Пищеводный стент Российский патент 2018 года по МПК A61F2/82 A61F2/04 

Изобретение относится к медицине, в частности, к хирургии, и может применяться для лечения: 1) трахеопищеводных свищей; 2) перфораций пищевода инородными телами или эндоскопом при ранней их диагностике (без признаков гнойных осложнений); 3) несостоятельности эзофагогастро- и эзофагоэнтероанастомозов.

Известны полностью покрытый пищеводный стент и частично покрытый пищеводный стент с Shim-технологией. Полностью покрытый пищеводный стент выполнен из сплава металлов титана и никеля (сплав нитинол) и может быть покрыт силиконом или политетрафторэтиленового покрытия (ПТФЭ). С целью предотвращения миграции, одной из особенностей конструкции является воронкообразное расширение концов стента. Частично покрытый пищеводный стент с Shim-технологией также выполнен из нитинола и покрыт силиконом или ПТФЭ, особенностью является непокрытое проксимальное плечо стента, к которому фиксирована шелковая петля с нитью, после установки стента в пищевод петля с помощью нити и назогастрального зонда крепится к ушной раковине пациента на 3-5 дней, тем самым создается механическая фиксация стента, предотвращающая его миграцию. На территории Российской Федерации наибольшее распространение получили эндопротезы фирм Boston Scientific (США), Wilson-Cook (США), ENDO-FLEX (Германия), M.I. Tech (Южная Корея). В настоящее время только одна фирма производитель представляет стент с Shim-технологией M.I. Tech (Южная Корея). (http://stents.ru/stents.php?id=5&yclid; http://www.endoscopia.ru/PDF/760B571%20%D0%BA%D0%B0%D1%82%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3.pdf (стр. 159-161);

http://rusendo.ru/ru/archive/theses-ru/45-2011-god/pishchevod-barretta-rak-pishchevoda/351-endoprotezirovanie-pishchevoda-samoraspravlyayushchimisya-stentami-pri-stenoziruyushchikh-zabolevaniyakh-pishchevoda.html).

Главным недостатком полностью покрытого стента является высокая вероятность миграции стента за счет плохой фиксации последнего из-за наличия силиконового или ПТФЭ покрытия. У частично покрытого пищеводного стента с Shim-технологией имеется 2 основных недостатка: 1) проксимальное плечо стента не покрыто специальным покрытием, что может приводить к попаданию пищеводных масс между стентом и стенкой пищевода; 2) конструкция может мигрировать из-за недостаточной площади фиксации непокрытой части к слизистой оболочке пищевода; 3) Shim-технология доставляет дискомфорт, неприятные и болезненные ощущения пациентам за счет крепления к ушной раковине, что негативно сказывается на их качестве жизни.

Ближайшим к заявляемому является частично покрытый нитиноловый пищеводный стент (не покрыта проксимальная часть) с воронкообразно-расширенными проксимальным и дистальным плечами. Производят фирмы Boston Scientific (США), Wilson-Cook (США), ENDO-FLEX (Еермания), M.I. Tech (Южная Корея).

http://www.endomedics.ru/uploads/mod_catalog/WallFlex_ESO_Stent_Bro_eVersion_r2.pdf

Недостатком стента, выбранного в качестве прототипа, является высокий риск миграции стента в послеоперационном периоде. Миграциия стента осложняется рецидивом заболеваний, по поводу которых выполнялось стентирование пищевода, также может возникнуть кровотечение из развившейся гарнуляционной ткани в месте ранее установленного стента, что требует повторного эндоскопического исследования, коррекции стента, эндоскопического гемостаза, а это, в свою очередь, негативно сказывается на общесоматическом состоянии больного.

Задачей настоящего изобретения является улучшение фиксации стента в пищеводе при снижении риска и процента ранних послеоперационных осложнений.

Технический результат данного изобретения достигается тем, что в пищеводном стенте, состоящем из нитинолового корпуса, проксимального и дистального плечей: корпус стента остается покрытым силиконом или ПТФЭ на 2/3 окружности на протяжении его длины, проксимальное плечо стента полностью покрыто силиконом или ПТФЭ, а дистальное плечо непокрыто.

