СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА КОНЦЕНТРИРОВАННОГО АЦЕТАТНОГО "ГЕМОВЕКТ" Российский патент 2003 года по МПК A61K9/08 A61K33/14 A61M1/14 

Изобретение относится к медицинской технике и касается способа получения раствора для гемодиализа концентрированного ацетатного "Гемовект", используемого в медицинской практике на аппаратах "искусственная почка" для экстракорполярной очистки крови при лечении пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, при подготовке пациентов к трансплантации органов, в инфекционных и реанимационных отделениях. Состав диализирующих растворов соответствует крови человека по осмоляльности, концентрации основных ионов и значению показателя концентрации ионов водорода (рН). Существует два основных вида диализирующих растворов - ацетатный и бикарбонатный (см. табл. 1) [1].

Большая часть медицинских учреждений оснащены аппаратами, где для внепочечной очистки крови используют ацетатные диализирующие растворы. Известно, что медицинские учреждения готовят диализирующие растворы самостоятельно путем последовательного растворения в очищенной деминерализованной воде, подогретой до 38^oС, компонентов: NaCl, NаНСО₃ (или ацетата натрия), глюкозы, установления значения рН до 7,35 и последующего добавления СаСl₂•6Н₂О, MgCl₂•6H₂O и КСl [2, прототип].

Однако при этом возникают проблемы нестандартности приготовленного диализирующего раствора, организации при отделениях гемодиализа технологического участка, складских помещений для хранения исходного сырья и материалов.

Целью данного изобретения является повышение стабильности ионного состава плазмы очищаемой крови путем повышения однородности состава концентрированного раствора.

Поставленная цель достигается растворением солей NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O, СаСl₂•6Н₂О, MgCl₂•6H₂O в очищенной воде и последующей фильтрацией раствора и, согласно изобретению, неорганические соли СаСl₂•6Н₂О и MgCl₂•6H₂O растворяют в очищенной воде отдельно от солей NaCl, KCl, СН₃СООNа•3H₂О. Соли NaCl, KCl, СН₃ООNа•3Н₂О растворяют в очищенной воде при 80-90^oС, после полного растворения которых, раствор охлаждают до 20-25^oС, раствор солей СаСl₂•6Н₂О и MgCl₂•6H₂O и раствор солей NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O смешивают при 20-25^oС.

Для приготовления раствора для гемодиализа концентрированного ацетатного "Гемовект" используют очищенную воду, соответствующую требованиям ФС 42-2619-97 "Вода очищенная". В очищенной воде, подогретой до 80-90^oС, растворяют соли NaCl, KCl, СН₃ООNа•3Н₂О, после полного растворения которых раствор охлаждают до 20-25^oС. Неорганические соли СаСl₂•6Н₂О и MgCl₂•6H₂O растворяют в очищенной воде при 20-25^oС отдельно от солей NaCl, KCl, СН₃СООNа•3Н₂О и в виде раствора добавляют к охлажденному до 20-25^oС раствору солей NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O. Раствор перемешивают в течение 15-20 мин. В приготовленном растворе контролируют значение рН и содержание ионов Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Са⁺⁺, Сl^-, СН₃СОО^-, осмоляльность.

Так как используются концентрированные растворы солей, то необходимо их нагревание до 80-90^oС для лучшего растворения.

Хлористый магний и кальций являются реакционно-способными компонентами раствора, так что возможно их взаимодействие с другими солями, что приводит к выпадению осадка. Для получения более однородного раствора необходимо их раздельное растворение. Другой причиной для раздельного растворения этих солей является то, что они гидратные, быстро обводняются и из-за этого требуется постоянный контроль концентрации основного вещества, и, следовательно, их лучше вводить в виде растворов в общую смесь.

В связи с тем, что при проведении процедуры гемодиализа необходимо учитывать индивидуальные особенности пациентов (возраст, физическое и психическое состояние), предлагаемые к использованию три состава раствора для гемодиализа концентрированных ацетатных "Гемовект" отличаются различным содержанием ионов (см. табл.2).

Новым по сравнению с прототипом является:
- отдельное растворение неорганических солей СаСl₂•6Н₂О и MgCl₂•6H₂O при 20-25^oС от NaCl, KCl, СН₃СООNа•3Н₂О для избежания появления осадка и стандартизации раствора;
- соли NaCl, KCl, СН₃ООNа•3Н₂О растворяют при 80-90^oС для лучшего их растворения.

Данный способ получения раствора для гемодиализа концентрированного ацетатного "Гемовект" неизвестен из ранее опубликованных источников литературы, следовательно, данное изобретение соответствует критерию "новизна" и "изобретательский уровень".

Предлагаемое нами техническое решение поясняется следующими примерами:
Пример 1. Для приготовления раствора для гемодиализа концентрированного ацетатного "Гемовект" используют неорганические соли квалификации "хч", "осч", "фарм.", "ч", "чда".

