НОСИМОЕ МОДУЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ МОБИЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ ЕДИНИЧНОЙ ИЛИ ПОЛИОРГАННОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ Российский патент 2024 года по МПК A61M1/16 A61M1/28 

ПРИТЯЗАНИЕ НА ПРИОРИТЕТ

[001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США № 62/690,403 от 27 июня 2018 года, которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[002] Раскрытые варианты осуществления относятся к области медицинских устройств и, в частности, могут включать носимые устройства для различных форм экстракорпорального жизнеобеспечения и способы использования таких устройств. В некоторых вариантах осуществления носимые устройства объединяют экстракорпоральную мембранную оксигенацию и экстракорпоральную непрерывную заместительную почечную терапию, но будут в равной степени применяться для мобильного поддержания для печеночной, сердечной недостаточности, а также выборочной перфузии мозга и их комбинаций в качестве части лечения/поддержания полиорганной недостаточности. Устройство также может поддерживать использование на дому и за пределами медицинских учреждениях с автоматическими характеристиками для конечного пользователя.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[003] Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ЭКЖО) включает множество форм экстракорпоральных терапий спасения. Это типично означало использование пролонгированного экстракорпорального кардиопульмонального искусственного кровообращения в пациентах с острой, обратимой сердечной или дыхательной недостаточностью. Так как технология продвинулась, функции поддержания органов, отличные от газообмена, такие как печеночное, почечное, сердечное поддержание, были обеспечены с помощью ЭКЖО. Кроме того, ЭКЖО использовалось для извлечения органов в донорах с мертвым мозгом и для продления жизнеспособности органов для трансплантации, а также используется для обеспечения работы легких для пациентов, ожидающих такую трансплантацию.

[004] Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является одной формой ЭКЖО. ЭКМО представляет собой технологию обеспечения газообмена снаружи тела для тех пациентов, которые самостоятельно не способны обеспечивать достаточную степень газообмена или перфузии. ЭКМО извлекает кровь из пациента, удаляет углекислый газ и оксигенирует кровь.

[005] Экстракорпоральная мембранная оксигенация использовалась при тяжелой дыхательной недостаточности у взрослых травматологических пациентов десятилетиями. Типично выполнялась посредством вено-венозного ЭКМО (ВВ ЭКМО), в которой деоксигенированная кровь дренируется из большой центральной вены и прокачивается через газообменную мембрану до возврата в центральное венозное кровообращение (Кэннон и другие, 2018). В этой конфигурации, легочное кровообращение не шунтируется, и сердце не подвергается какому-либо значительному изменению во время преднагрузки или постнагрузки.

[006] В больничных условиях, пациенты с дыхательной недостаточностью обычно начинают получать искусственную вентиляцию легких (ИВЛ). Механические аппараты ИВЛ представляют собой большие машины, которые требуют, чтобы пациент лежал на постели. Пациент также обычно находится под действием анестезии или седации и может требовать медицинского паралича для получения искусственной вентиляции легких. ЭКМО, которая используется в больницах, используется в качестве последнего возможного средства в попытке спасти пациентов, которым больше не помогают механические аппараты ИВЛ или другие способы лечения. Проект CESAR (Эффективность и экономическое обоснование традиционной искусственной вентиляции легких против экстракорпоральной мембранной оксигенации при тяжелой легочной недостаточности у взрослых) показал улучшение выживаемости в 6 месячный срок без тяжелой формы нарушений функций у пациентов, получающих ЭКМО, против традиционной искусственной вентиляции легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдром (Пиик и другие, 2009). Проект CESAR представлял собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, которое показало значительное сокращение смертности и длительной нетрудоспособности у пациентов, со ссылкой на руководство в квалифицированном центре ЭКМО (Нефф и другие, 2013; Пиик и другие, 2009).

[007] Госпитализация пациента, получающего искусственную вентиляцию легких и особенно ЭКМО, приводит к прогрессивному ослабеванию мышц. Усовершенствование технологии привело к разработке протоколов для "амбулаторной ЭКМО". Они объединяют существующие кровяные насосы и обходные оксигенаторы в интегрированной системе, которая может двигаться на колесах позади пациента. Амбулаторная ЭКМО типично использовалась в качестве промежуточного этапа для трансплантации легких, для ускорения выздоровления посредством уменьшения до минимума седации и постельного режима и позволяет пациентам получать физиотерапию во время ожидания доступных легких. В большинстве случаев, традиционный доступ ЭКМО осуществляется через бедренную вену, что делает двигательную активность опасной, так как существует риск смещения катетера.

[008] Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ЭКЖО) также включает почечное поддержание. По оценке, острому почечному повреждению (ОПП) подвергается каждый пятый госпитализированный пациент по всему миру и 40% критически больных пациентов (Клеменс и другие, 2016). Даже небольшое увеличение сывороточного креатинина (0,3-0,4 мг/дл) связывалось с повышенной изнашиваемостью, которая затем показывает постепенное развитие с ухудшением работы почек. Среди перенесших ОПП, которое требует диализа в больнице, от 10% до 30% по-прежнему требуют диализа при выписке из больницы (Хун и другие, 2015). Хроническое заболевание почек или почечная недостаточность могут быть фатальными без диализа или трансплантации почек.

[009] Доступные методы заместительной почечной терапии включают перитонеальный диализ (ПД), периодический гемодиализ (ПГД) и непрерывную заместительную почечную терапию (НЗПТ). Перитонеальный диализ использует брюшную полость в качестве естественной полупроницаемой мембраны для диффузионного удаления растворов. Это является очень эффективным методом лечения у пациентов с хронической почечной недостаточностью, и результативность лечения пациентов является по меньшей мере эквивалентной пациентам, которых лечили гемодиализом (Панну и другие, 2005). У взрослых пациентов, экстренный перитонеальный диализ используется не широко. Использование перитонеального диализа ограничено как из логистических, так и практических соображений (Панну и другие, 2005). Гемодиализ представляет собой процесс очищения раствора на основании диффузии через мембрану, обусловленной градиентом концентраций между кровью и диализатом. Обычно, периодический диализ назначается на три-шесть часов за одну процедуру, с множеством процедур в неделю (Панну и другие, 2005). Диализ типично выполняется в больнице или в диализных центрах, где пациенты сидят по несколько часов, подключенными к большим машинам, пока их кровь фильтруется.

