СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ВРЕМЕННОГО ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ПАРЕЗА ВОЗВРАТНОГО ГОРТАННОГО НЕРВА ПРИ ОБШИРНЫХ ОПЕРАЦИЯХ НА ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЕ Российский патент 2009 года по МПК A61K31/14 A61K31/24 A61K31/573 A61P41/00 A61M25/01 

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии.

Известно, что операции на щитовидной железе стабильно сопровождаются высокой частотой временного пареза возвратного гортанного нерва, также известно развитие послеоперационных парезов и после интубации трахеи [Witt R.L. // Electrophysiologic monitoring of the recurrent laryngeal nerves may not predict bilateral vocal fold immobility after thyroid surgery // Voice. 2004 Jun; 18 (2): 256-60. United States]. Так, при удалении опытными хирургами всей щитовидной железы паралич возвратного нерва составляет 6 - 8%, а по некоторым данным - до 23% [Ширяев Е.А. Новое в хирургии щитовидной железы // http://www.gutaclinic.ru/news-detail_595.htm (17.01.2006)].

Известен способ лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва, включающий внутривенное введение, проводимое во время оперативного вмешательства, преднизолона в дозе 1 мг/кг [Wang L.F., Lee K.W., Kuo W.R., Wu C.W., Lu S.P., Chiang F.Y. The efficacy of intra-operative corticosteroids in recurrent laryngeal nerve palsy after thyroid surgery // World J Surg. 2006 Mar; 30 (3): 299-303].

При осуществлении этого способа отмечают достоверное сокращение сроков восстановления подвижности гортани, в то время как частота осложнений остается на прежних цифрах. Сроки восстановления подвижности гортани составляют от 3-х дней до 4-х месяцев, а по некоторым данным и до 4-х лет.

Кроме того, применение периферических миорелаксантов, к которым и относится преднизолон, снижает достоверность идентификации подвижности голосовых связок во время операции [Jonas J., Fischer S., Kaissling G., Bahr R. Relaxation and the electromyographic identification of the recurrent laryngeal nerve // Chimrg. 2002 Sep; 73(9):938-41].

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является способ лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва при операциях на щитовидной железе, включающий интра- и послеоперационное введение лекарственных препаратов (Хирургическая эндокринология: руководство / Под редакцией Калинина А.П. - СПб: Питер, 2004. - Стр.258-259).

Известный способ лечения включает:

1. Внутривенное введение кортикостероидного препарата (преднизолон 0,01 мг на 1 кг массы тела, 2 раза в сутки);

2. Введение антихолинэстеразного препарата (прозерин 0,05% раствор по 1 мл подкожно, 2 раза в сутки);

3. Витамины группы В, витамин Е;

4. Электростимуляция.

К недостаткам известного способа, как и аналогичного, следует отнести низкую его эффективность, так как системное введение лекарственных препаратов не позволяет создать максимальную их концентрацию в зоне расположения гортанных нервов.

Задачей заявляемого технического решения является разработка способа лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва при обширных операциях на щитовидной железе.

Техническим результатом предлагаемого способа является повышение его эффективности, за счет локального введения лекарственных препаратов, обладающих спазмолитическим, холинергическим и противовоспалительным действием.

Технический результат достигается тем, что при обширных операциях на щитовидной железе в интра- и послеоперационный период проводят введение лекарственных препаратов.

Отличие заявляемого способа заключается в том, что в конце оперативного вмешательства под париетальный листок 4-й фасции шеи в зоне разветвления возвратного гортанного нерва устанавливают катетер, через который последовательно вводят лекарственные препараты: 1 мл 0,05%-ного раствора прозерина, 1 мл (4 мг) раствора дексаметазона и 2 мл 1%-ного раствора дибазола.

К отличительным приемам заявляемого способа также относится и то, что указанное введение лекарственных препаратов продолжают проводить 1 раз в сутки в течение 3-5-ти дней послеоперационного периода, после чего катетер удаляют.

Сопоставительный анализ с прототипом показал, что предлагаемый способ отличается от известного указанными приемами и, следовательно, предлагаемое техническое решение соответствует критерию изобретения «новизна».

Сравнение заявляемого технического решения не только с прототипом, но и другими техническими решениями в хирургии, не позволило выявить в них признаки, отличающие заявленное решение от прототипа.

Отличительные приемы заявляемого способа позволяют улучшить результаты лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва.