Для приготовления раствора "Гемовект" в реактор вместимостью 220 л загружают 150-160 л очищенной воды, включают мешалку и нагревают воду до 80-90^oС. Затем через загрузочный люк загружают предварительно взвешенные NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O, после полного растворения которых раствор охлаждают до 20-25^oС. К охлажденному раствору добавляют растворы кальция хлористого и магния хлористого, приготовленные следующим образом: рассчитанное с учетом кристаллизационной воды количество кальция хлористого и магния хлористого растворяют в 10 л очищенной воды при 20-25^oС в баллоне из нержавеющей стали вместимостью 15 л (комплект фильтрационной установки УСФ 293/7) и полученный раствор фильтруют через картон фильтровальный марки Т по ГОСТ 12290-89. После этого объем концентрированного раствора в реакторе доводят до (200±10) л очищенной водой, перемешивают в течение 15-20 мин и передают на фильтрацию и фасовку.

Пример 2. Из реактора приготовленный раствор "Гемовект" фильтруют через фильтрационную систему УСФ 293/7 при давлении от 0,12-0,24 МПа. Фасовку раствора "Гемовект" по (10,1±0,1) л осуществляют в полиэтиленовые канистры одновременно с фильтрацией. Канистры закрывают винтовыми крышками. В приготовленном растворе контролируют значение рН и содержание ионов Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Са⁺, Сl^-, СН₃СОО^-, осмоляльность.

Пример 3. Растворы для гемодиализа концентрированные ацетатные "Гемовект", а также вытяжка из упаковочной тары (канистры из полиэтилена высокого давления марки 1-803-020) при проведении токсикологических испытаний на белых мышах в используемом разведении 1:34 не оказывают местного раздражающего и общетоксического эффектов, при проведении в опытах "in vitro" не проявляют гемолитических (на эритроциты кроликов) и цитотоксических (на сперматозоиды крупного рогатого скота) эффектов.

Раствор для гемодиализа концентрированный ацетатный "Гемовект" используют для проведения гемодиализа у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих уже лечение программным диализом в течение 2-4 лет. Осложнений во время гемодиализа не было, всеми больными он переносится хорошо.

Пример 4. Раствор для гемодиализа концентрированный ацетатный "Гемовект", расфасованный в канистры из полиэтилена высокого давления марки 1-803-020, сохраняет свои свойства на протяжении 2 лет хранения при температуре до минус 10^oС (см. табл.3).

Таким образом, данный способ позволяет получить стабильные и однородные растворы для гемодиализа, которые хорошо переносятся пациентами, не дающие осложнений и позволяющие проводить программный диализ в течение 2-4 лет. Раствор хранится в течение 2 лет при температуре до минус 10^oС.

Список литературы
1. Строков А.Г. Искусственная почка.// Трансплантология и искусственные органы. М.- 1994.- Презентационный выпуск. -с.60.

2. Кривонос М.Я., Врадий Е.М., Горнина Р.В. Лабораторная служба при проведении различных видов гемодиализа// Труды межвузовской конференции "Применение "искусственной почки" и других видов диализа для лечения острой почечной недостаточности". Саратов. - 1971.- с.200-201.

Изобретение относится к области медицины и касается способа получения растворов для гемодиализа, используемых в медицинской практике на аппаратах "искусственная почка" при подготовке пациентов к трансплантации органов, в инфекционных и реанимационных отделениях. Технический результат: обеспечивает стандартность и стабильность ионного состава очищаемой крови за счет повышения однородности состава концентрированного раствора, а также сокращение времени на его приготовление. Способ заключается в том, что неорганические соли CaCl₂•6H₂O и MgCl₂•6H₂O растворяют в очищенной воде отдельно от солей NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O, соли NaCl, KCl, CH₃COONa•3H₂O растворяют при 80-90^oС, затем охлаждают и раствор, содержащий соли CaCl₂•6H₂O, MgCl₂•6H₂O, и раствор, содержащий соли NaCl, CH₃COONa•3H₂O, KCl, смешивают при 20-25^oС. 3 табл.

Способ получения раствора для гемодиализа концентрированного ацетатного путем растворения солей NaCl, CH₃COONa • 3H₂O; CaCl₂ • 6H₂O; MgCl₂ • 6H₂O, KCl в очищенной воде и последующей фильтрации раствора, отличающийся тем, что неорганические соли CaCl₂ • 6H₂O и MgCl₂ • 6H₂O растворяют в очищенной воде при 20-25^oС отдельно от солей NaCl, CH₃COONa • 3H₂O, KCl, которые растворяют в очищенной воде при 80-90^oС, охлаждают до 20-25^oС после полного их растворения, а полученные растворы смешивают при 20-25^oС.