Устройство и способ бивентрикулярного обхода сердца Российский патент 2020 года по МПК A61M1/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к экстракорпоральным и имплантируемым устройствам механической поддержки кровообращения (МПК), основанным на применении насосов непульсирующего потока (ННП).

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Метод МПК с использованием ННП, построенных на принципе центробежных, осевых и роликовых устройств, занял ведущее направление (94%) в мировой клинической практике для лечения больных с терминальной сердечной недостаточностью (ТСН). Это связано с существенными преимуществами данных насосов по сравнению с насосами пульсирующего потока (НПП), обусловленными, прежде всего, их малыми размерами, высокой энергетической эффективностью, большей надежностью и ресурсом. Данная технология успешно применяется при изолированной левожелудочковой недостаточности с высоким процентом выживаемости пациентов (85% в первый год имплантации).

Оптимистичная картина лечения пациентов с ТСН, тем не менее, омрачается достаточно неблагоприятным прогнозом применения систем обхода левого желудочка сердца (ОЛЖ) у пациентов с сопутствующей правожелудочковой недостаточностью (более 30%), что значительно влияет на результаты данного метода и требует применения методов бивентрикулярного обхода сердца (БОС).

Развитие методов и средств БОС напрямую связано с работами в области разработки методов и средств ОЛЖ.

Устройства, которые могут быть использованы для обеспечения БОС включают:

1. Имплантируемый насос для ОЛЖ и экстракорпоральный насос для обхода правого желудочка (ОПЖ);

2. Экстракорпоральные системы БОС на основе объемных пульсирующих насосов;

3. Имплантируемые системы БОС на основе ННП.

В настоящее время в клинической практике используется в основном экстракорпоральная система БОС EXCOR (Berlin Heart AEG, Germany), представляющая два насоса НПП с пневматическим приводом. Учитывая нестабильность сердечного ритма при двусторонней сердечной недостаточности, в системе не предусмотрен режим кардиосинхронизации. Широкое внедрение данной системы в клиническую практику ограничивалось из-за относительно невысокой надежности и большого процента инсультов, вызванных тромбозом насосов. Несмотря на эти недостатки, присущие НПП, данная система на сегодняшний день является единственной, допущенной для клинического применения в США у детей младшего возраста с ТСН.

С внедрением в клиническую практику новых миниатюрных насосов и, в частности, центробежных насосов HeartWare HVAD, CoreAide появилась возможность их имплантации у детей старшего возраста. Однако, применение данных насосов ограничивалось отдельными случаями ввиду тромбоза правого насоса, что связанно с малопульсирующим характером потока этих насосов. Тем не менее, в последние годы стали разрабатываться имплантируемые роторные насосы как для искусственного сердца, так и для БОС.

Известно устройство (US 2014172087 А1) центробежного типа, в котором ротор электрического двигателя вращает два рабочих колеса для подачи крови в большой и малый круг кровообращения.

Известно устройство (US 2013331934 А1) центробежного типа, которое имеет крыльчатку с одной стороны импеллера и, соответственно, крыльчатку с другой стороны импеллера. В данном изобретении описан метод управления системой, а также конструкция крыльчатки для левого и правого каналов с учетом того, что периферическое сопротивление большого и малого кругов кровообращения значительно отличаются.

Известно устройство (US 8870951 В1), в котором обеспечивается автоматическое регулирование потока крови для левого и правого насосов, а также поддержание баланса давлений за счет минимизации градиентов давлений с использованием высокой чувствительности РН к перепадам потока крови и давлению.

Описаны и другие системы ННП, которые могут быть использованы для БОС, в основе которых положен принцип модуляции скорости вращения рабочего колеса (US 2011178361 Al, US 9579435 В2, US 9345824 В2). Недостатком насосов с модуляцией скорости вращения рабочего колеса является инерционность привода, которая не позволяет получить заданную амплитуду импульсов потока. Кроме того, переменная скорость ротора насосов увеличивает внутринасосные сдвиговые напряжения, что приводит к повышенной травме крови.

В качестве прототипа нами выбраны устройство и способ БОС, описанные в статье Krabatsch Т, Potapov Е, Stepanenko A, Schweiger М, Kukucka М et al. Circulation.: Biventricular circulatory support with two miniaturized implantable assist devices. Circulation 2011 124(11) Suppl:S179-S186.

