НАДРЕЗАЮЩИЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОРАЖЕННЫХ КЛАПАНОВ СЕРДЦА Российский патент 2012 года по МПК A61B17/32 

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Баллонная вальвулопластика - методика, при которой суженный сердечный клапан механически растягивается с использованием процедуры, не требующей операции на открытом сердце. Баллонная вальвулопластика оказывается неэффективной, так как она механически вызывает расширение клапана путем растягивания отверстия. Исследования показали, что увеличение просвета мало и степень рестеноза через 6 месяцев чрезвычайно велика (от 70% до 90%). В сердце четыре клапана, которые расположены либо на границе между предсердием и желудочками (трехстворчатый и митральный клапаны), либо на выходе из сердца (клапаны аорты и легочной артерии). Клапаны открываются и закрываются, регулируя поток крови из одной камеры в другую. Они являются жизненно важными для эффективной работы сердца.

У некоторых людей клапаны слишком узки (состояние, называемое стенозом). Баллонная вальвулопластика выполняется у детей и взрослых для расширения суженных проходов и увеличения кровотока путем растягивания отверстия клапана. Это лечение для аортального, митрального и легочного стеноза. Наилучшие результаты баллонная вальвулопластика имеет в случае лечения суженных клапанов легочной артерии. Результаты лечения сужения митрального клапана являются, в основном, хорошими. Самым сложным для осуществления и имеющим наименьший успех является лечение сужения клапана аорты.

В области лечения порока сердца имплантация клапанов с помощью чрескожной процедуры становится наиболее многообещающей терапией. В частности, для аортального стеноза протезирование аортального клапана чрескожным доступом оказалось особенно успешным. Существуют два типа протезов клапана аорты: устройства на основе стента, расширяющегося посредством баллона, и саморасширяющегося стента. В обоих случаях есть острая необходимость в точном пересечении, размещении, фиксации (стабилизации) и вводе в действие (развертывании) устройства протеза. Особенно требуется эффективное пересечение. Поскольку расширение посредством баллона обычно не создает эффективного прохода, клапан чрескожного доступа, как правило, наталкивается на сопротивление при попытке пересечь клапан. Второй проблемой является затруднение продвижения, возникающее из-за громоздкости устройства. В дополнение, критическим этапом является размещение устройства. Обычно интервенционные устройства руководствуются «кальциевым следом», создаваемым затвердевшими створками клапанов сердца. Критичным этапом во время процедуры является возможность расположить протез клапана, включая частичное покрытие выносящего тракта левого желудочка, но избегая угрозы для митральной системы и устьев коронарных сосудов на уровне корня аорты. Пока клапан вводится в действие, критическим этапом является фиксация (стабилизация), требуется частое кардиостимулирование для того, чтобы удержать клапан на месте во время введения стента в действие. Следовательно, существует необходимость в устройстве, которое освобождает затвердевшие створки клапанов, так что клапан чрескожного доступа можно протолкнуть сквозь них, легко расположить на месте и затем ввести в действие. В дополнение, устройство, укрепляющееся на аортальном кольце, является критическим. Поскольку большинство данных клапанов основаны на каркасе стента, контакт устройства с кольцом дает возможность полного уплотнения и контакта, предотвращающих нежелательные перивальвулярные утечки, часто обнаруживающиеся после размещения клапана чрескожного доступа и, значит, снижающие успех, обусловленный непродолжительностью процедуры, и долгосрочную эффективность действия данных устройств.

Таким образом, существует явная потребность в сообществе медицинских работников в работе с медицинским инструментом для осуществления лечения клапанов сердца, особенно для лучшего лечения стеноза клапанов сердца. В дополнение, существует явная потребность во вспомогательных инструментах, которые улучшают вживление и увеличивают долгосрочный успех клапанных устройств чрескожного доступа.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного медицинского устройства для лечения пораженных клапанов сердца, а именно клапанов сердца, имеющих области, пораженные стенозом. Стенозные области часто включают в себя зоны обызвествленной, фиброзной или иным образом уплотненной ткани или другого стенозированного материала, который может быть трудно расширить с использованием традиционных баллонов для коронарной ангиопластики. Надрезающие катетеры найдут самое огромное применение в лечении стеноза клапанов сердца, но также они могут использоваться в лечении артериальной, венозной и/или периферической сосудистой системы, лечении малых сосудов и/или бифуркации сосудов, куда не будет установлен стент, а также для лечения поражений устья сосуда.

Настоящее изобретение предлагает усовершенствованное медицинское устройство, которое способно надрезать суженный клапан организованным образом, следовательно, может служить в качестве автономного устройства или первичной терапии. Далее, имеется возможность надрезать суженный клапан организованным образом и служить в качестве устройства первичной терапии в сочетании с устройством для баллонной дилатации, включающего в себя баллон, выделяющий лекарственный препарат. Устройство, согласно настоящему изобретению, способно служить в качестве вспомогательного устройства, дающего возможность лучшего пересечения для клапана чрескожного доступа (КЧД), и служить в качестве вспомогательного устройства, дающего возможность лучшего управления, размещения и визуализации расположения клапана чрескожного доступа (КЧД). Кроме того, настоящее устройство способно служить в качестве вспомогательного устройства, дающего возможность лучшего укрепления клапана и контакта, которые следуют за введением в действие клапана чрескожного доступа (КЧД), таким образом устраняя непродолжительность и долгосрочные перивальвулярные утечки.

