РАСШИРЯЕМЫЙ СТЕНТ И СПОСОБЫ СТЯГИВАНИЯ И РАСШИРЕНИЯ ТАКОГО СТЕНТА Российский патент 2020 года по МПК A61F2/24 A61F2/86 

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к расширяемому стенту и способам стягивания и расширения такого стента. Более конкретно, настоящее изобретение относится к расширяемому цилиндрическому стенту с расположенными на расстоянии по оси звеньями, которые проходят по оси в одном и том же направлении, причем стент может быть пластически деформирован до стянутого состояния, и данный стянутый стент может быть растянут радиально с помощью устройства растяжения для обеспечения радиального выступания звеньев, расположенных на расстоянии по оси, за радиальную стенку стента.

В последние годы произошел значительный прогресс в направлении минимально инвазивной хирургии, что привело к существенному развитию в области васкулярных устройств, в частности васкулярных стентов и транскатетерных клапанов сердца. Это в основном является результатом сокращения операционного времени, рисков и времени восстановления, а также длительности госпитализации пациентов, участвующих в минимально инвазивном лечении.

Васкулярные стенты и транскатетерные клапаны сердца предназначены в основном для укрепления стенок сосудов и для восстановления кровотока до нормальных физиологических состояний. Васкулярные стенты применяют для раскрытия закупоренных сосудов. Аналогично, транскатетерные клапаны, которые состоят из каркаса стента и гибких створок, используются для замены неработающих клапанов, так чтобы соответствующий кровоток восстанавливать при лучшем открытии и закрытии клапана.

Минимально инвазивные процедуры чаще всего проводят с помощью эндоваскулярной процедуры, при которой делается небольшой разрез, чтобы иметь доступ к кровеносному сосуду для достижения желаемого положения. Точка доступа зависит от области, в которой требуется устройство. Чтобы достичь желаемого местоположения, для управления устройством используют проволочный проводник. Решение относительно точки доступа также зависит от состояния здоровья пациента, например, для сердечного клапана можно использовать трансфеморальный (через бедренную артерию), трансапикальный (через верхушку сердца) или подключичный (через подключичную артерию) доступ. Для трансапикального доступа или подключичного доступа к сердцу требуется миниторакотомия.

Эти процедуры требуют, чтобы клапан или стент сжимали до небольшого диаметра перед вставкой в тело, чтобы он мог либо перемещаться по сосудистой системе, либо быть достаточно маленьким, чтобы требовался только небольшой разрез. С помощью проволочного проводника и сложных методов визуализации, таких как эхокардиография и/или флюороскопия или другие методы, сжатое устройство помещают в нужное положение. После достижения удовлетворительного положения устройство расширяется до соответствующего диаметра.

Существует два способа расширения клапана/стента до окончательного необходимого диаметра – либо с применением устройства растяжения (например, баллона), либо путем обеспечения ему возможности саморасширения. Для способа расширения баллоном для стентов и клапанов широко используются сплавы из нержавеющей стали или на основе никеля, кобальта и хрома. Изначально стент сжат из большего диаметра до меньшего диаметра. Из-за свойства материала используемых сплавов и конструкций стента, стент пластически деформируется и остается в сжатом состоянии. Стент затем расширяют до его окончательного открытого состояния с помощью баллона или механической системы.

Саморасширяющиеся стенты используют другой способ, они используют характерные сверхэластичные свойства и свойства памяти формы нитинола, никель-титанового сплава. Материал может получить память формы с применением соответствующей термической обработки. Здесь стент получает память формы расширенного состояния. Для минимально инвазивной процедуры стент сжимают и покрывают оболочкой (которая сдерживает его в стянутом состоянии, которую затем удаляют при достижении правильного положения, позволяя стенту расшириться до его раскрытой формы).

Как только стент расширится, его необходимо установить в положение. Закрепление устройства имеет решающее значение для надлежащего функционирования и для предотвращения эмболизации или передвижения, что может быть фатальным. Для минимально инвазивных процедур закрепление достигается за счет использования сцепления или структур, которые остаются в полостях для предотвращения движения, или гарпун/крючкообразных элементов, которые закрепляются в окружающем сосуде.

Благодаря преимуществу памяти формы нитиноловые стенты могут быть сконструированы так, чтобы принимать сложные формы или конфигурации при расширении. Это позволяет надлежащим образом закреплять в сосуде стенты на основе нитинола. Однако нитиноловые стенты имеют несколько недостатков. Диаметр стентов, разработанных с применением нитинола, не может быть легко отрегулирован, что делает определение размеров критически важной задачей. Существуют риски определения размеров как в сторону преувеличения, так и в сторону преуменьшения, что может привести к протеканию и/или передвижению клапана. Если размер слишком большой, то обычные непрерывные высокие нагрузки стентов на основе нитинола могут иногда приводить к травме. В случае транскатетерных клапанов постоянное усилие контакта между стентом и сердцем может привести к сжатию электропроводящих систем в сердце, что в свою очередь может потребовать имплантации постоянного кардиостимулятора. Кроме того, нитиноловые стенты необходимо покрывать сдерживающей оболочкой сразу в сжатом состоянии для предотвращения расширения стента тогда, когда расширение нежелательно. Для таких оболочек требуются более сложные системы доставки, которые позволят операторам контролировать процесс удаления оболочек. Кроме того, относительно более низкая прочность нитиноловых стентов означает, что после расширения стента может потребоваться использование другого баллона, чтобы обеспечить достаточное противодействие стента стенке просвета или полости тела для уменьшения вероятности тока крови возле наружной части стента.

