Способ обработки операционного поля при факоэмульсификации катаракты Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 A61K31/45 A61K33/18 A61P9/08 A61P31/02 

Способ относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть применен для обработки операционного поля, в частности предусматривающего обработку повидон-йодом интрамаргинального края век, позволяющий снизить бактериальную нагрузку после установки блефаростата и обеспечить снижение риска контаминации внутриглазных структур при выполнении факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ.

В норме глазная поверхность не является стерильной и колонизирована различными микроорганизмами. Сапрофитная флора большей частью представлена грамположительными бактериями: стафилококками, стрептококками, коринебактериями, из которых наиболее частым представителем считается S. epidermidis [Simina DS, Larisa I, Otilia C, et al. The ocular surface bacterial contamination and its management in the prophylaxis of post cataract surgery endophthalmitis // Romanian journal of ophthalmology. 2021. Vol. 65, №1. P. 2-9. https://doi.org/ 10.22336/rjo.2021.2.: Barry P, Cordoves L, Susanne G. ESCRS Guidelines for Prevention and Treatment of Endophthalmitis Following Cataract Surgery: Data, Dilemmas and Conclusions 2013. https://www.escrs.org/endophthalmitis/: Willcox MD. Characterization of the normal microbiota of the ocular surface // Experimental eye research. 2013. Vol. 117. P. 99-105. https://doi.org/ 10.1016/j.exer.2013.06.003.]. По данным литературы в качестве этиологического фактора послеоперационных эндофтальмитов в хирургии катаракты нередко выступали микроорганизмы, встречающиеся в норме на глазной поверхности [Kato JM, Tanaka Т, de Oliveira LMS, et al. Surveillance of post-cataract endophthalmitis at a tertiary referral center: a 10-year critical evaluation // International journal of retina and vitreous. 2021. Vol.7, №4. https://doi.org/ 10.1186/s40942-021-00280-1.]. Занос микроорганизмов внутрь глаза может происходить через разрезы во время операции с конъюнктивальной полости, век и из слезного мешка. Для достижения стерильности с целью профилактики эндофтальмита перед хирургическим вмешательством производится обработка операционного поля. Необходимо учитывать, что при компрессии мейбомиевых желез и слезного мешка после агрессивных манипуляций с веками увеличивается уровень бактериальной обсемененности глазной поверхности, несмотря на обработку операционного поля повидон йодом [Ye Т, Chen W, Congdon N, Liu Y. Increase in microbial contamination risk with compression of the lid margin in eyes having cataract surgery // Journal of Cataract & Refractive Surgery. 2014. Vol. 40, №8. P. 1377-1381. https://doi.org/10.1016/i.icrs.2013.11.046.1. В другом исследовании также продемонстрировано увеличение обсемененности глазной поверхности на фоне дополнительных манипуляций с веком после обработки операционного поля хлоргексидином [Inagaki K, Yamaguchi Т, Ohde S, et al. Bacterial culture after three sterilization methods for cataract surgery // Japanese Journal of Ophthalmology. 2013. Vol. 57, №1. P. 74-79. https://doi.org/ 10.1007/s10384-012-0201-0.].

В зарубежных странах в качестве обработки операционного поля признано «золотым» стандартом нанесение 5 и 10% повидон йода на роговицу, конъюнктивальный мешок и кожу вокруг глаза как минимум за 3 минуты до начала операции. Это позволяло добиться эрадикации 90% микробной флоры глазной поверхности [Barry Р, Cordoves L, Susanne G. ESCRS Guidelines for Prevention and Treatment of Endophthalmitis Following Cataract Surgery: Data, Dilemmas and Conclusions 2013. https://www.escrs.org/endophthalmitis/]. Отмечалась эффективность действия повидон-йода при обработке операционного поля, обладающего высокой активностью в отношении широкого спектра микроорганизмов и не вызывающего развития резистентности. При этом, эрадикация микробной флоры была неполная, что сохраняет риски развития контаминации микробной флорой внутриглазных структур.

Наиболее близким способом того же назначения к заявленному изобретению по совокупности признаков является стандартная обработка операционного поля, соответствующая заявленной в федеральным клиническим рекомендациям (ФКР) и принятой за прототип [Федеральные клинические рекомендации по оказанию офтальмологической помощи пациентам с возрастной катарактой, 2015 год]. Данный способ используется в нашем учреждении и результаты его использования представлены ниже. Накануне операции пациентам подстригают ресницы. Подготовка операционного поля включает в себя обработку кожи век и периокулярной области антисептическим раствором, содержащими 79% этиловый спирт, хлоргексидина биглюконат 0,5% и 2-кратную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией не менее 2 минут, отграничение операционного поля стерильной тканью с прорезью для глаза.