[010] Непрерывная заместительная почечная терапия (НЗПТ) описывает множество технологий очистки крови, которые предполагаются применяться двадцать четыре часа в сути. Кровь пациента извлекается и закачивается через гемофильтр, который напоминает диализатор. НЗПТ помогает предотвратить гемодинамические флуктуации, обычные для более быстрого ПГД. Извлечение раствора с помощью НЗПТ достигается либо посредством конвекции (гемофильтрации), диффузии (гемодиализа), либо комбинации обоих этих способов (гемодиафильтрации). НЗПТ обеспечивает более медленную очистку раствора за единицу времени по сравнению с прерывистыми терапиями, но за двадцать четыре часа может даже превышать коэффициенты очищения с помощью ПГД (Панну и другие, 2005). Обычный контур НЗПТ включает двухпросветный катетер, трубопровод для переноса крови из тела пациента через катетер в машину для НЗПТ, машину для НЗПТ и обратный трубопровод, который направляет кровь обратно в тело пациента. Наиболее широко применяемыми методами являются: непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ), непрерывный вено-венозный гемодиализ (НВВГД) и непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (НВВГДФ). НЗПТ для лечения ОПП и получающиеся в результате сильные нарушения обмена веществ стали в порядке вещей во многих травматологических центрах (Нефф и другие, 2009).

[011] В больничных условиях, НЗПТ также использовалась в комбинации с другими экстракорпоральными терапиями, включая ЭКМО. Обычно наблюдается ухудшение диуреза во время ЭКМО, что может быть связано с острым поражением почек или острой почечной недостаточностью. Пациенты с острыми сердечно-легочными нарушениями могут быть подвержены высокому риску развития острого поражения почек и перегрузки жидкостью. Этим пациентам добавляется заместительная почечная терапия, типично ПГД или НЗПТ. Классические индикаторы для инициализации заместительной почечной терапии у пациентов на ЭКМО включают уремию, ацидоз, электролитные аномалии и перегрузку жидкостью.

[012] У некоторых других госпитализированных пациентов, они первоначально нуждаются в диализе, и им назначается заместительная почечная терапия, типично ПГД или НЗПТ, а затем у них развиваются вторичные легочные осложнения. Этим пациентам добавляется искусственная вентиляция легких или ЭКМО.

[013] У пациентов, получающих как НЗПТ, так и ЭКМО, наиболее частой технологией является использование раздельного сосудистого доступа для НЗПТ и для ЭКМО. Это типично выполняется таким образом, что системы НЗПТ и ЭКМО не взаимодействуют с гемодинамиками друг друга.

[014] Дополнительные пластиковые линии контура повышают риск образования тромбов, так как первоначальной причиной образования тромбов на синтетических поверхностях является адсорбция белков и активация/скопление тромбоцитов. Дополнительные линия также увеличивают повреждение крови, так как она подвергается воздействию пластика вследствие активации контакта каскадов воспалительных реакций и коагуляционных каскадов. Это является особенно верным при низких расходах крови 250-500 мл/мин прокачиваемой крови через систему ЭКЖО, так как при более низких скоростях инфузии кровь с большей вероятностью образует тромбы на поверхности пластика. Хотя менее выражено, эта проблема существует в условиях высокого расхода (1-5 л/мин).

[015] Для уменьшения до минимума тромботических осложнений и уменьшения потери тромбоцитов во время взаимодействия крови с пластиком, текущий подход заключается во вливании гепарина, который инактивирует тромбин и впоследствии уменьшает образование тромбов. Однако, это часто приводит к геморрагическим осложнениям, которые, ровно как тромботические осложнения, являются нежелательными, особенно у травматологических пациентов, у которых уже может быть кровотечение.

[016] Продвинутая технология вено-артериального и вено-венозного поддержания работы легких с помощью центробежного насоса сделала возможным доставлять технологию ЭКМО дислоцированным солдатам в военных госпиталях (Нефф и другие, 2013). Она также обеспечила возможность транспортировки дислоцированных солдат в Соединенные Штаты, по-прежнему находящихся на ЭКМО (Нефф и другие, 2013).

[017] "Частичное поддержание легких" представляет собой способ содействия вентиляции легких и оксигенации в меньшей степени, чем полная искусственная вентиляция легких, и выполняется посредством чередования крови и газового потока через полимерный газообменный фильтр, известный как легочная мембрана (Нефф и другие, 2013). При более низких расходах крови (<1000 мл/мин), является возможным существенное удаление CO₂, хотя физиологически существенная оксигенация является недосягаемой. Изменения потока газа через легочную мембрану могут регулировать степень удаления CO₂, при этом поддерживая постоянный поток крови через контур. Посредством использования этого подхода может удаляться вплоть до 50% метаболически произведенного CO₂ (Батчинский и другие, 2011).

[018] Частичное поддержание легких вскоре после повреждения может приводить к улучшенным результатам для пациентов без доступа к искусственной вентиляции легких. Расходы крови для этих систем являются относительно низкими (например, 500-1000 мл/мин, по сравнению с 5 л/мин для полной ЭКМО) и таким образом катетор сосудистого доступа может легко размещаться, используя стандартную технологию Сельдингера с ультразвуковым контролем (Кэннон и другие, 2018).

[019] Непрерывная гемофильтрация также продемонстрировала улучшенные результаты у пациентов, которые получают увечья во время боевых действий и у которых развивается ОПП (Нефф и другие, 2013).

