Способ увеличения объема повреждения миокарда желудочков при радиочастотной аблации Российский патент 2023 года по МПК A61B18/20 

Изобретение относится к медицине, в частности, к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для увеличения объема повреждения миокарда желудочков при радиочастотной аблации (РЧА).

Желудочковые нарушения ритма - потенциально жизнеугрожающие состояния, РЧА является методом лечения желудочковых нарушений ритма, значительно снижая частоту рецидивов. Для успешной РЧА необходимо формирование однородных очагов некроза, захватывающих аритмогенный очаг. Однако в ряде случаев РЧА остается неэффективной, поскольку аритмогенный очаг находится вне зоны повреждения, что может быть связано с недостаточным размером некроза и/или отсутствием трансмурального повреждения. Данная ситуация приводит к рецидиву аритмии.

С целью аблации критических для желудочковой аритмии участков с глубоким расположением в толще миокарда или в субэпикардиальном слое предложен ряд подходов.

Так, известна эпикардиальная радиочастотная аблация (Cronin EM et al. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132.). Способ заключается в доступе к полости перикарда и последующей аблации со стороны эпикардиальной поверхности, что может быть эффективно для очагов аритмии субэпикардиальной или эпикардиальной расположения.

Чрескожная пункция перикарда - процедура высокого риска, среди осложнений могут встречаться послеоперационный перикардит (20%), непреднамеренная пункция правого желудочка (17%), жизнеугрожающие осложнения (5%), среди них повреждения коронарной артерии или вены, тампонада сердца, острая ишемия миокарда. Помимо этого, эпикардиальный доступ не выполняют пациентам после операций с перикардотомией из-за формирования спаек между листками перикарда, а также аблация не может быть выполнена в случае близкого анатомического расположения (10 мм и менее) очага аритмии и критических структур: коронарные сосуды, диафрагмальный нерв.

Известно использование гипотонических растворов для орошения РЧ катетера [Cronin EM et al. 2019 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Europace. 2019 Aug 1;21(8):1143-1144. doi: 10.1093/europace/euz132.]. Гипотонические растворы обладают более высоким электрическим сопротивлением за счет низкого содержания электролитов и, как следствие, снижают распространение радиочастотной энергии в самом растворе, позволяя доставить в миокард больше энергии. Было показано, что область некроза при гипотоническом орошении аблационного катетера увеличивается.

Однако при использовании способа достаточно часто встречаются осложнения, связанные с перегреванием ткани, сопровождающимся микроразрывами образующимся паром (steam pop).

Известно, что протекающая в крупных сосудах сердца кровь имеет высокую теплоемкость и способна охлаждать зону РЧА, ограничивая объем некроза. Данная закономерность подтверждена в экспериментальном исследовании (Fuller IA, Wood MA. Intramural coronary vasculature prevents transmural radiofrequency lesion formation: implications for linear ablation. Circulation. 2003 Apr 8;107(13):1797-803. doi: 10.1161/01.CIR.0000058705.97823.F4.). Авторы проводили исследование ex vivo на извлеченных сердцах новозеландских белых кроликов. Модель изготавливали путем среза миокарда правого желудочка в проекции краевой ветви правой коронарной артерии. Путем каннюляции интактного корня аорты авторы проводили контролируемую перфузию с помощью насоса правой коронарной артерии с ее ветвями. Параллельно наносили радиочастотные воздействия в проекции краевой ветви правой коронарной артерии. Авторы показали обратную взаимосвязь между объемной скоростью кровотока в крупных сосудах и эффективностью РЧА формированием крупного, устойчивого очага некроза. Авторы ограничили область действия данного эффекта миокардом предсердий, при этом, предлагая увеличивать мощность аблации для преодоления охлаждающего потенциала артерий до 1 мм в диаметре, что не всегда возможно в клинической практике в силу осложнений - вскипание межклеточной жидкости с формированием разрывов миокарда.

Известен способ замедления кровотока в коронарном синусе с помощью баллона для увеличения эффективности РЧА митрального перешейка левого предсердия с целью прерывания цикла перимитрального риентри (D'Avila, A., Thiagalingam, A., Foley, L., Fox, M., Ruskin, J.N., Reddy, V.Y., 2008. Temporary Occlusion of the Great Cardiac Vein and Coronary Sinus to Facilitate Radiofrequency Catheter Ablation of the Mitral Isthmus. Journal of Cardiovascular Electrophysiology 19, 645-650. doi:10.1111/j.1540-8167.2008.01185.x). Близкое анатомическое расположение латерального отдела митрального перешейка и коронарного синуса зачастую не позволяет добиться сплошного трансмурального повреждения и блокады электрического проведения в данном участке. Баллонная окклюзия коронарного синуса блокирует кровоток в данном сосуде, снижая теплоемкость, что способствует формированию более глубокого повреждения.

