Способ выбора тактики хирургического лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров Российский патент 2025 года по МПК A61B5/522 A61B18/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии, и может быть использовано для повышения эффективности и безопасности хирургического лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров.

Лидирующее место среди всех урологических заболеваний у мужчин в возрасте от 60 до 80 лет является доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). До 55% мужчин в возрасте старше 60 лет не удовлетворены качеством своего мочеиспускания, нарушения которого обусловлено инфравезикальной обструкцией. Несмотря на широкое развитие медикаментозной терапии, хирургическое лечение ДГПЖ является одним их основных методов ее лечения. У пациентов пожилого и старческого возраста, ввиду наличия коморбидной патологии, возрастает риск развития различных осложнений при выполнении хирургических операций. Любая сопутствующая патология должна быть учтена и вовремя компенсирована, так как от этого зависит течение пре-, интра- и послеоперационного периодов. В настоящее время в клинической практике применяют большое количество методик хирургического лечения ДГПЖ. Если объем предстательной железы составляет от 30 до 80 см³, «золотым стандартом» лечения является трансуретральная резекция (ТУР) простаты. При больших размерах простаты, а именно более 80 см3, рекомендовано выполнять биполярную или лазерную трансуретральную энуклеации аденомы предстательной железы, лапароскопическую аденомэктомию или же череспузырную аденомэктомию. Таким образом, персонализированный подход к выбору вида хирургического лечения ДГПЖ больших размеров - актуальный вопрос современной урологии, нуждающийся во всестороннем изучении.

Известен способ выбора тактики эндоскопического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (Патент №2469673 C1, МПК A61B 17/94, публ. 20.12.2012. Автор: Серврюков Ф.А). Автор предлагает проводить определение общего объема простаты, в зависимости от которого осуществляют выбор тактики эндоскопического лечения: при объеме простаты до 40 см³ выполняют трансуретральную биполярную плазматическую вапоризацию простаты; при объеме 40-80 см³ - биполярную трансуретральную резекцию простаты в физиологическом растворе; при объеме 81-250 см³ - трансуретральную энуклеацию простаты биполярной петлей; при объеме более 250 см³ - открытую операцию.

Недостатком данного способа является то, что не проводится оценка строения предстательной железы (объем транзиторной зоны в которой происходит рост аденоматозных узлов). Для наглядности на фигурах приведена схема МРТ изображений предстательной железы и ее капсулы, причем на фиг. 1 изображена железа с малой толщиной капсулы, а на фиг. 2 с большой толщиной капсулы). С практической точки зрения, учитывая методологию способов хирургического лечения ДГПЖ, у пациентов с менее выраженной периферической зоной предстательной железы (более тонкой капсулой простаты, фиг. 1), предпочтение следует отдавать энуклеационной методике (трансуретральная тулиевая лазерная энуклеация простаты). Это обуславливается лучшим отделением ткани, меньшей длительностью операции, минимизации объема кровопотери, снижению риска перфорации капсулы предстательной железы. В случаях, когда объем периферической зоны преобладает (фиг. 2), следует отдавать предпочтение резекционной методике (биполярная трансуретральная резекция предстательной железы).

Отсутствие оценки строения предстательной железы в выборе метода хирургического лечения, которая влияет на безопасность и эффективность хирургического лечения ограничивает применение данного способа в клинической практике.

Техническая проблема заключается в необходимости разработки расчетного показателя, с помощью которого можно осуществлять выбор того или иного метода хирургического лечения пациентов с ДГПЖ больших размеров с учетом строения предстательной железы.

Технический результат состоит в снижении интра- и послеоперационных осложнений и ускорении сроков реабилитации пациентов за счет обеспечения возможности выбора оптимального метода хирургического лечения.

Технический результат достигается тем, что в способе выбора тактики хирургического лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров, в ходе которого проводят исследование предстательной железы и определяют её объем, согласно изобретению осуществляют магнитно-резонансную томографию малого таза с внутривенным контрастированием и дополнительно определяют объем транзиторной зоны предстательной железы, а затем рассчитывают отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны и при отношении от 1,2 до 1,43 рекомендуют проведение трансуретральной тулиевой лазерной энуклеации простаты, а при отношении от 1,63 до 2,4 рекомендуют выполнение биполярной трансуретральной резекции предстательной железы.