[020] Оборудование, используемое для частичного поддержания легких или непрерывной гемофильтрации в больничных условиях, а также для военного использования для дислоцированных солдат, является большим и громоздким. Оно не позволяет продолжать лечение за пределами больницы или за пределами специализированного диализного центра. Важно разработать устройства для непрерывного лечения за пределами больницы, которые являются мобильными и носимыми и требуют меньшего присмотра со стороны медицинского персонала. Каждый день около 10000 человек достигают возраста 65 лет, что обосновывает необходимость отыскания возможностей внебольничного/надомного лечения для стареющего населения, которые будут требовать форм поддержания легких, почек или других органов. Разработки, такие как паракорпоральные левожелудочковые устройства вспомогательного кровообращения (ЛУВК) для пациентов с сердечной недостаточностью и аппараты искусственной вентиляции легких постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП) для пациентов с временной остановкой дыхания во время сна, показали успех этих устройств. Аналогичный или больший эффект на стареющее население наблюдался при использовании устройства раскрытых вариантов осуществления.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[021] Раскрытые варианты осуществления могут включать устройство, которое обеспечивает возможность носимым, мобильным, надомным или выездным больницам модульного, органоподдерживающего, огранозамещающего и непрерывного экстракорпорального жизнеобеспечения. Устройство, может, например, обеспечивать респираторную поддержку для пациента, находящегося в сознании, и без необходимости интубирования и искусственной вентиляции легких, анестезии, лишения трудоспособности и приковывания к постели. Устройство также может обеспечивать возможность, например, амбулаторного, экстракорпорального удаления CO₂, частичной оксигенации и частичной поддержки легких посредством использования легочной мембраны. Раскрытые варианты осуществления устройства также могут обеспечивать возможность, например, амбулаторного или надомного использования, экстракорпорального удаления метаболитов, цитокинов, медиаторов воспаления, патогенных микроорганизмов и других содержащихся в крови компонентов посредством использования диализной мембраны. Устройство также может обеспечивать возможность сочетанного применения легочной мембраны и диализной мембраны, или другого органоподдерживающего устройства, соединенных с устройством в любом порядке. Раскрытые варианты осуществления могут обеспечивать органоподдерживающие или органозамещающие модули, устройства и/или элементы. Раскрытые варианты осуществления могут обеспечивать замену органов или поддержание органов для легкого(их), ренального органа или почки, печени, сердца, мозга (посредством специальной выборочной перфузии мозга), желудочно-кишечного тракта (например, желудка или других абдоминальных органов) или их комбинаций. Дополнительно, раскрытые варианты осуществления могут обеспечивать интегрированное частичное или общее поддержание органа, поддержание систем органов, мультисистемное поддержание органов и выборочное поддержание конкретного органа или комбинированных систем органов для любого количества органов в любой комбинации или группировке поддержки. Раскрытые варианты осуществления могут обеспечивать извлечение органов в донорах с мертвым мозгом и продление жизнеспособности органов для трансплантации. Например, продлевая работу легких или другие функции организма для пациентов, ожидающих трансплантацию.

[022] Раскрытые варианты осуществления могут включать носимое устройство для экстракорпорального жизнеобеспечения пациента, содержащее: катетер, соединенный по текучей среде с насосом и первым и вторым, третьим и т.д. модульными элементами экстракорпорального жизнеобеспечения; в котором насос и первый и второй, третий и т.д. модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения выполнены с возможностью прикрепления к предмету одежды или внешней усиленной поддерживающей тело конструкции (например, экзоскелету).

[023] В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, насос, первый модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения и второй или третий и т.д. модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения могут быть последовательно соединены по текучей среде. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере одно из насоса, первого модульного элемента экстракорпорального жизнеобеспечения и второго модульного элемента экстракорпорального жизнеобеспечения могут быть параллельно соединены по текучей среде. Комбинации последовательных и параллельных соединений предполагаются в любом конкретном порядке с помощью переключателя поддержания для органа(ов), как требует состояние пациента или цели лечения.

[024] В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, первый модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения может представлять собой легочную мембрану. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, второй модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения может представлять собой диализную мембрану. Предполагается обратный порядок или другие комбинации для органов и систем органов.

[025] В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, устройство может дополнительно содержать батарею, источник питания или генератор энергии любой конструкции.

[026] В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, участок катетера может внедряться в яремную вену или другую крупную вену или артерию в теле. В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере участок катетера, внедренный в яремную вену, продвигается в верхнюю и нижнюю полую вену.

[027] Раскрытые варианты осуществления могут включать способ обеспечения мобильного амбулаторного или надомного, внебольничного или выполняемого в больничных условиях экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий закачивание крови пациента в первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения через насос; в котором насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения соединены по текучей среде последовательно, параллельно или в других комбинациях соединений в случае работы по поддержанию множества органов; и в котором насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения выполнены с возможностью прикрепления к предмету одежды, включая экзоскелет или внешние поддерживающие конструкции любого типа.

[028] Раскрытые варианты осуществления могут включать способ обеспечения мобильного амбулаторного экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий: закачивание деоксигенированной крови пациента через первую линию в насос; закачивание деоксигенированной крови в легочную мембрану, где кровь оксигенируется, а углекислый газ удаляется; закачивание оксигенированной крови из легочной мембраны в диализную мембрану, где кровь фильтруется; возврат крови в пациента через вторую линию или одну и ту же линию. Раскрытые варианты осуществления обеспечивают мобильное экстракорпоральное жизнеобеспечение, например во время транспортировки пациентов между больницами или из больницы домой или из дома в больницу; а также при надомном использовании или использовании за пределами лечебного учреждения и или больницы в общем смысле. В неограничивающем примере, варианты осуществления настоящего описания изобретения обеспечивают пациентам надомный диализ и возможность не зависеть от больниц или необходимости посещения или госпитализации в лечебное учреждение.

[029] Раскрытые варианты осуществления могут включать способ обеспечения антикоагуляции при экстракорпоральном жизнеобеспечении, содержащий: закачивание крови пациента через экстракорпоральный контур; закачивание крови в легочную мембрану и диализную мембрану в экстракорпоральном контуре; вливание цитрата или других антикоагулянтных агентов в кровь в экстракорпоральном контуре (например, нефракционированный гепарин "НФГ", прямые ингибиторы тромбина "ПИТ", антитромбоцитарные агенты и т.д.); и возврат крови в пациента, или использование другой формы антикоагуляции и снижения тромбоза посредством либо нанесения на систему ЭКЖО отталкивающих кровь или модифицирующих кровь агентов; либо внедрения таких агентов в полимеры, которые образуют контур.

[030] Как используется здесь, термин "предмет одежды" относится к любому предмету одежды, например, но не ограничиваясь на, жилет, экзоскелет или другие внешние поддерживающие устройства/структуры любой конструкции.

[031] Как используется здесь, термин "катетер" относится к внутривенному катетеру, венозному катетеру, канюле или любой трубке для периферийного доступа к телу, например, но не ограничиваясь на, двухпросветный катетер.

[032] В качестве применимого к другим способам извлечения крови из тела может использоваться артериальный катетер (катетер, канюля или любая трубка для периферийного доступа к телу через посредство любой артерии в теле, например, но не ограничиваясь на, двухпросветный катетер или другие конструкции катетера).

