УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ОЦЕНКИ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕЙРОПАТИИ Российский патент 2016 года по МПК A61B10/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0001]

Настоящее изобретение относится к оценочному устройству для количественной оценки периферической нейропатии, возникающей в результате диабета 2 типа (далее по тексту именуемом просто диабетом), в частности, сенсорного нарушения в подошве стопы, и к способу указанной оценки. Результат количественной оценки, полученный благодаря настоящему изобретению, может использоваться как показатель для прогнозирования диабета ранних стадий.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ И ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002]

Диабет, на который приходится большая доля среди заболеваний, связанных с образом жизни, трудно обнаружить на его ранних стадиях и соответственно лечить, поскольку на ранних стадиях он не проявляет явных симптомов. Для медицинской идентификации диабета обычно проводят анализ крови, чтобы проверить, не превышает ли уровень сахара в крови нормальный уровень. Однако больные диабетом на ранней стадии, не имеющие проявляющихся симптомов и отличий от здоровых лиц по внешнему виду, не испытывают необходимости в проведении анализа крови по собственной инициативе, и, следовательно, на его ранних стадиях диабет обнаруживается редко. Многие больные диабетом с такими слабыми симптомами обычно остаются не выявленными, и в отчете об обследовании, проведенном одной общественной организацией в 2007 году, сообщалось, что лица с большим подозрением на диабет и лица, возможность диабета у которых нельзя отрицать, насчитывают в Японии до 22,1 млн.

[0003]

Известно, что диабет связан с осложнениями, такими как нейропатия (периферическая нейропатия), ретинопатия и нефропатия, зависящими от степени прогрессирования. Известно, что среди этих осложнений на ранних стадиях диабета нейропатия начинает проявляться с дистальных частей конечностей таким образом, что ощущение внешнего раздражителя стопы, который раньше ощущался, постепенно уменьшается, и, в конечном счете, это ощущение утрачивается. Однако, поскольку уменьшение ощущения внешнего раздражителя постоянной интенсивности является умеренным, уменьшение ощущения в подошве стопы четко не распознается в повседневной жизни как субъективным симптом, и в целом ряде случаев диагноз диабета ставится лишь после развития тяжелой нейропатии или более тяжелых осложнений, таких как ретинопатия и нефропатия.

[0004]

Настоящее изобретение может предположить возможность диабета для диабета на ранних стадиях, не ассоциированного ни с какими субъективными симптомами, путем количественного измерения сенсорного нарушения в подошве стопы и проведения оценки. В качестве такого метода оценки для ощущения кожи в области техники хорошо известен измеритель ощущения кожи Семмеса-Вайнштейна. Этот измеритель ощущения кожи, имеющий измерительную головку, количественно определяет тактильное восприятие и болевое восприятие путем прикрепления к измерительной головке по очереди 20 видов волокон, имеющих разную толщину, и идентифицирования порогового значения, при котором волокно вызывало тактильное восприятие или болевое восприятие при придавливании к кончику пальца. Случаи применения измерителя ощущения кожи включают, например, оценку степени послеоперационного восстановления нервов в области ортопедии.

[0005]

Что касается настоящего изобретения, устройство для измерения и количественного определения ощущения кожи известно, например, из патентных документов 1-3. Устройство для измерения порога ощущения вибрации в патентном документе 1 включает подставку для поддержки предплечья субъекта, вибровозбудитель для прикладывания вибрационного раздражителя к кончику пальца субъекта, кнопочный выключатель, управляемый субъектом, и контроллер для расчета порогового значения по выходным сигналам динамометрического датчика вибровозбудителя и акселерометр для выполнения оценки. Устройство для измерения порога ощущения вибрации в патентном документе 1 основано на методе измерений, определенном японским промышленным стандартом JIS-8-7763, и отличается тем, что величина вибрационного раздражителя, прикладываемого к субъекту, варьирует по случайному закону в предопределенном диапазоне в отношении порога метода оценки сверху вниз, определенного последним методом оценки сверху вниз.

[0006]

В патентном документе 2 раскрыто устройство для измерения нагрузки, предназначенное для измерения порога ощущения кожи у людей. Устройство содержит подставку для поддержки измеряемой части тела субъекта, стойку, прикрепленную к подставке, подвижный стол, который может перемещаться вертикально по стойке, микропреобразователь нагрузки, прикрепленный к подвижному столу, измерительную иглу, предусмотренную в микропреобразователе нагрузки, и контроллер. Контроллер управляет состоянием привода шагового электродвигателя для привода подвижного стола вверх и вниз и обрабатывает выходной сигнал микропреобразователя нагрузки.

[0007]

В патентном документе 3 раскрыто устройство для тестирования распознавания ощущения кожи у людей, подобного устройству для измерения нагрузки в патентном документе 2. Это устройство для тестирования содержит пару правого и левого ползунов, отклоняющий блок, прикрепленный к переднему концу каждого из ползунов, щуп, прикрепленный к переднему концу каждого из отклоняющих блоков, конструкцию для регулирования расстояния слева направо ползунов и тензометрический датчик для детектирования деформации отклоняющего блока. Для тестирования распознавания ощущения кожи расстояние слева направо пары щупов устанавливают в предопределенное состояние, и кончик щупа протягивают с придавливанием к коже с заданным усилием, и проверяют, распознает ли субъект ощущение.

[0008]

В патентном документе 4 раскрыто устройство для тестирования так называемой диабетической стопы, проявляющей малое ощущение или отсутствие ощущения стопы из-за протекания нейропатии. Это устройство для тестирования содержит коробчатый корпус, прозрачную плиту для стопы, расположенную на верхней стороне корпуса, видеокамеру и источник света, расположенные внутри корпуса, и передатчик для передачи аудио данных видеокамеры. Для проведения теста в состоянии, в котором стопа субъекта помещена в заданном положении на плите для стопы, изображение подошвы стопы снимается видеокамерой, и переданное изображение анализируется врачом, и, таким образом, диагностируется степень нейропатии.

ДОКУМЕНТЫ ИЗВЕСТНОГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

[0009]

Патентный документ 1: JP 4611453 B1 (параграфы 0025-0027, фиг. 1)

Патентный документ 2: JP 06-30904 (параграф 0016, фиг. 1)

Патентный документ 3: JP 05-503022 W (стр.3, левый нижний столбец, строки 18-20, фиг. 2)

Патентный документ 4: JP 2005-533543 W (параграф 0020, фиг. 1)

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ЗАДАЧИ, КОТОРЫЕ ПРИЗВАНО РЕШИТЬ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0010]

Хотя измерительные устройства, раскрытые в патентных документах 1-3, известны как устройства для измерения порога ощущения кожи у людей, любой из них просто измеряет степень порога ощущения при прикладывании к коже субъекта внешнего раздражителя. Следовательно, хотя результаты этих измерений могут использоваться для оценки, например, порога ощущения при повреждении периферического нерва, их трудно применить другими путями. Кроме того, при использовании устройства для измерения порога ощущения по патентному документу 1, поскольку условия измерений строго определены японским промышленным стандартом, проводить измерение разрешается только врачу или техническому специалисту соответствующей специализации. Например, положение щупа, приводимого в контакт с кончиком пальца, не должно приходиться на часть, где кожа толстая, и должно находиться в части, исключающей среднее положение отпечатка пальца. Кроме того, условия измерения очень сложные, о чем свидетельствует хотя бы тот факт, что глубина впадины в коже в статическом состоянии, когда щуп приведен в упор с кончиком пальца, должна быть 1,5 ± 0,8 мм.

[0011]

В устройстве для измерения нагрузки по патентному документу 2 измерительная игла придавливается к коже путем опускания подвижного стола с постоянной скоростью посредством шагового электродвигателя, и нагрузка измерительной иглы, когда субъект ощущает раздражитель измерительной иглой, измеряется измеряющей нагрузку частью микропреобразователя нагрузки, и эта нагрузка принимается как порог ощущения. По этой причине для идентификации порога ощущения подошвы стопы, например, измерительной иглой необходимо повторно прикладывать раздражитель в большом числе точек измерения, и для идентификации присутствия или отсутствия и периферической нейропатии и ее степени требуется много времени.

