СПОСОБ КОРРЕКЦИИ ИСТМИКО-ЦЕРВИКАЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Российский патент 2017 года по МПК A61F6/00 A61K31/57 A61K35/74 A61P43/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии, и предназначено для лечения пациенток с доказаннной истмико-цервикальной недостаточностью (ИЦН) для предотвращения самопроизвольного прерывания беременности.

Недостаточность шейки матки вызывается структурными и функциональными изменениями истмического отдела матки, размеры которого зависят от циклических изменений в организме женщины. При двухфазном менструальном цикле в 1-й фазе отмечается повышение тонуса маточной мускулатуры и расширение истмического отдела, а во 2-й - снижение тонуса матки и сужение ее истмического отдела (Сидельникова В.М, Сухих Г.Т., 2011; Каплан А.И. и соавт., 1963).

Для лечения истмико-цервикальной недостаточности у беременных могут быть использованы оперативные и неоперативные методы. К оперативным относится наложение хирургических швов на шейку матки, данный метод требует госпитализации пациентки и сопровождается повышенным риском инфицирования, кровотечения, вскрытия плодного пузыря, последующего некроза тканей в месте наложения швов. К неоперативным относятся гормональный метод коррекции (прогестерон) и метод коррекции акушерским разгружающим пессарием. Современные рекомендации по профилактике преждевременных родов учитывают короткую шейку матки как самостоятельный синдром, поэтому научные изыскания последних лет были направлены на поиск препарата с доказанной эффективностью в отношении предупреждения (профилактики) преждевременных родов. Таким средством стал прогестерон для вагинального применения. Эффективность вагинально вводимого прогестерона для предотвращения преждевременных родов при укорочении шейки матки, а также при досрочном родоразрешении в анамнезе была продемонстрирована во многих исследованиях. В феврале 2012 года группой ученых под руководством Р. Ромеро (R. Romero) и K. Николаидеса (K. Nicolaides) были опубликованы результаты систематического обзора и метаанализа данных по интравагинальному применению прогестерона у беременных с бессимптомным укорочением шейки матки во II триместре. Выяснилось, что интравагинальное применение микронизированного прогестерона у женщин с укороченной шейкой матки значимо уменьшает вероятность досрочного родоразрешения: до 32 недель гестации - на 50%, до 33 недель - на 45% и до 35 недель - на 38%. Недостатком данного способа является тот факт, что гормональный метод коррекции не предотвращает давление плодного яйца на нижний сегмент матки и не фиксирует шейку матки в нужном положении. Таким образом, остается высоким риск пролабирования плодного пузыря в цервикальный канал и, соответственно, риск прерывания беременности.

Механизм действия акушерского пессария заключается в замыкании шейки матки стенками центрального отверстия пессария, по сути, заново формирующем шейку матки. Пессарий разгружает ее, уменьшает на нее нагрузку, частично передавая внутриматочное давление на переднюю стенку матки, поскольку во влагалище пессарий занимает вентрально-косое положение. Слизистая пробка при этом сохраняется, что снижает вероятность инфицирования плода. Данный метод применяется в амбулаторных условиях и не требует дополнительных подготовительных мероприятий. В последнее время вместо ранее используемых жестких пессариев предпочтительны более мягкие силиконовые, которые обладают не меньшей функциональностью и снижают вероятность травматизации стенок влагалища.

Модели пессариев совершенствуются в зависимости от выявляемых недостатков при их ношении. В 2014 году на кафедре акушерства и гинекологии ПДО Омского государственного медицинского университета был разработан модернизированный акушерский пессарий «ЦВК» (Патент №143777 от 30.06.2014 г., приоритет от 08.11.2015 г.). Данный пессарий обладает улучшенной эллипсоидной формой, что позволяет более надежно фиксировать шейку матки в нужном положении; увеличенным количеством перфораций, необходимых для своевременного и адекватного оттока влагалищного секрета. За счет чего производится профилактика бактериальных вагинозов и вагинитов, часто сопутствующих ношению пессария. При применении акушерских разгружающих пессариев по данным современных исследователей роды в срок произошли в 83-94% случаев ИЦН (Журавлев А.Ю. и соавторы, 2011 г.). Процент прервавшихся беременностей остается в основном за теми случаями, при которых развилась спонтанная регулярная родовая деятельность. Таким образом, ношение акушерского пессария не всегда может предотвратить преждевременные роды в случаях, когда речь идет об изменении гормонального баланса организма, и, как следствие, развитие родовой деятельности раньше срока. Среди проблем, приводящих к преждевременным родам, помимо истмико-цервикальной недостаточности рассматривается проблема бактериального вагиноза. Последние исследования показали, что нарушение нормального биоценоза влагалища перед и во время беременности может стать причиной кровотечений, особенно в I и II триместрах. Риск спонтанного невынашивания при бактериальном вагинозе удваивается, также возрастает риск преждевременного излития околоплодных вод в сроке до 28 недель. Кроме того, увеличивается риск инфицирования амниотической жидкости, приводящего к развитию патологии в дыхательной и нервной системе плода, задержке развития плода (Int. J. Probiotics Prebiotics, 2008, 3 (4), 219-230 2. BMC Mocrobiol, 2009, 9: 116).

Задачей изобретения является снижение частоты преждевременных родов путем применения комбинированного способа коррекции истмико-цервикальной недостаточности.

