Способ получения железодекстранового комплекса Советский патент 1976 года по МПК C08B37/02 

(54) СПОСОБ ПОЛУ КОМ Изобретение относится к способу получения железодекстранового комплекса, который широко применяется в медицине и ветеринарии. Известен способ получения железодекстранового комплекса, заключающийся в том, что частично гидролизованный декстран (характеристическая вязкость О,05-О,07) подвергают взаимодействию с водным раствором РеССд в щелочной среде при нагревании в течение 15-120 мин при температуре 6О-100 С. Целевой продукт выделяют добавлением этилового спирта или чистят диализом, доводят концентрацию до требуемой и стерилизуют. Препарат апирогенен, нетоксичен. Однако недостаточная стабильность препарата, полученного известным способом, приводит к выпадению осадка, из-за чего его нельзя применять в медицинской П аКТИКе. Цель изобретения - увеличить стабильность препарата и улучшить его качество. Для этого частично гидролизованный декстран подвергают взаимодействию с Я ЖЕЛЕЗОДЕКСТРАНОВОГО СА водным раствором FeCfg при рН 2,3-2;5, прогревают при 60-70°С в течение 3040 мин, в образовавшуюся при этом реакционную смесь, содержащую железодекстрановый комплекс, добавляют водорастворимый спирт (или кетон), осадок растворяют в воде, повторно прогревают при 9О-95 С в течение 2О-4О мин , охлаждают, доводят рН до 11,6-11,8 добавлением раствора гидроокиси щелочного металла, предпочтительно едкого натра, выдерживают при этом рН в течение 2О40 мин , подвергают стерилизации при 12О С в течение 30 мин , фильтруют, доводят рН до 6,5-7,0, повторно осаждают этанолом и после растворения целевой продукт подвергают обессоливанию, устанавливают требуемую концентрацию, стерилизуют. Полученный таким образом препарат содержит 50 мг железа в 1 кш, стерилен, апирогенен, и при хранении в точгиис длительного периода (свыше двух лет срок наблюдения) остается стаби.-1ьным. ,.

В эмапировашшй р8яктор

Пример щмжостыо 50 л помехцают 9 л водного Расггаора ч тмчко г щролизованного декстр-ака кокцентредки 10,4% , добаЕяяют ПРИпереыешивгшии 1Д5 л водного рас -Еора концентрсздии 20,2% к доншят рН смеси 2,5 н. .раствором NaOH до 2.,35 Полученный, раствор програвают 30 мин при . Раствор озпэждают и образовавшийся комплекс вьщэлают добавлением 21,0 я этилового спирта. После вьщержкл в течение 10 мин надосадочнзЮ жвдкость удаляют и осадок растворяют э дистиллированной воде, пошучая 14,0 л раствора с рН 2,26 РасГ

тБОр выдерживают 30 мин при С,

охлаждают и добавляют к нему 2,5 н, М аОН до рН 11,,б5„ После выдержки в течение 30 мин раствор стерилизуют при 120°С 30 мин.Затем-доводят рН оотажДенного профильтрованного раствора до 6,6 и проводят повторное выделение железодекстракового комплекса 1,6 о&ьемами этанола Через 15 мин надосадочную жидкость удаляют, осадок раствор$иот в дисти/широва.нной воде и из раствора при давлении 6ОО мм рт, от, и 80-85 С отгоняккг оотаточный спирт.

I

4

Попучешгый раствор обрабатывают конос менными смолами для удаления примесей сачей, устанавливают рН 6,65 и концентрированием под вакуумом доводят содержание железа до 50 мг/мл, получая 3,О4 л раствора целевого продукта. После этого разлитый в ампулы раствор стерилизуют. Выход 90% (в расчете на железо).

Формула изобретения

Способ получения Лселезодекстранового комплекса взаимодействием частично гидролизованного декстрана с раствором соли трехвалентного железа в течение мин при 6О-70°С, с последующим выделением целевого продукта известными приемами, отличающийся тем, .что,С целью улучшения качества целевого продукта, процесс проводят при рН 2,32,5, в образовавшуюся реакционную смесь, содержащую железодекстрановый комплекс, добавляют водорастворимый спирт (или ке- тон), осадок растворяют в воде, повторно нагревают 2О-4О мин при 9О-95 С, охлаждают, подщелачивают до рН 11,6-11,8, выдерживают при этом значении рН 2О- 40 мин , стерилизуют, фильтруют, довоят рН до 6,5-6,7.