[0012]

Что касается устройства распознавания ощущения, например, врач прижимает кончик щупа к коже с заданной силой, держа все устройство одной рукой, и следит, распознает ли субъект ощущение, протягивая щуп в вышеуказанном состоянии. По этой причине трудно добиться постоянства силы придавливания к коже и скорости протягивания щупа, и при протягивании щупа наверняка будет иметь место шум. Следовательно, это устройство подходит для общего определения порога ощущения, но не для точного измерения порога ощущения.

[0013]

В устройстве для тестирования диабетической стопы, раскрытом в патентном документе 4, врач анализирует изображение, переданное устройством тестирования, для диагностирования степени нейропатии. Это устройство тестирования просто проверяет присутствие или отсутствие раны на подошве стопы у больных с малым ощущением в подошве стопы или его отсутствием. Следовательно, невозможно установить наличие или отсутствие нейропатии или степень прогрессирования нейропатии и определить возможность диабета на ранних стадиях диабета, не сопровождающегося субъективными симптомами.

[0014]

Медицинское обследование на предмет диабета в начальной стадии проводится, главным образом, как амбулаторное обследование. И, что касается количественной оценки нейропатии (сенсорного нарушения) подошвы стопы при обследованиях, требуются простой способ оценки (тестирования), короткое время оценки, а также точное обследование любым лицом без необходимости специальных знаний или специального способа. Эти обычные измерительные устройства по-прежнему имеют простор для усовершенствования в том отношении, что не каждый может легко измерить порог ощущения, поскольку условия измерения отличаются сложностью, и для проведения измерений требуется много времени, и лишь врачу или технику, обладающему специальными знаниями, разрешается использовать эти измерительные устройства.

[0015]

При количественной оценке нейропатии на подошве стопы путем стимулирования ощущения кожи подошвы стопы определяющим фактором оценки является то, каким образом стимулируется ощущение кожи. В этом типе теста на чувствительность, как можно видеть в патентном документе 1, используются известный метод «снизу вверх», в котором субъекту повторно прикладывают раздражитель, причем интенсивность раздражителя постепенно увеличивают от невоспринимаемого микрораздражителя, и порог ощущения кожи определяют по точке, в которой раздражитель становится распознаваемым, и метод оценки «сверху вниз», в котором интенсивность раздражителя постепенно уменьшают, и метод пределов, использующий оба вышеупомянутых метода. Известен также метод постоянного раздражителя, в котором интенсивность раздражителя меняется по случайному закону. Хотя метод пределов позволяет преимущественно измерять порог с меньшим числом прикладываний раздражителя, при этом методе вероятны ошибки измерений из-за привыкания и ожидания. В этом отношении метод постоянного раздражителя, в котором интенсивность раздражителя меняется по случайному закону, может исключить влияния привыкания и ожидания, однако он не подходит для оценки сенсорного нарушения за короткое время обследования, поскольку требует для измерения много времени. Таким образом, для проведения амбулаторного обследования неизбежно использование метода пределов.

[0016]

Для надлежащей оценки нейропатии в подошве стопы путем стимулирования ощущения кожи подошвы стопы невозможно получить надлежащую оценку путем прикладывания субъекту раздражителя в таком режиме, в каком он прикладывается здоровому лицу. Это объясняется тем, что для четкого понимания диабетической нейропатии диапазон интенсивностей представленных сенсорных раздражителей для субъекта должен быть намного шире, чем для здорового человека. Например, если интенсивность сенсорного раздражителя для субъекта определяется расстоянием перемещения щупа, для здорового человека тест может проводиться путем перемещения щупа в пределах 5-100 мкм. Вместе с тем, клиническое испытание, проведенное автором настоящего изобретения, выявило, что субъекту с нейропатией, возникшей в результате диабета, необходимо применять интенсивность раздражителя, выходящую за пределы 5-1600 мкм. Это означает, что пределы изменения интенсивности раздражителя должны устанавливаться намного шире, чем для здорового человека, чтобы равным образом оценить степень нейропатии, возникшей в результате диабета. По этой причине для надлежащей оценки степени нейропатии требуется продолжительное время даже при использовании метода пределов, как описано выше, и этот метод не подходит для амбулаторного обследования.

[0017]

В результате старательных усилий, основанных на вышеупомянутых сведениях, авторы настоящего изобретения установили, что путем определения пределов изменения интенсивности раздражителя с использованием известных справочных данных о порогах ощущения, полученных путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы больных диабетом, и поправочного коэффициента на возраст, рассчитанного по стандартному значению порогов ощущения, основанному на разных возрастах больных, можно определить порог ощущения с меньшим числом прикладываний раздражителя, и, кроме того, по полученному порогу ощущения можно установить наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии, и предложили настоящее изобретение.

[0018]

Целью настоящего изобретения является создание оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии, способного количественно измерять порог ощущения на подошве стопы в результате диабета и автоматически устанавливать наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии по результату измерения, и способа указанной оценки.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии, подходящего для амбулаторного обследования, способного автоматически устанавливать наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии с меньшим числом прикладываний раздражителя и, таким образом, требующего меньше времени для оценки и позволяющего любому точно проводить тест без необходимости в специальных знаниях или специальной методике, и способа указанной оценки.

РЕШЕНИЕ ЗАДАЧ

[0019]

Предлагаемое оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии содержит измерительное устройство А, предназначенное для измерения порога ощущения подошвы стопы, и главный контроллер В, предназначенный для определения порога ощущения по результату измерения измерительного устройства А и оценки наличия или отсутствия нейропатии или состояния прогрессирования нейропатии по установленному порогу ощущения. Измерительное устройство А содержит подставку 2 для стопы, расположенную на основании 1, предназначенную для опирания стопы субъекта, сидящего или стоящего, щуп 4, предназначенный для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя, приводное устройство 3 щупа, предназначенное для перемещения щупа 4, входной выключатель 5, используемый субъектом, распознающим подвижный раздражитель, и контроллер 51 привода, предназначенный для управления режимом привода приводного устройства 3 щупа. Главный контроллер B предварительно хранит справочные данные известных порогов ощущения, полученные путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах пациентов. Контроллер 51 привода управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст для последовательного проведения режима прикладывания первичного раздражителя, режима прикладывания вторичного раздражителя и режима прикладывания третичного раздражителя, тем самым измеряя порог ощущения. В режиме прикладывания первичного раздражителя путем задания пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4 большими временно устанавливается грубый порог ощущения. В режиме прикладывания вторичного раздражителя при принятии временно установленного грубого порога ощущения за опорную величину для измерения порога ощущения прикладывается подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения. В режиме прикладывания третичного раздражителя, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, прикладывается подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно заданного в режиме прикладывания первичного раздражителя, и измеряется порог ощущения. Главный контроллер В сравнивает и оценивает измеренный порог ощущения и вышеупомянутые известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0020]

Приводное устройство 3 щупа содержит первую плиту 11 и вторую плиту 12, направляемые и поддерживаемые, когда они совершают возвратно-поступательное скользящее движение в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо, первый приводной механизм 13, расположенный на основании 1, предназначенный для возвратно-поступательного перемещения первой плиты 11, второй приводной механизм 14, расположенный на первой плите 11, предназначенный для возвратно-поступательного перемещения второй плиты 12, и деталь 40 крепления щупа, расположенную на второй плите 12. Щуп 4, прикрепленный к детали 40 крепления щупа, перемещается отдельно в направлении перемещения первой плиты 11 и в направлении перемещения второй плиты 12 для измерения расстояния перемещения и скорости перемещения щупа 4 как независимых переменных. Измеренный порог ощущения и справочные данные оцениваются главным контроллером B.

[0021]

Приводное устройство 3 щупа содержит подвижную плиту 11, направляемую и поддерживаемую, когда она совершает возвратно-поступательное скользящее движение, приводную конструкцию 13, расположенную на основании 1, предназначенную для возвратно-поступательного перемещения подвижной плиты 11, и деталь 40 крепления щупа, расположенную на подвижной плите 11. Положение субъекта меняется между положением вдоль направления перемещения щупа 4, прикрепленного к детали 40 крепления щупа, и положением, перпендикулярным направлению перемещения щупа 4, и, таким образом, к подошве стопы прикладываются подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо.