Так, транскутанное введение катетера дает возможность вводить лекарственные препараты непосредственно в зону разветвления возвратного гортанного нерва.

Введение препаратов, лечебный эффект которых направлен на все этиопатеогенетические механизмы послеоперационного осложнения, позволяет в короткие сроки купировать воспалительный процесс в зоне операции и восстановить подвижность гортани.

Последовательное введение в терапевтических дозах препаратов: 0,05%-ного раствора прозерина, 1 мл раствора дексаметазона и 1%-ного раствора дибазола обеспечивает купирование отека и улучшение нервно-мышечной проводимости в зоне катетеризации.

Как показали клинические наблюдения авторов заявляемого способа, введение лекарственных препаратов в раннем послеоперационном периоде в вышеуказанных дозах 1 раз в сутки позволяет в короткие сроки купировать временный послеоперационный парез возвратного гортанного нерва. Эффективность способа составила 40%.

В доступных информационных источниках авторами предлагаемого технического решения не найдено сообщений о локальном введении лекарственных препаратов для профилактики временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва и его лечения. Заявляемый способ обеспечивает достижение усматриваемого заявителем технического результата, а именно повышение эффективности способа, за счет локального введения лекарственных препаратов, обеспечивающих купирование отека и улучшение нервно-мышечной проводимости.

Эти отличия позволяют сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию «изобретательский уровень».

Способ, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в здравоохранении. Возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами, следовательно, предлагаемое техническое решение соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом. Перед ушиванием операционной раны после удаления щитовидной железы (или ее односторонней резекции) проводят введение лекарственных препаратов в зону разветвления возвратного гортанного нерва с двух сторон или на стороне операции - при односторонней резекции. Для этого из отдельного вкола транскутанно на стороне операции (на 3 см латеральное средней линии) по полому металлическому проводнику вводят эластический катетер диаметром 1 мм. Проксимальный конец катетера устанавливают под четвертую фасцию шеи в зоне разветвления возвратного гортанного нерва, дистальный - фиксируют лигатурой на коже. Лекарственные препараты: прозерин 0,05% - 1 мл, дексаметазон - 4 мг (1 мл), дибазол 1% - 2 мл вводят поочередно, один за другим в конце операции. В последующие дни послеоперационного периода (с 1 по 5-й день) продолжают вводить указанные препараты в указанной дозе один раз в сутки, после чего катетер удаляют.

Предложенный способ лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва поясняется примером конкретного выполнения.

Больная У., 10.12.1936 г.р., история болезни №10122, переведена из отделения эндокринологии, где находилась с 17.04.07 по 02.05.07 с диагнозом: смешанный токсический зоб, I ВОЗ. Тиреотоксикоз, осложненная форма, декомпенсация. Тиреотоксическое сердце. Непереносимость тиреостатиков (токсический гепатит). Сдавливание органов шеи (пищевод). Артериальная гипертензия III ст., риск 2, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) 1, функциональный класс (ФК) 1.

Жалобы на слабость, раздражительность, влажность ладоней, периодически дрожь всего тела и приступы жара, сердцебиение, потерю в весе, першение при глотании.

Больной себя считает с 2003 года, когда впервые появились вышеперечисленные симптомы, обратилась к эндокринологу по месту жительства, выявлен тиреотоксикоз. По УЗИ объем щитовидной железы 20,3 см³. Был назначен тирозол 20 мг, а через 3 дня приема - токсический гепатит, препарат отменен. В дальнейшем лечения не получала. В марте 2007 года ухудшение состояния, дрожь во всем теле, значительное похудение, сердцебиение, одышка. Направлена на обследование в г. Иркутск.

При обследовании: УЗИ от 29.03.07 - объем щитовидной железы 27 см³, правая доля - 13,1 см³, левая - 13,9 см³, структура неоднородная, слева в нижней трети лоцируется кистозно-солидное образование 10·5,7 мм, в средней трети гиперэхогенное образование 6 мм, васкуляризация повышена, регионарные лимфоузлы не лоцируются. Гормональный статус от 29.03.07 Т4 38,57 (11,5-22), ТТГ<0,005 (0,27-4,2).

