ПОДСЛИЗИСТЫЙ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЭНДОЭКСПАНДЕР ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА И СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2015 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к подслизистому стоматологическому эндоэкспандеру из натурального латекса, и может быть использовано в стоматологии для растяжения подслизистой и мягких биотканей человека с целью получения аутотрансплататов.

Известен эндоэкспандер, состоящий из выполненных из латекса и соединенных между собой тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и инъекционной трубки для наполнения баллонной части инъекционной жидкостью (см. патент РФ №2134074, МПК A61B 17/02, 1999 г.).

Однако известный эндоэкспандер при своем использовании имеет следующие недостатки:

- обладает недостаточной эластичностью баллонной части (относительное удлинение при разрыве 400-500%),

- имеет низкую условную прочность при растяжении (20-22 МПа),

- обладает недостаточной способностью к самозатягиванию инъекционного узла эндоэкспандера,

- не в полной мере обеспечивает удобство практического использования для растяжения подслизистой и мягких биотканей человека в процессе получения аутотрансплататов,

- вызывает в ряде случаев у пациентов аллергические реакции из-за содержащихся в латексе протеинов.

Задачей изобретения является создание способа изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса.

Техническим результатом является достижение высокой условной прочности и эластичности баллонной части подслизистого стоматологического эндоэкспадера и достижение повышенной способности к самозатягиванию инъекционноой трубки эндоэкспандера при одновременном достаточном обеспечении удобства практического использования эндоэкспандера одного типоразмера для растяжения слизистой и мягких биотканей человека в процессе получения аутотрансплататов. Кроме того, техническим результатом является снижение риска возникновения аллергических реакций.

Технический результат достигается тем, что предложен способ изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса, включающий изготовление из латекса его тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и ее соединение с инъекционной трубкой, при этом тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготавливают соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера, при этом в качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки используют натуральный центрифугированный вулканизованный латекс, тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера выполняют в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы и изготавливают с использованием комплекта форм на подставках, обеспечивающих получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с выбранным соотношением длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине (2,5-12):1, с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 1,5-3,2 мм и ее длиной от 2,8 до 15,4 мм, форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погружают в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 14,5-16,5 мас. частей азотнокислого кальция и 2,8-4,0 мас. частей талька, после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 70°-75°C в течение 120-130 сек, затем баллонную часть формы погружают в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 56-58%, выдерживают форму в латексе 50-55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,35-0,45 мм, после извлечения формы из латекса ее погружают в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 27-30 мас. частей азотнокислого кальция, затем после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 65°-75°C в течение 120-140 сек, далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погружают в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57-58% на 10-12 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,4-1,45 мм, форму извлекают из натурального латекса, промывают в проточной воде при комнатной температуре в течение 23-25 часов и высушивают в термостате при температуре 65°-75°C в течение 40-50 минут, затем латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатывают в кольцо, эндоэкспандер снимают с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удаляют, выполняют окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 65°-75°C в течение 240-300 минут до полного удаления влаги, затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обрабатывают полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеивают латексной пленкой толщиной 0,15-0,2 мм, на одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием может быть наклеена сетчатая ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой, далее готовый эндоэкспандер погружают в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживают в течение 6-7 минут, удаляют из хлорной воды, остатки которой нейтрализуют в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промывают в проточной воде комнатной температуры в течение 240-250 минут и высушивают. При этом в качестве натурального центрифугированного вулканизованного латекса используют латекс, например, марок «Revultex LR или MR» (латекс Ревультекс LR или MR). При этом баллонную часть эндоэкспандера с инъекционной трубкой изготавливают с использованием форм, состоящих из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой. При этом в качестве наклеиваемой на одну из наружных поверхностей тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера сетчатой ткани используют ткань для фильтрации крови. При этом сетчатую ткань для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера изготавливают предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань накладывают на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погружают на 10-12 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 29-31 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта подсушивают коагулянт при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха в течение 120-140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 10-12 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%, затем, после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью, латексный гель на сетчатой ткани баллонной части промывают в проточной воде в течение 23-25 часов при комнатной температуре и высушивают при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.

