Устройство для доставки клея "Сульфакрилат" на линию степлерного шва и способ его использования Российский патент 2017 года по МПК A61B17/00 A61L24/00 A61B17/24 A61B17/72 

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии и гастроэнтерологии, и может быть использовано для лечения морбидного ожирения.

В начале XXI века ожирение названо глобальной проблемой человечества и относится к одному из пяти основных смертельных факторов риска, служащих причиной смерти более чем 2,8 миллионов человек в год. Избыточный вес к настоящему времени имеют более 1,6 миллиардов человек. Большая часть возникающих онкологических заболеваний, случаев ишемической болезни сердца и инсульта, а также сахарного диабета имеют прямую связь с ожирением. Рост нарушений репродуктивной функции и бесплодия в нашей популяции напрямую связан с эпидемией ожирения. За последние 30 лет количество людей, страдающих ожирением, увеличилось более чем в два раза. Имеются прогнозы, что к 2025 году половина человечества будет страдать от избыточного веса. (Морбидное ожирение / Под общей ред. Акад. РАН И.И. Дедова. - М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2014. - С. 260). Основным механизмом развития ожирения является повышенное поступление энергии (пищи), не соответствующее энергетическим расходам организма, что ведет к депонированию жира как основного источника энергии. Если потребление энергии по сравнению с затратами меньше, происходит уменьшение жировых запасов и общей массы тела. Таким образом, основной принцип любого лечения ожирения - ограничение поступления избыточной энергии с пищей для мобилизации энергетических депо организма, то есть расходования жировой ткани. Крайняя степень выраженности ожирения носит название морбидного или болезненного ожирения. Термин «морбидное ожирение» применим к пациентам с индексом массы тела (ИМТ) 40 килограмм на квадратный метр или 35 килограмм на квадратный метр при наличии обусловленных ожирением заболеваний. Морбидное ожирение оказывает неоспоримый негативный эффект на состояние здоровья и не поддается консервативному лечению. Традиционная терапия применима и эффективна при незначительном избытке массы тела и начальных формах ожирения. Использование данного подхода при морбидном ожирении не имеет эффекта (Presutti R., Gorman R., Swain J. Concise Reviewfor Clinicians. Primary Care Perspective on Bariatric Surgery. Mayo Clin Proc 2004 Sept; 79(9): 1158-1166). Единственным методом лечения, реально позволяющим достичь снижения массы тела при морбидном ожирении, доказано, является хирургический, то есть бариатрические операции (Maggard М.А., Shugarman L.R., Suttorp М. Et al. Metaanalysis: surgical treatment of obesity // Ann. Intern. Med. 2005; 142: 547-559).

Бариатрические операции применяются для хирургического лечения морбидного ожирения. Они делятся на два типа: рестриктивные, уменьшающие объем желудка, и мальабсорбтивные, уменьшающие всасывание в кишечнике. К настоящему времени большинство выполняемых бариатрических операций связаны с пересечением и сшиванием полых органов - желудка и тонкого кишечника. К таким операциям относятся продольная или рукавная резекция желудка, шунтирование желудка, билиопанкреатическое шунтирование. Основная часть стандартных бариатрических операций выполняется лапароскопически (Reoch J, Mottillo S, Shimony A, et al. Safety of laparoscopic vs open bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. Arch Surg 2011; 146: 1314-22). Для пересечения и прошивания полых органов используются сшивающие аппараты с картриджами, содержащими несколько рядов скрепок. Обычно используется несколько картриджей, в результате чего получается достаточно длинная по общей протяженности линия степлерного (скрепочного) шва. По месту прошивания и пересечения часто возникает кровотечение, а большая общая протяженность линии скрепочного шва повышает риск кровотечений. Принципы бариатрической хирургии вынуждают создавать повышенное внутрипросветное давление в формируемых органах, что ведет к большой нагрузке на линию скрепочных швов и создает угрозу их несостоятельности. Таким образом, основными наиболее опасными осложнениями бариатрических операций являются кровотечение из линии скрепочного шва и несостоятельность линии скрепочного шва (Csendes A., Braghetto I., Leon P., Burgos A.M. Management of leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with obesity // J. Gastrointest. Surg. 2010; 14: 1343-1348; Морбидное ожирение / Под общей ред. Акад. РАН И.И. Дедова. - М.: ООО «Издательство «Медицинское информационное агентство», 2014. - С. 467).