Согласно настоящему изобретению, надрезающий катетер содержит удлиненный корпус катетера, включающий в себя дистальный конец и проксимальный конец, и, по меньшей мере, один надрезающий элемент, расположенный на указанном дистальном конце корпуса катетера, в котором указанный надрезающий элемент раздвигается из сжатого состояния при размещении возле указанного корпуса катетера в расширенное состояние с большим диаметром, так что пораженные клапаны сердца могут быть надрезаны и открыты вновь. Например, надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один надрезающий проводник, обычно надрезающий элемент содержит от трех до восьми надрезающих проводников. Далее, не исключено, что надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один режущий или отсекающий край. Обычно указанный режущий край формируется параллельно продольному удлинению указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника. Также не исключено, что множество режущих краев расположены параллельно и/или в любом другом направлении относительно продольного удлинения указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника. Обычно, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника имеет округлый, треугольный, четырехугольный, трапециевидный, пятиугольный, шестиугольный или многоугольный профиль. Также возможно, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника имеет пилообразный профиль вдоль ее продольного разреза. В качестве альтернативы, надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, одну надрезающую ленту.

Как представляется, надрезающий катетер, согласно настоящему изобретению, обеспечит улучшенные результаты в лечении пораженных клапанов сердца. Следовательно, надрезающий катетер проводится через сердечный клапан, подлежащий лечению, так что надрезающий элемент катетера размещается за/вне или на уровне клапана. После приведения надрезающего элемента в упомянутое расширенное состояние указанный надрезающий элемент будет введен в действие или расширен на уровне указанного клапана сердца, тем самым надрезая и вновь открывая указанный сердечный клапан. Надрезающий элемент разрезает или рассекает, например, обызвествленный клапан до определенной степени, обеспечивая управляемое открытие для введения второго устройства, такого как баллон для дилатации, клапана чрескожного доступа или другого вспомогательного устройства.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения указанный надрезающий элемент или указанный надрезающий проводник упомянутого надрезающего катетера содержит дистальный конец и проксимальный конец, в котором указанный дистальный конец упомянутого надрезающего элемента или упомянутого надрезающего проводника скомпонован с указанным дистальным концом упомянутого корпуса катетера, а указанный проксимальный конец упомянутого надрезающего элемента или упомянутого надрезающего проводника является подвижным. Например, указанный проксимальный конец упомянутого надрезающего элемента или упомянутого надрезающего проводника прикреплен к исполнительному элементу. Обычно указанным исполнительным элементом может быть рукоятка или трубка, помещенная съемно поверх указанного корпуса катетера. Обычно указанный больший диаметр упомянутого надрезающего элемента является регулируемым с помощью указанного исполнительного элемента. Следовательно, является возможным четко определить диаметр и угол разреза надрезающего элемента, которые зависят от размера сердечного клапана, подлежащего лечению, и степени стеноза. Далее, не исключено, что надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, одну метку для указания его диаметра и/или относительного положения касательно клапана. Например, указанная метка изготавливается из рентгеноконтрастного материала. Поэтому возможно не только регулировать искомый диаметр надрезающего элемента, а также управлять расширением и размещением надрезающего элемента, например, путем радиологического контроля во время хирургической операции.

В соответствии с другими предпочтительными вариантами осуществления настоящего изобретения, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника покрыта съемной оболочкой. Оболочка может защищать сосуды вблизи катетера от непреднамеренных порезов или повреждений, вызванных надрезающим элементом во время введения катетера внутрь тела, в частности в область лоскута сердца, подлежащего лечению. Обычно указанный надрезающий элемент изготавливается из металла, сплава металла, полимера, керамики или любой комбинации данных материалов. Обычно надрезающий элемент изготавливается из таких металлов, как нитинол, нержавеющая сталь или хромокобальтовая сталь. Далее, не исключено, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента поддается изменению физически или химически (нагрев, облучение, химические или другие источники). Типично такой надрезающий элемент нагревается посредством радиочастотного индукционного нагрева. Также возможно, что к кончику катетера могут быть прикреплены датчики, для того чтобы устанавливать степень тяжести суженного клапана, а также для увеличения безопасности устройства путем распознавания контакта с тканью. Кроме того, надрезающее устройство может использоваться для подачи к пораженному клапану таких веществ, как лекарственные препараты, гены, вирусные векторы и другие.

В соответствии с другими предпочтительными вариантами осуществления настоящего изобретения надрезающий катетер содержит надрезающий элемент или надрезающий проводник, который, по меньшей мере, частично покрыт лекарственными препаратами или составами или выполнен с возможностью их подачи. Обычно указанный лекарственный препарат предотвращает или снижает побочные и воспалительные эффекты и/или рестеноз указанных пролеченных сердечных клапанов. Также не исключено, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника проходит в параллельном направлении к продольной оси указанного катетера и/или под углом к ней. Но также возможно, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента или указанного надрезающего проводника расположена по спирали, по окружности либо по петлеобразному контуру вокруг указанного корпуса катетера. В дальнейшем предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения указанный надрезающий элемент содержит расширяющуюся кэйдж-структуру (структуру «клетки»). А именно, режущее устройство может быть скомпоновано с дистальной клеткой (кейджем) или центрирующим устройством, таким как баллон, для того чтобы увеличить стабильность устройства, а также служить в качестве направляющего инструмента для размещения аортального клапана чрескожного доступа.

