НЕТКАНЫЙ ПРОТЕЗ АОРТЫ И КРУПНЫХ АРТЕРИАЛЬНЫХ СОСУДОВ И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 2021 года по МПК A61F2/00 

Область техники

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в сердечно-сосудистой хирургии.

Уровень техники

Известен протез кровеносного сосуда RU 10547 U1, 16.08.1999, выполненный в виде трубки с трехслойной стенкой из биосовместимых синтетических полимеров и внутренним покрытием, исключающим образование псевдоинтимы.

На наружной поверхности трубки установлены спиральные элементы, которые обеспечивают увеличение диаметра протеза при прохождении пульсовой волны и уменьшение его до исходного размера после ее прохождения. Недостатком этого протеза является его структура, которая не обеспечивает сохранения структуры кровотока, также его конструкция исключает возможность прорастания трубки клетками организма.

Наиболее близким аналогом заявляемого решения (прототипом) является протез кровеносного сосуда RU 184164 U1 17.10.2018, выполненный в виде трехслойной волокнистой трубки изготовленной методом электроформования из смеси в соотношении 8:1 сополимера винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 3:1 (синтетический каучук СКФ-26) и сополимер винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 80-90 - 20-10% (фторопласт Ф-26). Внутренний слой 2 трубки 1 имеет толщину 0,2-0,6 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Средний слой 3 имеет толщину 0,15-0,30 мм, диаметр волокон 2,6-4,8 мкм и пористость 2-4%. Наружный слой 4 имеет толщину 0,1-0,2 мм, диаметр волокон 1,4-3,2 мкм и пористость 62-94%. Волокна среднего слоя 3 ориентированы радиально, а волокна внутреннего 2 и наружного слоя 4 имеют произвольную ориентацию.

Технический результат достигается благодаря пористости стенки протеза, изготовленной из подобранной смеси сополимеров, придающей стенке протеза необходимую эластичность и обеспечивающей возможность васкуляризации на всю его глубину и благодаря изготовлению внутренней поверхности в виде конфузора с равномерно уменьшающейся конусностью от 1,5-3,0°, что приводит к близкому (полному) соответствию механических свойств протеза нативному органу и сохранению структуры потока крови, препятствующему тромбообразованию.

Недостатком прототипа является то, что свои свойства этот протез сохраняет только в течение 7-12 дней после проведения имплантации, а начальные изменения регистрируются уже через несколько часов.

За это время на внутренней поверхности сосуда не успевает образоваться интима. В дальнейшем внутренний диаметр протеза увеличивается, что приводит к нарушению структуры потока крови, а это в свою очередь препятствует образованию правильной интимы и вызывает тромбообразование. Это увеличение диаметра является результатом необратимой пластической деформации под действием циклической нагрузки давлением в просвете аорты. Еще одним недостатком прототипа является сложность изготовления подобных протезов.

Раскрытие изобретения

Технической проблемой, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является создание протеза аорты и крупных артериальных сосудов с неизменяемыми, во времени, необходимыми для формирования интимы, механическими свойствами, соответствующими нативному органу.

Технический результат заявленного изобретения заключается в том, что протез изготавливается из «сшитых» волокон смеси синтетических полимеров.

Технический результат заявляемого технического решения достигается тем, что предложен нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов выполненный из нетканого волокнистого материала, произвольной ориентации, в виде трубки с внутренней поверхностью в виде конфузора с конусностью 1,5-3,0°, из смеси биосовместимых синтетических полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении 80-90 - 20-10%, при этом изготовленый из «сшитых» с помощью ионизирующего излучения волокон диаметром 1,8-4,8 мкм с толщиной стенки 0,75-1,05 мм, обладающей пористостью 74-86%.

Также предложен способ получения нетканого протеза аорты и крупных артериальных сосудов включающий метод электроформования нетканого волокнистого материала из смеси полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении 80-90 - 20-10% в смеси ацетона и мэтилэтилкетона, при этом сшивку волокон смеси полимеров осуществляют посредством гамма-облучения в вакууме дозой 0,2-0,3 МГр.