[0022]

Оценочное устройство содержит средство 55 отображения, отображающее результат определения главного контроллера В относительно наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0023]

Электродвигатель 23, являющий собой первый приводной механизм 13, и электродвигатель 33, являющий собой второй приводной механизм 14, соответственно прикреплены к держателям 27, 37 через виброизолирующие конструкции 28, 38, блокирующие вибрацию. Вращательная энергия электродвигателей 23, 33 преобразуется в возвратно-поступательную работу посредством шариковых винтов 21, 31 и гаечных корпусов 22, 32, прикрепленных к первой плите 11 и второй плите 12, для приведения первой плиты 11 и второй плиты 12 в возвратно-поступательное скольжение в направлении вперед-назад и направлении влево-вправо.

[0024]

Предлагаемый способ оценки для диабетической периферической нейропатии включает этап подготовки к тесту, на котором стопу помещают на отверстие контактного окна 8 в заданном положении подставки 2 для стопы, этап раздражения и измерения, на котором щуп 4 приводят в движение приводным устройством 3 щупа, действующим в соответствии с управляющей процедурой контроллера 51 привода, и измеряют порог ощущения путем использования входного выключателя 5, когда субъект ощущает подвижный раздражитель в подошве стопы, и этап оценки, на котором главным контроллером В оценивают измеренный порог ощущения. Главный контроллер B предварительно хранит справочные данные известных порогов ощущения, полученные путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах пациентов. Контроллер 51 привода на этапе раздражения и измерения управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст, для проведения измерения в режиме прикладывания первичного раздражителя, путем установки пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4 большими временно устанавливают грубый порог ощущения. Затем принимая грубый порог ощущения, полученный в режиме прикладывания первичного раздражителя как опорной величины, он проводит измерение в режиме прикладывания вторичного раздражителя, в котором прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, для измерения порога ощущения. Если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдают, он проводит измерение в режиме прикладывания третичного раздражителя, в котором прикладывают подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, и измеряют порог ощущения. Иными словами, режим прикладывания первичного раздражителя, режим прикладывания вторичного раздражителя и режим прикладывания третичного раздражителя проводят в этом порядке. На этапе оценки главный контроллер B сравнивает и оценивает измеренный порог ощущения и вышеупомянутые известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0025]

На этапе раздражения и измерения, если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, в котором для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя наблюдают реакцию субъекта на раздражитель, проводят режим прикладывания третичного раздражителя, в котором для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, принимая максимальный подвижный раздражитель за опорную величину.

[0026]

На этапе раздражения и измерения щуп 4 перемещают отдельно в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо приводным устройством 3 щупа для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо, и, таким образом, расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 измеряют как независимые переменные.

[0027]

На этапе раздражения и измерения подвижный раздражитель отдельно прикладывают к каждой из поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки стопы для измерения порога ощущения.

ПРЕИМУЩЕСТВО ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0028]

В предлагаемом оценочном устройстве щуп 4 перемещается под действием приводного устройства 3 щупа для прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы субъекта, и порог ощущения для подвижного раздражителя измеряется на основании выходного сигнала входного выключателя 5, используемого субъектом. Кроме того, на этане измерения порога ощущения режим привода приводного устройства 3 щупа управляется с использованием предварительно сохраненных известных справочных данных о порогах ощущения и поправочных коэффициентов на возраст, и порог ощущения измеряется в режимах первичного - третичного прикладываний раздражителя, и полученный порог ощущения и справочные данные сравниваются и оцениваются главным контроллер B для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0029]

Как уже отмечалось, в соответствии с принципом действия предлагаемого оценочного устройства, лишь при помещении стопы субъекта в заданное положение на подставке 2 для стопы и приведении оценочного устройства в действие после ввода возрастных данных можно заставить щуп 4 автоматически перемещаться под действием приводного устройства 3 щупа и прикладывать подвижный раздражитель, точно настроенный для субъекта процедурой настройки. Таким образом, порог ощущения можно измерять с высокой воспроизводимостью, благодаря устранению любого варьирования подвижного раздражителя для субъекта, и можно количественно измерять порог ощущения в подошве стопы в результате диабета, и по результату измерения автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии. Поскольку последовательность измерения и оценки выполняется автоматически, порог ощущения может легко измерить даже лицо, не обладающее специальными медицинскими знаниями или специальными знаниями и навыками работы с биомедицинскими контрольно-измерительными приборами для измерения и оценки порога ощущения в подошве стопы, и, кроме того, можно устранить расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами. Следовательно, можно создать оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии, особенно подходящее для амбулаторного обследования, которому трудно уделить достаточно времени.

[0030]

После временной установки грубого порога ощущения в режиме прикладывания первичного раздражителя порог ощущения измеряется конкретнее путем прикладывания подвижного раздражителя (вторичного раздражителя), имеющего малые пределы изменения, с принятием временно установленного грубого порога ощущения как опорной величины. Таким образом, порог ощущения можно точно определить с меньшим числом прикладываний раздражителя. Это позволяет измерять и оценивать порог ощущения за короткое время благодаря, главным образом, уменьшению времени, требуемого для оценки порога ощущения при амбулаторном обследовании, обследования, которому трудно уделить достаточно времени. Следует отметить, что прикладывание третичного раздражителя проводится с целью снова измерить порог ощущения путем прикладывания большого подвижного раздражителя, поскольку, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, при измерении грубого порога ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, возможны некоторые погрешности или ошибки.

[0031]

Используя приводное устройство 3 щупа с первой плиты 11 и второй плиты 12, и первую и вторую приводные конструкции 13, 14 для привода этих плит 11, 12 и т. д., можно соответственно прикладывать к подошве стопы подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо. Таким образом, измеряя наличие или отсутствие восприятия субъектом подвижных раздражителей двух направлений при отдельном перемещении щупа 4 в двух направлениях, можно измерить порог ощущения для подвижного раздражителя, прикладываемого к подошве стопы в касательном направлении, в отличие от случая обычного измерительного устройства, прикладывающего вибрационный раздражитель или давящий раздражитель на конкретный участок кожи. Кроме того, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, и, кроме того, можно измерить расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 как независимые переменные. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0032]

При использовании приводного устройства 3 щупа, приводящего лишь одну подвижную плиту 11, всю конструкцию оценочного устройства можно выполнить очень простой и компактной, и, таким образом, можно создать оценочное устройство, пригодное для использования в ограниченном пространстве, таком как врачебный кабинет или приемная врача. Упрощение конструкции оценочного устройства преимущественно и в том, что можно уменьшить общую стоимость и расходы на установку оценочного устройства. Кроме того, поскольку подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо можно прикладывать к подошве стопы, лишь меняя положение субъекта между положением вдоль направления перемещения щупа 4 и положением, перпендикулярным направлению перемещения щупа 4, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, как в случае с формой приводного устройства 3 щупа, приводящего две плиты 11, 12. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0033]

Средство 55 отображения, предусмотренное в оценочном устройстве, позволяет точно объяснить субъекту наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии, представляя результат определения, сравненный и оцененный главным контроллером B, на средстве 55 отображения. Например, в случае если результат определения выражается по 10-бальной шкале, бал оценки среди 10 оценок в баллах указывается клиницисту амбулатории, и, кроме того, может отображаться и представляться субъекту результат оценки, зависящий от оцененного балла, например: «Наблюдается легкая нейропатия» или «Наблюдается сильная нейропатия».

[0034]

В случае измерительного устройства, приводящего в действие электродвигатели 23, 33 первого приводного механизма 13 и второго приводного механизма 14 с помощью пусковой кнопки главного контроллера B для автоматического прикладывания последовательности подвижных раздражителей, щуп 4 можно приводить в соответствии с предопределенной процедурой и подвижный раздражитель можно точно прикладывать, как предварительно установлено для субъекта, только путем включения пусковой кнопки. Между прочим, измерение порога ощущения - это хлопотливая задача, поскольку к одному участку много раз должны прикладываться раздражители различных интенсивностей, и эти операции должны быть повторены для другого участка. Поэтому в клинической практике, в которой время ограничено, выполнить измерение трудно. Однако, при автоматизации прикладывания подвижного раздражителя субъекту и регистрации порога ощущения субъекта путем управления действиями обеих приводных конструкций 13, 14 контроллером 51 привода, как описано выше, проводящее измерения лицо, не имеющее специальных знаний и навыков, может легко измерить порог ощущения, и расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами, можно устранить, и, таким образом, можно создать оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии, подходящее для амбулаторного обследования.

