ПРОТЕЗ ГРУДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ Российский патент 1997 года по МПК A61F2/12 

Изобретение относится к экзопротезам грудной железы и может быть использовано для протезирования, а также для психической и физической стабилизации пациентки с учетом возраста, размеров сохраненной грудной железы, цвета кожи и других факторов.

Широко известны протезы грудной железы, представляющие собой полости, сформированные из термопластичной пленки и заполненные гелеобразным наполнителем на основе силоксанового каучука [1,2] В [3] описан протез, в котором оболочка выполнена из полиуретановой пленки.

Однако в указанных протезах не удается обеспечить хорошую адгезию между термопластичной пленкой и наполнителем, а также устойчивость последнего к механическим и климатическим воздействиям.

Наиболее близким техническим решением является протез грудной железы, содержащий полость, сформированную из термопластичной пленки и заполненную высокомолекулярным наполнителем на основе силоксанового каучука [4] В качестве наполнителя использована смесь диметилвинилполисилоксана и диметилполисилоксана с суммарной молекулярной массой более 100000 г/моль.

Однако и этому протезу свойственны вышеперечисленные недостатки. В частности, проведенные исследования показали, что отвержденный силоксановый гель разрушается под действием усилия от 5 до 10 кгс/см², а примерно через восемь месяцев использования происходит отслоение термопластичной пленки. Все это существенно снижает срок службы протеза. Кроме того, в послеоперационный период тыльная сторона протеза травмирует кожу.

Задачей нестоящего изобретения является повышение надежности и срока службы протеза, обеспечение комфортности, удобства его использования.

Поставленная задача решается за счет того, что в протезе грудной железы, содержащем сформированную из термопластичной пленки полость, заполненную гелеобразным наполнителем на основе силоксанового каучука, в качестве наполнителя использована дегазированная смесь силоксанового каучука с молекулярной массой 60000-80000 г/моль и числом концевых винильных групп 0,6-0,8 мол. сшивающего агента гидридсодержащего кремнийорганического олигомера и катализатора соли платиновой кислоты, при следующем соотношении указанных компонентов, мас.ч.

Cилоксановый каучук 100
Кремнийорганический олигомер 0,5-0,8
Соль платиновой кислоты 0,15-0,25
При этом целесообразно, чтобы наполнитель содержал газ в количестве не более 0,001 мас.

Наполнитель может содержать также смесь защитных красителей: кадмия красного, кадмия желтого, сажи, ультрамарина и двуокиси титана, при следующем соотношении компонентов, мас.ч.

Кадмий красный 0,0201-0,0205
Кадмий желтый 0,0187-0,0199
Сажа 0,0005-0,0006
Двуокись титана 0,2-0,3
на 100 мас.ч. силоксанового каучука
Кроме того, термопластичная пленка с внутренней стороны может иметь слой эпоксиполиуретанового олигомера.

При этом степень отверждения наполнителя в протезе может монотонно возрастать от обращенной к телу пациентки части протеза к удаленной его части, степень отверждения может меняться по ступенчатому или трапецеидальному закону.

Кроме того, по меньшей мере, один из слоев с отличающейся от остальных степенью отверждения может быть отделен дополнительной внутренней пленкой.

При этом степень отверждения на внутренней поверхности пленок, образующих полость, и/или по обе стороны от дополнительной внутренней пленки может быть максимальна.

Кроме того, слой, обращенный к телу пациентки и имеющий наименьшую степень отверждения, может содержать уже отвержденные элементы наполнителя.

Эти элементы, в частности, могут быть размещены на удаленной от тела пациентки границе слоя.

Кроме того, степень отверждения наполнителя в протезе может принимать два различных значения, причем слой с большей степенью отверждения располагается внутри слоя с меньшей степенью отверждения и имеет выступы, опирающиеся на внутреннюю поверхность полости.

На фиг. 1 представлен разрез протеза; на фиг. 2 зависимости степени отверждения гелеобразного наполнителя на основе силоксанового каучука от координаты.

В простейшем случае протез грудной железы состоит из полости 1, образованной термопластичной полиуретановой пленкой 2 и заполненной гелеобразными дегазированным наполнителем 3. Особенностью наполнителя 3 является регулярная трехмерная сетчатая сшивка как в полностью отвержденном состоянии, так и при частичном отверждении. Это достигается использованием низкомолекулярного силоксанового каучука, построенного на основе цепочек полиметилвинилсилоксана вида:

где n 1000-1200.

Сшивка производится агентом вида

в присутствии катализатора, например аддукта платинохлористоводородной кислоты и гексавинилдисилоксана. Регулярная сетчатая структура образуется при вышеуказанном соотношении компонентов смеси, а также при условии тщательной дегазации наполнителя 3. Дополнительное введение красителей, основу которых составляют желтый и красный кадмиевые красители, обеспечивает не только получение телесного цвета, но и устойчивость наполнителя 3 к воздействию ультрафиолетового излучения, способствует сохранению упомянутой регулярной структуры.