Способ осуществляется следующим образом. Тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготавливают соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера. В качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки используют натуральный центрифугированный вулканизованный латекс, например, марок «Revultex LR или MR» (латекс Ревультекс LR или MR).

Тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера выполняют в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы с использованием комплекта форм на подставках, обеспечивающих получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с выбранным соотношением длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине (2,5-12):1, с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 1,5-3,2 мм и ее длиной от 2,8 до 15,4 мм.

Баллонную часть эндоэкспандера с инъекционной трубкой изготавливают с использованием форм, состоящих из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой.

В процессе изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погружают в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 14,5-16,5 мас. частей азотнокислого кальция и 2,8-4,0 мас. частей талька. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 70°-75°C в течение 120-130 сек. Баллонную часть формы погружают в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 56-58%, выдерживают форму в латексе 50-55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,35-0,45 мм. После извлечения формы из латекса ее погружают в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 27-30 мас. частей азотнокислого кальция. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 65°-75°C в течение 120-140 сек.

Далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погружают в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57-58% на 10-12 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,4-1,45 мм. Форму извлекают из натурального латекса, промывают в проточной воде при комнатной температуре в течение 23-25 часов и высушивают в термостате при температуре 65°-75°C в течение 40-50 минут. Латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатывают в кольцо, эндоэкспандер снимают с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удаляют. Выполняют окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 65°-75°C в течение 240-300 минут до полного удаления влаги. Затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обрабатывают полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеивают латексной пленкой толщиной 0,15-0,2 мм.

На одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием может быть наклеена сетчатая ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой. При этом в качестве наклеиваемой на одну из наружных поверхностей тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера сетчатой ткани используют ткань для фильтрации крови. При этом сетчатую ткань для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера изготавливают предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань накладывают на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погружают на 10-12 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 29-31 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта подсушивают коагулянт при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха в течение 120-140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 10-12 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%, затем, после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью, латексный гель на сетчатой ткани баллонной части промывают в проточной воде в течение 23-25 часов при комнатной температуре и высушивают при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.

Готовый эндоэкспандер погружают в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживают в течение 6-7 минут, удаляют из хлорной воды, остатки которой нейтрализуют в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промывают в проточной воде комнатной температуры в течение 240-250 минут и высушивают.

Подслизистый стоматологический эндоэкспандер из натурального латекса готов для практического использования.

Среди существенных признаков, характеризующих предложенный способ изготовления эндоэкспандера, из натурального латекса, отличительными являются:

- изготовление тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера,

- использование в качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки натурального центрифугированного вулканизованного латекса,

- выполнение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы с использованием комплекта форм на подставках, обеспечивающих получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с выбранным соотношением длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине (2,5-12):1, с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 1,5-3,2 мм и ее длиной от 2,8 до 15,4 мм,

- погружение формы для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 14,5-16,5 мас. частей азотнокислого кальция и 2,8-4,0 мас. частей талька,

- подсушивание коагулянта после извлечения формы из коагулянта на форме при температуре 70°-75°C в течение 120-130 сек,

- погружение баллонной части формы в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 56-58%, выдерживание формы в латексе 50-55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,35-0,45 мм, после извлечения формы из латекса ее погружают в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 27-30 мас. частей азотнокислого кальция,

- подсушивание коагулянта после извлечения формы из коагулянта на форме при температуре 65°-75°C в течение 120-140 сек,

- погружение инъекционной часть формы с нанесенным на нее коагулянтом в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57-58% на 10-12 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,4-1,45 мм, форму извлекают из натурального латекса, промывают в проточной воде при комнатной температуре в течение 23-25 часов и высушивают в термостате при температуре 65°-75°C в течение 40-50 минут,

- латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатывают в кольцо, эндоэкспандер снимают с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удаляют,

- выполнение окончательной сушки инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 65°-75°C в течение 240 - 300 минут до полного удаления влаги,