[0035]

В предлагаемом способе оценки измерение порога ощущения стопы и оценку результата измерения проводят, используя этап подготовки к тесту, этап раздражения и измерения и этап оценки. На этапе раздражения и измерения режимом привода приводного устройства 3 щупа управляют, используя предварительно сохраненные справочные данные известных порогов ощущения и поправочные коэффициенты на возраст, и порог ощущения могут измерять и определять в последовательных режимах прикладывания от первичного до третичного раздражителей. Кроме того, на этапе оценки можно автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии стопы и степень нейропатии путем сравнения и оценки порога ощущения, полученного на предыдущем этапе, и справочных данных в главном контроллере B.

[0036]

Как описано выше, в предлагаемом способе оценки, поместив стопы субъекта в заданное положение на подставке 2 для стопы и начав этап раздражения и измерения после ввода возрастных данных, можно заставить щуп 4 автоматически перемещаться под действием приводного устройства 3 щупа и прикладывать подвижный раздражитель, точно настроенный для субъекта процедурой настройки. Таким образом, порог ощущения можно измерять с высокой воспроизводимостью благодаря устранению любого варьирования подвижного раздражителя для субъекта, и можно количественно измерять порог ощущения в подошве стопы в результате диабета, и по результату измерения автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии. Кроме того, поскольку последовательность измерения и оценки выполняется автоматически, порог ощущения может легко измерить лицо, не обладающее специальными медицинскими знаниями или специальными знаниями и навыками работы с биомедицинскими контрольно-измерительными приборами для измерения и оценки порога ощущения в подошве стопы, и, кроме того, можно устранить расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами. Следовательно, можно создать способ оценки для диабетической периферической нейропатии, особенно подходящий для амбулаторного обследования, обследования, которому трудно уделить достаточно времени.

[0037]

Кроме того, после временной установки грубого порога ощущения в режиме прикладывания первичного раздражителя порог ощущения измеряют точнее, прикладывая подвижный раздражитель (вторичный раздражитель), имеющий малые пределы изменения, и принимая временно установленный грубый порог ощущения как опорную величину. Таким образом, порог ощущения можно точно определить с меньшим числом прикладываний раздражителя. Это позволяет измерять и оценивать порог ощущения за короткое время благодаря, главным образом, уменьшению времени, требуемого для оценки порога ощущения при амбулаторном обследовании, обследования, которому трудно уделить достаточно времени. Следует отметить, что прикладывание третичного раздражителя проводят с целью снова измерить порог ощущения путем прикладывания большого подвижного раздражителя, поскольку, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, при измерении грубого порога ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, возможны некоторые погрешности или ошибки.

[0038]

На этапе раздражения и измерения, если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, в котором порог ощущения измеряют, прикладывая подвижный раздражитель максимальной интенсивности, с целью проверки, наблюдается ли реакция субъекта на подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Это также служит для надежного измерения и определения порога ощущения путем переключения режима в режим прикладывания третичного раздражителя, в котором порог ощущения измеряют, прикладывая подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, принимая при этом максимальный подвижный раздражитель за опорную величину, если наблюдают реакцию субъекта на подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Благодаря режиму прикладывания четвертичного раздражителя таким путем, можно четко оценить нейропатию, ассоциированную с особенно высокой степенью сенсорного нарушения, путем установления состояния, в котором субъект не проявляет реакцию на подвижный раздражитель максимальной интенсивности, а именно имеет отсутствие чувствительности, и состояния, в котором субъект имеет очень тяжелое сенсорное нарушение.

[0039]

На этапе раздражения и измерения, прикладывая к подошве стопы подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо и измеряя расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 как независимые переменные, можно измерить порог ощущения для подвижного раздражителя, прикладываемого к подошве стопы в касательном направлении, в отличие от случая обычного измерительного устройства, прикладывающего вибрационный раздражитель или давящий раздражитель на конкретный участок кожи. Кроме того, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, и, кроме того, можно измерить расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 как независимые переменные. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0040]

На этапе раздражения и измерения измеряют пороги ощущения поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки стопы, поскольку чувствительные нервные окончания в коже, ощущающие механические подвижные раздражители, плотно распределены в этих целевых участках измерений, и пороги ощущения сенсорных раздражителей на этих участках разнятся. Кроме того, пороги ощущения этих участков можно измерить точнее по сравнению со случаем, если в качестве целевого участка измерений устанавливают другой участок, и, таким образом, можно легче оценить наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[0041]

Фиг. 1 - вид сбоку в продольном сечении, на котором показано предлагаемое устройство для измерения порога ощущения.

Фиг. 2 - вид в перспективе устройства для измерения порога ощущения.

Фиг. 3 - вид сверху в поперечном сечении устройства для измерения порога ощущения.

Фиг. 4 - вид в продольном сечении щупа и детали крепления щупа.

Фиг. 5 - блок-схема режимов прикладывания первичного и вторичного раздражителей, иллюстрирующая способ измерения порога ощущения.

Фиг. 6 - блок-схема режимов прикладывания третичного и четвертичного раздражителей, иллюстрирующая способ измерения порога ощущения.

Фиг. 7 - вид сверху, иллюстрирующий пример измерения порога ощущения.

Фиг. 8 - вид, иллюстрирующий целевые места измерений стопы.

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0042]

(Вариант осуществления) На фиг. 1-8 показан вариант осуществления предлагаемого оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии (далее по тексту просто именуемого «оценочным устройством»). В настоящем изобретении, термины «вперед-назад», «влево-вправо» и «вверх-вниз» определены перекрещивающимися стрелками и указаниями «вперед» и «назад», «влево» и «вправо» и «вверх» и «вниз», показанными на чертежах.

[0043]

На фиг. 1-3 оценочное устройство содержит измерительное устройство А, предназначенное для измерения порога ощущения стопы, и главный контроллер (компьютер) B, предназначенный для определения порога ощущения по результату измерения измерительного устройства А и оценки наличия или отсутствия нейропатии или состояния прогрессирования нейропатии по установленному порогу ощущения. Измерительное устройство А содержит прямоугольное основание 1, подставку 2 для стопы для опирания стопы, приводное устройство 3 щупа, расположенное между основанием 1 и подставкой 2 для стопы, щуп 4, предназначенный для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя к подошве стопы, и входной выключатель 5, используемый субъектом. Подставка 2 для стопы выполнена из толстой пластиковой пластины и неподвижно оперта на стойки 7, расположенные по четырем углам основания 1. В центральной части подставки 2 для стопы открыто контактное окно в форме L, в котором находится щуп 4. На заднем краю подставки 2 для стопы вертикально расположен поручень 9, предназначенный для поддержки субъекта, стоящего на подставке 2 для стопы. На фиг. 2 позицией 10 обозначен АЦ/ЦА-преобразователь, а позицией 55 - дисплей (средство отображения). На верхней стороне подставки 2 для стопы предусмотрен закрепляющее приспособление 50, предназначенное для закрепления ноги, на которой будет проводиться измерения. Закрепляющее приспособление 50 выполнено в виде пары полотняных полосок с застежкой «липучкой».

[0044]

Приводное устройство 3 щупа содержит первую плиту 11 и вторую плиту 12, направляемые и поддерживаемые, когда они совершают возвратно-поступательное скользящее движение в направлениях, пересекающихся под прямыми углами, по горизонтальной поверхности, причем первый приводной механизм 13 предназначен для возвратно-поступательного перемещения первой плиты 11, а второй приводной механизм 14 предназначен для возвратно-поступательного перемещения второй плиты 12. Первая плита 11, имеющая прямоугольную форму, длинную в направлении влево-вправо, направляется и поддерживается при скольжении в направлении вперед-назад парой левой и правой направляющих 17, расположенных на приводном основании 16, посредством ползунов 15, предусмотренных в четырех местах нижней стороны первой плиты 11. Вторая плита 12 в форме квадрата направляется и поддерживается при скольжении в направлении влево-вправо парой передней и задней направляющих 19, расположенных на первой плите 11, посредством ползунов 18, предусмотренных в четырех местах нижней стороны второй плиты 12.

