Искусственное сердце Российский патент 2020 года по МПК A61M1/10 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК), основанным на применении роторных насосов (РН) крови или насосов непульсирующего потока.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Метод МПК с использованием РН, построенных на принципе центробежных, осевых и роликовых устройств, занял ведущее направление (94%) в мировой клинической практике для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН). Это связано с существенными преимуществами данных насосов по сравнению с пульсирующими насосами, обусловленными, прежде всего, их малыми размерами, высокой энергетической эффективностью, большей надежностью и ресурсом. Данная технология успешно применяется при изолированной левожелудочковой недостаточности с высоким процентом выживаемости пациентов (85% в первый год имплантации).

Однако, более чем в 30% случаев больные с ТСН имеют двусторонюю сердечную недостаточность и процент выживаемости этих пациентов значительно ниже. Поэтому решение данной проблемы состоит либо в бивентрикулярном обходе, либо в имплантации искусственного сердца (ИС) (Sunagawa G, Horvath D.J., Karimo J.H., Moazami N. et al. Future Prospects for the Total Artificial Heart // J Expert Review of Medical Device. 2016. pp: l-29).

В настоящее время в клинической практике единственным устройством пульсирующего ИС является SynCardia ТАН (CardioWest Inc), представляющее собой два пульсирующих имплантируемых искусственных желудочка сердца с внешними электропневмоприводами и системой энергопитания. Широкое внедрение данной технологии в клинической практике ограничилось теми же недостатками, что поставило на второй план системы механической поддержки кровообращения с использованием объемных пульсирующих насосов: более низкие надежность и ресурс, относительно большие габариты ИС, которые не позволили создать полностью имплантируемую систему ИС.

Клиническое применение имплантируемого электромеханического пульсируещего ИС Abioco™ ТАН (Abiomed Inc) ограничилось несколькими случаями. Одной из причиной этого была высокая стоимость системы и относительно невысокие надежность и ресурс. Поэтому в последние годы внимание разработчиков ИС было направлено на применение РН, в силу их преимуществ перед насосами пульсирующего потока. При этом правый и левый РН могли располагаться в одном корпусе и приводиться от одного бесконтактного двигателя постоянного тока. Не менее важным является более низкая стоимость такого ИС.

Первые применения в качестве имплантируемого ИС двух РН, которые работали в непульсирующем режиме, создавая в организме нефизиологический непульсирующий поток, также не получили клинического внедрения.

Известно устройство ИС (US 2014172087 А1) центробежного типа, ротор электрического двигателя которого вращает два рабочих колеса для подачи крови в большой и малый круг кровообращения.

Известно устройство ИС (US 2013331934 А1) центробежного типа. Устройство имеет крыльчатку с одной стороны импеллера и, соответственно, крыльчатку с другой стороны импеллера. В данном изобретении описан метод управления системой и конструкция крыльчатки для левого и правого канала, с учетом различий периферического сопротивления большого и малого кругов кровообращения.

Известно устройство ИС (US 9192702 В2), в котором раскрыта технология управления ИС с помощью встроенного микроконтроллера, который регулирует скорость двигателя в ответ на гемодинамические изменения артериального давления при физической активности пациента.

Известно устройство ИС (US 8870951 В1), в котором обеспечивается автоматическое регулирование потоками крови для левого и правого насосов и поддержание баланса давлений за счет минимизации градиентов давлений при использовании высокой чувствительности потока крови к давлению в РН.

Описаны и другие системы РН, которые могут быть использованы для ИС с модуляцией скорости вращения рабочего колеса (US 2011178361 A1, US 9579435 В2, US 9345824 В2).

Недостатки насосов с модуляцией скорости вращения рабочего колеса связаны с тем, что амплитуда генерируемых импульсов потока ограничена из-за иннерционности привода. Кроме того, переменная скорость ротора насосов увеличивает внутринасосные сдвиговые напряжения, что повышает вероятность травмы крови в насосе. Кроме того, для использования в этих системах в качестве ИС конструкций РН, разработанных ранее для левожелудочкового обхода, требуется существенная переработка блоков управления насосами.

В качестве прототипа нами выбрано ИС, которое описано в RU 2665179 Предложеное ИС, содержит левый и правый РН, каждый из которых связан с блоком управления насосом, обеспечивающим поддержание заданной постоянной скорости вращения рабочего колеса насоса. К каждому из насосов параллельно входной и выходной магистралям с помощью тройников подключен канал регулируемой рециркуляции крови, содержащий клапан, связанный с блоком управления, включающим блок задания частоты и скважности работы. Блок управления клапанами, посредством гидравлического сопротивления, имеет возможность независимого регулирования потока крови, в каждом канале рециркуляции, с возможностью частичного перекрытия и открытия его просвета.

