СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МОНОСТВОРЧАТОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ И МОНОСТВОРЧАТЫЙ ПРОТЕЗ КЛАПАНА ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ЭТИМ СПОСОБОМ Российский патент 2022 года по МПК A61F2/04 A61B17/00 

Группа изобретений относится к медицине, а именно к сердечнососудистой хирургии, и может быть использована для восстановления анатомической целостности выводного отдела правого желудочка сердца.

Для восстановления кровотока между правым желудочком сердца и сосудистым руслом широко используются моностворчатые протезы клапана легочной артерии.

Основным принципом, заложенным в конструкцию моностворчатых протезов, является возможность адекватного расширения гипоплазированного конуса правого желудочка сердца и ствола легочной артерии в сочетании с восстановлением замыкательной функции клапана легочной артерии.

Основание моностворчатого протеза подшивается к краям трансаннулярного разреза выводного отдела правого желудочка и ствола легочной артерии, формируя переднюю стенку. Размер основания протеза и размер створки подбирают в зависимости от величины необходимого диаметра легочного ствола и фиброзного кольца клапана легочной артерии.

Известен моностворчатый протез с особой формой свободного края створки, обеспечивающей полное перекрытие цилиндрического просвета реконструированного ствола легочной артерии (RU 25687 U1, 20.10.2002 г.).

Недостатком данного протеза является треугольная форма основания створки, так как этот участок является зоной повышенного риска тромбообразования.

Известен также моностворчатый протез, размер створки которого рассчитывают по объемному макету, выкраивают по развертке на горизонтальную плоскость после перевода его из трехмерного измерения в двухмерное, имеющий овальную форму основания (RU 2286115 С2, 27.10.2006 г.).

Основным недостатком известного способа является наличие швов, фиксирующих створку на основании моностворчатого протеза и находящихся с его проточной стороны. Наличие швов в кровотоке приводит к образованию турбулентных потоков крови в этой области и повышает риск тромбообразования и травмы форменных элементов крови. Кроме этого, на основании моностворчатого протеза в области створки отсутствует синус, необходимый для полного ее открытия в систолу, что препятствует нормальному кровотоку.

Описаны случаи применения моностворчатого протеза, представляющего собой фрагмент рассеченной вдоль оси химически стабилизированной яремной вены крупного рогатого скота, содержащий собственную (нативную) створку венозного клапана с синусом (A61F 2/24 WO 00/67679, 16.11.2000 г.).

Однако область применения подобного протеза ограничена у пациентов с высокими показателями «остаточного» давления в правом желудочке, возникающими, например, при паллиативной реконструкции тетрады Фалло, так как химически стабилизированная стенка яремной вены крупного рогатого скота чрезвычайно подвержена растяжению при повышенных нагрузках. Растяжение стенки протеза, содержащего нативную створку клапана, неминуемо приведет к нарушению запирательной функции реконструированного клапана легочной артерии.

Техническим результатом предлагаемой группы изобретений являются: улучшение гемодинамических характеристик моностворчатого протеза за счет использования участка стенки химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота, содержащей собственную (нативную) створку венозного клапана с синусом, и за счет свободного синуса, способствующего полному открытию створки в систолу; снижение риска дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане за счет использования в качестве основания моностворчатого протеза пластины из ксеноперикарда; обеспечение адекватного кровотока в реконструированной легочной артерии в диапазонах нормальных и патологически повышенных давлений, развиваемых правым желудочком сердца, за счет улучшения запирательной способности клапана с минимальными значениями регургитации; улучшение гемодинамических характеристик моностворчатого протеза, исключающее риск тромбообразования и травмы форменных элементов крови, за счет отсутствия хирургических швов с проточной стороны протеза.

Сущность предлагаемой группы изобретений выражается в совокупности существенных признаков, в которой способ изготовления моностворчатого протеза, включающий выделение участка стенки химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота, содержащего собственную (нативную) створку венозного клапана с синусом, и вшивание ее непрерывным хирургическим швом, выполняемое с тыльной стороны основания протеза, в «окно», имеющееся в основании, представляющем собой пластину ксеноперикарда, отличается от ближайших аналогов тем, что использование собственной (нативной) створки венозного клапана с синусом улучшает гемодинамические характеристики протеза, пластина из ксеноперикарда препятствует растяжению основания моностворчатого протеза и возникновению недостаточности реконструированного клапана в случае повышения давления в приточной области; свободный синус, расположенный в «окне», вырезанном в основании моностворчатого протеза, способствует полному открытию створки в систолу; створка вшивается в «окно» основания непрерывным хирургическим швом, находящимся снаружи протеза вне зоны кровотока.

В частных случаях выполнения способа основание протеза может быть представлено химически стабилизированным ксеноперикардом или синтетическим перикардом.

