СРЕДСТВО ДЛЯ СПРИНЦЕВАНИЯ ВЛАГАЛИЩА В ФАЗУ ВЛАГАЛИЩНОЙ МИКРОФЛОРЫ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ БАКТЕРИАЛЬНОГО ВАГИНОЗА И КАНДИДОЗНОГО КОЛЬПИТА (МОЛОЧНИЦЫ) Российский патент 2013 года по МПК A61K36/28 A61K31/7016 A61K9/14 A61P15/02 

Изобретение относится к области медицины, в частности к средствам для спринцеваний влагалища.

Состояние барьерных свойств слизистой оболочки влагалища определяется составом ее микрофлоры, который зависит от кислотности секрета желез влагалища. В норме pH влагалища составляет 3,9 - 4,4, среда влагалища кислая и сдерживает размножение патогенной микрофлоры. В вагинальном секрете содержание Na - 93,3 ммоль/л, Cl - 92,3 ммоль/л, что обеспечивает физиологические показатели осмолярности вагинального секрета. В норме во влагалище взрослой женщины доминируют лактобактерии, которые, расщепляя гликоген эпителиальных клеток, вырабатывают молочную кислоту и перекись водорода, препятствующие росту патогенной микрофлоры. При нарушении нормального состава бактериальной флоры развиваются заболевания влагалища.

Основные заболевания влагалища:

1. Бактериальный вагиноз (дисбактериоз влагалища) - заболевание, которому подвержено от 40% до 45% взрослого женского населения. Заболевание, при котором снижается количество лактобактерии, начинают развиваться гарднереллы, кислотная среда «защелачивается» до pH 6,0. Проявляется обильными выделениями с «рыбным запахом», зудом.

Лечение бактериального вагиноза строится на применении противогарднерелезных препаратов местно, противовоспалительных средств местно, иммунотерапии, нормализации микрофлоры влагалища (восстановление пула лактобактерии), нормализации pH.

2. Кандидозный кольпит (молочница) - заболевание, которому подвержено от 25% 40% взрослого женского населения. Вызывается грибами рода Candida. Проявляется в виде зуда, «творожистых» выделений, pH - 3,0-3,5.

Лечение кандидозного кольпита основано на применении антигрибковых препаратов местно, противовоспалительных средств местно, иммунотерапии, нормализации микрофлоры влагалища (восстановление пула лактобактерий), нормализации pH (защелачивание с использованием ванночек с содой).

Таким образом, лечение состоит из двух фаз: собственно лечение заболевания и восстановление нормальной микрофлоры влагалища.

Концепция применения растворов для лечения заболеваний влагалища.

Лечение должно быть двухфазным. 1-я фаза - противовоспалительная терапия, 2-я фаза - восстановление влагалищной микрофлоры с использованием веществ, стимулирующих ее рост.

Известна фармацевтическая композиция для лечения урогенитальных инфекций [Пат. RU №2401102, А61К 9/02, 10.10.2010]. Эта фармацевтическая композиция содержит антисептик, биологически активную добавку, компонент, обеспечивающий естественную кислотность влагалища, противогрибковый агент, анестетик и основу.

Известна фармкомпозиция для лечения кандидозных вульвовагинитов [Пат. RU №2354385 от 2009]. Изобретение представляет собой фармацевтическую композицию, выполненную в лекарственной форме, пригодной для местной аппликации, которая содержит, по меньшей мере, один антимикотик из групп: азолов, аллиламинов, полиенов, нитрофуранов, а также пребиотик со степенью полимеризации от 2 до 30 или комбинацию пребиотиков, смешанные при определенном содержании компонентов в мас.% на единицу лекарственной формы.

Недостатком композиций является выполнение их в форме суппозитория, что затрудняет гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры.

Также при использовании известных композиций не учитываются параметры ее осмолярности. При несоответствии параметров осмолярности раствора для спринцеваний возможны нежелательные явления в виде транссудации секрета из слизистой оболочки влагалища, увеличения объема выделений.

Наличие антисептических компонентов, антимикотиков (противогрибковый агент) и анестетиков в составе композиций ограничивает возможность применения этих композиций в связи с риском развития местной аллергической реакции на эти препараты (аллергический контактный вульвовагинит).

Задачей настоящего изобретения является разработка средства для спринцеваний влагалища в фазу влагалищной микрофлоры после лечения бактериального вагиноза и кандидозного кольпита (молочницы),

Технический результат заключается в гигиенической очистке влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры и, кроме того, исключается риск развития местной аллергической реакции.

Поставленная задача решается путем создания средства для спринцевания влагалища в фазу восстановления влагалищной микрофлоры после лечения бактериального вагиноза, кандидозного кольпита (молочницы), содержащего натриевую соль уксусной кислоты, лактозу, сухой экстракт календулы (Calendula officinalis) при следующем содержании компонентов, мас.%:

натриевая соль уксусной кислоты 61,5 лактоза 37,5 сухой экстракт календулы (Calendula officinalis) 1,0

Для спринцевания традиционно используются водные отвары и настои растительных трав. При этом в раствор выходят активные компоненты растительного сырья.

Календула (Calendula officinalis) эффективна в гинекологической практике в виде спринцеваний при эрозиях, трихомонадном кольпите, белях.