[033] В качестве применимого к другим способам извлечения крови из тела может использоваться комбинация артериального катетера с венозным катетером или периферическая сосудистая канюляция (катетер, канюля или любая трубка для периферийного доступа к телу через посредство любой артерии в теле, например, но не ограничиваясь на, двухпросветный катетер или другие конструкции катетера, внедряемые в локтевую или бедренную вену).

[034] Как используется здесь, термин "легочная мембрана" относится к оксигенатору, мембранному оксигенатору, легочной замещающей мембране, аппарату искусственного дыхания или любому устройству, используемому для добавления кислорода в кровь, и удаления углекислого газа из крови, например.

[035] Как используется здесь, термин "диализная мембрана" относится к диализному фильтру, диализной замещающей мембране, ренальной замещающей мембране, искусственной почке, диализатору или любому устройству, использующемуся для удаления метоболитов (например, лактата, миоглобина, креатинина и т.д.), медиаторов воспаления, цитокинов или патогенных микроорганизмов, например.

[036] Как используется здесь, термин "печеночная мембрана" относится к диализному фильтру для диализа печени, печеночной замещающей мембране, искусственной печени, диализатору или любому устройству, использующемуся для удаления токсинов (например, аммиака, фенилаланина, тирозина или связанных альбумином веществ, таких как билирубин, желчные кислоты, метаболиты ароматических аминокислот, среднецепочечные жирные кислоты и цитокины), например.

[037] Как используется здесь, термин система выборочной перфузии желудочно-кишечного тракта или мозга относится либо к исключительной поддержке желудочно-кишечного тракта или мозга посредством их выборочной перфузии, либо комбинации каждого или того и другого с помощью другой поддержки системы органов.

[038] Раскрытые варианты осуществления могут включать носимое устройство для экстракорпорального жизнеобеспечения пациента, включающее модульные элементы для обеспечения жизнедеятельности. Модульные элементы могут быть достаточно маленькими для того, чтобы переноситься или носиться пациентом непрерывно и использоваться дома, за пределами лечебных учреждений или во время выполнения повседневных задач вне дома. В некоторых вариантах осуществления, устройство может использоваться для обеспечения непрерывного лечения, так как устройство может оставаться с пациентов все время.

[039] В по меньшей мере некоторых вариантах осуществления, устройство может включать в себя катетер, который может обеспечивать вено-венозный доступ при внедрении через правую яремную вену. Катетер может быть предназначен для подачи и/или извлечения текучей среды из тела. Катетер может иметь два отверстия для обеспечения возможности дренажа крови из верхней полой вены и из нижней полой вены. Один просвет может обеспечивать возможность извлечения деоксигенированной крови из тела, при этом другой просвет может обеспечивать извлечения возврата оксигенированной крови в тело. Предполагаются другие конструкции катетера, включая дополнительные просветы (2, 3, 4 и т.д.) катетера или группы отверстий.

[040] Канюляция в бедренных сосудах является возможной, хотя является желательным, чтобы яремная вена оставалась подвижной. Доступ через яремную вену может обеспечивать более эффективный газообмен, в случае если доступ осуществлялся бы через бедренную вену. Это отчасти так, так как яремная вена может размещать большие катетеры, но также так как яремная вена является центральной веной и обеспечивает непосредственный доступ и подачу крови в сердце, нежели чем периферическая вена. Кроме того, в случае боевых поражений и автомобильных аварий, канюляция яремной вены может быть предпочтительным вариантом ввиду отсутствующих конечностей вследствие травматических ампутаций.

[041] Доступ через яремную вену также может обеспечивать уменьшение длины линий от местоположения катетера в яремной вене до элемента устройства, по сравнению с местоположением катетера в бедренной вене. Уменьшение длины линий может обеспечивать возможность активации и потенциального нарушения меньшего количества крови вследствие взаимодействия с пластиком. Уменьшение длины линий также может обеспечивать меньшие давления через контур, а также меньшие объемы текучей среды, необходимой для запуска системы до использования. Уменьшение длины линий также уменьшает общий объем крови, которая одновременно находится за пределами тела, что может способствовать исключению нарушений кровяного давления, которые являются возможными с экстракорпоральными кровяными системами.

[042] В другом варианте осуществления устройства, длина соединения между катетером и элементом устройства в контуре может быть регулируемой, например, до наименьшей возможной длины, чтобы включать объединение множества функциональных возможностей и модулей в одно устройство, выполняющее разные функции поддержания органов.

[043] В другом варианте осуществления, устройство может включать в себя насос. Насос может представлять собой, но не ограничивается на, перистальтический насос, лопастной насос, диагональный насос или центробежный насос, или любое другое движущее/закачивающее кровь устройство. Насос может продвигать кровь посредством всасывания из одного из портов двухпросветного катетера и через одну из линий, например. Насос может быть соединен по текучей среде с элементом. В другом варианте осуществления, насос может поддерживать пациента с пониженной сердечной деятельностью или сердечной недостаточностью, например.

[044] В другом варианте осуществления, устройство может включать в себя легочный мембранный элемент. Поток крови в легочную мембрану может управляться посредством насоса. Газообмен в легочной мембране может определяться проницаемостью мембраны для кислорода и углекислого газа (их коэффициентами диффузии), доступной площадью поверхности мембраны, перепадом давления для кислорода или углекислого газа между газовым отделением и кровью, и количеством времени взаимодействия газа и крови через мембрану. Встречные газовые и кровяные потоки в легочной мембране могут обеспечивать оптимальный газообмен посредством поддержания перепада давления для перехода кислорода из газа в кровь по всей длине поверхности мембраны. Вплоть до 50% CO₂, произведенного телом, может удаляться посредством легочной мембраны и регулироваться как необходимо, но большая производительность также предполагается с обновленными катетерами/линиями или катетерами/линиями больших размеров.

[045] В другом варианте осуществления, легочная мембрана может включать в себя вход для продувочного газа. В некоторых вариантах осуществления, продувочный газ может представлять собой окружающий воздух либо в чистом виде, либо обогащенный другими компонентами/газами. В некоторых других вариантах осуществления, продувочный газ может представлять собой кислород, из кислородного баллона или генерируемый небольшим компрессором, например.

[046] В другом варианте осуществления, конструкция легочной мембраны также может включать в себя теплообменник для нагрева или охлаждения крови посредством конвекции.