Система БОС основана на подключении левого и правого ННП центробежного типа (HeartWare HVAD) по схеме: левый желудочек - аорта и правый желудочек - легочная артерия. Блок управления каждым насосом регулирует скорость вращения рабочего колеса каждого насоса. Основной недостаток данной системы состоит в непульсирующем потоке крови на выходе правого и левого насоса, что отрицательно сказывается на органной микроциркуляции. Отсуствие внутринасосной пульсации повышает вероятность тромбообразования в насосах.

Кроме того, поскольку легочное артериальное сопротивление малого круга кровообращения приблизительно в 6 раз меньше артериального сопротивления большого круга, то для данных насосов, рабочие характеристики которых рассчитаны при использовании в системах ОЛЖ, для поддержания относительно высокой скорости вращения ротора насоса и снижения вероятности тромбообразования при использовании насоса в системе ОПЖ последовательно с правым насосом устанавливают дополнительное гидравлическое сопротивление. При этом потребление энергии для работы правого насоса практически равно потреблению энергии левого насоса, что в итоге приводит к увеличению общего потребления энергии системой БОС и сокращению времени автономной работы системы от аккумуляторов.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предложена система БОС, содержащая левый и правый роторные насосы (РН) крови (ННП), связанные с блоком управления насосами. Блок управления насосами обеспечивает заданную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса постоянной. Входная магистраль каждого насоса содержит актуатор (А), выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами. Последний включает блок задания частоты и скважности работы актуаторов. При этом блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе каждого роторного насоса за счет полного открытия или частичного перекрытия просвета входной магистрали.

В системе БОС может быть использован электромеханический, электропневматический или электрогидравлический приводы.

Предложен также способ БОС, в котором используют патентуемую систему БОС. При этом входную магистраль левого насоса подключают к левому желудочку сердца, а его выходную магистраль к аорте; входную магистраль правого насоса подключают к правому желудочку сердца, а его выходную магистраль к легочной артерии.

Предложен другой способ БОС, в котором в котором используют патентуемую систему БОС. При этом входную магистраль левого насоса подключают к левому предсердию, а его выходную магистраль к аорте, входную магистраль правого насоса подключают к правому предсердию, а его выходную магистраль к легочной артерии.

Таким образом на выходе левого и правого роторных насосов БОС генерируется пульсирующий поток, определяющий пульсовое давление в аорте и легочной артерии.

Особенность включения актуаторов во входные магистрали насосов состоит в том, что основная энергия для функционирования актуатора затрачивается при низком давлении на входе левого и правого насосов БОС (в предсердиях), что способствует уменьшению энергопотребления для работы активного управляемого сопротивления, что позволяет также значительно уменьшить его весо-габаритные характеристики для реализации имплантируемого варианта БОС.

Технический результат, достигаемый при осуществлении настоящей группы изобретений заключается в:

- создании физиологического пульсирующего потока и давления в аорте и легочной артерии при постоянной заданной скорости рабочего колеса левого и правого насосов БОС;

- улучшении внутринасосной гидродинамики за счет генерации в правом и левом насосах БОС пульсирующего потока без изменения скорости оборотов ротора насосов, что особенно важно для правого насоса БОС с точки зрения снижения вероятности тромбообразования в нем;

- возможности использования ранее разработанных РН, предназначенных для ОЛЖ, без использования дополнительного гидравлического сопротивления в правом насосе, что создает основу для создания малоэнергоемкой имплантируемой системы БОС.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Существо изобретения поясняется на фигурах, где:

на фиг. 1 показана схема предлагаемой системы БОС, которая обеспечивает генерацию пульсирующего потока в левом и правом насосе при подключении правого насоса по схеме «правое предсердие - легочная артерия» и левого насоса по схеме «левое предсердие - аорта»;

на фиг. 2 показана схема предлагаемой системы БОС, которая обеспечивает генерацию пульсирующего потока в левом и правом насосе при подключении правого насоса по схеме «правый желудочек - легочная артерия» и левого насоса по схеме «левый желудочек - аорта»;

на фиг. 3 показана диаграмма давлений и расходов, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН системы БОС в непульсирующем режиме;

на фиг. 4 показана диаграмма давлений и расходов, для большого и малого кругов кровообращения, полученных на двухкруговом гидродинамическом стенде, при работе левого и правого РН системы БОС в пульсирующем режиме с помощью установки системы РН - А во входной магистрали.