При этом интервал от 1,44 до 1,62 является «серой зоной», при котором выбор метода хирургического лечения осуществляется на усмотрение хирурга. Таким образом, заявляемое изобретение позволяет произвести оптимальный выбор тактики хирургического лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров в случае отношения общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны в диапазоне от 1,2 до 1,43 или в диапазоне от 1,63 до 2,4.

В основу изобретения положены результаты обследования и лечения 120 пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров.

Обследование пациентов включало: оценка субъективной симптоматики (на основании жалоб и анамнеза заболевания). Для оценки простатических симптомов и качества жизни, пациенты является заполняли опросник IPSS и Qol, оценивали сумму баллов.

Пациенты в течение 3 суток заполняли дневник мочеиспускания, где фиксировались данные о количестве, объеме и времени мочеиспускания в течение суток. Вышеописанные данные позволяли оценивать выраженность нарушений мочеиспускания на дооперационном этапе, и эффективность проведенного лечения в послеоперационном периоде.

Лабораторное обследование включало: выполнение клинического анализа крови, общего анализа мочи, биохимического анализа крови, коагулограммы, бактериологического посева мочи с определением чувствительности к антибиотикам, оценку онкомаркеров рака предстательной железы (ПСА общий и/или индекс здоровья простаты).

УЗИ предстательной железы, мочевого пузыря и почек проводилось на УЗ-сканере Mindray DC-45 (КНР) с набором датчиков: конвексным и внутриполостным (трансректальным) по общепринятой методике.

Магнитно-резонансную томографию органов малого таза проводили на томографе GE Signa 1,5 T (США) в изображениях, взвешенных по Т1 и Т2, в трех взаимно перпендикулярных плоскостях, в том числе, с выполнением программ с жироподавлением, с высоким разрешением, прицельным исследованием предстательной железы, до и после внутривенного контрастирования препаратом Омнискан 15,0 мл внутривенно. При исследовании определяли следующие параметры: размер и объем предстательной железы, структура простаты с учетом шкалы PI-RADS v2.1. Для создания алгоритма выбора метода хирургического лечения (биполярная трансуретральная резекция предстательной железы (БиТУРП) или тулиевая лазерная энуклеация простаты (ThuLEP)) мы также учитывали объем транзиторной зоны предстательной железы.

Урофлоуметрию выполняли на аппарате УФМ-01 ЯРОВИТ (Россия) по общепринятой методике. Пациентам, которым по поводу острой задержки мочи ранее был установлен цистостомический дренаж или уретральный катетер, данное исследование не выполняли.

При подозрении на наличие у пациента стриктуры уретры (при оценке жалоб, анамнеза, данных урофлоуметрии) пациентам проводили ретроградную уретрографию. При подтверждении стриктуры уретры таких пациентов исключали из исследования.

Интраоперационно и в послеоперационном периоде осуществляли учет длительности операции и объема кровопотери, длительности госпитализации после операции, длительность послеоперационной катетеризации мочевого пузыря и орошения мочевого пузыря. Всем пациентам на следующие сутки после операции проводили контрольное лабораторное обследование, которое включало: общий анализ крови, биохимический анализ крови и коагулограмму. Производили подсчет длительности послеоперационного койко-дня госпитализации и учитывали наличие интра- и послеоперационных осложнений.

Всем больным через 6 и 12 месяцев после операции проводили контрольное обследование, включающее: заполнение опросников по шкале IPSS и Qol, УЗИ предстательной железы и мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи, урофлоуметрию.

Критериями включения в исследование были: умеренные и выраженные проявления симптомов нижних мочевых путей (IPSS >7, Qol >2); показания к оперативному лечению ДГПЖ (рецидивирующая задержка мочеиспускания, выраженная инфравезикальная обструкция, интермиттирующая макрогематурия, большой объем остаточной мочи, неэффективность предшествующей медикаментозной терапии); объем предстательной железы от 80 до 150 см3; отсутствие активного воспалительного процесса со стороны мочеполовых органов; отсутствие клинических данных за рак простаты (повышение онкомаркеров предстательной железы, PI-RADS v2.1 3 и более по данным МРТ, гистологическое подтверждение); возможность проведения МРТ органов малого таза пациенту; согласие пациента на участие в исследовании.

Критериями невключения пациентов в исследование были: рак простаты и другие злокачественные болезни мочеполовых органов; тяжелая сопутствующая патология, при которой хирургическое лечение противопоказано; повторное оперативное вмешательство на предстательной железе; воспалительные болезни уретры и мужских половых органов в фазе активного воспаления (уретрит, простатит, орхит, эпидидимит), а также наличие стриктуры уретры; нейрогенные расстройства мочеиспускания; противопоказания к проведению МРТ органов малого таза.