В других предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения надрезающий катетер содержит, по меньшей мере, один расширяющийся баллон для расширения клапана сердца после процедуры надрезания. Например, баллон размещен проксимально к упомянутому надрезающему элементу. Но также не исключено, что указанный баллон размещен в пределах или внутри упомянутого надрезающего элемента. Если баллон размещен в пределах упомянутого надрезающего элемента, надрезающий элемент может быть не зафиксирован на поверхности указанного баллона, и надрезающий элемент, и баллон являются расширяемыми независимо друг от друга. Также возможно, что указанный надрезающий элемент зафиксирован на поверхности указанного баллона, и расширение упомянутого надрезающего элемента совершается посредством расширения указанного баллона. Далее, не исключено, что указанный баллон расположен над указанным надрезающим элементом, что означает, что в данном случае баллон может быть перемещен над надрезающим элементом после завершения надрезания сердечного клапана. Обычно баллон является не образующим форму или полуформообразующим («неподатливым» или «полуподатливым»). Также возможно, что указанный баллон, по меньшей мере, частично имеет покрытие из лекарственного препарата. Указанный лекарственный препарат обычно предотвращает или снижает побочные и воспалительные эффекты и/или рестеноз указанных пролеченных сердечных клапанов. Кроме того, не исключено, что упомянутый баллон имеет округлую, треугольную, многоугольную или кубическую форму. Для такого катетера является возможным, что после надрезания катетер снова вводится через клапан сердца, и баллон раздувается для расширения суженного сердечного клапана. Также баллон может представлять собой часть катетера.

Другой вариант - когда имеются два устройства. Непосредственно надрезающий катетер, который пропускается через РТА-катетер (катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики). Специфическое преимущество РТА-катетера заключается в том, что у него большой внутренний диаметр просвета, через который легко пропускается надрезающий катетер. Надрезающий катетер может применяться для всех диаметров, но баллону требуется точно соответствовать необходимому диаметру сердечного клапана (как эндоскопу).

Более того, могут быть добавлены меры обеспечения безопасности, такие как проксимальное защитное устройство. Например, встраивается дополнительная корзина для защиты от дистальной закупорки (эмболизации) сразу после разрезания ткани.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 представляет собой схематическую иллюстрацию дистальной части надрезающего катетера, согласно первому варианту осуществления данного изобретения, с надрезающим элементом в сжатом состоянии.

Фиг.2 представляет собой схематическую иллюстрацию дистальной части надрезающего катетера, изображенного на фиг.1, с указанным надрезающим элементом в расширенном состоянии.

Фиг.3 представляет собой схематическую иллюстрацию дистальной части надрезающего катетера, согласно второму варианту осуществления данного изобретения.

Фиг.4 представляет собой схематическую иллюстрацию дистальной части надрезающего катетера, согласно третьему варианту осуществления данного изобретения.

Фиг.5а-5с схематически иллюстрируют различные профили надрезающего элемента надрезающего катетера.

Фиг.6а представляет собой вид поперечного сечения дистальной части надрезающего элемента надрезающего катетера, согласно четвертому варианту осуществления данного изобретения.

Фиг.6b представляет собой вид поперечного сечения оболочки, надеваемой на надрезающий элемент, представленный на фиг.6а.

Фиг.7 представляет собой вид продольного сечения надрезающего элемента надрезающего катетера, согласно пятому варианту осуществления данного изобретения.

Фиг.8 иллюстрирует вид сверху надрезающего элемента надрезающего катетера, согласно пятому варианту осуществления данного изобретения, в плоской проекции.

Фиг.9 иллюстрирует вид поперечного сечения действительной формы надрезающего элемента, представленного на фиг.8, в сжатом состоянии; и

фиг.10 представляет собой схематическую иллюстрацию надрезающего катетера, содержащего надрезающий элемент, представленный на фиг.9, в расширенном состоянии.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ НЕКОТОРЫХ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДАННОГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

В нижеследующем описании будут изложены различные аспекты настоящего изобретения. В пояснительных целях конкретные конфигурации и детали приводятся для того, чтобы обеспечить полное понимание настоящего изобретения. Однако для специалиста в данной области техники будет очевидно, что настоящее изобретение может быть воплощено на практике без конкретных деталей, представленных здесь. Кроме того, описание широко известных свойств может быть опущено или упрощено, чтобы не затруднять понимание предмета настоящего изобретения. В настоящей заявке термин «проксимальный» относится к стороне, которая, как правило, направлена к врачу во время медицинской процедуры, тогда как термин «дистальный» означает сторону в направлении целевого участка в пределах тела пациента во время медицинской процедуры.

