СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ НАЧАЛЬНОГО КЕРАТОКОНУСА Российский патент 2011 года по МПК A61F9/00 A61K35/32 A61P27/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано в лечении прогрессирующего кератоконуса на начальной его стадии.

Кератоконус - это прогрессирующее, чаще двустороннее заболевание роговицы, характеризующееся снижением ее прочности, центральным истончением и впоследствии рубцеванием. Патологический процесс при кератоконусе начинается с повреждения: эпителия, боуменовой мембраны и, постепенно прогрессируя, захватывает глубжележащие слои роговицы (строму, десцеметову мембрану), приводя к дегенерации, истончению, экстазии роговицы и в завершение - к острому кератоконусу и образованию рубцов в центре роговицы (Аветисов С.Э. IV Российский симпозиум по рефракционной и пластической хирургии глаза. Сборник научных статей, с.3).

Начальный кератоконус характеризуется изменениями в передних отделах роговицы за счет дегенерации базальных клеток роговичного эпителия, появления складчатости, дефектов в боуменовой мембране. Наиболее характерными биомикроскопическими ранними признаками кератоконуса являются зоны разреженности стромы, расположенные симметрично, в нижневнутреннем квадранте для правых глаз и нижненаружном квадранте для левых - симптом гаснущей звезды или симптом фейерверка. (Каспаров А.А. «Рефракционная хирургия и офтальмология», 2002, т.2, №3).

Известен способ медикаментозного лечения кератоконуса (патент РФ №2171659, МПК A61F 9/00, опубл. 10.08.2001 г.). Согласно способу закапывают дважды в одно и то же время в конъюнктивальную полость по 1-2 капле раствора лейкинферона - 500 мЕ растворяют в 2 мл дистиллированной воды. Курс лечения не менее 10 дней.

Этот способ оказывает временный эффект на время консервативного лечения. В последующем кератоконус прогрессирует.

Существует способ эксимерлазерного хирургического лечения начального кератоконуса, включающий комбинацию фоторефракционной кератоэктомии и фототерапевтической кератоэктомии (патент РФ №2146119, опубл. 10.03.2001 г.). Путем эксимерлазерного воздействия на передние слои роговицы формируют фотоиндуцированную фиброцеллюларную мембрану, которая в дальнейшем может служить матрицей, вокруг которой происходит синтез и ремоделирование ламеллярной структуры, свойственной нормальной роговице, сдерживая или предотвращая дальнейшее развитие кератоконуса в послеоперационном периоде.

Недостатками способа являются:

- лазерная травма роговицы инициирует выраженную воспалительную реакцию, требующую дополнительного медикаментозного лечения;

- неадекватная воспалительная реакция, возникающая под влиянием лазерного излучения, является фактором риска в развитии синдрома сухого глаза, отягощая течение основного заболевания;

- окислительный стресс в роговице, возникающий под влиянием лазерного излучения, может стимулировать избыточное образование медиаторов воспаления, вызывая фибротизацию и васкуляризацию роговицы, снижая остроту зрения;

- формирование рубцово-измененной ткани в проекции эксимерлазерного воздействия, снижающей прозрачность роговицы.

Известен способ лечения кератоконуса путем имплантации интростромальных роговичных сегментов Ferrara. Имплантацию проводят в 5-мм зоне на глубине 2/3 толщины роговицы, ориентируясь на локализацию верхушки кератоконуса и пограничную линию деформации роговицы (Дволи М.П., Ципцадзе И.А., Сибриладзе Б.В., Гибрадзе К. Федоровские чтения, 2004 г. Новые технологии в лечении заболеваний роговицы. Научно-практическая конференция, с.11). Недостатком способа является длительно сохраняющийся отек роговицы, развитие роговичного астигматизма.

