СРЕДСТВО ДЛЯ СПРИНЦЕВАНИЯ ВЛАГАЛИЩА В ПЕРВУЮ ФАЗУ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА Российский патент 2013 года по МПК A61K36/28 A61K33/14 A61K9/14 A61P15/02 

Изобретение относится к области медицины, в частности к средствам для спринцеваний влагалища.

Состояние барьерных свойств слизистой оболочки влагалища определяется составом ее микрофлоры, который зависит от кислотности секрета желез влагалища. В норме pH влагалища составляет 3,9-4,4, среда влагалища кислая и сдерживает размножение патогенной микрофлоры. В вагинальном секрете содержание Na - 93,3 ммоль/л, Cl - 92,3 ммоль/л, что обеспечивает физиологические показатели осмолярности вагинального секрета. В норме во влагалище взрослой женщины доминируют лактобактерии, которые, расщепляя гликоген эпителиальных клеток, вырабатывают молочную кислоту и перекись водорода, препятствующие росту патогенной микрофлоры. При нарушении нормального состава бактериальной флоры развиваются заболевания влагалища.

Бактериальный вагиноз (дисбактериоз влагалища) - заболевание, которому подвержено от 40% до 45% взрослого женского населения. Заболевание, при котором снижается количество лактобактерий, начинают развиваться гарднереллы, кислотная среда «защелачивается» до pH 6,0. Проявляется обильными выделениями с «рыбным запахом», зудом.

Лечение бактериального вагиноза строится на применении противогарднерелезных препаратов местно, противовоспалительных средств местно, иммунотерапии, нормализации микрофлоры влагалища (восстановление пула лактобактерии), нормализации pH.

Известна фармацевтическая композиция для лечения урогенитальных инфекций [Пат. RU №2401102 от 2010]. Эта фармацевтическая композиция содержит антисептик, биологически активную добавку, компонент, обеспечивающий естественную кислотность влагалища, противогрибковый агент, анестетик и основу.

Недостатком композиции является выполнение ее в форме суппозитория, что затрудняет гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры.

Также при использовании этой композиции не учитываются параметры ее осмолярности. При несоответствии параметров осмолярности раствора для спринцеваний возможны нежелательные явления в виде транссудации секрета из слизистой оболочки влагалища, увеличения объема выделений.

Наличие антисептических компонентов, антимикотиков (противогрибковый агент) и анестетиков в составе композиции ограничивает возможности применения этой композиции в связи с риском развития местной аллергической реакции на эти препараты (аллергический контактный вульвовагинит).

Известна фармацевтическая композиция [Пат. RU №2308951 от 27.10.2007], используемая для комплексного способа профилактики вагинальных дисбактериозов. Она представляет собой фармацевтическую композицию для интравагинального введения, содержащую антисептический компонент, в частности хлоргексидина биглюконат, или ноноксинол, или мирамистин, по крайней мере, одну биологически активную добавку, в частности декспантенол, или токоферола ацетат, или экстракт ромашки, или алоэ, или тысячелистника, и компонент, обеспечивающий естественную кислотность влагалища, в частности молочную или лимонную кислоту, а также гелеобразователь, увлажнитель, консервант и воду.

Недостатком композиции является выполнение ее в форме геля, что не позволяет ввести точную дозу препарата пациентом самостоятельно и затрудняет гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры. Также при использовании этой композиции не учитываются параметры ее осмолярности.

Задачей настоящего изобретения является разработка средства для спринцевания влагалища в фазу восстановления влагалищной микрофлоры после лечения бактериального вагиноза.

Технический результат заключается в гигиенической очистке влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры, и, кроме того, исключается риск развития местной аллергической реакции.

Поставленная задача решается путем создания средства для спринцевания влагалища в первую фазу лечения бактериального вагиноза, содержащего соль поваренную, кислоту лимонную, сухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L) и сорбит при следующем содержании компонентов, в масс.%:

соль поваренная 39,0 кислота лимонная 10,0 сухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L) 1,0 сорбит 50,0

Для спринцевания традиционно используются водные отвары и настои растительных трав. При этом в раствор входят активные компоненты растительного сырья. В качестве лекарственного сырья для приготовления водных растворов (настоев и отваров) для спринцевания часто используется ромашка аптечная (Matricaria chamomilla L.)

Ромашка аптечная (Matricaria chamomilla L.) заслуженно имеет репутацию женского лекарства (одно из народных названий этого растения - «маточная трава»).

Химический состав. В цветочных корзинках содержится 0,2-0,8% эфирного масла, в состав которого входят хамазулен С14Н16 (густая жидкость синего цвета), терпен С10Н16, сесквитерпен С15Н24 (около 10%), сесквитерпеновые спирты (около 20%) С15Н24О2 и С15Н26О2, кадинен С15Н26О (трициклический спирт), а также каприловая, ночиловая и изовалериановая кислоты. Кроме эфирного масла из цветочных корзинок выделены: апиин С26Н28О14, расщепляющийся при гидролизе на апигенин С15Н10О5, глюкозу и апиозу; кверцимеритрин С21Н20О12, гидролизующийся на кверцетин С15Н10О5 и глюкозу; прохамазулен матрицин С17Н22О5; лактон группы гвайянолидов - матрикарин С17Н25О5; умбеллиферон и его метиловый эфир - герниарин; диоксикумарины: триакантин С30Н62, никотиновая кислота, тараксастерол С30Н50О; холин, фитостерин и его глюкозид, салициловая кислота, глицериды жирных кислот (олеиновой, пальмитиновой и стеариновой), витамин С, каротин, горечи, слизи и камедь.