В отношении фиг.1, надрезающий катетер 10 в большинстве случаев содержит удлиненный гибкий корпус 12 катетера, имеющий дистальный конец 16 и проксимальный конец (не показано). Корпус 12 катетера включает в себя просвет для прохождения проводника 14. Надрезающий элемент, содержащий четыре надрезающих проводника 18, расположен на указанном дистальном конце 16 корпуса 12 катетера. Надрезающие проводники зафиксированы на дистальном конце 16 корпуса 12 катетера с помощью соединительного элемента 20. Проксимальные концы надрезающих проводников 18 прикреплены к дистальному концу 24 трубки 22. Трубка 22 является перемещаемой поверх и вдоль корпуса 12 катетера и, следовательно, действует как толкатель. Надрезающий катетер 10, согласно первому варианту осуществления, как показано на фиг.1, далее содержит оболочку 26, которую можно надвинуть на трубку 22, и надрезающий элемент, включающий в себя надрезающие проводники 18. Фиг.1 иллюстрирует надрезающий элемент с надрезающими проводниками 18 в сжатом состоянии, расположенными рядом с корпусом 12 катетера. Далее, на чертеже видно, что, согласно данному варианту осуществления катетера 10, надрезающие проводники 18 проходят в направлении, параллельном продольной оси катетера 10 или корпуса 12 катетера. Но также возможно, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего проводника расположена по спирали, по окружности или по петлеобразному контуру вокруг указанного корпуса 12 катетера. Кроме того, не исключено, что указанные надрезающие проводники 18 проходят в направлении под углом к продольной оси катетера 10 или корпуса 12 катетера.

Также из чертежа можно видеть, что каждый из надрезающих проводников 18 содержит метку 28, в котором метки 28 изготовлены из рентгеноконтрастного материала.

Фиг.2 представляет собой схематическую иллюстрацию дистальной части надрезающего катетера 10, изображенного на фиг.1, с указанным надрезающим элементом в расширенном состоянии. На чертеже видно, что надрезающий элемент, включающий в себя надрезающие проводники 18, расширен путем смещения трубки 22 к дистальному концу 16 корпуса 12 катетера. Теперь надрезающий элемент находится в расширенном состоянии и включает в себя расширенный диаметр eD. В данном расширенном состоянии надрезающий элемент с надрезающими проводниками 18 способен делать надрезы на пораженных участках сердечного клапана. Особенно можно надрезать стенозированные клапаны сердца. Как можно видеть на чертеже, диаметр надрезающего элемента с надрезающими проводниками 18 можно контролировать с помощью управления движением меток 28. Это можно сделать, например, путем радиологического контроля. Фиг.2 ясно показывает, что выдвижение трубки 22 вперед в дистальном направлении дает в результате расширение надрезающих проводников в радиальном направлении.

Далее, что касается фиг.3, описывается второй вариант осуществления надрезающего катетера 110. Как видно из чертежей, в данном случае оболочка 26 заменена баллонным катетером, включающим в себя баллон 130 и трубку 132 баллона. Трубка 132 баллона или подающий катетер могут иметь просвет или трубки, ориентированные коаксиально или со-линейно продольной оси корпуса 112 катетера и трубки-толкателя 122. Трубка 132 баллона будет применена после процедуры надрезания сердечных клапанов для пост-дилатации надрезанных клапанов сердца. В представленном варианте осуществления дистальный конец баллонного катетера фиксируется к дистальному концу 124 трубки-толкателя 122. Также возможно, что баллонный катетер, содержащий баллон 130, и баллон 130 являются перемещаемыми по трубке 122. Катетер 110 включает в себя надрезающий элемент, содержащий четыре надрезающие проводника 118. Надрезающий элемент представлен в сжатом состоянии, расположенным рядом с корпусом 112 катетера. Дистальный конец надрезающего элемента и надрезающие проводники 118, соответственно, прикреплены к соединительному элементу 120, размещенному с дистального конца 116 корпуса 112 катетера. Корпус 112 катетера содержит просвет для прохождения проводника 114. Баллон 130 является не образующим форму или полуформообразующим («неподатливым» или «полуподатливым»). Также возможно, что баллон 130, по меньшей мере, частично имеет покрытие из лекарственного препарата для предотвращения или снижения побочных и воспалительных эффектов и/или рестеноза указанных пролеченных сердечных клапанов. В варианте осуществления, как показано на фиг.3, баллон 130 имеет округлую форму, но не исключено, что баллон 130 может быть треугольной, многоугольной или кубической формы. Баллон 130 и надрезающий элемент с надрезающими проводниками 118 способны расширяться независимо друг от друга.

Касательно фиг.4, представлен надрезающий катетер 210, согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения. Надрезающий катетер 210 содержит удлиненный корпус 212 катетера, имеющий дистальный конец 216 и проксимальный конец (не показано). Надрезающий элемент, содержащий четыре надрезающих проводника 218, расположен с дистального конца 216. Дистальные концы надрезающих проводников 218 соединены с соединительным элементом 220 на дистальном конце 216 корпуса 212 катетера. Проксимальные концы надрезающих проводников 218 прикреплены к дистальному концу 224 трубки 222. Путем выдвижения трубки 222 в дистальном направлении надрезающий элемент, содержащий надрезающие проводники 218, будет расширен. Надрезающий катетер 210 далее содержит баллонный катетер, включающий в себя баллон 230 и трубку баллона или подающий катетер 232. Баллонный катетер размещен между наружной поверхностью корпуса 212 катетера и внутренней поверхностью трубки 222. Баллон 230 помещается под надрезающий элемент или внутрь него. Фиг.4 иллюстрирует надрезающий элемент в сжатом состоянии, расположенный рядом с корпусом 212 катетера. Посредством раздувания баллона 230 надрезающий элемент с надрезающими проводниками 218 расширится в радиальном направлении. Но также возможно сначала выдвинуть трубку 222 в дистальном направлении, чтобы расширить только надрезающий элемент. После процедуры надрезания баллон 230 может быть раздут для завершения лечения пост-дилатацией оперируемого сердечного клапана. Так же как и для надрезающих катетеров, представленных на фиг.1-3, соединительный элемент 220 не смещается, но зафиксирован на дистальном конце 216 корпуса 212 катетера.

