БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР РАЗДЕЛЬНОГО ТИПА Российский патент 1998 года по МПК A61L2/00 A61L2/18 C12M1/22 

Предлагаемое изобретение относится к микробиологии и может быть использовано для контроля стерилизации, в частности изделий медицинского назначения.

В настоящее время самым надежным способом контроля режимов стерилизации изделий медицинского назначения является биотестирование. Применение биологических индикаторов создает условия с высокой степенью вероятности защиты пациентов от внутрибольничного инфицирования из-за некачественной стерилизации инструментария и материалов.

Известны биологические индикаторы автономного типа (патенты США NN 459773, 4717661, кл. C 12 Q 1/22, патент США N 5405580, кл. A 61 L 13/00), в которых тест-организм и питательная среда-индикатор, разделенные между собой, помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. Перед инкубированием с помощью различных конструктивных исполнений питательная среда-индикатор переносится на трест-оганизм чаще всего путем разрушения ампулы с питательной средой-индикатором.

Биоиндикаторы автономного типа не исключают возможность ухудшения ростовых свойств (уменьшения чувствительности) питательной среды и деградации Ph индикатора, что ведет к снижению надежности тестирования.

Использование автономного биоиндикатора для сухожаровой стерилизации невозможно, так как питательные среды при 160-180^oC теряют чувствительность.

Известны биологические индикаторы раздельного типа, в которых тест-организм переносится в питательную среду-индикатор для инкубирования после тестирования режима стерилизации.

Биологический индикатор раздельного типа содержит емкость с носителями тест-организма, например, чашечки из алюминиевой фольги, диски из фильтрованной бумаги, инсулиновые флаконы, содержащие высушенные споры тест-культур, помещенные в упаковку ("Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов". -Экспериментально-производственный центр "Дезинфекционист" Министерства здравоохранения СССР. М., N 15/6-5, 1991, с. 17, 33). Упаковка предназначена для сохранения целостности носителя со спорами и предупреждения вторичного инфицирования после стерилизации. Упакованные таким образом биотесты помещают в контрольные точки стерилизатора. Биоиндикатор содержит также герметичную емкость с питательной средой, например, бактериологические пробирки, в которые с соблюдением асептических условий помещают после стерилизации биотесты для последующей инкубации.

Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, что связано с подготовкой стерильных инструментов и деталей и не всегда возможно в условиях лечебно-профилактических учреждений. Нарушение указанных условий вызывает контаминацию биотеста, что значительно снижает надежность индикации режимов стерилизации.

Задача изобретения - создание биологического индикатора раздельного типа, исключающего за счет соединения емкостей с тест-организмами и питательной средой контаминацию тест-организмов.

Поставленная задача решается тем, что в биологическом индикаторе раздельного типа, содержащем две герметично закрытые крышками емкости, в одной из которых помещены носители с тест-организмами и в крышке которой размещен биофильтр, а в другой - питательная среда-индикатор, согласно изобретению крышка каждой емкости выполнена в виде мембраны, имеющей форму петли, внутренняя часть которой герметично соединена по периметру с торцевой стенкой емкости, а ее наружная часть имеет свободный конец, выступающий за боковую стенку емкости, при этом в одной из емкостей размещено уплотнение, примыкающее к внутренней части мембраны и обеспечивающее герметизацию общей внутренней полости, образующейся при фиксированном друг относительно друга положении емкостей и отделении мембран за их свободные концы от стенок емкостей.

Предпочтительно, чтобы уплотнение было размещено в емкости для питательной среды-индикатора.

На фиг. 1 изображен общий вид биологического индикатора раздельного типа, продольный разрез; на фиг. 2 - то же, но с удаленными крышками; на фиг. 3 - крышка емкости с тест-организмами, снабженная биофильтром.

Биологический индикатор раздельного типа согласно изобретению содержит емкость 1, в которой помещен носитель 2 с тест-организмами, емкость 3 с питательной средой-индикатором 4. Емкости 1 и 3 герметично закрыты крышками, каждая из которых представляет собой мембрану, например, из инертной пленки, имеющей форму петли, внутренняя часть 5 которой герметично соединена, например, посредством клея, с торцевой стенкой емкости 1 или 3. Наружная часть 6 каждой пленки имеет свободный конец 7, выступающий за фланец 8 или 9 соответственно емкости 1 или 3. В верхней части емкости 3 с питательной средой-индикатором 4 размещено уплотнение 10 в виде, например, кольца из инертной резины, которое выступает за поверхность фланца 9 на 0,5 мм. В крышке емкости 1 с тест-организмами имеется биофильтр 11 (фиг. 3) для проникновения стерилизующего агента.

