Функционально-косметический протез кисти Российский патент 2022 года по МПК A61F2/54 

Изобретение относится к медицине, а именно к протезно-ортопедическим изделиям.

При потере верхней конечности ее замещают полным или частичным протезом. Наиболее ответственной его частью является протез кисти, так как к нему предъявляются одновременно требования эстетического качества (как правило, он виден из-под одежды) и функционального характера (кисть должна выполнять сложные функции захвата и удержания предметов и т.п.).

В настоящее время протезы кисти разделяют на косметические и функциональные. Первые воспроизводят форму и структуру поверхности кисти, но неспособны выполнять какие-либо действия. Вторые имеют системы механического или электромеханического управления движением пальцев и способны выполнять простые движения и функции кисти. Существует два основных типа активно-функциональных протезов - тяговые, или механические, и биоэлектрические, или бионические. В современном активном механическом протезе кисти функция схвата осуществляется за счет натяжения тросов, которые связаны с пальцами протеза и фиксируются на предплечье человека без какой-либо электроники. Биоэлектрические (миоэлектрические) или бионические протезы - это протезы с внешним источником энергии. Управление бионическими протезами осуществляется через микропроцессор, преобразующий сигнал датчиков от сохраненных структур в перемещение пальцев и лучезапястного сустава. В некоторых случаях такие протезы отвечают и эстетическим требованиям, воспроизводя внешний вид кисти.

Основным недостатком современных активных функциональных протезов является сложность конструкции и, как следствие, высокая цена, что не позволяет их широко использовать. К тому же, бионические протезы не могут эксплуатироваться во влажной среде, а элементы питания, от которых работает протез, необходимо периодически менять или подзаряжать. В этом отношении могут быть более эффективны протезы с пассивной функциональностью, когда изменение положения элементов протеза (сгибание - разгибание пальцев) осуществляется другой рукой. При этом необходимо, чтобы изменение формы протеза происходило с некоторым усилием, которое позволяло бы удерживать новую форму протеза для выполнения определенных функций, например, сгибание пальцев для удержания некоторого груза и т.п. Подобной способностью обладают механические протезы с пассивной функциональностью, которые обеспечивают сгибание пальцев другой рукой посредством различных рычагов, тяг, шарниров и т.п. Но они имеют достаточно сложную механику, которой непросто управлять и, как правило, не обладают эстетическим внешним видом.

Косметические протезы для сохранения своей формы иногда армируются проволокой из конструкционных сплавов (нержавеющей стали, алюминиевых или титановых сплавов) [Патент СССР №94359 Опубл. в бюл. №10 1952 г.]. Однако, как показала практика, при попытке изменения формы при осуществлении простейших функций их армирующая проволока деформируется пластически с большими степенями, что приводит к ее усталостному разрушению после нескольких десятков циклов формоизменения.

Известен пассивно-функциональный протез [Технологии изготовления протезов верхних конечностей. Авторы: Петров В.Г., Замилацкий Ю.И., Буров Г.Н., Курдыбайло С.Ф. Издательство: Гиппократ, 2008 год, ISBN 5-8232-0260-1] в котором искусственная кисть может выполнять ограниченные сгибания-разгибания пальцев с помощью четырехзвенных шарниров, управляемых здоровой рукой с помощью тросовых приводов. Однако такой протез неудобен в управлении (тросовое управление, как правило, скрыто под одеждой) и функциональность его ограничена сгибанием и разгибанием одновременно сразу нескольких пальцев на определенный угол. Кроме того, протез обладает недостаточно эстетичным внешним видом (необходимо надевать перчатку для того, чтобы скрыть элементы крепления шарниров).

Известен [Патент РФ №2102037], принятый за прототип изобретения, протез функционально-косметической кисти со сферическими шарнирами запястья и третьего «сустава» первого пальца, в котором в имитаторах суставов запястья и проксимальном суставе I-го пальца (третий сустав) используются сферические шарниры с бесступенчатой фиксацией вращения вокруг трех осей. В остальных имитаторах суставов пальцев механизма кисти фиксация осуществляется только в сторону раскрытия "ладони". Изменение формы протеза кисти проводится другой рукой, а фиксация и расфиксация имитаторов суставов осуществляется с помощью четырех кнопок-выключателей, расположенных на механизме искусственной кисти. Конструкция может быть дополнена перчаткой или косметической оболочкой с полимерным наполнителем. Однако управление такой достаточно сложной конструкцией требует сложных манипуляций, а большое количество механических фиксаторов повышает риск их поломки, что влечет за собой необходимость технического обслуживания или ремонта. Кроме того, подвижность протеза обеспечивается в конкретных точках расположения шарниров, что неизбежно вызывает чрезмерную точечную деформацию полимерного наполнителя (матрицы), приводящую к необходимости ограничения объема полимера в этих местах, в результате чего ухудшается эстетичность протеза.