Изготовленный вышеописанным способом моностворчатый протез включает створку клапана с синусом, иссеченную из участка химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота, и вшитый в «окно», вырезанное в основании, представляющем собой пластину химически стабилизированного ксеноперикарда, хирургическим швом, находящимся вне зоны кровотока.

Сущность группы изобретений поясняется чертежом (фиг. 1), где изображен моностворчатый протез в различных проекциях: А - проточная сторона протеза; В - основание протеза с «окном»; С - тыльная сторона протеза; D - вид протеза в боковом разрезе.

Моностворчатый протез представляет собой участок стенки магистральной вены крупного рогатого скота, содержащий собственную (нативную) створку 1 с синусом 2, вшитым в «окно» (отверстие) 3 (В), вырезанное в основании 4 из ксеноперикарда, на тыльной стороне 5 основания находятся швы 6 (вне зоны кровотока) (С).

При осуществлении способа изготовления моностворчатого протеза его створку 1 с синусом 2 получают путем отсечения от химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота фрагмента, содержащего как минимум одну створку венозного клапана с синусом, с последующим рассечением фрагмента венозной стенки вдоль оси сосуда и выделением ее участка вместе с подходящей по ширине и высоте створкой 1 с синусом 2. Основание 4 моностворчатого протеза выкраивают из лоскута химически стабилизированного ксеноперикарда. В основании 4 вырезают «окно» 3, по форме и размерам соответствующее размерам створки 1 с синусом 2, с учетом припусков на швы. Хирургическими швами в «окно» 3 вшивают створку 1 с синусом 2 таким образом, что швы 6 оказываются с тыльной стороны 5 основания, то есть вне зоны кровотока.

Для создания легочного ствола с диаметром D необходимо подобрать нативный венозный клапан с расстоянием между комиссурами А, равным половине длины окружности легочного ствола диаметром D (А=0,5πD). Высота L (расстояние между серединой основания створки 1 и серединой ее свободного края) створки подбирается по формуле: L=D√2. Ширина В основания 4 моностворчатого протеза должна быть на 10 мм больше, чем значение А (В=А+10 мм). Тем самым обеспечивается наличие у основания 4 припусков для подшивания его к краям разреза выводного отдела правого желудочка и легочного ствола. Длина С основания 4 равна 100 мм для всех размеров моностворчатого протеза.

В таблице приведены результаты соответствующих расчетов значений расстояний между комиссурами нативного венозного клапана (А), высоты створки (L) и ширины основания (В) моностворчатого протеза в зависимости от требуемого диаметра (D) подлежащего реконструкции легочного ствола.

Моностворчатый протез клапана, имплантированный в реконструированный легочный ствол, работает следующим образом (фиг. 3).

При систолическом сокращении (А) правого желудочка сердца 7 в реконструированном легочном стволе 8 создается избыточное давление, вызывающее перемещение (прижимание) свободного края 9 створки 1 к ее синусу 2. В такой позиции створки 1 моностворчатый клапан открыт и не препятствует прямому (антеградному) потоку крови из желудочка 7 через реконструированный легочный ствол 8 к легочным артериям. В фазе диастолического расслабления (В), следующей за систолой (А) желудочка 7, в реконструированном легочном стволе 8 создается избыточное давление, направленное в сторону желудочка 7, вызывающее перемещение свободного края 9 створки 1 от синуса 2 к противоположной стенке 10 реконструированного легочного ствола 8. В такой позиции створки 1 моностворчатый клапан закрыт и препятствует обратному (ретроградному) потоку крови из легочных артерий через реконструированный легочный ствол 8 в желудочек 7. Затем вновь следует систолическое сокращение желудочка 7 (А) и цикл повторяется.

Пример 1. При радикальной коррекции врожденного порока сердца было необходимо создать легочный ствол диаметром 14 мм с компетентным моностворчатым клапаном.

Отбирали фрагмент химически стабилизированной яремной вены крупного рогатого скота, содержащий створку венозного клапана с синусом. Венозную стенку рассекали скальпелем вдоль оси, из нее выделяли участок шириной 24 мм и высотой 22 мм (с учетом припусков на швы) со створкой шириной 22 мм (1/2 длины окружности диаметром 14 мм) и высотой 20 мм. Участок венозной стенки подрезали ножницами по форме основания створки. Из химически стабилизированной ксеноперикардиальной пластины ножницами выкраивали прямоугольник длиной 100 мм и шириной 32 мм (с учетом припусков на швы). По центру прямоугольника скальпелем вырезали «окно», по форме и размеру равное форме и размеру участка со створкой. В «окно» непрерывным обвивным хирургическим швом по периметру вшивали створку, причем таким образом, что швы располагались с тыльной стороны вне зоны кровотока.

Готовый моностворчатый протез с длиной основания 100 мм и шириной 32 мм содержал подшитую к основанию собственную (нативную) створку венозного клапана со свободным синусом.