Еще одной особенностью наполнителя 3 указанного состава является хорошая адгезия к пленке 2, толщина которой колеблется от 30 до 70 мкм. С внутренней стороны пленка 2 может иметь слой эпоксиполиуретанового олигомера, не показанный на фиг. 1. Этот слой еще более увеличивает адгезию, как и предварительная активизация поверхности пленки, например, высокочастотным излучением.

Выше уже отмечалось, что степень отверждения наполнителя 3 может быть различной. Например, в послеоперационный период рекомендуется пользоваться протезом с мягким слоем 4, обращенным к телу пациентки. А для придания протезу необходимых упругих свойств может использоваться слой 5 с малой степенью отверждения.

При этом наполнитель 3 в слоях 4 и 5 также имеет регулярную трехмерную сетчатую структуру сшивки, обеспечивающую достижение поставленной цели, однако плотность сшивки концевыми винильными группами уменьшается при снижении степени отверждения. Это может достигаться снижением количества сшивающего агента с 0,7-0,8 до 0,5-0,6 мас.ч. или уменьшением времени вулканизации с 50-70 мин до 20-40 мин при 150-170^oC, а также одновременным воздействием указанных факторов. Если меньшая степень отверждения получена за счет снижения концентрации сшивающего агента, упругие свойства данного слоя сохраняются в течение всего срока службы протеза. Если же был изменен режим термообработки (по желанию пользователя или рекомендации врача) степень отверждения может быть доведена до максимального значения в заданный момент времени и в данном сечении протеза с использованием лабораторных средств локального или общего нагрева, а также в домашних условиях.

Если отсчитывать координату "x" от пленки 6, обращенной к телу пациентки, то с увеличением координаты "x" в различных модификациях протеза степень отверждения может меняться так, как это изображено на фиг. 2. Здесь точкой М обозначена максимальная степень отверждения. При этом монотонная зависимость 7 показывает, что степень отверждения плавно возрастает от некоторого минимального значения до максимума, что может быть получено за счет определенного выбора режима термообработки с использованием известных средств неоднородного или локального нагрева. Подобный протез используется в послеоперационный период, после чего может быть произведена повторная вулканизация с получением протеза, в котором степень отверждения постоянна /зависимость 8/.

В еще одном варианте протеза степень отверждения может меняться по ступенчатому закону 9. При этом на границе слоев с различной степенью отверждения, последняя может изменяться плавно, что соответствует трапецеидальной зависимости 10.

Во всех указанных вариантах слои с различной степенью отверждения могут разделяться дополнительными пленками 11. При этом за счет активизации поверхности внутренней пленки 6, наружной пленки 12 или дополнительных пленок 11, нанесения на них слоя эпоксиполиуретанового олигомера, дополнительного слоя сшивающего агента, соответствующей термообработки при вулканизации степень отверждения на поверхности указанных пленок может быть максимальной, что способствует улучшению механических свойств протеза /зависимость 13 на фиг. 2/.

В слое 4, в частности, на поверхности образующей его пленки 11, могут располагаться полностью отвержденные элементы 14. Они массируют послеоперационные швы, исключая образование рубцов, оказывают демпфирующее действие при колебаниях протеза и повышают его температуру за счет диссипации энергии колебаний.

Протез может содержать также показанный на фиг. 1 пунктиром полностью отвержденный элемент 15 с выступами 16, окруженный не полностью отвержденным наполнителем 3.

Протез или его часть получают путем введения предварительно дегазированного /вакуумированного/ наполнителя в полость, образованную пленкой 12. При этом используют двухкомпонентный наполнитель: первая часть содержит сшивающий агент, вторая катализатор. Пленку 12 с наполнителем покрывают пленкой 6 и через оставленное отверстие проводят повторную дегазацию. После этого производят вулканизацию с одновременной сшивкой краев пленок 6, 12. Полная вулканизация при температуре 150-170^oC длится 50-70 мин. Целесообразно проводить ее при давлении на шов и наполнитель 3-12 кгс/см². При получении двухслойного протеза вулканизацию можно прервать через 30 мин после начала, ввести новую порцию наполнителя и завершить процесс.

Например, для получения гелеобразного наполнителя использовались:
силоксановый каучук смесь α, ω-бис- (тривинилсилокси)полидиметилсилоксан и a, ω-бис-(триметилсилокси) полидиметилсилоксан с молекулярной массой 60.000-80.000 г/м и числом концевых винильных групп 0,6-0,8 мольных процентов;
сшивающий агент кремнийорганический олигомер a, ω-бис- (триметилсилокси) олигодиметилгидридсилоксан;
катализатор соль платиновой кислоты (аддукт платинохлористоводородной кислоты с гексавинилдисилоксаном), 1% раствор в толуоле;
красящая паста 50% смесь вышеназванных красителей в ПМС-100.