Итак, недостатками описанных прототипов являются:

- в случае косметического протеза, армированного проволокой - отсутствие функциональности, при попытке реализации которой, происходит быстрый выход протеза из строя из-за усталостного разрушения армирующей проволоки;

- в случае пассивно-функциональных протезов сложность конструкций, необходимость механической фиксации пальцев (сразу нескольких или по одному) в согнутом на определенный угол состоянии, необходимость технического обслуживания и ремонта механизмов, сложность манипуляций при использовании функций кисти и недостаточная эстетичность протеза.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка конструкции косметического пассивно-функционального протеза кисти, в полимерной матрице которого, повторяющей форму и внешний вид кисти с высокой степенью эстетичности, расположен армирующий каркас, позволяющий свободно изменять форму кисти (сгибание - разгибание пальцев, ротация в лучезапястном суставе) более 1000 раз с помощью другой руки, и обеспечивающий выполнение некоторых функций кисти (удержание предметов, груза и т.п.).

Технический результат заключается в том, что при сохранении высокой эстетичности, характерной для косметических протезов, обеспечивается возможность сгибания (и разгибания) пальцев второй рукой без применения вспомогательных механизмов на угол (между дистальным концом пальцев и плоскостью ладони) не менее 30° в любую сторону от положения в норме (примерно 60°). Кроме того, в согнутом положении кисти протез удерживает груз весом до 3 кг (более высокая нагрузка ограничивается удержанием культи в культеприемнике). Отсутствие механизмов фиксации положений пальцев и кисти исключает необходимость технического обслуживания и ремонта протеза.

Поставленная задача решается за счет того, что армирование полимерного наполнителя протеза проводится проволокой из сплава на основе никелида титана с эффектом памяти формы. Для того, чтобы деформация при формоизменении кисти сохранялась, т.е. была пластической, сплав на основе никелида титана должен обладать температурами обратного мартенситного превращения выше температуры эксплуатации (выше 40°С). Армирование должно обеспечивать необходимый объем движения пальцев протеза. Это достигается выбором диаметра проволоки, в которой при сгибании - разгибании пальцев на угол ±30° относительно исходной формы не должна превышаться критическая деформация материала в мартенситном состоянии [Гусев Д.Е., Коллеров М.Ю., Виноградов Р.Е. Влияние структуры и условий испытаний на критические деформации и напряжения в сплавах на основе никелида титана // Деформация и разрушение материалов. - 2018. - №7. - с. 17-23].

Достижение необходимого усилия формоизменения протеза кисти, а соответственно, и усилия удержания новой формы, обеспечивается выбором количества армирующих проволок, которые могут быть соединены между собой различными способами. Для того чтобы обеспечить совместную работу армирующей проволоки и наполнителя (матрицы), последний должен обладать хорошей деформируемостью, т.е. позволять упруго или пластически деформироваться на величину не менее критической деформации армирующего материала. При этом его модуль упругости желательно иметь не выше «эффективного» модуля упругости сплава на основе никелида титана в мартенситном состоянии (~5 ГПа). В этом отношении наилучшим образом подходят эластомеры - силиконовая резина, полиуретан в монолитном или пористом состоянии [Коллеров М.Ю., Лукина Е.А., Гусев Д.Е., Борисов А.А. Исследование функциональных свойств композиционного материала никелид титана-силиконовая резина // Материаловедение. - 2018. - № 8. - с. 28-33].

Для обеспечения ротационной стабильности протеза в области запястья, армирующие элементы отдельных пальцев могут соединяются поперечным элементом. Этот же соединительный элемент может быть использован для фиксации культеприемника или других частей аппарата верхней конечности.

Заявленное изобретение поясняется чертежами:

фиг. 1. Предварительная заготовка армирующего элемента пальца;

фиг. 2 Армирующий элемент пальца;

фиг. 3 Конструкция протеза кисти (1 - чехол, имитирующий кожу, 2 - наполнитель, 3 - армирующие элементы, 4 - соединительный элемент).

Пример.