В указанном способе речь идет об аблации миокарда предсердий с ограничением кровотока в крупном сосуде, непосредственно прилежащем к области аблации, однако, отсутствуют данные о возможности ограничения кровотока по внутримиокардиальному микроциркуляторному руслу при аблации стенки желудочков, где толщина может превышать 10 мм.

Техническим результатом заявленного изобретения является увеличение объема повреждения миокарда желудочков воздействием радиочастотного тока при использовании стандартных аблационных катетеров и настроек радиочастотного генератора.

Заявленный технический результат достигается в способе увеличения объема повреждения миокарда желудочков при радиочастотной аблации, согласно которому после определения аритмогенного очага через сосудистый доступ вводят в правое предсердие (ПП) баллонный катетер, под флюороскопическим контролем баллонный катетер устанавливают в коронарном синусе, эффективность окклюзии коронарного синуса оценивают по венографии из дистального порта баллонного катетера и при ретроградном контрастировании русла коронарных вен с отсутствием сброса контраста в ПП окклюзию коронарного синуса оценивают как эффективную и производят радиочастотную аппликацию в проекции аритмогенного участка миокарда желудочка при мощности воздействия от 20 до 50 Ватт, длительности воздействия от 10 до 120 секунд.

Проведенные при создании способа исследования показали, что эффективная окклюзия коронарного синуса ограничивает кровоток по микроциркуляторному руслу левого желудочка, что способствует увеличению объема повреждения миокарда желудочков при РЧА.

Способ осуществляют, например, следующим образом.

Определяют локализацию аритмогенного очага глубокого расположения, применяя стандартные техники и протоколы, используемые в интервенционной аритмологии, например, активационное картирование и стимуляционное картирование. После определения очага аритмии через доступ в яремной вене, подключичной вене или бедренной вене вводят в ПП баллонный катетер объемом от 3 до 20 мл. Под флюороскопическим контролем баллонный катетер позиционируют в коронарном синусе и выполняют инфляцию баллона, блокируя сброс крови из притоков коронарного синуса в ПП и вызывая венозный стаз. В результате окклюзии оттока крови из миокарда желудочков значительно замедляется общая объемная скорость внутримиокардиального кровотока. Эффективность окклюзии верифицируют путем венографии из дистального порта баллонного катетера. Критерием эффективной окклюзии является ретроградное контрастирование русла коронарных вен с застоем контраста в течение минимум 3 секунд, отсутствие сброса контраста в ПП. После подтверждения эффективности баллонной окклюзии коронарного синуса, производят радиочастотную аппликацию в проекции аритмогенного очага. Параметры радиочастотной воздействия такие же, как при выполнении иных процедур лечения желудочковых нарушений ритма и определяет оператор в каждом конкретном случае, например, мощность воздействия от 20 до 50 Ватт, длительность воздействия от 10 до 120 секунд. РЧА проводят до исчезновения локальной электрической активности и/или купирования желудочковой тахиаритмии. После аппликации баллон дефлируется, устраняя окклюзию коронарный синус. Длительность окклюзии коронарного синуса и длительность радиочастотной аппликации, а также необходимость повторной окклюзии определяет оператор индивидуально в каждом конкретном случае. Эффективность аблации подтверждают попыткой индукции желудочковой аритмии стимуляцией.

Способ подтверждается следующим исследованием.

Было выполнено экспериментальное исследование, в котором принимали участие 7 свиней породы Ландрас (средний вес 31,8кг). Под наркозом (Золетил в комбинации с Изофлураном) осуществляли пункционные доступы по методу Сельдингера к общей левой сонной артерии и правой внутренней яремной вене, т.к. в силу особенности анатомии животного - извитости бедренных сосудов, был выбран доступ через шейные сосуды. Под флюороскопическим контролем в венозной системе сердца позиционировали баллонный катетер для вальвулопластики (d=17,5 мл) таким образом, чтобы при инфляции баллона произошла окклюзия коронарного синуса на большей части его протяжения, а также места впадения непарной вены в дистальной части коронарного синуса. Окклюзию подтверждали следующими критериями: отсутствием сброса контрастного вещества в ПП и задержкой контрастного вещества в коронарном русле при выполнении коронароангиографии из корня аорты. РЧА выполняли в апикальных и базальных отделах свободной стенки левого желудочка, а также межжелудочковой перегородки. Аблации выполнялись орошаемым радиочастотным катетером, размер окончания электрода 3,5-мм, мощность радиочастотной аппликации 40Вт; длительность аппликаций 40 с, орошение 0,9% NaCl 40 мл/мин. Аппликации наносили в случайном порядке с окклюзией и без окклюзии коронарного синуса. Каждую аппликацию обозначали и маркировали на трехмерной электроанатомической карте левого желудочка с целью идентификации повреждений при дальнейшем патоморфологическом исследовании. Окклюзию коронарного синуса верифицировали с помощью венографии. Дополнительно, до и после окклюзии коронарного синуса, проводили неселективную коронарографию.