К причинам, препятствующим более полной эрадикации микроорганизмов при использовании стандартного способа, и как следствие, недостаткам, принятого за прототип, относится то, что в нем:

1. В виду отсутствия ограничения краев века - потенциальных источников обсеменения операционного поля микробная нагрузка в конъюнктивальной полости возрастает после установки блефаростата на фоне уже проведенной антисептической обработки.

2. Отмечается недостаточное действие антисептика, инстилляция которого происходит накануне установки блефаростата, вызывающего увеличение микробной нагрузки на фоне увеличения микробной нагрузки после установки блефаростата.

3. Не предусматривается дополнительная обработка зоны слезного мясца, которое может быть контаминировано при компрессии на область слезного мешка и слезных канальцев путем ретроградного тока их содержимого в процессе установки блефаростата.

Аналогом в нашей стране является стандартный способ подготовки операционного поля с дополнительным отграничением межреберного края век самоклеящимися полимерными пленками, которые блокируют поступление секрета желез в оперативное пространство при установке блефаростата. При нем производят обработку кожных покровов периокулярной области 10% раствором повидон-йода, либо другими сертифицированными антисептиками на водной или спиртовой основе и 2-кратной инстилляции 5% раствора повидон-йода в конъюнктивальную полость с экспозицией не менее 2 минут.[Федеральные клинические рекомендации, 2015 год].

Преимуществами данного метода являются механическое отграничение век, при котором снижаются риски обсеменения операционного поля и возможных инфекционных осложнений

Недостатками данного способа являются:

1. Отсутствие обработки и невозможность механической изоляции зоны слезного мясца, которое может быть контаминировано при компрессии на область слезного мешка и слезных канальцев путем ретроградного тока их содержимого в процессе установки блефаростата.

2. Возможные сложности в утилизации полимерных самоклеящихся пленок, состоящих преимущественно из полиуретана.

3. Дополнительные финансовые затраты учреждения на приобретение расходных материалов в виде вышеуказанных пленок.

4. Отсутствие в медицинском снабжении специальных самоклеящихся полимерных пленок и следующей из этого невозможности приобрести и использовать.

Сущность изобретения заключается в следующем. Задачей заявляемого изобретения является профилактика послеоперационных инфекционных осложнений. Технический результат - снижение микробной нагрузки за счет эрадикации флоры мейбомиевых желез и слезного мешка во время проведения ФЭК, увеличение процента стерильности водянистой влаги передней камеры по окончании вмешательства.

Решение поставленной задачи обеспечивается тем, что в способе обработки операционного поля при факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ, включающем обработку кожи век и периокулярной области антисептическим раствором, содержащими 79% этиловый спирт, хлоргексидина биглюконат 0,5% и 2-кратную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 2 минут, ограничение операционного поля стерильной тканью с прорезью для глаза, после установки блефаростата с целью уменьшения бактериальной нагрузки обрабатывают интрамаргинальный край век, область слезного мясца тупфером, смоченным 5% повидон-йодом и производят дополнительную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 1 минуту.

Изобретение поясняется фиг. 1, на которой представлена обработка кожи век и периокулярной области антисептическим раствором. На фиг. 2 показана инстилляция 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок. На фиг. 3 показано ограничение операционного поля стерильной тканью с прорезью для глаза. На фиг 4. показана обработка интрамаргинального края верхнего, нижнего века и области слезного мясца. На фиг. 5 представлена повторная инстилляция повидон-йода.

Технический результат предлагаемого способа достигается благодаря тому, что производится двухэтапная обработка операционного поля. Первый этап осуществляется стандартно, согласно установленной в ФКР методике: обработку кожи век и периокулярной области антисептическим раствором, содержащими 79% этиловый спирт, хлоргексидина биглюконат 0,5% (фиг. 1) и 2-кратную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 2 минут (фиг. 2), отграничение операционного поля стерильной тканью с прорезью для глаза (фиг. 3).

Далее после установки блефаростата выполняется продольно от латерального к медиальному угла глаза тщательная обработка интрамаргинального края верхнего и нижнего века, и в заключении -обработка области слезного мясца тупфером с 5% повидон-йодом (фиг. 4).

Повторно производится инстилляция повидон-йода той же концентрации в конъюнктивальную полость с экспозицией 1 минуту (фиг. 5).

Таким образом, обеспечивается дополнительное антисептическое действие на область интрамаргинального края и слезного мясца непосредственно после установки блефаростата и пролонгация контакта антисептика с глазной поверхностью. Это обеспечивает лучшие условия для санации конъюнктивальной полости, тем самым, снижает риски контаминации внутриглазных структур через разрезы при использовании инструментов (шпатели, канюли, факонаконечник, ирригационно-аспирационные ручки, картридж для введения ИОЛ) в ходе факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ.