В настоящее время существует монокомпонентный клей «Сульфакрилат», расфасованный в шприцы и готовый к применению (В.Т. Марченко, Н.Н. Прутовых, Г.А. Толстиков, А.Г. Толстиков. Медицинский клей «Сульфакрилат» антибактериальная противовоспалительная клеевая композиция. Руководство для применения в хирургических отраслях. - Новосибирск: 2005. - 80 с.). Форма расфасовки (выпуска) данного клея не позволяет сразу наносить его во время лапароскопической операции, так как расход клея очень высокий за счет его попадания не только на степлерную линию, но и на соседние участки. Это обуславливает необходимость создания устройства для доставки данного клея.

Известно устройство для нанесения фибринового клея «Аппликационный набор «Система дупложект» (http://www.mst.ru/products/biomaterials/Tissucol/tissucol.pdf). Данное устройство состоит из нескольких особых одноразовых шприцев, соединительного узла, кассеты для шприцев, общего поршня, особых катетеров - дуплокатов, устройства для регулирования давления сжатого воздуха, фибринотерма.

Недостатками данного устройства является его высокая стоимость, сложность, длительность подготовки системы для его применения, необходимость дополнительных устройств для работы, обязательное использование только тех расходных материалов, которые входят в комплект.

Наиболее близким к предлагаемому является устройство для нанесения фибринового клея (патент №2481858RU от 20.04.2010 г.). Оно состоит из двух параллельных цилиндрических корпусов для приема шприцов и элемента, соединяющего плунжеры, которые соединены друг с другом. Элемент соединения плунжеров содержит зону соответствующей геометрии для скольжения в канале и одновременности движения плунжеров обоих шприцов без смещения. Недостатком данного устройства является то, что данное устройство не дает возможность наносить клей на участки линии степлерного шва в малодоступных местах при лапароскопических операциях, а также не отклоняясь в стороны от степлерной линии, то есть не обеспечивает отсутствие попадания клея на соседние участки.

Техническим результатом предлагаемого устройства является повышение надежности при сокращении времени выполнения сложных операций, связанных с пересечением и сшиванием полых органов у тучных и сверхтучных пациентов, профилактика основных осложнений бариатрических операций - несостоятельности линии скрепочного шва и кровотечения из всей длины формируемой линии скрепочного шва, а также уменьшение расхода используемого клея.

Указанный технический результат достигается за счет того, что авторами впервые предложено использование нанесения клея «Сульфакрилат» с помощью специального устройства на любые участки непосредственно линии степлерного шва во время лапароскопических бариатрических операций при практически полном исключении попадания клея на другие участки и соседние органы.

Модель устройства для нанесения клея «Сульфакрилат» представлена на фиг. 1, где обозначено:

1 - лапароскопический инструмент;

2 - рабочий канал;

3 - ручки с кремальерой;

4 - подвижные рабочие бранши;

5 - выходное отверстие рабочего канала;

6 - входное отверстие рабочего канала;

7 - катетер;

8 - павильон для шприца с клеем;

9 - отверстие катетера.

Устройство состоит из двух частей: лапароскопический инструмент (1) диаметром 5 мм и рабочей длиной 36 см и полый катетер (7) диаметром 0,83 мм, длиной 46-50 см, выполненный из полиуретана. Инструмент (1) состоит из трубки с рабочим каналом (2), на одном (наружном) конце которого расположены стандартные ручки с кремальерой (3), а на другом (внутреннем) - рабочие бранши (4) длиной 8 мм. Между браншами (4) лапароскопического инструмента (1) находится выходное отверстие (5) рабочего канала (2) диаметром 1,8 мм. Входное отверстие (6) рабочего канала (2) находится на наружном конце трубки инструмента (1) выше ручек (3). Вторая часть устройства - полый катетер (7) внутренним диаметром 0,83 мм, длиной 46-50 см имеет на наружном конце павильон (8) для присоединения мандрена шприца, в который расфасовывается клей «Сульфакрилат». Внутренний конец катетера (7) заканчивается торцевым отверстием (9). Катетер (7) расположен в рабочем канале (2) лапароскопического инструмента (1) так, что из выходного отверстия (5) выступает участок катетера (7).

Предлагаемое устройство работает следующим образом. Шприц с фабрично расфасованным в количестве 1 мл клеем «Сульфакрилат» вставляется в павильон (8) катетера (7). При нажатии на поршень шприца клей через входное отверстие (6) рабочего канала (2) инструмента (1) поступает в катетер (7) и покапельно через выходное отверстие (5), расположенное между браншами (4), служащими для фиксации линии степлерного шва, выходит через отверстие (9) катетера (7). Фиксация браншами (4) линии степлерного шва происходит при их закрытии ручками с кремальерой (3). Катетер (7) может свободно передвигаться в просвете рабочего канала (2), при этом длина выступающей части катетера (7) из выходного отверстия (5) рабочего канала (2) может меняться. Осуществление изменения длины выступающей части катетера (7) из выходного отверстия (5) рабочего канала (2) возможно за счет общей длины катетера (7), превосходящей длину рабочего канала (2) трубки инструмента (1). При этом увеличение длины выступающей части катетера (7) происходит за счет уменьшения его длины на наружном конце инструмента (1).