Фиг.5а-5с схематически иллюстрируют различные профили надрезающего элемента надрезающих катетеров 10, 110, 210. Как видно из фиг.5а, надрезающий элемент содержит надрезающий проводник 18, который имеет треугольный профиль. При треугольном профиле образуются три режущих края 30, 32, 34. Стороны треугольников прямые. В противоположность этому две стороны треугольного надрезающего проводника 18, согласно изображению на фиг.5b, изогнуты. На фиг.5с представлен треугольный надрезающий проводник 18, у которого все три стороны треугольника изогнуты.

Фиг.6а представляет собой вид поперечного сечения дистальной части надрезающего элемента надрезающего катетера, согласно четвертому варианту осуществления данного изобретения. На чертеже видно, что в данном варианте осуществления три надрезающих проводника 18, как иллюстрирует фиг.5с, размещены вокруг корпуса 12 катетера. Также можно видеть, что корпус 12 катетера содержит просвет 36 для прохождения проводника (не показано).

Фиг.6b представляет собой вид поперечного сечения оболочки 26, надеваемой на надрезающий элемент, содержащий три надрезающих проводника 18, как представлено на фиг.6а. Оболочка 26 имеет просвет 38, сформированный для вмещения треугольных надрезающих проводников 18, как иллюстрирует фиг.6а.

Далее, относительно фиг.7, представлен вид продольного сечения надрезающего элемента надрезающего катетера, согласно пятому варианту осуществления. Надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один надрезающий проводник 18, имеющий пилообразный профиль, как представлено на фиг.7.

Далее подробно излагается шестой вариант осуществления настоящего изобретения с учетом фиг.8-10. На фиг.8 представлен надрезающий элемент, имеющий поворотные ножи 340. Каждый из данных ножей является поворотным стерженьком с режущим краем 341 с его дистального конца. В настоящем случае удлинение в продольном направлении режущего края 341 стержневидных ножей 340 меньше, чем четверть длины ножа 340. Однако режущий край 341 также может быть длиннее. А именно, режущий край может достигать оси 365, вращающей соответствующий нож 340.

В примере, представленном на фиг.8, надрезающий элемент содержит четыре ножа 340. Другие предпочтительные варианты осуществления надрезающих катетеров могут включать в себя 3, 5, 6 и более ножей. В сжатом состоянии надрезающего элемента каждый нож 340 проходит параллельно оси удлиненного корпуса катетера. Более того, каждый нож 340 прикреплен шарниром с возможностью поворота к проксимальному соединительному элементу 350, который может быть штампован из листа металла либо изготовлен из металлической трубки. В дополнение, каждый нож 340 прикреплен шарниром с возможностью поворота к раздвигающемуся элементу 360, образованному интегрально с дистальным соединительным элементом 320. Данный дистальный соединительный элемент 320 вместе с раздвигающимся элементом 360 также штампуется из листа металла или изготавливается из металлической трубки. Они представляют собой единый проксимальный соединительный элемент 350, который несет четыре ножа 340, в настоящем случае.

Фиг.8 иллюстрирует надрезающий элемент в плоской проекции, на самом деле, однако, это трубка, как представлено на фиг.9.

На плоской проекции, представленной на фиг.8, раздвигающийся элемент 360 имеет форму прямоугольника. У него есть несколько разрезов 361, проходящих параллельно ножам 340 и также параллельно продольной оси корпуса катетера. Данные разрезы 361 делят раздвигающийся элемент 360 на четыре раздвигающихся стержня 362. Разрезы 361 заканчиваются у соединительного элемента 320. Соединительный элемент 320 соединяет раздвигающиеся стержни 362 с дистального конца надрезающего элемента.

У основания раздвигающихся стержней 362 предусмотрено множество отверстий 363, прилегающих к соединительному элементу 320. Назначение данных отверстий 363 состоит в уменьшении жесткости раздвигающихся стержней 362 на участке их основания.

Таким образом, можно отогнуть раздвигающиеся стержни 362 на участке их основания. В дополнение, назначение участка основания раздвигающихся стержней 362, включая отверстия 363, состоит в упругом возврате раздвигающихся стержней 362 из отогнутого положения (извлеченное состояние надрезающего элемента; сравните с фиг.10) в исходное, горизонтальное положение (сжатое состояние надрезающего элемента), как показано на фиг.8 и 9.

Проксимальный конец каждого раздвигающегося стержня 362 имеет форму подковы. То есть предусмотрено отверстие 364 с проксимального конца каждого раздвигающегося стержня 362. Отверстие 364 проходит от проксимального конца раздвигающегося стержня 362 приблизительно до срединного участка соответствующего раздвигающегося стержня в аксиальном направлении катетера. Каждое отверстие 364 приспособлено для вмещения кончика ножа 340. Это также можно видеть на виде поперечного сечения, показанном на фиг.9.

С проксимального конца каждого раздвигающегося стержня 362 предусмотрена ось 365, которая служит для вращения соответствующего ножа 340 на его срединном участке. Ось 365 соединяется с краями стенок подковообразного проксимального конца каждого раздвигающегося стержня 362. Ось 365 может быть образована интегрально с одной из этих двух стенок. После вмещения ножа 340 ось 365 может быть приварена к другой стенке.