Отличительные особенности, обеспечивающие преимущество предлагаемого способа перед аналогами следующие:

1) способ предусматривает дополнительное антисептическое действие на область интрамаргинального края и слезного мясца непосредственно после установки блефаростата;

2) способ позволяет пролонгировать контакт антисептика с глазной поверхностью;

3) способ достоверно снижает контаминацию наиболее часто встречающейся флорой (эпидермальным стафилококком) конъюнктивальной полости после установки блефаростата 5,04 раз в сравнении с стандартной обработкой;

4) способ обеспечивает стерильность влаги передней камеры на момент завершения операции;

5) способ не предполагает использование механического отграничения краев век и ресниц, что позволяет использовать данный способ в условиях отсутствия расходных материалов для отграничения;

6) способ является наиболее экологичным, так как не предусматривает использование полимерных пленок, состоящих преимущественно из полиуретана и возникающих при этом проблем утилизации [Мирошниченко И.И. Диссертация. 2015 г. «Экологические проблемы биодеградации полиуретана в различных почвенных условиях»; Т.В. Горбань, В.А. Журавлев, Л.Э. Онорина, Т.В. Кожинова, И.А. Ракк, ФГУП «Пермский завод имени СМ. Кирова» Полиуретаны: утилизация и переработка отходов. Пластические массы, 2001, №4.].

В качестве обоснования эффективности применения способа приведены результаты клинического исследования. После обработки операционного поля для получения материала для дальнейшей бактериологической диагностики - содержимого конъюнктивальной полости, нижнее веко оттягивалось вниз и тупфером производился мазок вдоль конъюнктивального свода с захватом бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век. Для получения содержимого мейбомиевых желез тупфером выполнялся мазок вдоль интрамаргинального пространства. Забор материала производился на этапах: после обработки операционного поля, после установки блефаростата, и по завершению операции аспирировалась влага передней камеры в объеме 0,1 мл с помощью канюли и инсулинового шприца. Полученным объемом пропитывали тупфер и погружали в пробирку с транспортной средой. Весь материал был доставлен в лабораторию в этот же день, временной диапазон составил от 1 до 7 часов. При сравнении результатов бактериологических исследований (посевов) пациентов, которым производили стандартную обработку операционного поля (30 глаз) и при использовании методики заявленного способа (30 глаз). Стандартная обработка операционного поля снизила уровень контаминации S. epidermidis конъюнктивальной полости, но оказалась недостаточной для достижения полной санации. После установки блефаростата уровень обсеменения конъюнктивальной полости возрос в обеих группах. Обсемененность операционного поля эпидермальным стафилококком была достоверно (χ2; p=0,010) в 5,004 раз меньше после установки блефаростата во втором случае. А по завершению ФЭК с имплантацией ИОЛ обсеменение влаги передней камеры S.epidermidis не наблюдалось к моменту окончания факоэмульсификации (p=0,005).

Таким образом, способ применения повидон-йода для обработки операционного поля при ФЭК с ИОЛ с обработкой интрамаргинального края век и области слезного мясца позволяет предотвратить увеличение бактериальной нагрузки после установки блефаростата, пролонгировать контакт антисептика с глазной поверхностью для достижения лучшей санации, снизить уровень контаминации операционного поля после установки блефаростата, обеспечить стерильность влаги передней камеры, использовать данный метод в условиях нехватки или отсутствия специальных самоклеющихся пленок для отграничения век и ресниц.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для обработки операционного поля при проведении факоэмульсификации катаракты (ФЭК) с имплантацией ИОЛ. Для этого обрабатывают кожу век и периокулярной области антисептическим раствором и производят 2-кратную инстилляцию 5% раствора повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 2 минуты. После установки блефаростата обрабатывают интрамаргинальный край верхнего и нижнего века, область слезного мясца тупфером, смоченным повидон-йодом. Далее производят инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 1 минуту. Изобретение обеспечивает снижение микробной нагрузки за счет эрадикации флоры мейбомиевых желез и слезного мешка во время проведения ФЭК, увеличения процента стерильности водянистой влаги передней камеры по окончании вмешательства. 5 ил.

Способ обработки операционного поля при факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ, включающий обработку кожи век и периокулярной области антисептическим раствором, содержащим 79% этиловый спирт, хлоргексидина биглюконат 0,5% и 2-кратную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 2 минуты, отграничение операционного поля стерильной тканью с прорезью для глаза, отличающийся тем, что после установки блефаростата обрабатывают интрамаргинальный край век, область слезного мясца тупфером, смоченным 5% повидон-йодом, и производят дополнительную инстилляцию 5% повидон-йода в конъюнктивальный мешок с экспозицией 1 минуту.