Рентгенологическое исследование пищевода - оттеснение пищевода в шейном отделе вправо (гипертрофированной щитовидной железой), гипотония пищевода. R-графия грудной клетки - рентгенологические признаки диссеминированного процесса в легких. Легочная гипертензия. Рентгеновская компьютерная томография от 23.04.07 - двухсторонний гидроторакс. Лимфаденопатия лимфоузлов средостения. ЭХО-КГ - умеренная дилатация всех отделов. Недостаточность митрального клапана, аортального клапана. Заключение кардиолога: тиреотоксикоз, тиреотоксическое сердце, нарушение возбудимости по типу желудочковой и а/в экстрасистолии, ХСН 1. Лор-патологии не выявлено. Спирография - легкое снижение по обструктивному типу (уровень средних бронхов). Са крови общ. - 2,7 ммоль/л, паратиреоидный гормон - 23,82 (15-65).

В качестве предоперационной подготовки получала препараты йода (раствор Люголя), глюкокортикостероиды, плазмаферез.

04.05.07. Операция: тиреоидэктомия.

После обработки операционного поля под эндотрахеальным наркозом - воротникообразный разрез на шее по Кохеру. Мобилизованы медиальные поверхности кивательных мышц. Доступ к щитовидной железе с пересечением грудинно-подъязычных мышц. После рассечения четвертой фасции шеи выделены правый и левый сосудисто-нервные пучки шеи, медиально от них выделены правая и левая доли щитовидной железы. Щитовидная железа небольших размеров 7·5·2 см, уплотнена, выраженный рубцовый процесс в области капсулы щитовидной железы, в левой доле - узел до 2 см в диаметре, в правой доле - множественные мелкие узлы до 1 см в диаметре. Лимфатические узлы по ходу общей сонной артерии и паратрахеальные не увеличены. После пересечения непарных и верхних щитовидных артерий и вен проведена экстрафасциальная мобилизация правой и левой долей щитовидной железы с перешейком и пирамидальной долей. Щитовидная железа удалена (в области трахеопищеводной борозды - субфасциально) без выделения возвратных нервов под визуальным контролем. С обеих сторон в параневральную клетчатку возвратного гортанного нерва под визуальным контролем введен катетер. Проксимальный конец катетера установлен под четвертую фасцию шеи в зоне разветвления возвратного гортанного нерва, дистальный конец зафиксирован лигатурой на коже. Интраоперационно введены лекарственные препараты: по 1 мл 0,05%-ного раствора прозерина и раствора дексаметазона (4 мг), и 2 мл 1%-ного раствора дибазола.

Контроль на гемостаз, послойные швы на рану до дренажа.

В послеоперационном периоде проводилась стандартная противовоспалительная терапия, а через установленный катетер продолжали 1 раз в сутки вводить 1 мл 0,05%-ного раствора прозерина, 1 мл раствора дексаметазона (4 мг) и 2 мл 1%-ного раствора дибазола.

Препарат: щитовидная железа небольших размеров 7·5·2 см, уплотнена, на разрезе диффузно неоднородна, в левой доле узел до 2 см в диаметре, в правой доле множественные мелкие узлы до 1 см в диаметре.

Гистологическое исследование операционного материала (№38306-38316): 1- железа 21 г, доли не маркированы, 1-я доля (ст.38306-10)-4/2,5/2 см, 2-я доля (ст. 38311-14)-4,5/2/2 см. На разрезе серо-розовые плотные с фокусами серого цвета в виде узлов; гистологическая картина соответствует диффузно-узловой гиперплазии смешанного типа строения с выраженной пролиферацией тиреоидного эпителия, в строме редкие лимфоидные инфильтраты. ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Диффузно-узловой токсический зоб.

DS заключительный: смешанный токсический зоб, I ВОЗ. Тиреотоксикоз, осложненная форма, декомпенсация. Тиреотоксическое сердце. Непереносимость тиреостатиков (токсический гепатит). Сдавливание органов шеи (пищевод).

Сопутствующий: артериальная гипертензия III ст., риск 2, ХСН 1, ФК 1.

На 3 сутки после операции выполнена непрямая ларингоскопия - послеоперационный парез правой половины гортани с ограничением подвижности.

Непрямая ларингоскопия после операции на 5 сутки - восстановление подвижности голосовых связок. Катетеры удалены на 5 сутки.

Осмотрена через 21 день - подвижность гортани сохранена.

Для оценки эффективности предлагаемого способа лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва была проведена оценка течения раннего послеоперационного периода (до 3-х недель) у больных, которым были выполнены обширные двухсторонние операции на щитовидной железе.