Пациенты были разделены на 2 группы, в зависимости от вида выполненной хирургической операции. В первую группу были включены 60 пациентов, которым произвели трансуретральную биполярную резекцию предстательной железы, а во вторую группу - 60 пациентов, перенесших трансуретральную эндоскопическую тулиевую лазерную энуклеацию простаты. В процессе проведения исследования ни один пациент из исследования не был исключен.

После проведения статистического анализа полученных результатов был получен интегральный показатель («Энуклеационный индекс») - отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны, при расчете которого, возможно осуществить выбор метода хирургического лечения пациентов с ДГПЖ больших размеров.

По результатам исследования можно заключить, что диапазон, в котором предпочтителен ThuLEP, находится в границах от 1,2 до 1,43; диапазон, в котором предпочтителен БиТУРП - от 1,63 до 2,4 включительно; «серая зона», в которой ни ThuLEP, ни БиТУРП не демонстрируют преимуществ - от 1,44 до 1,62 и выбор метода хирургического лечения осуществляется на усмотрение хирурга.

Способ осуществляют следующим образом:

Пациенту перед оперативным вмешательством проводят магнитно-резонансную томографию органов малого таза с внутривенным контрастированием и определяют объем предстательной железы и ее транзиторной зоны. Далее рассчитывают отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны по данным магнитно-резонансной компьютерной томографии.

Если при расчете отношения общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны результат находится в границах от 1,2 до 1,43, то рекомендуют прибегнуть к выполнению трансуретральной тулиевой лазерной энуклеации простаты. В случае, когда показатель составляет от 1,63 до 2,4 включительно - рекомендовано выполнение биполярной трансуретральной резекции предстательной железы. Интервал от 1,44 до 1,62 является «серой зоной», при котором выбор метода хирургического лечения осуществляется на усмотрение хирурга, в зависимости от его навыка, наличия соответствующего оборудования и расходных материалов в связи с тем, что в данном интервале тот или иной метод не показал преимуществ

Сущность изобретения подтверждается следующим клиническим примером.

Пример 1.

Пациент П., 69 лет, поступил с жалобами на затруднение при мочеиспускании, дискомфорт над лоном, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря.

Нарушение мочеиспускания отмечает в течение двух лет. Наблюдался урологом, получал консервативную терапию. Направлен урологом поликлиники для проведения планового оперативного лечения.

Сопутствующие заболевания: Гипертоническая болезнь 2 ст.

При поступлении общее состояние удовлетворительное, дыхание жесткое, АД 125/80 мм рт. ст., пульс 84 в минуту, удовлетворительных свойств. Язык влажный, чистый. Живот при пальпации мягкий, безболезненный.

При пальцевом ректальном исследовании предстательная железа увеличена в размерах, плотно-эластической консистенции, безболезненная, очагов каменистой плотности и флюктуации нет. Междолевая борозда сглажена.

Анализ крови: гемоглобин 160 г/л; эритроциты 4,93*1012/л; лейкоциты 4,9*109/л; креатинин 100 мкмоль/л. ПСА общий плазмы крови 3,8 нг/мл. По данным МРТ органов малого таза: общий объем предстательной железы 124 см3, объем транзиторной зоны предстательной железы 69 см3, отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны 1,84. По данным УЗИ мочевого пузыря объем остаточной мочи 112 мл. При заполнении опросников сумма баллов по шкале IPSS 26, по шкале Qol 5 баллов. По данным урофлоуметрии Qmax= 8,1 мл/сек.

Пациенту проведена биполярная трансуретральная резекция предстательной железы. Длительность оперативного вмешательства составила 87 минут. Объем кровопотери 25 мл. При лабораторном контроле в первые сутки после операции: уровень гемоглобина составил 152 г/л, эритроциты крови 4,73*1012/л. Система орошения мочевого пузыря была подключена 1 сутки.

На третьи сутки после операции пациенту удалили уретральный катетер, мочеиспускание самостоятельное, свободное. Выписан из стационара на четвертые сутки после операции.

Через 6 месяцев после операции пациент был приглашен в клинику для контрольного обследования. Сумма баллов по шкале IPSS 7, по шкале Qol 2 балла. По данным УЗИ: объем предстательной железы 21 см³, объем остаточной мочи 25 мл. По данным урофлоуметрии Qmax=18,9 мл/сек.