[047] В другом варианте осуществления, устройство также может включать в себя диализную мембрану. Диализная мембрана удаляет цитокины и медиаторы воспаления, и патогенные микроорганизмы, и метаболиты из крови. Диализат вводится через впускную линию и проходит через диализную мембрану; выходной поток отводится из диализной мембраны через выпускную линию.

[048] В другом варианте осуществления, устройство может включать в себя печеночную мембранный элемент. Печеночная мембрана удаляет токсины из крови. Печеночная мембрана может поддерживать пациента с пониженной печеночной деятельностью.

[049] В другом варианте осуществления, кровь может возвращаться в пациента через вторую линию во второй просвет яремного катетера и может вливать кровь в правое предсердие.

[050] В другом варианте осуществления, устройство также может обеспечивать возможность сочетанного применения легочного мембранного элемента и диализного мембранного элемента. В некоторых вариантах осуществления, насос, легочная мембрана и диализная мембрана могут располагаться последовательно, параллельно или в их комбинациях. Например, насос может располагаться последовательно с легочной мембраной и параллельно с диализной мембраной. В качестве другого примера, насос, легочная мембрана и диализная мембрана могут располагаться последовательно с диализной мембраной, получая оксигенированную кровь из легочной мембраны. В еще других примерах, три элемента могут располагаться последовательно с диализной мембраной, получающей деоксигенированную кровь из пациента и подающей отфильтрованную кровь в насос и легочную мембрану.

[051] В другом варианте осуществления устройства, цитратная антикоагуляция диализной мембраны может использоваться для исключения необходимости ввода гепарина с целью антикоагуляции, так как антикоагуляция выполняется в диализном контуре и пациенту не дается никакого системного средства для лечения. В другом варианте осуществления, цитратная антикоагуляция легочной мембраны может использоваться для исключения необходимости ввода гепарина с целью антикоагуляции. В другом варианте осуществления, цитратная антикоагуляция как легочной мембраны, так и диализной мембраны может использоваться для исключения необходимости ввода гепарина с целью антикоагуляции. Таким образом, выполнение комбинированной терапии с ренальным диализом и поддержанием легких будет приводить к новому решению проблемы антикоагуляции в ЭКЖО.

[052] В другом варианте осуществления, текучие среды, лекарственные средства и диагностические тесты могут осуществляться через контур устройства либо пассивно, либо посредством специальных извлекающих или подающих устройств/модулей/инструментов.

[053] В некоторых вариантах осуществления, зажимы могут блокировать протекание через некоторую часть или весь трубопровод, в качестве добавленной меры предосторожности.

[054] В некоторых вариантах осуществления, устройство может включать в себя источник питания, например батарею. Батарея может приводить в действие насос и компрессор. Батарея может иметь продолжительность работы, приблизительно, 8 часов использования. Батарея может быть заменяемой другими батареями.

[055] В другом варианте осуществления, насос и какие-либо модульные элементы могут прикрепляться к предмету одежды. В некоторых вариантах осуществления, источник питания может прикрепляться к предмету одежды. Элементы устройства могут прикрепляться к предмету одежды посредством защелкивающего элемента, фрикционной посадки, крючка или любого аналогичного подходящего способа. Элементы устройства могут прикрепляться к предмету одежды спереди, сзади, слева, справа или в любом положении на предмете одежды, которое обеспечивает возможность комфортного движения пациента.

[056] В другом варианте осуществления, предмет одежды может носиться на верхней части тела пациента. В другом варианте осуществления, предмет одежды может быть носимым под другими предметами одежды. В другом варианте осуществления, предмет одежды может представлять собой, например, жилет.

[057] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения пациента с острой или хронической легочная недостаточностью. Острая или хроническая легочная недостаточность может включать острый респираторный дистресс-синдром, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ), эмфизему, бронхиты или острое повреждение легких, вызванное травмой и реанимацией, отравлением дымом и ожогами, ушибом легких, химическим оружием, травмой от взрыва или другими случаями, например инфекцией.

[058] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для управления уровнями CO₂ в циркулирующей крови с целью оптимизации церебрального/мозгового перфузионного давления. В этом случае значения CO₂ получились бы через посредство расположенной последовательно сенсорной технологии, встроенной в устройство и используемой для регулирования потока крови и потока продувочного газа в устройстве для достижения более высоких или более низких уровней CO₂ в крови.

[059] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения пациента с острой или хронической почечной недостаточностью.

[060] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения пациента с острой или хронической печеночной недостаточностью.

[061] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения пациента с острой или хронической сердечной недостаточностью.

[062] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для выборочной перфузии головы и мозга для лечения пациента с черепно-мозговой травмой или оптимизации снабжения мозга кровью с имеющейся или без черепно-мозговой травмой посредством точного управления уровнями циркулирующего CO₂ в крови.

[063] В другом варианте осуществления, устройство может обеспечивать возможность ранней инициализации частичного поддержания легких. Устройство может обеспечивать возможность инициализации частичного поддержания легких пациентам, требующих искусственную вентиляцию легких. Устройство может обеспечивать возможность гибридного дыхания, в котором пациент частично способен дышать естественным образом, при это также получая поддержку от устройства. Устройство может предотвращать необходимость анестезии и интубирования пациента, при этом обеспечивая лечение.

[064] В другом варианте осуществления, посредством исключения необходимости интубирования и искусственной вентиляции легких, устройство также может обеспечивать возможность прокашливания, чихания или другого естественного очищения дыхательных путей пациента.

[065] В некоторых вариантах осуществления, использование устройства может исключить необходимость переходов между разными системами. В некоторых вариантах осуществления, использование устройства может исключить необходимость замены оборудования во время медицинской транспортировки между точкой инициализации поддержки, больницей или в отделениях больницы или дома во время автономного использования устройства пациентом за пределами больницы или лечебного центра.

[066] В некоторых вариантах осуществления, устройство может использоваться для обеспечения раннего лечения военнослужащих, раненных на поле боя. Устройство может использоваться для обеспечения лечения в или рядом с местом ранения на поле боя.

[067] В некоторых вариантах осуществления, устройство может использоваться для обеспечения раннего лечения гражданских служащих, раненых на поле боя во время отдельной травмы или автомобильных аварий, или во время ситуаций с большим числом пострадавших. Устройство может использоваться для обеспечения лечения в или рядом с местом ранения на поле боя или амбулаторной поддержки или надомного использования.

[068] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения хронической легочной недостаточности на дому или за пределами лечебного центра или больницы посредством удаления CO₂ и частичной оксигенации.