Наиболее близким к предложенному является способ лечения начального кератоконуса (патент РФ №2325141, МПК A61F 9/007, опубл. 27.05.2008 г.), согласно которому вводят в субтеноново пространство паралимбально в проекции эктазии роговицы биоматериал «Биопласт», предварительно пропитанный в иммунотропном препарате Суперлимф. Полоску биоматериала вводят через разрез конъюнктивы на расстоянии 3 мм от лимба.

Недостатком способа является его травматичность и риск послеоперационных осложнений.

Задачей изобретения является повышение эффективности лечения начального кератоконуса без риска травматичности и осложнений.

Поставленная задача решается способом лечения начального кератоконуса, заключающимся во введении биоматериала в перилимбальную зону, в котором в отличие от прототипа осуществляют инъекционное введение диспергированного биоматериала Аллоплант, который предварительно разводят в физиологическом растворе в соотношении 30 мг биоматериала на 0,5-1,5 мл физраствора с добавлением 0,5 мл дексаметозона, причем инъекции проводят под конъюнктиву и тенонову капсулу в 4-6 точках вокруг лимба в каждый глаз 1 раз в 6-12 месяцев.

Используемый в предложенном способе биоматериал Аллоплант, разработанный во Всероссийском центре глазной и пластической хирургии и разрешенный к широкому клиническому применению (ТУ №42-2-537-2006 МЗ России) обладает уникальными регенеративными свойствами и предельно низкими антигенными свойствами. Биоматериал Аллоплант, измельченный до порошкообразного состояния (диспергированный), обладает способностью привлечения и концентрации клеток макрофагального ряда и стимуляции их созревания, за счет чего появляется возможность коррекции фиброзных и дегенеративно-дистрофических изменений в тканях (патент РФ №2189257, МПК A61L 27/00, опубл. 20.09.2002 г.).

Выпускаемый Всероссийским центром глазной и пластической хирургии диспергированный биоматериал Аллоплант (ДБМА) отвечает всем требованиям поставленной задачи для лечения кератоконуса:

- удобство, безопасность и безболезненность введения;

- пролонгированное действие на роговицу;

- низкие антигенные свойства;

- профилактика помутнений, улучшение оптических свойств роговицы, стимуляция полноценной регенерации;

- улучшение местного иммунитета, значительно снижающего вероятность инфекционных осложнений.

Накопленный авторами экспериментальный и клинический материал позволяет обосновать следующие механизмы лечебного эффекта способом перилимбального введения ДБМА: происходит активация процессов микроциркуляции и стимуляции процессов репоративной регенерации, что способствует коррекции оптических свойств роговицы. Коррекция оптических свойств роговицы отмечается по двум критериям: повышение остроты зрения и увеличение суммарной толщины роговицы. Суммарная толщина роговицы показывает степень истончения роговицы. Определяется суммой измерений толщины роговицы в 13 точках с помощью кератопахометра.

Активация процессов микроциркуляции и стимуляции процессов репоративной регенерации в роговице были изучены на зоне экспериментального ожога роговицы на кроликах. Было доказано, что перилимбальное введение ДБМА активирует процессы макрофагальной инфильтрации и тем самым способствует восстановлению структуры роговицы. Кроме того, введенный ДБМА содержит все компоненты внеклеточного матрикса: кологен, гипоран сульфат, комплекс протеогликанов. Введенные в перилимбальное пространство указанные компоненты создают депо необходимых для роговицы метаболитов, которые при участии макрофагов активно включаются в обменные процессы, способствуя нормализации биохимизма роговицы. В результате улучшается острота зрения и увеличивается суммарная толщина роговицы.

Предложенная новая совокупность существенных признаков способа лечения кератоконуса является неочевидной, обеспечивая критерий «Изобретательский уровень».

Способ осуществляют следующим образом.