Действие ромашки аптечной обусловлено комплексом содержащихся в ней веществ, особенно хамазуленом и митрицином. Хамазулен дает выраженный противовоспалительный эффект: усиливает регенеративные процессы, ослабляет аллергические реакции.

Состав средства рассчитан так, что при приготовлении водного раствора для спринцевания получается раствор, соответствующий показателям осмолярности вагинального секрета, использование которого способствует гигиенической очистке влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры, создает оптимальные условия для воздействия действующих веществ ромашки аптечной и при этом исключается риск развития местной аллергической реакции.

Средство получают путем механического смешивания компонентов в указанных количественных значениях. Средство представляет собой сухую смесь. Далее 2 грамма средства (1,9-2,1) растворяют в 120 мл чистой воды при температуре 34-36 градусов.

Раствор для спринцеваний имеет оптимальную осмолярность, в 120 мл раствора - концентрации ионов Na - 93,3 ммоль/л, Cl - 92,3 ммоль/л.

Для обеспечения необходимой гигроскопичности и равномерного распределения составляющих компонентов в малом объеме пакетика в состав сухого средства включен сорбит. Включение в состав средства сорбита позволяет сохранить свойства экстракта ромашки аптечной в присутствии лимонной кислоты за счет связывания ионообменной среды - влаги.

Спринцевание проводят, используя модифицированное устройство объемом 120 мл.

В период с 30.01.2012 по 16.03.2012 в Гинекологическом отделении Новосибирского городского перинатального центра было испытано средство.

Предложенное средство было испытано при лечении 84 пациенток Гинекологического отделения Новосибирского городского перинатального центра с диагнозом «бактериальный вагиноз». Из них 32 пациентки имели 2-ю степень бактериального вагиноза («субкомпенсированный» по классификации Мавзютова Р.А.), которые были включены в группу №1, и 52 пациентки имели 3-ю степень («декомпенсированный» по классификации Мавзютова Р.А.), которые составили группу №2.

Пациенткам группы №1 проводилось спринцевание водным раствором средства, которое использовалось в качестве монотерапии субкомпенсированного бактериального вагиноза, пациенткам группы №2 - в качестве комплексной терапии декомпенсированного бактериального вагиноза в сочетании с местным использованием антибактериальных препаратов, системных иммунокоррегирующих средств.

В фазу лечения заболевания в течение 7 дней в обеих группах два раза в день проводилось спринцевание водным раствором средства.

Для оценки эффективности проводимой терапии учитывалась динамика субъективной симптоматики, динамика объективных показателей по критериям R.Amsel, а именно: характер вагинальных выделений, аминный тест, выявление «ключевых» клеток при микроскопии неокрашенных мазков. Учитывались жалобы пациенток во время проведения процедуры спринцевания.

В группе №1 на 7-й день лечения отсутствие жалоб и нормализация объективных показателей наблюдалась у 31 пациентки (97%). У одной пациентки (3%) потребовалось дополнительное назначение местной антибактериальной терапии ввиду отсутствия улучшения симптоматики. Одна пациентка (3%) группы №1 на 2-й день процедур предъявила однократные жалобы на незначительное чувство жжения в преддверии влагалища. Остальные пациентки жалоб не предъявляли.

По данным микроскопического исследования у всех пациенток отмечена I-II степень чистоты влагалищной флоры.

В группе №2 отсутствие жалоб и нормализация объективных показателей уже на 4-й день лечения наблюдалась у 39 пациентки (75%), что значительно опережает показатели эффективности использования местных антибактериальных препаратов, использующихся в качестве монотерапии. На 7-й день лечения нормализация показателей наступила у всех 52 пациенток. Побочных явлений спринцевания отмечено не было.

По данным микроскопического исследования у всех пациенток отмечена I-II степень чистоты влагалищной флоры.

Таким образом, при проведении спринцевания с использованием предложенного средства отмечена высокая терапевтическая эффективность. Включение процедуры спринцевания заявляемым средством в комплекс терапевтических мероприятий сокращает сроки лечения бактериального вагиноза и способствует нормализации естественной влагалищной флоры.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к средству для спринцеваний влагалища в первую фазу лечения бактериального вагиноза. Средство для спринцевания влагалища в первую фазу лечения бактериального вагиноза, которое представляет собой порошок, содержащий соль поваренную, кислоту лимонную, сухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L) и сорбит, при определенном содержании компонентов. Вышеописанное средство позволяет сократить сроки лечения бактериального вагиноза и способствует нормализации естественной влагалищной флоры.

Средство для спринцевания влагалища в первую фазу лечения бактериального вагиноза, характеризующееся тем, что оно представляет собой порошок, содержащий соль поваренную, кислоту лимонную, сухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L) и сорбит при следующем содержании компонентов, мас.%:
соль поваренная 39,0 кислота лимонная 10,0 сухой экстракт ромашки аптечной (Matricaria chamomilla L) 1,0 сорбит 50,0