[0045]

Как показано на фиг. 1, первый приводной механизм 13 содержит шариковый винт 21, гаечный корпус 22, прикрепленный на нижней стороне первой плиты 11, предназначенный для зацепления с шариковым винтом 21, шаговый электродвигатель (электродвигатель) 23, предназначенный для прямого и обратного вращательного привода шарикового винта 21, и муфту 24. Концы шарикового винта 21 поддерживаются с возможностью вращения парой переднего и заднего подшипниковых узлов 25 посредством подшипников 26. Подшипниковые узлы 25 прикреплены к приводному основанию 16. Приводом шарикового винта 21 в прямое или обратное вращение шаговым электродвигателем 23 можно вызывать перемещение первой плиты 11 вперед или назад. Шаговый электродвигатель 23 прикреплен к держателю 27, прикрепленному к приводному основанию 16 через виброизолирующую резину (виброизолирующую конструкцию) 28, и, таким образом, вибрация, происходящая в шаговом электродвигателе 23, блокируется для предотвращения передачи вибрации на подставку 2 для стопы через приводное основание 16, основание 1 и стойки 7.

[0046]

На фиг. 3 второй приводной механизм 14 содержит шариковый винт 31, гаечный корпус 32, прикрепленный на нижней стороне второй плиты 12, предназначенный для зацепления с шариковым винтом 31, шаговый электродвигатель (электродвигатель) 33, предназначенный для прямого и обратного вращательного привода шарикового винта 31, и муфту 34. Концы шарикового винта 31 поддерживаются с возможностью вращения парой левого и правого подшипниковых узлов 35 посредством подшипников 36. Подшипниковые узлы 35 прикреплены к первой плите 11. Приводом шарикового винта 31 в прямое или обратное вращение шаговым электродвигателем 33 можно вызывать перемещение второй плиты 12 влево или вправо. Шаговый электродвигатель 33 прикреплен к держателю 37, прикрепленному к первой плите 11 через виброизолирующую резину (виброизолирующую конструкцию) 38, и, таким образом, вибрация, происходящая в шаговом электродвигателе 33, блокируется для предотвращения передачи вибрации на подставку 2 для стопы.

[0047]

В центре верхней стороны второй плиты 12 предусмотрена деталь 40 крепления щупа, предназначенная для крепления щупа 4. Как показано на фиг. 4, в центре детали 40 крепления щупа выполнено крепежное отверстие 41, имеющее квадратное сечение, и при вставке щупа 4 в крепежное отверстие 41 щуп 4 может перемещаться вместе с перемещением вперед-назад и перемещением влево-вправо второй плиты 12. В этом варианте осуществления вращательная энергия шагового электродвигателя 23 преобразуется в возвратно-поступательную энергию шариковыми винтами 21, 31 и гаечными корпусами 22, 32, однако, это устройство необязательно, и первый приводной механизм 13 и второй приводной механизм 14 могут быть конструктивно исполнены таким образом, что в качестве приводного источника используется линейный исполнительный механизм с непосредственным приводом, такой как цилиндр с электроприводным устройством или бесштоковый цилиндр.

[0048]

На фиг. 4 показаны два типа щупов 4, и порог ощущения можно измерять путем прикрепления этих щупов к детали 40 крепления щупа. Первый щуп 4A (4) изготовлен из пластикового стержня квадратного сечения, и плоская контактная часть 44, предусмотренная на его верхнем торце, прикладывает к подошве стопы подвижный раздражитель. Для обеспечения достаточной площади, на которой контактная часть 44 касается стопы, размер в направлении вперед-назад и размер в направлении влево-вправо контактной части 44 установлены равными 10 мм, так что площадь составляет 100 мм². Второй щуп 4B(4) изготовлен из пластикового стержня квадратного сечения, идентичного стержню для первого щупа 4A, и на верхний торец стержня приклеено покрытие для получения контактной части 44. Размер вперед-назад, размер влево-вправо и площадь контактной части 44 такие же, как у контактной части 44 первого щупа 4A. В состоянии, в котором первый щуп 4A и второй щуп 4B вставлены в деталь 40 крепления щупа, соответствующие контактные части 44, 44 расположены заподлицо с верхней стороной отверстия контактного окна 8, как показано на фиг. 1. Контактное окно 8 L-образной формы образовано прорезью 45 в направлении вперед-назад и прорезью 46 в направлении влево-вправо, и размер направлении вперед-назад и размер направлении влево-вправо прорезей 45, 46 задан равным 28 мм, соответственно.

[0049]

Входной выключатель 5 представляет собой кнопочный выключатель, который необходимо включить, когда субъект ощущает подвижный раздражитель при измерении порога ощущения измерительным устройством A. Выходной сигнал «ВКЛ» (выходной сигнал) с входного выключателя 5 поступает в главный контроллер B, и сигнал «ВКЛ» входного выключателя 5 и состояние перемещения щупа 4 сохраняются в запоминающем устройстве 52. Кроме того, сигнал «ВКЛ» входного выключателя 5 и состояние перемещения щупа 4 отображаются на дисплее (средстве отображения) 6, предусмотренном в главном контроллере B.

[0050]

Главный контроллер B может перемещать щуп 4 отдельно в направлении вперед-назад или в направлении влево-вправо в предопределенном порядке, управляя режимом привода приводного устройства 3 щупа контроллером 51 привода. Скорость перемещения щупа 4 приводным устройством 3 щупа может быть заданной l мм/с, а расстояние перемещения может быть заданным 0,1 мкм.

[0051]

Для измерения порога ощущения в подошве стопы измерительным устройством, имеющим вышеописанную конструкцию, измерение проводится для правой стопы и левой стопы с использованием первого щупа 4A. Затем, как показано на фиг. 7 и 8, в каждом положении поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки каждой стопы измерение выполняется путем прикладывания подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо. Как подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо, подготовлены несколько уровней раздражителей, варьирующих от раздражителя, относительно трудного для восприятия, до раздражителя, относительно легкого для восприятия, и проводится измерение порога ощущения при постепенном повышении (или снижении) интенсивности раздражителя, и проводится дополнительное измерение при изменении интенсивности раздражителя по случайному закону. Интенсивность подвижного раздражителя можно изменять, варьируя сочетание скорости перемещения и расстояния перемещения щупа 4, и какие интенсивности подвижных раздражителей прикладываются, и в каком порядке, предварительно запрограммировано в главном контроллере B.

[0052]

Для измерения босая нога субъекта ставится на подставку 2 для стопы, и субъекту велят встать в такое положение, чтобы вес тела субъекта действовал на стопу. В этот момент субъект держится за поручень 9, чтобы поддерживать равновесие при стоянии, держа в свободной руке входной выключатель 5, чтобы быть готовым включить входной выключатель 5. Кроме того, как показано на фиг. 5, субъекту велят стать так, чтобы вся поверхность Е1 большого пальца была обращена к контактному окну 8, и подошва стопы, на которой будут проводиться измерения, фиксируется закрепляющим приспособлением 50, прикрепленным к подставке 2 для стопы (см. фиг. 2).

[0053]

После того как приготовления к измерению завершены, включается пусковая кнопка главного контроллера B для приведения в действие приводного устройства 3 щупа для перемещения тем самым щупа 4. Главный контроллер B предварительно хранит в запоминающем устройстве 52 справочные данные известных порогов ощущения, полученные при прикладывании подвижного раздражителя к подошве стопы больных диабетом, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах больных. Контроллер 51 привода управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст, для последовательного проведения режима прикладывания первичного раздражителя, режима прикладывания вторичного раздражителя и режима прикладывания третичного раздражителя для измерения тем самым порога ощущения.

[0054]

Как показано на фиг. 5, в режиме прикладывания первичного раздражителя временно устанавливают грубый порог ощущения путем увеличения пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4. Например, по случайному закону прикладывают подвижные раздражители пяти уровней (S1), и проверяют наличие или отсутствие реакции субъекта на подвижный раздражитель (S2). Если наблюдают реакцию субъекта на раздражитель (ДА в S2), наименьший порог ощущения временно устанавливают как опорную величину. Иными словами, временно устанавливают грубый порог ощущения для подвижных раздражителей пяти уровней, и режим переключают в режим прикладывания вторичного раздражителя.