Был изготовлен функционально-косметический протез кисти. Для этого использовалась проволока диаметром 2,4 мм из никелида титана (Ti-55,7%Ni по массе). Отрезки проволоки двойной длины, отвечающей расстоянию от дистальных концов пальцев до лучезапястного сустава плюс 40÷50 мм, сгибались посередине так, чтобы образовывать шпильку шириной 5÷8 мм с параллельными концами, фиг. 1. Эту процедуру проводили с помощью разогрева середины проволочной заготовки с помощью пламени газовой горелки и ее сгибании в этом месте на угол 180°. Далее шпильке придавалась изогнутая форма, отвечающая изгибу пальцев в ненапряженном состоянии. Угол между концом шпильки и ее прямой части составлял около 60°, фиг. 2. Таким образом, были изготовлены пять армирующих элементов для пальцев протеза кисти. Эти армирующие элементы отжигали при 470°С в течение двух часов для обеспечения температуры начала обратного мартенситного превращения не менее 40°С.

Армирующие элементы подвергали полировке галтованием для удаления окисных слоев и покрывали аппретирующим составом для повышения адгезионной прочности с полимерным наполнителем.

Армирующие элементы были соединены в области запястья с помощью пластины из титанового сплава, в которой были сделаны отверстия с винтовой фиксацией проволоки, фиг. 3.

Далее силиконовый чехол протеза заполняли, начиная с дистальных концов пальцев, двухкомпонентным мономером силиконовой резины. В еще жидкий мономер помещали армирующие элементы. Через сутки после окончания процесса полимеризации получили заготовку протеза кисти, к соединительному элементу которой в дальнейшем можно крепить приемник культи.

Протез испытывали на работоспособность, нагружая дистальные концы пальцев для их сгибания и разгибания. Испытания показали, что усилие на сгибание до угла 90° указательного, среднего, безымянного пальцев требует усилий от 15 до 23 Н, а разгибание на угол 30° - от 12 до 20Н. Последующее увеличение (сгибание) или уменьшение (разгибание) угла требует резкого увеличения усилий вследствие как увеличения сопротивления полимерного наполнителя, так и исчерпания облегченной мартенситной деформации армирующего материала [Коллеров М.Ю., Гусев Д.Е., Гуртовой С.И., Бурнаев А.В. Термомеханическое поведение сплавов на основе никелида титана при постоянном противодействии // Металлы. - 2018. - №5. - с. 17-25]. После разгрузки протеза кисти и незначительного упругого восстановления его новая форма сохранялась и требовалось приложение усилий от 10 до 15Н для возвращения ее к исходной форме протеза. Восстановление формы протеза кисти так же было возможно при нагреве до температур выше конца обратного мартенситного превращения (Ак≈50°С). При этом необходима выдержка не менее, 30 мин, для достижения армирующими элементами необходимой температуры из-за низкой теплопроводности наполнителя. Таким образом, технический результат достигнут и техническое решение выполнено.

Изобретение относится к медицине, а именно к функционально-косметическим протезам кисти. Протез включает чехол, имитирующий кожу, наполнитель из полимерного материала и армирующие наполнитель элементы. Армирующие наполнитель элементы изготовлены из материала с эффектом памяти формы с температурами обратного мартенситного превращения выше температуры эксплуатации протеза. Наполнитель выполнен с возможностью упруго деформироваться на величину не менее критической деформации материала армирующих элементов с эффектом памяти формы. Достигается возможность сгибания и разгибания пальцев протеза второй рукой без применения вспомогательных механизмов при сохранении высокой эстетичности. 4 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Функционально-косметический протез кисти, включающий чехол, имитирующий кожу, наполнитель из полимерного материала и армирующие наполнитель элементы, отличающийся тем, что армирующие наполнитель элементы изготовлены из материала с эффектом памяти формы с температурами обратного мартенситного превращения выше температуры эксплуатации протеза, а наполнитель выполнен с возможностью упруго деформироваться на величину не менее критической деформации материала армирующих элементов с эффектом памяти формы.

2. Функционально-косметический протез кисти по п. 1, отличающийся тем, что армирующие наполнитель элементы изготовлены из сплавов на основе никелида титана с температурой начала обратного мартенситного превращения выше 40°С.

3. Функционально-косметический протез кисти по п. 1, отличающийся тем, что наполнитель представляет собой материал на основе силиконовой резины.

4. Функционально-косметический протез кисти по п. 1, отличающийся тем, что армирующие наполнитель элементы покрыты аппретирующим слоем, увеличивающим адгезионную связь с наполнителем.

5. Функционально-косметический протез кисти по п. 1, отличающиеся тем, что армирующие наполнитель элементы механически скреплены между собой поперечным соединительным элементом, выполненным с возможностью прикрепления к нему приемника культи.