С другой стороны, расширяемые баллоном стенты были спроектированы для расширения главным образом в цилиндрической конфигурации. Преимущество расширяемых посредством баллона стентов заключается в том, что они обеспечивают жесткую круговую конструкцию за счет высокой радиальной прочности материала и придания механического упрочнения во время процесса стягивания. При раскрывании баллоном редко применяют последующее растяжение стента. Стандартные цилиндрические расширяемые посредством баллона стенты зависят от сцепления между стентом и телом для предотвращения передвижения. В случае коммерчески доступных расширяемых посредством баллона стентов в виде транскатетерных клапанов хорошо известно, что в кольцевом пространстве клапана должен присутствовать кальций, чтобы обеспечить надежное основание для крепления, и что клапаны легко передвигаются или эмболизируются, если отсутствует жесткость, обеспечиваемая кальцием.

С учетом вышеизложенного становится понятно, что необходимо улучшить закрепление как расширяемых посредством баллона, так и нитиноловых стентов. Однако при наличии дополнительных преимуществ расширяемых баллоном стентов, для усовершенствования характеристик устройства на месте были бы дополнительно преимущественными механизмы закрепления, звенья или нецилиндрические стента.

Существуют различные формы деформируемых стентов. Рассмотрим примеры.

В документе WO 00/64355 «Intravascular folded tubular endoprosthesis» описывается расширяемый стент с радиально выступающими усиками. Недостаток такого стента заключается в том, что усики выступают даже когда стент находится в радиально сжатом состоянии.

В документе GB 2513195 «A stent for a prosthetic heart valve» описывается расширяемый стент со звеньями, при этом обеспечено радиальное выступание звеньев привязывающими средствами, которые образуют часть устройства раскрывания. Недостаток такого устройства заключается в том, что раскрывание звеньев является сложным процессом, для которого требуется специальное устройство растяжения.

В документе US 8992608 «Everting heart valve» описывается расширяемый стент, содержащий звенья, которые приводятся к радиальному выступанию при осевом сжатии стента. Недостаток такого устройства заключается в том, что для раскрывания звеньев требуется осевое сжатие стента и специальное устройство растяжения.

В документе US 8216301 «Implant implantation unit» описывается расширяемый стент и звенья, которые выступают из внешней радиальной стенки стента и упруго поворачиваются радиально наружу от стента. Недостаток этого устройства заключается в том, что звенья необходимо сдерживать от поворачивания радиально наружу во время установки устройства в пациенте.

В документе WO 2011/002996 «Apparatus and method for replacing a diseased cardiac valve» описывается расширяемый стент, при этом радиальное расширение стента обеспечивает радиальное выступание противоположных звеньев, чтобы захватить структуру на стенке сосуда между противоположными звеньями. Недостаток этого устройства заключается в том, что для обеспечения надлежащего зацепления звеньев и образования на сосуде должно быть точно определено угловое значение, с которым звенья выступают радиально из стенки стента. Если звенья не выступают достаточно радиально для надлежащего зацепления со структурой стенки сосуда, скольжение стента вдоль сосуда может привести к тому, что структура на сосуде выйдет за пределы звена, таким образом, надлежащее зацепление ее стентом снова станет невозможным.

Целью настоящего изобретения является устранение вышеперечисленных недостатков и предоставление расширяемого стента, в котором:

(i) звенья образуют единую часть цилиндрической стенки стента;

(ii) радиальное расширение стента обеспечивает радиальное выступание звеньев;

(iii) может быть расширен стент и обеспечено выступание звеньев без необходимости применения специального растяжителя; и

(iv) стент содержит по меньшей мере два расположенных на расстоянии по оси и выровненных по оси звена, которые проходят радиально от стенки стента с различными угловыми значениями, таким образом, если стент сдвинуть по оси вдоль сосуда, структура на стенке сосуда, которая огибает первое звено, может быть надлежащим образом зацеплена вторым звеном, которое расположено на расстоянии по оси от первого звена и выровнено с ним по оси. Это особенно важно, когда для первого и второго звеньев требуется опирание на один и тот же свободный край створки клапана.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предоставлен расширяемый стент, который содержит цилиндрическую стенку, состоящую из:

решетчатых элементов, соединенных друг с другом;

по меньшей мере одного первого звена, которое содержит:

первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом на соответствующих первых стыках; и

второй нелинейный элемент, соединенный на каждом своем осевом конце с (i) решетчатым элементом или (ii) первым элементом первого звена; и

по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом,

по меньшей мере одного второго звена, которое содержит:

первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом; и

второй нелинейный элемент, соединенный на каждом осевом конце с решетчатым элементом; и

по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом,

характеризующийся тем, что:

второй элемент первого звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки первого звена;

второй элемент второго звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки второго звена;

первое звено расположено на втором осевом конце стента, и второе звено расположено (I) на расстоянии по оси от первого звена в направлении первого осевого конца стента и (ii) выровнено по оси с первым звеном; и

первый элемент и второй элемент каждого из первого и второго звеньев соединены с решетчатыми элементами только на своих осевых концах,

таким образом, при радиальном расширении стента из радиально стянутого состояния под воздействием внешней силы натяжение в (i) перегородке первого звена и (ii) элементе в виде перегородки второго звена обеспечивает выступание радиально наружу вторых элементов как первого, так и второго звена, соответственно.

Обычно длина первого элемента первого звена больше, чем длина первого элемента второго звена.

Как правило, расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента первого звена больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента второго звена.

Предпочтительно первый элемент первого звена образует жесткий участок на каждом осевом конце такого первого элемента, причем жесткие участки расположены на расстоянии друг от друга с образованием между собой деформируемого участка.

Обычно первый элемент первого звена имеет по существу M-образную форму и образует пару опорных участков с изогнутым между ними участком, при этом каждый опорный участок содержит жесткий участок и изогнутый участок содержит деформируемый участок.

Как правило, стент содержит (i) три первых звена, которые по окружности равномерно смещены друг от друга, и (ii) три вторых звена, которые по окружности равномерно смещены друг от друга.

Предпочтительно в отношении каждого второго звена осевые концы первого элемента второго звена расположены на расстоянии от осевых концов второго элемента второго звена, причем между ними проходит по меньшей мере участок решетчатого элемента.

Обычно расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента каждого первого звена больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента каждого второго звена.