Вулканизация проводилась при 160±3^oC в течение 30 мин для контрольных образцов и 45-60 мин для протезов (в зависимости от массы).

Модуль упругости измерялся на модифицированных весах Каргина-Соголовой методом пенетрации. При этом на пуансоне закреплялся шарик-индектор, а модуль рассчитывался по формуле Герца:
G=3/16(F/R^1/2h^3/2),
где F сила вдавливания,
R радиус индектора,
h глубина вдавливания.

Исследовалось влияние количества сшивающего агента на модуль упругости протеза. Использовался силоксановый каучук с молекулярной массой 60.000 г/моль и числом винильных групп 0,6 мол.

Пример 1. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Сшивающий агент 0,45
Катализатор 0,2
Краситель 0,4
Контрольный образец имеет студнеобразное состояние, измерения модуля упругости не проводились.

Пример 2. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Сшивающий агент 0,7
Катализатор 0,2
Краситель 0,4
Модуль упругости равен 1,55 кПа, состояние гелеобразное, близкое к тканям человека.

Пример 3. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Сшивающий агент 0,95
Катализатор 0,2
Краситель 0,4
Модуль упругости равен 3,5 кПа, состояние резиноподобное, исследовалось также влияние количества винильных групп на модуль упругости протеза.

Пример 4. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук содержащий винильных групп 0,5 мол. 100
Cшивающий агент 0,7
Kатализатор 0,2
Kраситель 0,4
Модуль упругости равен 0,9 кПа, протез мягкий, плохо держит форму.

Пример 5. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук содержащий винильных групп 0,7 мол. 100
Сшивающий агент 0,7
Катализатор 0,2
Краситель 0,4
Модуль упругости равен 1,9 кПа, состояние гелеобразное, близкое к тканям человека.

Пример 6. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук содержащий винильных групп 0,9 мол. 100
Cшивающий агент 0,7
Kатализатор 0,2
Kраситель 0,4
Модуль упругости равен 3,3 кПа, состояние резиноподобное, протез жесткий.

И, наконец, исследовалось влияние количества катализатора на скорость гелеобразования и качество наполнителя.

Пример 7. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Сшивающий агент 0,7
Катализатор -
Краситель 0,4
Реакция гидросилирования не прошла за 60 мин, гелеобразования не наблюдалось.

Пример 8. Как в примере 5.

Пример 9. Для изготовления протеза использовалась смесь следующего состава, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Сшивающий агент 0,7
Катализатор 0,3
Краситель 0,4
Модуль упругости равен 1,9 кПа, состояние гелеобразное, близкое к тканям человека, однако в процессе вулканизации наполнитель меняет цвет, преобладает грязноватый оттенок.

Проведенные исследования показали, что усилие разрушения полученного геля превышает 25 кгс/см². В течение 3 лет использования протеза не наблюдалось расслоения наполнителя и оболочки. При этом модуль упругости наполнителя составляет 1,3-2,0 кПа. Таким образом, использование дегазированного наполнителя предложенного состава позволило повысить срок службы протеза, одновременно обеспечив высокие потребительские качества, прежде всего удельный вес и модуль упругости, соответствующие параметрам человеческого тела, а также исключив травмы в послеоперационный период. Существенной является и возможность изменения свойств протеза по заданной программе.

Использование: для протезирования грудной железы. Сущность изобретения: протез грудной железы включает сформованную из термопластичной пленки полость, в которой размещен гелеобразный наполнитель, выполненный из отвержденной смеси на основе силоксанового каучука с молекулярной массой 60000-80000 г/моль и числом винильных групп 0,6-0,8 мол.%, сшивающего агента - гидридсодержащего кремнийорганического олигомера, и катализатора - соли платиновой кислоты, взятых в соотношении, мас.ч.: силоксановый каучук 100, гидридсодержащий кремнийорганический олигомер 0,5-0,8, соль платиновой кислоты 0,15-0,25. 11 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Протез грудной железы, включающий оболочку, сформованную из термопластичной пленки полость, в которой размещен гелеобразный наполнитель, выполненный из отвержденной смеси на основе силоксанового каучука, отличающийся тем, что в качестве смеси на основе силоксанового каучука он содержит смесь силоксанового каучука с мол.м. 60000 80000 г/моль и числом концевых винильных групп 0,6 0,8 мол. сшивающего агента-гидридсодержащего кремнийорганического олигомера и катализатора соли платиновой кислоты при следующем соотношении указанных компонентов, мас.ч.

Силоксановый каучук 100
Гидридсодержащий кремнийорганический олигомер 0,5 0,8
Соль платиновой кислоты 0,15 0,25
2. Протез по п.1, отличающийся тем, что включает гелеобразный наполнитель, содержащий не более 0,001 мас. газа.