УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 2013 года по МПК A61L27/14 A61L27/50 A61L31/10 A61L31/14 

Область техники

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к хирургии, и может быть использовано, в частности, для изготовления костных имплантов погружного остеосинтеза.

Характеристика аналогов

Известен костный имплант для погружного остеосинтеза, включающий заготовку из сплава титана (см. сайт в интернете www.vimpel-btf.ru/page 9.html).

Способ изготовления импланта включает формование заготовки, очистку поверхности.

Недостатком аналога является высокий процент отторжения организмом пациента костного импланта-аналога, возникновение осложнений, замедляющих процесс остеосинтеза поврежденных костей и окружающих мягких тканей больного. Кроме того, имеет место коррозия самого импланта с потерей его механической прочности.

Характеристика прототипа

Ближайшим из аналогов к заявляемому устройству является устройство для остеосинтеза, включающее заготовку, на наружной поверхности которой выполнен слой полимерной пленки в электретном состоянии (см. описание к АС СССР №1454482). Причем пленка выполнена из политетрафторэтилена (ФТ-4), с одной стороны которой нанесен проводящий слой из алюминия для улучшения качества электрета.

Прототипом способа получения устройства для остеосинтеза - прототипа является способ (см. описание к АС СССР №1454482), включающий получение на нерабочей поверхности пленки ФТ-4 проводящего слоя алюминия. Для чего берут готовую пленку ФТ-4 толщиной 30-200 мкм, на которую наносят методом вакуумного напыления тонкий слой (0,2-0,6 мкм) алюминия. После чего поверхность пленки ФТ-4 электризуется. Затем полученную электретную пленку накладывают на заготовку и полученное таким образом устройство для остеосинтеза - прототип заводят внутрь раны, заряженной поверхностью накладывают на кость в области перелома и фиксируют шурупами костные отломки. Прикрепить слой пленки ФТ-4 непосредственно к поверхности заготовки импланта невозможно из-за очень плохой адгезии пленки ФТ-4 к поверхности металлической пластины импланта.

Недостатком прототипа-устройства и прототипа-способа является невозможность обеспечения качественного скрепления устройства-прототипа с поверхностью металлической пластины импланта.

Кроме того, способ-прототип не защищает имплант от коррозии, т.к. не обеспечивает плотного прилегания пленки ФТ-4 к поверхности пластины.

Кроме того, в способе-прототипе невозможно обеспечить скрепление пленки с заготовкой сложной формы.

Техническая задача

Технической задачей, вытекающей из уровня техники, является повышение качества скрепления полимерной пленки с наружной поверхностью заготовки импланта.

Поставленная техническая задача достигается за счет того, что заявляемое устройство для остеосинтеза включает заготовку, на наружной поверхности которой выполнен слой полимерной пленки в электретном состоянии.

Причем слой полимерной пленки выполнен из плавкого сополимера политетрафторэтилена. Выполнение полимерной пленки из ФТ-4М позволяет реализовать способ, который обеспечивает повышение качества скрепления диэлектрической полимерной пленки с поверхностью металлической заготовки импланта.

Заготовка выполнена из легированной стали, например, нержавеющей, что является одним из вариантов выполнения материала заготовки импланта.

Заготовка выполнена из титана и его сплавов, что является другим вариантом выполнения материала заготовки импланта.

Поставленная техническая задача также достигается за счет того, что заявляемый способ получения устройства для остеосинтеза включает получение на наружной поверхности заготовки слоя полимерной пленки.

Причем на поверхность заготовки наносят мелкодисперсный порошок плавкого полимера, оплавляют его на поверхности заготовки, электризуют полученную пленку.

Заявленный способ позволяет равномерно нанести со всех сторон заготовки порошок полимера. После оплавления и последующего охлаждения частицы полимера прочно скрепляются с поверхностью заготовки, образуя равномерный слой пленки полимера по всей поверхности заготовки, чем достигается решение поставленной задачи повышения качества скрепления полимерной пленки с наружной поверхностью заготовки.

Мелкодисперсный порошок (например, Ф-4МБ) наносят в сухом виде путем распыления его на поверхность заготовки в электростатическом поле, что является одним из вариантов нанесения порошка плавкого полимера на заготовку.

Мелкодисперсный порошок (например, Ф-4Д) наносят на поверхность заготовки в виде суспензии, после чего заготовку сушат перед оплавлением, что является еще одним вариантом нанесения порошка плавкого полимера на заготовку.

Суспензию мелкодисперсного порошка (например, Ф-4Д) наносят на поверхность заготовки путем распыления ее струей газа, что является еще одним вариантом нанесения суспензии порошка плавкого полимера на заготовку.

Суспензию мелкодисперсного порошка наносят на поверхность заготовки также путем погружения заготовки в суспензию (Ф-4Д), что является еще одним вариантом нанесения порошка плавкого полимера на заготовку.