Совокупность приведенных выше существенных признаков приводит к тому, что:

- геометрические и механические характеристики протеза неизменны во времени;

- пористости стенок протеза, обеспечивают возможность васкуляризации на всю ее глубину, что приводит к соответствию с нативным органом и обеспечивает сохранение структуры потока крови, препятствующему тромбообразованию;

- исключении тромбообразования за счет быстрой васкуляризации;

- применение предполагаемого изобретения обеспечивает каркасную функцию для заселения клеток при сохранении прочностных характеристик нативного протеза аорты или крупных артерий.

Краткое описание чертежа

На фигуре показана схема нетканого протеза аорты и крупных артериальных сосудов, где цифрами обозначены: 1. - наружний диаметр протеза; 2. - внутренний диаметр протеза; 3. - угол конфузора; 4. - толщина стенки протеза; 5. - длинна протеза; 6. - нетканый волокнистый материал.

Нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов

Осуществление и примеры реализации

Для решения указанной технической проблемы были проведены исследования, которые показали, что с помощью ионизирующего излучения возможно «сшить» волокнистый протез, изготовленный из тех же полимеров, что протез, заявленный в прототипе. Подобная сшивка, как показали натурные испытания на животных, позволяет получить протез с неизменными, во времени, механическими и геометрическими свойствами, соответствующими нативному органу. Испытания на животных, которые проводили в течение 1 месяца, показали, что за это время успевает полностью сформироваться интима, протез полностью интегрируется в ткани сосуда, а процесс тромбообразования не наблюдается.

Проведенные исследования, показали, что протез, изготовленный из нетканого материала, состоящего из «сшитых» волокон смеси синтетических полимеров СКФ-26 (сополимер винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 3:1) и Ф-26 (сополимер винилиденфторида с гексафторпропиленом в соотношении 8:1) сохраняет свои свойства в течение всего времени необходимого для его интеграции в ткани сосуда и образования интимы. Образование интимы обеспечивается сохранностью пограничного слоя и безотрывным течением крови вдоль стенки протеза.

Применение заявляемого решения позволяет исключить тромбообразование за счет быстрой васкуляризации и сохранения структуры потока крови, не нарушающей пограничного слоя и препятствующей формированию застойных зон и зон отрыва потока в области анастомоза.

Предлагаемый протез аорты и крупных артериальных сосудов изготовлен (выполнен) из нетканого волокнистого материала в виде трубки с внутренней поверхностью в виде конфузора с конусностью 1,5-3,0°, из смеси биосовместимых синтетических полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении 80-90 - 20-10%, отличается от ближайшего аналога тем, что изготовлен из «сшитых» волокон, диаметром 1,8-4,8 мкм, с толщиной стенки 0,75-1,05 мм и с пористостью 74-86%. Сшивание осуществляется под действием гамма облучения в вакууме. Диаметр сосуда определяется диаметром того участка нативного органа, на котором производится операция. Как правило, диаметр сосуда лежит в пределах от 25 до 8(4) мм.

Способ получения протеза для протезирования артерии включает использование смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26, и метода электроформования из раствора содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и метилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде, вращающимся со скоростью 64 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0,8-1,1 мм, состоящий из волокон с диаметром 2,2-4.2 мкм, пористостью 70-85%. Сшивка полимеров, из которых изготовлены волокна протеза, осуществляется с помощью ионизирующего излучения дозой 0,2-0,3 МГр., за счет этого отпадает необходимость изготовления трехслойного протеза, и достигается неизменность, во времени, механических и геометрических характеристик. Доза облучения 0,3 МГр при мощности 4687, 5 Гр/ч набирается за 64 часа.