Способ реализуют следующим образом: в сроке беременности от 13 до 28 недель при подтвержденной методом ультразвукового исследования ИЦН используют акушерский разгружающий пессарий «ЦВК», интравагинальное введение микронизированного прогестерона в дозировке 100 мг 2 раза в день и препарата, нормализующего биоценоз влагалища - в виде лиофилизированной культуры лактобактерий в дозировке 340 мг, по 1 капсуле интравагинально на ночь 2 раза в неделю. Длительность лечения прогестороном - до 33 недель 6 дней беременности, длительность лечения культурой лактобактерий составила - до 37 недель 6 дней беременности. Ношение акушерского пессария показано до 37 недель 6 дней беременности.

Лечение по данной методике проводилось у 15 пациенток с подтвержденной ИЦН и привычным невынашиванием в анамнезе. Далее было проведено сравнение полученных результатов с данными ретроспективного анализа беременных с ИЦН, получавших лечение по стандартной схеме (применение в монорежиме или акушерского пессария других производителей (Dr. Arabin, Юнона), или в монорежиме препаратов прогестерона). В контрольную группу вошли 15 пациенток с аналогичным анамнезом, которым для коррекции ИЦН применялся только обычный акушерский разгружающий пессарий. По данных исходов родов, рождение ребенка в доношенном сроке состоялось в основной группе у 13 пациенток, а в контрольной группе у 10 пациенток. У трех пациенток из контрольной группы беременность осложнилась преждевременным излитием околоплодных вод. Роды произошли в сроке от 31 до 35 недель. В основной группе преждевременные роды произошли в сроке 34-36 недель. Таким образом, предложенный способ может успешно применяться для профилактики преждевременных родов у пациенток с ИЦН, что приведет к сокращению числа рождения недоношенных детей, улучшит показатели перинатальной смертности и снизит материальные затраты государства на лечение и выхаживание недоношенных детей.

Эффективность изобретения заключается в комбинировании трех различных методов коррекции истмико-цервикальной недостаточности, которая, как доказано приводит к преждевременным родам. При этом механический метод коррекции в данном способе осуществляется модернизированным акушерским пессарием «ЦВК», имеющим улучшенные характеристики, способствующие выполнению поставленной задачи. В отличие от остальных способов коррекции ИЦН совместно с пессарием применяется микронизированный прогестерон в дозировке 100 мг интравагинально 2 раза в день до 33 недель 6 дней недели. И с целью поддержания нормального биоценоза влагалища препарат лиофилизированной культуры лактобактерий 340 мг по 1 капсуле интравагинально на ночь 2 раза в неделю до 37 недель 6 дней.

Пример практического использования

Беременная С., 28 лет. Беременность 16 недель. Акушерско-гинекологический анамнез: беременность - 2, роды предстоят первые. В анамнезе самопроизвольный выкидыш в 6-7 недель с проведенным выскабливанием полости матки, без осложнений. Mensis с 12 лет по 3-4 дня, через 28 дней, регулярные, умеренно болезненные. Гинекологические заболевания, инфекции, передающиеся половым путем, отрицает. В браке состоит 3 года. Муж обследован, здоров. Соматические заболевания пациентки: миопия слабой степени, аппендэктомия в 10 лет; в детстве - краснуха, ветряная оспа. Аллергический и наследственный анамнез не отягощен. В 15-16 недель жалобы на умеренные тянущие боли внизу живота, госпитализирована в гинекологическое отделении БУЗОО «ГКПЦ». Обследована. Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы. Проведено ультразвуковое исследование, состояние плода удовлетворительное, шейка матки длиной до 24 мм, внутренний зев расширен до 6 мм. Выставлен диагноз: Беременность 16 недель. ИЦН. Миопия слабой степени. ОАА. Проведено лечение по предложенной методике. С целью коррекции введен акушерский пессарий, пациентка регулярно получала микронизированный прогестерон и препараты лиофилизированной культуры лактобактерий согласно схеме. В течение дальнейшей беременности жалоб не предъявляла. Регулярно посещала акушера-гинеколога женской консультации, проводился ультразвуковой контроль. Беременность осложнилась хронической железодефицитной анемией, с целью коррекции назначались препараты железа с положительным эффектом. В 38 недель извлечен акушерский пессарий в условиях женской консультации. В 39-40 недель пациентка самостоятельно родоразрешилась живым доношенным плодом женского пола массой 3150 г, ростом 53 см, с оценкой по шкале Апгар 8/8 баллов. Послеродовый период протекал без особенностей.

Изобретение относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии. Используют модернизированный акушерский пессарий «ЦБК» в сроке беременности до 37 недель 6 дней беременности. Вводят итравагинально микронизированный прогестерон в дозе 100 мг 2 раза в день до 33 недель 6 дней беременности. Также вводят лиофилизированную культуру лактобактерий 340 мг интравагинально на ночь 2 раза в неделю до 37 недель 6 дней беременности с момента установки диагноза истмико-цервикальная недостаточность. Способ позволяет сократить число преждевременных родов, улучшить показатели перинатальной смертности, снизить материальные затраты на лечение и выхаживание недоношенных детей. 1 пр.

Способ коррекции истмико-цервикальной недостаточности, включающий в себя использование модернизированного акушерского пессария «ЦБК» в сроке беременности до 37 недель 6 дней беременности, интравагинальное введение микронизированного прогестерона в дозе 100 мг 2 раза в день до 33 недель 6 дней недели беременности и лиофилизированной культуры лактобактерий 340 мг интравагинально на ночь 2 раза в неделю до 37 недель 6 дней беременности с момента установки диагноза истмико-цервикальная недостаточность.