На фигурах обозначены следующие позиции: 1 - роторный насос для замены левого желудочка, 2 - роторный насос для замены правого желудочка, 3 - гидравлическое сопротивление на входе левого насоса, 4 - гидравлическое сопротивление на входе правого насоса, 5 - привод гидравлического сопротивления для левого насоса, 6 - привод гидравлического сопротивления для правого насоса, 7 - актуатор (А) для левого насоса , 8 - актуатор (А) для правого насоса , 9 - входная магистраль левого насоса, 10 - входная магистраль правого насоса, 11 - блок управления приводами актуаторов, 12 - блок управления насосами, 13 - выходная магистраль левого насоса, 14 - выходная магистраль правого насоса, 15 - левое предсердие, 16 - правое предсердие, 17 - аорта, 18 - легочная артерия, 19 - левый желудочек, 20 - правый желудочек, Р_ад - давление в аорте, Р_ла - давление в легочной артерии, Р_лж - давление в левом желудочке, Р_пж - давление в правом желудочке, Р_лп - давление в левом предсердии, Р_пп - давление в правом предсердии, Q_ao - расход в аорте, Q_лa - расход в легочной артерии, Q_н - расход в насосе.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На примере схемы подключения левого и правого РН, представленной на фиг. 1, рассмотрим принцип генерации пульсового потока в системе БОС.

Патентуемое устройство (фиг. 1) содержит левый и правый РН 1, 2 с блоком управления насосами 12, определяющим заданную постоянную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса. Во входных магистралях 9 и 10 соответственно левого и правого РН 1, 2 установлены А 7, 8, каждый из которых содержит переменное гидравлическое сопротивление 3, 4 с собственным приводом 5, 6. Приводы 5, 6 каждого актуатора 7, 8 связаны с блоком управления приводами 11, который обеспечивает заданную частоту и скважность выходных импульсов потока и давления на выходе левого РН 1 и правого РН 2.

Блок управления 11 приводами обеспечивает полное открытие или частичное перекрытие входных магистралей 9 и 10 соответственно левого и правого РН 1, 2, регулируя поток крови на выходе каждого роторного насоса.

В первом варианте входная магистраль 9 левого РН1 и входная магистраль 10 правого РН 2 подключены, соответственно, к левому 15 и правому 16 предсердиям, а выходные магистрали 13 и 14 левого РН 1 и правого РН 2 подключены, соответственно, к аорте 17 и легочной артерии 18.

Во втором варианте входная магистраль 9 левого РН1 и входная магистраль 10 правого РН 2 подключены, соответственно, к левому 19 и правому 20 желудочкам, а выходная магистраль 13 левого РН 1 и выходная магистраль 14 правого РН 2 подключены, соответственно, к аорте 17 и легочной артерии 18.

В фазе генерации повышенной амплитуды выходного потока насосов А 7 и А 8 полностью открывают просветы входной магистрали 9, входной магистрали 10 для левого 1 и правого 2 РН, а в фазе генерации пониженной амплитуды выходного потока насосов А 7 и А 8 частично перекрывают просветы входных магистралей.

Таким образом, блок управления приводами 11 обеспечивает заданную частоту и длительность импульсов потока и давления крови для левого и правого РН 1 и 2 соответственно.

В отдельных случаях, для поддержания системного выброса в условиях ТСН необходимо увеличивать производительность РН, что может привести к закрытию аортального и легочного клапанов. В этих условиях при длительной работе системы БОС возникает опасность развития недостаточности выходных клапанов сердца. Поэтому для исключения развития дисфункции аортального и легочного клапанов сердца в настоящей системе БОС может быть заложена возможность с заданным периодом кратковременно снижать производительность насосов. Алгоритм применения данного режима, включая периодичность и длительность отключения насосов может задаваться оператором

Для подтверждения возможности реализации заявленного назначения и достижения указанного технического результата приводим следующие экспериментальные данные, полученные на двухкруговом гидродинамическом стенде при подключении входной магистрали левого и правого насосов, соответственно, к левому и правому желудочкам, а выходной магистрали левого и правого насосов, соответственно, к аорте и легочной артерии.