Известны способы применения клея для укрепления линии анастомоза в бариатрической хирургии (Carson D.Liu, Gerald J.Glantz, Edward H. Livingston. Fibrin Glue as a Sealant fo High-Risk Anastomosis in surgery for Morbid Obesiti. Obesity Surgery 2003; 13: 45-48). При применении данных способов используется двухкомпонентный фибриновый клей «Tissel», который наносится на линию анастомоза, выполненного ручным швом. Недостатками известных способов является сложность доставки клея к разным участкам линии шва при лапароскопических бариатрических операциях и трудность аппликации клея четко на степлерную линию.

Известны способы использования клея при выполнении некоторых бариатрических операций (Gouillat С, Tete В., Frering V., et al. Evaluation of the Effectiveness of two fibrin glues in digestive surgery. Lyon Chir.1990; 86: 481-485). При применении данных способов используется сложный по составу и способу активации двухкомпонентный фибриновый клей «Тиссукол». Недостатками данного способа являются обязательное использование сложного и дорогостоящего устройства для его нанесения, необходимость смешивать компоненты непосредственно перед использованием, то есть сложность приготовления перед использованием и малый срок годности субстанции после смешивания, аллергические и анафилактические реакции при гиперчувствительности к чужеродным белкам данной клеевой субстанции, высокая стоимость при большом расходе клея.

Известен способ продольной резекции желудка, при котором применяется дополнительное ушивание всей линии скрепочного шва или ее части интракорпоральным швом (Basso N., Casella G., Rizzello M. et al. Laparoscopic sleeve gastrectomy as first stage or definitive intent in 300 consecutive cases // Surg. Endosc. 2011; 25: 444-449). Недостатками этого способа является большая трудоемкость, так как требуется применение навыков интракорпорального шва, что требует от специалиста особой подготовки, а также значительно увеличивает время операции, что ведет к продолжительному пребыванию тучного пациента на операционном столе и создает дополнительный риск рабдомиолиза.

Наиболее близким к предлагаемому является способ, заключающийся в укрывании линии степлерного шва полосками из бычьего перикарда - bovine pericardial strips (Peri-Strips Dry), которые надеваются на кассету степлера перед прошиванием и остаются на степлерной линии после прошивания (Shikora SA, Kim JL, Tarnoff ME. Reinforcing gastric staple-lines with bovine pericardial strips may decrease the likelihood of gastric leak after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obes.Surg. 2003; 13: 37-44). Недостатками этого способа является высокая стоимость полосок из бычьего перикарда, изготовляющихся промышленным способом, кроме того, сохраняется возможность биологических негативных реакций на чужеродный белок.

Техническим результатом предлагаемого способа является повышение надежности при сокращении времени выполнения сложных операций, связанных с пересечением и сшиванием полых органов у тучных и сверхтучных пациентов, профилактика основных осложнений бариатрических операций - несостоятельности линии скрепочного шва, а также кровотечения из всей длины формируемой линии скрепочного шва, а также уменьшение расхода используемого клея.

Указанный технический результат достигается за счет того, что авторами впервые предложено использование фибринового клея «Сульфакрилат» с помощью специального устройства на любые участки непосредственно линии степлерного шва во время лапароскопических бариатрических операций.

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом.

Выполняется лапароскопическая продольная резекция желудка или лапароскопическое желудочное шунтирование. Схема продольной резекции желудка представлена на фиг. 2, где обозначено:

10 - линия скрепочного шва;

11 - зонд.

Производят мобилизацию большой кривизны желудка, начиная от нескольких см (например, 2 см) проксимальнее привратника до пищевода с выделением левой ножки диафрагмы, после чего на установленном в просвет желудка зонде (11) диаметром 32 Fr проводят аппаратную продольную резекцию желудка с использованием сшивающих аппаратов EndoGIA или Echelonflex с 60 мм и 45 мм картриджами и общей линией скрепочного шва (10) 24-36 см.

Схема выполнения лапароскопического желудочного шунтирования представлена на фиг. 3, где обозначено:

10 - линия степлерного шва;

12 - малый желудочек;

13 - анастомоз между малым желудочком и петлей тонкой кишки.