Несмотря на эффективность работы данной системы с точки зрения генерации пульсирующего потока, основным ее недостатком является необходимость введения дополнительного контура рециркуляции с входными и выходными тройниками, что увеличивает площадь контакта крови с инородной поверхностью и может являться дополнительным источником тромбообразования и травмы крови. Кроме того, поток крови в контуре рециркуляции не участвует в суммарной циркулляции кровообращения, что приводит к необходимости увеличения общего объема крови перекачиваемой насосом и, как результат, может привести к дополнительной травме крови. Управляемый клапан, установленный в канале рециркуляции, при закрытии требует относительно большой мощности для срабатывания и удержания заданного зазора в условиях относительно высокого артериального давления, что вместе с введением в конструкцию дополнительных контуров рециркуляции ограничивает возможность создания на базе данной конструкции имплантируемой системы ИС.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложено искусственное сердце, содержащее левый и правый роторный насосы крови, каждый из которых связан с блоком управления насосами, обеспечивающим заданную скорость вращения рабочего колеса насоса постоянной. Входная магистраль каждого насоса содержат актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами, включающим блок задания частоты и скважности работы актуаторов. При этом блок управления приводами имеет возможность регулирования потоком крови на выходе каждого роторного насоса, обеспечивая пульсацию потока крови за счет полного открытия и частичного перекрытия просвета входной магистрали.

В актуаторах могут быть использованы электромеханический, электропневматический или электрогидравлический приводы.

Таким образом, входная магистраль каждого насоса содержит актуатор, выполненный в виде переменного гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами.

Гидросопротиление с помощью привода актуатора частично перекрывает или открывает просвет входных магистралей левого и правого насосов. Блок управления приводами определяет частоту и скважность работы привода актуатора и, соотвественно, частоту и скважность импульсов потока крови на выходе каждого насоса.

Таким образом на выходе левого и правого роторного насоса ИС генерируется пульсирующий поток, определяющей пульсовое давление в аорте и легочной артерии.

Особенность включения актуаторов во входные магистрали насосов состоит в том, что основная энергия для функционирования актуатора затрачивается в момент низкого давления на входе левого и правого насосов ИС (в искусственных предсердиях). Поэтому энергоемкость активного управляемого сопротивления достаточно низкая, что позволит значительно уменьшить его весо-габаритные и энергетические характеристики для реализации имплантируемого варианта ИС.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящего изобретения, заключается в:

- уменьшении площади инородной контактной поверхности, потенциально опасной для тромбообразования и травмы крови, и упрощении конструкции ИС;

- снижении энергетических затрат, необходимых для функционирования системы, что позволяет при упрощении конструкции пульсатора ИС уменьшить весо-габаритные параметры для реализации полностью имплантируемого ИС;

- создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте и легочной артерии при постоянной заданной скорости рабочего колеса левого и правого насосов ИС;

- улучшении внутринасосной гидродинамики за счет генерации в правом и левом насосах ИС пульсирующего потока без изменения скорости оборотов ротора насосов, что особенно критично для правого насоса ИС с точки зрения снижения вероятности тромбообразования в нем.

- предотвращении условий появления опасного режима разрежения и регургитации в диастолической фазе при повышенных оборотах ротора насосов;

- возможности реализации ИС на основе разработанных ранее имплантируемых конструкций роторных насосов, предназначенных для левожелудочкового обхода.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где:

на фиг. 1 показана схема предлагаемого ИС, обеспечивающая генерацию пульсирующего потока в левом и правом РН ИС;

на фиг. 2 показана диаграмма давлений и расходов для большого и малого кругов кровообращения, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН ИС в непульсирующем режиме без системы РН - актуатор (А);

на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов для большого и малого кругов кровообращения, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН ИС в пульсирующем режиме с помощью установки системы РН - А во входной магистрали.

На фигурах обозначены следующие позиции: 1 - левый РН для замены левого желудочка, 2 - РН для замены правого желудочка, 3 - гидравлическое сопротивление на входе левого РН, 4 - гидравлическое сопротивление на входе правого РН, 5 - привод А левого РН, 6 - привод А правого РН, 7 - А левого РН, 8 - А правого РН, 9 - блок управления приводами актуаторов, 10 - входная магистраль левого РН, 11 - входная магистраль правого РН, 12 - искусственное левое предсердие, 13 - искусственное правое предсердие, 14 - аорта, 15 - легочная артерия, 16 - блок управления насосами, Р_ад - давление в аорте, Р_ла - давление в легочной артерии, Q_ao - расход в аорте, Q_лa - расход в легочной артерии.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На примере схемы подключения левого и правого РН, представленной на фиг. 1, рассмотрим принцип генерации пульсового потока крови в ИС.

Патентуемое устройство (фиг. 1) содержит левый и правый 1,2 РН (осевой или центробежный) с блоком управления насосами 16, определяющим заданную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса. Во входных магистралях левого и правого РН 10,11 установлены А 7 и 8, соответственно. Каждый А содержит переменное гидравлическое сопротивление: А 7 левого РН содержит гидравлическое сопротивление 3 и собственный привод 5; А 8 правого РН содержит гидравлическое сопротивление 4 и собственный привод 6. При этом приводы 5 и 6 каждого актуатора 7 и 8 связаны с блоком управления приводами 9. Последний обеспечивает заданную частоту и скважность выходных импульсов потока и давления крови на выходе левого РН 1 и правого РН 2.