2/3 покрытия корпуса - это оптимальный объем, который позволяет создать «подушку» между дефектом пищевода и просветом органа/трахеей, тем самым дефект пищевода полностью закрывается, препятствуя забросу содержимого пищевода в трахею/средостение/брюшную полость. Меньший объем (<2/3) покрытия в большинстве случаев не позволяет закрыть дефект пищевода в полном объеме.

Непокрытая 1/3 поверхности корпуса и дистального края стента создает лучшую фиксацию его к слизистой оболочке пищевода за счет особенностей нитинолового сплава, изменения его физико-химических свойств под воздействием температуры тела, а также вдавливание нитей нитинола непокрытой части конструкции в слизистую оболочку пищевода. Полученная конструкция состоит из совокупности механизмов, предотвращающих смещение стента в пищеводе, таких как двухступенчатая структура плеч, непокрытое дистальное плечо и непокрытая часть корпуса стента. Улучшенный механизм фиксации стента снижает риск его миграции, уменьшается частота кровотечений, возникающих из области грануляционной ткани, механически травмирующейся при миграции. Фиг 1. Фиг. 2

На фиг. 1 показана схема устройства. 1 - проксимальное покрытое плечо стента; 2

- покрытая часть корпуса стента; 3 - непокрытая 1/3 корпуса стента; 4 - дистальное непокрытое плечо стента. Фиг. 2 представляет собой поперечный разрез корпуса стента: А

- Непокрытая часть корпуса стента; Б - Покрытая часть корпуса стента. Длина и диаметр стента зависят от размера дефекта пищевода.

Устройство применяется следующим образом. Необходимый по размеру стент извлекается из доставочного устройства, проводится модификация стента, заключающаяся в следующем: при помощи скальпеля и пинцета со стороны дистального плеча полностью удаляется покрытие, а с корпуса стента. удаляется 1/3 часть покрытия. При помощи ограничителя, предусмотренного конструкцией, производится «втягивание» стента в доставочное устройство. Полученная конструкция стерилизуется. Под общим обезболиванием выполняется эзофагоскопия, при помощи которой уточняются проксимальный и дистальный края дефекта пищевода (трахеопищеводный свищ, перфоративное отверстие, зона несостоятельности анастомоза). Через эндоскоп проводится металлическая струна-проводник так, чтобы дистальный край струны находился за дистальным краем зоны дефекта, эндоскоп извлекается. Затем по струне-проводнику устанавливается доставочное устройство со стентом. С помощью эндоскопа, под визуальным контролем, доставочное устройство аккуратно извлекается, стент плавно расправляется в необходимом отделе пищевода, так, чтобы покрытое проксимальное плечо находилось выше дефекта и предотвращало попадание пищеводного содержимого в раневой дефект, покрытая часть корпуса закрывала зону дефекта, а непокрытые 1/3 часть корпуса и дистальное плечо хорошо фиксировали стент.

Заявляемое устройство позволяет в кротчайшие сроки восстановить энтеральное питание, обойтись без открытых хирургических вмешательств, тем самым снижается процент осложнений и летальность, сокращается длительность стационарного лечения, улучшается качество жизни больных. Так же устройство позволяет уменьшить процент ранних послеоперационных осложнений, таких, как миграция стента и кровотечения за счет более большей непокрытой площади корпуса стента. Тем самым снижается процент повторных эндоскопических операций, что благоприятно сказывается на качестве жизни и психологическом настрое пациента.

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, и может применяться для лечения: 1) трахеопищеводных свищей; 2) перфораций пищевода инородными телами или эндоскопом при ранней их диагностике (без признаков гнойных осложнений); 3) несостоятельности эзофагогастро- и эзофагоэнтероанастомозов. Пищеводный стент состоит из нитинолового корпуса и проксимального и дистального плеч. Корпус стента остается покрытым силиконом или ПТФЭ на 2/3 окружности на протяжении его длины. Проксимальное плечо стента полностью покрыто силиконом или ПТФЭ, а дистальное плечо непокрыто. Изобретение обеспечивает улучшенную фиксацию стента в пищеводе при снижении риска и процента ранних послеоперационных осложнений. 2 ил.

Пищеводный стент, состоящий из нитинолового корпуса и проксимального и дистального плеч, отличающийся тем, что корпус стента остается покрытым силиконом или ПТФЭ на 2/3 окружности на протяжении его длины, проксимальное плечо стента полностью покрыто силиконом или ПТФЭ, а дистальное плечо непокрыто.