Аппаратами Endo GIA или Echelonflex с 60 мм и 45 мм картриджами в продольном направлении формируют малый желудочек (12), формируют линейный аппаратный анастомоз (13) с ручным закрытием дефекта между малым желудочком и петлей тонкой кишки, далее формируют аппаратный энтероэнтероанастомоз с ручным закрытием дефекта, пересекают петлю тонкого кишечника между анастомозами с использованием картриджа сшивающего аппарата. При этом образуется несколько участков линии степлерного шва (10).

Схема нанесения клея «Сульфакрилат» на линию степлерного шва (10) при помощи устройства представлена на фиг. 4, где обозначено:

2 - просвет рабочего канала;

4 - бранши устройства;

7 - катетер;

10 - линия степлерного шва;

15 - устройство для нанесения клея «Сульфакрилат».

В один из троакаров вводится устройство (15) для нанесения клея «Сульфакрилат» с установленным в просвете рабочего канала (2) катетером (7). Браншами (4) устройства (15) фиксируется линия степлерного шва (10) и начинается введение клея через катетер (7), одновременно продвигая катетер (7) и изменяя длину выступающей его части. При этом катетер (7) двигается вдоль степлерной линии (10). Фиксацией браншами (4) устройства (15) степлерной линии шва (10) обеспечивается четкое и равномерное нанесение клея непосредственно на линию шва (10). При этом движение катетера (7) вдоль линии шва (10) при нанесении клея обусловливает отсутствие необходимости передвижения всего устройства (15) во время нанесения клея, что исключает случайные изменения траектории нанесения клея, приводит к более экономному расходованию клея. Устройство (15) может быть введено через любые из установленных при выполнении операции троакары. При нанесении клея на другой участок линии степлерного шва (10) бранши (4) устройства (15) разжимают, затем устанавливают на намеченный участок линии шва (10), повторно зажимают и производят аналогичную манипуляцию введения клея с его нанесением на линию шва (10) при продвижении катетера (7) в просвете устройства (15) и вдоль линии шва (10). Для каждого пациента при указанных операциях достаточно одного стандартного, фабрично расфасованного шприца, содержащего 1 мл клея «Сульфакрилат».

Клинический пример №1.

Пациент Д., 25 лет.

Поступил в хирургическое отделение №1 НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж-I ОАО «РЖД» 20.08.2014 года с жалобами на избыток массы тела, на тяжесть в нижних конечностях в конце дня, на одышку при минимальной физической нагрузке, на постоянное повышение артериального давления, требующее приема гипотензивных препаратов, на боли в суставах нижних конечностей и позвоночнике, на психологический и физический дискомфорт, связанные с избытком массы тела. Увеличение массы тела наблюдается с детства, с 9 летнего возраста. Максимальная масса тела наблюдалась в июне 2014 года - 170 кг. Ранее неоднократно предпринимал организованные попытки консервативного лечения ожирения, эффект временный с потерей до 20 кг и последующим рикошетным восстановлением массы тела. На этом фоне в 2014 году диагностирован сахарный диабет 2 типа. Принимает гипогликемические препараты. При поступлении масса тела 165 кг, при росте 180 см. ИМТ - 50,93 кг/кв.м. Избыточная масса тела - 92,6 кг. Установлен диагноз: морбидное ожирение. Сахарный диабет, тип 2. Первичный гипогонадизм. Гипертоническая болезнь 2 стадии, риск ССО 4. Дисметаболическая миокардиодистрофия. HI. Выполнена операция: лапароскопическая продольная резекция желудка. После мобилизации большой кривизны желудка произведена ее резекция на зонде 32 Fr с использованием эндоскопического сшивающего аппарата с картриджами длиной 60 мм. Общая длина линии степлерного шва 30 см. На всю линию степлерного шва нанесен клей «Сульфакрилат» в количестве 1 мл при помощи описываемого устройства для нанесения клея. Дополнительной обработки линии степлерного шва не проводилось, что позволило сократить время операции более чем на 25 минут. Кровотечения из линии шва, несостоятельности линии степлерного шва не наблюдалось. Ранних послеоперационных осложнений не было. Пациент выписан на 4 сутки после операции на амбулаторное лечение.

Клинический пример №2.

Пациент Б., 37 лет.