Перед сборкой каждая емкость 1 и 3, их крышки (пленки) и уплотнение 10 стерилизуются, после чего обе емкости 1 и 3 в асептических условиях заклеиваются пленками.

Для осуществления бактериологического контроля режима стерилизации в стерилизационную камеру помещают только емкость 1 с тест-организмами. По окончании стерилизации и охлаждения тест-организмов они переносятся в питательную среду-индикатор 4 для последующего инкубирования. Для этого емкости 1 и 3 соединяются друг с другом так, что полоски пленок совмещаются и фланец 8 давит на уплотнение 10 и лежит в одной плоскости с фланцем 9 емкости 3. Соединение емкостей 1 и 3 осуществляется в приспособлении, конструктивное выполнение которого может быть различным. В этом фиксированном положении, когда обе емкости 1 и 3 установлены соосно друг относительно друга, пленки вытягиваются за их свободные концы 7 в направлении, указанном стрелкой, т.е. от стенок емкостей, отделяясь при этом от поверхностей торцевых стенок емкостей. Образующийся в процессе удаления пленок зазор между уплотнением 10 и фланцем 8, равный четырем толщинам пленки (примерно 60-70 мкм), мгновенно заполняется материалом уплотнения 10. Необходимо подчеркнуть, что в процессе удаления крышек происходит соприкосновение только стерильных поверхностей уплотнительного кольца и фланца емкости 1 с тест-организмами.

Затем емкость 1 с тест-организмами плотно (с натягом) входит в верхнюю цилиндрическую часть емкости 3 (фиг.2) со средой-индикатором 4, образуя общую внутреннюю полость, которую герметизирует уплотнение 10.

Перевернутый на 180^o индикатор с тест-организмами и питательной средой-индикатором помещают в инкубатор.

Таким образом, при использовании биологического индикатора предлагаемой конструкции не требуется соблюдения асептических условий для переноса тест-организма в питательную среду, полностью исключается контаминация тест-организмов. Среда-индикатор не стерилизуется вместе с тест-организмами, сохраняя ростовые свойства (чувствительность) и Ph индикатор от деградации. Стерильность питательной среды-индикатора до соединения с тест-организмами обеспечивается стерилизующей фильтрацией или ступенчатой стерилизацией. Это обстоятельство в значительной степени повышает качество контроля режима стерилизации изделий. Кроме того, исключается дегидрация питательной среды-индикатора, которая может влиять на срок инкубации.

Изобретение относится к микробиологии и может быть использовано для контроля стерилизации. Биологический индикатор раздельного типа содержит емкость с носителями тест-организмов и емкость с питательной средой-индикатором. Каждая емкость герметично закрыта крышкой, выполненной в виде мембраны, которая имеет форму петли. Внутренняя часть мембраны соединена герметично по периметру с торцевой стенкой емкости, а ее наружная часть имеет свободный конец, выступающий за боковую стенку емкости. В емкости для питательной среды размещено уплотнение, примыкающее к внутренней части мембраны. В крышке емкости с тест-организмами установлен биофильтр. При использовании биологического индикатора предлагаемой конструкции не требуется соблюдения асептических условий для переноса тест-организма в питательную среду. Полностью исключается контаминация тест-организмов. В значительной степени повышается качество контроля режима стерилизации изделий. Исключается дегидрация питательной среды-индикатора, которая может влиять на срок инкубации. 1 з.п.ф-лы, 3 ил.

1. Биологический индикатор раздельного типа, содержащий две герметично закрытые крышками емкости, в одной из которых помещены носители с тест-организмами и в крышке которой установлен биофильтр, а в другой - питательная среда-индикатор, отличающийся тем, что крышка каждой емкости выполнена в виде мембраны, имеющей форму петли, внутренняя часть которой герметично соединена по периметру с торцевой стенкой емкости, а ее наружная часть имеет свободный конец, выступающий за боковую стенку емкости, при этом в одной из емкостей размещено уплотнение, примыкающее к внутренней части мембраны и обеспечивающее герметизацию общей внутренней полости, образующейся при фиксированном друг относительно друга положении емкостей и отделении мембран за их свободные концы от стенок емкостей. 2. Индикатор по п.1, отличающийся тем, что уплотнение размещено в емкости для питательной среды-индикатора.