[0055]

В режиме прикладывания вторичного раздражителя, принимая временно установленный порог ощущения за опорную величину, для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения. Например, если временно установленный грубый порог ощущения представляет собой порог, соответствующий уровню 3 среди пяти уровней подвижных раздражителей, то, принимая этот уровень за опорную величину, прикладывают подвижный раздражитель, чуть меньший, чем опорная величина (S3), для проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S4). Если наблюдают реакцию субъекта на раздражитель (ДА в S4), то, принимая прежде приложенный подвижный раздражитель как новую опорную величину, прикладывают подвижный раздражитель, чуть меньший, чем опорная величина (S5), для проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S6). Если наблюдают реакцию субъекта на раздражитель (ДА в S6), прикладывают раздражитель, чуть меньший, чем предыдущий подвижный раздражитель (S5), для проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S6), после чего для измерения порога ощущения повторяют прикладывание меньшего подвижного раздражителя, пока не будут наблюдать отсутствие реакции субъекта на раздражитель (НЕТ в S6). Режим прикладывания вторичного раздражителя может закончиться после выполнения прикладывания подвижного раздражителя примерно пять раз. Полученный порог ощущения сравнивают и оценивают со справочными данными предварительно измеренных известных порогов ощущения в главном контроллер B, и определяют наличие или отсутствие нейропатии в подошве стопы и степень нейропатии (S7). Оценку степени нейропатии выполняют, например, по 10-бальной шкале, и, какой балл нейропатии выпадает субъекту, устанавливается главным контроллером B и указывается на дисплее 55. В частности, бал оценки среди 10 оценок в баллах указывается на дисплее 55 клиницисту амбулатории, и дополнительно субъекту отображается результат оценки, зависящий от оцененного балла, например: «Наблюдается легкая нейропатия» или «Наблюдается сильная нейропатия».

[0056]

Если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают (НЕТ в S4), возможно, что при измерении грубого порога ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, допущены некоторые погрешности или ошибки. Для проверки этого, как показано символом А на фиг. 6, режим переключают в режим прикладывания третичного раздражителя, и снова измеряют порог ощущения, прикладывая подвижный раздражитель (S8) для проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S9). В этом случае прикладывают подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно установленному в режиме прикладывания первичного раздражителя, и если реакцию субъекта на раздражитель наблюдают (ДА в S9), этот раздражитель принимают за порог ощущения. Полученный порог ощущения сравнивают и оценивают с предварительно измеренными справочными данными известных порогов ощущения в главном контроллере B, и определяют наличие или отсутствие нейропатии в подошве стопы и степень нейропатии (S11). Если в режиме прикладывания третичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают (НЕТ в S9), прикладывают раздражитель, больший предыдущего подвижного раздражителя (S8), и наличие или отсутствие реакции субъекта на раздражитель повторно проверяют, пока подвижный раздражитель не достигнет максимальной величины (S9). Если подвижный раздражитель достигает максимальной величины (ДА в S10), в этот момент проверяют наличие или отсутствие реакции субъекта на раздражитель, и измерения заканчивают. Кроме того, если подвижный раздражитель достигает максимальной величины, отсутствие реакции субъекта на раздражитель рассматривают как потерю чувствительности.

[0057]

Если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают (НЕТ в S2), как показано символом B на фиг. 6, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, и щупом 4 прикладывают подвижный раздражитель максимальной интенсивности 4 (S12) для проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S13). Если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя наблюдают реакцию субъекта на раздражитель (ДА в S13), то, принимая максимальный подвижный раздражитель как опорную величину, прикладывают подвижный раздражитель, меньший максимального подвижного раздражителя (S15) для повторной проверки наличия или отсутствия реакции субъекта на раздражитель (S16) и точку, в которой реакцию субъекта на раздражитель больше не наблюдают (НЕТ в S16), рассматривают как порог ощущения. Полученный порог ощущения сравнивают и оценивают с предварительно измеренными справочными данными известных порогов ощущения в главном контроллере В, и определяют наличие или отсутствие нейропатии в подошве стопы и степень нейропатии (S17). Кроме того, если, несмотря на прикладывание максимального подвижного раздражителя в режиме прикладывания четвертичного раздражителя, реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают (НЕТ в S13), отсутствие реакции рассматривают как потерю чувствительности, и измерения заканчивают (S14).

[0058]

Как уже отмечалось, для измерения порога ощущения последовательно проводят режим прикладывания первичного раздражителя, режим прикладывания вторичного раздражителя и режим прикладывания третичного раздражителя, и в режиме прикладывания каждого раздражителя щуп 4 один раз совершает возвратно-поступательное движение в направлении вперед-назад для прикладывания подвижного раздражителя вперед-назад, который поддается восприятию относительно трудно. В случае значительного расхождения во времени как результат сравнения между временем выходного сигнала входного выключателя 5 и состояния перемещения щупа 4 выходной сигнал входного выключателя 5 может помечаться или игнорироваться, как если бы он был следствием непонимания субъектом или операционной ошибки.

[0059]

Прикладывая подвижный раздражитель влево-вправо к поверхности Е1 большого пальца таким же образом, как описано выше, главным контроллером B можно определить порог ощущения в отношении подвижного раздражителя влево-вправо. После завершения измерения поверхности Е1 большого пальца к контактному окно 8 обращают поверхность Е2 тенара, как показано на фиг. 7, и измерение выполняют таким же образом, как описано выше, причем подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо прикладывают отдельно. Затем, после завершения измерения поверхности Е2 тенара к контактному окно 8 обращают поверхность Е3 пятки, и измерение выполняют таким же образом, как описано выше, причем подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо прикладывают отдельно, после чего измерение на правой стопе заканчивают. И для левой стопы, проводя измерение таким же образом, как для правой стопы, прикладывая подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо к каждой части поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки, можно определить порог ощущения каждой измеряемой части.

[0060]

После завершения измерения с помощью первого щупа 4A вместо первого щупа 4А к детали 40 крепления щупа прикрепляют второй щуп 4B, и пороги ощущения для поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки левой и правой стоп можно измерить таким же образом, как для первого щупа 4A. Сравнивая результат измерения, полученный, как описано выше, с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета в подошве стопы, и степень нейропатии. При амбулаторном обследовании, при котором занимающее много времени обследование провести тяжело, наличие или отсутствие нейропатии в подошве стопы и степень нейропатии можно оценить, измеряя порог ощущения лишь первым щупом 4A.

[0061]

Подготовив несколько видов щупов 4A, 4B, имеющих разные физические свойства контактной части 44, и измеряя порог ощущения, используя альтернативно несколько видов щупов 4A, 4B и прикладывая несколько видов подвижных раздражителей, обладающих разными свойствами, на этапе раздражения и измерения, можно прикладывать подвижный раздражитель соответственно в зависимости от ситуации стопы субъекта по сравнению со случаем измерения порога ощущения для подвижного раздражителя лишь с одним видом щупа 4. Например, если роговое вещество кожи стопы крайне утолщено, как это бывает у пожилого человека, результат измерения независимо от состояния кожи можно получить, используя щуп, имеющий высокий коэффициент трения.

[0062]

Как уже отмечалось, в соответствии с принципом действия измерительного устройства, имеющего вышеописанную конструкцию, для того чтобы щуп 4 перемещался приводным устройством 3 щупа по команде контроллера 51 привода, и порог ощущения стопы мог быть измерен автоматически и соответственно, нужно лишь, чтобы субъект стоял в правильном положении, и включить пусковую кнопку главного контроллера B. Таким образом, порог ощущения может легко измерить лицо, не обладающее специальными медицинскими знаниями или специальными знаниями и навыками работы с биомедицинскими контрольно-измерительными приборами, и, кроме того, можно устранить расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами. Поскольку соответственно измерить порог ощущения, как описано выше, может любой, субъект может измерить порог ощущения под руководством медсестры или младшей медсестры, ожидая обследования в комнате ожидания. Таким образом, можно добиться оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии, подходящего для амбулаторного обследования, при котором занимающее много времени обследование провести тяжело. Кроме того, поскольку подвижный раздражитель, установленный для субъекта, может точно прикладываться путем перемещения щупа 4 приводным устройством 3 щупа, порог ощущения можно измерять с высокой воспроизводимостью благодаря устранению любого варьирования подвижного раздражителя.

[0063]

Далее приводится более подробное описание способа оценки для диабетической периферической нейропатии (далее по тексту просто именуемого «способ оценки»). Измерение порога ощущения в подошве стопы включает этап подготовки к тесту, этап раздражения и измерения и этап оценки. На этапе подготовки к тесту стопу ставят на контактное окно 8, открытое в предопределенном положении на подставке 2 для стопы, и закрепляют закрепляющим приспособлением 50. На этапе раздражения и измерения щуп 4 приводят в движение приводным устройством 3 щупа, действующим в соответствии с управляющей процедурой контроллера 51 привода, и субъект включает входной выключатель 5, когда он/она ощущает подвижный раздражитель в подошве стопы, для измерения порога ощущения. На этапе оценки измеренный порог ощущения оценивают в главном контроллере В для определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы, и степень нейропатии.