Как правило, первый элемент каждого второго звена имеет главным образом U-образную форму.

Предпочтительно в отношении каждого первого звена:

каждый жесткий участок первого элемента первого звена составляет по меньшей мере 1,3 мм в длину; и

жесткие участки первого элемента первого звена с одной стороны и второго элемента первого звена с другой стороны расположены на противоположных сторонах виртуальной плоскости, которая (i) проходит между соответствующими первыми стыками и (ii) является перпендикулярной продольной оси стента,

таким образом, при радиальном расширении стента из радиально стянутого состояния под воздействием внешней силы натяжение в решетчатых элементах на первых стыках обеспечивает поворачивание жестких участков первого элемента первого звена на первых стыках, обеспечивая, таким образом, поворот концов жестких участков, дистальных по отношению ко второму элементу первого звена, по направлению друг к другу.

Обычно стент имеет правильную круговую цилиндрическую форму.

Как правило, стент дополнительно содержит створки клапана (i) расположенные внутри стента и (ii) прикрепленные к решетчатым элементам.

Предпочтительно (i) три соседних решетчатых элемента имеют дугообразную форму; (ii) каждый дугообразный решетчатый элемент проходит вдоль по меньшей мере 25% периметра стента; (iii) каждый дугообразный решетчатый элемент образует ряд отверстий или колец вдоль своей длины; и (iv) створки клапана пришиты к данным решетчатым элементам дугообразной формы через данные отверстия или кольца.

Согласно второму аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ стягивания стента согласно первому аспекту настоящего изобретения, при этом способ включает этапы:

обеспечения первичной деформации решетчатых элементов, которая включает (i) относительное угловое смещение решетчатых элементов на их точках соединения друг с другом и общую деформацию решетчатых элементов до сплющенного состояния и (ii) соединение друг с другом смежных первых элементов смежных первых звеньев; и

обеспечения вторичной деформации решетчатых элементов, при этом дополнительное сжатие сплющенных решетчатых элементов обеспечивает пластическую деформацию жестких участков первых элементов каждого первого звена.

Обычно способ дополнительно включает этап сдавливания вместе смежных жестких участков смежных первых элементов смежных первых звеньев, приводя, таким образом, к дополнительной пластической деформации данных жестких участков.

Согласно третьему аспекту настоящего изобретения предусмотрен способ расширения стента согласно первому аспекту настоящего изобретения, при этом способ включает этапы:

размещения стента, который предварительно стянули, через сердечный клапан, при этом первые звенья и вторые звенья проходят за свободные концы створок клапана;

расширения устройства растяжения внутри стента с обеспечением (i) расширения стента и радиального выступания (ii) первого и второго звеньев относительно смежных решетчатых элементов; и

смещения стента по оси относительно клапана с обеспечением опирания первых звеньев или вторых звеньев на свободные концы створок клапана, причем свободные концы опирающихся первых звеньев или вторых звеньев расположены на расстоянии от пересечения створок клапана и корня аорты.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Настоящее изобретение будет описано более подробно только на примерах со ссылкой на прилагаемые графические материалы, где:

фиг. 1 вид в перспективе расширяемого цилиндрического стента согласно предпочтительному варианту осуществления первого аспекта настоящего изобретения;

фиг. 2 вид сбоку стента по фиг. 1;

фиг. 3 вид сбоку стента по фиг. 1 в полностью сжатом состоянии;

фиг. 4 вид сбоку стента по фиг. 1 в сдавленном состоянии;

фиг. 5 вид сбоку стента по фиг. 1 в радиально расширенном состоянии;

фиг. 6 вид сбоку стента по фиг. 1 в радиально расширенном состоянии, причем стент расположен внутри корня аорты;

фиг. 7 вид сбоку расширяемого цилиндрического стента согласно первому альтернативному варианту осуществления первого аспекта настоящего изобретения;

фиг. 8 вид сбоку стента по фиг. 7 в полностью сжатом состоянии;

фиг. 9 вид сбоку стента по фиг. 7 в радиально расширенном состоянии; и

фиг. 10 вид сбоку расширяемого цилиндрического стента согласно второму альтернативному варианту осуществления первого аспекта настоящего изобретения.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Рассматривая фиг. 1–6 из графических материалов расширяемый цилиндрический стент 10 образован с помощью лазерной резки отдельной правильной круговой цилиндрической трубки с образованием решетчатых элементов 12, первых звеньев 14 и вторых звеньев 15. Решетчатые элементы 12 и звенья 14 и 15 образуют единую часть цилиндрической стенки стента 10, внешний диаметр которой обычно составляет от 18 мм до 30 мм.

Решетчатые элементы 12 образуют решетку, в том смысле, что они соединены друг с другом на стыках, образование которых позволяет стягивать стент 10 (т. e. сжимать в радиальном направлении) под воздействием обтекающей внешней радиальной сжимающей силы. Решетчатые элементы 12 необязательно должны образовывать правильную ромбовидную структуру. У стента 10 с наружным диаметром, составляющим 23 мм (который обычно выполнен из трубки с наружным диаметром 23 мм), ширина решетчатого элемента может варьироваться в диапазоне от 100 мкм до 1000 мкм, но наиболее предпочтительным является диапазон от 200 мкм до 600 мкм.

Стент 10 может быть выполнен из нержавеющей стали, кобальт-хромовых сплавов, таких как L605 и MP35N, или танталовых сплавов. Соответственно, стент 10 является пластически деформируемым из первоначального состояния, показанного на фиг. 1 и 2, до полностью стянутого состояния, показанного на фиг. 3, до сдавленного состояния, показанного на фиг. 4, и до радиально расширенного состояния, показанного на фиг. 5 и 6.

Каждое из первого и второго звеньев 14 и 15 содержит первый нелинейный элемент 16, второй нелинейный элемент 18 и элемент 20 в виде перегородки. В отношении этого следует понимать, что смежные расположенные на расстоянии по оси U-образные элементы без перегородки, проходящей между ними, не должны рассматриваться как «звено».