Через 12 месяцев после операции пациент повторно приглашен в клинику для контрольного обследования. Сумма баллов по шкале IPSS 5, по шкале Qol 1 балл. По данным УЗИ: объем предстательной железы 29 см³, объем остаточной мочи 8 мл. Qmax=19,3 мл/сек.

Пример 2.

Пациент Ф., 72 лет, поступил в отделение 07.02.2022 г. с жалобами на затруднение при мочеиспускании, дискомфорт над лоном, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря.

Нарушение мочеиспускания отмечает в течение трех лет. Наблюдался урологом, получал консервативную терапию. Направлен урологом поликлиники для проведения планового оперативного лечения.

Сопутствующие заболевания: Гипертоническая болезнь 1 ст.

При поступлении общее состояние удовлетворительное, дыхание жесткое, АД 123/74 мм рт. ст., пульс 72 в минуту, удовлетворительных свойств. Язык влажный, чистый. Живот при пальпации мягкий, безболезненный.

При пальцевом ректальном исследовании предстательная железа увеличена в размерах, плотно-эластической консистенции, безболезненная, очагов каменистой плотности и флюктуации нет. Междолевая борозда сглажена.

Анализ крови: гемоглобин 144 г/л; эритроциты 3,84*1012/л; лейкоциты 4,2*109/л; креатинин 77 мкмоль/л. ПСА общий плазмы крови 1,9 нг/мл. По данным МРТ органов малого таза: общий объем предстательной железы 138 см3, объем транзиторной зоны предстательной железы 102 см3, отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны 1,35. По данным УЗИ мочевого пузыря объем остаточной мочи 98 мл. При заполнении опросников сумма баллов по шкале IPSS 25, по шкале Qol 4 баллов. По данным урофлоуметрии Qmax= 7,2 мл/сек.

Пациенту проведена трансуретральная тулиевая лазерная энуклеация простаты. Длительность оперативного вмешательства составила 72 минуты. Объем кровопотери 19 мл. При лабораторном контроле в первые сутки после операции: уровень гемоглобина составил 136 г/л, эритроциты крови 4,84*10¹²/л. Система орошения мочевого пузыря была подключена 1 сутки.

На вторые сутки после операции пациенту удалили уретральный катетер, мочеиспускание самостоятельное, свободное. Выписан из стационара на третьи сутки после операции.

Через 6 месяцев после операции пациент был приглашен в клинику для контрольного обследования. Сумма баллов по шкале IPSS 6, по шкале Qol 1 балл. По данным УЗИ: объем предстательной железы 23 см3, объем остаточной мочи 18 мл. По данным урофлоуметрии Qmax=19,1 мл/сек.

Через 12 месяцев после операции пациент повторно приглашен в клинику для контрольного обследования. Сумма баллов по шкале IPSS 4, по шкале Qol 1 балл. По данным УЗИ: объем предстательной железы 22 см3, объем остаточной мочи 10 мл. Qmax=19,8 мл/сек.

Изобретение относится к медицине, а именно к урологии и онкологии. Проводят исследование предстательной железы и определяют её объем. При этом осуществляют магнитно-резонансную томографию малого таза с внутривенным контрастированием и дополнительно определяют объем транзиторной зоны предстательной железы. Затем рассчитывают отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны. При отношении от 1,2 до 1,43 рекомендуют проведение трансуретральной тулиевой лазерной энуклеации простаты, а при отношении от 1,63 до 2,4 рекомендуют выполнение биполярной трансуретральной резекции предстательной железы. Способ позволяет снизить интра- и послеоперационные осложнения, а также ускорить сроки реабилитации пациентов за счет обеспечения возможности выбора оптимального метода хирургического лечения. 2 ил., 2 пр.

Способ выбора тактики хирургического лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы больших размеров, в ходе которого проводят исследование предстательной железы и определяют её объем, отличающийся тем, что осуществляют магнитно-резонансную томографию малого таза с внутривенным контрастированием и дополнительно определяют объем транзиторной зоны предстательной железы, а затем рассчитывают отношение общего объема предстательной железы к объему ее транзиторной зоны и при отношении от 1,2 до 1,43 рекомендуют проведение трансуретральной тулиевой лазерной энуклеации простаты, а при отношении от 1,63 до 2,4 рекомендуют выполнение биполярной трансуретральной резекции предстательной железы.