Поступил в хирургическое отделение №1 НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж-I ОАО «РЖД» 01.09.2014 года с жалобами на тяжесть в нижних конечностях к концу дня при избытке массы тела, на одышку при минимальной физической нагрузке, на повышение артериального давления, боли в суставах и позвоночнике из-за избыточного веса, требующие приема обезболивающих препаратов, на психологический и физический дискомфорт, связанные с избытком массы тела. При поступлении масса тела 156 кг, при росте 173 см, ИМТ - 52,12 кг/кв.м. Избыточная масса тела - 87,3 кг. Оперативное лечение 02.09.2014 года - произведена лапароскопическая продольная резекция желудка. Общая протяженность линии степлерного шва 30 см. Линия степлерного шва обработана клеем «Сульфаклилат» объемом 1 мл при помощи устройства для нанесения клея. Дополнительной обработки или ушивания линии степлерного шва не потребовалось. Кровотечения из линии шва, несостоятельности линии степлерного шва не наблюдалось. Общее время операции сокращено на 30 мин. Выписан на амбулаторное лечение на 3 сутки после операции в удовлетворительном состоянии.

Клинический пример №3.

Пациентка С., 55 лет.

Поступила в хирургическое отделение №1 НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Воронеж-I ОАО «РЖД» 14.09.2014 года с диагнозом: Морбидное ожирение. Варикозное расширение вен нижних конечностей. Артериальная гипертензия. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. При росте 168 см, масса тела пациентки 129 кг, ИМТ - 45,71 кг/кв.м. Избыточная масса тела - 66,6 кг. Операция 15.09.2014 года - лапароскопическая продольная резекция желудка. Длина линии степлерного шва 24 см, произведено нанесение клея «Сульфакрилат» 1 мл по всей длине линии степлерного шва при помощи устройства для нанесения клея. Дополнительной обработки линии шва не проводилось, при этом кровотечения из линии степлерного шва, несостоятельности линии шва не было. Время операции сокращено на 25 минут. Выписана в удовлетворительном состоянии на 4 сутки после операции.

Предлагаемый способ был осуществлен на 14 пациентах. В результате осуществления способа с применением предлагаемого устройства для доставки фибринового клея «Сульфакрилат» на линию степлерного шва у подавляющего большинства больных удалось значительно сократить время выполнения лапароскопической бариатрической операции, произвести протекцию линии степлерного шва и повысить ее надежность, избежать наиболее опасных осложнений - несостоятельности и кровотечений из линии степлерного шва, минимизировать количество клея, достаточного для надежного покрытия всей линии степлерного шва.

Группа изобретений относится к медицине, хирургии. Устройство включает в себя лапароскопический инструмент в виде трубки с ручками и рабочими браншами. В рабочем канале лапароскопического инструмента расположен полый катетер с павильоном для присоединения мандрена шприца с клеем «Сульфакрилат». Внутренний конец расположен между рабочими браншами инструмента и заканчивается торцевым отверстием. Устройство обеспечивает доставку клея «Сульфакрилат» на линию степлерного шва. При лапароскопических операциях через любой троакар вводят устройство для нанесения клея «Сульфакрилат». Браншами инструмента фиксируют линию шва. К павильону присоединяют шприц с клеем «Сульфакрилат». Доставку клея на линию шва осуществляют через установленный в просвет канала катетер. Клей вводят через катетер, продвигая его вдоль фиксированной браншами степлерной линии. Применение устройства повышает надежность операции с пересечением и сшиванием полых органов, снижает риск несостоятельности линии степлерного шва и кровотечения, уменьшает расход клея. 2 н.п. ф-лы, 3 пр., 4 ил.

1. Устройство для доставки клея «Сульфакрилат» на линию степлерного шва, включающее в себя лапароскопический инструмент, выполненный в виде трубки с рабочим каналом, соответствующим диаметру катетера, на одном конце инструмента расположены стандартные ручки с кремальерой, выше которых находится входное отверстие рабочего канала, на другом - рабочие бранши, между которыми расположено выходное отверстие рабочего канала; в рабочем канале лапароскопического инструмента размещен полый катетер длиной 46-50 см и диаметром 0,83 мм, на наружном конце катетера расположен павильон для присоединения шприца с клеем, внутренний конец катетера выступает из выходного отверстия рабочего канала и заканчивается торцевым отверстием.

2. Способ использования устройства для доставки клея «Сульфакрилат» на линию степлерного шва, при котором выполняют лапароскопическую операцию с использованием сшивающих аппаратов картриджами, накладывая степлерный шов; затем через любой из троакаров вводят устройство по п.1, браншами инструмента фиксируют линию степлерного шва, через установленный в просвете рабочего канала катетер вводят клей, одновременно продвигая катетер вдоль степлерной линии, изменяя длину его выступающей части.