СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ПАНТОКРИНА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ Российский патент 1997 года по МПК A61K35/32 A61K35/36 

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и может быть использовано для получения инъекционного раствора пантокрина, применяемого в качестве лечебного средства.

Известны способы получения пантокрина для инъекций [1, 2] в соответствии с которыми концентрат пантокрина предварительно выдерживают на холоде, выпадающий осадок отфильтровывают, разбавляют водой, в полученный раствор вводят стабилизатор, затем обрабатывают активированным углем, фильтруют и ампулируют в асептических условиях.

В основу заявляемого изобретения положена задача создания технологии получения инъекционного раствора пантокрина, позволяющей получить технический результат, выражающийся в сокращении времени проведения процесса и упрощении его, в продлении сроков годности получаемого по заявляемой технологии препарата.

Поставленная задача решается тем, что при осуществлении способа получения инъекционного раствора пантокрина, включающего в себя фильтрацию концентрата пантокрина, разведение его дистиллированной водой, введение ацидина, обработку активированным углем в течение 30 минут с последующей стерилизующей фильтрацией и ампулированием, согласно изобретению ацидин в концентрации 4:9 объемных процентов вводят перед разведением концентрата дистиллированной водой.

Преимущество предлагаемого способа заключается в том, что, благодаря введению ацидина в концентрат пантокрина перед разведением его дистиллированной водой, сокращается время проведения процесса за счет исключения стадии инкубации пантокрина в течение 7-10 дней, увеличивается срок годности пантокрина до 5 лет.

Приводим сведения, подтверждающие возможность осуществления заявляемого способа.

Пример 1
Концентрат пантокрина (хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ацидин (4 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1,0 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекции, серия 30187.

Пример 2
Концентрат пантокрина (Хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ацидин (7 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекций, серия 10187.

Пример 3
Концентрат пантокрина (Хабаровского ХФЗ) отфильтровывают на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков, к фильтрату прибавляют ампулы (9 объемных), полученную смесь разбавляют дистиллированной водой (соотношение 1:100), затем прибавляют 6,0 г активированного угля (0,2% от объема раствора). Перемешивают в течение 30 минут и фильтруют.

Дальнейшие операции осуществляют в асептических условиях. Стерильную фильтрацию раствора проводят на дисковых фильтрах "Миллипор" с послойной укладкой фильтров с диаметром пор 0,2 мкм (на выходе), 0,45 мкм и предфильтра "Миллипор". Стерильный раствор с фильтра непосредственно подается в стерильные ампулы емкостью 1,0 мл. Из капилляров ампул остатки раствора удаляют под вакуумом и запаивают. Получен пантокрин для инъекций, серия 20187.

Данные, приведенные в таблицах 1, 2, 3, подтверждают преимущества заявляемой технологии получения пантокрина для инъекций по сравнению с известной, выражающиеся в сокращении времени осуществления процесса (1 день вместо 8-11), увеличении сроков годности препарата (5 и более лет вместо 3) при гарантированном сохранении биологической активности препарата.

В настоящее время в Фармакопейном Комитете Российской Федерации находятся на рассмотрении фармакопейные статьи на концентрат пантокрина и на пантокрин для инъекций (взамен ВФС 42-1784-83), который будет производиться по заявляемой технологии.

Способ получения пантокрина для инъекций осуществляется путем фильтрации концентрата пантокрина на воронке Бюхнера, заправленной плотной, узкопористой, медленно фильтрующей бумагой для тонких осадков: добавления к полученному фильтрату ацидина (4-9 объемных %); разбавления полученной смеси дистиллированной водой (1: 100); обработки раствора активированным углем в течение 30 минут с последующей фильтрацией. Затем в асептических условиях осуществляют стерилизующую фильтрацию и ампулирование препарата. При получении пантокрина для инъекций по заявляемой технологии срок хранения препарата увеличивается до 5-ти лет при гарантированном сохранении биологической активности пантокрина для инъекций. 3 табл.

Способ получения пантокрина для инъекций путем измельчения пантов, экстракции с выделением концентрата, разведения дистиллированной водой, введения стабилизатора активированным углем, доведения рН раствора до 3,5 - 5,0, фильтрации с последующей стерилизующей фильтрацией с ампулированием целевого продукта, отличающийся тем, что концентрат перед разведением дистилированной водой фильтруют, а затем вводят ацидин в концентрации 4 9 об.