Первое звено 14 расположено на втором осевом конце стента 10, а второе звено 15 выровнено по оси с первым звеном 14 и расположено от него на расстоянии в направлении первого осевого конца стента 10. Следует понимать, что выражение «выровненный по оси» не требует, чтобы первое и второе звенья 14 и 15 располагались на оси A-A стента. Под выражением «выровненный по оси» следует понимать, что первое и второе звенья 14 и 15 расположены на линии, которая проходит параллельно оси A-A стента.

Рассмотрим конкретнее первое звено 14. Первый элемент 16 как правило имеет M-образную форму и образует пару опорных участков 16a с центральным участком 16b (обычно изогнутым или U-образной формы) между ними. Следует понимать, что хотя центральный участок 16b был показан как U-образный, этот центральный участок 16b может быть прямым. Первый элемент 16 также имеет различную жесткость по своей длине – осевые концы первого элемента 16 (т. e. опорные участки 16a) образуют жесткие участки, которые расположены на расстоянии друг от друга с образованием между собой деформируемого участка (т. e. изогнутого центрального участка 16b). Жесткие участки 16a могут быть толще, чем деформируемый изогнутый центральный участок 16b. Например, жесткие участки 16a могут быть в 1,5–3 раза шире деформируемого изогнутого центрального участка 16b/решетчатых элементов 12. Альтернативно, жесткие участки 16a могут быть обработаны (например, термообработаны) для повышения твердости по Шору первого элемента 16 в этих областях. Жесткие участки 16a обычно более жесткие (т. e. более устойчивы к деформации), чем любой другой участок первого элемента 16, второго элемента 18, элемента 20 в виде перегородки и решетчатых элементов 12.

Предпочтительно каждый жесткий участок 16a первого элемента 16 первых звеньев 14 составляет по меньшей мере 1,3 мм в длину и максимум 2,3 мм в длину.

Первый элемент 16 первого звена 14 соединен своими осевыми концами с решетчатыми элементами 12 на соответствующих первых стыках 22.

Рассмотрим конкретнее второе звено 15. Первый элемент 16 имеет главным образом U-образную форму и имеет равномерную жесткость по своей длине.

Расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента 16 каждого первого звена 14 больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента 16 каждого второго звена 15.

Важно, относительно как первого, так и второго звеньев 14 и 15, чтобы первый элемент 16 являлся нелинейным, что позволит первому элементу 16 выпрямляться под воздействием осевой силы натяжения.

Важно, относительно как первого, так и второго звеньев 14 и 15, чтобы первый элемент 16 был соединен с решетчатыми элементами 12 только на осевых концах первого элемента 16. Это гарантирует, что первый элемент 16 не подвержен ограничению, вызываемому решетчатыми элементами 12, за исключением осевых концов первого элемента 16.

Относительно каждого из первого и второго звеньев 14 и 15: второй нелинейный элемент 18 имеет главным образом U-образную форму и обычно имеет равномерную жесткость по своей длине. Важно, что второй элемент 18 является нелинейным, что позволяет второму элементу 18 выпрямляться под воздействием осевой силы натяжения. Второй элемент 18 соединен своими осевыми концами с решетчатыми элементами 12 на соответствующих вторых стыках 24 и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента 10 и (ii) в направлении перегородки 20. Важно, что второй элемент 18 соединен с решетчатыми элементами 12 только на осевых концах второго элемента 18. Это гарантирует, что второй элемент 18 не подвержен ограничению, вызываемому решетчатыми элементами 12, за исключением осевых концов второго элемента 18.

Следует понимать, что вторые элементы 18 каждого из первого и второго звеньев 14 и 15 проходят в одном направлении. Это следует противопоставить стенту, описанному в документе WO 2011/002996, который показывает противоположные расположенные на расстоянии и выровненные по оси звенья (т. е. где звенья проходят в противоположных направлениях).

Расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента 18 первого звена 14 больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента 18 второго звена 15. Кроме того, в отношении каждого второго звена 15 осевые концы первого элемента 16 второго звена 15 расположены на расстоянии от осевых концов второго элемента 18 второго звена 15, причем между ними проходит по меньшей мере участок решетчатого элемента 12.

В отношении первого звена 14 на фиг. 1–6 показаны первый и второй стыки 22 и 24, расположенные на расстоянии друг от друга. Однако (как показано на фиг. 7–9) первые стыки должны совпадать со вторыми стыками.

В отношении каждого из первого и второго звеньев 14 и 15 второй элемент 18 составляет менее 28 мм в длину, более предпочтительно менее 20 мм в длину и еще более предпочтительно менее 16 мм в длину. Соответственно, второй элемент 18 выступает из вторых стыков 24 меньше чем на 14 мм (т. e. наполовину своей наибольшей длины в 28 мм) (см. фиг. 2). Под «длиной» подразумевается фактическая длина, т. e. длина второго элемента, независимо от того, имеет он нелинейную форму или был выпрямлен.

Необязательно длина первого элемента 16 первого звена 14 больше, чем длина первого элемента 16 второго звена 15. Также необязательно длина второго элемента 18 первого звена 14 больше, чем длина второго элемента 18 второго звена 15.

Рассмотрим конкретнее первое звено 14, жесткие участки 16a первого элемента 16 с одной стороны и второй элемент 18 с другой стороны расположены на противоположных сторонах виртуальной плоскости 26, показанной на фиг. 1, которая (i) проходит между соответствующими первыми стыками 22 и (b) является перпендикулярной продольной оси A-A цилиндрического стента 10.

