Способ получения жидкой контрольной сыворотки Советский патент 1986 года по МПК G01N33/48 

Изобретение относи гся к-медицине, частности к диагностическим препаатам крови, и может быть использо- I ано для приготовления контрольного атериала, необходимого для оценки качества выполнения биохимических анализов..

Цель изобретения - увеличени.е сроков хранения за счет концентрирова - ния нативной.сыворотки путем ультрафильтрации на ацетатцеллюлозных. план- Kaxv . . - - . . .-

Прим е Р 1. Берут 1 л нативной донорской человеческой сыворотки . рН 6,8-8,5, заполняют ультрафильтрационную ячейку прибора .ФШ2-1000, дно которого з акрыто ацетатцеллюлоз-. ной пленкой диаметром п:ор 500 Аи фильтруют при постоянном перемепмва- нии и давлении 0,6 МПа до тех пор, пока объем сьторотки не .достигнет 0,7 л. Затем в концентрат сьюоротки добавляют в качестве консерванта хлороформ и отстаивают в течение суток при 2-А С для выпадения в осадок лабильных белков Далее осадок удаляют, а надосадочную жидкость дов о- дят до исходного объема (1 л) добавлением гликолей,, например этиленгли- коля, piH корректируют , до 7,0-8,2. . , .

В связи с тем, что в фильтрат удаляются водорастворимые низкомопе- кулярные вещества таких тестируемых компонентов как мочевина,. глюкоза, креатинин, натрий, калий, их содержание доводят до физиологич.еской нормы, добавлением в необходимом КО7 лйчестве.:

I . „.. V .. . . .,

Полученную сыворотку сТерилизу1от, разливают во флаконы и укупоривают известным способом.

Аттестацию компонентов проводят в исследованиях ца сходимость, воспроизводимость и правильность при участии референтной лаборатории. Определение концентраций тестируемых компонентов: общего белка; альбумина глюкозы; мочевины; кр.еатинина; натрия:, калия; хлоридов; железа; аланинаминотрансферазы; аспартата- минотран сфер азы; о(.-амилазьц проводят по известным унифицированным методикам.

Пример 2. Способ получения жидкой контрольной сыворотки с патологическим содержанием компонентов осуществляют по примеру 1 за исклю0

чением того, что добавки к некото рьм тестируемым компонентам -вводят до следующего, количественного содержания, вес %:.

Мочеви1 а

Глюкоза . .

Креатинин

Хлорид натрия

(по датрию)

Сульфат калия

(по калию)

П Р и м е р 3.

0,025 0,060 Способ получения . жидкой контрольной сыворотки осуществляю.т по примеру 1 за исключе- 5 нием того, что в .качестве нативной сьторотки используют гипериммунную лошадиную сыворотку (отбракованную из-за низкого содержания антител), котору ю перед ультрафильтрацией раз- 0 водят 0,6%-ным раствором NaCl в соотношении 1:0,,3. . -

П р и м е р 4. Способ получения жидкой контрольной.сьшоротки осуществляют по примеру 1 3$ исключе- нием того, что в качестве нативной. сыворотки используют человеческую плазму, непригодную для трансфузии из-за высокого содержания билирубина или -с истекшим сроком годнОсти, 0 из которой удаляют фибрин, а полу- ченную сьшоротку перёд ультрафильт- . рацией разводят 0,6%-ным. NaCl в соотношении 1:0,2-0,3..

После статистической обработки 5 всех результатов на правильность и воспроизводимость по тестируемым компонентам составляют паспорт на каждую серию жидкой контрольной сы- . воротки.. .

0 В та0л.1 представлено колйчест- . венное с.одержание .компонентов в жид- кой контрольной сыворотке в различных сериях, .:

Контроль количественного содер г 5 жания тестируемых компонентов жидких контрольных сьтороток, полученных предлагаемым способом, проводили сра:зу же после приготовления серии и через 1,5 г хранения при . 50В табл.2 представлены данные ста-;

бильности одной из серий жидких -че- : ловеческих контрольных сывороток.

..Как видно ИЗ табл.2, сыворотка, полученная предлагаемым способом, 55 сохраняет стабильность физико-химических свойств и концентраций тестируемых компонентов в течение 1,5 лет хранения.

3 ,

-Таким образом, способ получения жидких контрольных сывороток по срав нению с существующим имеет следующие преимущества : возможность получения жидкой прозрачной контрольной сыворотки С гарантией стабильности количественного содержания тестируемых компонентов в течение 1,5 лет, применение которой для оценки каХолестерин ..

Ы-Амилаза, мг/ч .мл

Аланинамино- трансфераза МЕ/л

Аспартатамино

Обпщй белок Альбумин

5,50 ± 0,25 3,20 ±0,20

47751.

.честв выполнения биохимических исследований в фотометрическом микроанализе значительно повысит точность определения тестируемых ком- 5 понентов в клинико-диагностических лабораториях страны; упрощение технологического процесса (исключает ся операция лиофилизации сьгооро- ток) .

т а. б л и ц а г

0,040 - 0,300 .0-60

5 - 20

1.0 - 60

Т аблица2

5,40 ±0,20 3,10 ±0,20

МЕ/л

17 i 3

1813