Как указано выше, кончик каждого ножа 340 образован режущим краем 341. С противоположного конца нож 340 прикреплен шарнирно к проксимальному соединительному элементу 350. С этой целью предусмотрены стенки 351 на проксимальном соединительном элементе 350. Свободные концы двух стенок 351 соединяются с осью 352, аналогично креплению ножа 340 на конце раздвигающегося элемента 362.

Как иллюстрирует фиг.9, целиком надрезающий элемент имеет трубчатую форму. Это означает, что дистальный соединительный элемент 320 вместе с раздвигающимся элементом 360, с одной стороны, и проксимальный соединительный элемент 350, с другой стороны, являются трубчатыми. Оба трубчатых элемента соединяются только посредством ножей 340.

Назначение надрезающего катетера, содержащего поворотные стержни, подобные ножам 340, обсуждается в дальнейшем, с учетом фиг.10. На данном чертеже представлен надрезающий катетер в расширенном состоянии, принимая во внимание, что фиг.8 и 9 иллюстрируют надрезающий элемент данного надрезающего катетера в сжатом состоянии. Расширенное состояние надрезающего катетера характеризуется ножами 340, поворачиваемыми наружу. Это означает, что поворотные стержни, то есть ножи 340, более не параллельны корпусу 312 катетера. Это достигается продвижением проксимального соединительного элемента 350 к дистальному соединительному элементу 320. Посредством этого раздвигающиеся стержни 362 отгибаются на участках их основания в отверстиях 363.

Для введения надрезающего катетера внутрь сосуда пациента надрезающий элемент надрезающего катетера переводится в сжатое состояние, в котором оболочка 326 накрывает полностью надрезающий элемент и упирается в дистальный конец 316 катетера. При достижении клапана сердца, как описывалось выше, оболочка 326 отводится назад, и трубка 321 внутри оболочки 326 выдвигается вперед в дистальном направлении, тем самым раздвигая поворотные стержни, то есть ножи 340. Раздвижение надрезающего элемента до расширенного состояния, как показано на фиг.10, аналогично раскрытию зонта. После надрезания клапана сердца трубка 323 вместе с проксимальным соединительным элементом 350 отводится назад, так что надрезающий элемент снова приходит в сжатое состояние.

Надрезающий катетер содержит один или более поворотных стержней для надрезания пораженных сердечных клапанов, пример чего представлен на фиг.8-10, можно также включить свойства вариантов осуществления, описанных выше. А именно, катетер, представленный на фиг.10, может быть снабжен баллоном для раздвигания ножей 340 (то есть поворотных стержней).

Катетеры, представленные на фиг.1-10, могут использоваться в способе лечения пораженных клапанов сердца, причем способ включает в себя: обеспечение надрезающего катетера, содержащего удлиненный корпус катетера с дистальным концом и проксимальным концом и, по меньшей мере, один надрезающий элемент, расположенные с указанного дистального конца корпуса катетера, в котором указанный надрезающий элемент способен раздвигаться из сжатого состояния при расположении возле указанного корпуса катетера в расширенное состояние с большим диаметром; размещение указанного надрезающего элемента в его сжатом состоянии за клапаном сердца, подлежащим лечению; раскрытие указанного надрезающего элемента до его расширенного состояния с большим диаметром, чем в сжатом состоянии; и втягивание указанного надрезающего элемента через отверстие указанного сердечного клапана, тем самым, надрезая и вновь открывая указанный клапан сердца. В случае, когда катетер содержит баллонный катетер, способ далее включает в себя этапы размещения баллона указанного баллонного катетера в области надрезаемого клапана сердца и расширения баллона. Если баллон размещен внутри надрезающего элемента, способ может включать в себя этап расширения указанного баллона, который размещен в указанном надрезающем элементе. Главным образом, врач осуществляет данный способ посредством введения указанного надрезающего катетера, включая упомянутый баллонный катетер, в периферическую артерию, и проведения надрезающего катетера к суженной области сердечного клапана. Во время данного этапа надрезающий элемент и баллон не расширены/не раздуты и сжаты на стержне катетера, чтобы представлять собой низкий профиль, который можно пропустить сквозь артериальные просветы и клапаны сердца, подлежащие лечению. Как только надрезающий элемент помещен за стенозным сердечным клапаном, надрезающий элемент расширяется. Затем указанный надрезающий элемент вытягивается через отверстие указанного сердечного клапана, тем самым, надрезая и вновь открывая указанный клапан сердца. После этого в надрезанной области клапана сердца размещают упомянутый баллон. Затем баллон расширяется путем нагнетания смеси, например, солевого раствора и рентгеноконтрастного раствора через подающий катетер/трубку баллонного катетера в баллон. В результате, баллон надавливает на внутренние стенки надрезанных сердечных клапанов для их расширения. После того как достигнуто удовлетворительное расширение стеноза, баллон сдувается, и надрезающий элемент втягивается. Надрезающий катетер затем вытягивается назад и удаляется из сосуда пациента с надрезающим элементом в сжатом состоянии и баллоном в сдутом состоянии.