В качестве насосов на гидродинамическом стенде были использованы центробежные насосы Rotaflow (Maquet AEG, Germany), производительность которых составляла минутный объем 5 л/мин. При этом аортальный и легочный резервуары, имитирующие, соотвественно, аорту и легочную артерию, представляют собой емкости, заполненные жидкостью с воздушной подушкой. Воздушная подушка определяет эластичность сосудов (для легочного артерии эластичность равна 5,7 мл/мм рт.ст. и для аорты эластичность аортального резервуара равна 2 мл/мм рт.ст.). В качестве периферического сопротивления использовались гидравлические сопротивления (для малого круга кровообращения 0,4 мм рт.ст. /мл/с и для большого круга кровообращения 1,2 мм рт.ст. /мл/с). Левое и правое предсердия имитировались открытыми резервуарами.

Таким образом, как показали исследования на гидродинамическом стенде, работа предлагаемого БОС использование системы РН-А для левого и правого насосов создают условия генерации пульсирующего потока в большом и малом кругах кровообращения.

Полученный сравнительный эффект работы системы в пульсирующем режиме по сравнению с непульсирующим режимом показан на фиг. 3, 4. Как видно из диаграммы, на фиг. 4 в имитаторах аорты и легочной артерии создаются физиологическое пульсирующее давление АД (давление в аортальном резервуаре 111/76 мм рт.ст.) и ЛА (давление в легочном резервуаре 19/13 мм рт.ст.) при пульсации потока жидкости в большом круге кровообращения ΔQ_л=6.9 л/мин и ΔQ_п=8.8 л/мин в малом круге кровообращении, что способствует созданию условий для внутринасосной гидродинамики, препятствующих образованию в полостях левого и правого РН зон стагнации и рециркуляции.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Система бивентрикулярного обхода сердца (БОС) содержит левый и правый роторные насосы крови, связанные с блоком управления насосами. Блок управления насосами обеспечивает заданную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса постоянной. Входная магистраль каждого насоса содержит актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами. Последний включает блок задания частоты и скважности работы актуаторов. Блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе каждого роторного насоса за счет полного открытия или частичного перекрытия просвета входной магистрали. Раскрыты варианты способа БОС, в котором используют систему БОС. В одном варианте подключают входную магистраль левого насоса к левому желудочку сердца, а его выходную магистраль к аорте; входную магистраль правого насоса к правому желудочку сердца, а его выходную магистраль к легочной артерии. В альтернативном варианте подключают входную магистраль левого насоса к левому предсердию, его выходную магистраль к аорте, входную магистраль правого насоса к правому предсердию, а его выходную магистраль к легочной артерии. Технический результат сводится к обеспечению физиологического пульсирующего потока и давления в аорте и легочной артерии при постоянной заданной скорости рабочего колеса левого и правого насосов БОС, улучшению внутринасосной гидродинамики, возможности применения роторных насосов для обхода левого желудочка сердца без использования дополнительного гидравлического сопротивления в правом насосе. 3 н. и 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Система бивентрикулярного обхода сердца, содержащая левый и правый роторные насосы крови, связанные с блоком управления насосами, обеспечивающим заданную скорость вращения рабочего колеса каждого насоса постоянной, при этом входная магистраль каждого насоса содержит актуатор, выполненный в виде гидравлического сопротивления с приводом, соединенным с блоком управления приводами, включающим блок задания частоты и скважности работы актуаторов, при этом блок управления приводами имеет возможность регулирования потока крови на выходе каждого роторного насоса за счет полного открытия или частичного перекрытия просвета входной магистрали.

2. Система по п. 1, в которой использован электромеханический, электропневматический или электрогидравлический привод.

3. Способ бивентрикулярного обхода сердца, в котором используют систему по п. 1, подключая входную магистраль левого насоса к левому желудочку сердца, выходную магистраль левого насоса к аорте; входную магистраль правого насоса к правому желудочку сердца, а выходную магистраль правого насоса к легочной артерии.

4. Способ бивентрикулярного обхода сердца, в котором используют систему по п. 1, подключая входную магистраль левого насоса к левому предсердию, выходную магистраль левого насоса к аорте, входную магистраль правого насоса к правому предсердию, а выходную магистраль правого насоса к легочной артерии.