- обрабатывание внутренней поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеивают латексной пленкой толщиной 0,15-0,2 мм,

- на одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием может быть наклеена сетчатая ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой, далее готовый эндоэкспандер погружают в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживают в течение 6-7 минут, удаляют из хлорной воды, остатки которой нейтрализуют в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промывают в проточной воде комнатной температуры в течение 240-250 минут и высушивают,

- использование в качестве натурального центрифугированного вулканизованного латекса латекса, например, марок «Revultex LR или MR» (латекс Ревультекс LR или MR),

- изготовление баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой с использованием форм, состоящих из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой,

- использование в качестве наклеиваемой на одну из наружных поверхностей тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера сетчатой ткани для фильтрации крови,

- изготовление сетчатой ткани для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань накладывают на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погружают на 10-12 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 29-31 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта подсушивают коагулянт при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха в течение 120-140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 10-12 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%,

- промывание после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью латексного геля на сетчатой ткани баллонной части в проточной воде в течение 23-25 часов при комнатной температуре и высушивание при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.

Экспериментальные исследования предложенного способа изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса показали его высокую эффективность. Способ при своем использовании обеспечивает изготовление эндоэкспандера с высокой условной прочностью при растяжении (28-30 МПа) и высокой эластичностью баллонной части эндоэкспадера (относительное удлинение при разрыве составляет 950-1000%), обеспечивает достижение повышенной способности к самозатягиванию инъекционной трубки эндоэкспандера при одновременном обеспечении достаточного удобства практического использования эндоэкспандера для растяжения подслизистой и мягких биотканей человека. Кроме того, предложенный эндоэкспандер не вызывал у пациентов аллергические реакции, а также обеспечил при практическом использовании значительное повышение качества жизни пациентов.

Реализация предложенного способа изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса иллюстрируется следующими практическими примерами.

Пример 1. Изготовили подслизистый стоматологический эндоэкспандер с тонкостенной замкнутой эластичной баллонной частью в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы с использованием формы, обеспечившей получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера шириной 5 мм, длиной 12 мм (выбранное соотношение длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине составило 2,5:1), с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 1,5 мм и ее длиной от 2,8 мм.

Тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготовили соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера. В качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки использовали натуральный центрифугированный вулканизованный латекс марки «Revultex LM» (латекс Ревультекс LM).

Баллонную часть эндоэкспандера с инъекционной трубкой изготовили с использованием формы, состоящей из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой.

В процессе изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погрузили в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 15,5 мас. частей азотнокислого кальция и 4,0 мас. частей талька. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 75°C в течение 125 сек. Баллонную часть формы погрузили в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 56%, выдержали форму в латексе 55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,40 мм. После извлечения формы из латекса ее погрузили в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 29 мас. частей азотнокислого кальция. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 70°C в течение 130 сек.

Далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погрузили в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57% на 10 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,40 мм. Форму извлекли из натурального латекса, промыли в проточной воде при комнатной температуре в течение 23 часов и высушили в термостате при температуре 70°C в течение 45 минут. Латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатали в кольцо, эндоэкспандер сняли с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удалили. Выполнили окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 70°C в течение 270 минут до полного удаления влаги. Затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обработали полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеили латексной пленкой толщиной 0,15 мм.

Готовый эндоэкспандер погрузили в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживали в течение 6 минут, удалили из хлорной воды, остатки которой нейтрализовали в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промыли в проточной воде комнатной температуры в течение 245 минут и высушили.

Подслизистый стоматологический эндоэкспандер из натурального латекса готов для практического использования.

Пример 2. Изготовили подслизистый стоматологический эндоэкспандер с тонкостенной замкнутой эластичной баллонной частью в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы с использованием формы, обеспечившей получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера шириной 5 мм, длиной 30 мм (выбранное соотношение длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине составило 6:1), с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 2,2 мм и ее длиной от 8,8 мм.

Тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготовили соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера. В качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки использовали натуральный центрифугированный вулканизованный латекс марки «Revultex LR» (латекс Ревультекс LR).