Готовят раствор ДБМА для инъекций: в запечатанный стерильный флакон с 30 мг биоматериала вводят 1,0-1,5 мл физраствора с добавлением 0,5 мл дексаметозона. Операционное поле обрабатывают спиртовым раствором. На веки накладывают блефаростат. Проводят инстилляцию 5% раствора лидокаина и 0,25% раствора левомицетина. Инъекционным путем вводится подготовленный раствор ДБМА под конъюнктиву и тенонову капсулу вокруг лимба, отступя от него 5 мм: под верхним веком в 2-3-х точках и под нижним веком в 2-3-х точках. Количество вводимого раствора ДБМА - 1,0-1,5 мл. Инъекции таким образом проводят в каждый глаз. В конце процедуры проводят инстилляцию 0,25% раствора левомицетина. На глаза накладывают асептическую повязку.

Клинический пример:

Больной Ш, 26 лет. Диагноз: кератоконус 1-2 стадии обоих глаз. Болен в течение 10 лет, лечение не проводилось.

При поступлении:

Vis ОД 0,07; с коррекцией 0,5-0,6

Vis ОС 0,06; с коррекцией 0,5-0,6

Индекс кератоконуса: ОД 0,48; ОС 0,47

Суммарная толщина роговицы ОД - 7597 мкм; ОС - 7445 мкм.

Было проведено лечение по предложенному способу. Использовали для инъекций ДБМА, разведенный в физрастворе в соотношении: 30 мг биоматериала на 1,5 мл физраствора с добавлением 0,5 мл дексаметозона.

После обработки операционного поля и инстилляции осуществляли инъекции подготовленным раствором ДБМА под конъюнктиву и тенонову капсулу вокруг лимба, отступая от него 5 мм. Инъекции осуществляли в каждый глаз в 4 точки: в 2 под верхним веком и в 2 под нижним веком. Затем проводили инсталляцию 0,25% раствора левомицетина, на глаза накладывали асептическую повязку.

После проведенного лечения через 6 месяцев:

Vis ОД 0,2; с коррекцией 0,6-0,7

Vis ОС 0,2; с коррекцией 0,6-0,7

Индекс кератоконуса: ОД 0,43, ОС 0,41

Суммарная толщина роговицы ОД - 7618 мкм; ОС - 7623 мкм.

Таким образом, в результате лечения у пациента улучшилась острота зрения и увеличилась суммарная толщина роговицы, что свидетельствует об эффективности лечения кератоконуса.

Во Всероссийском центре глазной и пластической хирургии наблюдались и проходили лечение по предложенному способу 65 пациентов от 17 до 52 лет с начальной стадией кератоконуса. Из них 15 человек проходили неоднократный курс лечения через 6-12 месяцев в течение 2-3 лет.

Лечение проводилось амбулаторно либо стационарно. Пациент выписывался на 2-3 сутки. В послеоперационном периоде проводились инсталляции антибиотика и дексаметозона. У всех пациентов отмечается повышение остроты зрения, увеличение суммарной толщины роговицы, уменьшение индекса кератоконуса.

Таким образом, предложенное изобретение позволяет повысить эффективность лечения кератоконуса без риска травматичности и осложнений.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано в лечении прогрессирующего кератоконуса на начальной его стадии. Способ заключается в инъекционном введении в перилимбальную зону диспергированного биоматериала Аллоплант. При этом Аллоплант предварительно разводят в физиологическом растворе в соотношении 30 мг биоматериала на 0,5-1,5 мл физраствора с добавлением 0,5 мл дексаметозона. Инъекции проводят под конъюнктиву и тенонову капсулу в 4-6 точках вокруг лимба в каждый глаз 1 раз в 6-12 месяцев. Способе позволяет повысить эффективность лечения кератоконуса без риска травматичности и осложнений.

Способ лечения начального кератоконуса, заключающийся во введении биоматериала в перилимбальную зону, отличающийся тем, что осуществляют инъекционное введение диспергированного биоматериала Аллоплант, который предварительно разводят в физиологическом растворе в соотношении 30 мг биоматериала на 1,0-1,5 мл физраствора с добавлением 0,5 мл дексаметозона, причем инъекции проводят под конъюнктиву и тенонову капсулу в 4-6 точках вокруг лимба в каждый глаз 1 раз в 6-12 месяцев.