Операции нанесения суспензии мелкодисперсного порошка, сушку (в случае использования суспензии) и оплавление поверхности заготовки повторяют до образования на наружной заготовке импланта однородного слоя диэлектрической пленки плавкого полимера. После электризации полученной диэлектрической пленки наша заготовка становится заявленным устройством для остеосинтеза, готовым к установке в тело человека.

Заявляемые устройство и способ его изготовления являются новым техническим решением поставленной технической задачи, т.к. они не известны из уровня техники.

Пример конкретного исполнения

В качестве примера использования заявляемого устройства в медицине рассмотрим заготовку любой формы, используемую для скрепления костных отломков - костный имплант для погружного остеосинтеза, изготовленный из титана, на поверхности которого выполнен скрепленный с ним слой пленки Ф-4Д толщиной 20-100 мкм и заряженный до необходимой плотности тока.

Для изготовления указанного импланта берут заготовку будущего импланта в виде пластины из титана, очищают ее поверхность от загрязнения. Напыляют с помощью пульвелизатора суспензию Ф-4Д на поверхность пластины со всех сторон. Подсушивают поверхность. Оплавляют в печи при температуре 250÷300°C. Остужают заготовку до 20÷25°С. Затем еще 5÷7 раз повторяют цикл нанесения слоя суспензии, сушки, оплавления до получения однородного слоя. После этого полученный диэлектрический слой полимерной пленки электризуют любым известным методом, например, с помощью коронного разряда.

Полученный заявляемым способом имплант погружного остеосинтеза имеет по всей поверхности равномерное покрытие электретным слоем, прочно скрепленным с поверхностью пластины импланта, чего невозможно получить в устройстве и способе прототипе.

Кроме того, благодаря прочному скреплению пленки с поверхностью заготовки обеспечивается защита импланта от агрессивной среды организма для предотвращения коррозии импланта, чего нельзя обеспечить в устройстве - прототипе.

Кроме того, с помощью заявляемого способа можно получать качественное электретное покрытие заготовки любой сложной формы в отличие от прототипа.

Таким образом, благодаря новой совокупности существенных признаков заявляемого устройства и новой совокупности существенных признаков заявляемого способа, объединенных общей технической задачей, вытекающей из уровня техники, которая решается полностью, и, следовательно, это техническое решение соответствует критерию «промышленная применимость», т.к. эта задача решается полностью.

Изобретение находится на стадии опытного производства. Проводятся клинические испытания. Планируется зарубежное патентование, массовое использование заявляемого изобретения в отечественной и зарубежной медицинской практике.

Группа изобретений относится к области хирургии и может быть использована для изготовления имплантатов погружного остеосинтеза. Устройство для остеосинтеза включает заготовку, на наружной поверхности которой выполнен слой полимерной пленки в электретном состоянии, причем слой полимерной пленки выполнен из плавкого полимера. Группа изобретений относится также к способу получения устройства для остеосинтеза, включающему получение на наружной поверхности заготовки слоя полимерной пленки посредством нанесения на поверхность заготовки мелкодисперсного порошка плавкого полимера, оплавления его на поверхности заготовки и электризации полученной пленки. Группа изобретений обеспечивает получение на поверхности заготовки устройства для остеосинтеза равномерного покрытия электретным слоем, прочно скрепленного с поверхностью заготовки, что позволяет ускорить срастание обломков костей за счет электростимуляции и предотвратить коррозию имплантата. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 1 пр.

1. Устройство для остеосинтеза, включающее заготовку, на наружной поверхности которой выполнен слой полимерной пленки в электретном состоянии, отличающееся тем, что слой полимерной пленки выполнен из плавкого полимера.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что слой полимерной пленки выполнен из плавкого сополимера политетрафторэтилена.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что заготовка выполнена из легированной стали.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что заготовка выполнена из титана и его сплавов.

5. Способ получения устройства для остеосинтеза, включающий получение на наружной поверхности заготовки слоя полимерной пленки, отличающийся тем, что на поверхность заготовки наносят мелкодисперсный порошок плавкого полимера, оплавляют его на поверхности заготовки, электризуют полученную пленку.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что мелкодисперсный порошок плавкого полимера наносят в сухом виде путем распыления его на поверхность заготовки в электростатическом поле.

7. Способ по п.5, отличающийся тем, что мелкодисперсный порошок плавкого полимера наносят на поверхность заготовки в виде суспензии, после чего заготовку сушат перед оплавлением.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что суспензию мелкодисперсного порошка плавкого полимера наносят на поверхность заготовки путем распыления ее струей газа.

9. Способ по п.7, отличающийся тем, что суспензию мелкодисперсного порошка плавкого полимера наносят на поверхность заготовки путем погружения заготовки в суспензию.

10. Способ по п.5, отличающийся тем, что операции нанесения суспензии мелкодисперсного порошка плавкого полимера, сушку и оплавление поверхности заготовки повторяют до образования однородного слоя пленки.