Медиана возраста составила 51 (46-56) год, самому молодому больному было 17 лет, самому пожилому - 77. По данным ультразвукового исследования объем щитовидной железы составил 46 (29-67) см, самый маленький объем щитовидной железы был 4 см, самый большой - 169 см. Токсические формы зоба составили 81%, сдавливание органов шеи документировано рентгенологически у 35 (51%) больных.

Основную группу составили 26 больных, которым в раннем послеоперационном периоде проводили лечение временного послеоперационного пареза по предлагаемому способу.

Группу сравнения составили 43 пациента, в лечении которых не использовали заявляемый способ.

Сравниваемые группы не имели значимых различий по полу, возрасту, основным характеристикам заболевания (тиреотоксикоз, объем щитовидной железы, сдавливание органов шеи) и объему операции.

Всем больным была проведена непрямая ларингоскопия на 3 и 5-е сутки после операции. При ограничении подвижности гортани назначалось стандартное противовоспалительное лечение (прозерин 1,0 п/к, витамины B₁, В₆, В₁₂, диадинамический ток на область шеи). Контрольную непрямую ларингоскопию выполняли на 7 и 21-е сутки после операции.

В основной группе нормальная подвижность документирована у 21-го пациента; одностороннее ограничение подвижности гортани выявлено у 5-ти из 26-ти больных. Полное восстановление подвижности гортани к 7-м суткам после операции документировано у 2, с ограничением подвижности выписаны 3.

В группе сравнения ограничение подвижности гортани выявлено у 8-ми из 43-х пациентов, в том числе с двух сторон - у 2-х. У всех больных группы сравнения на 7 и 21-е сутки после операции ограничение подвижности гортани сохранялось, в том числе с двух сторон - у 2-х больных.

Частота развития временного пареза гортани после обширных операций на щитовидной железе не имела различий в группах сравнения и составила соответственно 19,2% в основной группе и 18,6% в группе сравнения (р=0,99). При этом шанс сохранения пареза возвратного нерва на момент выписки больного из стационара составил в основной группе 3/49, в группе сравнения 5/38 (на каждый подверженный опасности возвратный гортанный нерв). Отношение шансов составило 0,46.

Эффективность заявляемого способа в лечении временного послеоперационного пареза возвратных гортанных нервов составила 40%, в то время как при лечении стандартным способом в раннем послеоперационном периоде эффекта от терапии не отмечено - эффективность равна 0.

Эффективность предлагаемого способа оказалась значимой по критерию «хи-квадрат» (р=0,032) в сравнении со стандартным способом лечения.

Таким образом, заявляемый способ позволяет достичь положительного результата - повысить эффективность лечения за счет обеспечения высокой концентрации лекарственных препаратов в зоне расположения возвратных гортанных нервов.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии и может быть использовано при лечении временного пареза возвратного гортанного нерва после обширных операций на щитовидной железе. Для этого в конце оперативного вмешательства под париетальный листок 4-й фасции шеи в зоне разветвления возвратного гортанного нерва устанавливают катетер. Затем через этот катетер последовательно вводят лекарственные препараты: 1 мл 0,05%-ного раствора прозерина, 1 мл (4 мг) раствора дексаметазона и 2 мл 1%-ного раствора дибазола. Введение продолжают и в послеоперационном периоде 1 раз в сутки в течение 3-5-ти дней. По окончании курса введения катетер удаляют. Способ позволяет повысить эффективность лечения временного пареза возвратного гортанного нерва за счет создания в необходимой зоне максимальной концентрации лекарственных препаратов, оказывающих действие на различные звенья патогенеза данной патологии.

Способ лечения временного послеоперационного пареза возвратного гортанного нерва при обширных операциях на щитовидной железе, включающий интра- и послеоперационное введение лекарственных препаратов, отличающийся тем, что в конце оперативного вмешательства устанавливают катетер под париетальный листок 4-й фасции шеи в зоне разветвления возвратного гортанного нерва, через который последовательно вводят лекарственные препараты: 1 мл 0,05%-ного раствора прозерина, 1 мл (4 мг) раствора дексаметазона и 2 мл 1%-ного раствора дибазола, причем такое введение лекарственных препаратов продолжают проводить 1 раз в сутки в течение 3-5 дней послеоперационного периода, после чего катетер удаляют.