Надрезающие элементы или надрезающие проводники надрезающих катетеров, как описывается с помощью фиг.1-10, могут быть, по меньшей мере, частично покрыты лекарственным (фармакологическим) препаратом, который предотвращает или снижает побочные и воспалительные эффекты и/или рестеноз указанных пролеченных сердечных клапанов. Далее, возможно, что указанные надрезающие элементы содержат расширяющуюся кейдж-структуру. Далее, проксимальные концы указанных надрезающих элементов или надрезающих проводников прикреплены к исполнительному элементу. Указанным исполнительным элементом может быть рукоятка или упомянутая трубка, помещенная съемно поверх указанного корпуса катетера. Больший диаметр упомянутого надрезающего элемента является регулируемым с помощью указанного исполнительного элемента. Надрезающий элемент обычно изготавливается из металла, сплава металла, пластика, полимера, керамики или любой комбинации данных материалов. Обычно указанный надрезающий элемент изготавливается из нитинола или нержавеющей стали. Также возможно, что, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента поддается нагреву, например, надрезающий элемент нагревается посредством радиочастотного индукционного нагрева. Обычно наружный диаметр указанных надрезающих катетеров меньше 40 мм. Для осуществления описанного способа лечения пораженных клапанов сердца также возможно использовать надрезающий катетер без баллона и в дальнейшем использовать баллонный катетер без надрезающего элемента.

Типично надрезающий катетер, согласно настоящему изобретению, далее содержит шкалу на проксимальном конце трубки-толкателя для того, чтобы контролировать диаметр расширенного надрезающего элемента.

Корпусы катетеров, трубки-толкатели, баллоны и/или оболочки, в соответствии с фиг.1-10, могут изготавливаться из полиуретана, полиэтилена, тефлона, фторопласта, фторированного этилен-пропилена, нейлона, материала PEBAX, пластмассы вообще, силикона и т.п.

Надрезающий катетер 10 может иметь дополнительные свойства, такие как:

а) Катетерное устройство может иметь метки, дающие возможность размещения и выравнивания надрезающих элементов со стенозными аортальными клапанами. Расположение меток может способствовать определению границ суженного клапана, таким образом, помогая последующему размещению клапана-протеза.

б) Надрезающий элемент может иметь заданную длину, так что он безопасен. Длина не должна превышать размера диаметра всего кольца клапана.

в) Надрезающий элемент может открываться снизу, на или сверху стенозного клапана путем тянущего, выдвигающего или иного механизма введения в действие (вывинчивания или поэтапного введения в действие).

г) Надрезающий элемент может иметь метки. При введении в действие данные метки могут выравниваться различным образом (например, в форме, напоминающей парашют) в горизонтальной части клапана, обеспечивая «зону меток» для последующего размещения клапана. Это означает, что устройство может также служить в качестве метки или инструмента установки для размещения клапана.

д) Надрезающие элементы могут располагаться параллельно, но также и широким множеством конфигураций, например в форме корзинок, спиралей, искривленных элементов и т.д., для улучшения эффективности и безопасности разрезов.

е) Устройство может быть скомпоновано с более проксимальной корзиной для предотвращения закупорки (эмболизации) надрезанного материала.

ж) Устройство может быть скомпоновано с баллоном для предоставления возможности расширения клапана.

з) Устройство может быть скомпоновано со стабилизирующим устройством, дающим возможность центрирования и большей стабильности режущих элементов.

Угол развертывания надрезающего элемента и длина разреза могут быть установлены или заданы заранее с использованием свойств устройства.

Специалистам в данной области техники понятно, что настоящее изобретение не ограничивается тем, что было конкретно описано и представлено на чертежах выше. Предусматриваются альтернативные варианты осуществления, не выходящие за пределы объема данного изобретения.

Изобретение относится к медицине. Катетер для вальвулопластики имеет надрезающий элемент в его дистальной части для того, чтобы надрезать стенозные, обызвествленные клапаны сердца в радиальном направлении и заставить створки/лоскуты единственного клапана работать вновь. Надрезающий катетер содержит удлиненный корпус с дистальным концом и проксимальным концом и, по меньшей мере, один надрезающий элемент на дистальном конце корпуса. Надрезающий элемент выполнен с возможностью раздвигания из сжатого состояния при размещении возле корпуса катетера в расширенное состояние с большим диаметром, так что пораженные клапаны сердца могут быть надрезаны и открыты вновь. Надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один поворотный стержень и, по меньшей мере один раздвигающий элемент, свободный конец которого способен надрезать пораженные сердечные клапаны. По меньшей мере, один поворотный стержень прикреплен шарнирно на его срединном участке с проксимального конца раздвигающегося стержня, который проходит в продольном направлении надрезающего элемента в сжатом состоянии. Проксимальный конец поворотного стержня способен перемещаться в продольном направлении надрезающего элемента относительно дистального конца раздвигающегося стержня, посредством этого вращая поворотный стержень. 36 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Надрезающий катетер (10, 110, 210, 310), содержащий:
удлиненный корпус катетера (12, 112, 212, 312), включающий в себя дистальный конец (16, 116, 216, 316) и проксимальный конец; и,
по меньшей мере, один надрезающий элемент, расположенный на указанном дистальном конце (16, 116, 216, 316) корпуса катетера, причем указанный надрезающий элемент выполнен с возможностью раздвигания из сжатого состояния при размещении возле указанного корпуса (12, 112, 212, 312) катетера в расширенное состояние с большим диаметром, так что пораженные клапаны сердца могут быть надрезаны и открыты вновь,
при этом указанный надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один поворотный стержень (340) и, по меньшей мере один раздвигающий элемент (360), свободный конец которого способен надрезать пораженные сердечные клапаны, отличающийся тем, что указанный, по меньшей мере, один поворотный стержень (340) прикреплен шарнирно на его срединном участке с проксимального конца раздвигающегося стержня (362), который проходит в продольном направлении надрезающего элемента в сжатом состоянии, причем проксимальный конец поворотного стержня (340) способен перемещаться в продольном направлении надрезающего элемента относительно дистального конца раздвигающегося стержня (362), посредством этого вращая поворотный стержень (340).