В отношении каждого из первого и второго звеньев 14 и 15 элемент 20 в виде перегородки проходит между первым элементом 16 и вторым элементом 18, чтобы во время стягивания и радиального расширения стента 10 передавать усилия между первым и вторым элементом 16 и 18. Хотя на фиг. 1–6 показан один элемент 20 в виде перегородки, стягивающий первый и второй элементы 16 и 18, каждое из звеньев 14 и 15 может включать любое количество элементов 20 в виде перегородки. На фиг. 1–6 не показаны элементы 20 в виде перегородки, соединенные непосредственно с решетчатыми элементами 12. Однако элементы 20 в виде перегородки могут соединяться с решетчатыми элементами 12 на первом и втором стыках 22 и 24.

На фиг. 1–6 показаны стенты 10 с тремя первыми звеньями 14, которые равномерно смещены по окружности относительно друг друга, и тремя вторыми звеньями 15, которые равномерно смещены по окружности относительно друг друга.

Рассмотрим конкретнее фиг. 6, створки 32 клапана 30 (например, трехстворчатый полимерный или биологический протез клапана с толщиной, варьируемой в диапазоне от 50 мкм до 500 мкм) может быть расположен внутри стента 10 и (ii) прикреплен к дугообразным решетчатым элементам 36. Стент 10 показывает три соседних дугообразных решетчатых элемента 36, которые проходят непрерывно по периметру стента 10. Под «соседним» подразумевается, что каждый дугообразный решетчатый элемент 36 присоединяется бок-о-бок со своим смежным дугообразным решетчатым элементом 36 с образованием непрерывного ряда дугообразных решетчатых элементов 36, которые проходят по периметру стента 10. Кроме того, дугообразные решетчатые элементы 36 образуют единое целое со стентом 10 и друг с другом. Каждый дугообразный решетчатый элемент 36 также образует ряд отверстий или колец, которые способствуют пришиванию створок 32 клапана 30 к стенту 10 (через данные отверстия или кольца). Добавление клапана 30 позволяет стенту 10 действовать в качестве клапана замещения.

Хотя каждый дугообразный решетчатый элемент 36 показан как выровненный по оси с первым и вторым звеньями 14 и 15, следует понимать, что каждый дугообразный решетчатый элемент 36 должен проходить только вдоль по меньшей мере 25% периметра стента.

На фиг. 7–9 показан альтернативный вариант осуществления расширяемого цилиндрического стента 110. Такой альтернативный вариант осуществления аналогичным образом содержит решетчатые элементы 112, три первых звена 114 и три вторых звена 115, причем каждый из первого и второго звеньев 114 и 115 содержит первый и второй элементы 116 и 118 и перегородку 120, проходящую между такими первым и вторым элементами 116 и 118.

На фиг. 7–9 показано наличие решетчатых элементов 112, проходящих по оси между смежными жесткими участками 116a смежных первых элементов 116 смежных первых звеньев 114. Это обеспечивает деформацию таких жестких участков 116a смежных первых элементов 116 смежных первых звеньев 114 в направлении друг к другу во время стягивания без помех со стороны решетчатых элементов (или участков второго элемента 118 на первом звене 114), препятствующих данной деформации. Способность к свободной деформации в направлении друг к другу, чтобы обеспечить контакт между такими смежными жесткими участками 116а смежных первых элементов 116 смежных первых звеньев 114 позволяет более эффективно стягивать стент 110, по сравнению со стентом, описанным в документе WO 2011/002996. Для сравнения, стент, описанный в документе WO 2011/002996, описан имеющим первый элемент (включая жесткие участки в нем) и второй элемент (включая жесткие участки в нем), расположенные на одной стороне виртуальной плоскости, которая (i) проходит между стыком первого элемента и решетчатыми элементами и (ii) является перпендикулярной продольной оси стента. Соответственно, во время сжатия стента, описанного в документе WO 2011/002996, наличие решетчатых элементов и второго элемента между смежными жесткими участками смежных первых элементов ограничивает деформацию таких смежных жестких участков во время стягивания.

На фиг. 10 показан второй альтернативный вариант осуществления расширяемого цилиндрического стента 210. Такой второй альтернативный вариант осуществления аналогичным образом содержит решетчатые элементы 212 (которые содержат упор 212а), три первых звена 214 и три вторых звена 215, причем каждый из первого и второго звеньев 214 и 215 содержит первый и второй элементы 216 и 218 и перегородку 220, проходящую между такими первым и вторым элементами 216 и 218. Первый элемент 216 первого звена 214 соединен с решетчатым элементом 212 (в форме решетчатого упора 212a) на стыках 222.

Согласно второму аспекту настоящего изобретения (и с учетом предпочтительного варианта осуществления стента 10), способ стягивания расширяемого цилиндрического стента 10 включает следующие этапы.

• Осуществляют помещение стента 10 в его исходном состоянии (т. e. не деформированный из его оригинальной трубчатой формы) в устройство стягивания (не показано) для приложения обтекающей радиальной сжимающей силы к стенту 10.

• Осуществляют стягивание стента 10, обеспечивая таким образом первичную деформацию решетчатых элементов 12, которая включает: (i) относительное угловое смещение решетчатых элементов на их стыках (т. е. точках соединения друг с другом) и общую деформацию решетчатых элементов 12 до сплющенного состояния; и (ii) направление друг к другу смежных первых элементов 16 смежных первых звеньев 14. В показанном сейчас варианте осуществления такие смежные первые элементы 16 смежных первых звеньев 14 могут соприкасаться друг с другом во время такого процесса стягивания. Следует понимать, поскольку жесткие участки 16a первого элемента 16 первого звена 14 являются более устойчивыми к деформации по сравнению с другими элементами 12, 18 и 20, образующими стент 10, жесткие участки 16a первого элемента 16 первого звена 14 подвергаются меньшей деформации, чем другие такие элементы 12, 18 и 20.