[069] В некоторых вариантах осуществления, устройство может использоваться для выполнения долгосрочной носимой полиорганной поддержки либо с выборочной перфузией органа, либо комбинированной перфузией нескольких органов.

[070] В другом варианте осуществления, устройство может использоваться для лечения легочной недостаточности посредством удаления CO₂ и частичной оксигенации.

[071] В другом варианте осуществления, устройство может лечить почечную недостаточность, когда пациент находится дома. Устройство может обеспечивать возможность пациенту исключить посещение диализного центра или больницы. Устройство может обеспечивать возможность лечения без непосредственного, непрерывного наблюдения со стороны медицинского персонала.

[072] В другом варианте осуществления, устройство может включать в себя по меньшей мере один датчик для измерения уровня кислорода крови в устройстве. Устройство может включать в себя по меньшей мере один или более датчиков для измерения расхода устройства. Устройство может включать в себя по меньшей мере один или более датчиков для измерения давлений в устройстве. Устройство может включать в себя по меньшей мере один или более датчиков для обнаружения пузырьков воздуха в устройстве.

[073] В другом варианте осуществления, насос может управляться посредством процессора, например, программируемого логического контроллера, или другого подходящего контроллера, который может легко программироваться пациентом или медицинским работником. Программирование может осуществляться беспроводным образом, через посредство USB кабеля, используя кнопки, сенсорный экран или другие механизмы активации/ввода на контроллере насоса, или беспроводным образом, например. Например, медицинский работник может иметь возможность удаленного доступа к устройству через посредство беспроволочного соединения. Это может обеспечивать легкий способ наблюдения врачом или медицинским работником за пациентом и выполнение любых необходимых регулировок, находясь за пределами профессиональных лечебных учреждений.

[074] В другом варианте осуществления, насос и/или система управления могут предоставлять информацию и/или обратную связь, и/или показания пациенту или медицинскому работнику посредством визуальных сигналов на дисплее или посредством автоматического сбора и анализа медицинской информации с целью оценки, диагностики и прогнозирования того, каким пациентам необходимо инициализировать поддержку; каким пациентам необходимо прекратить поддержку и каким пациентам была бы предпочтительной какая конкретная форма поддержки.

[075] Посредством обеспечения этого совместимого, запрашиваемого мобильного ухода, устройство будет исключать необходимость переходов между системами и исключать необходимость замены оборудования. Наиболее важно, обеспечение мобильного, модульного, носимого устройства для амбулаторной экстракорпоральной поддержки будет предотвращать необходимость анестезии и интубирования пациента, при этом обеспечивая лечение.

КРАТКИЕ ОПИСАНИЯ ЧЕРТЕЖЕЙ

[076] На прилагаемых чертежах, которые включены и составляют часть настоящего описания изобретения, показаны раскрытые варианты осуществления и, вместе с описанием изобретения, служат для объяснения раскрытых вариантов осуществления.

[077] Фиг.1 представляет собой фотографию иллюстративного комбинированного устройства, соответствующего по меньшей мере одному из раскрытых вариантов осуществления.

[078] Фиг.2 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[079] Фиг.3 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[080] Фиг.4 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[081] Фиг.5 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[082] Фиг.6 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[083] Фиг.7 представляет собой изображение элементов, соединений и пути протекания для текучей среды иллюстративного комбинированного устройства в соответствии с по меньшей мере одним из раскрытых вариантов осуществления.

[084] Примечания, наблюдаемые на фигурах, являются только иллюстративными, а не ограничивающими изобретение, как заявлено.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[085] Ссылка теперь будет подробно делаться на настоящие варианты осуществления (иллюстративные варианты осуществления) описания изобретения, примеры которых показаны на прилагаемых чертежах.

[086] На фиг.1 показано иллюстративное носимое устройство 20 экстракорпорального жизнеобеспечения, объединяющее экстракорпоральную мембранную оксигенацию и экстракорпоральную непрерывную заместительную почечную терапию в соответствии с по меньшей мере некоторыми вариантами осуществления в соответствии с настоящим описанием изобретения. Идентичные или аналогичные концепции будут применяться в случае добавления к устройству других органоподдерживающих мембран. В некоторых вариантах осуществления, носимое устройство 20 экстракорпорального жизнеобеспечения может представлять собой жилет 20. Двухпросветный катетер 22 может внедряться в пациента через правую яремную вену (не показана), например. Катетер 22 может иметь два отверстия для обеспечения возможности дренажа крови из верхней полой вены и из нижней полой вены. Один просвет (например, просвет 24) может обеспечивать возможность извлечения деоксигенированной крови из тела, при этом другой просвет (например, просвет 26) может обеспечивать извлечения возврата оксигенированной крови в тело.

[087] В соответствии с по меньшей мере некоторыми вариантами осуществления настоящего описания изобретения, линии от двухпросветного катетера 22 могут прикрепляться к жилету 20, например, спереди пациента. В соответствии с по меньшей мере некоторыми вариантами осуществления, линии от двухпросветного катетера 22 могут прикрепляться к жилету 20 сзади шеи пациента, или с левой или с правой стороны жилета 20. В соответствии с по меньшей мере некоторыми вариантами осуществления, линии могут прикрепляться к жилету 20 в любом другом месте. В соответствии с другим вариантом осуществления, линии могут не прикрепляться к жилету 20.

[088] Насос 30 может продвигать кровь посредством всасывания из одного из портов двухпросветного катетера 22 и через одну из линий. Насос 30 может быть соединен по текучей среде с впуском легочной мембраны 32. Впуск легочной мембраны 32 также может быть соединен по текучей среде с катетером 22. Легочная мембрана 32 может удалять CO₂ из крови. Легочная мембрана 32 может также оксигенировать кровь. Конструкция легочной мембраны 32 также может включать в себя теплообменник для нагрева крови посредством конвекции, если нагреватель текучей среды является доступным. В некоторых вариантах осуществления, легочная мембрана 32 может поддерживать поток минимум 500 мл/мин, используя трубопровод диаметром 6,35 мм (1/4 дюйма) и катетер 4,95 мм (15 French (F)), и также может приспосабливаться к большим расходам, например, 1 литр (л) в минуту, используя катетер 5,94 мм (18 F); от 2 л в минуту, используя катетер 7,59 мм (23 F), вплоть до 4 литров в минуту, используя катетер 10,56 (32 F), при этом все используют трубопровод диаметром 12,7 мм (1/2 дюйма).