2. Катетер по п.1, в котором надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, один режущий край (30, 32, 34).

3. Катетер по п.2, в котором указанный режущий край (30, 32, 34) сформирован параллельно продольному удлинению указанного надрезающего элемента.

4. Катетер по п.2, в котором множество режущих краев (30, 32, 34) расположены параллельно и/или в любом другом направлении относительно продольного удлинения указанного надрезающего элемента.

5. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента имеет треугольный, четырехугольный, трапециевидный, пятиугольный, шестиугольный или многоугольный профиль.

6. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента имеет округлый профиль.

7. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента имеет пилообразный профиль вдоль ее продольного разреза.

8. Катетер по п.1, в котором указанный надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, одну надрезающую ленту.

9. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента покрыта подвижной оболочкой (26, 326).

10. Катетер по п.1, в котором указанный надрезающий элемент изготовлен из металла, сплава металла, пластика, полимера, керамики или любой комбинации данных материалов.

11. Катетер по п.10, в котором указанный надрезающий элемент изготовлен из нитинола, нержавеющей стали или хромокобальтовой стали.

12. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента поддается изменению посредством нагрева, облучения или химического источника.

13. Катетер по п.12, в котором указанный надрезающий элемент нагревается посредством радиочастотного индукционного нагрева.

14. Катетер по п.1, в котором указанный надрезающий элемент, по меньшей мере, частично покрыт, по меньшей мере, одним лекарственным препаратом или выполнен с возможностью подачи лекарственных препаратов или составов.

15. Катетер по п.14, в котором указанный лекарственный препарат предотвращает или снижает побочные и воспалительные эффекты и/или рестеноз указанных пролеченных сердечных клапанов.

16. Катетер по п.1, в котором, по меньшей мере, часть указанного надрезающего элемента проходит в параллельном направлении к продольной оси указанного катетера и/или под углом к ней.

17. Катетер по п.1, в котором указанный катетер содержит, по меньшей мере, один расширяющийся баллон (130, 230) для расширения клапана сердца после процедуры надрезания.

18. Катетер по п.17, в котором указанный баллон (130, 230) размещен проксимально к упомянутому надрезающему элементу.

19. Катетер по п.17, в котором баллон (130, 230) размещен в пределах упомянутого надрезающего элемента.

20. Катетер по п.19, в котором указанный надрезающий элемент не зафиксирован на поверхности указанного баллона (130, 230), и надрезающий элемент и баллон (130, 230) являются расширяемыми независимо друг от друга.

21. Катетер по п.19, в котором указанный надрезающий элемент зафиксирован на поверхности баллона (130, 230).

22. Катетер по п.17, в котором указанный баллон (130, 230) размещен над указанным надрезающим элементом.

23. Катетер по п.17, в котором баллон (130, 230) является неподатливым.

24. Катетер по п.17, в котором баллон (130, 230) является полуподатливым.

25. Катетер по п.17, в котором баллон (130, 230), по меньшей мере, частично, имеет покрытие из лекарственного препарата.

26. Катетер по п.25, в котором указанный лекарственный препарат предотвращает или снижает побочные и воспалительные эффекты и/или рестеноз указанных пролеченных сердечных клапанов.

27. Катетер по п.25, в котором указанный лекарственный препарат стимулирует разрушение биологических компонентов, вызывающих сужение клапана.

28. Катетер по п.17, в котором баллон (130, 230) имеет округлую, треугольную, многоугольную или кубическую форму.

29. Катетер по п.1, в котором указанный надрезающий элемент содержит, по меньшей мере, одну метку для указания его диаметра.

30. Катетер по п.29, в котором указанная метка изготовлена из рентгеноконтрастного материала.

31. Катетер по п.1, в котором указанный, по меньшей мере, один поворотный стержень (340) имеет режущий край (341) на своем свободном конце.

32. Катетер по п.1, в котором указанный, по меньшей мере, один поворотный стержень (340) прикреплен шарнирно на своем проксимальном конце с возможностью поворота.

33. Катетер по п.1, в котором несколько поворотных стержней (340) расположены на равном расстоянии друг от друга по периметру надрезающего элемента, так что они расходятся лучами от корпуса (12, 112, 212, 312) катетера в расширенном состоянии надрезающего элемента.

34. Катетер по п.33, в котором раздвигающийся стержень (362) ставится в соответствие каждому из нескольких поворотных стержней (340), причем раздвигающиеся стержни (362) штампуются из листа металла или вырезаются из металлической трубки.

35. Катетер по п.34, в котором указанные раздвигающиеся стержни (362) соединены посредством соединительного элемента (320).

36. Катетер по п.35, в котором раздвигающиеся стержни (362) и соединительный элемент (320) образованы интегрально как единое целое.

37. Катетер по п.1, в котором проксимальный конец каждого раздвигающегося стержня (362) имеет форму подковы, и соответствующий поворотный стержень (340) шарнирно прикреплен между двумя стенками (366) данной «подковы».