Баллонную часть эндоэкспандера с инъекционной трубкой изготовили с использованием формы, состоящей из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой.

В процессе изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погрузили в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 14,5 мас. частей азотнокислого кальция и 2,8 мас. частей талька. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 70°C в течение 130 сек. Баллонную часть формы погрузили в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 58%, выдерживали форму в латексе 50 для формирования латексной пленки толщиной 0,35 мм. После извлечения формы из латекса ее погрузили в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 30 мас. частей азотнокислого кальция. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 65°C в течение 140 сек.

Далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погрузили в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 58% на 12 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,45 мм. Форму извлекли из натурального латекса, промыли в проточной воде при комнатной температуре в течение 25 часов и высушили в термостате при температуре 65°C в течение 50 минут. Латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатали в кольцо, эндоэкспандер сняли с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удалили. Выполнили окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 65°C в течение 300 минут до полного удаления влаги. Затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обработали полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеили латексной пленкой толщиной 0,2 мм.

На одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием наклеили сетчатую ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой. При этом в качестве наклеиваемой на одну из наружных поверхностей тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера сетчатой ткани использовали ткань для фильтрации крови. При этом сетчатую ткань для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера изготовили предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань наложили на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погрузили на 12 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 29 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта, подсушили коагулянт при температуре 65°C в токе горячего воздуха в течение 140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 12 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%, затем, после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью, латексный гель на сетчатой ткани баллонной части промывают в проточной воде в течение 25 часов при комнатной температуре и высушивают при температуре 75°C в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.

Готовый эндоэкспандер погрузили в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживали в течение 6 минут, удалили из хлорной воды, остатки которой нейтрализовали в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промыли в проточной воде комнатной температуры в течение 240 минут и высушили.

Подслизистый стоматологический эндоэкспандер из натурального латекса готов для практического использования.

Пример 3. Изготовили подслизистый стоматологический эндоэкспандер с тонкостенной замкнутой эластичной баллонной частью в плане прямоугольной формы со скругленными углами и раздуваемой до овальной формы с использованием формы, обеспечившей получение тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера шириной 5 мм, длиной 12 мм (выбранное соотношение длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине составило 12:1), с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 3,2 мм и ее длиной от 7,6 мм.

Тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготовили соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера. В качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки использовали натуральный центрифугированный вулканизованный латекс марки «Revultex LR» (латекс Ревультекс LR).

Баллонную часть эндоэкспандера с инъекционной трубкой изготовили с использованием формы, состоящей из плоского основания с инъекционной частью в виде цилиндрического стержня и баллонной части с геометрической конфигурацией по форме изготавливаемой баллонной части эндоэкспандера, причем на плоском основании формы закреплен цилиндрический выступ для формообразования технологического отверстия для съема с формы изготовленной тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с инъекционной трубкой.

В процессе изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера из натурального латекса форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погрузили в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 16,5 мас. частей азотнокислого кальция и 3,5 мас. частей талька. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 75°C в течение 120 сек. Баллонную часть формы погрузили в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 57%, выдержали форму в латексе 55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,45 мм. После извлечения формы из латекса ее погрузили в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 27 мас. частей азотнокислого кальция. Затем после извлечения формы из коагулянта подсушили коагулянт на форме при температуре 75°C в течение 120 сек.

Далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погрузили в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57% на 11 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,40 мм. Форму извлекли из натурального латекса, промыли в проточной воде при комнатной температуре в течение 24 часов и высушили в термостате при температуре 75°C в течение 40 минут. Латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатали в кольцо, эндоэкспандер сняли с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удалили. Выполнили окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 75°C в течение 240 минут до полного удаления влаги. Затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обработали полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеили латексной пленкой толщиной 0,15 мм.

На одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием наклеили сетчатую ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой. При этом в качестве наклеиваемой на одну из наружных поверхностей тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера сетчатой ткани использовали ткань для фильтрации крови. При этом сетчатую ткань для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера изготовили предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань наложили на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погрузили на 10 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 31 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта, подсушили коагулянт при температуре 65°C в токе горячего воздуха в течение 140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 10 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%, затем, после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью, латексный гель на сетчатой ткани баллонной части промывают в проточной воде в течение 23 час при комнатной температуре и высушивают при температуре 65°C в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.

Готовый эндоэкспандер погрузили в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживали в течение 6 минут, удалили из хлорной воды, остатки которой нейтрализовали в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промыли в проточной воде комнатной температуры в течение 250 минут и высушили.

Подслизистый стоматологический эндоэкспандер из натурального латекса готов для практического использования.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к стоматологии, и может быть использована для растяжения подслизистой и мягких биотканей человека с целью получения аутотрансплататов. Подслизистый стоматологический эндоэкспандер состоит из выполненных из латекса и соединенных между собой тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и инъекционной трубки для наполнения баллонной части инъекционной жидкостью. Соединенная с замкнутой эластичной баллонной частью инъекционная трубка для наполнения баллонной части инъекционной жидкостью выполнена герметично закрытой. В качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки используют натуральный центрифугированный вулканизованный латекс. Замкнутая баллонная часть выполнена в плане прямоугольной со скругленными углами. Внутренняя поверхность баллонной части стоматологического эндоэкспандера обработана полиметилсилоксаном. Отношение длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к ее ширине выбрано (2,5-12):1, внутренний диаметр глухой инъекционной трубки выбран 1,5-3,2 мм, а ее длина выбрана от 2,8 до 15,4 мм. Группа изобретений включает также способ изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера, включающий изготовление из латекса его тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и ее соединение с инъекционной трубкой. Изобретения позволяют достигнуть высокой условной прочности и высокой эластичности баллонной части эндоэкспадера, повышенной способности к самозатягиванию инъекционного узла эндоэкспандера при одновременном достаточном обеспечении удобства практического использования эндоэкспандера одного типа-размера для растяжения подслизистой и мягких биотканей человека в процессе получения аутотрансплататов, а также снизить риск возникновения аллергических реакции. 2 н. и 4 з.п.ф-лы, 3 пр.

1. Подслизистый стоматологический эндоэкспандер, состоящий из выполненных из латекса и соединенных между собой тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и инъекционной трубки для наполнения баллонной части инъекционной жидкостью, отличающийся тем, что соединенная с замкнутой эластичной баллонной частью инъекционная трубка для наполнения баллонной части инъекционной жидкостью выполнена герметично закрытой, в качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки используют натуральный центрифугированный вулканизованный латекс, замкнутая баллонная часть выполнена в плане прямоугольной со скругленными углами, внутренняя поверхность баллонной части стоматологического эндоэкспандера обработана полиметилсилоксаном, при этом отношение длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к ее ширине выбрано (2,5-12):1, внутренний диаметр глухой инъекционной трубки выбран 1,5-3,2 мм, а ее длина выбрана от 2,8 до 15,4 мм.

2. Подслизистый эндоэкспандер по п. 1, отличающийся тем, что на одной из наружных поверхностей его баллонной части дополнительно может быть наклеена сетчатая ткань с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой толщиной 0,1-0,15 мм из натурального центрифугированного вулканизованного латекса, при этом в качестве наклеиваемой на баллонную часть сетчатой ткани используют ткань для фильтрации крови.

3. Подслизистый эндоэкспандер по п. 1, отличающийся тем, что в качестве натурального центрифугированного вулканизованного латекса используют латекс, например, марок «Revultex LR или MR» (латекс Ревультекс LR или MR).