[089] В другом варианте осуществления, выпуск легочной мембраны 32 может возвращать кровь через вторую линию во второй просвет двухпросветного катетера 22 (например, яремного катетера) и может вливать кровь в правое предсердие.

[090] В другом варианте осуществления, легочная мембрана 32 может включать в себя вход для продувочного газа для удаления CO₂ и обеспечения оксигенации. В некоторых вариантах осуществления, линия 34 продувочного газа может быть соединена с небольшим компрессором, смонтированным на устройстве 20, который будет вырабатывать кислород и циркулировать окружающий воздух через легочную мембрану 32 с целью газообмена. В некоторых вариантах осуществления, линия 34 продувочного газа может подавать окружающий воздух на легочную мембрану 32.

[091] В другом варианте осуществления, обводная линия 36 может быть соединена с впускной линией, выпускной линией, параллельно, последовательно или в другой комбинации. Обводная линия 36 может направлять боковой поток крови из легочной мембраны 32 во впуск диализной мембраны 40. Диализная мембрана 40 может удалять по меньшей мере одно из метаболитов, медиаторов воспаления, цитокинов и/или патогенных микроорганизмов. Это может осуществляться, используя различные широко известные конфигурации гемодиализа.

[092] В другом варианте осуществления, насос 30 может быть соединен по текучей среде с диализной мембраной 40. Выпуск диализной мембраны 40 может возвращать кровь через вторую линию во второй просвет двухпросветного катетера 22 и может вливать кровь в правое предсердие.

[093] Хотя на фиг.1 показан насос 30, соединенный с легочной мембраной 32 и диализной мембраной 40 последовательно, предполагаются различные другие конфигурации, некоторые из которых показаны на фиг.2-7.

[094] Легочная мембрана 32, диализная мембрана 40 и насос 30 могут быть прикреплены к жилету 20 спереди, сзади, слева, справа или в любом возможном месте на жилете 20.

[095] В некоторых вариантах осуществления, устройство 20 может включать в себя источник 42 питания, например батарею.

[096] Фиг.2-7 представляют собой изображения различных конфигураций насоса 30, легочной мембраны 32 и диализной мембраны 40 в соответствии с по меньшей мере некоторыми вариантами осуществления настоящего описания изобретения. На фиг.2-7 деоксигенированная кровь показана пунктирной линией, а оксигенированная кровь показана сплошной линией.

[097] На фиг.2 показаны последовательно насос 30, легочная мембрана 32 и диализная мембрана 40. Деоксигенированная кровь входит в катетер 22 и входит в первую линию к насосу 30. Деоксигенированная кровь затем закачивается в легочную мембрану 32, где кровь оксигенируется, а углекислый газ удаляется. Оксигенированная кровь затем входит в диализную мембрану 40, где удаляется по меньшей мере одно из метаболитов, медиаторов воспаления, цитокинов и/или патогенных микроорганизмов. Затем, отфильтрованная и оксигенированная кровь, в конце концов, возвращается в пациента через другую линию.

[098] На фиг.3 показан насос 30 последовательно с легочной мембраной 32 и параллельно с диализной мембраной 40. Деоксигенированная кровь из пациента может входить в насос 30 и может закачиваться параллельно как в легочную мембрану 32, так и диализную мембрану 40. Оксигенированная кровь из легочной мембраны 32 может объединяться с отфильтрованной, деоксигенированной кровью из диализной мембраны 40 и возвращаться в пациента по одной линии.

[099] На фиг.4 показаны последовательно диализная мембрана 40, насос 30 и легочная мембрана 32. Деоксигенированная кровь из пациента может входить в диализную мембрану 40. Отфильтрованная, деоксигенированная кровь затем входит в насос 30 и закачивается в легочную мембрану 32. Оксигенированная кровь затем возвращается в пациента. В некоторых вариантах осуществления, последовательное соединение может обеспечивать непосредственное управление потоком через диализную мембрану. Дополнительно, последовательное соединение может упрощать трубопровод и соединения системы.

[0100] На фиг.5 показаны параллельно насос 30 и диализная мембрана 40 с последовательно расположенной легочной мембраной 32. Деоксигенированная кровь из пациента может входить как в насос 30, так и параллельно диализную мембрану 40. Отфильтрованная кровь из диализной мембраны 40 затем может объединяться с кровью из насоса 30 и закачиваться в легочную мембрану 32. Оксигенированная кровь затем возвращается в пациента. В некоторых вариантах осуществления, параллельное расположение может быть предпочтительным, если одно из устройств засоряется, другое устройство может работать независимо или заменяться на другое устройство. В некоторых вариантах осуществления, кровь может одновременно протекать через одну систему, например через диализную мембрану 40 или через легочную мембрану 32. Соответственно, параллельное соединение обеспечивает модульную конструкцию. Дополнительно, параллельное расположение может обеспечивать пониженное давление текучей среды в диализной мембране 40, что может быть предпочтительным для поддержания жизнеспособности крови. Например, более высокое давление может требовать турбулентных потоков и разрушения эритроциты. В некоторых вариантах осуществления, обеспечение работы легкого может требовать большего потока крови, чем максимальный поток, который может поддерживать диализная мембрана 40. Параллельное соединение может допускать независимое регулирование потока крови, и поток через легочную мембрану 32 может быть настолько большим или низким, как требуется, с независимым регулированием потока через диализную мембрану 40. Например, поток крови может варьироваться от 50 мл/мин до 500 мл/мин.

[0101] На фиг.6 показана диализная мембрана 40 параллельно с насосом 30 и последовательно с легочной мембраной 32. Деоксигенированная кровь из пациента может входить как в насос 30, так и параллельно диализную мембрану 40. Кровь из насоса 30 затем закачивается в легочную мембрану 32. Оксигенированная кровь из легочной мембраны 32 может объединяться с отфильтрованной, деоксигенированной кровью из диализной мембраны 40 и возвращаться в пациента по одной линии.

[0102] На фиг.7 показана диализная мембрана 40 параллельно с насосом 30 и последовательно с легочной мембраной 32. Деоксигенированная кровь из пациента может входить в насос 30 и может закачиваться в легочную мембрану 32. Оксигенированная кровь затем может отдельно возвращаться в пациента и входить в диализную мембрану 40. Отфильтрованная кровь из диализной мембраны 40 может объединяться с деоксигенированной кровью из пациента до входа в насос 30.