Технический результат достигается благодаря неизменности во времени геометрических и механических характеристик протеза, пористости стенки протеза, обеспечивающей возможность васкуляризации на всю ее глубину, что приводит к соответствию с нативным органом и обеспечивает сохранение структуры потока крови, препятствующему тромбообразованию.

Диаметр сосуда определяется диаметром того участка нативного органа, на котором производится операция. Как правило, диаметр сосуда лежит в пределах от 25 до 8 мм. Технический результат предлагаемого решения - исключение временных изменений геометрических и механических характеристик сосуда, приводящих к интеграции в ткани биологического сосуда, клеточная структура капсулы обладает значительной степенью дифференциации и приближается к структуре нативной артериальной стенки.

Применение предполагаемого изобретения обеспечивает каркасную функцию для заселения клеток при сохранении прочностных характеристик нативного протеза аорты или крупных артерий (табл.). Достижение технического результата изобретения подтверждается примерами изготовления протеза из нетканого материала с различным диаметром волокон, различной пористостью и с различной толщиной стенки.

Примеры

Пример 1. Изготовление протеза для протезирования артерии с использованием смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26, проводят методом электроформования из раствора содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и мэтилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде диаметром 10,0 мм, вращающимся со скоростью 64 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0.75 мм, состоящий из волокон с диаметром 1,8 мкм, пористостью 83%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл. Протез 1):

Пример 2. Для изготовления протеза аорты, использовали те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс получения аналогичный. Приемный электрод диаметром 8,0 мм, вращающийся со скоростью 64 об/мин. Толщина стенки составила 1,05 мм, диаметр волокон - 4,8 мкм, пористость - 86%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл., протез 2).

Пример 3. Для изготовления протеза аорты, использовали те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс получения аналогичный. Приемный электрод диаметром 10,0 мм, вращающийся со скоростью 64 об/мин. Толщина стенки составила 0,7 мм, диаметр волокон - 4,2 мкм, пористость - 82%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл., протез 3).

Механической прочности протеза недостаточно, т.к. его невозможно пришить к нативному сосуду.

Пример 4. Для изготовления протеза аорты, использовали те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс получения аналогичный. Приемный электрод диаметром 8,0 мм, вращающийся со скоростью 64 об/мин. Толщина стенки составила 1,1 мм, диаметр волокон - 4,2 мкм, пористость - 82%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл., протез 4).

Протез обладает недостаточной податливостью, что приводит к срыву пограничного слоя и тромбообразованию.

Пример 5. Для изготовления протеза аорты, использовали те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс получения аналогичный. Приемный электрод диаметром 8,0 мм, вращающийся со скоростью 64 об/мин. Толщина стенки составила 0,9 мм, диаметр волокон - 4,2 мкм, пористость - 73%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл.1, протез 5)., однако васкуляризация протекает медленно и не на всю глубину стенки сосуда. Это приводит к нарушению структуры потока и к тромбообразованию.

Пример 6. Для изготовления протеза аорты, использовали те же полимеры СКФ-26 и Ф-26. Процесс получения аналогичный. Приемный электрод диаметром 8,0 мм, вращающийся со скоростью 64 об/мин. Толщина стенки составила 0,9 мм, диаметр волокон - 4,2 мкм, пористость - 74%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл.1, протез 6).

Пример 7. Верхний предел пористости 86% не может быть преодолен, из за технологических особенностей процесса формования не позволяющих получить (изготовить) подобный материал (табл.1, протез 7).

Пример 8. Изготовление бездефектного протеза с волокнами 5 и более мкм невозможно, из за технологических особенностей процесса формования не позволяющих получить (изготовить) подобный материал (табл.1, протез 7).

Пример 9. Изготовление протеза для протезирования артерии с использованием смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26, проводят методом электроформования из раствора содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и мэтилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде диаметром 10,0 мм, вращающимся со скоростью 64 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0,8 мм, состоящий из волокон с диаметром 1.7 мкм, пористостью 73%. После «сшивки» изготовленный таким образом протез обладает следующими характеристиками (табл. Протез 10). Из-за пониженной пористости рост интимы затруднен, васкуляризация протекает медленно и не на всю глубину стенки сосуда. Это приводит к нарушению структуры потока и к тромбообразованию.