4. Способ изготовления подслизистого стоматологического эндоэкспандера, включающий изготовление из латекса его тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части и ее соединение с инъекционной трубкой, отличающийся тем, что тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера изготавливают соединенной заодно с герметичной инъекционной трубкой эндоэкспандера, при этом в качестве латекса для баллонной части и герметичной инъекционной трубки используют натуральный центрифугированный вулканизованный латекс, тонкостенную замкнутую эластичную баллонную часть эндоэкспандера выполняют в плане прямоугольной формы со скругленными углами и изготавливают с получением тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера с выбранным соотношением длины прямоугольной баллонной части эндоэкспандера к его ширине (2,5-12):1, с внутренним диаметром герметичной инъекционной трубки 1,5-3,2 мм и ее длиной от 2,8 до 15,4 мм, форму для изготовления баллонной части эндоэкспандера заданного размера с инъекционной трубкой заданного размера погружают в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 14,5-16,5 мас. частей азотнокислого кальция и 2,8-4,0 мас. частей талька, после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 70°-75°C в течение 120-130 сек, затем баллонную часть формы погружают в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого латекса 56-58%, выдерживают форму в латексе 50-55 сек для формирования латексной пленки толщиной 0,35-0,45 мм, после извлечения формы из латекса ее погружают в раствор коагулянта на основе этилового спирта, содержащего 27-30 мас. частей азотнокислого кальция, затем после извлечения формы из коагулянта подсушивают коагулянт на форме при температуре 65°-75°C в течение 120-140 сек, далее инъекционную часть формы с нанесенным на нее коагулянтом погружают в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 57-58% на 10-12 минут для формирования инъекционной трубки с толщиной стенки латексной пленки 1,4-1,45 мм, форму извлекают из натурального латекса, промывают в проточной воде при комнатной температуре в течение 23-25 часов и высушивают в термостате при температуре 65°-75°C в течение 40-50 минут, затем латексную пленку, сформированную на цилиндрическом выступе формы, скатывают в кольцо, эндоэкспандер снимают с формы через технологическое отверстие, после съема эндоэкспандера с формы кольцо удаляют, выполняют окончательную сушку инъекционной герметично закрытой трубки эндоэкспандера без сушки его баллонной части при температуре 65°-75°C в течение 240-300 минут до полного удаления влаги, затем внутренние поверхности готового эндоэкспандера через технологическое отверстие обрабатывают полиметилсилоксаном, а технологическое отверстие заклеивают латексной пленкой толщиной 0,15-0,2 мм, далее готовый эндоэкспандер погружают в хлорную воду с концентрацией активного хлора 0,4 г/л, выдерживают в течение 6-7 минут, удаляют из хлорной воды, остатки которой нейтрализуют в растворе тиосульфата натрия, а эндоэкспандер промывают в проточной воде комнатной температуры в течение 240-250 минут и высушивают.

5. Способ по п. 4, отличающийся тем, что в качестве натурального центрифугированного вулканизованного латекса используют латекс, например, марок «Revultex LR или MR» (латекс Ревультекс LR или MR).

6. Способ по п. 4, отличающийся тем, что на одну из наружных поверхностей баллонной части эндоэкспандера с заклеенным технологическим отверстием может быть наклеена сетчатая ткан, с предварительно нанесенной на обе ее стороны латексной пленкой, причем в качестве сетчатой ткани используют ткань для фильтрации крови, а сетчатую ткань для наклеивания на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера изготавливают предварительным погружением ее в натуральный латекс с концентрацией сухого латекса 35%, после чего смоченную латексом сетчатую ткань накладывают на поверхность тонкостенной замкнутой эластичной баллонной части эндоэкспандера, предварительно смоченную этим же латексом, баллонную часть с сетчатой тканью погружают на 10-12 сек в коагулянт на основе этилового спирта, содержащий 29-31 мас. частей азотнокислого кальция, после извлечения баллонной части из коагулянта, подсушивают коагулянт при температуре 65°-75°C в токе горячего воздуха в течение 120-140 сек, далее баллонную часть с нанесенным на сетчатую ткань коагулянтом погружают на 10-12 сек в натуральный латекс, разбавленный дистиллированной водой до концентрации сухого вещества 35%, затем, после извлечения из латекса баллонной части с сетчатой тканью, латексный гель на сетчатой ткани баллонной части промывают в проточной воде в течение 23-25 часов при комнатной температуре и высушивают при температуре 65°-75°С в токе горячего воздуха до полного испарения влаги.