Химический состав. Цветочные корзинки содержат каротин С40Н56, ликопин С40Н56, виолаксантин С40Н56О4 и рубиксантин С40Н56О, неоликопин А, цитраксантин С40Н56О, флавохром С40Н56О, флавоксантин С40Н56О3 и хризантемаксантин. Общее количество этих каротиноидов в краевых цветках около 3%. Кроме того, в цветочных корзинках найдены эфирное масло (0,02%), смолы, слизь, альбумины, кислоты - яблочная (6,8%), пентадециловая С15Н30О2 и следы салициловой, а также незначительное количество алкалоидов. В надземной части растения обнаружены горькое вещество календен С23Н3807, сапонины, при гидролизе которых получены олеаноловая и гликуроновая кислоты, а также наличие двух ненасыщенных тритерпендиолов - ариндиол, фарадиол С30Н50О2. В семенах имеется жирное масло, представленное глицеридами, кислотами, фитостерином. Цветки календулы оказывают антисептическое, противовоспалительное действие.

Состав средства рассчитан так, что при приготовлении водного раствора для спринцевания получается водный раствор, соответствующий показателям осмолярности вагинального секрета, использование которого позволяет нормализовать показатели pH вагинального секрета при проведении спринцеваний, и способствует восстановлению нормальной микрофлоры влагалища, обеспечивает гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры, создает оптимальные условия для действия лекарственных трав, исключает риск развития местной аллергической реакции.

С целью оптимизации состава раствора для спринцеваний влагалища в фазу восстановления влагалищной микрофлоры и приближения его параметров осмолярности к оптимальным, для восстановления естественного пула лактобактерии (палочки Додерлейна) в состав средства включены натриевая соль уксусной кислоты, лактоза, сухой экстракт календулы.

При приготовлении водного раствора указанного средства натриевая соль уксусной кислоты обеспечивает получение раствора для спринцеваний, который имеет оптимальную осмолярность (в 120 мл раствора - до 300 мосмоль/л) раствора и обладает буферными свойствами. Натриевая соль уксусной кислоты (ацетат натрия) традиционно используется в составе питательной среды для выращивания лактобактерии, она не нарушает процессы роста и размножения лактобактерии. Натриевая соль уксусной кислоты подавляет рост стрептококков, плесневых грибов и многих других микроорганизмов. Наличие в растворе средства натриевой соли уксусной кислоты создает наиболее благоприятные условия для развития лактобактерии на фоне подавления патогенной микрофлоры влагалища.

Лактоза является питательной средой для развития лактобактерии, основной составляющей нормальной микрофлоры. Лактобактерии вырабатывают молочную кислоту, что способствует поддержанию нормального pH вагинального секрета. При этом сохраняются антисептические, противовоспалительные эффекты экстракта календулы.

Применение данного средства в форме водного раствора обеспечивает возможность равномерного распределения раствора средства в полном объема влагалища и позволяет провести гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры.

На основе указанных компонентов готовят водный раствор - 4 грамма средства растворяют в 120 мл чистой воды (температура раствора 34-36 градусов) и проводят спринцевание, используя модифицированное устройство объемом 120 мл.

В период с 30.01.2012 по 16.03.2012 в Гинекологическом отделении Новосибирского городского перинатального центра было испытано заявленное средство.

Помимо пациенток с диагнозом «бактериальный вагиноз» за указанный период в отделении проводили лечение 63 пациенткам с диагнозом «острый кандидозный кольпит», подтвержденный данными микроскопии мазка. Из общего числа 63 пациенток в зависимости от длительности и выраженности симптомов заболевания 34 пациенткам была назначена специфическая системная антимикотическая терапия в сочетании с иммуномокорректорами в сочетании со спринцеванием заявленного средства.

В фазу восстановления заболевания в группах проводилось спринцевание два раза в день в течение 7 дней проводилось заявленным средством.

На 4-й день лечения у всех пациенток отмечено отсутствие жалоб и отсутствие признаков дрожжевой инфекции при микроскопии мазка, в отличие от стандартного 7-дневного срока нормализации этих показателей при использовании традиционной терапии кандидозного кольпита с применением системной антимикотической и иммунокоррегирующей терапии. В группе к 4-му дню лечения купировалась симптоматика и нормализовалась микроскопическая картина мазков. Одной пациентке группы (3%) потребовалось дополнительное назначение системных антимикотиков и иммуномодуляторов в связи с прогрессированием симптоматики. Побочных явлений спринцевания средством отмечено не было.

На 14-й день проведения спринцеваний (на 7-й день использования средства для восстановления влагалищной флоры) у всех 63 пациенток отмечено полное отсутствие жалоб. По данным микроскопического исследования у всех пациенток отмечена I-II степень чистоты влагалищной флоры.

Применение водного раствора указанного средства обеспечивает гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры, создает оптимальные условия для действия лекарственных трав, исключает риск развития местной аллергической реакции. Включение процедуры спринцевания заявляемым средством в комплекс терапевтических мероприятий сокращает сроки лечения бактериального вагиноза и кандидозного кольпита, способствует нормализации естественной влагалищной флоры.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, в частности к средству для спринцеваний влагалища. Средство для спринцевания влагалища в фазу восстановления влагалищной микрофлоры после лечения бактериального вагиноза, кандидозного кольпита (молочницы), содержащее натриевую соль уксусной кислоты, лактозу, сухой экстракт календулы (Calendula officinalis), при определенном содержании компонентов. Вышеописанное средство способствует эффективному восстановлению нормальной микрофлоры влагалища, обеспечивает гигиеническую очистку влагалища от отделяемого и микроорганизмов во время процедуры, исключает риск развития местной аллергической реакции.

Средство для спринцевания влагалища в фазу восстановления влагалищной микрофлоры после лечения бактериального вагиноза, кандидозного кольпита (молочницы), характеризующееся тем, что оно представляет собой порошок, содержащий натриевую соль уксусной кислоты, лактозу и сухой экстракт календулы (Calendula officinalis) при следующем содержании компонентов, мас.%:
натриевая соль уксусной кислоты 61,5 лактоза 37,5 сухой экстракт календулы (Calendula officinalis) 1,0