После завершения эксперимента животные выводились из эксперимента, для патоморфологического исследования забирали и фиксировали в 10% растворе забуференного формалина комплекс сердце-легкие. При макроскопической оценке участков радиочастотного воздействия измеряли диаметр и глубину некроза, а также рассчитывали объем некроза по формуле расчета объема полусферы.

Всего была нанесена 21 стандартизованная аппликация в миокарде левого желудочка, из них 9 (42,9%) аппликаций выполняли с открытым коронарным синусом, а 12 (57,1%) - на фоне окклюзии. Средний объем некроза составил 541,5±499,1 мм³ и 180,2±148,3 мм³ (95% доверительный интервал (ДИ): от 145,2 до 725,4 мм³; p=0,012), соответственно, для аппликаций с окклюзией коронарного синуса и без нее. Средний диаметр некроза статистически значимо различался с преобладанием в случаях окклюзии коронарного синуса: 12,2±4,4 мм и 8,0±2,2 мм (95% ДИ: от 1 до 6 мм; p=0,015). Также наблюдалась тенденция к увеличению глубины поражения при окклюзии коронарного синуса 12,0±3,8мм, по сравнению с открытым коронарным синусом 9,7±4,4 мм (95% ДИ: от -1 до 6 мм; p=0,12). Трансмурального поражения, критерием которого был некроз в области радиочастотной аппликации от эндокардиальной до эпикардиальной поверхности левого желудочка на срезе при патоморфологическом исследовании, удалось достичь в 10/12 (83%) случаев в группе окклюзии и 4/9 (44%) случаев в группе открытого коронарного синуса (критерий Хи-квадрат: p=0,03).

Возможно дальнейшее применение данной методики у пациентов. Планируется проведение исследования на пациентах с желудочковыми нарушениями ритма и, как минимум, одной неэффективной РЧА с сохраняющимися симптомами, вызванными желудочковой аритмией. Основанием утверждать, что данная методика будет эффективна у людей, является отсутствие значительных анатомо-физиологических различий между человеком и выбранной животной моделью. В медицине известны случаи применения у людей методик и инструментов, испытанных на животных. Так, методика денервации легочной артерии для лечения легочной гипертензии была применена на крупных животных, после чего активно исследована на человеке. При этом был разработан и запатентован инструмент для выполнения данной процедуры (U.S. patent number 10,874,454 [Application Number 15/228,358] was granted by the patent office on 2020-12-29 for multi-pole synchronous pulmonary artery radiofrequency ablation catheter.).

Заявленный способ позволит значительно увеличить эффективность РЧА желудочковых аритмий глубокого расположения, а также снизить необходимость выполнения эпикардиального доступа.

Изобретение относится к медицине, в частности к сердечно-сосудистой хирургии. После определения аритмогенного очага через доступ в яремной, подключичной или бедренной вене вводят в правое предсердие (ПП) баллонный катетер, под флюороскопическим контролем баллонный катетер устанавливают в коронарном синусе, эффективность окклюзии коронарного синуса оценивают по венографии из дистального порта баллонного катетера и при ретроградном контрастировании русла коронарных вен с отсутствием сброса контраста в ПП окклюзию коронарного синуса оценивают как эффективную и производят радиочастотную аппликацию в проекции аритмогенного участка миокарда желудочка. Заявленный способ позволит значительно увеличить эффективность РЧА желудочковых аритмий глубокого расположения, а также снизить необходимость выполнения эпикардиального доступа. 1 пр.

Способ увеличения объема повреждения миокарда желудочков при радиочастотной аблации, заключающийся в том, что после определения аритмогенного очага через сосудистый доступ вводят в правое предсердие баллонный катетер, под флюороскопическим контролем баллонный катетер устанавливают в коронарном синусе, эффективность окклюзии коронарного синуса оценивают по венографии из дистального порта баллонного катетера и при ретроградном контрастировании русла коронарных вен с отсутствием сброса контраста в правое предсердие окклюзию коронарного синуса оценивают как эффективную и производят радиочастотную аппликацию в проекции аритмогенного участка миокарда желудочка при мощности воздействия от 20 до 50 Вт, длительности воздействия от 10 до 120 с.