[0064]

Главный контроллер В предварительно сохраняет справочные данные известных порогов ощущения, полученные прикладыванием подвижного раздражителя к подошве стопы больных, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах больных. Контроллер 51 привода на этапе раздражения и измерения управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя предыдущие справочные данные и поправочный коэффициент на возраст, для выполнения режима прикладывания первичного раздражителя для временного установления грубого порога ощущения путем установки пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4 большими. Кроме того, он выполняет режим прикладывания вторичного раздражителя для измерения порога ощущения путем прикладывания подвижного раздражителя, имеющего малые пределы изменения, принимая грубый порог ощущения, полученный в режиме прикладывания первичного раздражителя, как опорную величину. Затем, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдают, выполняют режим прикладывания третичного раздражителя для измерения порога ощущения, прикладывая подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя. На этапе оценки главный контроллер B сравнивает и оценивает измеренное значение, полученное в режиме прикладывания третичного раздражителя, и известные пороги ощущения для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии. Детали способа измерения в каждом режиме прикладывания раздражителя являются такими, как описано выше.

[0065]

Как уже отмечалось, в способе оценки, поскольку порог ощущения подвижного раздражителя измеряют, соответственно используя метод пределов поэтапно в каждом режиме прикладывания раздражителя, требуется меньшее число раз прикладывания раздражителя на стопе по сравнению с обычным методом пределов, благодаря чему порог ощущения можно измерить за более короткое время. С другой стороны, меньшее число раз прикладывания раздражителя не исключает возможность, что ошибка измерения из-за привыкания или ожидания, характерная для метода пределов, в значительной степени сравнима со случаем выполнения измерения методом пределов. Однако в настоящем изобретении для исключения этой ошибки измерения и обеспечения действительности измеренного значения выполняют режим прикладывания третичного раздражителя, и тем самым обеспечивается более точное измерение порога ощущения.

[0066]

Предпочтительнее, на этапе раздражения и измерения, если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, и для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя наблюдают реакцию субъекта на раздражитель, проводят режим прикладывания третичного раздражителя, в котором измеряют порог ощущения, прикладывая подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, принимая максимальный подвижный раздражитель как опорную величину. После этого на этапе оценки главный контроллер B сравнивает и оценивает измеренные пороги ощущения и известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии. Если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, отсутствие реакции рассматривают как потерю чувствительности, и измерение заканчивают.

[0067]

На этапе раздражения и измерения щуп 4 перемещают приводным устройством 3 щупа отдельно в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо, и расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 измеряют как независимые переменные. В соответствии с этим способом оценки, можно измерить порог ощущения для подвижного раздражителя, прикладываемого к подошве стопы в касательном направлении, в отличие от случая обычного измерительного устройства, прикладывающего вибрационный раздражитель или давящий раздражитель на конкретный участок кожи. Кроме того, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, и, кроме того, можно измерить расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 как независимые переменные. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0068]

На этапе раздражения и измерения порог ощущения предпочтительно измерять, отдельно прикладывая подвижный раздражитель к каждой из поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки в подошве стопы. Подвижный раздражитель отдельно прикладывают к каждой из поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки, поскольку эти три точки на поверхности стопы являются частями, где чувствительные нервные окончания в коже, ощущающие механические подвижные раздражители, плотно распределены, и пороги ощущения сенсорного раздражителя разнятся, и факт, что эти три точки имеют очень важные значения, широко признан. Однако предлагаемое устройство в принципе может выполнять измерение в любых других точках на поверхности стопы, кроме этих трех точек, и если предлагаемое устройство применяется для диагноза нейропатии, например, измерение на поверхности стопы можно проводить в иных точках, чем вышеупомянутые три точки, где периферический нерв, который, как предполагается, поврежден, является доминирующим.

[0069]

На этапе раздражения и измерения субъекту велят стать на подставку 2 для стопы, и для измерения порога ощущения подвижный раздражитель прикладывают в состоянии, в котором на стопу действует вес тела субъекта. Таким путем, при прикладывании подвижного раздражителя в состоянии, в котором на стопу действует вес тела субъекта, давление от веса тела равномерно прикладывается к чувствительным нервным окончаниям в коже, и порог ощущения измеряют в постоянно раздраженном состоянии. Поскольку прикладывание давления весом тела имеет эффект маскирования чувствительности чувствительных нервных окончаний в коже, ощущение становится притупленным, и измеряется большее значение, чем порог ощущения, измеренный в состоянии измерения без прикладывания веса тела. Порог ощущения, измеренный в таком состоянии, представляет собой точное значение в том же состоянии, что при нормальном положении стоя, и действителен для оценки наличия или отсутствия нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояния прогрессирования нейропатии. Любыми обычными способами и устройствами измерения сенсорной функции это измерение невозможно.

[0070]

В вышеописанном варианте осуществления приводное устройство 3 щупа содержит первую плиту 11 и вторую плиту 12, первый приводной механизм 13 и второй приводной механизм 14, предназначенные для возвратно-поступательного перемещения этих плит 11, 12, и т. д., однако эта структура необязательна, и приводное устройство 3 щупа может содержать первую плиту (подвижную плиту) 11, первый приводной механизм (приводную конструкцию) 13, расположенный на основании 1, для возвратно-поступательного перемещения первой плиты 11, и деталь 40 крепления щупа, расположенную на первой плите 11. В этом случае, если направлением привода первой плиты 11 является направление вперед-назад, например, после прикладывания к подошве стопы субъекта щупом 4 подвижного раздражителя вперед-назад, положение субъекта изменяют на перпендикулярное направлению перемещения щупа 4, и после этого к подошве стопы можно прикладывать подвижный раздражитель влево-вправо.

[0071]

Как уже отмечалось, в случае приводного устройства 3 щупа, которым приводится только одна подвижная плита 11, можно значительно упростить общую конструкцию оценочного устройства и добиться компактификации, и, таким образом, можно создать оценочное устройство, пригодное для использования в ограниченном пространстве, таком как врачебный кабинет или приемная врача. Упрощение конструкции оценочного устройства преимущественно и в том, что можно уменьшить общую стоимость, и, таким образом, можно уменьшить расходы на установку оценочного устройства.

[0072]

Измерение порога ощущения в подошве стопы предпочтительно проводят, когда субъект стоит на подставке 2 для стопы, и вес тела субъекта действует на стопу; однако это не обязательно. Например, измерение порога ощущения могут проводить, когда на подставку 2 для стопы поставлена нога субъекта, сидящего на стуле. В этом случае желательно удерживать стопу ремнем или удерживающей рамкой, предусмотренной на подставке 2 для стопы, для предотвращения перемещения стопы. Входной выключатель 5 необязательно должен быть кнопочным; могут использоваться и другие выключатели, такие как сенсорный выключатель или поворотный выключатель-реле. Входной выключатель 5 может быть вмонтирован в поручень 9.

[0073]

В описанном выше варианте осуществления в качестве примера приведены случай выполнения контактной части 44 как гладкого верхнего торца пластикового стержня и случай выполнения контактной части 44 как приклеенного покрытия на верхнем торце стержня, однако контактная часть 44 не ограничивается контактными частями 44, описанными в этом варианте осуществления. Например, для образования контактной части 44 на верхнем торце стержня может быть приклеена деревянная деталь, металлическая деталь, поверхность татами, кожа, материя, плитка и т. п. Альтернативно, щуп 4 выполнен как стержень из пластика, металла или дерева, и на его верхнем торце могут быть выполнены выпуклости и углубления, канавки, выступы и т. п., или верхний торец может быть выполнен шероховатым для образования контактной части 44. Короче говоря, подготовлено большое количество щупов 4, отличающихся физическими свойствами, такими как форму, структура, коэффициент трения, твердость и т. п., контактной части 44 для прикладывания к подошве стопы разных качеств подвижных раздражителей с использованием щупа 4, подходящего для цели измерения.

[0074]

Электродвигатели 23, 33 первого приводного механизма 13 и второго приводного механизма 14 не обязательно являются шаговыми электродвигателями, а могут быть синхронными электродвигателями другого вида. Виброизолирующие резины 28, 38 могут располагаться и между приводным основанием 16 и основанием 1.