[0103] Хотя на фиг.2-7 показаны иллюстративные варианты осуществления различных конфигураций насоса 30, легочной мембраны 32 и диализной мембраны 40, предполагаются другие непоказанные конфигурации. В одном варианте осуществления, только насос 30 и легочная мембрана 32 используются для пациентов, требующих поддержания легких, а не почечного поддержания. В другом варианте осуществления, только насос 30 и диализная мембрана 40 используются для пациентов, требующих почечного поддержания, а не поддержания легких.

[0104] Кроме того, хотя иллюстративные варианты осуществления были описаны здесь, объем включает в себя любые и все варианты осуществления, имеющие эквивалентные элементы, модификации, опущения, комбинации (например, аспектов по всем различным вариантам осуществления), адаптации или изменения на основании настоящего описания изобретения. Элементы в формуле изобретения следует интерпретировать в широком смысле на основании языка, используемого в формуле изобретения, а не ограничивать на примерах, описанных в настоящем описании изобретения или во время рассмотрения заявки, примеры которой следует рассматривать неисключительными. Более того, этапы раскрытых способов могут модифицироваться любым образом, включая посредством изменения порядка этапов или включения или удаления этапов. Следовательно, предполагается, что описание изобретения и примеры рассматриваются только в качестве примера, с истинным объемом и идеей обозначенными нижеследующей формулой изобретения и их полным объемом эквивалентов.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Носимое устройство экстракорпорального жизнеобеспечения пациента содержит катетер, соединенный по текучей среде с насосом и первым и вторым модульными элементами экстракорпорального жизнеобеспечения. Первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения представляют собой легочную мембрану и диализную мембрану. Легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин. Насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения выполнены с возможностью прикрепления к предмету одежды. Раскрыты варианты способа обеспечения мобильного амбулаторного экстракорпорального жизнеобеспечения и способа обеспечения антикоагуляции во время экстракорпорального жизнеобеспечения. 5 н. и 16 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Носимое устройство экстракорпорального жизнеобеспечения пациента, содержащее:

катетер, соединенный по текучей среде с насосом и первым и вторым модульными элементами экстракорпорального жизнеобеспечения;

причем первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения представляют собой легочную мембрану и диализную мембрану;

причем легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин; и

в котором насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения выполнены с возможностью прикрепления к предмету одежды.

2. Носимое устройство по п.1, в котором насос, первый модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения и второй модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения последовательно соединены по текучей среде.

3. Носимое устройство по п.1, в котором по меньшей мере одно из насоса, первого модульного элемента экстракорпорального жизнеобеспечения и второго модульного элемента экстракорпорального жизнеобеспечения параллельно соединены по текучей среде.

4. Носимое устройство по п.1, в котором легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 1 и 4 л/мин.

5. Носимое устройство по п.1, в котором диализная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови 500 мл/мин или менее.

6. Носимое устройство по п.1, дополнительно содержащее третий компонент, причем третий компонент представляет собой печеночную мембрану.

7. Носимое устройство по п.1, в котором модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения выполнен с возможностью обеспечения выборочной перфузии головы пациента.

8. Носимое устройство по п.1, дополнительно содержащее батарею электропитания.

9. Носимое устройство по п.1, в котором по меньшей мере участок катетера выполнен с возможностью введения в яремную вену.

10. Носимое устройство по п.8, в котором по меньшей мере участок катетера, внедренный в яремную вену, выполнен с возможностью введения в верхнюю и нижнюю полую вену.

11. Носимое устройство по п.1, причем устройство выполнено с возможностью автоматического сбора и анализа медицинской информации для оценки, диагностики и прогнозирования связанных потребностей пациента и соответствующей поддержки, подлежащей инициализации, которая связана с потребностями пациента, и соответствующей поддержки, подлежащей остановке, и того, какие связанные потребности пациента были бы предпочтительными из какой конкретной формы поддержки.

12. Носимое устройство по п.1, дополнительно содержащее по меньшей мере один последовательно расположенный датчик, вмонтированный в устройство, при этом последовательно расположенный датчик выполнен с возможностью измерения уровня СО₂ в крови пациента.

13. Носимое устройство по п.1, в котором модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения выполнено с возможностью лечения хронической легочной недостаточности за пределами лечебного центра посредством удаления CO₂ и частичной оксигенации крови.

14. Носимое устройство по п.1, в котором модульный элемент экстракорпорального жизнеобеспечения выполнен с возможностью продления жизнеспособности органов для трансплантации.

15. Способ обеспечения мобильного амбулаторного экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий:

закачивание крови пациента в первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения посредством насоса;

в котором насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения последовательно соединены по текучей среде;

причем первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения представляют собой легочную мембрану и диализную мембрану;

причем легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин; и

в котором насос и первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения выполнены с возможностью прикрепления к предмету одежды.

16. Способ обеспечения мобильного амбулаторного экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий:

закачивание деоксигенированной крови пациента через первую линию в насос;

закачивание деоксигенированной крови в легочную мембрану, где кровь оксигенируется, а углекислый газ удаляется, причем легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин, и

закачивание оксигенированной крови из легочной мембраны в диализную мембрану, где кровь фильтруется; и

возврат крови в пациента через вторую линию.

17. Способ обеспечения антикоагуляции во время экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий:

закачивание крови пациента через экстракорпоральный контур;

закачивание крови в легочную мембрану и диализную мембрану в экстракорпоральном контуре,

причем легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин;

введение антикоагулянтного агента в кровь в экстракорпоральном контуре; и

возврат крови в пациента.

18. Способ обеспечения мобильного амбулаторного экстракорпорального жизнеобеспечения, содержащий:

закачивание крови пациента через экстракорпоральный контур;

закачивание крови в первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения в экстракорпоральном контуре; и

возврат крови в пациента,

причем первый и второй модульные элементы экстракорпорального жизнеобеспечения представляют собой легочную мембрану и диализную мембрану;

причем легочная мембрана выполнена с возможностью обеспечения газообмена при расходах крови между 0,5 и 4 л/мин.

19. Способ по п.17, дополнительно содержащий введение текучей среды через контур.

20. Способ по п.17, дополнительно содержащий введение лекарственного средства через контур.

21. Способ по п.17, дополнительно содержащий осуществление диагностического теста через контур.