• Когда решетчатые элементы 12 полностью (или почти полностью) сжаты и отсутствуют решетчатые элементы, проходящие по оси между смежными первыми элементами 16 смежных первых звеньев 14, дополнительное сжатие (т. e. дополнительная радиальная сжимающая сила) приводит к тому, что жесткие участки 16a первых элементов 16 первых звеньев 14 дополнительно пластически деформируются. Такое полностью стянутое состояние показано на фиг. 3. В полностью стянутом состоянии наружный диаметр стента 10 уменьшается до менее чем 10 мм, предпочтительно менее чем 6 мм. Следует понимать, что устройство стягивания должно иметь возможность приложения силы: первая степень радиальной сжимающей силы обеспечит деформацию стента 10 до частично стянутого состояния; а вторая степень радиальной сжимающей силы (которая выше, чем первая степень радиальной сжимающей силы) обеспечит деформацию стента до полностью стянутого состояния.

• В полностью стянутом состоянии жесткие участки 16a смежного первого элемента 16 или смежных первых звеньев 14 могут быть сдавлены в направлении друг друга. С этой целью инструмент сдавливания (не показан) может быть применен к таким смежным жестким участкам 16a смежных первых элементов 16 смежных первых звеньев для дополнительной пластической деформации их по направлению друг к другу. Такое сдавленное состояние показано на фиг. 4.

Вернемся к фиг. 6, согласно третьему аспекту настоящего изобретения (и с учетом предпочтительного варианта осуществления стента 10), способ радиального расширения расширяемого цилиндрического стента 10 включает следующие этапы.

• Осуществляют введение стента 10, который был стянут (и опционально сдавлен до сдавленного состояния) в сосуд (например, аорту).

• Размещают стент 10 через клапан 34 (например, митральный клапан) таким образом, чтобы первое и второе звенья 14 и 15 проходили за заслонки/створки клапана 34.

• Радиально расширяют стент 10 из стянутого (или опционально сдавленного) состояния путем радиального расширения устройства растяжения (не показано), расположенного в осевом направлении внутри стента 10. Устройством растяжения может быть, например, механический расширитель, надувной цилиндрический баллон или надувная спираль.

• Устройство расширения способно приложить достаточно силы для обеспечения деформации решетчатых элементов 12 до их первоначального состояния, показанного на фиг. 1. Однако устройство растяжения не прикладывает достаточно силы для обеспечения деформации жестких участков 16a первых элементов 16 первых звеньев 14 до их первоначального состояния, показанного на фиг. 1. Поскольку жесткие участки 16a сопротивляются поворачиванию обратно в их исходное состояние, нелинейный первый элемент 16 первых звеньев 14 должен быть выпрямлен для обеспечения радиального расширения диаметра стента 10 поблизости с первыми элементами 16 первых звеньев 14 до получения его первоначального диаметра, показанного на фиг. 1.

• Выпрямление первых элементов 16 первых звеньев 14 обеспечивает натяжение в элементе 20 в виде перегородки первых звеньев 14, при этом натяжение приводит к выступанию вторых элементов 18 первых звеньев 14 радиально наружу относительно смежных решетчатых элементов 12. Следует понимать, что (i) конфигурация стента 10 и (ii) наличие устройства растяжения внутри стента 10 исключает выступание вторых элементов 18 первых звеньев 14 радиально внутрь. Аналогично расширение стента 10 обеспечивает выступание второго элемента 18 вторых звеньев 15 радиально наружу относительно смежных решетчатых элементов 12. При расширении вторые звенья 15 выступают радиально наружу относительно смежных решетчатых элементов 12 на большее угловое значение, чем первые звенья 14.

• До того, как стент 10 будет полностью расширен, стент 10 перемещают в направлении свободных концов створок клапана 34. Дальнейшее радиальное расширение стента 10 приводит к тому, что стент 10 прилегает к аорте/клапану 34, первые элементы 16 первых звеньев 14 и вторых звеньев 15 выпрямляются далее, а первое и второе звенья 14 и 15 дальше выступают радиально.

• Поскольку (i) вторые элементы 18 первого и второго звеньев 14 и 15 составляют менее 28 мм в длину и выступают менее чем на 14 мм (см. фиг. 2) из осевых концов своих первых элементов 16, а (ii) створки клапана 34 обычно составляют 14 мм в длину (т. e. от своего соединения со стенкой аорты до своих свободных концов), следует понимать, что первое и второе звенья 14 и 15 не проходят до пересечения между клапаном 34 и стенкой аорты. Наоборот, одно из первого и второго звеньев 14 и 15 может опираться на свободные концы створок клапана 34.

При применении первое и второе звенья 14 и 15 предотвращают эмболизацию или передвижение стента 10 из-за направленного вперед тока крови и обратного кровяного давления.

Следует понимать, что поскольку:

• первый элемент 16 первого звена 14 не соединен с решетчатыми элементами 12 за исключением осевых концов такого первого элемента 16 (т. e. такой первый элемент 16 не подвержен ограничению, вызываемому решетчатыми элементами 12, за исключением осевых концов такого первого элемента 16); и

• жесткие участки 16a первого элемента 16 первого звена 14 с одной стороны и второго элемента 18 первого звена 14 с другой стороны расположены на противоположных сторонах виртуальной плоскости 26,

при радиальном расширении стента 10 из стянутого или сдавленного состояния под воздействием внешней силы (например, обеспеченной устройством растяжения) последующее натяжение в решетчатых элементах 12 на первых стыках 22 (т. e. на первом осевом конце жестких участков 16a первого элемента 16 первого звена 14), соединенных с последующим натяжением в первом элементе 16 первого звена 14 (т. e. на вторых осевых концах жестких участков 16a) приводит к поворачиванию жестких участков 16a первого элемента 16 первого звена 14 на первых стыках 22, приводя таким образом к тому, что концы жестких участков 16a, дистальные по отношению ко второму элементу 18 первого звена 14, поворачиваются по направлению друг к другу. Другими словами, такое поворачивание приводит к тому, что жесткие участки 16a смежного первого элемента 16 смежных первых звеньев 14 отклоняются.

Длина жесткого участка 16a первого элемента 16 первого звена 14 влияет на угловое значение выступания второго элемента 18 первого звена 14 при радиальном расширении стента 10.

Следует понимать следующее.