ПЕРЕЧЕНЬ ПОЗИЦИЙ

[0075]

1 Основание 2 Подставка для стопы 3 Приводное устройство щупа 4 Щуп 5 Входной выключатель 8 Контактное окно 11 Первая плита 12 Вторая плита 13 Первая приводная конструкция 14 Вторая приводная конструкция 40 Деталь крепления щупа 44 Контактная часть 51 Контроллер привода 52 Запоминающее устройство A Измерительное устройство B Главный контроллер (компьютер)

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к устройству и способу для измерения с высокой воспроизводимостью порога ощущения в момент простого прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя и оценки периферической нейропатии, возникшей в результате диабета. Предусмотрены подставка для стопы, щуп, предназначенный для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя, приводное устройство щупа, расположенное на основании, предназначенное для перемещения щупа по подошве стопы отдельно в направлениях, пересекающихся под прямыми углами. Кроме того, предусмотрены входной выключатель, используемый субъектом, распознающим подвижный раздражитель, контроллер привода, предназначенный для управления режимом привода приводного устройства щупа, и главный контроллер, предназначенный для оценки измеренного порога ощущения. Контроллер привода управляет режимом привода приводного устройства щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст для проведения режима прикладывания первичного раздражителя. Затем для измерения порога чувствительности проводятся режим прикладывания вторичного раздражителя и режим прикладывания третичного раздражителя. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии, содержащее:
измерительное устройство (A), предназначенное для измерения порога ощущения подошвы стопы, и
главный контроллер (B) для определения порога ощущения по результату измерения измерительного устройства (A) и оценки наличия или отсутствия нейропатии или состояния прогрессирования нейропатии по установленному порогу ощущения,
при этом
измерительное устройство (A) содержит подставку (2) для стопы, расположенную на основании (1), предназначенную для опирания стопы субъекта, сидящего или стоящего, щуп (4), предназначенный для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя к подошве стопы, приводное устройство (3) щупа, предназначенное для перемещения щупа (4), входной выключатель (5), используемый субъектом, распознающим подвижный раздражитель, и контроллер (51) привода, предназначенный для управления режимом привода приводного устройства (3) щупа,
главный контроллер (B), выполненный с возможностью предварительного хранения справочных данных известных порогов ощущения, полученных путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочных коэффициентов на возраст, рассчитанных по стандартным значениям порогов ощущения, основанных на разных возрастах пациентов,
контроллер (51) привода, выполненный с возможностью управления режимом привода приводного устройства (3) щупа с применением справочных данных и поправочных коэффициентов на возраст для последовательного проведения режима прикладывания первичного раздражителя, режима прикладывания вторичного раздражителя и режима прикладывания третичного раздражителя с целью измерения порога ощущения,
в режиме прикладывания первичного раздражителя пределы изменения подвижного раздражителя щупа (4) установлены большими и временно установлен грубый порог ощущения,
в режиме прикладывания вторичного раздражителя при принятии временно установленного грубого порога ощущения за опорную величину прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, для измерения порога ощущения,
в режиме прикладывания третичного раздражителя, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, прикладывают подвижный раздражитель, больший, чем подвижный раздражитель, соответствующий порогу ощущения, временно заданного в режиме прикладывания первичного раздражителя, для измерения порога ощущения,
главный контроллер (B) выполнен с возможностью сравнивания и оценки измеренного порога ощущения и известных справочных данных для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

2. Оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии по п. 1, отличающееся тем, что
приводное устройство щупа (3) содержит первую плиту (11) и вторую плиту (12), направляемые и поддерживаемые при совершении возвратно-поступательного скользящего движения в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо, первый приводной механизм (13), расположенный на основании (1), предназначенный для возвратно-поступательного перемещения первой плиты (11), второй приводной механизм (14), расположенный на первой плите (11), предназначенный для возвратно-поступательного перемещения второй плиты (12), и деталь (40) крепления щупа, расположенную на второй плите (12),
щуп (4), прикрепленный к детали (40) крепления щупа, выполнен с возможностью перемещения отдельно в направлении перемещения первой плиты (11) и в направлении перемещения второй плиты (12) для измерения расстояния перемещения и скорости перемещения щупа (4) как независимых переменных, и
главный контроллер (B) предусмотрен для оценки измеренного порога ощущения и справочных данных.

3. Оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии по п. 1, отличающееся тем, что
приводное устройство (3) щупа содержит подвижную плиту (11), направляемую и поддерживаемую при совершении возвратно-поступательного скользящего движения, приводную конструкцию (13), расположенную на основании (1), предназначенную для возвратно-поступательного перемещения подвижной плиты (11), и деталь (40) крепления щупа, расположенную на подвижной плите (11), и
предусмотрено изменение положения субъекта между положением вдоль направления перемещения щупа (4), прикрепленного к детали (40) крепления щупа, и положением, перпендикулярным направлению перемещения щупа (4), для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо.

4. Оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии по п. 1, дополнительно содержащее:
средство (55) отображения, предусмотренное для отображения результата определения главного контроллера (В) относительно наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

5. Оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии по п. 2, отличающееся тем, что электродвигатель (23), являющий собой первый приводной механизм (13), и электродвигатель (33), являющий собой второй приводной механизм (14), соответственно прикреплены к держателям (27, 37) через виброизолирующие конструкции (28, 38), блокирующие вибрацию, и при этом
вращательная энергия электродвигателей (23, 33) преобразуется в возвратно-поступательную работу посредством шариковых винтов (21, 31) и гаечных корпусов (22, 32), прикрепленных к первой плите (11) и второй плите (12), для приведения первой плиты (11) и второй плиты (12) в возвратно-поступательное скольжение в направлении вперед-назад и направлении влево-вправо.

6. Способ оценки диабетической периферической нейропатии, включающий:
этап подготовки к тесту, на котором подошву стопы помещают на отверстие контактного окна (8) в заданном положении подставки (2) для стопы;
этап раздражения и измерения, на котором щуп (4) приводят в движение приводным устройством (3) щупа, действующим в соответствии с управляющей процедурой контроллера (51) привода, и измеряют порог ощущения посредством входного выключателя (5), когда субъект ощущает подвижный раздражитель в подошве стопы, и
этап оценки, на котором главным контроллером (В) оценивают измеренный порог ощущения,
причем главный контроллер (B) выполнен с возможностью предварительного хранения справочных данных известных порогов ощущения, полученных путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочных коэффициентов на возраст, рассчитанных по стандартным значениям порогов ощущения, основанных на разных возрастах пациентов,
причем контроллер привода (51) на этапе раздражения и измерения управляет режимом привода приводного устройства (3) щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст для последовательного проведения:
режима прикладывания первичного раздражителя, в котором пределы изменения подвижного раздражителя щупом (4) устанавливают большими и временно устанавливают грубый порог ощущения,
режима прикладывания вторичного раздражителя, в котором, принимая грубый порог ощущения за опорную величину, для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, и
режима прикладывания третичного раздражителя, в котором, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель, больший, чем подвижный раздражитель, соответствующий порогу ощущения, временно установленному в режиме прикладывания с этой целью первичного раздражителя,
причем на этапе оценки главный контроллер (B) сравнивает и оценивает измеренный порог ощущения и вышеупомянутые известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

7. Способ оценки для диабетической периферической нейропатии по п. 6, отличающийся тем, что на этапе раздражения и измерения,
если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, в котором для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель максимальной интенсивности, и,
если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя наблюдают реакцию субъекта на раздражитель, проводят режим прикладывания третичного раздражителя, в котором порог ощущения измеряют путем прикладывания подвижного раздражителя, имеющего малые пределы изменения, принимая максимальный подвижный раздражитель за опорную величину.

8. Способ оценки для диабетической периферической нейропатии по любому из пп. 6 или 7, отличающийся тем, что на этапе раздражения и измерения щуп (4) перемещают отдельно в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо приводным устройством (3) щупа для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо с целью измерения расстояния перемещения и скорости перемещения щупа (4) как независимых переменных.

9. Способ оценки для диабетической периферической нейропатии по п. 6, отличающийся тем, что на этапе раздражения и измерения порог ощущения измеряют, отдельно прикладывая подвижный раздражитель к каждой из поверхности (Е1) большого пальца, поверхности (Е2) тенара и поверхности (Е3) пятки стопы.