Пример 2. Пациент К., возраст 6 мес, масса тела 7 кг, поступил с диагнозом тетрада Фалло, состояние после операции наложения подключично-легочного анастомоза в периоде новорожденности. При обследовании диагноз подтвержден. По данным эхокардиографии (ЭхоКГ), размеры левых камер сердца в пределах возрастной нормы. Правое предсердие увеличено, правый желудочек гипетрофирован, резко сужен на уровне инфундибулярного отдела. Дефект межжелудочковой перегородки диаметром 12 мм. По данным ангиокардиографии, легочно-артериальный индекс составил 289 мм²/м², что соответствует норме. Размер ствола легочной артерии и клапана легочной артерии 7 мм, при норме 11 мм. С учетом проведенного обследования было принято решение о выполнении радикальной коррекции порока с трансаннулярной пластикой выводного отдела правого желудочка и ствола легочной артерии моностворчатым протезом (предметом изобретения). Операцию выполняли доступом через срединную стернотомию, в условиях искусственного кровообращения, гипотермии до 28°С и фармакохолодовой кардиоплегии. Первым этапом перевязан подключично-легочноый анастомоз. После окончания введения кардиоплегического раствора выполнена пластика подаортального дефекта межжелудочковой перегородки диаметром 12 мм заплатой из ксеноперикарда, фиксированной непрерывным швом. Далее в бессосудистой зоне вскрыт выводной отдел правого желудочка, иссечен массивный инфундибулярный стеноз. При ревизии клапана легочной артерии - клапан двухстворчатый, створки утолщены, малоподвижны. Фиброзное кольцо пропускает буж №6. Клапан рассечен между комиссур с переходом на ствол легочной артерии. В образовавшийся трансаннулярный разрез вшит моностворчатый протез (предмет изобретения) с расстоянием между комиссурами (см. фиг. 2А, В), фиксированный непрерывным швом нитью 6/0 с образованием ствола легочной артерии диаметром 12 мм. Операция закончена по стандартной методике без осложнений. Послеоперационный период составил 10 суток и протекал с явлениями умеренной правожелудочковой недостаточности, характерной для данного вида операций. При контрольном проведении ЭхоКГ после операции и при выписке пациента отмечается остаточный градиент на выводном отделе правого желудочка до 25 мм рт.ст., хорошая функция моностворчатого клапана с регургитацией 1 степени.

Клинические исследования (прооперировано 7 пациентов) показали, что разработанный моностворчатый протез, благодаря указанным особенностям его изготовления, действительно обеспечивает адекватный кровоток в диапазонах давления, развиваемого желудочками сердца, позволяет снизить риск дилатации области клапана и значимой регургитации на клапане.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. При изготовлении моностворчатого протеза его основание получают путем выкраивания лоскута химически стабилизированного ксеноперикарда и вырезания в нем «окна», по форме и размерам соответствующего венозной створке, которую получают путем отсечения от химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота фрагмента, содержащего створки венозного клапана, с последующим рассечением венозной стенки вдоль оси сосуда и выкраиванием участка стенки вместе с подходящей по ширине и высоте створкой. Ширина основания моностворчатого протеза, с помощью которого расширяется ствол легочной артерии, должна быть равна половине длины окружности вновь сформированного ствола необходимого диаметра с учетом припуска для подшивания хирургическим швом к краям разреза выводного отдела правого желудочка и легочного ствола. Группа изобретений позволяет улучшить гемодинамические характеристики клапана, обеспечивающие адекватный кровоток из правого желудочка в легочную артерию при нормальных и повышенных нагрузках без значимой регургитации и снизить риск дилатации на клапане, исключить риск тромбообразования. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 3 ил., 2 пр.

1. Способ изготовления моностворчатого протеза, включающий использование нативной створки венозного клапана с синусом, иссеченной из участка химически стабилизированной магистральной вены крупного рогатого скота, отличающийся тем, что в основании протеза, представляющего собой пластину из перикарда, вырезают «окно» по форме и размерам соответствующее форме и размерам створки с синусом с учетом припусков на швы и вшивают створку с синусом в это «окно» непрерывным хирургическим швом таким образом, что синус остается свободным, а швы располагают с тыльной стороны основания вне зоны кровотока.

2. Моностворчатый протез, изготовленный способом по п. 1, включающий основание из перикарда и створку венозного клапана с синусом, иссеченную из участка химически стабилизированной магистральной вены крупнорогатого скота, отличающийся тем, что основание имеет «окно», по форме и размерам соответствующее створке, которая вшита в него непрерывными хирургическими швами таким образом, что синус остается свободным, а хирургические швы находятся вне зоны кровотока.

3. Моностворчатый протез по п. 2, отличающийся тем, что его основание представляет собой пластину химически стабилизированного ксеноперикарда.

4. Моностворчатый протез по п. 2, отличающийся тем, что его основание представляет собой пластину из синтетического перикарда.