Способ оценки пригодности противоящурной вакцины Советский патент 1991 года по МПК A61K35/76 A61K39/135 C12N7/04 

Изобретение относится к биотехнологии и касается способа оценки пригодности противоящурной вакцины.

Целью изобретения является повышение точности и экономичности способа.

П р и м е р 1. Проведены сравнительные испытания известного и предлагаемого способов оценки качества пяти производственных серий противоящурной вакцины типа А на крупном рогатом скоте (КРС). В соответствии с требованиями, утвержденными Главным управлением ветеринарии СССР, в прививочном объеме противоящуркой вакцины (5,0 мл) должно содержаться не менее 7 ЭД 50% КРС, т.е. значение ЭД 50% должно быть равно или меньше 0,71мл (5,0 мл:7 0,71 мл).

Для оценки качества вакцины по известному способу препарат ввели подкожно 20 животным в дозах 5,0; 1,67; 0,55; 0,18 мл в объеме 5,0 мл - по 5 животных на каждую дозу.

Для оценки качества вакцины по предлагаемому способу препарат в дозе 0,71 мл в объеме 5,0 мл (ЭД БО% препарата, определенная требованиями) ввели подкожно 10 животным. Через 17 дней после иммунизации всех животных заразили путем введения в подслизистую языка контрольного афтозного вируса ящура гомологического типа в дозе 10000 ЭД 50% в две точки по 0,1 мл. Через 7 дней после заражения установили долю и процент защищенных от заболеваний животных (ПЗ) для каждой испытуемой дозы препарата.

Полученные данные представлены в табл.1.

Данные табл. 1 указывают на соответствие в оценке качества испытуемых серий вакцины известным и предлагаемым способами, несмотря на то, что в предлагаемом способе было использовано в два раза меньше животных. Таким образом, повыша- j

Ё

О

00

VI

00

ется экономичность способа за счет снижения количества животных.

Результаты сравнительного определения точности известного и предлагаемого способов приведены в табл.2, где иммуно- генную активность вакцины выражали в Lg количества ЭД 50% в объеме 5,0 мл,

Данные табл.2 показывают, что при использовании предлагаемого способа () значения иммуногенной активности и точность ее определения по сравнению с известным способом (п 20) не изменились.

П р и м е р 2. Проведены сравнительные испытания на морских свинках (МС) известного и предлагаемого способов оценки качества восьми производственных серий противоящурных вакцин из вируса типа А и О.

Для оценки качества вакцины по известному способу препарат ввели внутримышечно 32 животным в дозах 0,42; 0,11; 0,03 и 0,007 мл в обьеме 1,/ мл, т.е. в дозах, которые предусмотрены нормативно-технической документацией по изготовлению и контролю вакцин. На каждую испытуемую дозу использовали по 8 морских свинок. Для оценки качества вакцин по предлагаемому способу препарат в дозе 0,04 мл в объеме 1,7 мл ввели внутримышечно 16 животным (табл.3), а для сравнительной оценки точности способа - 32 животным (табл.4).

Через 15 дней после иммунизации всех морских свинок заразили внутрикожно в плантарную поверхность одной из задних лапок путем введения контрольного афтоз- ного вируса ящура гомологического типа в дозе 10000 ЭД 50% в объеме 0,1 мл. Через 7 дней после заражения установили долю и процент защищенных морских свинок (ПЗ) для каждой испытуемой дозы препаратов.

Полученные данные представлены в табл.3.

Данные табл.З указывают на соответствие в оценке качества испытуемых серий

вакцин на морских свинках известным и предлагаемым способами, несмотря на то, что в предлагаемом способе было использовано в два раза меньше животных.

Результаты сравнения точности известного и предлагаемого способов представлены в табл.4, где иммуногенную активность вакцин выражали в Lg количества ЭД ю% в объеме 1,7 мл.

-Данные табл.4 показывают, что при использовании одного и того же количества животных (п 32) точность предлагаемого способа по сравнению с известным выше в 1,5 раза (0,42:0..5).

Для определения значимости различия этих ошибок применили два общепринятых статистических метода.

Метод с использованием F - критерия Фишера. По этому методу сравнивали квадраты ошибок (дисперсий).

РфакТ (0.28)2 Ш55 оказалось Равным 2,25 и большим Ртабл. (248,248)1,4. Та- ким образом, точность предлагаемого способа достоверно выше (Р больше 0,99).

Метод с использованием критерия знаков. По этому методу данные табл.4 были обработаны на компьютере ЕС-1046. Ре- зультаты обработки также подтвердили, что ошибка предлагаемого способа значимо ниже по сравнению с ошибкой известного (Р больше 0,99).

Формула изобретения Способ оценки пригодности противо- ящурной вакцины путем испытания ее на чувствительных животных и определения защитного эффекта, отличающийся тем, что, с целью повышения точности и экономичности способа, устанавливают на лабораторных животных дозу препарата, соответствующую одной ЭД БО%, испытание на чувствительных животных проводят в установленной дозе и вакцину считают при- годной при защите более 50% животных.

Таблица 1

Изобретение относится к биотехнологии и касается способа оценки пригодности противоящурной вакцины. Цель изобретения - повышение точности и экономичности способа. Способ осуществляется определением одной ЭД 50% на лабораторных животных, введением этой дозы вакцины чувствительным животным (крупный рогатый скот). При защите более 50% животных, вакцина считается пригодной. 4 табл.

Числитель - количество защищенных животных, знаменатель - количество животных в группе.

Таблица 2

Числитель - количество защищенных животных, знаменатель - количество животных в группе.

Таблица 3

Таблица 4