Пример 10. Изготовление протеза для протезирования артерии с использованием смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26, проводят методом электроформования из раствора содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и мэтилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде диаметром 10,0 мм, вращающимся со скоростью 64 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0,75 мм, состоящий из волокон с диаметром 1,8 мкм, пористостью 83%. После «сшивки» в вакууме гамма облучением дозой 0,1 Мгр изготовленный таким образом протез обладает следующими механическими характеристиками, недостаточными для его трансплантации (табл. Протез 10).

Пример 11. Изготовление протеза для протезирования артерии с использованием смеси полимеров СКФ-26 + Ф-26, проводят методом электроформования из раствора содержащего 85% СКФ-26 и 15% Ф-26, в смеси ацетона и мэтилэтилкетона. В результате на приемном цилиндрическом электроде диаметром 10,0 мм, вращающимся со скоростью 64 об/мин, образуется волокнистый слой толщиной 0,75 мм, состоящий из волокон с диаметром 1,8 мкм, пористостью 83%. После «сшивки» в вакууме гамма облучением дозой 0,4 Мгр изготовленный таким образом протез обладает следующими механическими характеристиками, недостаточными для его трансплантации (табл. Протез 11).

Выбор толщины стенок сосуда обусловлен тем, что протез сосуда должен обладать механическими свойствами необходимыми для:

1. Возможности его подшить к нативному сосуду. Эта величина определяется усилием для вырывания шовной нити из материала.

2. Сопротивлению давлению крови в сосуде.

Первая величина больше второй. Толщина стенки определяет механические свойства протеза. Исходя из этого опытным путем был установлен диапазон толщины 0.75-1.05 мм, при котором протез обладает необходимыми свойствами.

Таким образом, заявленное изобретение решает следующие основные проблемы, а именно:

- Такой протез после его трансплантации не изменяет своих геометрических размеров и механических свойств;

- Используемая в этом протезе пористость (74-86%), позволяет пройти процессу васкуляризации на всю глубину стенки сосуда, что приводит к соответствию с нативным органом и обеспечивает сохранение структуры потока крови, препятствующему тромбообразованию.

Изобретение относится к медицине, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и раскрывает протез крупных артериальных сосудов, выполненный из нетканого волокнистого материала в виде трубки с внутренней поверхностью в виде конфузора из смеси биосовместимых синтетических полимеров СКФ-26 и Ф-26, при этом волокна полимеров сшиты с помощью ионизирующего излучения. Протез обладает толщиной стенки 0,75-1,05 мм и пористостью 74-86%. Изобретение обеспечивает протез крупных артериальных сосудов с неизменяемыми во времени механическими свойствами, соответствующими нативному органу. 2 н.п. ф-лы, 11 пр., 1 табл., 1 ил.

1. Нетканый протез аорты и крупных артериальных сосудов, выполненный из нетканого волокнистого материала, произвольной ориентации, в виде трубки с внутренней поверхностью в виде конфузора с конусностью 1,5-3,0°, из смеси биосовместимых синтетических полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении от 80-90 до 20-10%, отличающийся тем, что изготовлен из «сшитых» с помощью ионизирующего излучения волокон диаметром 1,8-4,8 мкм с толщиной стенки 0,75-1,05 мм, обладающей пористостью 74-86%.

2. Способ получения нетканого протеза аорты и крупных артериальных сосудов, включающий метод электроформования нетканого волокнистого материала из смеси полимеров СКФ-26 и Ф-26 в соотношении от 80-90 до 20-10% в смеси ацетона и метилэтилкетона, отличающийся тем, что осуществляют сшивку волокон смеси полимеров посредством гамма-облучения в вакууме дозой 0,2-0,3 МГр.