Для реализации режима ИС вход и выход правого РН 2 подключены экстракорпорально или интракорпорально по схеме «искусственное правое предсердие - легочная артерия», а левого РН 1 по схеме «искусственное левое предсердие - аорта».

Блок управления приводами 9 обеспечивает полное открытие и частичное перекрытие входных магистралей 10 и 11 левого РН 1 и правого РН 2. Соответственно, на выходе насосов формируется пульсовой поток и, следовательно, физиологический пульсовой поток и давление в артериальных резервуарах большого и малого кругов кровообращения.

Входная магистраль 10 левого РН 1 подключена к левому искусственному предсердию 12, а входную магистраль 11 правого РН 2 подключена к правому искусственному предсердию 13.

Выходная магистраль левого РН 1 (на фигурах не обозначена) подключена к аорте 14; выходную магистраль правого РН 2 (на фигурах не обозначена) подключена к легочной артерии 15.

В фазе генерации повышенной амплитуды выходного потока насосов (систола) А 7 и А 8 полностью открывают просветы входных магистралей для левого 1 и правого 2 РН, а в фазе генерации пониженной амплитуды выходного потока насосов (диастола) А 7 и А 8 частично перекрывают просветы входных магистралей.

Таким образом, блок управления приводами А 9 обеспечивает заданную частоту и длительность импульсов потока и давления для левого и правого РН 1 и 2 соответственно.

Для подтверждения возможности реализации заявленного назначения и достижения указанного технического результата приводим следующие экспериментальные данные, полученные на двухкруговом гидродинамическом стенде.

В качестве насосов на гидродинамическом стенде были использованы центробежные насосы Rotaflow (Maquet AEG, Germany), с производительностью 5 л/мин. Аортальный и легочный резервуары, имитирующие аорту и легочную артерию, представляют собой емкости, заполненные жидкостью с воздушной подушкой, которые определяют эластичность сосудов аортального и легочного резервуаров (для легочного артерии эластичность равна 5,7 мл/мм рт.ст. и для аорты эластичность аортального резервуара равна 2 мл/мм рт.ст.). В качестве периферического сопротивления использовались гидравлические сопротивления (для малого круга кровообращения 0,4 мм рт.ст./мл/с и для большого круга кровобращения 1,2 мм рт.ст./мл/с). Левое и правое предсердия представляют собой емкости открытые в атмосферу. С учетом бронхиального сброса средний расход жидкости по левому каналу устанавливался на 0,1-0,2 л/мин больше расхода жидкости по правому каналу на. В условиях работы ИС данная разница расходов необходима для предотвращения отека легких.

Таким образом, как показали исследования на гидродинамическом стенде работа предлагаемого ИС с использованием системы РН-А создает условия генерации пульсирующего потока в большом и малом кругах кровообращения.

Для сравнения на фиг. 2 приведена диаграмма давлений и расходов жидкости в большом и малом кругах кровообращения при работе РН в непульсимрующем режиме. Полученный эффект работы системы ИС с использованием систем РН-А показан на диаграмме (фиг. 3). Как видно из данной диаграммы в имитаторах аорты и легочной артерии создается физиологическое пульсирующее давление а аорте (давление в аортальном резервуаре 111/76 мм рт.ст.) и легочной артерии (давление в легочном резервуаре 19/13 мм рт.ст.) при пульсации потока жидкости в большом круге кровообращения ΔQ_л=6.9 л/мин и ΔQ_п=8.8 л/мин в малом круге кровообращения, что способствует созданию условий для внутринасосной гидродинамики, препятствующей образованию в полостях левого и правого РН зон стагнации и рециркуляции.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения. Искусственное сердце содержит левый и правый роторные насосы крови. Каждый насос связан с блоком управления насосами, обеспечивающим заданную скорость вращения рабочего колеса насоса постоянной. Входная магистраль каждого насоса содержат актуатор, выполненный в виде управляемого активного гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами, включающим блок задания частоты и скважности работы актуаторов. Блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе из насоса, обеспечивая пульсацию потока крови и давления за счет полного открытия и частичного перекрытия просвета входной магистрали. Технический результат сводится к созданию физиологического пульсирующего потока и давления в аорте и легочной артерии при постоянной заданной скорости рабочего колеса левого и правого насосов. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Искусственное сердце, содержащее левый и правый роторные насосы крови, каждый из которых связан с блоком управления насосами, обеспечивающим заданную скорость вращения рабочего колеса насоса постоянной; входная магистраль каждого роторного насоса содержит актуатор, выполненный в виде управляемого активного гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами, включающим блок задания частоты и скважности работы актуаторов, при этом блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе каждого роторного насоса, обеспечивая пульсацию потока крови за счет полного открытия и частичного перекрытия просвета входной магистрали.

2. Искусственное сердце по п. 1, в котором использован электромеханический, электропневматический или электрогидравлический приводы.