• Тогда как стент, описанный в документе WO 00/64355, содержит усики, которые выступают радиально даже когда стент находится в радиально стянутом состоянии, стент 10 согласно настоящему изобретению содержит первое и второе звенья 14 и 15, которые не выступают радиально наружу из цилиндрической стенки стента 10, когда он находится в полностью стянутом состоянии.

• Тогда как для стентов, описанных в документах GB 2513195 и US 8992608, требуется специальное устройство растяжения, которое не только радиально расширяет стент, но также приводит к радиальному расширению звеньев, для стента 10 согласно настоящему изобретению требуется устройство растяжения, которое только радиально расширяет стент 10 – конфигурация стента 10 обеспечивает радиальное выступание первого и второго звеньев 14 и 15 при радиальном расширении стента 10.

• Тогда как согласно документу US 8992608 для обеспечения радиального выступания звеньев требуется осевое сжатие стента, стент 10, согласно настоящему изобретению обеспечивает радиальное выступание первого и второго звеньев 14 и 15 только при радиальном расширении стента 10.

• Тогда как в документе US 8216301 описываются звенья, которые не образуют часть цилиндрической стенки стента, и должны быть закреплены перед раскрытием радиально наружу, первое и второе звенья 14 и 15 согласно настоящему изобретению образуют единую часть цилиндрической стенки стента 10 и не требуют никакого закрепления перед радиальным расширением стента 10 из сдавленного/полностью стянутого состояния.

• В документе WO 2011/002996 описывается стент, содержащий противоположные расположенные на расстоянии по оси звенья (т. e. расположенные на расстоянии и выровненные по оси звенья, которые проходят в направлении друг к другу), тогда как стент 10 согласно настоящему изобретению содержит расположенные на расстоянии и выровненные по оси первое и второе звенья 14 и 15, которые проходят в одном и том же направлении (т. e. в направлении одного и того же осевого конца стента 10). Если стент 10 согласно настоящему изобретению с его первым и вторым звеньями 14 и 15, выровненными по оси, сдвинуть по оси вдоль сосуда так, чтобы второе звено 15 проходило (например) свободный край створки клапана, соответствующее первое звено 14 стента 10 имеет возможность зацепления и опирания на тот же свободный край створки клапана и, таким образом, закрепления стента в сосуде. Кроме того, в документе WO 2011/002996 описывается стент, в котором смежные жесткие участки смежных звеньев соединены друг с другом в точке или рядом с ней на жестких участках, которые являются дистальными по отношению ко второму элементу. Соответственно, при радиальном расширении стента эти жесткие участки отклоняются от этой точки на жестких участках. Такое отклонение обеспечивает возможность деформации второго элемента и отсутствие деформации (т. e. расширение) первого элемента при радиальном расширении стента. В то же время стент 10 согласно настоящему изобретению содержит жесткие участки 16a на первых элементах 16 первых звеньев 14, которые соединены с решетчатыми элементами 12 в точке на жестких участках 16a, которые являются проксимальными по отношению ко второму элементу 18. Соответственно, при радиальном расширении стента 10 эти жесткие участки 16a отклоняются от этой точки на жестких участках 16a. Такое отклонение обеспечивает возможность деформации деформируемого изогнутого центрального участка 16b первого элемента 16 и отсутствие (прямой) деформацию второго элемента 18 во время радиального расширения стента 10 – деформация второго элемента 18 первого звена 14 обеспечена натяжением в элементе 20 в виде перегородки, возникшим в результате выпрямления первого элемента 16 первого звена 14.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к расширяемому стенту и способам стягивания и расширения такого стента. Расширяемый стент содержит цилиндрическую стенку, состоящую из решетчатых элементов, соединенных друг с другом; по меньшей мере одного первого звена и по меньшей мере одного второго звена. По меньшей мере одно первое звено содержит первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом на соответствующих первых стыках; и второй нелинейный элемент, соединенный на каждом осевом конце с (i) решетчатым элементом или (ii) первым элементом первого звена; и по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом. По меньшей мере одно второе звено содержит первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом; и второй нелинейный элемент, соединенный на каждом осевом конце с решетчатым элементом; и по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом. Второй элемент первого звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки первого звена. Второй элемент второго звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки второго звена. Первое звено расположено на втором осевом конце стента, и второе звено расположено (i) на расстоянии по оси от первого звена в направлении первого осевого конца стента и (ii) выровнено по оси с первым звеном. Первый элемент и второй элемент каждого из первого и второго звеньев соединены с решетчатыми элементами только на своих осевых концах, таким образом, при радиальном расширении стента из радиально стянутого состояния под воздействием внешней силы натяжение в (i) перегородке первого звена и (ii) элементе в виде перегородки второго звена обеспечивает выступание радиально наружу вторых элементов как первого, так и второго звена соответственно. Способ стягивания вышеуказанного стента включает этапы: обеспечения первичной деформации решетчатых элементов, которая включает (i) относительное угловое смещение решетчатых элементов на их точках соединения друг с другом и общую деформацию решетчатых элементов до сплющенного состояния и (ii) соединение друг с другом смежных первых элементов смежных первых звеньев; и обеспечения вторичной деформации решетчатых элементов, при этом дополнительное сжатие сплющенных решетчатых элементов обеспечивает пластическую деформацию жестких участков первых элементов каждого первого звена. Способ расширения вышеуказанного стента включает этапы: размещения стента, который предварительно стянули, через сердечный клапан, при этом первые звенья и вторые звенья проходят за свободные концы створок клапана; расширения устройства растяжения внутри стента с обеспечением (i) расширения стента и радиального выступания (ii) первого и второго звеньев относительно смежных решетчатых элементов; и смещения стента по оси относительно клапана с обеспечением опирания первых звеньев или вторых звеньев на свободные концы створок клапана, причем свободные концы опирающихся первых звеньев или вторых звеньев расположены на расстоянии от пересечения створок клапана и корня аорты. Изобретения обеспечивают улучшенное закрепление стента со структурой стенки сосуда. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Расширяемый стент, содержащий цилиндрическую стенку, состоящую из:

решетчатых элементов, соединенных друг с другом;

по меньшей мере одного первого звена, которое содержит:

первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом на соответствующих первых стыках; и

второй нелинейный элемент, соединенный на каждом осевом конце с (i) решетчатым элементом или (ii) первым элементом первого звена; и

по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом,

по меньшей мере одного второго звена, которое содержит:

первый нелинейный элемент, который соединен на каждом из своих осевых концов с решетчатым элементом; и

второй нелинейный элемент, соединенный на каждом осевом конце с решетчатым элементом; и

по меньшей мере один элемент в виде перегородки, проходящий между первым элементом и вторым элементом,

отличающийся тем, что:

второй элемент первого звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки первого звена;

второй элемент второго звена имеет главным образом U-образную форму и проходит от своих осевых концов в направлении (i) первого осевого конца стента и (ii) в направлении перегородки второго звена;

первое звено расположено на втором осевом конце стента, и второе звено расположено (i) на расстоянии по оси от первого звена в направлении первого осевого конца стента и (ii) выровнено по оси с первым звеном; и

первый элемент и второй элемент каждого из первого и второго звеньев соединены с решетчатыми элементами только на своих осевых концах,

таким образом, при радиальном расширении стента из радиально стянутого состояния под воздействием внешней силы натяжение в (i) перегородке первого звена и (ii) элементе в виде перегородки второго звена обеспечивает выступание радиально наружу вторых элементов как первого, так и второго звена соответственно.

2.Стент по п. 1, отличающийся тем, что длина первого элемента первого звена больше, чем длина первого элемента второго звена.

3.Стент по п. 2, отличающийся тем, что расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента первого звена больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами второго элемента второго звена.

4. Стент по п. 3, отличающийся тем, что первый элемент первого звена образует жесткий участок на каждом осевом конце такого первого элемента, причем жесткие участки расположены на расстоянии друг от друга с образованием между собой деформируемого участка.

5. Стент по п. 4, отличающийся тем, что первый элемент первого звена имеет по существу M-образную форму и образует пару опорных участков с изогнутым между ними участком, при этом каждый опорный участок содержит жесткий участок и изогнутый участок содержит деформируемый участок.

6. Стент по п. 5, отличающийся тем, что содержит (i) три первых звена, которые по окружности равномерно смещены друг от друга, и (ii) три вторых звена, которые по окружности равномерно смещены друг от друга.

7.Стент по п. 6, отличающийся тем, что в отношении каждого второго звена осевые концы первого элемента второго звена расположены на расстоянии от осевых концов второго элемента второго звена, причем между ними проходит по меньшей мере участок решетчатого элемента.

8. Стент по п. 7, отличающийся тем, что расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента каждого первого звена больше, чем расстояние по окружности между осевыми концами первого элемента каждого второго звена.

9. Стент по п. 8, отличающийся тем, что первый элемент каждого второго звена имеет главным образом U-образную форму.

10. Стент по п. 9, отличающийся тем, что в отношении каждого первого звена:

каждый жесткий участок первого элемента первого звена составляет по меньшей мере 1,3 мм в длину и

жесткие участки первого элемента первого звена с одной стороны и второго элемента первого звена с другой стороны расположены на противоположных сторонах виртуальной плоскости, которая (i) проходит между соответствующими первыми стыками и (ii) является перпендикулярной продольной оси стента,

таким образом, при радиальном расширении стента из радиально стянутого состояния под воздействием внешней силы натяжение в решетчатых элементах на первых стыках обеспечивает поворачивание жестких участков первого элемента первого звена на первых стыках, обеспечивая, таким образом, поворот концов жестких участков, дистальных по отношению ко второму элементу первого звена, по направлению друг к другу.

11. Стент по п. 10, отличающийся тем, что имеет правильную круговую цилиндрическую форму.

12. Стент по п. 11, отличающийся тем, что дополнительно содержит створки клапана, (i) расположенные внутри стента и (ii) прикрепленные к решетчатым элементам.

13. Стент по п. 12, отличающийся тем, что (i) три соседних решетчатых элемента имеют дугообразную форму; (ii) каждый дугообразный решетчатый элемент проходит вдоль по меньшей мере 25% периметра стента; (iii) каждый дугообразный решетчатый элемент образует ряд отверстий или колец вдоль своей длины и (iv) створки клапана пришиты к данным решетчатым элементам дугообразной формы через данные отверстия или кольца.

14. Способ стягивания стента по п. 6, при этом способ включает этапы:

обеспечения первичной деформации решетчатых элементов, которая включает (i) относительное угловое смещение решетчатых элементов на их точках соединения друг с другом и общую деформацию решетчатых элементов до сплющенного состояния и (ii) соединение друг с другом смежных первых элементов смежных первых звеньев; и

обеспечения вторичной деформации решетчатых элементов, при этом дополнительное сжатие сплющенных решетчатых элементов обеспечивает пластическую деформацию жестких участков первых элементов каждого первого звена.

15. Способ стягивания стента по п. 14, отличающийся тем, что дополнительно включает этап сдавливания вместе смежных жестких участков смежных первых элементов смежных первых звеньев, приводя, таким образом, к дополнительной пластической деформации данных жестких участков.

16. Способ расширения стента по п. 6, отличающийся тем, что включает этапы:

размещения стента, который предварительно стянули, через сердечный клапан, при этом первые звенья и вторые звенья проходят за свободные концы створок клапана;

расширения устройства растяжения внутри стента с обеспечением (i) расширения стента и радиального выступания (ii) первого и второго звеньев относительно смежных решетчатых элементов и

смещения стента по оси относительно клапана с обеспечением опирания первых звеньев или вторых звеньев на свободные концы створок клапана, причем свободные концы опирающихся первых звеньев или вторых звеньев расположены на расстоянии от пересечения створок клапана и корня аорты.