внутренний конец элемента, сплошную сердцевинную часть и две канавки. Сплошная сердцевинная часть содержит центральную часть дистального концевого элемента. Центральная часть является сплошной и проходит вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента. Две канавки представляют собой спиральные канавки, которые закручены вокруг сплошной сердцевинной части вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента и проходят вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента. Ингаляторная система содержит ингаляторное изделие и держатель, выполненный с возможностью приема ингаляторного изделия. Способ изготовления дистального концевого элемента для ингаляторного изделия включает этапы обеспечения дистального концевого элемента и скручивание дистального конца элемента и внутреннего конца элемента вокруг продольной оси таким образом, чтобы канавки проходили спирально вокруг продольной оси, с образованием скрученного дистального концевого элемента. Техническим результатом является создание ингаляторного изделия, сборка которого была бы возможна на высоких скоростях, которое имело бы форму, легкую для удержания и знакомую пользователю, подобно обычной сигарете, которое было бы удобным для использования потребителем, и создание ингалятора сухого порошка, который был бы биологически разлагаемым. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Ингаляторное изделие, содержащее:

корпус, проходящий вдоль продольной центральной оси от мундштучного конца до дистального конца;

полость для капсулы, образованную внутри указанного корпуса;

дистальный концевой элемент, расположенный на дистальном конце ингаляторного изделия, проходящий до полости для капсулы и содержащий дистальный конец элемента, внутренний конец элемента, сплошную сердцевинную часть и по меньшей мере две канавки, при этом сплошная сердцевинная часть содержит центральную часть дистального концевого элемента, причем центральная часть является сплошной и проходит вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента, и указанные по меньшей мере две канавки представляют собой спиральные канавки, которые закручены вокруг сплошной сердцевинной части вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента и проходят вдоль наружной поверхности дистального концевого элемента.

2. Ингаляторное изделие по п. 1, в котором дистальный концевой элемент выполнен из биологически разлагаемого материала.

3. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором дистальный концевой элемент содержит волоконный материал.

4. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором дистальный концевой элемент выполнен из пористого материала.

5. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором дистальный концевой элемент выполнен из целлюлозного материала.

6. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором дистальный концевой элемент выполнен из ацетилцеллюлозного материала.

7. Ингаляторное изделие по любому из пп. 1-4, в котором дистальный концевой элемент выполнен из материала на основе полимолочной кислоты.

8. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором канавки закручены на по меньшей мере 90 градусов от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента.

9. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором дистальный конец элемента выровнен с дистальным концом.

10. Ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов, в котором капсула расположена внутри полости для капсулы в ингаляторном изделии.

11. Ингаляторное изделие по п. 10, в котором капсула заключает в себе фармацевтически активные частицы, содержащие никотин и имеющие масс-медианный аэродинамический диаметр 5 микрометров или менее.

12. Ингаляторная система, содержащая:

ингаляторное изделие по любому из предыдущих пунктов; и

держатель, выполненный с возможностью приема ингаляторного изделия.

13. Способ изготовления дистального концевого элемента для ингаляторного изделия, включающий этапы:

обеспечение дистального концевого элемента, имеющего продольную ось, наружную поверхность, дистальный конец элемента и внутренний конец элемента, причем дистальный концевой элемент содержит по меньшей мере две канавки на наружной поверхности, проходящие от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента, и сплошную сердцевинную часть, содержащую центральную часть дистального концевого элемента и проходящую вдоль продольной центральной оси от дистального конца элемента до внутреннего конца элемента, причем центральная часть является сплошной; и

скручивание по меньшей мере одного из дистального конца элемента и внутреннего конца элемента вокруг продольной оси таким образом, чтобы канавки проходили спирально вокруг продольной оси, с образованием скрученного дистального концевого элемента.

14. Способ по п. 13, согласно которому на этапе скручивания деформируют дистальный концевой элемент таким образом, чтобы сохранить форму скрученного дистального концевого элемента.

15. Способ по п. 13 или 14, согласно которому этап скручивания включает поворот дистального конца дистального концевого элемента на по меньшей мере 90 градусов относительно внутреннего конца дистального концевого элемента.